全 文 ：中草药 ChineseTraditionalandHerbalDrugs笫38卷第5期2007年5月·795·
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中药提取物防潮制剂技术研究进展
刘 怡，冯 怡”，徐德生
(f-海中医药大学，上海201203)
在中药及其复方药效作用物质基础尚未十分明确的情
况下，中药制剂前处理工艺中要保留什么组分，舍去什么组
分?完全解决这类问题还存在一定的困惑。+中药制剂研究及
制剂工业水平相对落后，存在问题较多，大部分中药制剂是
以中药原药材粉末或提取浸膏为原料制备的常规制剂。如
《中国药典}2005年版一部的成方制剂和单味制剂中，浸膏
(包括半浸膏)制剂和全粉末制剂占了85．16％。中药提取浸
膏是一个多成分的复杂体系，但仍表现出一定的粒径、流动
性、可压性以及黏性、吸湿性等物理特性，其中吸湿性显现得
较为突出，它可能直接影响中药提取物的粒径、流动性、可压
性和黏性等物理特性。吸湿性强的物料会造成制剂成型工艺
极为困难，是长期以来影响中药制剂过程及其质量的一个主
要问题。
1 吸湿性对中药制剂过程及产品的影响
在化学合成药物中，影响药物吸湿性的主要因素是其化
学组成及其结构。含有易形成氢键基团的化合物具有较强的
吸湿性；化合物晶型不同，吸湿性也不同。而中药提取物中由
于富含糖类、树脂、鞣质等极易吸湿的物质，另外一些小分子
生物碱也具有较强的吸湿性，因此，大多数中药提取物因吸
湿而导致具有较强的黏性，形成块状物，给制剂过程带来较
大困难，并且对最终制剂产品质量稳定性有着较大的负面
影响。
I．1 中间体存贮困难：中药提取物溶液经喷雾干燥得到的
粉体，溶解性好，粒度均匀细腻，可不经粉碎过筛而直接用于
后期的制剂成型过程。但在生产实际中，由于喷雾干燥的中
药提取物粉体吸湿性非常强，在存贮过程中易吸湿而结块，
严重者整个容器内的粉体成为一个结实的块状物，甚至难以
从容器中取出。因此，喷雾干燥得到的中药浸膏粉在用于后
期的制剂前往往还必须经过粉碎过筛，从而失去了喷雾干燥
粉体溶解性好，无需粉碎的优点。
1．2转运困难：随着药品生产技术装备的发展，固体物料也
可以实现管道转运。但中药提取物粉体吸湿后，黏性增大，聚
结成团，流动性下降，并且易于黏附在容器的器壁上，转运十
分困难，也带来较大的损耗。
1．3制粒困难：中药提取物由于吸湿性强，制粒过程也十分
困难。在湿法搅拌制粒时，必须加入大量的辅料才能使制粒
过程顺利进行。当辅料用量受限时，必须用高体积分数的乙
醇制粒，此时增加了生产成本，而且还带来一定的危险性[1]。
喷雾干燥制备的中药浸膏粉由于吸湿性强，制粒时成粒困
难，颗粒中有条状物产生，粒径分布悬殊，干燥后较硬[2]。挤
出制粒时，由于提取物吸湿，软材紧密聚结，而大量黏附在筛
网上，使得生产过程中需频繁更换筛网，制粒过程损耗大，产
品得率低，并且颗粒中有较多的色深质硬的粒子，溶解性差。
流化床制粒在一定程度上适用于吸湿性强的中药提取物的
制粒，但由于有的中药提取物吸湿性过强，在流化床中沸腾
时与具有一定湿度的空气充分混合而吸湿，相互聚集成团，
使沸腾停止而造成“塌床”。
I．4制丸困难：喷雾干燥制备的中药浸膏粉采用流化床技
术制备微丸时，由于吸湿性强，粉末极易黏附于锅壁或黏连
成团块状，甚至成稀糊状，不能成型[3]。
1．5充填胶囊困难：由于易吸湿，宁泌泰胶囊在填充时经常
