全 文 ：学 报
Journal of China Pharmaceutical University 2015，46(3):316 － 321
收稿日期 2015-01-21 * 通信作者 Tel:025 － 83271405 E-mail:cpu_lykong@ 126. com
基金项目 长江学者和创新团队发展计划资助项目(No. IＲT1193)
替代对照品法同时测定前胡炮制品中主要香豆素成分
张玮婕，李翠华，罗建光，孔令义
*
(中国药科大学天然药物化学教研室，南京 210009)
摘 要 以白花前胡甲素为标准对照品，计算出白花前胡乙素和白花前胡 E素的相对校正因子(f)，建立 HPLC替代对
照品法含量测定方法同时测定前胡药材中白花前胡甲素、乙素和 E素含量，并在此基础上考察不同前胡炮制品中主要香豆素
类成分的含量变化，为前胡药材及炮制品质量标准的制定及其临床应用提供科学依据。采用 Welch Materials Ultimate XB-C18
色谱柱(4. 6 mm ×250 mm，5 μm)，以甲醇-水为流动相，梯度洗脱，流速1. 0 mL/min，柱温30 ℃，检测波长322 nm。该条件下测
得前胡中白花前胡乙素和白花前胡 E素相对于白花前胡甲素的相对校正因子分别为 0. 787 2 和 0. 969 0，通过对 15 批药材进
行含量测定，结果证明，替代对照品法与外标法测定的结果无明显差异，说明本研究建立的替代对照品法测定含量，方法准确
可靠，可用于前胡及其不同炮制品中主要香豆素的含量测定。用该法测定各炮制品中香豆素总含量均低于生前胡。
关键词 替代对照品法;相对校正因子;炮制;白花前胡甲素;白花前胡乙素;白花前胡 E素
中图分类号 Ｒ917 文献标志码 A 文章编号 1000 － 5048(2015)03 － 0316 － 06
doi:10． 11665 / j． issn． 1000 － 5048． 20150309
Simultaneous determination of major coumarins content in processing Peu-
cedani Ｒadix materials by method of substitute for reference substance
ZHANG Weijie，LI Cuihua，LUO Jianguang，KONG Lingyi*
Department of Natural Medicinal Chemistry，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China
Abstract ( ± ) -Praeruptorin A ( PA) was used as the standard reference substance to establish a new method of
substitute for reference substance. The contents of both ( ± ) -praeruptorin B ( PB) and ( + ) -praeruptorin E ( PE)
were calculated by the method. The major content of coumarins in different processing materials could be gained
by determining the content of ( ± ) -praeruptorin A，which could provide scientific evidence for the research on
pharmacology discrepancy and quality standards. The method was carried out on a Welch Materials Ultimate
XB-C18 column( 4. 6 mm ×250 mm，5 μm) ，with a gradient mobile phase of methanol and water at the flow rate of
1. 0 mL /min. The column temperature was 30 °C and detection wavelength was set at 322 nm. According to this
method，the relative correlation factors ( f) of ( ± ) -praeruptorin B and ( + ) -praeruptorin E were determined as
0. 787 2 and 0. 969 0，respectively. After determine the contents of 15 batches of materials from different sources，
no significant differences between substitute method and external standard method were observed. It was a feasible
and credible method to determine the content of major coumarins in Peucedani Ｒadix with different processing
materials. The results showed lower contents of coumarins in processing materials than in raw materials.
