全 文 ：上海中医药杂志 2010年第 44卷第 12期 SH.J.TCMDec., 2010;Vol.44No.12
　　
复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型
骨关节炎 249例临床研究
陈永强 1　　吴军豪 2　　姚宏明 3　　吕建元 4　　孙彦林 5　　殷书梅6
1.上海市中医医院　(上海　200071);　2.上海市黄浦区中心医院　(上海　200002)
3.江苏省镇江市中医院　(江苏　镇江　212003);　4.江苏省昆山市中医院　(江苏　昆山　215300)
5.河北省石家庄市中医院　(河北省　石家庄　050051);　6.江苏南星药业有限责任公司　(江苏　南京　210046)
【摘　要】　目的　评价复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型骨关节炎(OA)的临床疗效及其安全性。方法　采用随机 、平行对照 、
多中心临床试验方法将 327例骨关节炎患者分为治疗组和对照组 ,分别采用复方南星止痛膏和麝香追风膏外敷治疗 , 疗程 6天。观
察两组关节疼痛 VAS评分和缓解时间 , 中医证候积分和疗效 ,药物不良反应。结果　治疗后两组 VAS评分均明显下降(P<0.01),
治疗组治疗前后 VAS评分差值大于对照组(P<0.01);两组关节疼痛缓解时间有统计学差异(P<0.05);治疗后两组中医证候积分
均明显下降(P<0.05), 治疗组治疗前后中医证候积分差值大于对照组(P<0.05);两组中医证候总有效率有统计学差异(P<
0.05);两组均未见明显的不良反应。结论　复方南星止痛膏治疗寒湿瘀阻型骨关节炎有效 、安全。
【关键词】　复方南星止痛膏;骨关节炎;寒湿瘀阻型;临床观察
【中图分类号】　R255.6;R684.3　　【文献标志码】　A　　【文章编号】　1007-1334(2010)12-0059-03
[作者简介 ] 陈永强 , 男 , 博士 , 教授 , 博士生导师 , 主任医师 , 主
要从事骨伤科临床研究工作。
[通讯作者 ] 殷书梅 ,高级工程师 , 主任中药师。
E-mail:yin-shumei@163.com
Clinicalstudyon“CompoundNanxingPainPaste” intreating249cases
ofosteoarthritisofcolddampnessandbloodstasis
CHENYong-qiang1　WUJun-hao2　YAOHong-ming3　LUJian-yuan4　SUNYan-lin5　YINShu-mei6
1.ShanghaiHospitalofTraditionalChineseMedicine
2.CentralHospitalofHuangpuDistrict, Shanghai
3.ZhenjiangHospitalofTraditionalChineseMedicine, Jiangsu
4.KunshanHospitalofTraditionalChineseMedicine, Jiangsu
5.ShijiazhuangHospitalofTraditionalChineseMedicine, Hebei
6.JiangsuNanxingPharmaceuticalCo.Ltd
Abstract:
Objective　Toevaluatetheclinicalefectsandsafetyof“CompoundNanxingPainPaste” inthetreatmentofosteoarthritisofcolddampnessandbloodstasis.
Methods　Byrandomized, paralelcontrolandmulti-centralclinicaltrials, 327subjectsweredividedintotreatmentgroupandcontrolgroup, andtreatedrespective-
lyby“CompoundNanxingPainPaste” and“ShexiangZhuifengPaste” , withacourseof6days.TheVASscoreandrelieftimeofjointpain, symptomsscoreand
eficacy, andsideefectswereobserved.　Results　Aftertreatment, theVASscoreswerereducedevidentlyinbothgroups(P<0.01), withmoresignificantreduc-
tioninthetreatmentgroupthaninthecontrolgroup(P<0.01);therewasadiferenceinthepainrelieftimebetweenthetwogroups(P<0.05);thesymptoms
scoreswerereducedinbothgroups(P<0.05), withmoresignificantreductioninthetreatmentgroupthaninthecontrolgroup(P<0.05);therewasasignificant
diferenceinthesymptomseficacybetweenthetwogroups(P<0.05);noremarkablesideefectswerefoundinbothgroups.　Conclusion　“CompoundNanxing
PainPaste” isefectiveandsafeinthetreatmentofosteoarthritisofcolddampnessandbloodstasis.
