全 文 ：复方雪参胶囊治疗良性前列腺增生症的临床应用
郭 刚 肖序仁 郝通利 朱 捷 孙圣坤
(解放军总医院泌尿外科,北京 100853)
[摘要] 目的 探讨复方雪参胶囊联合治疗良性前列腺增生症(BPH)的疗效与安全性。方法 130例患者随机分为治疗
组 65例与对照组 65例,治疗组口服复方雪参胶囊+非那雄胺+多沙唑嗪,对照组服用非那雄胺+多沙唑嗪,分别于治疗 180d
后比较两组的病情程度改善情况及 IPSS评分、QOL评分、最大尿流率、膀胱残余尿及前列腺体积的变化。结果 治疗组 IPSS
积分下降了 42.05%(P<0.01),QOL评分下降 1分(P<0.05),前列腺体积减少 20.0%(P<0.05),膀胱残余尿下降 41.48%(P<0.01),最
大尿流率提高 4.9ml/s(P<0.01)。对照组 IPSS积分下降了 27.86%(P<0.01),QOL评分下降 1.2分(P<0.05),前列腺体积减
少 19.15%(P<0.05),膀胱残余尿下降 27.96%(P<0.01),最大尿流率提高 2.9ml/s(P<0.05)。两组间 IPSS评分、膀胱残余尿、最大
尿流率及有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗期间均无严重不良事件发生。结论 口服复方雪参胶囊是良性前
列腺增生症的有效辅助治疗方法,无严重不良反应。
[关键词] 前列腺增生; 药物治疗; 复方雪参胶囊; 非那雄胺; 多沙唑嗪
[中图分类号]R697.32 [文献标识码]A [文章编号]1674-3245(2008)02-0110-03
Clinicalstudyontreatmentofbenignprostatehyperplasiawithfufangxueshencapsule
GUOGang,XIAOXuren,HAOTongli,ZHUJie,SUNShengkun
(DepartmentofUrology,thePLAGeneralHospital.Beijing100853,China)
[Abstract] Objective ToinvestigateefectandsafetyofFufangxueshenCapsuleintheaccessorialtreatmentofbenign
prostatehyperplasia(BPH).Methods 130BPHpatientswererandomlydividedintotreatmentgroup(65patients)andcontrol
group(65patients),ThetreatmentgroupreceivedFufangxueshenCapsule+Finasteride+Doxazosin,andthecontrolgroupreceived
Finasteride+Doxazosintabletfor180days.Results Remarkablediferenceswerefoundinalofthedataintwogroups.In
treatmentgroupIPSSdecrearedto42.05%(P<0.01).QOLscorelowereddown1score(P<0.05),Volumeofprostateshrinkage
reduced20.0%(P<0.05),residualurinevolumedecreased41.48%(P<0.05),maximumurineflowrateincreased4.9ml/s(P<
0.01).Incontrolgroupdatawere27.86%,1.2score19.15%,27.96%,and2.9ml/srespectively.Significantdiferenceswere
alsofoundbetweenthetwogroupsinIPSSdecreaserating,maximumurineflowincreaseandresidualurinevolumedecrease(P<
0.05).Noseriousundesirableaccidentoccuredinbothgroups.Conclusions Fufangxueshencapsuleisefectiveaccessorialyfor
benignhyperplasiaofprostate,withnoserioussideefect.
[Keywords] Hyperplasiaofprostate;Drugtherapy;Fufangxueshencapsule;Finasteride;Doxazosin
良性前列腺增生症(BPH)是老年男性常见病。
随着我国人口的老龄化,其发病率有逐渐增高的趋
势,严重影响患者的身体健康和生活质量。BPH病
因尚未完全清楚,疗效亦不理想。迄今为止,尚无一
种能够与经尿道电切相媲美的非手术治疗方法。但
手术本身的局限性和大部分农村地区的医疗水平
尚不发达,使得寻找一种方便有效的药物成为目前
治疗BPH紧迫的任务。中医中药治疗BPH有独特
的优势,我院应用复方雪参胶囊联合非那雄胺及多
