全 文 ：新疆中医药
Xinjiang Journal of Traditional Chinese Medicine
2012年 第30卷 第5期
2012 Vol.30 No.5
枫香脂十味散[1]新疆巴音郭楞蒙古自治州蒙医
医院自制制剂，收载于新疆维吾尔自治区食品药品
监督管理局医疗机构制剂标准MZJ-0023-2006
（XJ），临床上主要用于治疗燥“协日乌素”，止痛。用
体温恢复正常，咳嗽，流涕，鼻塞等临床症状好转或
消失；无效：5天内体温未恢复正常，咳嗽，流涕，鼻
塞等临床症状无改善或加重。
1.6 统计学处理 计量资料以（x±s）表示，采用χ2方
检验和 t检验。
2 结果
治疗组共124例，显效89例，有效19例，无效16
例，总有效率为87.1％；对照组共112例，显效63例，
有效23例，无效126例，总有效率为76.79％。两组临
床疗效比较：两组总有效率比较，治疗组87.1％，优
于对照组76.79％，P＜0.01，差异有统计学意义。
3 讨论
急性上呼吸道感染简称上感，俗称感冒。它主
要侵犯鼻、鼻咽和咽部，导致鼻咽炎、急性咽炎、急
性扁桃体炎等。小儿上呼吸道感染常波及邻近器官
或向下蔓延，引起中耳炎、肺炎、肾炎、心肌炎及风
湿热等，故需及早诊断，积极治疗。目前，儿科呼吸
道感染使用抗生素较广泛，费用昂贵，且对小儿身
体毒副作用大，可导致耐药菌产生。祖卡木颗粒是
维吾尔医治疗感冒的传统验方，属纯天然植物制
剂。至今已有1 500年的历史，最早收载于《卡日巴丁
卡德尔》，目前该药品标准收载于《中华人民共和国
卫生部药品标准》维吾尔药分册。其处方成分：山
奈、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀
葵子、大黄、罂粟壳这10味维吾尔医药材组成。现将
入药的每一方功效阐述如下：洋甘菊、破布木果能
有效清除感冒病毒，抑制病毒复制；薄荷、睡莲花、
蜀葵子、大黄能清热解毒，消炎止痛；甘草、罂粟壳能
化痰止咳；山奈、大枣能增强人体免疫力。诸药合理搭
配，既能从根本上解除感冒病因，又能恢复人体正气。
在本次临床观察中发现，祖卡木在对各种感冒
症状均有很好的缓解和治愈作用，其中对小儿鼻塞
流涕的起效最为迅速，89.5%的患儿当天见效；此
外，对儿童发热起效也较迅速，88.7%的发热患儿在
2天内体温基本恢复。其他感冒症状在此次临床观
察完毕都有较好的缓解和治愈作用。在安全性方
面，所有患儿以嗜睡、胃肠道、头痛等作为观察对
象，均未见明显不良反应，显示祖卡木不仅疗效显
著，并且无明显不良反应。
在中医理论认为，小儿肺脏娇嫩，肌肤藩篱不
密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常因四时气
候骤变，冷暖失调，外邪趁虚而入，导致发病。又由
于小儿为纯阳之体，“阳常有余，阴常不足”，外感时
邪，易于化热。祖卡木颗粒含有10味维吾尔医药材，
不仅具有清热、抗炎、抗病毒的作用，而且能够调节
脾胃，益气补血，增加机体抵抗力，全面缓解小儿发
热、头痛、咳嗽、喷嚏、流涕、全身酸痛等症状。
综合以上研究表明，祖卡木颗粒治疗小儿急性
上呼吸道感染起效快，疗效确切，安全性高，口感
好，服用方便，又是治疗小儿急性上呼吸道感染领
域上的一支奇葩，值得临床推广及深入研究。
参考文献：
[1] 薛辛东.儿科学[S].8年制及7年制.北京：人民卫生出版社，2005：
278-279.
[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出
版社，2002：78.
[3] 阿不力米提·玉素甫阿吉，等.维吾尔医诊断学[M].维吾尔文版.
乌鲁木齐：新疆科技卫生出版社，1984：235.
