全 文 ：中草喃 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第10期2008年10月· 583·
peptidelunasinfromSolariumnigrumL．inhibitsacetylation
ofcorehistonesH3andH4andphosphorylationof
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peptidelunasinfromwheatinhibitscorehistoneac tylation
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薄膜包衣在中药防潮中的应用
李小娜，郭红霞。，时银萍
(山东大学药学院药物制剂研究所，山东济南250012)
摘要：中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状．
重点从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。综合
国内外薄膜包衣分析技术并探讨其在中药防潮分析上的应用。近几年，虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂．但由
于中药成分的复杂性，薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。随着对新型薄膜包衣材料及在线分析
技术的研究，薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注，并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。
关键词：薄膜包衣；中药；防潮
中圈分类号：R283．3 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2008)10—1583一04
Applicationoff lmcoatingmoisturepreventionofChinesemateriamedica
LIXiao—na，GUOHong—xia．SHIYin—ping
(PharmaceuticalInstituteofPharmacyCollege，ShandongUniversity，Jinan250012，China)
Keywords：filmcoating；Chinesemateriam dica(CMM)；moisturepreven ion
中药所含化学成分复杂，无论是生物活性成分如生物碱
类、苷类、挥发油、氨基酸等，还是非生物活性成分如糖类、蛋
白质、色素、树脂、无机盐等．大都具有很强的吸湿性。吸湿主
要是指物质暴露在高湿度环境中，空气中的少量水分结合其
表面并克服传质阻力进入药物内部，与制剂中的空有湿位发
生物理键合直至平衡的过程n]。药物的吸湿程度和速度主要
取决于药物的化学结构和环境的湿度，这些结构中常含有亲
水基团。当药物分子与空气中水分子的极性羟基形成氢键或
产生其他分子问力时，就呈现吸湿现象。药物吸湿后不仅外
观发生变化。颜色加深、变软、结块，甚至导致成分改变，稳定
性、安全性及疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂
的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。
20世纪70年代以前主要采用包糖衣达到中药防潮的目
的，然而这一技术存在诸多问题．如包衣过程复杂、工作量
大、耗费时间长，约占总质量30％～50％的蔗糖和滑石粉等
辅料会对人体健康造成威胁，尤其是糖尿病患者及老年患
者；糖衣片的稳定性也较差。随着高分子材料的发展及其在
药学领域的应用，薄膜包衣技术在药物制剂领域得到逐步推
广应用，并经历了从有机溶剂包衣到水系包衣的发展过程。
薄膜包衣是高分子化合物在适当的溶媒及温和的加工条件
