全 文 ：收稿日期: 2001-09-17;　修订日期: 2001-11-17
作者简介: 刘　飞 ( 1980-) ,男 (汉族 ) ,江苏南京人 ,南京医科大学
1998级学生 .
制剂与炮制
乌蔹莓软膏不同制备工艺对卫生学的影响
刘　飞1 , 刘志芳2
( 1.南京医科大学附属南京第一医院 ,江苏 南京　 210006;
2.江苏省南京市中医院　 210001)
摘要: 为研究不同制备工艺对乌蔹莓软膏卫生学的影响 ,对乌蔹莓软膏的制备工艺进行了研究比较。
结果表明 ,不同制备工艺生产的乌蔹莓软膏卫生学结果差异明显 ,建议生产中采用 3号样品制备方法。
关键词:乌蔹莓软膏 ;　微生物限度检查 ;　含菌量 ;　制备工艺
中图分类号: R283　　文献标识码: B　　文章编号: 1008-0805( 2002) 01-0018-01
　　乌蔹莓软膏为自制中药软膏剂 ;具有解毒消肿之功
效 ;临床用于治疗痈肿、疥疮、痄腮、丹毒等疾病 ,疗效显
著。由于原料中含有直接粉碎的药材粉末 ,微生物限度
检查经常难以符合规定。为保证临床用药安全有效 ,笔
者对原料药的处理及工艺进行探讨 ,为选择最佳工艺提
供依据。
1　药材
乌蔹莓购自南京市药材公司 ,鉴定为葡萄科植物
Cayratia japonica ( Thumb. ) Gang乌蔹莓全草。
药材粉末自制。
2　药品的制备
2. 1　 1号样品 (药材直接粉碎 ) 取乌蔹莓全草 ,于 75～
80℃干燥后粉碎过 120目筛 ,按处方量 15%的乌蔹莓
粉加入熔融凡士林中 ,搅至冷凝 ,即得。
2. 2　 2号样品 (药材呛水洗后粉碎 ) 取乌蔹莓全草呛
水洗 , 75～ 80℃烘干 ,粉碎过 120目筛 ,按处方量 15%
的乌蔹莓加入熔融凡士林中 ,搅至冷凝 ,即得。
2. 3　 3号样品 ( 75%乙醇处理 ) 取 1号样品的乌蔹莓
粉 ,用 75%乙醇搅匀 ,润闷 2 h, 60～ 70℃烘干研散 ,过
120目筛 ,按处方量 15%乌蔹莓粉加入熔融凡士林中 ,
搅至冷凝 ,即得。
2. 4　 4号样品 (药材制成稠膏 ) 取乌蔹莓全草煎煮 3
次 ,第 1次煎煮 40 min;第 2次 ,第 3次煎煮 30 min。 3
次滤液合并 ,静置 ,取上清液 ,滤过 ,滤液浓缩成稠膏 ( 1
g稠膏相当于原药材 2. 2 g )。将稠膏与无水羊毛脂研
匀 ,然后加入熔融的凡士林中 ,搅至冷凝 ,即得。
3　微生物限度检查
按中华人民共和国卫生部《药品卫生检查方法》对
4个样品进行微生物限度检查 ,结果见表 1。
4　结果与讨论
结果表明 , 1号样品和 2号样品微生物限度检查不
符合规定 , 3号样品和 4号样品微生物限度检查符合规
定 ,这可能由于 1号样品未经过任何处理 ,为原材料直
接粉碎而成 ,污染较为严重 ,所以含菌量较高 , 2号样品
粉碎前药材虽然进行呛水处理 ,但只能清除表面泥沙 ,
并不能有效降低药材含菌量 ,所以 , 1号样品和 2号样
品微生物限度检查均不能符合规定 ,而 3号样品用
75%乙醇润闷 , 75%乙醇取有较强的消毒杀菌作用 ,能
较有效杀灭微生物 ,因此 ,含菌量大为降低 , 4号样品经
过煎煮浓缩制成稠膏也能有效杀死微生物 ,所以 3号样
品和 4号样品微生物限度检查均符合规定。 由此可见 ,
在生产中药软膏的过程中 ,对原植物的处理是影响微生
物限度检查一个关键环节。
表 1　样品微生物限度检查结果
样品号 批号 稀释度 细菌数 霉菌数 结果
010206 1 /100 700 3 不符合规定
1 010218 1 /100 600 4 不符合规定
010226 1 /100 700 4 不符合规定
010402 1 /100 600 4 不符合规定
2 010412 1 /100 600 3 不符合规定
010422 1 /100 600 3 不符合规定
010604 1 /100 90 0. 5 符 合 规 定
3 010612 1 /100 80 0. 5 符 合 规 定
010620 1 /100 100 0. 5 符 合 规 定
010808 1 /100 0. 5 0 符 合 规 定
4 010816 1 /100 0. 5 0 符 合 规 定
010828 1 /100 0. 5 0 符 合 规 定
　　虽然 4号样品含菌量稍低于 3号样品 ,但 4号样品
储存时间稍长会发生霉变 ,尤其在夏季 ,同时经临床使
用 ,解毒 ,消肿作用也不如 3号样品 ,所以 ,目前采用 3
号样品制备工艺 ,将乌蔹莓粉用 75%乙醇润闷 2 h后使
用。
在制备乌蔹莓软膏过程中 ,除原药材处理是影响微
生物限度的因素外 ,制备环境、用具、容器、油膏盒、操作
人员、个人卫生等因素都可能影响卫生限度检测结果。
因此 ,在生产过程的具体环节都要求严格注意清洁消
毒 ,才能确保制剂的微生物限度符合规定。
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时珍国医国药 2002年第 13卷第 1期 LISHIZHEN M EDICINE AND M ATERIA MEDICA RESEARCH 2002 VOL. 13 NO. 1