全 文 ：步对单味药材在方中所起的作用进行推测 o如脑醒
滴鼻液中川芎嗪 !石菖蒲挥发油应是药物疗效的主
要物质基础 ∀
4 q3 ≤r ≥不仅可定性 o其中药材特征或主要成
分的相对含量保持稳定能更有效控制药物成品质
量 ∀本研究中醒神滴鼻液取冰片中 u 个特征成分
k樟脑 !龙脑l o石菖蒲中 w个中主要成分k顺式甲基
异丁香酚 !榄香素 !Β2细辛醚 !Α2细辛醚l o麝香中特征
成分麝香酮 o共 z个成分 o以其出峰先后及相对含量
为特征 o构成 ≤r ≥指纹图谱k见图 tl o建立醒神
滴鼻液鉴别质量标准 o其中冰片Β石菖蒲油Β麝香酮
的相对含量比例约为 uwΒywΒu o这与传统薄层色谱鉴
别kt味药材 t块板 o只定性不定量l相比极具优势 o
提高质量控制水平 ∀
4 q4 本研究 v个样品中均含有冰片 o其 u个主要成
分k樟脑 !龙脑l的比例在各自样品中可保持稳定 o分
别约为 tu qyΒtt qz ox qsΒt q{ o{ qvΒzw qu o但其比例差
异如此之大 o反映了一个中药多个品种给复方制剂
质量带来极大的不稳定性 ∀由此可见要确保复方制
剂指纹特征图谱的稳定 o其中的关键在于药材的品
种k甚至于产地 !厂家l一定要确保一致 ∀对于一些
有多个品种的药材 o其指纹图谱应在大量数据积累
的情况下择其特征性才可以建立 ∀
≈责任编辑 李 禾
消肿止痛膏药的研制及安全性试验
辛艳茹 o王文俭 o贺秀棣 o马 萍 o袁 默
k解放军第二炮兵总医院 o北京 tsss{{l
≈摘要 目的 }制备一种不用植物油作为基质的消肿止痛膏药 ∀方法 }以聚氯乙烯 !苯二甲酸二丁酯为主要基
质 o以红花 !骨碎补 !土鳖虫 !血竭等为原料制备新型膏药 o并做安全性试验 ∀结果 }豚鼠皮肤安全性试验证明该膏
药无急性毒性 !刺激性和过敏性 ∀结论 }本膏剂是安全 !使用方便的新型膏药 ∀
≈关键词 消肿止痛膏药 ~安全性试验
≈中图分类号 u{v ~ |ww qu n t ≈文献标识码
≈文章编号 tsst2xvsukusstlsy2swst2su
在我院原有消肿止痛硬膏的基础上 o我们采用
新基质 o制备了新型的膏药 o在疗效不变的前提下 o
使其使用更为方便 o深受患者的好评 ∀现将制备和
安全性试验报告如下 ∀
1 研制方法
111 药物组成 }红花 !骨碎补 !接骨木 !续断 !土鳖
虫 !血竭 !乳香 !没药 !樟脑 !聚氯乙烯 !苯二甲酸二丁
酯 !松香 !氧化锌 ∀
112 制法
11211 药料处理 将红花 !骨碎补 !接骨木 !续断 !
土鳖虫等粉碎成粗粉kus目l o用 yx h乙醇湿润 w «
以上 o然后装入渗漉筒内 o铺匀压紧 o上面覆盖好纱
布与石子以防药末上浮 ∀加入适量 yx h乙醇浸润
w{ «o控制流速为 u °¯ # °¬±p tkt sss ª药材l o溶媒
用量为药材粉末Β浸出溶媒 tΒz o渗漉至无生物碱
≈收稿日期 usss2st2uy
沉淀反应为止 ∀将渗漉液装入蒸馏瓶中 o水浴减压
回收乙醇至无乙醇味 ∀再转移至蒸发皿内继续浓缩
至稠膏状 o备用 ~将血竭 !乳香 !没药研为细粉 o过
tss目筛 ∀
11212 制膏 取聚氯乙烯粉置蒸发皿中 o加入苯二
甲酸二丁酯 o搅拌均匀 o在直火上加热 o逐渐升温 o并
不断搅拌 o加热至 tss ε 左右 o呈白色糊状体 ∀再逐
渐升温至 tvs ∗ tws ε o并经常翻动 o至渐呈透明粘
稠体时 o分次加入松香粉 o边加边搅拌 ∀加完后应为
黄色均一透明粘稠体 ∀保持温度在 tus ε 以下 o分
次加入氧化锌粉 o充分搅拌k再放置降温至 |s ε 左
右l o兑入浸膏k放置降温至 ys ∗ zs ε l o加入药粉 o
搅匀 o趁热摊涂于裱褙材料上 o即成 ∀
2 皮肤安全性试验
211 皮肤急性毒性试验
21111 给药方法 健康无伤豚鼠 us只≈u级 ¤µ·2
¯¨ ¼豚鼠 o由中国药品生物制品检定所实验动物繁育
#tsw#
第 uy卷第 y期
usst年 y月
中 国 中 药 杂 志
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场提供 o京动管质字kt||wl第 szv号 o雌雄各半 o体
重 t{s ∗ uus ªo随机分为两组 o即完整皮肤组和破损
皮肤组 ∀受试前 uw «豚鼠背部两侧去毛约 vw ¦°u
k约为体表面积 ts h l o并将其中 ts只制作破损皮
肤 ∀在脱毛及破损处各贴一 x ¦° ≅ y ¦°膏药 ∀给
药 uw «揭去膏药 o连续观察 z §∀
21112 结果观察 经观察两组豚鼠均未发现任何
异常反应 o其体重 !皮肤 !毛色 !眼粘膜 !大便 !呼吸 !
