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粉末状中药的质量管理与展望



全 文 :气、味及配伍作用。另外, 它还具有其特有的优势: 有利于实
现饮片生产, 包装机械化;单剂量包装, 清洁卫生, 便于运贮,
防止再污染; 有利于提高配方效率及准确率, 降低劳动强度;
改善药房环境,加强药房管理。这种调剂饮片方式能使患者吃
上更安全、有效、方便的优质中药汤剂,它的应用产生较好的
社会效益,也为中药饮片的批准文号管理探索一种新的途径。
粉末状中药的质量管理与展望
朱美莲1, 王 珏2
( 1. 浙江省丽水市中心医院,浙江 丽水 323000; 2. 浙江省嵊州市人民医院,浙江 嵊州 312400)
  粉末状中药是一种特殊类型的中药, 在药材中仅有蒲
黄、海金沙、松花粉、青黛、百草霜、冰片、樟脑、薄荷脑和玄明
粉等 10 余种。而中药饮片则较多, 大致上可分为这几个种
类: 一是矿物类药, 如朱砂、雄黄、硫黄、炉甘石、滑石粉等 10
余种; 二是质地较坚硬的果实种子类:如决明子、白扁豆、冬
瓜子、石莲子、火麻仁、牛蒡子、马钱子等数十种饮片,为了便
于煎煮提取, 往往用时捣碎; 三是一些贵重中药, 如川贝母、
人参、西洋参、三七、冬虫夏草、燕窝等, 因价高用量少,
欲保证疗效, 单独用粉的形式吞服以便充分利用; 四是一些
加工品本身为粉末状, 如西瓜霜和前面所述的青黛、百草霜
等既是药材又是饮片; 还有其它一些为了便于煎提、储存、
服用及提高药效等作用而制成的粉末状中药饮片, 共有 100
余种粉末状中药。粉末状类型中药, 既是传统经验总结所需
的用药形式, 又适应制药提取、提高用药率和生物利用率的
需要, 还符合微米粉末中药、生物制药等发展的趋势要求。
对上述特殊类型粉末状中药, 在质量管理方面应注意以下
几方面:
1 真伪鉴别
因粉末状药失去本身许多外观性状鉴别特征,光从性状
上难以鉴别真伪, 应采用显微和理化鉴别, 运用现代科技手
段鉴别其真伪, 如海金沙、蒲黄、真菌类孢子及贵重药品等粉
末类药品,除鉴别无意混入近缘动植物和不易分离杂物外,
还要鉴别人为伪充假冒或掺杂混物, 这些均须在显微镜下观
察或在现代仪器下检出。如海金沙, 药品标准仅收载海金沙
科植物海金沙 L ugodium j aponicum ( Thunb) Sw .的干燥成
熟孢子,但其同科属有多种植物, 加上粉末状药外观性状鉴
别特征少,导致近年来市售品伪劣混杂现象颇严重, 常见混
淆品有同科属植物曲轴海金沙 L . f lexuosum Sw . 和小叶海
金沙 L . microphy llum ( Cav . ) R. Br 的孢子, 其显微特征和
理化鉴别均有差异;伪品有石松子和其它属植物孢子 (如蒲
黄和松花粉等颜色近似的粉末药品)。
2 优劣监管与检测
2. 1 原状药粉的伪劣检出:首先是采用上述鉴别方法分辩
出伪劣混杂品; 其次是性状上看色泽、闻气尝味,或用过筛法
筛出太小或太大的杂物; 再次是物理常数检测控制, 如水分、
灰分(包括酸不溶性灰分)、砷盐、铅盐、其它杂物等; 还有微
生物限度检查,如细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、活螨等; 当
然,最有效的方法为定量分析, 如显微定量法测定麝香、海金
沙、蒲黄等, 既可以用于鉴别真伪(显微特征加定量分析数据
处理值) , 又可以测定含量或测出杂质异物所占面积量, 而仪
器分析有效成分或指标成分的含量,最能反映质量优劣。
2. 2 贮存期间的质量保管: 药粉应烘干存放在干燥密封容
