全 文 ：中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第5期2005年5月·769·
·专论与综述·
现代中成药的药材炮制
邹节明
(桂林三金药业股份有限公司，广西桂林541004)
摘要：药材炮制是为其临床应用服务的。目前，现代中成药的市场份额越来越大，而其在技术水平、质量控制、临
床应用以及药政管理方面与传统汤剂有很大的差异，所以，以传统汤剂为主要应用对象的传统炮制方法应顺势而
变，以化学、药理和临床研究为基础，遵循市场运行规律，探索适应现代中成药需要的药材炮制方法，并与传统炮制
理论和方法相互促进，共同实现中药炮制事业的振兴与繁荣。
关键词：现代中成药；药材；炮制
中图分类号：R283．1 文献标识码：A 文章编号：0253～2670(2005)05—0769—03
Medicinalmaterialprocessingofmodernt aditionalChinesepatentmedicine
ZOUJie—ming
(GuilinSa jinPharmaceuticalCo．，Ltd．，Guilin541004，China)
Keywords：moderntraditionalChinesepatentmedicine；medicinalmateri s；processing
药材炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作，制成
一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证
用药安全和有效。当前，人们用药习惯已从传统的汤剂向现
代中成药转变，中药炮制也应该切合现代中成药的需要进行
变革‘“。
现代中成药是指按1985年《新药审批办法》、1992年
《有关中药部分的修订和补充规定》以及2002年《药品注册
管理办法》(暂行)的规范研制而成的中药制剂。考虑到《中华
人民共和国药典》(简称药典)已将“中药材炮炙通则”改名为
“药材炮制通则”，本文亦用“药材炮制”代替“中药炮制”，以
适应传统中药炮制理论和方法的发展和推广应用的需要。
1现代中成药与传统汤剂的主要区别
1．1 质量控制中心的转移：对于传统汤剂，饮片加工企业负
责提供饮片，中医辩证组方，患者负责将饮片煎汤服用。由于
中药的疗效并非原药材的疗效，实际是饮片的疗效，另外病
人在饮片煎煮时操作比较粗放，所以，饮片是传统汤剂“安全
和有效”的质量控制中心。比如，制川乌和制草乌有生物碱限
度控制，而其原药材没有。
而现代中成药的“安全和有效”必须通过现代药理、毒理
试验和临床观察进行检验，关注的是患者最终服用的具体制
剂；饮片质量只是产品稳定性的控制指标。如何首乌要求切
“厚片或块”，传统汤剂一般煎半小时左右，即供病人服用，何
首乌所含的结合蒽醌易导致便溏或腹泻，传统汤剂用何首乌
当然有必要。而现代中成药的提取工艺，一般先将何首乌打
碎成小颗粒，提取两次，每次1～2h，由于批量大，还有长时
间的减压浓缩过程，结合葸醌在提取和浓缩过程中大量分解
收稿日期：2005—01—07
为游离蒽醌，便溏或腹泻的不良反应大为降低，只要得到化
学、药理和临床研究的肯定，何首乌生品入现代中成药的处
方也是安全的。
1．2技术水平的差异：传统炮制中的净制、切制和炮炙技
术，相对于现代中成药的制剂技术来说，显得比较简单。净制
和切制在相当程度上可采用机械代替手工，而炮炙的许多作
用，可以通过适宜的现代制剂技术来体现。如在粉碎方面，一
些药材的传统炮制(如部分矿物药)常以“火制”进行预处理，
而随着粉碎机械的发展，基于粉碎目的的“火制”已没有必
要。一些药材，如石韦、枇杷叶要求去毛，以免“毛射入肺”。现
代中成药可以通过滤过或醇沉将绒毛去除，也可选择适宜的
