全 文 ：中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第1期2007年1月·137·
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中药在美国的专利保护分析
杨 莉，李 野
(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)
摘要：中药由于有效成分不清楚，作用复杂等原因，长期以来一直被认为是很难获得西方专利制度的保护。通过
检索美国专利全文数据库，分析了从1977年到2006年近30年来，美国对中药的专利保护情况及特点，得出中药能
够在美国获得有效的专利保护的结论，并为了解美国中药专利保护情况提供参考。同时，在美国很大一部分中药专
利是由美国和日本等发达国家获得的现状也引发思考，作为中药的起源地，我国应该如何更好地保护并利用中药
文化遗产。
关键词：中药；专利；美国
中图分类号：R284．1 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2007)01—0137—04
AnalysisofpatentprotectionofChinesemateriamedicainUSA
YANGLi，LIYe
(CollegeofBusinessAdministration，ShenyangPharmaceuticalU versity，Shenyang110016，China)
Keywords：Chinesemateriamedica(CMM)；patent；USA
收稿日期：2006—04—13
作者简介：杨莉(1981一)，女，博士研究生，主要从事药品知识产权保护方面的研究。
Tel：13889355679E—mail：yanglishanxi@126．corn
万方数据
·138· 中草蔼 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第1期2007年1月
2004年6月，美国FDA正式发布针对植物药的指导文
件《BotanicalDrugProducts植物药产品指南》(简称《指
南》)，这标志着美国FDA对植物药的态度发生了质的飞跃，
终于承认植物药是药品。由于90％的中药是以植物为基原，
因此美国政府对植物药这一巨大政策的转变，为以植物药为
主体的我国中药作为药品进入美国市场创造了良好的机遇。
随着中药在美国越来越多的上市，保护中药知识产权也将变
得越来越重要，专利保护则是知识产权保护最重要的法律手
段。但是长期以来的观点是，中药由于成分不明确，作用复杂
等原因很难达到西方专利制度的要求，因此很难获得专利保
护。笔者通过对在美国授权的中药专利分析，来探究中药在
美国专利保护的真实情况。
1 中药在美国的专利保护情况
在美国专利商标局官方网站(www．uspto．gov)提供的
专利全文数据库“PatentFull—TextandFull—PageImage
Databases”中选择“IssuedPatents”，用quick查询法，以
Chinesemedicine为检索词在所有字段中检索，查询结果为
397条(从1977年10月25日至2006年4月4日)，全部为
“utility”，相当于我国的发明及实用新型专利，主要为发明专
利(以Chinesemat riamedica、Chineseerb、traditional
Chinesemedicine、botanicaldrug为检索词的查询结果全包
含在以上查询结果中)。
在这397条专利中，与中医理论有关的医疗仪器专利有
54个，主要包括针灸类和脉搏分析仪等；中医理论指导下的
治疗方法专利5个，包括针灸治疗法、穴位注射磁化药物法、
穴位埋线法等；与中医中药无关的专利有113个，它们或仅
在参考文献中提到中医药杂志，或在背景技术中引起中医理
论中的有关描述，或提到可与中药同时使用，或举例中提到
某产品具有类似中药的作用等。本文将对除上述172个专利
以外的其余225个在美国已授权的中药专利进行分析。
1．1专利类型：这225个中药专利基本上都属于发明专利，
根据权利要求的内容，划分为产品类、方法类、新用途类和治
疗方法类。对于具有多项独立权利要求的专利，依据其第一
项独立权利要求的内容划分专利类型。
1．1．1产品类：由于这些获得专利的中药产品基本上都是
植物药，因此产品专利分类原则参照《指南》中对植物药分类
的原则。由单一植物的单一部位(如某植物的叶、根、茎、籽或
海藻、真菌等)制成的植物药为单昧药品：由单一植物的若干
部位，或若干种植物组成的植物药为复方药品[1]。
单味药专利：包括单一植物的单一部位及其提取物(有
