全 文 ：·946· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第6期2007年6月
静脉亚微乳研究进展及其在现代中药研究中的应用
游荣辉1’2，丛龙波1’2，袁海龙p
(1．解放军302医院解放军中药研究所，北京100039；2．现代中药制剂教育部重点实验室，江西南昌330004)
摘 要：通过检索亚微乳给药系统近年来的国内外文献，并对其进行分析、归纳，从亚微乳给药系统的亚微乳形成
机制、制备方法、稳定性相关因素、在现代中药的应用情况等方面进行综述，并指出亚微乳给药系统具有广阔的发
展前景。
关键词：亚微乳；中药；制剂
中图分类号：R283．3 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2007)06—0946—03
Advancesinstudieson ubmicronemulsionsanditsapplicationinresearch
onmodernChinesemateriamedica
YOURong—huil”，CONGLong-b01“，YUANHai—lon91
(1．302HospitalofPLAandPLAInstituteofChineseMateriaMedica，Beijing100039，China；2．KeyLaboratory
ofModernPreparationofTraditionalChineseMedicine，MinistryofEducation，Nanehang330004，China)
Keywords：submicronemulsions；Chinesemateriam dica；preparation
随着医药工业的不断发展，许多技术被广泛地应用于医
药研究，一些新的制剂技术相继出现。亚微乳(submicron
emulsion)作为胃肠外给药的载体，是一种以油相、乳化剂、
水相制成粒径为0．1～1btm的稳定的水包油(O／W)乳剂，
可供静脉注射，给药方便，安全性好，无刺激性，能完全被机
体代谢和利用，是临床治疗中广泛使用的胃肠外给药体
系E1]。亚微乳是一种新型靶向制剂，可选择性地在病变部位
聚积，将治疗药物最大限度地运送到靶区[2’3]，使治疗药物在
靶区浓度超出传统制剂的数倍至数百倍，治疗效果明显；同
时药物在正常组织分布量极少，药物的毒副作用和不良反应
会明显减轻，达到高效低毒的效果[4]。本文从亚微乳形成机
制、制备方法、稳定性相关因素以及在现代中药中的应用情
况等方面对近年来亚微乳的研究进行综述。
1亚微乳的形成
亚微乳乳化时形成的膜多半为单层膜、复合凝聚膜或液
晶膜，其形成比普通乳需要做更大的功[5]。
1．1单层膜理论：表面活性剂作乳化剂时往往在油一水界面
形成单层膜(monolayerfilm)，并明显地降低界面和／或界面
能，从而使系统的稳定性大为提高；此外，形成的单层膜在乳
滴周围起机械性的保护作用，膜上有电荷又有电的斥力，可
阻止乳滴的聚集合并而使乳剂稳定。例如：用PluronicF68
或大豆卵磷脂做成全氟碳注射用亚微乳，具有乳滴小、加热
灭菌也不被破坏、稳定的特点。
1．2复合凝聚膜理论：使用混合型乳化剂可形成更结实的
复合凝聚膜(complexcondensedfilm)，即由两种或两种以上
的乳化剂组成的密集的界面膜，还可以调节HLB值。这两种
乳化剂处于界面的两边，也可混合组成界面膜。
1．3液晶相膜理论：恰当地选配市售的卵磷脂，使其带负电
和不带电的磷脂有合适的比例，就可在乳剂中形成液晶相界
