全 文 ：中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第12期2007年12月·1899·
·综述·
关于建立我国中药复方专利保护过渡性政策的探讨
岳晨妍，李野，杨莉
(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)
摘要：中药复方由于成分复杂，作用机制不确定，很难受到现有专利制度的充分保护。通过SIPO数据库检索了中
药复方专利申请情况，指出现有的专利制度是能够保护中药复方的，但是能够保护不代表可以充分并有效地保护，
割裂式的保护对中药复方的发展反而有害无利，我国应积极探索更有利于中药复方的专利保护政策，并就建立我
国中药复方专利保护的过渡性政策展开了探讨。
关键词：中药复方；专利；过渡性政策
中图分类号：R28—18 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2007)12—1899—03
Discussionontransitionalpolicysettingforpatentprotection
ofChinesecompoundformulainChina
YUEChen—yan，LIYe，YANGLi
(CollegeofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalU iversity，Shenyang110016，China)
Keywords：Chinesecompoundformula；patent；transitionalpolicy
我国自1985年4月1日起施行专利法，但仅对药品生
产方法给予专利保护。1993年1月1日修改后的专利法，开
始对药品给予专利保护。中药复方的产品、制备方法、新用途
只要满足新颖性、创造性和实用性要求就可以获得发明专
利。由于外观设计和实用新型与别的产品没有差异在本文不
加以阐述。在中药界为了获得专利保护，现在的研究思路着
重于提取有效单体、纯化合物，但这样研究新药的方法不仅
我国在用，别的发达国家也在用，而且研发技术比我国先迸，
依照这样的途径我国并不占优势。中药的一个重要特色就是
复方，中药复方是由众多有效成分和“无效成分”乃至溶媒、
辅料所共同构成的一个体系。如何能够使中药复方在保持特
色的前提下，更加充分、有效地受到专利制度的保护，是一个
非常必要的研究课题。本文针对目前中药复方专利保护中存
在的问题进行了分析研究，并对建立能够更有利于我国中药
复方专利保护的过渡性政策展开探讨。
1 中药复方专利保护国内现状分析
进入国家知识产权局专利检索网站(SIPO)，选择高级
检索，以主分类号A61K和中药复方、中药组合物、草药组合
物的并集为名称关键词，检索到了申请日从1999--2007年
6月29日发明专利1229条。以下是对中药复方专利进行分
类统计分析。
1．1专利授权类型：根据权利要求书，目前我国中药复方发
明专利的保护类型主要有：1)产品类(1172件)。中药复方制
剂大多是以君、臣、佐、使配伍原则组方制备而成的复方制剂，
这类产品可以作为组合物申请产品专利。2)方法类(55件)。
中药复方的制备方法、使用方法及工艺步骤只要符合专利法
关于新颖性、创造性和实用性的要求，均属于专利保护的对
象。3)用途类(14件)。这里所说的用途是指药物的第二医疗
用途，也就是新医疗用途。当一种已知中药发现了其新的医疗
用途时，可以申请专利保护。其中权利要求包括产品、方法、用
途3种表述的归到产品类，因为产品专利保护范围最广，可以
根据权利要求书的要求涵盖其制备方法、用途；权利要求书中
既有方法表述又有用途表述的分别做统计。统计数据表明，产
品专利代表了目前我国中药复方专利申请的主要内容。
1。2专利申请情况：除2006年数据未统计全，1999--2005
年，中药复方专利申请呈直线上升状态，2005年申请的专利
数是1999年的15倍之多。中药复方占药品专利的比率2001
年较2000年有所下降，2001年以后呈直线上升趋势。具体
数据见表1。
数据表明2001年后，我国中药专利申请进入新时期。人
世后，国人更加注重对知识产权的保护，药品领域全面采用
