全 文 ：#药事管理#
浅谈中药审评工作的管理问题
曹 彩
k国家药品监督管理局药品认证管理中心 o北京 tsssytl
t|||年 x月 t日国家新的5新药审批办法6正式颁布实
施 ∀它是在 t|{x年国家卫生部颁布的5新药审批办法6基础
上 o总结了 ts多年来新药审批工作的经验 o并在内容上进行
了补充完善 o具有更强的政策性和可操作性 ∀对今后的新药
研制与开发工作 o无疑具有极大的指导意义和促进作用 ∀
笔者曾在药品审评中心工作一段时间 o想借新的5新药
审批办法6实施的春风 o结合自己从事中药新药管理工作中
的经验 !教训 o谈谈如何搞好中药审评管理工作的一点体会 o
以供读者参考 ∀
1 对药品审评人员的基本要求
111 政治要求 药品审评中心是国家药品监督管理局下
设的直属事业单位 o承担着国家级新药的技术审评工作 ∀该
机构审评通过的新药 o一经上级主管部门 o即国家药品监督
局批准 o即代表着国家级水平的新药可以生产上市 ∀因此 o
各级药审人员应该明确自己的职责 }代表国家行使政府和人
民授予的/审评药品0权力 o审评的新药应保证符合国家新药
标准 o为人民安全 !有效用药真正把好关 ∀因此 o要求所有的
药审人员在工作中应该严肃认真地对待自己的工作 o本着对
党 !对国家 !对人民高度负责的态度 o一丝不苟地履行自己的
职责 ∀
112 技术要求 经药品审评中心审评通过的中药新药 o既
要代表国家新药研究的水平 o又要体现出中医中药的特色 ∀
要从国家的利益出发按照新药的收审条例对药品品种生产
进行宏观调控 o保证国家的人力资源 !动植物资源 !能源得到
相对合理的使用 o减少金融在药品企业投资上的风险 ∀新的
5新药审批办法6在明确新药定义及新药分类上 o较大范围内
扼制了低水平重复问题 ∀而药品审评人员则应具备掌握这
种技术调控能力 o保证5新药审批办法6得以正确 !完全的实
施 ∀
2 要建立一套科学的药品审评工作制度 o建立并实行药品
审评工作人员责任追究制度
在工作中经常听到申报药品人员反映 o认为审评工作中
有不公正 !不科学 !有意或无意地拖延审评时间 o甚至反映有
个别腐败现象等等 ∀究其根源 o我认为问题在于新药审评工
≈收稿日期  t|||2s|2ts
作一直没有建立起一个比较完善的为保证5新药审批办法6
实施的工作制度和工作守则 ∀这如同一条链子 o中间断了一
个环节 ∀由于制度不完善 o/法规0的可操作性不强 o出现了
种种可以推诿 !扯皮的弊端 ∀因此影响了对新药评审的质
量 !速度等问题的检查 ∀
药审中心是个办事机构 o规章制度不完善 o工作人员只
能凭良心办事 ∀现代社会依靠的是法律 !法规 !道德规范来
对人进行约束 ∀一个单位如果制度不完善 o或者可操作性不
强 o必然影响工作效率和办事的严密性 ∀尤其处在一个执法
机构 o没有法规 !制度作保证 o就难免会有不良行为的发生 ∀
给党 !国家和人民造成难以估量的损失 ∀
所以 o只有建立并不断完善药品审评的工作制度 o如药
审人员工作守则 !药品审评程序 !药审监督管理制度等等 o才
能规范审评人员的行为 o保证审评工作的正常运转 o最大限
度地扼制不良现象的滋生和蔓延 ∀
3 应建立新药研制立项前的咨询制度及审评责任追究制
度
咨询的目的是防止新药开发过程中的低水平重复和资
金滥用 o这对宏观调控全国医药行业企业生产和药品布局以
及医药市场的良性循环将起到积极的作用 ∀从药审工作受
理的新药申报资料看 o常出现以下一些问题 ∀
3 q1 研制单位仍从 ys ∗ zs年代大搞中草药时代的5处方
集6k相当多引用的处方出处为非正式出版物l中挑选民间验
方来进行开发 o甚至几个研制单位采用的是同一个处方 ∀由
于新药研制者的法规知识和技术水平不同 o经济实力不同 o
因此研究新药的速度也不同 ∀结果有的厂家报审之药已经
获得了生产批文 o而还有厂家报审之药正在评审之中 o甚至
面临退审的处境 ∀原因是后者与前者所报的品种处方和功
能主治都相同 o仅仅是剂量与生产工艺稍有差异 ∀按现在的
5新药审批办法6 o这不能算做新药 ∀然而研制者已经为它投
入了大量的资金 o导致了人力 !物力 !财力的浪费 ∀
312 保健品转为治疗药的二次开发应对处方进行论证以
减少盲目性 ∀如国内某保健药在市场上销得不错 o具有较好
的经济效益 ∀可是在保健药品整顿中 o厂家积极地按国家的
要求 o依照 t|{x年版的5新药审批办法6准备按照药品申报 o
虽然厂家重新做了全部的试验 o又将资料报了上来 ∀但是经
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第 ux卷第 w期
usss年 w月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
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过新药审评专家委员会的认真审评 o认为其/处方不合理 o药
味庞杂 o适应症太多 ~药效学不能支持拟定说明书中的主治