Keywords:
“CompoundNanxingPainPaste”;osteoarthritis;colddampnessandbloodstasis;clinicalobservation
　　骨关节炎(OA)是一种慢性进行性骨关节疾病 ,严 重危害人类的健康 。我们于 2008年 9月至 2009年 5
月开展复方南星止痛膏治疗 OA的临床试验 ,并以麝香
追风膏治疗作对照 。试验结果充分显示了复方南星止
痛膏在治疗 OA上具有临床疗效好 、安全性高的优点。
现将试验结果报告如下 。
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上海中医药杂志 2010年第 44卷第 12期 SH.J.TCMDec., 2010;Vol.44 No.12
1　资料与方法
1.1　诊断标准　骨关节炎诊断参照美国风湿病学会
1990年制定的《手骨关节炎诊断标准 》、1995年制定的
《膝关节炎的诊断标准 》和 《髋关节炎诊断标准 》《中药
新药临床研究指导原则》及 《中华人民共和国中医药行
业标准 ·中医病证诊断疗效标准 》。西医诊断标准:
(1)手骨关节炎诊断标准:①近 1个月手部疼痛 、发酸
或晨僵;②下列四项中的至少 3项:10个指定关节中有
2个或更多个关节的硬性组织肿大;2个或更多个远端
指间关节硬性组织肥大;小于 3个掌指关节的肿胀;10
个关节中至少有 1个关节畸形。 (2)膝骨关节炎:主要
条件:①近 1个月多数时间出现膝关节痛;②放射学检
查有骨质增生且有骨擦音;次要条件:①年龄 >50岁;
②晨僵 <30 min;③膝关节捻发音 。 (3)髋骨关节炎:
①近 1个月大多数时间髋部疼痛;②下列 3项中至少
有 2项:ESR<20 mm/h;影像学示股骨或髋骨臼骨质
增生;影像学示关节间隙狭窄(顶部 ,中轴 ,中间)。寒
湿瘀阻证诊断标准:主症:关节冷痛肿胀 ,遇寒加重 ,得
热减轻 ,关节屈伸不利 ,晨僵 ,关节畸形;次症:皮下结
节 ,肢体沉重 ,舌质暗淡或紫暗 ,脉沉细。
1.2　病例选择
1.2.1　纳入标准　①符合中医寒湿痹证 ,辨证属寒湿
瘀阻证诊断标准;②符合西医骨关节炎 (OA)诊断标
准;③年龄在 18-75岁之间 ,男女均可入组观察;④接受
非甾醇类或其他类型止痛药物治疗停药在 4周以上;
⑤知情同意 ,自愿参加试验观察 ,获得知情同意书过程
应符合 GCP规定 。
1.2.2　排除标准　①不符合以上标准;②其他疾病引
起的关节疼痛 ,如急性原发性痛风性关节炎 、混合性结
缔组织病 、成人斯蒂尔病 、强直性脊柱炎 、骨质疏松症
等引起的关节疼痛;③年龄在 18以下或 75岁以上者 ,
妊娠或哺乳期妇女;④皮肤破损 、皮损性皮肤病者;⑤
过敏性疾病尤其是皮损性皮肤病患者;⑥具有严重心 、
肝 、肾 、造血系统等原发性疾病 ,如心功能衰竭 、肿瘤或
艾滋病患者 、肝肾功能衰竭和再生障碍性贫血等;⑦精
神或法律上的残疾者;⑧怀疑确有酒精 、药物滥用病
史 ,或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病
史 ,如工作环境经常变动 ,容易造成失访的情况;⑨正
在参加其他药物临床试验的受试者。
1.3　临床资料　观察病例均为 2008年 9月至 2009年
5月的 OA患者 ,共 327例 ,随机分为两组。治疗组 249
例 ,其中男性 91例 ,女性 158例;年龄 22-75岁 ,平均
(56.77±12.02)岁;病程 5天 -10年 。对照组 78例 ,其
中男性 28例 ,女性 50例;年龄 23-75岁 ,平均(54.81±
12.15)岁;病程 3天-10年。两组患者年龄 、性别 、病程
等基线资料无显著性差异(P>0.05),具有可比性 。
1.4　治疗方法　治疗组:采用复方南星止痛膏(由江
苏南星药业有限责任公司提供 ,批号:080704)外敷 ,选