效成分、有效部位)制成的中药产品，共44项，占中药产品专
利的22．9％。
复方药专利：包括单一植物的若干部位，或若干种植物
组成的中药复方，也包括权利要求中统称复方的水提物或有
机溶剂提取物，共91项，占中药产品专利的47．4％，该类专
利主要保护配方。
其他专利：中药(包括原料药及有效成分)与西药或其他
营养素共同组成的医学配方，共20项，占中药产品专利的
10．4％；中药加入到其他产品中，包括化妆品、牙膏、香烟或
食品(包括食品补充剂)中共35项，占中药产品专利的
18．2％；与中药有关的仪器2项，分别为中药提取加工仪器
和制备中药混合物的器皿，占中药产品专利的1．1％。
1．1．2 方法类：包括中药有效成分、有效部位的提取方法，中
药的鉴定、检测、验证方法，中药制备、加工方法等共20项。
1．1．3新用途类：中药的新用途专利共有10项，主要包括
新的植物及其提取物的医疗用途，已有中药材及其提取物的
第二医疗用途。
1．1．4治疗方法类：中药治疗方法类的专利有3项，包括野
葛治疗酒精中毒法，乌头属透皮给药治疗自身免疫系统疾病
法，槟榔叶治疣法。
1．2 国家分布：按第一发明人或受让人的国籍划分，授权的中
药专利美国71项，占总授权量(225项)的31．6％；中国65项
(包括中国台湾26项，香港11项)，占授权总量的28．9％；日本
36项，占授权总量的16．0H；韩国14项，占授权总量的6．20．4；
英国8项，占总授权量的3．6％，其他国家如澳大利亚、法国、以
色列、意大利等共有31项，占总授权量的13．7％。
1．3每年授权专利数：见表1。
表1 1977--2006年在美国授权的中药专利数
Table1 PatentquantityofChinesemateriamedica
during1977--2006inUSA
年份 专利数 年份 专利数 年份 专利数
1977 0 1987 0 1997 5
1978 0 1988 1 1998 11
1979 1 1989 2 1999 17
1980 0 1990 3 2000 20
1 981 0 1991 4 2001 21
1982 0 1 992 8 2002 29
1983 0 1992 4 2003 17
1984 0 1994 4 2004 21
1985 2 1995 7 2005 27
1986 1 1996 8 2006 12
2美国中药专利保护的特点分析
2．1授权速度快：从1970年正式建立专利制度至2000年
12月29日，美国对这期间提出的专利申请实行的是完全审
查制。即提交到专利局的申请案，除非申请人放弃专利申请
外，一律进入实质审查程序。在实质审查过程中不公开申请
内容，专利文献在审查合格授权后颁布。出于对于了解新技
术的发展态势有更好的时效性的考虑，美国《1999年美国发
明人保护法案》(AIPA)规定，除外观设计外，对2000年12
月29日以后提交的专利申请实行早期公开、延迟审查制，即
自正式专利申请日(或优先权日)起18个月内公开专利申请
说明书，然后再进入实质审查程序。虽然审查程序发生了变
化，但专利授权速度并未受到影响，通过检索发现，在美国中
药发明专利的授权速度较快，从申请日到授权公布日一般为
1至3年。
2．2保护范围广：美国《专利法》第101条从正面定义了专
万方数据
中草药 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第1期2007年1月· 39·
利保护的范围。即“凡发明任何新颖而有用的制造方法、机
器、制造品、物质的组分，或其任何新颖而适用的改进，可按
本法规定取得专利权”。可以看出美国专利保护的内容十分
广泛，除了科学理论，几乎任何发明或发现都可以申请专利，
而且对其他国家的发明人申请专利也没有具体的限制条件。
因此，在美国中药治疗方法可以获得专利，并且治疗方法的
专利保护延及到产品。
2．3再颁布专利多：再颁布专利是美国特有的专利，是对已
授权专利的一种修改。当专利权人发现自己的专利有重大失
误或遗漏时，可以主动放弃专利，然后再重新申请专利。美国
专利和商标局对再申请专利进行重新编号和颁布，这就产生
了再颁布专利。再颁布专利的保护期是原专利保护期未届满
的部分。再颁布专利不得加入新的内容，也不得扩大原专利
的权利要求范围；如果在原专利颁布后的两年内进行重新申
请，则可以扩大原专利权力要求的范围。美国就同一发明人，
同一主题再次或多次颁布的中药专利就有40余条。
2．4先发明原则：美国现行专利法采用“先发明原则”，即专
利权将授予最先发明者。但美国的先发明制只适用于其本土
的发明，而对其他国家的发明仍采用先申请制。因此，通过对
美国的中药专利检索发现，美国本土的发明，发明人和获得
受让人基本上是同一人(有时因发明人已故或将其发明书面