下，通过喷雾方法均匀地喷于物芯表面，形成数微米厚的塑
性高分子材料薄膜层。薄膜包衣技术广泛地应用于片剂、颗
粒荆、丸剂、浸膏剂、药物粉末、胶囊剂等固体及半固体制剂，
除具有包衣时间短、增重小、毒性小、能达到缓控释要求外，
还具有很好的防潮效果，因此将薄膜包衣技术用于中药制剂
的防潮具有很好的发展前景。
l薄膜包衣防潮技术
1．1包衣薄膜形成的原理：薄膜包衣包括有机溶剂包衣和
水系包衣。在包衣的过程中，当物芯在包衣设备中转动时，包
衣液同时以细小的液滴被喷出，到达物芯表面，通过接触、铺
展、液滴问的相互接合，溶剂挥发，高分子成膜材料形成致密
衣膜。在此过程中，既存在溶剂向物芯的渗透，也有溶剂的蒸
发，当溶剂的蒸发量恒定，且与喷入量相等时，包衣过程达到
平衡‘“。
水系包衣的形成主要有水溶液、水混悬液和水分散体。
溶液型包衣主要通过聚合物分子链脱溶剂化、交联堆积排列
成膜。水分散体包衣较溶液型包衣复杂，聚合物以分散的胶
态粒子形成存在。膜愈合时需有一个热处理的过程，使聚合
物粒子进一步融合形成连续均匀的衣膜[3]。
1．2薄膜包衣的处方组成：薄膜包衣的处方组成对包衣的
收稿日期：2008．05．16
基金项目：教育部留学回国人员启动基金资助项目(新型水系包衣材料的研究)
作者简介：李小娜(1986一)．女．河南省南阳市人，硕士研究生，主要从事新型水系包衣材料的研究．Tel：(0531)88382007
E—mail：lxnly2006@125．corn
·通讯作者郭红霞Tel：(0531)88382007E—majl：hongxiaguo@sdu．edu．cn

万方数据
·1584· 中草黄 Chin酷eTradition蚰andHerbalDrugs第39卷第10期2008年10月
成败很关键，除要达到防潮的效果外，还应使衣膜具有一定
的通透性和机械性能。因此衣膜大多是含有多种组分的混合
物。薄膜包衣处方的基本组成包括包衣材料、溶剂、增塑剂。
有时还需添加着色剂、抗黏剂、致孔剂等。
1．2．1包衣材料：包衣材科必须具有成膜性、防潮性、稳定
性等特性。包衣材料中许多疏水性成膜聚合物可以有效防止
潮湿空气中水分的渗入。高分子包衣材料大致分为水溶性包
衣材料和脂溶性包衣材料。水溶性包衣材料主要有羟丙基甲
基纤维素(HPMC)、聚丙烯酸树脂类、聚乙二醇(PEG)和聚
维酮(PVP)等，具有良好的成膜性，但由于PEG和PVP的吸
湿性太强，一般不单独用作成膜剂，可作为增塑剂和稳定剂。
脂溶性包衣材料主要有乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素酞酸
醑(cAP)及聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯(AEA)等．不溶或
微溶于水．但是可制成水分散体用于薄膜包衣，也可用于水
敏感性药物的隔离层包衣。
1．2．2溶剂：所选择的溶剂应使高分子成膜材料充分溶解
或均匀分散，分子链充分伸展，有良好的促进成膜性及易挥
发性，另外还应具备无毒、成本低的优点。常用的溶剂为有机
溶剂和水。有机溶荆促进成膜性及挥发性好．但常有易燃、毒
性等缺点．所以近几年来水系包衣材料逐渐发展。以水为溶
剂，可避免有机溶剂对操作人员的损害和环境污染，有利于
降低成本，提高安全性，保护环境．有广泛的适用性。
1．2．3增塑剂：增塑剂可以改变衣膜机械性质，降低聚合物
膜的脆性和最低成膜温度，改变膜对药物的通透性，在水分
散体成膜中可促进膜的形成[‘]。常用于薄膜包衣的增塑剂有
聚乙二醇类、甘油、丙二醇(PG)、苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻
苯二甲酸二乙醋、甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯等。Bando
等[51通过研究指出．不论是水分散法还是有机溶剂成膜法，
加入增塑剂柠檬酸三乙酯均能降低膜的玻璃化转变温度，并
且降低的程度与增塑剂的浓度有关。
1．2．4其他辅料：中药常为多种成分的混合物，吸湿性强，