Key words method of substitute for reference substance; relative correlation factors; processing; ( ± ) -praerup-
torin A; ( ± ) -praeruptorin B; ( + ) -praeruptorin E
This study was supported by the Program for Changjiang Scholars and Innovative Ｒesearch Team in University ( No. IＲT1193)
前胡为伞形科植物白花前胡 Peucedanum
praeruptorum Dunn. 的干燥根，具有降气化痰，散风
清热的功效［1］。前胡中主要成分为香豆素类，其
中以白花前胡甲素、白花前胡乙素和白花前胡 E
素含量最高，这三者的总含量在一定程度上可以反
映药材中总香豆素含量［2］。三者中白花前胡甲素
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第 46 卷第 3 期 张玮婕等:替代对照品法同时测定前胡炮制品中主要香豆素成分
含量最高且有显著的舒张呼吸道平滑肌、缓解哮喘
作用［3］。在传统中医治疗中，前胡曾以不同炙品
形式入药，如蜜前胡(增强止咳润肺功效)、炒前胡
(提高肃肺降气功效)、姜前胡(有助发散风寒)等。
以往文献大多考察了前胡蜜炙和净制工艺［4］，对
于不同炮制品中香豆素类成分的含量差异还未见
文献报道。
在前胡的质量标准研究中，除白花前胡甲素以
外的香豆素类化合物较难获得，导致分析成本过
高，与质量标准的普适性相悖。而替代对照品法可
将廉价易得的成分作为对照品，结合校正因子，测
定其他待测组分的含量。该法已被越来越多的用
于测定对照品难获得且指标性成分少的药材［5－ 7］。
本研究以结构稳定、廉价易得的白花前胡甲素为特
征对照品，建立了前胡 HPLC替代对照品定量分析
方法，同时测定不同前胡药材及炮制品中白花前胡
甲素、乙素和 E素(结构见图 1)的含量，为前胡药
材及炮制品质量标准的制定提供科学依据。
1 材 料
1. 1 药品与试剂
标准品:白花前胡甲素、乙素和 E 素标准品为
实验室自制，含量均大于 98%。用于建立替代对
照品法的 15 批药材由中国药科大学张勉教授鉴定
为伞形科植物白花前胡的根茎。取其中两批药材
(编号 121101、121201)进行炮制，炮制方法均按
2010 版《中华人民共和国药典》和《全国中药炮制
规范》炮制方法规定，具体过程见表 1。
甲醇(色谱纯，江苏汉邦科技有限公司);乙腈
(色谱纯，南京化学试剂公司);水为超纯水(由
EPED-10HT型超纯水机生产);其余试剂均为市售
分析纯。
Figure 1 Chemical structures of the main coumarins in Peucedani Ｒadix
Table 1 Processing methods of two batches of Peucedani Ｒadix materials
Sample Batch No. Medicinal material Processing method
S1 121101 Ｒaw material Wash herbs and dry
S2 121101 Honey material Fried on low temperature 10 mins after infiltrate in honey for 6 h
S3 121101 Fried material Fried on low temperature until the surface become yellow
S4 121101 Ginger material Infiltrated the medicinal material in squeezed ginger juice，then fry to dry
S5 121201 Ｒaw material Wash herbs and dry
S6 121201 Honey material Fried on low temperature 10 mins after infiltrate in honey for 6 h
S7 121201 Fried material Fried on low temperature until the surface become yellow
S8 121201 Ginger material Infiltrated the medicinal material in squeezed ginger juice，then fry to dry
1. 2 仪 器
Agilent 1100，1200 和 1260 高效液相色谱系
统，均含二元梯度泵(1260 为四元梯度泵)、在线脱
气系统、标准自动进样器、柱温控制系统、DAD 检
测器、在线工作站(美国 Agilent 公司);KQ-100 型
超声仪(昆山超声仪器有限公司);AB256-S 型双