面层。Groves等[6]研究磷脂对甘油三酯乳剂的稳定性的影
响，用大豆油、卵磷脂、甘油以及水制成的亚微乳，加热灭菌
后稳定性反而提高。
2亚微乳的制备
2．1 高压乳匀法：药物和／或乳化剂溶于水相或油相中，将
水相及油相加热到适宜温度后，在高速搅拌下制得粗乳，再
用两步高压乳匀机乳化，调节pH值7～8，过0．45btm滤膜
除去粗乳滴及碎片，最后热压灭菌，即得细分散的亚微乳。若
药物或其他成分易于氧化，则上述各步都应在氮气氛围下进
行；若药物对热不稳定，则可采用无菌操作。Brosel等口1通过
对乳化剂在高压乳化过程中的作用机制研究，指出改良均质
管路能得到较好的乳剂。
2．2超声法：超声法是一种直接乳化的方法，将油水两相混
合后，在一定超声功率下制备载药亚微乳。Medina等[83在
90W下连续超声20rain，再以每秒10％的速度将超声功率
降至55w，直到乳剂的温度在(20士2)℃，制备了1．0rag／
mL的劳拉西泮静脉注射乳。该法制得的乳剂粒径均在300
nm以内，7个月内粒径基本没有变化。
2．3转相乳化法：Fernandez等[93将乳化剂在油相中溶解或
熔化，在搅拌下将预热的水相加入热的油相中，随着水相体
积的增加，体系先转变成乳化剂一油～水液晶，再转变成凝胶
收稿日期：2006一11一07
作者简介：游荣辉(198Z--)，男，硕士研究生，从事新药设计与工艺开发。E—mail：yrh2003—2000@126．corn
*通讯作者袁海龙Tel：(010)66933324Fax：(010)63879683E—mail：yhlpharm@126．corn
万方数据
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初乳，然后形成0／w乳剂，经过均质化处理，最终得到平均
粒径为300nm的亚微乳，粒径分布均匀。Benita等[10]以精
制的阴离子型磷脂和非离子型pluronicF68混合乳化剂，大
豆油为油相，70℃乳化，骤冷即得，制备的注射用水杨酸毒
扁豆碱亚微乳6个月未见平均粒径和℃电位有变化。
2．4干乳法：20世纪60年代有人制备了药物的干乳剂。干
乳剂具有体积小、运输方便、稳定性高等优点。已报道的干乳
剂的制备方法主要有冷冻干燥法、喷雾干燥法、减压蒸馏法、
吸干法等，其中冷冻干燥法在注射途径给药中应用最多。水
中难溶、油中能溶的药物都可用此法制备，如局麻药、镇静
剂、抗生素、止泻药、免疫调节剂等药物只要性质相宜均可制
备干乳[1“。干乳中常用的支持剂包括甘油、甘露醇、蔗糖、葡
萄糖、乳糖、乳酸钙、葡萄糖酸钙、PVP等[1“。
2．5 SolEmul法：21世纪初，Muller等[13]研制开发了
SolEmul技术，即将难溶性药物以微粉或是纳米晶体表面活
性剂溶液的形式加入到空白乳剂中，通过多次高压均质作
用，使药物晶体定位于磷脂中。尽管在理论上难溶性药物从
水相进入磷脂层取决于油水分配系数，但药物在水溶性差的
同时，其溶出速度也很慢，这时起限速步骤的因素就是难溶
性药物的溶出过程。因而通过微粉化或是纳米技术来增大药
物晶体的表面积，或通过高速剪切、搅拌作用增加溶出介质
的流动速度，可以提高难溶性药物的溶出速度。Akkar等口4]
先后以卡马西平、两性霉素B及依曲康唑为模型药物制备成
静脉注射乳剂，其最大载药量可达10mg／mL。
3亚微乳理化特征对稳定性的影响
3．1 粒径：粒径及其分布是乳剂的最重要特征之一，与稳定
性密切相关，粒径分布是影响乳剂稳定性的关键因素，是评
价乳剂稳定性的重要指标。从斯脱克斯公式Ev=2r2(P。一p。)