水溶性药物混合物的临界相对湿度(6RH)值约等于各成分
CRH值的乘积，因此，在制粒或包衣过程中加入适宜的辅
料，可减少中药制剂的吸湿量。有利于中药制剂的生产、贮
存．并能提高质量。常用的防潮性辅料主要有淀粉、乳糖、p
环糊精、木糖醇、微晶纤维素、微粉硅胶等。范玉玲等[6]通过
实验研究比较淀粉、p环糊精、木糖醇、双岐糖、微粉硅胶等
的吸湿性，发现微粉硅胶在防止中药浸膏粉吸潮中效果最
好．且粒度小，p环糊精次之，再次是木糖醇。玉米朊作为包
衣材料时韧性较差，加入增塑剂后虽可改善其韧性，但同时
水蒸气透过性增大，影响药物的稳定性．Ryu等[73用玉米朊
和高直链玉米淀粉混合作为包衣材料，研究发现．成膜后水
蒸气透过性明显下降。
1．3影响包衣质量的因素
1．3．1包衣工艺参数：包衣薄膜的防潮效果与其物理状态
密切相关，薄膜的物理状态不同，阻碍水分子的能力就不同。
影响包衣膜物理状态的工艺参数主要有包衣温度、喷液速
率、包衣锅转速及进风速率等。
(1)包衣温度及进风速度：包衣锅温度和进风温度是包
衣过程中首要考虑的温度因素。为避免水分散体包衣过程
中，水分渗人物芯影响药物稳定性，一般在包衣前先将包衣
锅及芯料预热至一定温度。李程等[8]在片剂的包衣过程中首
先将芯料预热至40℃左右，并指出在初始阶段，喷雾速度应
慢，当在物芯表面形成一层薄膜后再增大喷雾速度．若发现
物芯较潮湿，应停止喷雾，干燥数分钟后再进行喷雾包衣。
Krogars等聃]考察了包衣锅温度、喷液速率和增塑剂浓度等3
个过程参数对包衣效果的影响，指出直链淀粉作为包衣材料
时，若包衣锅温度由40℃上升至70℃，包衣膜的表面光滑度
增大，尤其是在较高的喷液速率下，这种对比更明显，同时发
现，纤维素衍生物包衣材料对包衣锅温度的变化不如直链淀
粉敏感。适宜的进风温度应根据包衣液溶媒的性质来确定。
在包衣过程中，湿润与干燥过程同时进行。采用合适的进风
温度及速率，易于渗透和蒸发快速达到平衡，吼有利于提高
包衣质量。温度或风速过低．包衣药物易出现。黏连”或。剥
落”现象；温度或风速过高，则干燥太快，物芯表面易出现。皱
皮一[”]。聚合物粒子需有适宜的成膜温度，陈挺等[31认为理
想的包衣温度应高于最低成膜温度10～15℃，温度过低造
成膜愈合不完全，过高衣膜易软化，造成微丸黏结。
(2)喷液速率：江延辉[hi指出，喷液时，片面既要略带湿
润，又要防止片面黏连。片床温度要适宜，若温度过高，则干
燥太快，成膜容易粗糙、不均，甚至不易成膜I若温度过低，或
喷速过快，则会使锅内湿度过高，出现片的黏连等现象。水系
包衣易出现过湿现象，因为水的蒸发潜热比有机溶剂大，喷
液速率过高会使物芯之间相互黏附，或黏在包衣锅壁上，导
致包衣膜表面不均匀，因此在水系包衣过程中要避免此现
象，可通过调整喷液速率和干燥速率使水溶媒不至影响物芯
药物的稳定性。
(3)包衣锅的转速：李琴[12]指出，锅的转速低．衣膜附着
力强，转速高，衣膜附着力差，易剥落。在包衣过程中，温度过
低，喷量过大．片子流动滞留，则有可能会出现黏片现象。这
时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、
喷程等加以克服。
此外。水分散体包衣还需有一个热处理过程使聚合物粒
子相互融合。更好地促进膜愈合。陈挺等[3]对包衣微丸热处
理前后的释药情况和扫描电镜成像进行比较，研究表明，热
处理后微丸释药明显减慢，衣膜致密性提高，热处理温度及
时间对膜的形成有明显的影响，热处理温度应高于衣膜玻璃
转变温度20～30℃。才能有效地促进聚合物粒子的融合，所
采用的增塑剂不同，热处理时间也不相同。
1．3．2其他因素：片芯质量对薄膜包衣同样具有决定性的
影响。包衣过程中，片芯在包衣锅内转动。彼此之问会产生较
大的撞击力．破坏其表面性能，因此，不仅要求片芯表面光
洁、平整，而且要有适宜的硬度和脆碎度。若硬度小，在包衣
过程中容易裂片、破损，硬度大，崩解性差。一般而言。包薄膜
衣的素片适宜硬度在5kg／cm3左右，对于吸湿性大的素片。
硬度要求更高。

万方数据