量程电子分析天平(瑞士 Mettler Toledo公司)。
2 方法与结果
2. 1 替代对照品法的建立
2. 1. 1 色谱条件 在《中华人民共和国药典》
(2010 版)的色谱条件基础上进一步优化，得到最
佳色谱条件:色谱柱为 Welch Materials Ultimate
XB-C18柱(4. 6 mm × 250 mm，5 μm);流动相为水
(A)-甲醇(B)，梯度洗脱:0 ～ 30 min，75% ～ 95%
B;检测波长 322 nm，流速 1. 0 mL /min，柱温 30 ℃，
进样量10 μL。在上述色谱条件下，各成分间分离
度良好。
2. 1. 2 混合对照品的制备 精密称定白花前胡甲
素 12. 07 mg，白花前胡乙素 3. 12 mg，白花前胡 E
素 4. 62 mg，分别置于 50 mL 棕色量瓶中，用甲醇
溶解并稀释至刻度，摇匀，即得含白花前胡甲素
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0. 241 mg /mL、白花前胡乙素 0. 062 mg /mL、白花
前胡 E素 0. 092 mg /mL 的混合对照品溶液，于低
温避光保存，备用。
2. 1. 3 供试品溶液的制备 取前胡药材粉碎(过
80 目筛)，精密称取 100 mg，置于 100 mL 锥形瓶
中，精密加入甲醇 25 mL，称定质量，超声提取
30 min，冷却后补足减失的质量，过 0. 45 μm 微孔
滤膜，取续滤液，即得。
1:(±)-praeruptorin A;2:(±)-praeruptorin B;3:(+)-praeruptorin E
Figure 2 HPLC chromatograms of mixed reference substances (A)and sample (B)
2. 2 方法学考察
2. 2. 1 线性关系考察 取混合对照品储备液，分
别稀释 1，2，5，10，20，50 倍待测。分别吸取上述系
列浓度的溶液 10 μL进高效液相色谱仪，以对照品
浓度为横坐标 X，峰面积积分为纵坐标 Y，计算回
归方程，得到各化合物的线性参数，结果见表 2。
Table 2 Calibration curves of (±)-praeruptorin A，(±)-praeruptorin B and (+)-praeruptorin E
Standard Ｒegression equation r Linear rage /(μg /mL)
(±)-Praeruptorin A Y = 21 334X + 14. 495 0. 999 8 4. 828-241. 4
(±)-Praeruptorin B Y = 25 374X + 3. 278 8 0. 999 4 1. 248-62. 40
(+)-Praeruptorin E Y = 21 012X + 0. 585 1 0. 999 9 1. 848-92. 40
2. 2. 2 相对校正因子的测定 参照文献中方
法［8］，在上述色谱条件下以白花前胡甲素为对照
品，分别测定“2. 2. 1”项中 6 个质量浓度进样
10 μL时各成分的峰面积。根据公式，其中，AS 为
对照品峰面积，WS 为对照品浓度;AK 为待测成分
峰面积，WK 为待测成分浓度，计算白花前胡乙素
和白花前胡 E 素对于内标物白花前胡甲素的相对
校正因子，结果见表 3。
Table 3 Ｒelative correction factors of two coumarins (珋x ± s，n = 3)
No. fPB / fPA fPE / fPA
1 0. 765 5 0. 979 2
2 0. 793 8 0. 964 3
3 0. 790 8 0. 976 5
4 0. 795 0 0. 990 6
5 0. 800 7 0. 945 2
6 0. 777 0 0. 958 0
Average 0. 787 2 0. 969 0
ＲSD /% 1. 68 1. 69
f:Corrected factor;PA:(±)-Praeruptorin A;PB:(±)-Praeruptorin B;
PE:(+)-Praeruptorin E
2. 2. 3 精密度 精密吸取同一混合对照品溶液
10 μL，连续进样 6 次，分别记录白花前胡甲素、白
花前胡乙素和白花前胡 E 素的峰面积，其峰面积
的 ＲSD(%)分别为 0. 92、1. 53 和 1. 02，表明仪器
精密度良好。
2. 2. 4 稳定性 精密吸取同一供试品溶液 10 μL，
分别于配制后 0，2，4，8，12，24，48 h 进样分析并记
录峰面积。白花前胡甲素、乙素和 E 素稳定性的
ＲSD(%)分别为 1. 40、0. 41 和 1. 13。
2. 2. 5 重复性 取同一批前胡样品(编号 121101)
3组分别为 50，100，150 mg，每组称量 3 份，精密称
定，按“2. 1. 3”项下方法制备供试品溶液，每个浓度
的样品进样 3次，每次 10 μL。对白花前胡甲素、白