专利保护制度，极大地刺激了中药复方专利申请的积极性，
中药复方专利保护意识有了显著提高。中药复方专利在药品
专利中所占比率偏低，平均值为4．53％，要使中药复方专利
保护获得质的飞跃任重而道远。
1．3专利授权情况：因时间原因2005年以后申请的专利部
分未授权，所以没有统计2005年以后的授权率(授权率=年
授权数／年申请数X100％)。见表2。
收稿日期：2007—05—07
作者简介：岳晨妍(1983一)女，硕士研究生，主要从事药事管理、中药知识产权方面的研究。
Tel；13426197200E—mail：yuechenyanl983@163．com
万方数据
·1900· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第12期2007年12月
表1中药复方专剩申请数
Table1 Patentquantityofapplication
forChinesecompoundformula
裹2中药复方专剩授权率
Table2 Authorizationr eofpatentforChinese
compoundformula
年份 授权率／％ 年份 授权率／％
1999 58 2002 7l
2000 54 2003 54
2001 75 2004 46
据《中药知识产权与申报技术指南》的研究数据显示，
1999--2002年中国发明专利的平均授权率为20％，没有很
大的波动性[1]，而中药复方专利授权率波动较大，并远远高
于中国发明专利的平均授权率。这说明我国中药复方在一定
程度上是能够达到现有的专利制度的保护要求的。
2中药复方专利保护问题分析
通过以上分析得出，中药复方专利保护近几年取得了很
大的成绩，说明国家对中药复方专利保护越来越重视，生产
企业及科研院所对中药复方专利申请的积极性也有所提高。
同时也表明现有的专利制度是能够保护中药复方的。但是能
够保护不代表可以充分并有效地保护，割裂式的保护对中药
复方的发展反而有害无利，因此目前我国中药复方专利保护
存在的问题也是不容忽视的。
2．1权利主体不确定：中药复方获得专利保护的一个主要
障碍是传统中药知识是集体持有的，没有单个人或个人组合
能被认定为可以其名义申请专利的发明者。由于这种。非传
统的”形式缺乏可以识别的创造者和权利持有人，这对现有
专利体制提出了独特的问题。
2．2 生物盗版行为日益严重：通过SIPO数据库检索，从
1999--2007年，韩国在中国申请的中药复方专利有5条，美
国6条，日本1条，可见国外医药企业己进军我国传统医药
市场，申请专利。以在美国国内已授权专利为例，截止2005
年4月8日，获锝中药复方发观专利50条，其中受让人或第
一发明人为美国的共18项，日本为6项，澳洲4项，韩国3
项，英国2项，中国17项，其中台湾省9项。如果任由类似的
生物盗版行为蔓延，获国中药将失去生存的空闺，后果不堪
设想。中国人需要为中药支付费用将不是遥远的事情[2]。
2．3认定标准过高：根据我国专利法的规定，可以获碍发明
专利的必须具备新颖性、创造性和实用性。而中药复方满足
专利3性要求面临很多困难。
在中药复方专利申请实用性的判断中，如果现有技术当
中投有记载与之相类似的药物，这种情况下需要证实该药物
具有医疗效果，并且该药物能够进行工业化生产，其实用性
才能够被确认。中药复方中难免会使用一些特殊原料。比如
稀有动植物，用这些进行工业化大生产是有难度的，且中医
多进行个体亿用药，辩证施治，对于许多单方、验方、民闫袭
用的方子不能满足稳定性、重复性、再现性的要求。
新颖性判断中，传统药物至少小范围内为公众知晓。据
国家知识产权局统计，我国有很大一部分科技成果由于没有
申请专利保护而以发表论文、成果鉴定、学术研究、公开使用
等方式公开，没有专利保护的客体一旦公开，就丧失了新颖
性，造成专利权流失。
创造性的判断具有一定程度的任意性，因此要傲到公
正、客观，其难度也比较大。创造性的判断标准主要有3个；
一是解决了人们一直渴望解决但始终未能获得成功的技术
难题；二是发明克服了技术偏见；三是发明取得了意料不到
的效果。在对中药复方的创造性进行评价时，往往要求申请
人提供可信的对比药效学实验数据或临床对比观察资料，并