固体剂型(如片剂或胶囊剂)杜绝“毛射入肺”的可能。再如，
酒制和醋制是中药常用的增效和矫味的手段。对于增效，现
代中成药可以通过选择合适的溶媒(如乙醇、无机酸)、优化
提取工艺参数来实现；对于矫味，现今的包衣等制剂技术，不
仅可以去腥味，而且可使“良药不苦口”。
传统汤剂煎煮时间较短，煎煮设备简单，只能采用“复杂
的炮制+简单的制剂”模式。现代中成药采用的制药技术则
先进得多，似乎可以采用“简单的炮制+复杂的制剂”模式。
1．3处方的差别：传统汤剂以病人个案为应用对象，处方随
证调整，具有临时性、单次药材投料量小的特点。而现代中成
药以某一类病证的病人为应用对象，处方必须固定，才能开
展规范的工艺、质量标准、药理、毒理和临床研究，一旦获得
生产批文，处方就成为法定标准，不得改变。在单次投料量
上，现代中成药药材用量大，少则数十千克，多则数吨，所以，
规范的药材种植(GAP)日益受到关注，高效洗药机、切药机、
万方数据
·770· 中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第5期2005年5月
烘干设备逐渐被推广应用，药材鲜切也成为现实。
2现代中成药必须有相应的药材炮制技术
2．1 质量控制和GMP的要求：“药品质量是生产出来的，
不是检验出来的。”这是实施药品GMP的精神所在。要想使
中药饮片适应新的标准要求，炮制工艺必须进行创新研究。
药典2005年版将大蓟炭、绵马贯众炭、荆芥炭和荆芥穗炭单
列，均有醇溶性浸出物含量要求，在鉴别项中，前2种采用
TLC法，后2种采用显微法。如果不改变炭药的生产方式，
以武火加热，靠眼看、口尝、鼻闻和手摸等经验判断，控制“存
性、不灰化”，在满足含量要求和“表面焦黑色，内部焦黄色”
的性状要求之间就容易顾此失彼。当前，中药炮制的质量标
准逐步提高已成趋势，如果炮制设备依然简陋，炮制方法依
然落后，而检验设备却日趋昂贵，这就有点舍本逐末的味道。
2．2 《药材注册管理办法》的要求：1992年颁布的《有关中
药部分的修订和补充规定》新增了“中药材中提取的有效成
分及其制剂”和“中药注射剂”，并进行了说明和规定：有效部
位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、总生物碱、总提取
物等；有效成分系指提取的单一化学成分；注射剂的有效成
分必须基本清楚。还要求根据中医用药需要进行加工炮制的
品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和制订加
工炮制品的质量标准。2002年颁布的《药品注册管理办法》
(试行)的规定更加具体、要求更高，即有效成分是指未经过
化学修饰的单一成分，质量分数应当占总提取物的90％以
上；有效部位是指一类或多类成分，质量分数应当占总提取
物的50％以上。
国家药品监督管理局发布的《中药注射剂指纹图谱研究
的技术要求(暂行)》规定：中药材的炮制必须固定一种方法，
并制定严格的炮制技术标准操作规范。由此可见，国家对中
药新药开发质量标准要求日益提高，如果药材炮制不进行规
范化的研究和改革，很难适应现代中成药的研制要求。这也
意味着，现代中成药的药材炮制必须由经验向科学、由粗放
操作向标准操作发展。
2．3中药制药技术发展的要求：随着中药制药技术的发展，
有很多课题值得研究。如采用乙醇提取工艺是否可以省去酒
制，醋制是否可以用醇提或酸水提代替?为改变中成药“粗、
大、黑”的现状，越来越多的现代中成药采用大孔吸附树脂纯
化提取物，对于一些传统炮制如蜜炙、盐炙等，这会带来多大
的影响?中药注射剂有特殊的质量要求，中药炮制如何适应?
一些以多肽、蛋白质为活性成分的药材如水蛭、地龙，采取新
鲜处理疗效会更有保证，这时，炮制应如何进行变革?