转让于他人及其他特殊原因，发明人与受让人有可能非同一
人)，丽其他国家的发明在美国申请的专利，发明人与受让人
常常不是同一人。这也是美国专利制度中在国际上颇受争议
的规定。
2．5专利实施的非限制性：与我国不同，美国的《专利法》只
规定发明或发现具有新颖性和刨新性即可申请并获得专利，
而不要求专利必须实施。因此，虽然在《指南》颁布之前，中药
并不能以药品的形式在美国上市并销售，中药在美国仍然可
以申请并获得药品专利。
2．6 国际性：美国是“保护工业产权巴黎公约”(PCT)的成
员国之一，按照PCT的条款，美国在其专利法的119条的
365款中规定，将给予其他PCT的成员国或其他与美国有
专利协定国家的专利申请人同美国公民享受的同等待遇，即
把申请人在最初国家的申请日期作为在美国的申请日期。但
这种优先权也规定了一定的期限，即对于发明专利，申请人
必须从最初的国家申请之日起12个月内向美国申请；对于
商标、外观设计则从最初之日起的6个月内向美国申请。这
授权的225项中药专利中，通过PCT提出申请的为18项，
占授权量的8．0％。
2．7 中药复方专利多：在这225条授权的中药专利中，
47．4％都是中药复方专利。这些复方专利具有如下特点：①
侵权屏蔽性强。在第一项独立权利要求中可以只写组方而不
写剂量，对关键性的技术可以予以保密，这些都降低了中药
复方被侵权的风险。②保护范围大。一个中药复方可以提出
多项独立权利要求，甚至可以将治疗方法或治疗疾病列入独
立权利要求，并可以将替代组方中某个或某几个药昧的其他
药味都列出，还可通过将组方能应用的各种方式都列出(如
药品、食品添加剂、化妆品等)等方法来扩大保护范围。③地
域性差异明显。亚洲国家如中、日、韩等国家申请的专利，所
选药物基本上都是常用中药，组方比较严密，比较符合中医
方剂的组方原则，而欧美等国家申请的专利，组方则缺乏中
医方剂系统的理论体系指导。美国本土的专利因多作为食品
补充剂，因此多选用无毒的植物，并常与各种营养物质配合。
也有的一些国家申请的专利选用本地区特产的植物与常用
的中药配合。
2．8外来申清多：这225条专利中，31．6％是美国本土提出
的申请，其余68．4％的申请都是外来申请。涉足的国家非常
广泛，覆盖全球各大洲。发达国家(尤其是欧洲)针对有效部位
或有效成分申请的专利相对多，这一方面说明了这些国家中
药提取分离技术手段较高，发明的创新性较高，还从一个侧面
反映了这些国家相对缺乏中医中药系统理论基础的指导。
2．9涉及病种广：从授权专利所治疗的病种来看，除了常
见、多发病(如皮肤疾患、脱发、胃溃疡等)以外，一些西药及
现代医学治疗效果不理想的病毒性感染(如流感病毒、肝炎
病毒、艾滋病毒等)、慢性病(如心脑血管病、肌肉一骨骼系统
疾病)和疑难杂症是中药主要针对的。这些都说明中药在弥
补西药不足以及治疗某些疾病方面特有的功效越来越受到
了世界的认可与重视。
3美国中药专利保护带来的思考
中药具有完整的理论基础和丰富的临床实践，长期实践
证明中药具有确切的疗效，尤其是中药复方对治疗某些慢性
疑难杂症有其独到之处，而保健养生更是中药的传统优
势[2]，这是得到我国学术界公认的。然而，让西方社会完全接
受中医药理论却一直困难重重，尤其中药复方由于机制、成
分复杂更难被西方社会所理解。所以长期以来都有在西方专
利制度“清楚准确”的要求下，中药是难以获得专利保护的错
误认识。但是从表1看出，在美国中药获得的专利数量总体
上呈现逐年上升的趋势，中药复方获得的专利保护数量总体
上是最多的。这就说明中药是能够获得专利保护的，中药的
现代研究已经达到了相当的深度，已经可以用技术语言来描
述传统中药药效物质及药效作用是什么，还可以证明中药配
伍是科学的，中药复方优于单味中药，而且煎制方法等对药
效有影响。
对中药药效物质的研究深度决定了对中药药效物质可
以表征到的程度，也决定了在行使专利权时的便利和有效
性，并且也决定了其市场的潜在经济价值。最绝对的表征方
式依然是化合物式的表征方式。然而，中药领域技术主题作
为专利保护客体，最大的特殊性体现在它的药效物质不能像
化合物那样用有限的技术参数被准确表征。但这并不是说它
不能被专利制度保护，只不过是任何中药专利申请在其药效
物质没有被最终确证之前，对同一技术主题的深度开发和改
进专利就不会停止。但是在尚无法以确切化合物的模式来确
证中药有效物质的情况下，采取一种既保证中药药效，同时
又尽可能接近药效物质本身的方法来描述中药有效物质，就
足以获得好的中药专利了，而不是普遍认为的中药几乎不能
万方数据
-140· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第1期2007年1月
被专利制度有效保护。
曾有一种观点认为，中药是我国拥有自主知识产权的少