证实产品所做的改进带来了突出的、意外的效果。而许多中
药复方发明的创新点仍然在于原料药材的配伍变化。科技含
量低I研究技术仍然是制药行业的常规技术，还没有形成该
行业的基础性技术或者领先技术，因此很难达到这些要求。
2．4保护范围有限：有效成分不明，保护范围受限。由于中
药复方专利保护借助于现行的专利法，而现行专利法主要是
借鉴秀西药提供保护的西方国家专利翩度，再如上中药自身
特殊性的缘故，使其在一定程度上不能完全按照西药保护体
制来保护，所以中药专利的申请受到了制约。复方用药是中
药的特征，多味药材组合，经过炮制处理，最后制成一定剂型
(汤剂、丸剂等)的成药，一系列的步骤下来，很多内在物质可
能发生复杂的化学反应，而难子找到药效物质。因成分不清、
结构不明，提取物便不能取得物质保护，只能通过制备方法
来表述权利要求，专利保护范围变得有限。
2．5侵权难以认定：专利保护是一种法律保护，法律保护的
一个特点就是通过司法诉讼来维护自己的权利，另外一个重
要的特点就是明确性，只有清楚、明确地限定出所要保护的
范围，才能更有利于取证。有利于侵权的判定。从而维护自己
的权利。中药复方一般是多种物质的混合物，产品本身比较
复杂，在专利分类表中，中药复方只能分在A61K35／oo——
含有原材料或不明结构之反应产物的医用配制品。在权利要
求书中对中药复方成分、化学结构进行清楚的限定几乎是不
可能的。这必然造成中药侵权认定的困难。中药复方在申请
专利时，如果公开全都信息，产品将很快被仿制，其结果是专
利权人并不能成为真正的受益者，权益因此得不到保护，再
加上中药本身出成果鞍馒，两且专利申请又是一个漫长的过
程，企业很难马上见到效益，打击了申请专利的积极性。
3建立中药复方专利保护过渡性政策的探讨
目前我国中药复方专利科技含量普遗低，注重提高科研
水平，加大研发力度，提取纯化合物、有效单体来迎合现有的
万方数据
中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第12期2007年12月·1901·
专利制度，对促迸中药复方专利水平的提高是毋庸置疑的。
然而在科研能力上发达国家远远高于我们，提高我国研发实
力是需要时间的，因此在现有阶段为我国中药尤其是中药复
方制定过渡性政策显得尤为重要。
3．1 建立专利来源披露制度：专利来源披露制度要求以遗
传资源和传统知识为专利来源的专利申请人做到：第一，就
直接或间接利用遗传资源和相关传统知识做出陈述；第二，
提供来源国或土著社区知情同意的适当证据；第三，就这些
材料进行国际认证。没有认证专利申请将自动驳回。这一方
法印度最先提出[3]。专利来源披露制度有助于尊重传统知识
及公平分享所获利益的目标，对盗用传统知识和资源的专利
申请人有一定的震慑作用。我国作为传统医药大国应当支持
在国际范围内实施这项要求。
3．2增加国家的权利主体地位：我国可以效仿泰国将传统
医药进行分类的经验将中药复方分为3类：国家配方、私人
配方、一般配方。私人配方指祖传秘方等，一般配方指古代经
典医药典籍，国家配方主要指从一般配方中选取对人民健康
非常重要的具有重大利益或有特殊价值的配方。国家成立专
f34,组对国家配方进行研究，申请专利。国家配方的权利主
体为全体人民，共同分享来自国家配方专利的利益。对国家
配方的药物进行商业化生产或研究开发需要经过政府许可。
其他私人配方与一般配方的权利主体依照现行专利法规定。
3．3加强专利公开时的侵权屏蔽性；我国所采取的是一种
先公开、后保护的专利制度。在授予专利之前，新药品的详细
内容，包括一些具体配方、量的配比等都将可能被公开，而中
药产品又具有易被仿制的特征，在申请专利的时候，如果公
开全部技术信息却没有得到独占权，则新产品很容易被仿
制。因此，可以在法律上明确中药专利公开的或保留的技术
范围，对于不强制公开的内容，专利审查部门可以根据申请
者的合理要求保留某些资料，如果将来有异议产生，由专利
复审委员会“秘密”审定，如有关专家建议省略处方论证程
度，把审核重点放在药理学试验数据及临床药效评价上。这
样可以减少中药复方侵权的发生。
3．4应用较低的审核标准，提供较强的保护力：从整体上
看，我国中药行业处在由传统向现代发展的过渡时期。与这