沙唑嗪治疗BPH取得良好效果,现报道如下。
1 对象与方法
1.1 对象
1.1.1 一般资料 本研究连续观察了130例BPH
患者,均为2006年 10月~2007年 10月在解放军总
医院高干门诊就诊或病房住院的患者。按其就诊时
间顺序随机分为治疗组65例、对照组65例。年龄:
治疗组 55～87岁,平均年龄 72.70±11.35岁;对照
组53～85岁,平均年龄 70.06±11.02岁。病程:治疗
组病程最长11年,最短6个月,平均4.1年;对照组
病程最长12年,最短5个月,平均3.8年。经SPSS13.0
软件统计学处理,两组间性别、年龄、病程差异均无
统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.1.2 诊断和纳入标准 根据 2006年版 《良性
前列腺增生诊断治疗指南》[1]诊断,纳入前未使用
任何治疗BPH的药物(包括中药和植物药)。(1)50
岁以上男性,排尿困难、踌躇,尿细无力,费时费力,
收稿日期:2007-11-07
作者简介:郭刚,男,1976年12月生,黑龙江省哈尔滨市人,主
治医师,主要从事前列腺增生症临床研究工作。
中华保健医学杂志2008年第10卷第2期·110·
尿流中断,尿频尤其夜尿频数,甚者有尿潴留或
尿失禁;(2)肛门指诊:两侧叶增大、光滑、有弹性,
中央沟变浅或消失;(3)经直肠 B超:前列腺增大,
体积>(4.1±0.6)cm×(2.75±0.44)cm×(2.8±0.4)cm;
(4)尿流率测定:尿量>150ml,最大尿流率 Qmax<
15ml/s,若尿量<150ml,应考虑尿量因素。如经反
复努力憋尿,患者不能达到以上标准,可采用现有
尿量的 Qmax结果。(5)残余尿量:经腹部B超,测
定膀胱有无残余尿。凡具备(1)、(2)、(3)、(4)项或兼
(5)项者,可诊断为BPH。患者知情同意后入选本临床
研究。
1.1.3 排除标准 血清 PSA异常、前列腺癌、肝
肾功能不全、泌尿系感染、心肺功能不全等疾患。
1.2 方法 治疗组:口服复方雪参胶囊(西安天安
药业),每粒0.25g,每次3粒,3/d;非那雄胺(美国默
沙东制药公司),每次5mg,1/d;多沙唑嗪(美国辉瑞
制药公司),每次 4mg,1/d(晚)。对照组:口服非那
雄胺(美国默沙东制药公司),每次5mg,1/d;多沙唑
嗪(美国辉瑞制药公司),每次4mg,1/d(晚)。两组
均以连续用药 1个月为 1个 疗程,连续服用 6个
疗程后判定疗效。
1.3 观察指标与方法
1.3.1 国际前列腺症状评分(IPSS) 患者自己回
答填写有关尿路症状严重程度的7个问题,答案评
分为0～5分,患者根据症状的严重程度选出每个问
题6个评分中一个,总的评分范围为0～35分,评分
越大症状越严重。
1.3.2 生活质量评分(QOL) 患者自己对其目前
下尿路症状水平伴随的主观感受,又称困扰评分,总
的评分范围为0～6分,评分越高主观症状越严重。
1.3.3 经腹部 B超测量前列腺体积和残余尿
采用ESAOTE-MPX彩色多普勒超声系统(意大利、
百胜医疗),前列腺体积计算公式为:体积=0.52×左
右径×上下径×前后径。经腹部 B超测量膀胱残余
尿的体积(RU),单位为ml。
1.3.4 尿流动力学检测最大尿流率(Qmax)
1.3.5 安全性和不良反应检测 一般体检项目,
脉搏、心率、血压检测;血、尿、粪便常规;血肝、肾功
能检查并记录不良反应。
1.4 疗效判断标准 疗效分为主观疗效(IPSS)
及客观疗效,在客观疗效评价中显效、有效、无效的
判定以前列腺体积,RU,Qmax这3项指标必须有1
项或1项以上达到下述标准。
显效:(1)IPSS下降≥60%;(2)前列腺体积减少≥
15%;(3)RU减少≥50%;(4)Qmax增加>5ml/s;具
备第1项和其它1项即可。
有效:(1)IPSS下降30%～59%;(2)前列腺体积
减少 5%～14%;(3)RU减少≥15%;(4)Qmax增加
2～5ml/s;具备第1项和其它1项即可。
无效:(1)IPSS下降<30%;(2)前列腺体积减
少<5%;(3)RU减少<15%;(4)Qmax增加 0～2ml/s;
具备第1项和其它1项即可。
加重:(1)IPSS积分增加;(2)前列腺体积增大;
(3)RU增大;(4)Qmax减少;具备第1项和其它1项
即可。
1.5 统计学处理 本研究计量指标以x±s表示,
治疗前后比较用配对t检验,采用SPSS13.0统计软
件分析,P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 主要观察指标变化 见表1。
与同组治疗前比较 aP<0.05,bP<0.01,与对照组治疗后比较 cP<0.05
表1 两组治疗前后各项疗效指标比较(x±s)
组别 例数 IPSS(分) QOL(分) Qmax(ml/s) 前列腺体积(ml) 残余尿(ml)
治疗组 65
治疗前 19.5±3.5 4.5±0.3 8.7±2.5 46.5±7.3 74.5±6.8
治疗后 11.3±4.2bc 3.5±0.1a 13.6±4.1bc 37.2±11.1a 43.6±4.7bc
