全 文 ：·1746· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
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几种纳米给药系统在改善中药ADME／Tox性质方面的应用
兰雪莲h2，贾晓斌1’孙，陈彦1，孙娥1，金晓勇1’2，李连这3
(1．江苏省中医药研究院，江苏省中药新型给药系统应用技术重点实验室，江苏南京210028I
2．江苏大学药学院，江苏镇江212013f3．中国中医科学院，北京100700)
摘要：纳米制剂具有独特的微小体积和微观结构，与传统制剂相比，其显著优势在于能够在一定程度上改善药物
体内过程。根据药物生物药剂学性质及各纳米给药系统在改善药物吸收、分布、代谢、排泄(ADME)．减低药物毒性
(Tox)等方面的特点和优势综合考察，进行选择性中药纳米给药剂型研发具有深远意义。重点以近年来国内外研究
较为活跃的纳米脂质体、微乳、自微乳、固体脂质纳米粒为例，与中药成分体内过程研究相结合。从ADME／Tox角
度，阐述各纳米给药系统在改善中药及其活性成分体内过程方面的应用，以期对中药纳米给药系统研究提供一定
的理论指导。
关键词：中药；纳米给药系统；ADME
中图分类号：R283．3 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2008)11—1746一03
Applicationofseveraln nometerdrugdeliverysystemstoimprovingADME／Tox
ofChinesemateriamedica
LANXHe—lianl”，jiAXiao—binl”，CHENYanl，SUNE1，jiNXiao—yon91”，LILian—da3
(1．JiangsuProvincialAc demyofTraditionalChineseMedicine，JiangsuProvincialKeyLaboratoryofNewDrugDelivery
System8LAppliedT chnologyofChineseMateriaMedica，Nanjing210028，China，2．CellegeofPharmacy，Jiangsu
University，Zhenjiang212013，ChinaI3．ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China)
Keywords：Chinesemat riam dica(CMM)；nanometerdrugdeliverysystem；ADME
所谓纳米给药系统，为一系列粒径在纳米级的新型微小
给药系统的统称，包括脂质体、固体脂质纳米粒、纳米球、纳
米囊、微乳等，粒径一般介于10～500nm[1q]。由于纳米粒子
的微小体积和特殊结构，使其在改善药物吸收、分布、代谢、
排泄以及毒性(absorption、distribution、metabolism、
excretion／toxicity，ADME／Tox)特性等方面显示出独特的
优势。对于一些吸收差，或代谢、消除迅速，不能达到有效血
药浓度；分布范围广，在靶部位不能有效聚集，致使不良反应
突出[13的药物进行ADME／Tox特性研究，并在此指导下进
行纳米给药系统研发具有重要意义。
由于功效及安全性问题，中药及其活性成分受到越来越
多的关注。但目前大多数中药及其活性成分都是以原始的粗
制剂方式进行生产，对中药及其活性成分进行现代剂型研发
非常必要。近年来对中药活性分ADME／Tox的研究日益受到
重视。本文以中药纳米给药系统研发为立足点，从ADME／
Tox角度阐述近年来研究较为活跃的纳米脂质体、微乳、自微
乳、固体脂质纳米粒在改善中药活性成分体内过程研究方面
的应用，以期为中药纳米给药系统研发提供一定的理论指导。
1纳米脂质体
纳米脂质体具有类似生物膜的结构，具有细胞亲和性和
组织相容性，安全性高。亲脂或亲水性药物均可设计制备成
脂质体口”]，具有广泛适用性。药物包封后，可受到脂质双分
收稿日期：2008—06-13
基金项目：国家自然科学基金资助项目(30572372)；江苏省医药高技术计划项目(BG2007614)；江苏省中医药领军人才项目(2006)
作者简介：兰雪莲(1983一)，女，江苏南京人，江苏大学2006级硕士研究生．研究方向为中药新型给药系统。Tel：13815409629