器,至少是干燥场所内合适的密闭容器。但对气味重的粉末
状药,如冰片、樟脑、薄荷脑等一定得密封, 既防气味挥失,又
要防止与其它药串味; 使用前有些需做微生物限度检查, 特
别是参粉、三七粉和川贝母粉等,这些直接吞服药存放时间
长易被污染。
2. 3 药房及服用前的质量管理: 最好将粉末状药单独存放、
单独包装、单独煎炖。存放药柜格斗时应在最低层,以免漏到
下面格斗中污染其它药。未包者配方时不得开电风扇或有较
大风吹动以免飞扬。
3 建议
粉末状药具有利用率高、包装使用方便等优点, 但是也
有真伪鉴别难、优劣控制难、贮存保管难等方面的缺点。针对
这些特点, 建议药品标准增加质量检测内容, 特别是现代科
技方法, 严格控制水分、纯度、微生物、有害物质及其有效成
分含量。譬如蒲黄、松花粉其种源可适当扩大到同科属数种
植物的孢子均可入药, 但需写出不同种的性状, 显微和理化
鉴别特征。理化鉴别应增加试管显色法, UV 光谱法和 TLC
色谱法,适时引入指纹图谱的概念。检查杂质时引入过筛法
(特制筛限定大小)、显微鉴别法。定量有显微定量法(这是控
制粉末状药材或饮片最有效的方法)和成分定量法等, 可用
高效液相色谱法等测定有效成分或指标成分的含量。贮存保
管场所应洁净、干燥、避光,容器密封程度好, 不与药粉起反
应,不挥发、不走油、不变色、不吸潮。最好选用合适材料包
装,以便存放、配方、煎药等。
4 展望
粉末状中药是微米中药的基础或前身, 在提倡中药现代
化的今天,微米中药是中药的将来。微米中药是指采用现代
高新技术与传统炮制和制剂技术相结合而研制的, 能保持传
·附 6·      中草药 Chinese T raditiona l and Herbal D rug s 2002 年第 33 卷第 8 期          
 收稿日期: 2001-11-27
统中药固有药效学物质基础的粒度为微米级的新型中药。微
米中药概念的提出突破了粉末剂型的框框,进而包括粒度为
微米级的各种中药剂型。微米中药相关技术在中药制剂和生
产中的应用将大力推动中药行业新一轮的技术革新。
2001年《中草药》杂志引用中文期刊初步调查
刘月亮1,李成建1, 刘宁宁2
( 1. 中国人民解放军 401医院, 山东 青岛 266071;  2. 青岛大学医学院, 山东 青岛 266003)
  为了使广大专业工作者了解掌握我国中草药方面的信
息, 使之能在有限的时间和精力范围内迅速查阅更多的文献
资料, 掌握其发展动向; 同时使图书信息部门在选购这方面
的文献时既不减少有效信息,又能尽量节约有限的经费, 本
文采用文献计量学方法, 对我国中草药方面的主要期刊作了
初步调查, 从中找出该学科领域重要期刊,即核心期刊, 供广
大专业工作者和图书信息部门参阅。
1 文献来源和统计方法
本文统计的期刊文献来源是《中草药》杂志。该刊为中草
药信息中心站和国家药品监督管理局天津药物研究院主办
的药学学术期刊, 报道中草药研究、应用的新理论、新技术、
新经验和新成果。因此, 我们选择该刊为依据, 将 2001 年该
刊所有文章中引用的中文期刊逐一统计、整理、归纳, 从中找
出核心期刊。
2 结果和讨论
调查结果表明, 2001 年《中草药》引用中文期刊文献共
计 1 878 条, 引自 376 种期刊, 其中医药学 258 种;生物学
36 种;农业科学24 种;化学 12种; 化工 7种; 食品科学 9 种;
海洋学 2 种;计算机 5 种; 其他 23种。在 258 种医药学期刊
中, 中华医学系列杂志 20 种;中国医学系列杂志 36 种; 中