功能0而退审 ∀如果厂家在对产品进行再开发时 o事先将处
方做一做专家论证和咨询工作 o情况就会好得多 ∀
313 研制者拿着在镇卫生院数年来的/经验方0 o用典当了
他几十年积攒的全部家电和房子换来的钱到科研单位做药
效毒理试验 o资料通过省里的初审报到药审中心 o经专家审
评后 o也因/处方不合理 o中医理论阐述不清楚 ~药效毒理学
试验不规范 o无临床试用基础0而予退审 ∀
无数事实表明 o如果我们建立了立项咨询论证制度和审
评责任追究制度 o这类事情就会减少许多 o不必要的损失也
可以减少到最低程度 ∀
4 建立/立项咨询论证制度及审评责任追究制度0的依据
411 按 t||{年版5新药审批办法6第 u{条规定 }/ , ,各类
新药临床研究的申请经批准后 o亦由国家药品监督管理局公
告 ∀各省级药品监督管理部门自公告之日起应停止对同一
品种临床研究申请的受理 , ,0这一条可以减少许多重复开
发的中药四 !五类新药 ∀
412 可以限制处方相似 o功能相同的品种的开发 ∀
413 可限制处方不合理 o应用起来局限性很大的/新药0的
开发 ∀
414 堵住靠不正当手段报品种的漏洞 o解脱行政压力及人
情方的开发 o杜绝了不负责任的药理试验的资金浪费 ∀
我国是一个发展中国家 o国家经济实力比起发达国家还
严重不足 ∀每个新药临床前的研究费用至少 vs万元 o这些
年全国的退审品种和盲目开发品种的费用加在一起就是几
千万 o甚至上亿元 ∀盲目开发造成的浪费远远不是一个单位
几十万的问题 o而是国家的一大笔财富 ∀如果利用每年浪费
掉的资金 o集中起来搞新药开发那将会有更多高水平的新药
问世 ∀当然要杜绝低水平重复开发新药现象发生 o还应该让
信息畅通 !共享 ∀如通过互联网 o公布已通过国家药监局批
准生产的新药 o方便研究新药的人员查询 ∀总之应在国家允
许的范围内 o加大我们工作的透明度 o提倡科技信息资源共
享 ∀同时研制单位在立项前应该对自己立题的合法性 !科学
性 !可行性做认真 !细致的查新咨询工作 ∀
5 应明确审评人员的职责与义务
多年来审评人员对自己的职责和义务并非都很明确 o或
者是理论上知道 o行动上未尽职尽责 ∀表现在工作中的是审
评意见有时出现措词含糊 o模棱两可 ∀领导者和工作人员的
职责划分不明确 o致使有些很简单的技术问题也要 / 请领导
定0 ∀似乎审评工作的依据不是药品法和其它一系列法规 o
而是依长官意志行事 ∀这就容易影响工作效率或产生其它
问题 ∀在发达国家如美国的 ƒ⁄„ o每一个工作人员都有自
己明确的权力与责任 o不允许推诿责任 ∀而且在我国新旧版
的5新药审批办法6之中也都有明确地规定 }/办法0的解释权
在法规颁布者 o因此技术问题不应该/上交0 ∀如果本应由自
己负的责任硬要往上推 o这既是放弃了自己的工作权力 o也
是一种对工作不负责任的表现 ∀由于新药审评工作机构的
工作制度尚待完善 o/审评中心0和/药品审评0委员们在工作
时间上又不同步 o导致第一个/补充资料通知0下达要研制者
补这个问题 o等研制者补充完之后 o/审评中心0又下达了第
二个通知 o让研制者再补充另一个问题 ∀每个/通知0的执行
周期按常规都在 y个月以上 o长的可达 tu个月 ∀所以往往
研制一个新药需要拖到 x年左右的时间 ∀研制者常常对此
苦不堪言 ∀ /审评中心0的工作人员也并不想看到这种局面 o
究其原因还在于/审评中心0的成员间的/职责与义务0划分
不明确所致 ∀
药品审评人员的责任就是要对国家负责 !对人民安全用
药负责 o对研制单位负责 o严格依法审评 o科学评价所审评的
新药申报资料 ∀认真综合审评委员的意见 o形成意见统一的
书面通知 o并简明扼要 !清楚明白 !实事求是地书写审评意
见 ∀如果意见不一致可以再开会讨论 ∀原则是 }发给研制单
位的补充资料通知必须意见统一 o一次提出所有的意见 ∀审
评意见态度一定要明朗 o行不行都要有一个明确的说法 o否
则会让研制者无所适从 ∀
药品审评人员的义务 o也就是上级主管部门曾一再强调
的 }要对所有的研制单位进行监 !帮 !促 ∀ / 监0就是科学公
正 !依法监督 ~保证人民用药安全有效 ~/帮0就是帮助企业技
术进步和技术创新 o提高企业研究 !生产 !流通 !使用的管理
水平 ~/促0就是促进人民身体素质的提高 o促进医药事业的
健康发展 ∀如果每一个参予/药品审评0工作的人员不管是
专家 o还是工作人员 ~不管是执行者 o还是协办者 o都有明确
的职责和义务 o又有完善的监督机制 o那么药审中的许多老 !
大 !难问题 o一定会减少到最小程度 ∀
笔者在药品审评中心工作时间不长 o对一些问题的观察
未必准确 ∀以上所言 o目的是为了共同总结评审工作经验 o
将药品审评工作做的更好 ∀以加快我国新药研制的步伐 o促
进我国新药研制事业的繁荣和发展 ∀愿药品审评工作不断
出现更加和谐 !有序 !高效的新局面 ∀
≈责任编辑 古云霞 
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