出现黏连，造成粒重不稳定，空心胶囊浪费严重，生产不能按
计划进行，严重影响产品质量，物耗、能耗无法控制n]。
1．6压片困难：压片时，由于中药粉体吸湿性强，产生较强
的黏性，极易发生黏冲、拉冲现象。一方面，制得的片剂表面
不光滑，严重者表面会有凹痕；另一方面，对压片机冲模的磨
损较大，严重者压片时发生冲杆与导轨碰撞断裂的现象。此
外，拉冲时下冲的上下运动受阻，颗粒的填充不稳定，使得压
收稿日期：2006—08—12
作者简介：刘恰(1976一)，男，江西南昌人，在读博士研究生，研究方向：中药制剂关键技术。
Tel：(021)51322491E—mail：liuwaher@sohu．com
*通讯作者冯怡Tel：(021)51322493E—mail：fyi@vip．sina．com
万方数据
·796· 中革菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷笫5期2007年5月
片时片重差异较大。
1．7对最终制剂质量稳定性的影响：吸湿性不仅对于制剂
过程有影响，对中药制剂质量的稳定性也有较大的影响。中
药颗粒剂吸湿后变软、结块，甚至呈流浸膏状[5]。中药硬胶囊
剂因吸湿而产生斑点，颜色发暗、变淡或变黑[6]，其内容物结
块，崩解溶散性能变差。中药片剂会因吸湿而软化，色泽加
深。此外，中药制剂因吸湿还会使得质／装量差异增大，超出
质量标准限定的范围。
2中药防潮制剂技术研究现状
近年来，如何降低中药提取物的吸湿性成为关注的热点。
目前已报道的中药提取物防潮制剂技术主要有以下3类。
2．1 采用适宜的前处理工艺：中药提取物一般采用水提工
艺，制得的浸膏中含有大量的多糖等易吸湿的成分，因此通过
采用先进的提取和精制工艺除去大部分蛋白质、多糖等易吸
湿的成分可以降低提取物的吸湿性。笔者曾采用大孔树脂吸
附分离技术精制酸枣仁等提取物，用以除去其中的多糖类成
分，得到的提取物与未经大孔树脂处理的相比，吸湿性显著降
低。由于中药有效成分的相对分子质量大多在1万以下，而淀
粉、多糖、树脂等杂质的相对分子质量均在5万以上，因此采
用截留相对分子质量为5万以下的超滤膜，就能够很好地将
中药有效成分和易吸湿成分分离，从而显著降低浸膏的吸湿
性[7]。黄芪提取液经果酒皂土澄清剂处理得到的3份浸膏粉，
36h的吸湿率分别为17．94％、16．78％、17．88％，均低于未
经处理的黄芪浸膏粉的吸湿率(19．99％)[8]。
但是，前处理工艺除去吸湿性成分并不具有普遍的适用
性。在精制中药提取物的同时，活性成分可能流失，从而影响
药物的疗效。
2．2阻碍性包裹防潮：使用能够有效阻止水分通过的材料
将中药包裹，使药物与外界隔离，可以有效降低其吸湿性。这
种方法已广泛地应用于片剂、丸剂、颗粒剂等。如蠲哮片用包
衣材料包衣后吸湿性显著下降[93}p环糊精包合中药浸膏同
样也可以降低其吸湿性[1⋯。笔者将中药提取物粉体用高分
子材料包裹制成微囊也能够降低其吸湿性。采用阻碍水分通
过的技术可以达到降低吸湿性的效果，但同时会影响药物中
有效成分的溶出，增大药物的服用量。
2．3降低比表面积：中药喷雾干燥的浸膏粉粒径小，一般几
十微米，而且粒子呈多孔疏松状。因此，喷雾干燥制得的中药
浸膏吸湿性特别强。通过制剂手段，降低提取物的比表面积
也可以降低提取物的吸湿性。笔者将喷雾干燥制备的中药提
取物粉体经搅拌挤压处理，破坏其多孔状结构，降低提取物