最痛部位 ,最多贴 3个部位 ,贴 24 h,隔日 1次 ,共贴
3次。对照组:采用麝香追风膏(由广东湛江吉民药业
股份有限公司提供 ,批号:20080718)外敷 ,每次 1帖 ,
每天 1次 ,压痛点或痛处靶关节敷贴。以上治疗在 72 h
内不能有效止痛者 ,且受试者不能耐受者给予标准治
疗即泰诺止痛片(0.65 g/次),每日 2次。两组均连续
治疗 6天 。
1.5　观察方法　测定两组治疗前后症状积分值 [疼痛
程度自测评分标准采用可视化模拟系统(VAS)疼痛标
尺评估 ]及关节疼痛即刻缓解时间。可视化模拟系统
(VAS)疼痛评分标准:①0-1分:无疼痛;②2-4分:轻度
疼痛 ,不影响正常活动;③5-7分:中度疼痛 ,疼痛发作
时影响正常活动;④8-10分:重度疼痛 ,疼痛发作时必
须卧床休息;中医证候及临床症状体征观察并记积分
值 ,舌 、脉象具体描述 ,不记分。观察指标参照 《中药新
药临床研究指导原则》及 《中华人民共和国中医药行业
标准 ·中医病证诊断疗效标准 》。按照关节疼痛 、行走
时疼痛 、关节压痛 、屈伸不利 、关节肿胀 、晨僵 、关节作
冷 、肢体沉重按轻重程度分别分为 4级 (无 、轻度 、中
度 、重度),分别计以 0分 、1分 、2分 、3分。安全性评价
指标观察血常规 、肝肾功能 、心电图及不良反应(即皮
肤瘙痒 、敷药处小水疱等症状)。
1.6　疗效标准　疗效评定参照 《中药新药临床研究指
导原则》。参照尼莫地平法:疗效指数(N)=[ (治疗前
总积分 -治疗后总积分)/治疗前总积分 ] ×l00%。临
床痊愈:中医临床症状 、体征消失或基本消失 ,证候积
分减少率≥ 95%。显效:中医临床症状 、体征明显改
善 , 95%>证候积分减少率≥70%。有效:中医临床症
状 、体征均有好转 , 70% >证候积分减少率≥30%。无
效:中医临床症状 、体征均无明显改善 ,甚或加重 ,证候
积分减少率 <30%。
1.7　统计学方法　所有数据均采用 SAS6.12统计软
件系统进行数据统计处理 。有关检验给出检验统计量
及其对应的 P值 ,用 Fisher精确概率法时直接给出 P
值。检验水准 α=0.05。
2　结果
2.1　OA主要指标疗效
2.1.1　两组治疗前后 VAS评分比较　治疗后两组
VAS评分均明显下降 (P<0.01), 治疗组治疗前后
VAS评分差值大于对照组(P<0.01)(表 1)。
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上海中医药杂志 2010年第 44卷第 12期 SH.J.TCMDec., 2010;Vol.44No.12
表 1　两组治疗前后 VAS评分比较(x±s,分)
组　别 n 治疗前 治疗后 差值
治疗组 249 5.63±1.72 2.11±1.33＊＊ 3.53±1.60##
对照组 78 5.59±1.64 3.05±1.76＊ 2.54±1.56
注:与本组治疗前比较 , ＊P<0.05, ＊＊P<0.01;与对照组比较 , #P<
0.05, ##P<0.01,下同。
2.1.2　两组关节疼痛缓解时间比较　治疗组与对照
组关节疼痛缓解时间有统计学差异(P<0.05),提示治
疗组关节疼痛缓解快于对照组(表 2)。
表 2　两组关节疼痛缓解时间比较(x±s, h)
组　别 n 　　缓解时间
治疗组 249 　　 4.02±5.12#
对照组 78 　　5.81±7.80
2.2　OA次要指标疗效
2.2.1　两组中医证候积分比较　治疗后两组中医证
候积分均明显下降(P<0.05),治疗组治疗前后中医证
候积分差值大于对照组(P<0.05)(表 3)。
表 3　两组治疗前后中医证候积分比较(x±s,分)
组　别 n 治疗前 治疗后 差值
治疗组 249 12.00±3.86 4.69±2.79＊ 7.33±3.44#
对照组 78 11.32±3.59 6.14±3.65＊ 5.18±3.38