g／91，V为滴液的沉降速度，r为分散相液滴的半径，p：、p，为
分散相和分散介质的密度，g为重力加速度，1为分散介质的
黏度]可以看到：沉降速度与分散乳滴半径的平方成正比，乳
剂的粒径越小、分布越窄，越有利于亚微乳剂的长期稳
定‘1⋯。
3．2界面膜：Yamamura等[16]指出乳滴增大是乳剂不稳定
性的主要原因，聚结又是乳滴增大的主要机制，而在乳剂中
导致乳滴发生聚结是由于乳滴间界面膜的破裂，因此，界面
膜的厚度及强度直接决定了乳滴的变形、破裂、聚结速率，最
佳的界面膜厚度及硬度将避免微粒的破裂增大，有助于乳剂
的稳定。界面膜的形成与界面膜的强度是亚微乳稳定的主要
影响因素之一，而界面张力的降低与界面膜的强度对乳状液
稳定性的影响，可以说前者为必要后者是充分条件。而且二
者都与乳化剂在界面上的吸附直接有关。要得到比较稳定的
亚微乳，首先应考虑乳化剂在界面上的吸附性质，吸附作用
愈强，乳化剂吸附分子在界面的吸附量愈大，表面张力则降
低愈多，界面分子排列愈紧密，界面强度愈高。如果乳化剂为
离子型的，当它在界面的吸附增加时，其界面电荷强度也提
高，这些都有利于形成稳定的亚微乳。应用混合乳化剂所生
成的界面复合膜有较大的强度，因此常将水溶性的乳化剂和
油溶性的乳化剂混合使用，以提高乳状液的稳定性。据报
道[1⋯，应用混合乳化剂可显著提高界面膜的强度和紧密性。
3．3黏度：也是影响乳剂稳定性的重要因素。乳状液中内相
在重力作用下的沉降或上升，可致使内相、外相分离，造成亚
微乳的不稳定。由斯脱克斯公式可以得出，乳剂分散介质的
黏度越大，则分散相液滴运动的速度愈慢，这有利于乳状液
的稳定。
分散相黏度影响乳滴的聚集，分散相黏度高时，可减缓
乳滴的聚集；而连续相的黏度影响乳滴的沉降与碰撞，连续
相的黏度高可以阻止分散乳滴的沉降并阻止乳滴的布朗运
动，防止相互碰撞。有研究表明，界面黏度是决定乳滴聚结速
率的关键因素，界面黏度越高，乳滴聚结速率越低；同时，较
高的界面黏度可减缓界面膜的消耗，有助于乳剂的稳定。因
此，往往在分散介质中加入增稠剂(一般常为能溶于分散介
质的高分子物质)，以此来提高乳状液的稳定性[1“。
3．4℃电势：乳滴表面的电荷是防止脂肪乳滴间聚合和提
高脂肪乳稳定性的重要因素之一。亚微乳界面上，主要由于
磷脂的离解，使乳滴带有负电荷，其电荷大小依电离强度而
定；带电的液滴靠近时，产生排斥力，使得难以聚结，因而提
高了乳状液的稳定性。
亚微乳的带电液滴在界面的两侧构成双电层结构，双电
层的排斥作用，对亚微乳的稳定有很大的意义。双电层之问
的排斥能取决于乳滴大小及双电层厚度，还有℃电势。当℃
电势很小，乳滴能相互靠扰而发生聚沉，这对乳剂很不利，
O／W型的乳状液多带负电荷。这时活性剂离子吸附在界面
上并定向排列，以带电端指向水相，便将反号离子吸引过来
形成扩散双电层。具有较高的℃及较厚的双电层，可使乳剂
稳定。乳剂如有绝对值较高的℃电势，可使得乳滴间有较大
的斥力，有利于乳剂的稳定[1⋯。℃电势来源于磷脂的离解，使
乳滴带负电，一般卵磷脂中某些磷脂的电离明显受体系pH
值的影响，这时体系的pH值会影响℃电势，进而影响亚微
乳系统的稳定性。
3．5界面张力：Dickinson等口们研究指出，乳剂的稳定性与
乳滴界面张力没有直接联系。在乳剂的匀化过程中，低的界
面张力有利于乳滴的分裂，有利于细小乳滴的形成，可得到
较好的乳剂。降低界面张力是形成乳剂并保持稳定的有利因
素，但不是决定因素口]。
4亚微乳在现代中药研究中的应用
亚微乳在现代中药研究中有较广泛的应用，一些中药亚