花前胡乙素和白花前胡 E素的相对峰面积进行数据
采集。计算所得含量 ＲSD(%)分别为 1. 50、1. 76 和
1. 33，表明该方法重复性良好。
2. 2. 6 加样回收率 称取已知含量的前胡药材粉
末(编号 121101)约 50 mg，精密称定 9 份，每 3 份
一组，按低、中、高浓度精密加入混合对照品溶液，
按“2. 1. 3”项下方法制备供试品溶液，并测定各成
分含量，计算回收率。结果白花前胡甲素、白花前
胡乙素和白花前胡 E 素的平均加样回收率(%)分
别为 98. 2、98. 11 和 96. 5，ＲSD(%)分别为 1. 87、
1. 68 和 1. 46，表明该方法准确度良好。
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第 46 卷第 3 期 张玮婕等:替代对照品法同时测定前胡炮制品中主要香豆素成分
2. 3 相对校正因子的系统适应性考察
2. 3. 1 色谱柱对相对校正因子的影响 取
“2. 1. 2”项下混合对照品溶液，按照线性关系考察
下方法配成系列质量浓度的溶液，各吸取 10 μL进
样分析。按照“2. 2. 2”项下方法计算白花前胡乙
素和白花前胡 E 素对于内标物白花前胡甲素的相
对校正因子。
试验考察了 3 种色谱柱:Welch Materials XB-
C18(4. 6 mm × 250 mm，5 μm)，Agilent Zorbax SB-
C18(4. 6 mm × 250 mm，5 μm)和 GL Inertsil ODS-
C18(4. 6 mm × 250 mm，5 μm)，白花前胡乙素和白
花前胡 E素的相对校正因子 ＲSD(%)分别为 0. 32
和 0. 27。结果表明不同色谱柱所得的相对校正因
子的差异较小，但是使用Welch色谱柱时白花前胡
甲素对应的色谱峰分离度最好，故含量测定选择
Welch色谱柱。
2. 3. 2 仪器对相对校正因子的影响 分别考察了
建立的替代对照品法在 Agilent 1100、1200 和 1260
3 个不同型号高效液相色谱仪上测得的相对校正
因子，ＲSD(%)分别为 0. 47 和 0. 64，结果表明不
同仪器得到的相对校正因子差异较小。
2. 3. 3 不同实验人员对相对校正因子的影响 分
别考察了 3 位不同实验人员按照相同操作方法对
相对校正因子的影响，ＲSD(%)分别为 0. 25 和
0. 53。结果表明不同实验人员测得的相对校正因
子的差异较小。
2. 3. 4 流速对相对校正因子的影响 试验考察了
不同流速(0. 95，1. 00，1. 05 mL /min)下，所得的相
对校正因子的变化，ＲSD(%)分别为 0. 57 和
0. 53。结果表明不同流速测得的相对校正因子的
差异较小。
2. 3. 5 柱温对相对校正因子的影响 试验考察了
不同柱温(25，30，35 ℃)时测得的相对校正因子，
ＲSD(%)分别为 0. 45 和 0. 61。结果表明不同柱
温所得的相对校正因子的差异较小。
综上所述，系统细微变化对相对校正因子影响
较小，结果见表 4。
Table 4 Effects of various factors on f values (珋x ± s，n = 3)
Influence factors fPB / fPA ＲSD of (fPB / fPA)/% fPE / fPA ＲSD of (fPE / fPA)/%
Column Agilent SB-C18 0. 784 4 0. 32 0. 972 2 0. 27
Welch XB-C18 0. 787 2 0. 969 0
GL ODS-C18 0. 789 4 0. 974 2
Instrument Agilent 1100 0. 794 5 0. 47 0. 966 0 0. 64
Agilent 1200 0. 787 2 0. 969 0
Agilent 1260 0. 795 6 0. 977 9
Analyst Analyst 1 0. 789 9 0. 25 0. 979 2 0. 53
Analyst 2 0. 787 2 0. 969 0
Analyst 3 0. 791 0 0. 973 3
Flow rate 0. 95 mL /min 0. 794 0 0. 57 0. 976 2 0. 53
1. 00 mL /min 0. 787 2 0. 969 0
1. 05 mL /min 0. 795 8 0. 979 1
Column temperature 25 °C 0. 794 3 0. 45 0. 977 6 0. 61
30 °C 0. 787 2 0. 969 0
35 °C 0. 790 6 0. 980 4
2. 3. 6 待测组分色谱峰的定位 本研究采用保留
时间差结合相对保留值对待测成分进行定位。考
察了不同仪器和不同色谱柱中的重复性。结果显
示各待测成分的相对保留值和保留时间差波动较
小。因此采用该方法进行前胡中 3 个成分的色谱
峰定位可行。通过保留时间差结合相对保留值可