的比表面积，从而降低其吸湿性。此外，在制剂时选择辅料应
考虑辅料本身的吸湿性。有研究发现，常用辅料的吸湿性：乳
糖<微晶纤维素<微粉硅胶<淀粉[1川。
将中药制成颗粒以降低吸湿性在实际应用中有一定的
局限性。颗粒的粒径不能无限大，必须控制在一定范围内。颗
粒一般制备成颗粒剂、片剂或灌胶囊，而粉末易与其他粉末
状药物或辅料混合均匀，除制备以上剂型，还可制成溶出迅
速，适于儿童或老年人服用的干混悬剂和起效迅速的散剂。
3防潮技术的评价指标
任何一项技术都应有相应的数据化指标进行评判，以显
示该技术的优劣。中药提取物防潮技术的好坏同样也需要相
关的指标加以评价，用于筛选出最佳的辅料和工艺。
中药提取物吸湿性表征指标有吸湿量[12’”]、临界相对湿
度[1“”]。吸湿量直接反映了提取物吸湿的速度与总量；临界
相对湿度为中药提取物生产与贮藏提供一参考值。为防止中
药快速吸湿，一般将生产与贮藏时的湿度控制在其临界相对
湿度以下。
吸湿量与临界相对湿度是与吸湿性直接相关的数据指
标。但中药提取物吸湿后易结块，从而影响其流动性，因此休
止角作为评价粉体或颗粒流动性的指标，也可间接反映吸湿
性的强弱[7]。
中药防潮技术研究中，仅以吸湿量为指标并不能筛选出
最优的辅料和工艺。中药提取物粉体吸湿后黏性增大，易聚
结成团，从而流动性、分散性变差。在中药提取物防潮的同时
还可能会带来溶出变差，颗粒成型性、可压性变差等负面效
应。因此，在中药提取物防潮技术研究中，应综合考虑吸湿
量、流动性、分散性、药物溶出等多项指标，同时结合所选剂
型，才能筛选出最佳的辅料和工艺。
4结语
不同辅料，其本身吸湿性不同，阻碍水分通过的能力不
同，防潮效果不同I采用不同的工艺，对药物物理状态的影响
不同，防潮效果也不同，同一工艺，各工艺参数对药物的物理
状态同样也有影响，从而对防潮效果也有一定的影响。如在
包衣过程中，进风温度、供液速度等工艺参数与包衣膜的物
理状态有一定的关系，而包衣膜的物理状态不同，阻碍水分
子的能力不同，因此各工艺参数对包衣防潮效果有一定的影
响。但这一类的研究报道非常少，更未见其机制的研究。
中药提取物的吸湿性是困扰中药生产及中药制剂质量
稳定性的一个主要问题。防潮并不能仅依靠制剂中的某一步
来完全解决，而应从中药前处理直至包装，每一步都应考虑
采用相应的手段以有效地降低中药的吸湿性。
适当降低中药提取物的吸湿性可以有利于制剂过程的
顺利进行，有利于制剂稳定性。但是并不是吸湿性降得越低
越好。对于通过防潮处理的粉体，如果吸湿性过分降低，则药
物的吸湿性差，保湿性能也差，干燥后含水量很低，也会对制
剂过程造成不利影响：干燥的粉体在加工及转运过程中易摩
擦产生静电，从而使其流动性差，并且还有爆炸的危险；吸湿
性差的粉体不易制成颗粒[161；压片时含水量低的颗粒，弹性
大，易产生松片、裂片等现象}对于防潮性包衣，包的衣层越
厚，自然防潮效果越好，但一方面增加了药品的服用量，另一
方面影响药物的溶出，从而影响药物的疗效。因此，在研究防
潮技术时不应片面追求浸膏的吸湿性降得越低越好，而应全
面考虑制剂过程和最终制剂的疗效。
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石菖蒲的药理作用和临床应用探讨
陈新俊，程黎晖
(温岭市第一人民医院，浙江温岭317500)
石菖蒲始载于《神农本草经》，列为上品。李时珍释其名