微乳注射剂相继上市。
4．1 鸦胆子油亚微乳注射剂：鸦胆子油是苦木科植物鸦胆
子BruceajavanicaL．Merr．的成熟果实中所含的植物油，
其制剂(乳剂)在临床上已广泛应用，尤其是它的抗恶性肿瘤
作用。汤涛等[21]研究了鸦胆子油乳剂体外对敏感和耐药细
胞株的杀伤作用以及拓扑异构酶If(TOPOI)介导的
KDNA去连环反应的作用，指出鸦胆子油通过作用于
TOPOI而影响细胞DNA的复制、转录、重组，从而达到抗
癌的作用；另外鸦胆子油可作用于细胞膜上的p一糖蛋白而
万方数据
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产生逆转耐药的作用，使其他抗癌药物的活性增强。
4．2薏苡仁油亚微乳注射剂：薏苡仁为禾本科薏苡仁属植物
薏苡Coixlachrym—jobiL．var．mayuenStapf的种仁。民间
药用已有几千年的历史。经多年工艺研究提取的抗癌有效成
分薏苡仁油，经主要药效学证实具有广谱抑杀癌细胞的祛邪
作用和调整机体免疫功能的扶正作用，其静脉制剂(如杭州康
莱特药业有限公司的KLT注射液)已用于f临床对肝癌等均具
有较好疗效。李大鹏等瞳21对薏苡仁油注射乳剂进行药动学及
生物利用度研究发现，其组织分布支持临床观察对肝癌、肺癌
有显著疗效的结果，生物利用度较高，有临床实用价值。
4．3大蒜油亚微乳：大蒜油注射液在临床用于治疗深部真
菌感染疗效肯定，但如果较长时间在某一部位静滴，易致静
脉炎；高浓度大蒜汁可引起红细胞溶解，给家兔静注大蒜的
水溶性成分或挥发油，可使血中的红细胞和血红蛋白减
少口引。郭涛等[24,25]将大蒜油制成亚微乳后，考察了大蒜油亚
微乳注射剂的抗真菌活性、急性毒性、溶血性及血管刺激性，
并将大蒜油注射液与氟康唑注射液进行比较，发现其亚微乳
稳定，安全性好，无溶血作用，无血管刺激性，有较强的体外
抗真菌作用。
4．4榄香烯亚微乳注射剂：榄香烯乳剂是我国自行开发研
制的二类抗肿瘤新药。周欣等[261研究榄香烯乳对人肺腺癌
细胞株A549细胞hnRNPA2／BlmRNA及蛋白表达的影
响，榄香烯乳对A549细胞体外增殖有显著抑制作用，且呈
时问和剂量依赖关系，榄香烯乳无骨髓抑制及心肝肾损害，
是一种具有广泛应用前景的抗癌新药。
5结语
亚微乳系统作为胃肠外给药的载体，具有提高药物稳定
性，降低毒副作用，使药物缓释、控释或具有靶向性等多方面
特点，其应用技术日益成熟。在此基础上，结合我国中药剂型
现代化研究实际，对中药亚微乳给药系统进行研究，必将有
利于中药制剂工艺的发展，更能促进中药现代化，极具发展
前景。
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万方数据
静脉亚微乳研究进展及其在现代中药研究中的应用
作者： 游荣辉， 丛龙波， 袁海龙， YOU Rong-hui， CONG Long-bo， YUAN Hai-long
作者单位： 游荣辉,丛龙波,YOU Rong-hui,CONG Long-bo(解放军302医院,解放军中药研究所,北京
,100039;现代中药制剂教育部重点实验室,江西,南昌,330004)， 袁海龙,YUAN Hai-long(解
放军302医院,解放军中药研究所,北京,100039)
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2007,38(6)
被引用次数： 5次

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