2．4 中医药人才培养的要求：《中药饮片GMP补充规定》
对从业人员的素质作了具体规定：①主管生产和质量的企业
负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有
中药专业知识。②生产和质量管理部门负责人，应具有中医
药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。⑧从
事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作
技能。④从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具
有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。⑤从
事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准
和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。⑥从事仓储保管、养
护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
在目前大中专毕业生暂时出现饱和的阶段，如果中药制
药和中药学专业的在校生能熟悉现代中成药的特点，既能提
高他们适应社会、发挥专业基础知识的能力，对中药炮制事
业的可持续发展也有积极意义。
3现代中成药的药材炮制的发展方向
药材炮制的目的有两个：一是将药材中的有效成分尽可
能保留和利用，二是将有毒成分控制在一定水平以下。在化
学、药理和临床研究的支持下，将上述两个目的逐步实现，就
是现代中成药的药材炮制研究的发展方向。
3．1 引进新设备和新技术，规范炮制工艺：绿矾有加醋煅的
传统制法，醋制有矫味和助溶的作用，但绿矾是强酸弱碱盐，
味酸，水溶性也较好，加醋煅似乎没有理由。研究发现，绿矾
明煅或加醋明煅至红透，硫酸亚铁的保留率分别为2．5％和
5．4％。因此，提高有效成分的保留率可能是传统煅绿矾时加
醋的科学内涵。随后，采用恒温鼓风干燥、微波干燥和真空干
燥3种方法进行绿矾的炮制研究，硫酸亚铁的保留率分别达
到79．4％、98．5％和99．9％。不论是操作环境还是饮片的质
量稳定性，新方法都比传统方法优越得多，值得选择。
3．2在化学、药理和临床研究的支持下，对一些炮制课题进
行重点研究：如全革类药材的炮制研究一直比较薄弱，根占
全草类药材的质量比虽然不大，但含泥沙较多，不容易去除。
如果在采集时趁鲜用水洗除泥沙，一旦天气不好，茎叶容易
霉变；如果干燥后通过抖动去泥沙，茎叶很容易分离，导致投
料准确性有问题。以苦玄参为例，对解决这一问题进行了探
索，首先通过植化研究，从中分离鉴定了30个化学成分，其
中21个为首次从苦玄参中分离得到(包括新化合物10
个)[z]。另通过药理试验，验证了皂苷是苦玄参的有效部位之
一，并通过薄层色谱扫描法[3]，发现主要皂苷在根中的量只
有茎中的1／2和叶中的1／10左右，如果得到临床支持，可以
考虑在采集时将苦玄参的根去除。
3．3 重视中药的安全性研究：在人们的印象和期望中，中药
相对于西药的最大优势是其安全性。但20世纪以来，有关中
药不良反应的报道呈急剧攀升的趋势。如果不对常用的有不
良反应的药材进行系统研究，就无法采取有效措施保证药品
的安全性。长此以往，不但会严重影响中药走出国门，也会削
弱国内消费者对中药的忠诚度。
3．4包装和贮藏条件的改善：白矾经过煅制后，水分在3％
左右。笔者自3个药店购得3份样品，其中两份取自木质药
斗中，水分分别为30．0％和32．1％，一份取自搪瓷缸中，水
分为40．1％，而白矾煅制前水分的理论含水量为45．5％，可
见贮藏条件不善导致吸潮的严重程度。将粉碎后的枯矾用
PE袋密封包装，较好地解决了这一问题[4]。
在现代中成药的贮藏研究中，将更注重根据饮片的特
性，采取适宜的贮藏方式。如药典规定芒硝的贮藏条件为：
“密闭，在30℃以下保存，防风化。”其依据是十水硫酸钠的
万方数据
中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第36卷第5期2005年5月·771·
熔点为32．4℃，并且容易风化失去结晶水。由于温室效应，
目前每年温度超过32℃的时间越来越长，对于芒硝这种廉
价的药材，如采用冷库贮藏，成本会高；如不控制温度，液化
带来的损失相当大，而且流失的芒硝对地面还有较强的腐蚀
作用。另外，芒硝容易风化失去结晶水，如包装不善，水分不
定量的散失会导致投料不准确。是否可先将芒硝处理成玄明