对照组 65
治疗前 20.1±4.4 4.7±0.5 9.1±2.1 44.9±11.6 70.1±5.1
治疗后 14.5±2.1b 3.5±0.2a 12.0±3.2a 36.3±18.6a 50.5±3.2b
2.1.1 IPSS评分 治疗组:治疗后IPSS积分下降
了42.05%,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.01);
对照组:治疗后IPSS积分下降了27.86%,治疗前后
比较差异有统计学意义(P<0.01)。两组间比较差异
有统计学意义(P<0.05)。
2.1.2 QOL评分 治疗组:治疗前后比较差异有
中华保健医学杂志2008年第10卷第2期 ·111·
统计学意义(P<0.05);对照组:治疗前后比较差异有
统计学意义(P<0.05)。两组间比较差异无统计学意义。
2.1.3 前列腺体积 治疗组:治疗后下降20.0%,
治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);对照组:
治疗后下降19.15%,治疗前后比较差异有统计学意
义(P<0.05);两组间比较差异无统计学意义。
2.1.4 RU 治疗组:治疗后下降 41.48%,治疗前
后比较差异有统计学意义(P<0.01);对照组:治疗
后下降 27.96%,差异有统计学意义(P<0.01);两组
间比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.1.5 Qmax 治疗组:治疗前后比较差异有统计
学意义(P<0.01);对照组:治疗前后比较差异有统计
学意义(P<0.05);两者比较差异有统计学意义(P<
0.05)。
2.2 疗效评估 临床疗效评估结果见表2。两组
有效率差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 安全性评估 治疗组治疗后血、尿常规检查
和肝、肾功能未见明显异常。有3例出现不同程度
腹泻,胃部不适,牙痛等症状。2例出现体位性低
血压,不影响试验的进行。对照组治疗后肝、肾功能
未见明显异常,有4例患者服药后出现头晕,面色潮
红等症状,1例出现体位性低血压,不影响试验的进行。
3 讨论
BPH从组织学上看,是前列腺间质细胞和上皮
细胞的增殖过程。BPH常出现在尿道周围的前列
腺和前列腺移行区。组织学上的 BPH在老年男性
是不可避免的现象,近 90%的男性在 80岁时将会
发展为组织学上的BPH。BPH最早期症状是尿频,
开始大多由前列腺充血刺激所引起,一般夜间较显
著。但最重要的症状是排尿困难,往往呈进行性加
重,但发展常很缓慢,有时被认为是自然现象而不
引起注意[1]。目前广泛使用的BPH药物主要是通
过缩小前列腺体积和松弛平滑肌的肌张力使膀胱
梗阻逐渐消失。MTOPS研究提出的非那雄胺联合多
沙唑嗪治疗BPH已得到广泛认可,成为目前临床治
疗的首选方案[2,3,4]。
BPH属于中医“癃闭”范畴。老年人脾肾阳虚,
气化不利,易生痰浊瘀血,痰瘀结于精室,形成结,
压迫尿道,影响膀胱的气化功能和水液的正常运行
而形成本病。BPH属本虚标实、虚实夹杂之证,治
疗以温阳化气、消肿散结为基本原则[5,6]。复方雪参
胶囊是由三七、三棱、泽兰、大黄等药物组成。方中
用黄芪、益智仁、山药、淫羊藿、巴戟天肺脾肾同治,
温阳益气利水,而达到气化得行,则小便自通的目
的。王不留行、赤芍、红花、桃仁、莪术、三棱、牛膝等
药活血化瘀,软坚散结为臣,台乌药、吴茱萸、肉桂为
佐药,有温通下焦,助开阖之功。诸药合用,共奏益
气利水、行气通窍、活血散结之功。
本研究结果显示,复方雪参胶囊与非那雄胺、多
沙唑嗪联合应用能明显降低患者的IPSS评分,减轻
患者的排尿症状,提高最大尿流率,减少膀胱残余
尿量,但对 QOL评分及前列腺体积的降低无显著
差异。说明复方雪参胶囊对 BPH患者的临床症状
有显著的改善作用,对减小前列腺体积无明确效
果,因此,与非那雄胺及多沙唑嗪联合应用可起到
积极的辅助治疗作用。本方的作用机制亦是多靶点
的,标本同治,在服药期间可快速缓解症状。
总之,复方雪参胶囊通过“活血化瘀、消肿散
结、利水通淋”,显著改善BPH患者的临床症状,作
为BPH的辅助治疗手段安全有效,其作用机制有待
进一步研究。
参考文献
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6 江立军,李波.中西医结合治疗前列腺增生症临床观察[J].吉林
中医药,2006,26:41-42.
组别 例数 显效 有效 无效 恶化 总有效率
治疗组 65 21(32.3) 33(50.8) 7(10.8) 4(6.2) 83.1%a
对照组 65 15(23.1) 29(44.6) 15(23.1) 6(9.2) 67.7%
与对照组比较,χ2=4.17,aP<0.05
表2复方雪参胶囊对BPH患者的临床疗效[例数(%)]
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