医药杂志 67 种; 医学院学报 46 种; 国外医学系列分册 8 种;
临床(实用)医学杂志 5 种;省市医药 34 种; 军队医药 6 种;
其他 36 种。其中引用次数在 6 次以上的期刊有 48 种(见
表 1)。
表 1 引用次数 6 次以上的期刊
序号 杂志名 引用次数 序号 杂志名 引用次数 序号 杂志名 引用次数
1 中草药 303 17 中药新药与临床药理 15 33 中国医药工业杂志 8
2 中国中药杂志 157 18 云南植物研究 15 34 中华医学杂志 8
3 药学学报 112 19 中国现代应用药学杂志 12 35 实用中西医结合杂志 7
4 中成药 72 20 中国病理生理杂志 12 36 广西中医药 7
5 中药材 67 21 植物学通讯 11 37 国外医学中医中药分册 7
6 中国药学杂志 42 22 植物分类学报 11 38 中国新药杂志 7
7 药物分析杂志 41 23 化学学报 11 39 华西药学杂志 7
8 中国中西医结合杂志 36 24 中医杂志 10 40 第一军医大学学报 7
9 植物学报 27 25 中国医院药学杂志 10 41 山西医药杂志 7
10 中国药理学报 25 26 北京医科大学学报 10 42 武汉植物研究 7
11 中国药理学通报 25 27 上海医科大学学报 10 43 基层中药杂志 7
12 沈阳药科大学学报 24 28 植物资源与环境学报 10 44 山西中医 6
13 天然产物研究与开发 21 29 西北药学杂志 9 45 山东中医杂志 6
14 国外药学植物药分册 19 30 食品科学 9 46 生物化学与生物物理进展 6
15 中药药理与临床 18 31 时珍国医国药 8 47 生物工程学报 6
16 中国药科大学学报 18 32 中国民族民间医药杂志 8 48 科学通报 6
  这 48 种期刊合计引用 1 277 次,占 67. 99% ; 其中前 44
种合计 1 253 次, 占 66. 72% , 占期刊总数的 11. 7% ,能满足
三分之二的信息量, 是《中草药》现阶段中文核心期刊;其中
前 13 种合计 952 次,占 50. 69% , 占期刊文种的 3. 5% , 能提
供二分之一的信息量, 是该刊中心中文核心期刊; 前 4 种合
计 644 次,占 34. 29% , 占期刊文种的 1. 1% , 能提供三分之
一的信息量, 是该刊高效中文核心期刊, 特别是《中草药》引
次最多, 达 303 次,占 16. 13%。
利用引文法调查专业核心, 期刊国内已屡有报道。本调
查结果表明, 前 44 种期刊能满足三分之二的信息量; 前 13
种期刊能提供二分之一信息量;前 4种期刊能提供三分之一
的信息量, 《中草药》能提供 16%的信息量, 是我国中草药首
选核心期刊 ,该刊自引率高, 表明除作者倾向于较多地引用
自身投稿的刊物文献外,更多地说明该刊论文理论水平和应
用价值较高。前 44 种核心期刊是广大专业工作者获取我国
中草药信息的重要来源,也是从事临床科研教学必需的参考
工具。经常阅读此类核心期刊,花时不多, 收益不小。因此,建
议广大读者学会掌握利用这方面的信息,以便更好的开展临
床科研工作 ;各级图书信息部门也应注意这方面的动态, 增
加这些核心期刊的收藏比例,以满足读者的需求。
         中草药 Chinese T raditional and Herba l Drugs 2002年第 33 卷第 8 期      ·附 7·
 收稿日期: 2001-12-31作者简介:刘月亮( 1957-) ,女,湖南祁东人,主管药师,中药本科毕业,主要从事中药调剂。