四肢活动 !行为方式等均未发现任何异常现象 ∀故
可认为该膏药在此剂量下k药占 ts h体表面积l o豚
鼠外用无任何急性毒性反应出现 ∀
212 皮肤刺激试验
21211 试验方法 健康无伤豚鼠 x只 o体重 txs ∗
uss ªo受试前 uw «o豚鼠背部去毛 ws ¦°uk约为体表
面积 tu h l ∀分完整皮肤给药区 !破损皮肤给药区 !
完整皮肤对照区 !破损皮肤对照区等 w个区 o每区均
为体表面积 v h ∀各区之间保留适当距离 ∀给药区
贴膏药 o对照区贴不含药物的基质 ∀给药 uw «o将膏
药揭去 o观察皮肤情况 o再将膏药贴上 ∀连续观察 t
周 ∀
21212 结果观察 每次涂药时以及最后去除残留
受试物 t ouw ow{ ozu «o给药皮肤与空白对照区皮肤
比较 o无论是破损皮肤区还是完整皮肤区均无明显
差别 o既无红斑形成 o也无水肿出现 o其刺激强度可
评价为 s o故可认为该膏药豚鼠外用无任何刺激性
反应出现 ∀
213 皮肤过敏试验
21311 试验方法 白色豚鼠 vs只 o雌雄各半 o体重
uxs ∗ vss ªo受试前 uw «o豚鼠背部两侧去毛 o每侧
约 v ¦° ≅ v ¦° ∀将豚鼠按体重 !性别随机分成 v组 o
每组 ts只k雌雄各半l ∀第 t组给膏药 o第 u组空白
对照k贴不含药物的基质l o第 v组阳性对照k给阳性
致敏物 o即 t h u ow2二硝基氯代苯 s qu °¯ l ∀
致敏接触 将膏药贴在动物左侧脱毛区 o每只
动物分笼饲养 o持续 y «o揭去 o第 z天和第 tw天 o以
同样方法各重复 t次 o共计 v次 ∀同时做阳性试验 ∀
激发接触 于末次给受试物致敏后第 tw天 o将
膏药贴于豚鼠背部右侧脱毛区k试前 uw «脱毛l o阳
性对照用 s qt h u ow2二硝基氯代苯 s qu °¯ oy «后去
掉受试物 o即刻观察 o然后于 uw ow{ ozu «再次观察
皮肤过敏反应情况 ∀
21312 结果观察 阳性对照组在不同时间里有多
数动物出现明显过敏反应 o并有少数出现轻度水肿 o
而膏药和空白对照k基质l给药区则皮肤光泽滑润如
常 o平整无皱 o既无红斑形成 o亦无水肿出现 o证明消
肿止痛膏药经豚鼠皮肤过敏试验未发现任何过敏反
应 ∀
3 稳定性实验
精取切碎膏药约 u ªo精密称定 o置锥形瓶中 o加
入甲醇 t{ °¯ o超声处理 tx °¬±o转移至 ux °¯ 量瓶
中 o用甲醇稀释至刻度 o摇匀滤过 o取续滤液作供试
品溶液 ∀
以血竭素高氯酸盐k中国药品生物制品检定所 o
供含量测定用l为外标对照品 o采用 uzs ±°为检测
波长 ots Λ¯ 进样 o以甲醇2s qsx °²¯#p t磷酸二氢钠
kxtΒxsl为流动相的反相 °≤ 法测定血竭素的含
量k论文待发表l ∀将膏药用自封塑料袋密封避光室
温条件下保存 o在 s ot ou ov oy otu ot{个月 o取样测定
血竭素含量kv次平均值l o结果分别为 t quw ot qus o
t qux ot quy ot quw ot qut ot quu °ª#ªp t ∀
说明本膏剂在室温 t年半内质量稳定 o而且本
膏药质地较软 o外观油润细腻 o常温下保存 u年内不
变质k无异味 !异色l o不失去粘性 ∀
4 讨论
膏药是我国制剂中的一种古老的传统剂型 o系
以食用植物油与红丹或铅粉等经高温炼制成的铅硬
膏 ∀其制备过程有两大特点 o一是耗用大量食用油 o
另外药料要用高温提取kuss ε 以上 o炼油和下丹的
温度在 vus ε l o对药料中的有效成分可能有破坏作
用 ∀采用本基质后 o既不用食用油 o也避免了高温
k整个过程都在 tws ε 以下 o加药后的温度在 tus ε
以下l o可保证药料中的有效成分不被破坏 ∀黑膏药
用前须烘热软化 o新基质膏药质地较软 o贴前可以不
经加热软化而直接贴于皮肤 o因其有适宜的粘性而
不移动位置 o使用极为方便 o也不污染衣物 ∀
跌打损伤 o骨折筋断 o瘀血留滞 o筋脉不通 o则肿
胀疼痛 ∀治当活血祛瘀 o接骨续筋 o消肿止痛之法 ∀
方中红花活血通经 !消肿止痛 o专治跌损 o配以乳香 !
没药活血祛瘀 !行气止痛 !止血生肌 o与红花合用 o体
现接骨续筋之则 o再配入土鳖虫 !骨碎补 !接骨木 !血
竭接骨续筋 !疏通筋脉 !补益肝肾 !强壮筋骨 ∀诸药
合用共奏其效 o用之临床可促骨折愈合 o瘀祛肿消而
痛止 ∀
≈责任编辑 李 禾
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第 uy卷第 y期
usst年 y月
中 国 中 药 杂 志
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