2.2.2　两组中医证候疗效比较　治疗组总有效率为
93.57%,对照组为 70.51%,两组总有效率有统计学差
异(P<0.05)(表 4),提示治疗组的中医证候疗效优于
对照组 。
表 4　两组中医证候疗效比较(例)
组　别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%)
治疗组 249 1 91 141 16 93.57#
对照组 78 0 14 41 23 70.51
2.3　安全性评价　治疗组有 2例发生不良反应 ,发生
率为 0.8%;对照组也有 2例发生不良反应 ,发生率为
2.56%。治疗组的不良反应发生率低于对照组
(P<0.05)。这些不良反应在停药后自行消失。两组治
疗前后血常规 、肝肾功能未见有临床意义的异常变化 ,
未见明显毒副作用 ,无严重不良反应发生。治疗组未
发现处方中生川乌对心脏电生理有影响 ,亦未发生严
重的不良事件。
3　讨论
骨关节炎是一种最常见的关节病变 ,以关节软骨
退行性改变为主要病理变化 ,累及骨质 、滑膜及附属组
织的慢性炎症 。中医理论认为 , 骨关节炎属中医 “痹
证 ”、“骨痹”等范畴 ,本为肝肾亏虚 ,标为风寒湿阻 、瘀
血闭阻 ,属本虚标实之证。
复方南星止痛膏散寒除湿 、活血止痛 ,用于寒湿瘀
阻型骨关节炎症状 ,如关节疼痛 、肿胀 、功能障碍 ,遇寒
加重 ,舌质暗淡或瘀斑等。方中天南星燥湿化痰 、祛风
止痉 、散结消肿;川乌祛风除湿 、温经止痛 ,二者为君
药。肉桂 、丁香为臣药 ,实为 “丁桂散 ”方;肉桂辛甘大
热 ,散寒止痛 、活血通经;丁香辛温 ,外用可温经散寒止
痛。白芷辛香性温 ,祛风止痛;细辛辛温 ,散寒止痛 ,走
窜之性强 ,二者均为止痛膏药方中的常用药。川芎辛
温 ,活血化瘀 、祛风止痛;乳香与没药是活血散瘀 、消肿
止痛之良药;徐长卿辛温 ,行气祛风止痛 ,并可祛风止
痒 ,加入外敷药中可减少皮肤痒疹的发生 。这些行气
药与活血药共为本膏药之佐药。樟脑辛温 ,有穿透性
特异香气 ,外用可除湿消肿止痛;冰片辛苦微寒 ,有消
肿止痛 、防腐止痒之效 。此二者对皮肤有温和刺激作
用 ,可帮助其他药物透皮吸收 ,故为使药。
近年来不少研究报道 [ 1-2] ,复方南星止痛膏具有较
好的抗炎 、镇痛 、改善微循环等作用 。其处方中大多数
药物含有挥发油类物质 ,如丁香含丁香酚 ,肉桂含桂皮
醛 ,乳香 、没药为油胶树脂 ,白芷 、细辛 、川芎也含有挥
发油 ,樟脑 、冰片均为挥发性物质 。这些挥发油都有很
强的生物活性 ,有镇痛 、抗过敏等作用。皮肤对其都有
一定的透皮吸收作用 ,这些药物对神经末梢有非特异
性的刺激作用 ,反射性地引起血管扩张 ,使新陈代谢旺
盛 ,有效地促进药物抗炎消肿止痛作用的发挥。
复方南星止痛膏在临床使用中效果虽然显著 ,但
是尚无较大规模的临床统计。本研究针对骨关节炎之
寒湿瘀阻证进行观察 。在 327例患者临床对比研究
中 ,复方南星止痛膏治疗 OA优于麝香追风膏 ,可明显
改善关节疼痛症状 ,且具有起效快 、作用强 ,持续时间
久的特点 ,同时对关节肿胀 、行动不利 、遇寒加重等症
状有一定缓解作用。在安全性方面 ,除有皮肤瘙痒等
过敏症状外(一旦出现 ,停用即可缓解),不会给患者留
下任何不适 ,也未见明显毒性反应 。
参考文献:
[ 1] 卞慧敏 ,俞晶华 ,姜淼 ,等.复方南星止痛膏抗炎作用研究 [ J] .中药
药理与临床 , 2007, 23(5):164-165.
[ 2] 陈荣明 ,姜淼 ,殷书梅 ,等.复方南星止痛膏对甲醛等致炎性疼痛模
型大鼠止痛作用及 c-fos表达的影响 [ J] .世界中西医结合杂志 ,
2008, 3(8):454-456.
编辑:肖元春
收稿日期:2010-05-10
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