全 文 ：健饮料与保健食品 ∀
总之 o充分利用气流粉碎超微技术 o可提高中药
工业技术化 o有选择地开发系列产品 o让中药走出国
门 o造福全人类 ∀
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≈责任编辑 李 禾
中药滴丸制备工艺与设备的改进
彭 松 o周成萍 o廖蔚珍
kt1 湖北中医学院 o湖北 武汉 wvssyt ~u1 湖北省中医药研究院 o湖北 武汉 wvsszwl
我们在多年研制中药滴丸的工作实践中 o根据
中药复方的特点 o将滴制与模具定型相结合进行中
药滴丸的制备 o建立了一套新的工艺方法 o成功地研
制出了雷公藤异型滴丸 !复方穿心莲异型滴丸等制
剂 o并开发出了相应的机械化生产装置 ∀现介绍如
下 ∀
1 制备方法
111 一般步骤 按处方取原料k疏水性或中性中药
提取物l粉碎至合适粒度后 o与固体分散基质混匀 o
加热至熔融状态 o搅拌均匀 o在保温状态下采用手工
或机械装置将药料滴入不锈钢模孔 o室温冷却成型 o
整形后脱模即得 ∀其工艺流程如下 }
混合
中药提取物粉末 ) ) ) ) ) ) ψ 混合物 ) ψ
固体分散基质
熔融 滴制 定型 整型 脱模
) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ψ成品
112 手工制备 手工制备适合于产品的试制 ∀取
钻有模孔k孔径v ∗ x °°l的不锈钢模板置光滑洁
≈收稿日期 t|||2tu2sy
净的平面k玻璃或不锈钢板l上 o将熔融好的药料逐
个滴入每一模孔中k滴制l o每孔药液量以稍高出模
板平面为宜 o室温放置片刻待药液凝固k定型l o用锋
利的刮刀将高出模板平面的药料铲除k整形l o以合
适的工具将药丸从模孔中顶出k脱模l o即得到成品 ∀
丸重由模板厚度 !模孔直径以及药料的相对密度决
定 ∀
113 机械制备 机械制备适用于批量生产 o采用我
们自行研制的 • 型模具定型自动滴丸机进行 ∀
该机主要由带自动恒温夹套的不锈钢滴制罐和能做
节拍式周期旋转的不锈钢群模圆盘组成 o设有整形 !
脱模机构和驱动控制装置 o能调节控制模盘转速和
滴制罐温度 ∀滴制前先对滴制罐加温预热 o待升温
至指定温度后将熔融好的药料注入滴制罐 o开动驱
动控制装置并打开滴制罐底部的滴制开关即开始滴
制 o模盘旋转一周可完成一组模孔的滴制 !定型 !整
形 !脱模过程 o成品和整形刮下的边角料分别从两个
不同的出口导出 ∀由于其整个制备过程是自动连续
完成的 o故除在开始滴制时需对转速 !温度作调整
外 o以后一般无需再进行其他调控 o操作非常简便 ∀
小型机的产率约为每小时 z uss粒 o中型机则可达
每小时数万粒 ∀
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第 ux卷第 {期
usss年 {月
中 国 中 药 杂 志
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2 工艺条件的选择
211 粉碎度的选择 药料熔融时间与原 !辅料的粉
碎度有关 o粉碎度越细 o熔融时间越短 ∀但粉碎得太
细 o既增加了粉碎的难度及损耗 o又会造成粉尘污
染 ∀根据试验结果 o将原 !辅料粉碎成中粉 o混合后
熔融效果较好 ∀
212 滴制成型工艺选择 常规滴丸生产工艺是将
药料滴入不相混溶的冷却剂中 o收缩冷凝成型 ∀这
种工艺需用大量冷却剂及制冷设备 o能耗高 o成品率
低 o且冷却剂有时不易选择 ~采用室温冷却 o模具定
型方式 o则可降低能耗 o提高成品得率 o故而最终选
择了模具的定型工艺 ∀但采用模具定型难以制得圆
球形丸剂 o制成圆柱形丸则较为方便 ∀为此选择了
制成圆柱形滴丸 o暂定名为异型滴丸 ∀
213 滴制温度控制 温度控制是整个过程中最重
要的环节 o它决定成品的外观质量及生产速度 ∀以
°∞2ysss为基质时 o滴制罐夹套水温可控制在 ys
∗ zs ε ∀具体温度应根据基质种类及生产环境的
温度确定 ∀滴制时温度过高 o滴注口滴出的药液成
线状而非滴状 o此时会使回收料过多 ~温度过低则滴
制速度慢 o产量低 o均影响生产效率 ∀
3 讨论
与常规滴丸生产工艺相比 o模具定型滴制工艺
仅在冷却成型方式以及产品外形上有所不同 ∀由于
两种产品同属采用相同的固体分散原理制备的制
剂 o故二者无本质上的区别 ∀我们曾对以两种不同
工艺制备的滴丸进行过崩解时限和体外释放度的对
比 o结果未发现二者有显著性差异 ∀
模具定型滴制工艺能弥补常规滴丸生产工艺的
某些不足 o又具有工艺条件易于选择控制的优点 o因
而在制备中药滴丸特别是复方中药滴丸时 o不失为
一种较好的选择 ∀模具定型滴制工艺除适合制备以
水溶性的 °∞为基质的滴丸外 o亦可用于制备以脂
溶性的硬脂酸等为基质的滴丸 ∀
≈责任编辑 李 禾
k上接第 w{s页l
v批样品结果分别为 s qxt os qxu os qxy °ªr片 ∀
3 讨论
3 q1 柱温对分离结果的影响 实验发现 o柱温对样
品中脱氢延胡索碱峰与邻近的小檗碱小峰之间的分
离影响较大 ∀柱温 uy ε 时 o小檗碱峰出峰在脱氢延
胡索碱峰之前 o且二者完全分离 ~柱温 tx ε 时 o二者
峰基本重合 ~当柱温下降至 ts ε 以下时 o小檗碱峰
出峰在脱氢延胡索碱峰之后且分离完全 ∀
3 q2 流动相中添加剂的加入对分离的影响 实验
发现 o流动相中加入 t ϕ三乙胺可控制脱氢延胡索
碱峰的拖尾 o并提高柱效k脱氢延胡索碱峰的理论板
数从 x vss上升至 z xssl o提示当实验采用分离碱
性成分脱尾较严重且柱效不高的色谱柱时 o可通过
加入少量胺来改善峰的色谱行为 ∀实验另发现 o流
动相中加入 ts °²¯#pt庚烷磺酸钠后 o分离成分的
保留时间大多延长且不少成分分离效果得以改善 o
所以欲同时测定多个季胺生物碱如巴马汀 !黄连碱
等成分时可加入离子对试剂来改善分离效果 o然而
对脱氢延胡索碱峰与邻近的小檗碱小峰来说 o由于
加入庚烷磺酸钠后小檗碱峰的保留时间变化较脱氢
延胡碱峰的保留时间变化要大 o所以若在低温柱k
ts ε l条件下 o庚烷磺酸钠的加入可促进两者之间
的分离 o而在较高柱温kuy ε l条件下 o二者的分离
度反而略降低 ∀
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