粉，然后密封贮藏，值得研究。如果可行，玄明粉的质量只有
同当量芒硝的44．1％，这样可节省一定的运输费用，没有贮
藏温度的限制，对保证产品质量的稳定性亦有帮助。
4现代中成药的药材炮制研究前景广阔
中药炮制是我国的“国粹”，祖先几千年来留下了数十种
炮制方法和数百种炮制品种。中药炮制方法是经验性为主
的，也是别人一时难以模仿的，是我国中药制药企业赖以振
兴中药市场的重要源泉。但从现代科技发展水平来看，中药
炮制方法又是落后的。长期的临床经验积淀而成的中药炮制
成就，有如未经雕琢的璞玉，一旦赋予适宜的现代技术，必将
流光溢彩。
4．1 西瓜霜的炮制改革及应用：西瓜霜始载于清代顾世澄的
《疡医大全》，有“治咽喉口齿双蛾喉痹，命在须臾”的论述。以西
瓜霜和梅片组方的西瓜霜散剂，国内先后有20余家企业生产
过，但由于西瓜霜的炮制工艺过于传统，产量低、生产周期长，
使得大多数西瓜霜生产厂家在20世纪70年代相继停产西瓜
霜。为改变这一状况，笔者于1976年开始设计西瓜霜制霜工
艺，历经8年完成了西瓜霜新生产工艺的研究，在国内外独家
实现了西瓜霜的现代化生产，使质量、疗效明显得到改善，生产
周期由原来的8～10个月缩短为5d，收率提高了7倍，被誉为
中药炮制改革的一个典范。随后，笔者等首次揭示了西瓜霜中
的化学成分口]，为西瓜霜具有医疗保健作用提供了科学依据。
到2004年底，桂林三金集团生产的西瓜霜系列产品(西瓜霜润
喉片、桂林西瓜霜喷雾剂、桂林西瓜霜含片、桂林西瓜霜胶囊、
西瓜霜清咽含片)已累计实现销售收入66．7亿元，实现利税
17．5亿元。1994年，三金牌西瓜霜系列产品被桂林市人民政府
与消费者协会命名为“桂林第四宝”。
4．2阿胶：阿胶早在《神农本草经》中即有记载，为传统的滋补
佳品。东阿阿胶集团先后填补了7项阿胶生产工艺技术空白，
获得国家专利4项，完成国家重大攻关项目3项，研制成功的
复方阿胶浆、阿胶补血颗粒、阿胶神等系列产品，2002年销售收
入达到了4．6亿元，成为全国规模最大的阿胶生产企业。
4．3红曲米：红曲米始见于宋代，为曲霉科真菌紫色红曲霉
的菌丝体及孢子，经人工培养，使菌丝在粳米内部生长而将
米粒变为红色的制品。20世纪70年代末，日本学者从红曲
霉菌中分离出能降低胆固醇的洛伐他汀，引起医学界对红曲
米的关注。1985年，美国科学家Goldstein和Brown发现了
洛伐他汀抑制胆固醇合成的作用机制，并因此获得诺贝尔
奖。红曲米也由此名声大噪。在我国，以红曲米为原料开发成
功的中成药和保健食品已有不少，其中较为成功的产品是北
大维信的血脂康胶囊，该产品目前年销量过亿元，到2001年
红曲系列产品累计出口额超过700万美元。
5结语
在长期的中药新药研制和生产实践中，笔者深切感受
到，要想使中药炮制事业得到可持续健康发展，最重要的是
按照市场规律去运作。现代中成药基于规范化研究，有较高
的技术含量和较强的市场竞争力，市场份额将越来越大，不
少产品的年销售量已达到数亿元的规模，如西瓜霜系列产
品、地奥心血康胶囊、复方丹参滴丸等。由于现代中成药产量
大，如果采用不合适的炮制方法，必然会带来质量、成本、生
产组织等多方面的问题，这给科研人员很大的压力和足够的
动力去进行炮制的规范化研究。另外，现代中成药大批量生
产的方式，使得质量控制成本大幅度降低，也使炮制由以经
验为主向以实验数据为主成为现实。
正如中药现代化需要多层次、多方式、多渠道开展创新
研究一样，中药炮制现代化也需要中医药人士以不同的视
角、进行不同的尝试去寻找突破口。由于辨证处方最能体现
中医辨证施治的特点，也符合现代的人本理念，所以，依然有
顽强的生命力。更重要的是，辨证处方能为中药新药的研究
源源不断地提供经验方，它还是传统炮制理论和方法得以延
续的载体。所以，可将炮制分为两方面：一方面针对辨证处方
的传统汤剂，一方面针对现代中成药，前者以继承为主，后者
以发展为重点。以继承保障发展，以发展带动继承，最终实现
药材炮制事业的整体繁荣。
References：
[1]ZouJM，WangLS．CurrentanalysisofChinesemateria
medicaprocessingEJ]．ChinTraditHerbDrugs(中草药)，
2005，36(4)：‘619—621．
E23WangLS，MaXM，GuoYJ，eta1．Studyonthechemical
constituentsfromPicriaf,l—terrae口]．ChinaJChinMater
Med(中国中药杂志)，2004，29(2)：149—152．
E31ZouJM，WangLS，YangH，eta1．Determinationof