（收稿日期：2012-05-02；修回：2012-06-01）
蒙药枫香脂十味散微生物限度检查方法的验证
杜尔再， 周丕文
（巴音郭楞蒙古自治州药品检验所， 新疆 库尔勒 841000）
摘 要：目的：建立枫香脂十味散微生物限度检查法，应进行方法验证。方法：细菌计数法为培养基稀释法，霉菌和酵母菌
计数法为常规法控制菌检查为常规法。结果：3次独立的平行试验中，5株菌回收率均大于70%，符合《中国药典》2005年版
一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定。结论：该方法可用于枫香脂十味散的微生物限度检查并加以验证。
关键词：枫香脂十味散；微生物限度检查；方法验证
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于游痛症，风湿性关节疼痛。该药品为口服给药制
剂，处方中含有枫香脂、广木香、瞿麦、决明子、苦
参、五灵脂、川楝子、诃子、苘麻子、栀子等成分。根
据其给药途径和处方，该品种处方中枫香脂、广木
香、瞿麦、决明子、苦参、川楝子、诃子、苘麻子、栀子
等成分具有抑菌作用；五灵脂为动物药，应进行细
菌数、霉菌和酵母菌数的测定以及控制菌的检查。
《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法
时，应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌
检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该制
剂的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。本试
验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物
限度检查法有关规定，建立枫香脂十味散的微生物
限度检查法并加以验证[2]，即采用大肠埃希菌、金黄
色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌试验确定细菌数检查
法，采用白色念珠菌、黑曲霉菌试验确定霉菌和酵
母菌数的检查法。按《中国药典》规定，在采用常规
法、培养基稀释法处理样品后，加入以上5种菌，培
养后回收率均达70%以上，证明可用该法进行药品
微生物限度检查。本试验所用样品均由新疆巴音郭
楞蒙古自治州蒙医医院提供，先取一个批号的样
品，选用敏感菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白
色念珠菌进行预试验，摸索出合适方法后再用3个
批号的药品进行试验。
1 仪器与材料
1.1 仪器 药品检验净化100级区域：苏州安原净
化钢构工程有限公司安装；菌落计数器型号JLQ-SI
江苏省无锡县电化教具厂；干燥箱（电热鼓风）型号
101-1上海实验仪器厂；立式灭菌器产品型号LMQ.C
山东新华医疗机械股份公司；生化培养箱型号SPX-
150上海金慧科电子有限公司（扬州）；电热恒温培
养箱型号GHP-9162上海金慧科电子有限公司（扬
州）；天平（电子）型号TD余姚市金诺天平仪器有限
公司；生物安全柜型号BSC_1300_IIA2安泰空气技
术有限公司；均质器型号DJ-II型上海炳龙机电设备
有限公司：振荡器型号MY-4江苏金坛市金城国胜
实验仪器厂。
1.2 标准菌种 大肠埃希菌（Escherichia coli）
（CMCC（B）44102）、金黄色葡萄球菌（Staphy lococcus
aureus）（CMCC（B）26003）、枯草芽孢杆菌（Bacillus
subtilis）（CMCC（B）63501）、白色念珠菌（Candida
albicans）（CMCC（F）98001）、黑曲霉（Aspergillus
niger）（CMCC（F）98003）、乙型付伤寒沙门菌（CMCC
（B）50094），本试验所用菌种均为第三代，以上菌种
均由新疆维吾尔自治区药品检验所提供。
1.3 培养基、稀释剂及试液 营养肉汤培养基（批
号：081006）、玫瑰红钠琼脂培养基（批号：080616）、
营养琼脂培养基（批号：080709）、麦康凯琼脂培养
基（MacC）（批号：081024）、改良马丁培养基（批号：
081129）、胆盐乳糖培养基（BL）（批号：0810042）、胆
盐乳糖发酵培养基（批号：080718）、4-甲基伞形酮
葡萄糖苷酸培养基（MUG）（批号：080903），四硫磺
酸钠亮绿琼脂（TTB）（批号：080916），0.9%无菌氯化
钠溶液、pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液（批号：
080924），（以上培养基生产单位为中国药品生物制
品检定所，由北京牛牛基因技术有限公司提供）；以
下试液自配；靛基质试液。
1.4 供试品 枫香脂十味散（新疆巴音郭楞蒙古自治
州蒙医医院；批号：20080626、20080706、20080726）。
2 方法与结果