日：“菖蒲，乃蒲类之昌盛者，故日菖蒲。”历代本草“菖蒲”项
下所记载者，提到“一寸九节者良”，系多指石菖蒲而言，但抱
朴子云：“服食以一寸九节，紫花者⋯⋯《名录》山菖蒲、石娱
蚣、水剑草”。
石菖蒲为天南星科多年生草本植物石菖蒲Acorus
gramineusSoland．的根茎，多年生草本，有香气。叶剑状线形，
长30～50am，宽2～6am，无中脉。佛焰苞叶状，长7～20cm，
肉穗花序狭圆柱形，长5～12em；花两性，淡黄绿色；花被片6；
雄蕊6。浆果倒卵形。花期5～7月，果期8月。生于山沟、溪涧
潮湿流水的岩石间或泉水附近。主产于四川、浙江、江苏。石菖
蒲具有开窍宁神、化湿开胃的功能。此外，取本品辛散除湿、消
痰之功，尚可用治风湿痹证以及痰咳失音。石菖蒲作为比较普
遍的临床用药，在此对其药理作用和临床应用进行探讨。
1石蕾蒲的药理作用
1．1对中枢神经系统作用
1．1．1镇静抗惊厥：石菖蒲水提液能延长回苏灵、戊四唑所
致小鼠惊厥潜伏期，降低回苏灵引起的小鼠死亡率；而且与
戊巴比妥钠有明显的协同催眠作用，从而显示其中枢镇静、
抗惊厥作用较强[1]。石菖蒲醇提物也可使动物安静、昏睡；石
菖蒲氯仿提取物对猴等多种动物有镇静作用，强度与剂量相
关[2]。石菖蒲可能是通过降低单胺类神经递质(包括儿茶酚
胺类、吲哚胺类水平)起到对中枢神经的镇静作用[3]。小鼠ig
33％石菖蒲混悬液i0mg／kg30rain后，可使其对戊四唑的
收稿日期：2006—12-10
惊厥率从93％降到60％[1]。石菖蒲挥发油中的a一细辛醚可
能是其抗惊厥的有效成分，ip90～150mgIkgd一细辛醚能对
抗小鼠的电惊厥，140mg／kg则能完全对抗戊四唑引起的惊
厥和侧脑室注射乙酰胆碱引起的惊厥大发作“]。其挥发油中
另一主要成分反一4一丙烯基藜芦醚也有中枢抑制作用，iv50
mg／kg可引起家兔的翻正反射、痛觉反射和听觉反射消
失[5]。小鼠白发活动、阈下剂量戊巴比妥钠协同实验、抗回苏
灵所致惊厥试验、抗缺氧及游泳试验的结果表明，石菖蒲总
挥发油是镇静、催眠、抗惊厥的主要部分，a一细辛醚及p细辛
醚是主要活性成分口]。石菖蒲挥发油主要成分是p细辛醚。
而a一细辛醚毒性较小，是一种治疗支气管炎和癫痫的药物，
其制剂已在临床上使用。
1．1．2抗癫痫：石菖蒲水溶性成分可调节癫痫大鼠脑内的
兴奋性与抑制性氨基酸的平衡，从而起到抗癫痫的作用。
1．1．3神经细胞保护作用：石菖蒲和冰片能减少脑皮质神
经细胞凋亡，对脑皮质神经细胞有保护作用，冰片与挥发油
质量比为2：1．46似乎作用更明显[7]。
1．2 对气管平滑肌作用：石菖蒲对豚鼠气管平滑肌具有解
痉作用，其有效部位是总挥发油，有效成分主要有p细辛醚、
a一细辛醚等。
1．3抗心律失常：石菖蒲挥发油能抑制狗、蛙的心律失常，
对抗乙酰胆碱、乌头碱引起的心房纤颤。其延长传导时间及
不应期的作用与奎尼丁相似。
1．4益智健脑(促进学习记忆)作用Is]：小鼠灌胃给予石菖
万方数据
中药提取物防潮制剂技术研究进展
作者： 刘怡， 冯怡， 徐德生
作者单位： 上海中医药大学,上海,201203
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2007,38(5)
被引用次数： 3次

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