E．mail：lanxuelian0105@163．corn
,it通讯作者贾晓斌Tel／Fax：(025)85637809E—mail：jxiaobin2005@hotmail．corn
万方数据
中草焉 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月· 747·
子层的保护。纳米脂质体具有被动靶向特性．静脉给药后，纳
米脂质体主要被肝、脾等巨噬细胞丰富的组织吞噬。鉴于纳
米脂质体的肝、脾自然靶向特性，给药后，药物在心脏、肾脏
等组织的累计量显著降低，所以对于具有心脏或肾脏等组织
毒性的药物制成纳米脂质体，可显著降低其毒性。另外，使用
不同的聚合物对纳米脂质体进行修饰可以满足不同的治疗
需求，如靶向【5]、缓释、环境依赖性等。
中药纳米脂质体的研究受到越来越多的关注，马钱子碱
脂质体[“、槲皮素纳米脂质体[“、羟基喜树碱纳米脂质体‘“9]
等在改善药物体内过程，减小药物毒性、增强药效方面显示
出独特优势。水飞蓟素在油、水中微溶．胃肠道吸收少，生物
利用度非常低．将水飞蓟素制备成前体脂质体后。与其混悬
制剂比较，绝对生物利用度提高约3倍，药物在体内平均滞
留时间(MRT)延长约2倍，C～提高约5倍。水飞蓟素前体脂
质体可以增加水飞蓟素的胃肠道吸收，提高生物利用度，这
可能是由于将水飞蓟素包裹，避免了其被肝微粒体酶代
谢[1⋯。辛夷挥发油对鼻黏膜具有一定刺激性，在临床使用上
受到限制，将其制备成纳米脂质体后，急性毒必实验中，小鼠
灌胃剂量相当于人日用量的222．7倍，未见明显毒性反应。
鼻黏膜局部毒性实验观察到同样结果[1“。
2徽乳、自微乳
微乳(mieroemulsion，ME)是由乳化剂、助乳化剂、油相
和水相组成的光学上各向同性，热力学稳定的液一液分散体
系，粒径一般只有10b100nm【地】。随着微乳研究的进一步深
入，出现了自微乳药物传递系统(self—microemulsifyingdrug
deliverysystem，SMEDDS)。SMEDDS是由油相、非离子表
面活性剂和助乳化剂组成的均一透明、可包含药物的浓缩
液，在环境温度以及温和地搅拌下，遇水自乳化形成0／w
型、粒径小于100nm的乳剂[1扣。作为一种新型的药物载体，
药物在微乳中的分散性好，有利于药物在体内的吸收，可以
提高药物的生物利用度。微乳可减少首过效应，增强靶向性。
对于易水解的药物，制成w／o型微乳可提高药物的稳定性、
延长其释放时间。通常来说，w／0型微乳可以延长水溶性药
物的释放时同，起到缓释作用[1“。微乳给药系统的开发．可
用于全身治疗，亦可用于局部治疗，如经皮给药[1“、鼻腔给
药、注射给药，口服给药[1胡等。中药微乳、自微乳给药系统的
开发日益受到关注，如葛根索微乳n“、刺五加总苷白微
乳h8]、水飞蓟素自微乳[19,zo]等。
微乳、自微乳给药系统的最显著优势是对难溶性药物的
增溶作用，并进一步影响药物体内过程，提高药物生物利用
度乜“。川陈皮素具有抗炎、抗肿瘤活性，但其水溶性和油溶
性均很差，口服生物利用度很低。将川陈皮素制备成自微乳，
可显著促进其在大鼠小肠的吸收，以空肠吸收速率最快，吸
收速率常数(K．)为(O．52984-0．0507)h～，显著高于川陈
皮察胶柬组【2”。丹参酮、水飞蓟宾等制备成微乳纳米给药系
统亦具有类似效果[23矗“。
微乳、白微乳给药系统在降低药物不良反应、缓控释及
靶向作用等方面具有综合作用效果。去甲斑蝥素主要适用于
原发性肝癌治疗，但其体内消除较快．对泌尿系统亦存在刺
激性。将去甲斑螯素制备成微乳给药系统后，Tl／2、MRT比
其注射剂分别增加了2．48和1．27倍，绝对生物利用度增加
了3．21倍，在肝、肾中的靶向指数分别为0．43和0．12，实现
了药物在肝脏较多分布，在肾脏较少分布；在增强去甲斑瞀
素疗效的同时。降低了泌尿系统不良反应，延长去甲斑蝥素
体内作用时间[2“。马钱子碱具有剧毒，临床应用受到限制。
将马钱子碱制备成微乳用于经皮给药，平均透皮速率为
(47．36士2．87)pg／(cm2·h1)，透皮吸收行为符合Fick’S第
一定律，显示出持续、延时的转运特点，可提高药物局部浓
度，降低全身血药浓度，避免不良反应[2“。对微乳、自微乳进
行不同修饰，可以使得微乳、自微乳给药系统具有不同的作
用特点。与盐酸壳聚糖微乳相比，静脉注射透明质酸壳聚糖