以较准确地判断出目标峰的位置，结果见表 5。
2. 4 替代对照品法与外标法含量测定结果比较
分别取 15 批前胡药材粉末约 100 mg，精密称
定，按“2. 1. 3”项下操作，制成供试品溶液。精密
吸取各溶液 10 μL 注入高效液相色谱仪中测定。
分别采用替代对照品法与外标法计算药材中白花
前胡甲素、白花前胡乙素和白花前胡 E 素的含量，
结果均以干燥品计，结果见表 6。结果表明，常规
外标法与替代对照品法测得的药材中化合物的含
量不存在显著差异，由此说明替代对照品法可用于
前胡药材的多成分质量评价研究。
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Table 5 Location of peaks of component retention time differences and relative retention values (珋x ± s，n = 3)
Influence factors
ΔtＲ
ΔtＲPB /ΔtＲ PA ΔtＲPE /ΔtＲPA
Ｒt
ＲtPB /ＲtPA ＲtPE /ＲtPA
Column Agilent 4. 28 6. 33 1. 53 1. 79
Welch 4. 19 6. 28 1. 48 1. 72
GL 4. 45 6. 46 1. 44 1. 75
Instrument Agilent 1100 4. 40 6. 54 1. 46 1. 70
Agilent 1200 4. 28 6. 33 1. 53 1. 79
Agilent 1260 4. 46 6. 44 1. 61 1. 74
Average 4. 34 6. 40 1. 51 1. 75
ＲSD /% 2. 52 1. 55 4. 10 2. 09
Table 6 Determination of (±)-praeruptorin A，(±)-praeruptorin B，and (+)-praeruptorin E contents by external standard method and method of
substitute for reference substance (珋x ± s，n = 3)
Batch No. Source
PA /%
External standard
method
PB /%
External standard
method
Substitute
method
PE /%
External standard
method
Substitute
method
121101 Zhejiang 1. 074 0. 277 0. 274 0. 270 0. 272
121201 Anhui 0. 849 0. 402 0. 395 0. 219 0. 222
121102 Zhejiang 0. 755 0. 345 0. 337 0. 237 0. 239
121103 Zhejiang 0. 978 0. 356 0. 347 0. 232 0. 233
121202 Anhui 0. 705 0. 230 0. 224 0. 187 0. 189
130401 Guizhou 0. 775 0. 293 0. 286 0. 227 0. 229
121203 Anhui 0. 768 0. 372 0. 364 0. 285 0. 288
121204 Anhui 1. 081 0. 180 0. 174 0. 263 0. 265
121205 Anhui 0. 923 0. 328 0. 320 0. 286 0. 289
130408 Hean 0. 762 0. 320 0. 312 0. 240 0. 242
130402 Guizhou 0. 870 0. 407 0. 398 0. 353 0. 355
121206 Anhui 0. 710 0. 719 0. 706 0. 288 0. 291
121207 Anhui 0. 931 0. 384 0. 375 0. 214 0. 216
121208 Anhui 0. 793 0. 298 0. 291 0. 182 0. 184
121209 Anhui 0. 932 0. 265 0. 258 0. 209 0. 210
2. 5 替代对照品法测定不同炮制方法前胡中有效
成分含量
分别取 2 批前胡药材(编号 121101、121201)制
成 8批炮制品(S1 ～ S8)，粉碎，过 80 目筛。精密称
定 100 mg，按“2. 1. 3”项下方法制成供试品溶液，精
密吸取各溶液 10 μL 注入高效液相色谱仪中测定。
采用替代对照品法计算药材中白花前胡甲素、白花
前胡乙素和白花前胡 E素的含量，结果见表 7。
Table 7 Determination of different samples by substitute method
(珋x ± s，n = 3)
Sample PA /% PB /% PE /% Total /%
S1 1. 074 0. 274 0. 272 1. 620