picfeltarraenisIn ndIBinPicriafd—terraewithTLCS[J]．
ChinJPharmAnal(药物分析杂志)，(inpress)．
[-43ZouJM，WangLS，WangRz，eta1．Studyonprocessing
ofAlum(calcined)withmicro aveovenFJ]．ChinTradit
PatMed(中成药)，2004，35(7)：748—751．
E5]ZouJM，LiK，ZhuCQ．Determinationofthechemicalcon—
stituentsofWatermelonFrostEJ]．ChinTraditPatMed(中
成药)，1988(6)：30．
欢迎订阅《中草药》杂志2004年增刊
为了加速中药现代化进程，促进中药产业的技术创新，我部编辑出版了以“新技术在中药现代化中的应用”为主
要内容的增刊。该增刊共收载论文120篇，总字数约50万字，每本定价60元，另加5．oo元邮费。欢迎广大读者直接向
《中草药》杂志编辑部订阅，款到寄刊。
编辑部地址：天津市南开区鞍山西道308号 邮编：300193网址：www．tjipr．eom
电话：(022)2747491323006821传真：(022)23006821E—mail：zcyzzbjb@tjipr．com
万方数据
现代中成药的药材炮制
作者： 邹节明， ZOU Jie-ming
作者单位： 桂林三金药业股份有限公司,广西,桂林,541004
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2005,36(5)
被引用次数： 1次

参考文献(5条)
1.Zou J M;Wang L S Current analysis of Chinese materia medica processing[期刊论文]-中草药 2005(04)
2.WANG L S;Ma X M;Guo Y J Study on the chemical constituents from Picria fel-terrae[期刊论文]-中国中
药杂志 2004(02)
3.Zou J M;Wang L S;Yang H Determination of picfeltarraenis IA and IB in Picria fel-terrae with TLCS
4.Zou J M;WangLS;Wang R Z Study on processing of Alum (calcined) with microwave oven 2004(07)
5.Zou J M;LiK;Zhu C Q Determination of the chemical constituents of Watermelon Frost 1988(06)

本文读者也读过(10条)
1. 赵庆芳.马世荣.马瑞君.陈学林.曾小英 当归熟地育苗试验研究[期刊论文]-中草药2005,36(5)
2. 姜建萍.廖月葵.李莹 梵天花的生药学研究[期刊论文]-中草药2005,36(6)
3. 叶明远.李水福.蓝梅英 常用畲药名称初探[期刊论文]-中草药2005,36(8)
4. 郭守军.杨永利.GUO Shou-jun.YANG Yong-li 胡芦巴胶的研究进展[期刊论文]-中草药2005,36(8)
5. 徐芳.高林善 牛黄降压丸(胶囊、片)降压疗效及药理研究概述[期刊论文]-中草药2005,36(9)
6. 刘文凤 试述中药的炮制与临床疗效[期刊论文]-中医药导报2011,17(3)
7. 李迎春.窦志英.郑蓓蓓.LI Ying-chun.DOU Zhi-ying.ZHENG Bei-bei 盐川楝子炮制工艺的初步研究[期刊论文
]-天津中医药2011,28(1)
8. 王亚丽.梁逸曾.李博岩.胡芸.胡黔楠.WANG Ya-li.LIANG Yi-zeng.LI Bo-yan.HU Yun.HU Qian-nan 当归补血汤
中组分的变化及归属分析[期刊论文]-中草药2005,36(10)
9. 刘颖.张小茜 升麻质量标准的研究[期刊论文]-中草药2005,36(9)
10. 邹节明.王力生.ZOU Jie-ming.WANG Li-sheng 中药炮制的现状浅析[期刊论文]-中草药2005,36(4)

引证文献(1条)
1.孟姝.邢尚 现代中药炮制的研究思路与方法[期刊论文]-科技信息 2008(36)


本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_zcy200505054.aspx