2.1 细菌、霉菌及酵母菌计数的验证[2]
2.1.1 菌液制备 ①取经37℃培养18～24h的大肠埃
希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌营养肉汤培养
物，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释为50～100cfu·mL-1菌
悬液，备用。②取经25℃培养24～48h的白色念珠菌
改良马丁培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释为
50～100cfu·mL-1菌悬液，备用。③取经25℃培养1周
的黑曲霉的斜面培养物，加5mL0.9%无菌氯化钠溶
液洗下霉菌孢子，吸取菌液，用0.9%无菌氯化钠溶
液稀释为50～100cfu·mL-1菌悬液，备用。
2.1.2 供试品溶液的制备 称取样品10g，加pH7.0
无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液100mL制备成1 ∶10供
试液。
2.1.3 方法验证预试验 选用金黄色葡萄球菌、枯
草芽孢杆菌和白色念珠菌3种敏感菌株进行预试
验，摸索出合适方法。
常规法：取1 ∶10供试液1mL，分别加入敏感菌
株金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌各
50～100cfu，立即注入相应培养基15～20mL，待培养
基凝固后，置规定的温度下倒置培养。金黄色葡萄
球菌、枯草芽孢杆菌培养24h，白色念珠菌培养
48h。
培养基稀释法：取1∶10供试液0.5、0.2mL，分别
注入平皿，加入敏感菌株金黄色葡萄球菌、枯草芽
孢杆菌50～100cfu，注入营养琼脂培养基15～20mL，
待培养基凝固后，置规定的温度下倒置培养24h。
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2.1.4 方法验证预试验结果 以上预试验的回收
率结果见表1。
表1 敏感菌株对几种预试验方法的回收率结果比较
方法
回收率/%
金黄色葡萄球菌/% 枯草芽孢杆菌/% 白色念珠菌/%
常规法
（1.0mL·皿-1）
32 0 100
培养基稀释法
（0.5mL·皿-1）
52 57 96
培养基稀释法
（0.2mL·皿-1）
80 87 100
根据上述预试验结果，采用常规法及培养基稀
释法（供试液：0.5mL/皿）试验时，金黄色葡萄球菌、
枯草芽孢杆菌回收率均小于70%，表明枫香脂十味
散对细菌抑制作用明显；采用培养基稀释法（供试
液：0.2mL/皿）试验时，金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆
菌回收率均大于70%，表明该法有效消除了枫香脂
十味散对细菌抑制作用；采用常规法试验时，白色
念珠菌回收率为100%，说明枫香脂十味散对霉菌和
酵母菌没有抑制作用。初步确定细菌计数方法为培
养基稀释法（供试液：0.2mL/皿），霉菌和酵母菌计数
方法为常规法。
2.1.5 细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法的验证[1]
取3个批号的枫香脂十味散样品，细菌按培养基稀释
法（供试液：0.2mL/皿）进行细菌回收率试验，霉菌和
酵母菌按常规法进行加菌回收率试验，结果见表2。
表 2 培养基稀释法（0.2mL/皿）5种阳性菌回收率试验结果
回收率/%
大肠埃希菌 93 91 92
黑曲霉菌 87 90 98
菌种类 批号 批号 批号
20080626 20080706 20080726
金黄色葡萄球菌 80 77 85
枯草芽孢杆菌 72 87 80
白色念珠菌 98 95 100
上述试验说明，采用培养基稀释法（供试液：
0.2mL/皿）试验时，3个批号的药品中大肠埃希菌、金
黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率均大于70%，该
法可用于药品细菌数检查；白色念珠菌、黑曲霉菌
采用常规法试验时回收率均大于70%，该法可用于
药品的霉菌和酵母菌数检查。
2.2 控制菌检查方法验证[2]
2.2.1 大肠埃希菌检查方法验证 ①试验组：取1∶10
供试液10mL接种至100mL胆盐乳糖培养基（BL）中，
同时加入大肠埃希菌10～100cfu，35℃培养24h。取培
养物0.2mL接种至5mLMUG培养基试管中，35℃培养
24h，在365nm紫外灯光下观察荧光，然后再进行靛
基质试验。另取培养物在麦康凯琼脂培养基平板上
划线，35℃培养24h，观察其菌落形态。②阴性菌对照
组：取金黄色葡萄球菌作为阴性菌对照试验菌，方
法同试验组。结果见表3。
表3 大肠埃希菌试验结果
大肠埃希菌 阴性菌对照组
MacC －
试验组
＋
BL -+
MUG、靛基质 ＋、＋ －、－
2.2.2 大肠菌群检查方法验证 ①试验组：取1∶10
供试液1mL接种至9mL乳糖发酵管培养基中，同时