一经济发展时期捆适应，通常应当采用“弱”而非“强”的知识
产权保护形式。这不仅是其他国家知识产权制度历史沿革的
经验总结，也是发达国家中有责任感的专家、官员对发展中
国家提出的忠告[1]。比如在授予专利权的条件孛，新鬏性、实
用性、创新性条件应适度放低并针对中药的特点细化，目前
很多文章对此有所提及，在本文中不多阐述。再者产品专利
的权利要求应当用产品本身的技术特征来表征，如西药一般
用分子式或结构式定义化合物，用组分及量定义组合物等特
征确定权利要求，其保护范围也容易确定。然而，中药复方一
般由多种中药材按照中医理论配伍而成，其物质结构通常不
清楚，无法用产品本身的技术特征来表征，目前中药复方专
利权利要求保护的技术方案大多是制备方法，有学者认为，
方法定义的产品专利应当享受产品专利所谓的绝对保护，按
照产品专利进行侵权判断，以产品作为对比对象，而不应当
直接对比限制产品时所用的方法特征的技术内容对最终产
品所产生的影响，将其转化为最终产品的特征来考虑[5]。这
种判定方法将有利于提高中药复方专利的保护效力。
3．5加大侵权惩罚力度：对于中药复方侵权案件，建立加大
惩罚力度，维护专利权人的经济利益。比如明确规定有关诉
讼费用，被侵权人的委托代理费用的承担问题，即由侵权人
向权利人支付上述费用；取消专利法第63条中“能证明其产
品合法来源的，不承担赔偿责任”的规定等。
3．6实行举证责任倒置：所谓举证责任倒置是指基于法律
规定，将通常情形下本应由提出主张的一方当事人(一般是
原告)就某种事由不负担举证责任，而由他方当事人(一般是
被告)就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果该方当
事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种
举证责任分配制度。按照我国现行的专利法，实行举证责任
倒置涉及到的专利必须是新产品制造方法发明专利。专利法
规定因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制
造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利
方法承担举证责任。中药产品具有侵权认定困难的特征，常
常因举证困难而无法阻止别人的侵权行为，建议产品专利、
制造方法专利、用途专利均由侵权人负责举证。
3．7 强化并细化中药复方专利保护的强制交叉许可：中药
复方在组成上都有很大的相似之处，只是配伍的原则不同而
已。强制许可中的交叉强制许可对中药专利的实施非常重
要。如果不实行交叉强制许可，依赖性很强的两项专利，因彼
此制约而都无法获得实施。中药专利的开发利用也会因此而
无法进行。这一专利权限制令中药领域的研究人员可以充分
利用现有专利的技术资料，继续进行开发，而不用担心是否
会侵犯他人的专利权。
4结语
目前，世界范围内已有许多专门针对传统医药的立法，
如《联合国土著人权利宣言草案》《生物多样性公约》、东盟的
《获取生物和遗传资源的框架协议(草案)》等，我国在研习国
外法案、协议、公约的同时，应积极探索适合我国中药复方等
传统药物的保护模式，并参与国际条约的制定，充分发挥传
统医药大国的主观能动性，对中药复方等中华民族魁宝走向
世界奠定坚实的基础。
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万方数据
关于建立我国中药复方专利保护过渡性政策的探讨
作者： 岳晨妍， 李野， 杨莉， YUE Chen-yan， LI Ye， YANG Li
作者单位： 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁,沈阳,110016
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2007,38(12)
被引用次数： 1次

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引证文献(1条)
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