S2 0. 885 0. 186 0. 206 1. 277
S3 1. 112 0. 204 0. 270 1. 586
S4 1. 053 0. 254 0. 254 1. 561
S5 0. 849 0. 395 0. 222 1. 466
S6 0. 648 0. 310 0. 196 1. 154
S7 0. 792 0. 296 0. 202 1. 290
S8 0. 530 0. 445 0. 217 1. 192
3 讨 论
结合文献［9］报道，本实验分别考察了不同的
提取溶剂(甲醇、乙醇、氯仿)、不同提取方式(超声、
热回流、冷浸)和不同的提取时间(15，30，45 min)对
总香豆素含量的影响。结果发现以甲醇为提取溶
剂、超声 30 min 提取时，白花前胡甲素、白花前胡
乙素和白花前胡 E 素的总含量最高。对 3 种香豆
素分别进行全波长扫描，发现在 322 nm时，三者均
有最大吸收，故选择 322 nm为检测波长。
本研究首次将替代对照品法应用于前胡药材
的质量标准研究中，方法学考察和系统适用性考察
结果均显示相对校正因子具有良好的重现性。该
法所测得的 3 种香豆素类成分的含量与外标法测
得的结果无明显差异(ＲSD ＜ 3%)，故可用于评价
前胡中主要香豆素的含量。
用上述建立的替代对照品法对前胡炮制品进
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第 46 卷第 3 期 张玮婕等:替代对照品法同时测定前胡炮制品中主要香豆素成分
行研究，结果显示不同炮制方法前胡药材中主要香
豆素类成分含量存在一定差异。与生前胡相比，蜜
前胡、姜前胡和炒前胡中 3 种香豆素类成分含量都
有不同程度的降低;只有 S3 中白花前胡甲素含量
有小幅度增加，但白花前胡乙素和白花前胡 E 素
含量的降低导致总香豆素含量低于生药材。在
3 种炮制品中，总香豆素含量由大到小依次为炒前
胡、姜前胡、蜜前胡;炒前胡和姜前胡中白花前胡甲
素和白花前胡乙素的含量有不同程度的增加和减
少，蜜前胡中白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量
均有减少，但是白花前胡 E 素的减少程度并不显
著。从结果看，加入外物炮制的药材中，总香豆素
成分含量呈降低趋势;其中白花前胡甲素和白花前
胡乙素降低最为明显，白花前胡 E 素含量无明显
变化。以上研究揭示了不同前胡炮制品间主要香
豆素含量的差异，为它们的临床应用提供了科学
依据。
参 考 文 献
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sity of Chinese Medicine，2011.
·新 进 展·
2015 年 4 月全球孤儿药资格授予情况(1)
1． 2015 年 4 月 1 日，Idera公司宣布 FDA授予了 IMO-8400 治疗弥漫性大 B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。
2． 2015 年 4 月 1 日，Sigma-Tau公司宣布 FDA授予了 STP-206 预防坏死性小肠结肠炎的孤儿药资格。
3． 2015 年 4 月 6 日，Curis公司宣布 FDA授予了 CUDC-907 用于弥漫性大 B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。目前获得
该适应证孤儿药资格的药物除了上述的 IMO-8400 还有临床期的 KPT-330、MOＲ-208、Mocetinostat、KTEC19;暂停试验的
SNS 01、LY-317615;以及已上市的普拉曲沙。
4． 2015 年 4 月 7 日，Cytori公司宣布欧盟委员会授予了 ECCS-50 器官疗法治疗硬皮病的孤儿药资格。
5． 2015 年 4 月 7 日，Ability公司宣布收到 EMA关于 ABTL0812 治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格的正面意见。
6． 2015 年 4 月 7 日，CTD Holdings公司宣布其欧洲合作伙伴 Medical Need Europe公司研发的 Trappsol Cyclo被欧盟
授予治疗尼曼-匹克氏病的孤儿药资格。
7． 2015 年 4 月 8 日，Prolong公司宣布 FDA授予了 Sanguinate用于治疗镰状细胞血症的孤儿药资格。
8． 2015 年 4 月 10 日，Nascent公司宣布 FDA授予了 Pritumumab用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格。
9． 2015 年 4 月 10 日，Ｒeata公司宣布 FDA授予了 Bardoxolone methyl用于 PAH治疗的孤儿药资格。
(生物探索网站，本刊有删改)
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