加入大肠埃希菌10～100cfu，35℃培养24h。另取培养
物在麦康凯琼脂培养基平板上划线，35℃培养24h，
观察其菌落形态。②阴性菌对照组：取金黄色葡萄
球菌作为阴性菌对照试验菌，方法同试验组。结果
见表4。
表4 大肠菌群试验结果
大肠埃希菌 阴性菌对照组
MacC －
试验组
＋
乳糖发酵管 ＋ －
2.2.3 沙门菌检查方法验证 ①试验组：取供试品
10g，置匀浆杯中，加入营养肉汤培养基200mL，以
4 000转/分开2min使溶解，作为供试液。取供试液3
份，1份作为供试品组，培养18～24h。取上述培养物
1mL，接种于10mL四硫磺酸钠亮绿培养基中，培养
18～24h。1份加入乙型付伤寒沙门菌1mL（10～100cfu/
mL）作为试验组。另取营养肉汤培养基200mL作为
阴性对照组，于35℃～37℃培养18～24h。②阴性菌对
照组：另取上述余下的1份，按试验组同法操作，加
入金黄色葡萄球菌1mL（10～100cfu/mL）作为阴性对
照组，于35℃～37℃培养18～24h，若无菌生长，判供试
品未检出沙门菌。结果见表5。
沙门菌 阴性菌对照
营养肉汤 阴
TTB 阴
供试品
阴
阴
试验组
混
阳
表5 沙门菌试验结果
3 讨论
具有抑菌性药物的微生物限度检查结果的准
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光阴荏苒，不觉间刘欢祖教授已然辞世十四年，
回想音容仍伤怀不禁，爰作此文，一思其情以释感
念，二宣其艺以不使玉掩。
刘欢祖教授1937年出生于山西文水县，1962年
毕业于北京中医学院（北京中医药大学前身）首届
六年制本科班。后分配至新疆喀什第一人民医院，
1981年调入新疆中医学院从事教学和临床工作，为
国家名老中医，国务院特贴专家。1998年12月病逝。
其在边疆杏林辛勤耕耘36载，医术精湛，享有声誊。
不言苦 以勤为乐
先生敦厚耿介，寡于言笑，不尚交游，少有趣
好，而唯嗜岐黄，“勤”和“苦”是对其沉潜于祖国医
学的切实概括。
坚持读书和记录笔记是先生一生的学习习惯。
因于此，先生翻阅和精读的中医书籍极多，遇有要
点均择要注记，并加以总结分析和吸收，可谓渊博
不失通达，这在其教学过程和学术见解中尽可展
现。其毕生涵泳于医道以勤为乐，是当时老一辈中
医学家精勤于业的代表。
先生在读书学习过程中，秉承了任应秋先生的
治学方法并沿用一生。即常用卡片纸进行资料的分
类和收集，阅读中发现可摘材料，随时记在卡片纸
上，既经济方便又灵活好用。其经常记录纲要笔记、
概括心得和病例分析。日积月累，文字资料数量可
观，且保存完好，分门别类，利于查询。先生辞世后
笔者等在整理其医案时，发现现存的读书卡片竟有
数万张，文字书写清晰隽秀，内容涉及中医各科，而
尤以内科杂病记述、中药功用评录、症状病机分析
等为多，任辑其一均可为著，足见其用功既勤且深。
1981年，先生从南疆喀什调入新成立的新疆中
医学院，此后教学和临床双肩挑，理论与实际紧相
连，虽然时间不过十余年，但其承担的教学任务繁
重，又先后历任教务长及中医各家学说教研组组
长。所授之课均有自己手书中基、中诊、中药、方剂、
中医妇科、中医各家学说等讲稿，有的课程备有多
稿。诊务虽繁但每次临诊后亲手将一些病案的病机
方药详细记录，以备查阅。先生惜无著作问世，幸有
亲撰论文20余篇，数量虽不多，但涉及基础理论和
临床各科证治，篇篇绝无附和敷衍之辞，而多有精
要新意之言。
确性，主要取决于样品本身在试验条件下是否抑制
被检微生物的生长繁殖。检验时应排除其抑制作
用，使之不干扰染菌限度检验，结果方属有效。本试
验通过预试验，采用排除法确认可行的方法。3批样
品的验证试验结果表明：①采用培养基稀释法对枫
香脂十味散进行细菌数的测定，3种规定试验菌的
回收率均大于70%，可把外界影响、制剂工艺因素
（如原材料处理）和操作者的主观因素减少到最低，
更客观、公正、科学，符合《中国药典》2005年版一部
附录ⅩⅢC微生物限度检查法的规定，方法可行。②
采用常规法进行霉菌及酵母菌数的测定，两种规定
试验菌的回收率均大于70%，方法可行；③该品种处
方中含生药原粉，建立了大肠菌群检查方法；另含
动物药，建立了沙门氏菌检查方法；通过对控制菌
验证，可采用常规法检查枫香脂十味散中的控制
菌，方法可行。
参考文献：
[1] 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局. 医疗机构制剂标准
MZJ-0023-2006（XJ）.2006.
[2] 国家药典委员会 .中国药典[S].一部 .北京：化学工业出版社，
2005：附录70-79.
（收稿日期：2012-05-03修回：2012-06-28）
·老中医经验·
杏林勤苦一生，医道为作百言
——缅忆刘欢祖教授
孙红友
（乌鲁木齐市中医医院， 新疆 乌鲁木齐 830000）
作者简介：孙红友（1973-），男，硕士，主治医师，研究方向：中医方剂学和糖尿病中西医治疗。电话：0991-6634977。
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