中草葛 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第10期2008年10月· 585·
薄膜包衣液浓度也会对包衣质量产生影响。包衣液浓度
即固含量，对水敏感的物芯增大固含量，不仅可更好地防止
吸湿．而且可增大膜的抗张强度。减少膜边缘开裂的发生率。
然而浓度越大，包衣液黏度也就越大，喷雾时大粒径的雾滴
就会越多．包衣操作难度增加。另外·粒度增大会导致包衣薄
膜在物芯表面不均匀，使膜表面粗糙，防潮性降低l若浓度过
低，不易达到喷液干燥平衡，导致包衣时间延长，易出现黏
片、片芯开裂、衣膜破损等。吴秋穗等D33在用HPMC作为包
衣材料时发现，HPMC浓度高时容易堵塞喷枪，造成流量不
均l浓度低时，片芯水溶性骨架材料遇水溶胀，片子的光洁度
较差。因此，适宜的包衣液浓度应根据包衣材料的性质和物
芯的物理化学性质确定。
包衣设备对薄膜包衣质量也有较大影响，常用的包衣设
备有传统糖包衣锅、高效包衣机、流化床包衣机。Williams
等[1们认为流化床包衣能更好地提供水分蒸发所需的能量，
可有效地防止由于吸湿而导致的颗粒聚结，因此可用于水分
散体包衣，但同时流化床包衣受很多工艺参数的影响，应用
起来比较复杂。
总之，薄膜包衣过程中要重点掌握好包衣锅温度、喷液
量、转速之间的平衡，以及片芯硬度、片床温度、溶剂蒸发与
喷液速率之间的动态平衡，以形成均匀连续致密的衣膜。
1．4包装与贮藏：药物包衣制剂的稳定性除受包衣材料、工
艺和设备等因素的影响外，其吸湿性还受到周围环境相对湿
度的影响。一般药物在周围环境湿度低于临界相对湿度时，吸
湿量很低并很快达到平衡；在高于临界相对湿度的情况下，药
物会大量吸湿直至饱和【l”。尽管薄膜包衣为易吸湿性成分提
供了有效的防潮保护膜，但是由于包衣材料中不可避免地存
在吸湿性基团或成分，长期处于高湿条件下，会导致衣膜吸潮
膨胀，在薄膜内形成内应力，产生包衣缺陷，如架桥、脱皮等，
进而影响药物的理化性质．因此适宜的包装贮藏条件能降低
薄膜包衣制剂的吸湿性。在贮存时应避免高湿环境，还应选择
隔离性好的包装材料。目前，铝箔泡罩式由于其防潮、阻光、方
便等优点．正逐步发展为固体制剂包装的主要形式。
2薄膜包衣防潮性分析指标及新的相关技术
2．1分析指标
2．1．1临界相对湿度：计算包农药物在不同湿度条件下的
吸湿百分率，以相对湿度为横坐标，吸湿率为纵坐标，测定包
衣制剂的l临界相对湿度。临界相对湿度越大，药物越不容易
吸湿，反之，药物的吸湿性则越强。吕红等n6]以HPMC作为
便通胶囊的包衣材料．其临界相对湿度明显增大，具有较好
的防潮性。
2．1．2衣膜的水蒸气通透性(WVP)：水蒸气的通透性取决
于膜的材料、厚度、面积、渗透时间等因素，能很好地反映衣
膜对水分的通透性，是评价衣膜防潮性的重要指标。常采用
杯式法，在规定的温度、相对湿度下，测量通过试样的水蒸气
量。李国民等[173研究了改性聚酰亚胺膜厚度、亲水性和湿度
对水蒸气渗透性的影响，研究表明水蒸气渗透性随着膜亲水
性和湿度的增大而增大，随着膜厚度的增大而降低。
2．1．3成膜形态：用扫描电子显微镜扫描拍照，观察膜的形
态，所成的膜越致密，膜的防潮性能越好。陈燕忠等n盯通过
SX240扫描电子显微镜对乙基纤维素胶乳形成的衣膜进行
扫描，从电镜扫描照片可以看到。乙基纤维素胶乳所形成的
球形亚微粒聚合物完全融合成均匀、连续的膜。Lai等[1钉用
扫描电子显微镜观察了以SMA一乙醇作为肠包衣材料的包
衣膜的表面形态．从图像看出，以较高浓度的柠檬酸三丁酯
(TBC)为增塑剂时所成膜表面多孔，而以聚乙二醇600
(PEG600)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)为增塑剂时，膜表面
均匀光滑，从而为选择良好的增塑剂提供了依据。
2．1．4包衣厚度和均匀性：是评价包衣效果的重要指标。对
于包衣厚度的测量，目前较常采用的是增重法，在流化和干
燥同时进行过程中，水分的蒸发和气流会使这种方法的准确
度大大降低。李英等[2们将显微图像处理技术用于包衣厚度
和均匀度的测量，将包衣颗粒切片后。置显微镜下放大，用摄