微乳(HAC—ME)后，川皮苷在脑中分布更多．提示HAC—ME
能够作为一种将更多药物转运至脑的候选给药系统[2”。
3固体脂质纳米粒
固体脂质纳米粒(solidlipidnanopartieles，SLN)系指
以固态的天然或合成类脂为载体材料，将药物包裹或内嵌于
类脂核中．制成粒径约为50～1000nm的固体胶粒给药系
统。与其他给药系统相比，SLN具有显著优势：一是采用生
理相容性好、毒性低的类脂材料为载体，降低了其对人体的
不良反应；二是可采用已有成熟工艺的高压均质进行工业化
生产。同时，固体基质又使其具有聚合物纳米粒的优点，如可
以控制药物的释放[2“、避免药物的降解以及良好的靶向
性[28,293等。
固体脂质纳米粒在改善中药及其活性成分体内过程研
究中受到关注，已有多种中药活性成分制备成固体脂质纳米
粒，如10一硝基喜树碱[3“、水飞蓟素[313等。9一硝基喜树碱具有
广泛抗癌活性，但注射给药后，消除快，有效血药浓度维持时
间短，个体差异大，难溶于水，亦难溶于多种矿物油，稳定性
差；口服生物利用度低，胃肠刺激较大。将9一硝基喜树碱制备
成半固体脂质纳米粒后，与普通溶液剂相比，绝对生物利用
度是后者的4倍，tl／2为后者的12倍，可以明显改善个体差异
大的缺点，延长体内作用时间，提高生物利用度[3z]。塘酥提
取物难溶于水，对血管有刺激性，使其抗肿瘤活性临床应用
受限。将蟾酥提取物制备成固体脂质纳米粒冻干针剂后，与
蟾酥水溶液相比，绝对生物利用度为后者的3倍，MRT为后
者的2．3倍，肝脏的药物靶向指数(DTI)和药物选择性指数
(DSI)均大于后者。蟾酥提取物固体脂质纳米粒可降低药物
最高浓度，减少塘酥提取物对血管刺激的不良反应[ss．s4]．
4其他
纳米给药系统为中药活性成分研发提供了广阔的选择
空同，多种纳米给药系统应用于改善中药及其活性成分体内
过程。齐墩果酸对肝脏具有良好的生物活性，临床用以治疗
肝炎以及抗癌辅助治疗。以氰基丙烯酸正丁醑(BCA)为载体
材料，将齐墩果酸制成纳米囊可实现药物良好的肝靶向
性[3”。灯盏花素在水及有机相中均难溶．生物利用度很低。
将灯盏花素制备成纳米混悬剂后，其溶解及分散性能均显著
万方数据
·1748· 中草焉 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
提高．绝对生物利用度提高11倍，MRT延长2倍[3“。
5讨论
中药及其活性成分的体内过程对中药能否发挥药效影
响很大，一般而言，药物吸收入血是发挥I临床疗效的基础。在
中药研发过程中，从ADME／To，【角度，熟悉并掌握各给药系
统在改善药物体内过程方面的特点和优势，针对各种中药及
其活性成分的生物药剂学性质和治疗作用需要进行综合选
择，有利于对药物进行更为有效地开发，对指导中药剂型开
发具有深远意义。
提高药物生物利用度，提高靶部位浓度，避免峰谷现象，
降低不良反应，是中药研发过程中关注的热点。大量研究表
明：中药纳米化不仅可以有效提高药物吸牧度，减少药物用
量，消除或降低药物不良反应，而且在药物缓控释及靶向作
用等方面均具有显著作用。
纳米给药系统研发过程中尚存在一些急焉解决的同题，
如微乳制备过程中乳化剂的大量使用，脂质体的泄露，纳米
给药系统的中试及其工业化推广等。尽管如此，相对于传统
制剂而言，纳米给药系统在改善中药及其活性成分ADME
等特性方面显示出独特的优势，可根据中药活性成分的性质
及药物研发的不同需求进行选择。ADME／Tox指导下的中
药纳米给药系统研发可为新药临床前研究提供基础，具有深
远意义。
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几种纳米给药系统在改善中药ADME/Tox性质方面的应用
作者： 兰雪莲， 贾晓斌， 陈彦， 孙娥， 金晓勇， 李连达， LAN Xue-lian， JIA Xiao-bin，
CHEN Yan， SUN E， JIN Xiao-yong， LI Lian-da
作者单位： 兰雪莲,贾晓斌,金晓勇,LAN Xue-lian,JIA Xiao-bin,JIN Xiao-yong(江苏省中医药研究院
,江苏省中药新型给药系统应用技术重点实验室,江苏,南京,210028;江苏大学药学院,江苏
,镇江,212013)， 陈彦,孙娥,CHEN Yan,SUN E(江苏省中医药研究院,江苏省中药新型给药系
统应用技术重点实验室,江苏,南京,210028)， 李连达,LI Lian-da(中国中医科学院,北京