数领域之一。这是不了解知识产权制订所造成的误解。知识
产权是依法定程序产生的权利，除版权等是自动产生的之
外，专利权和商标权都必须经过申请和审批程序才能获得权
利。根据对美国中药专利的分析，在美国很大一部分中药专
利是由美国和日本等发达国家获得的。这使我们不得不思
考，在这个制药业的技术竞争很大程度上表现为专利权的竞
争的时代，作为中药的起源地，我国如何能够更好地保护并
利用我国的中药文化遗产。
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内生真菌与天然产物研究进展
王兴红
(云南大学微生物研究所，云南昆明650091)
摘要：内生真菌生境独特，分布广泛，是发现新颖结构化合物的理想资源。植物是药用植物的主要材料，药用植物
体内有大量内生真菌分布，内生真菌对药用植物的生长及活性成分的形成都有影响，如名贵中药血竭的形成需要
内生真菌的参与，中药材的道地性可能也与内生真菌有密切关系。从内生真菌中发现活性成分所面临的一个重要
问题是：随着野生中药资源及其生境遭到破坏，伴生的内生真菌也会随着大量消失，由此可能对中药长远发展产生
重大影响，但这一现象尚未引起人们足够的重视。
关键词：内生真菌；药用植物；天然产物
中图分类号：R282 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2007)01—0140一04
Advancesinstudiesonendophyticfungiandnaturalproducts
WANGXing—hong
(InstituteofMicrobiology，YunnanUniversity，Kunming650091，China)
Keywords：endophyticfungi；medicinalplant；naturalproducts
所有植物都不是一个单一的个体，是由多种内生物所组
成的共生体。内生真菌(endophyticfungus)是植物体内最主
要的生物类群，存在于所有健康的植物组织中，广泛分布于藻
类、苔藓、蕨类、单子叶及双子叶被子植物中。药用植物在体内
同样分布着大量的内生真菌n]。目前，内生真菌的研究受到了
全球性的广泛关注，每年有数百篇论文报道新发现的内生
菌口]。从内生真菌寻找活性成分日益成为研究的热点[3]。
1 内生真菌是寻找生物活性物质的良好资源
内生真菌能增强宿主的抗逆性，主要就是通过内生真菌
产生各种不同的生物活性物质来实现的，这些活性物质对于
药物开发来说，具有巨大的应用价值口“j。然而，相对于病原
菌和土壤真菌，目前从内生真菌中发现的化合物要少得多。
对于活性成分的研究，人们长期依赖于土壤真菌和放线菌，
做了很多重复工作，筛选这些重复的菌株是一个费用高而且
费时的工作，对于从生长于特殊环境的内生真菌中发现活性
成分人们尚未予以足够的重视[3]。
80％的内生真菌会产生具有抗细菌、抗真菌和除草效果
的生物活性物质。Schulz等[63从不同植物中分离了6500株
内生真菌，与2800个土壤真菌进行比较，通过测定发现
80％～83％的内生真菌有一种或一种以上的活性，而只有
64％土壤真菌具有活性。同时，43％的内生真菌株有除草活
性，而植物病原菌只有27％，表生菌只有25％，土壤微生物
只有18％，大型藻类只有13％具有除草活性。Petrini等口]分
到81个鹿角菌Xylarianigripes的单孢子和内生真菌菌株，
它们中的75％具有各种不同的活性，最高活性菌株中内生
真菌菌株占了79％。木本植物内生真菌有49％的菌株有活
性，而其他来源的菌株则只有28％有活性。器官专一性内生
真菌能产生专一性的抗虫化合物。一株非产孢的云杉Picea
meyeriRehd．etWils内生真菌产生的皱褶青霉素
(rugulosin)具有抗云杉蚜虫的作用，已能商业化生产[7]。黄
收稿日期：2006—04—28
基金项目：云南省自然科学基金资助项目(2003C0005M)
作者简介：王兴红，男，博士，副研究员，主要从事中药相关的微生物学研究和活性成分的微生物转化研究。
Tel：(0871)6231218E—mail：wxihong@sina．eom，wangxh@yun．edu．ca
万方数据
中药在美国的专利保护分析
作者： 杨莉， 李野， YANG Li， LI Ye
作者单位： 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁,沈阳,110016
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2007,38(1)
被引用次数： 4次

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