像机传送至显示器中清晰成像，然后通过精确的包衣厚度和
均匀度的计算，评价包衣效果。
2．2相关分析技术
2．2．1 近红外光谱(NIR)分析技术：近红外光是介于可见
光和中红外光之间的波段，波长在780～2500nm，当光照射
样品时，被样品分子选择性地吸收，产生吸收光谱。近红外光
谱分析技术具有检测速度快，样品处理简单及不被破坏等优
点，适用于药物的水分检测，在薄膜包衣过程的分析有着广
阔的应用前景。Luypaert等[21]认为在NIR光谱区域内，由于
o．H键的振动，水分的吸收强度一般位于1400～1450nm和
1900～1940nm两个波长范围内，NIR结合化学计量学可用
于药物制剂的在线检测。Andersson等[22]将NIR技术结合主
成分分析方法用于片剂包衣量及包衣厚度的在线控制，发现
随着包衣厚度的变化，其近红外光谱也发生相应的变化。
2．2．2共聚焦激光扫描显微镜(CLSM)技术：使用共聚焦
激光扫描显微镜检测不会损坏样品。不需进行样品前处理，
能真实地反映样品的实际情况，对于相对较厚的样品可以逐
层获得其光学横断面图像．得到样品的三维图像，提供比传
统显微镜更详尽的样品信息．因此，CLSM用于薄膜包衣的
过程分析有较好的发展前景。Ruotasalainen等[2们借助
CLSM成像观察了在不同压力下所形成的包衣膜的显微结
构，并推断出薄膜和片芯的相互作用，在较低的压力下所形
成的雾化液滴较大，溶液容易渗入片芯内部，易使片芯成分
迁移至包衣膜表面。导致薄膜表面粗糙度及不均匀度增大。
GUO等【z‘]用CLSM研究了以支链淀粉包底衣对肠溶衣小丸
抵制胃酸作用的释药机制，通过CLSM图像显示，支链淀粉
作为底衣层与HPMC底衣层相比。能延缓介质进入丸芯的
时间，并推断这是由于支链淀粉具有高黏性和疏水性质。
3结语与展望
薄膜包衣可以显著地改变片芯的外观，提高片芯的稳定
性，调控药物的释放，已经成为医药生产领域颇受欢迎的制
剂技术，但目前其在中药防潮方面的研究还不够深入。针对
中药制剂。应用薄膜包衣技术，能有效地防止中药制剂的吸

万方数据
·1586· 中革焉 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第10期2008年10月
潮。通过对中药制剂应用现代分析技术如近红外光谱等，对
包衣过程实施监控研究，能够进一步了解中药制剂在包衣过
程中湿度的变化，优化生产工艺，减小误差，使中药制剂现代
化生产成为可能。
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Ⅱ
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眩
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万方数据
薄膜包衣在中药防潮中的应用
作者： 李小娜， 郭红霞， 时银萍， LI Xiao-na， GUO Hong-xia， SHI Yin-ping
作者单位： 山东大学药学院药物制剂研究所,山东,济南,250012
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2008,39(10)
被引用次数： 2次

参考文献(24条)
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本文读者也读过(10条)
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引证文献(2条)
1.杨红.李小芳.尹帮龙.商思阳.李航 薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用[期刊论文]-中药与临床 2012(1)
2.陈粱.刘建平.王广基.孙建国.刘静涵.杨春华 关白附薄膜包衣片的处方和制备工艺研究[期刊论文]-药学服务与
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