,100700)
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2008,39(11)
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27.Yao J;Zhou J P;Ping Q Distribution of nobiletin chitosan-based microemulsions in brain following
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29.Chattopadhyay P;Shekunov B Y;Cipolla D Production of solid lipid nanoparticle suspensions using
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30.西娜;侯连兵;阎玺庆 10-硝基喜树碱半固体脂质纳米粒的研制与稳定性考察[期刊论文]-中药材 2006(01)
31.何军;侯世祥;奉建芳 不同粒径的水飞蓟素固体脂质纳米粒口服吸收比较研究[期刊论文]-中国中药杂志
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32.李婵;方晓玲;沙选宜 9-硝基喜树碱半固体脂质纳米粒的制备及大鼠的药动学研究[期刊论文]-中国医药工业杂
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33.杨勇;奉建芳;芦洁 蟾酥固体脂质纳米粒冻干针剂体内药代动力学研究[期刊论文]-中成药 2006(06)
34.杨勇;奉建芳;祝林 蟾酥固体脂质纳米粒冻干针剂小鼠体内分布的研究[期刊论文]-中国医药工业杂志 2007(05)
35.李新中 齐墩果酸氰基丙烯酸正丁酯纳米囊的制备及其肝靶向性研究 2007
36.Shen Z Y;Ke X;Ping Q N Preparation of breviscapine nanosuspension and its pharmacokinetic
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本文读者也读过(9条)
1. 陈建明.杨秋霞 纳米给药系统在军队特需药品研究中的应用[期刊论文]-药学实践杂志2010,28(2)
2. 翟永松.吴嘉瑞 中药纳米给药系统浅谈[期刊论文]-环球中医药2008(1)
3. 丁洪 新型温敏PEPN生物材料及其纳米给药系统研究[学位论文]2006
4. 严明志 纳米给药系统的淋巴被动靶向作用研究[期刊论文]-现代临床医学2007,33(5)
5. 蔡艳.CAI Yan 纳米给药系统的药动学及毒理学研究进展[期刊论文]-抗感染药学2010,07(3)
6. 李慧.方清影.王艳荣.臧琛 高效液相色谱法测定纳米给药系统斑蝥素囊泡中药物的含量和包封率[期刊论文]-中
国中医药信息杂志2010,17(12)
7. 王建萍.WANG Jianping 主动靶向叶酸葡聚糖纳米给药系统的研究[期刊论文]-临床医学工程2010,17(1)
8. 奉建芳 我国纳米给药系统的研究与应用[期刊论文]-中南药学2004,2(1)
9. 刘昌孝 生物大分子药物和纳米药物研究开发中的生物医学评价[期刊论文]-重庆医科大学学报2010,35(2)

引证文献(5条)
1.张洪兵.朱雪瑜.张铁军 纳米技术应用于中药制剂的研究进展[期刊论文]-现代药物与临床 2011(3)
2.凌昌全.苏永华 构建纳米方剂体系的可能性和必要性[期刊论文]-中西医结合学报 2010(2)
3.陈纭.金涌 注射用苦参素纳米球与普通粉针剂在大鼠体内药动学比较[期刊论文]-中草药 2011(3)
4.郁丹红.刘丹.贾晓斌.孙娥.张振海.萧伟 基于组分层次的中药多元释药系统评价体系的构建[期刊论文]-中国中
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5.孙娥.贾晓斌.黄洋.陈斌.胡琴.萧伟 基于物质基础组分的中药多元释药系统研究思路与应用[期刊论文]-中国中
药杂志 2012(14)


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