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正交实验优选高乌头解毒的炮制工艺研究
李 芸1，2， 胡昌江1* ， 侯桃霞2， 马贝红2， 孙政华2， 刘峰林2
(1． 成都中医药大学，四川 成都 611137;2． 甘肃中医学院，甘肃 兰州 730000)
收稿日期:2014-08-07
基金项目:甘肃省自然科学基金项目 (1107ＲJZA242);甘肃中医学院中青年基金项目 (ZQ2011-8)
作者简介:李 芸 (1973—) ，女，博士生，主要从事中药炮制学的教学和科研工作。E-mail:liyunherb@ 163． com
* 通信作者:胡昌江 (1952—)，男，教授，博士生导师，主要从事中药炮制学的教学和科研工作。E-mail:hhccjj@ hotmail． com
摘要:目的 探讨毒性中药高乌头炮制解毒的最佳工艺，为高乌头的质量标准制订提供科学依据。方法 采用L9(3
4)
正交设计法，以总生物碱和高乌甲素的量为考察指标，选择辅料种类、加热方式及加热时间 3 个因素 (每因素 3 水
平) ，优选最佳炮制工艺。结果 最佳炮制工艺为加入 10%甘草汁，127 ℃ 0. 15 MPa 加压蒸 5 h。结论 优选的高乌
头最佳炮制工艺稳定，合理。
关键词:高乌头;单因素;正交设计;炮制工艺
中图分类号:Ｒ283 文献标志码:B 文章编号:1001-1528(2015)04-0905-05
doi:10. 3969 / j． issn． 1001-1528. 2015. 04. 050
高乌头是毛莨科乌头属植物高乌头 Aconitum sinomon-
tanum Nakai的干燥根，又名九连环、麻布七，分布于我
国甘肃、青海、陕西、四川等地，为我国中西部地区的民
间草药，主要用于风寒湿痹、脘腹冷痛、跌打损伤，外用
杀灭寄生虫等［1-4］，现收载于 《甘肃省中药材标准》
(2009 年版)。高乌头生品有毒，己被多部文献记载［1-4］。
高乌头虽与乌头同科同属，但其毒性成分不同于乌头，高
乌头基本不含极毒的乌头碱［5］，从迄今分离的 27 种化学
成分中也未得到乌头碱［6-7］。高乌甲素 (也叫刺乌头碱，
拉帕乌头碱)是高乌头抗炎镇痛的主要有效成分，也是
其毒性成分［8-10］。
我国自古就认为高乌头 “辛热有大毒”，其临床应用
受限，须炮制以解毒，才能保证临床安全有效。目前，高
乌头炮制解毒尚未见报道。本课题以总生物碱和高乌甲素
的量为考察指标，采用正交设计法，探讨高乌头炮制解毒
过程，优选高乌头炮制解毒的最佳炮制工艺。
1 仪器与试药
1. 1 仪器 Waters-2695 型高效液相仪、2998 二极管阵列
检测器 (PAD);UV-3300 型紫外可见分光光度计 (上海美
谱达仪器有限公司) ;BT 125D电子天平 (赛多利斯科学仪
器北京有限公司) ;LDZX-30FA 立式压力蒸汽灭菌器 (上
海中安医疗器械厂)。
1. 2 试药 高乌头购自甘肃省天祝藏族自治县，由中药鉴
定教研室杨抚德教授鉴定为高乌头 Aconitum sinomontanum
Nakai的根，别名麻布七。氢溴酸高乌甲素对照品购自甘肃
神龙药业股份有限公司，批号 20001001，纯度 97. 50%。
甲醇、乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。0. 1%溴甲酚
绿的制备:精密称取溴甲酚绿 0. 500 0 g，用 0. 05 mol /L
NaOH溶液 8. 75 mL研磨，加蒸馏水溶解到 500 mL (pH =
6. 0 ± 0. 2)，过滤，以三氯甲烷除去脂溶性杂质。醋 (镇江
香醋 pH 为 4 ～ 5 ，镇江市恒康调味品厂)。甘草汁的制
备［11］:取甘草 180 g，加 12 倍量水，煎煮 1 h，过滤，药渣
再用 10 倍量水煎煮 1 h，过滤，合并两次滤液，浓缩至甘
草汁体积与甘草质量比为 3 ∶ 1，即得。
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2 炮制工艺评价方法的建立
2. 1 总生物碱测定方法的建立
2. 1. 1 溶液的制备
2. 1. 1. 1 对照品贮备液的制备 精密称取氢溴酸高乌甲素
11. 10 mg，置于 50 mL量瓶中，加入醋酸-醋酸钠缓冲液稀
释至刻度，作为对照品溶液，备用。
2. 1. 1. 2 供试品溶液的制备 取高乌头粉末 0. 2 g，精密
称定，加入乙醚-三氯甲烷 (3 ∶ 1)20 mL、氨试液 1 mL，
摇匀放置过夜，过滤，药渣用乙醚-三氯甲烷 (3 ∶ 1)洗涤
3 次，合并滤液，减压回收溶剂，水浴 60 ℃蒸干，残渣用
三氯甲烷定容至 25 mL。
2. 1. 2 线性关系考察［12］ 精密量取对照品贮备液 0. 5、
1. 0、1. 5、2. 0、2. 5、3. 0、4. 0 mL 分别置分液漏斗中，分
别加醋酸-醋酸钠缓冲液至 10 mL，另取醋酸-醋酸钠缓冲液
10 mL 置于分液漏斗中作为空白对照。在上述分液漏斗中
分别加入 10 mL溴甲酚绿溶液，振摇 5 min，静置 10 min，
用三氯甲烷提取 3 次，每次 10 mL，合并三氯甲烷提取液，
用干燥滤纸滤过于 50 mL 量瓶中，并用三氯甲烷稀释至刻
度，在 413 nm 处测定吸光度，以吸光度 (A)对质量浓度
(C)进行线性回归，氢溴酸高乌甲素在 4. 44 ～ 17. 76
μg /mL线性关系良好，回归方程为 A = 41. 977C － 0. 100 4，
r = 0. 995 2。
2. 1. 3 精密度试验 精密吸取对照品溶液 2 mL，连续测
定 6 次，吸光值的 ＲSD为 0. 3%。
2. 1. 4 稳定性试验 取供试品溶液按照标准曲线项下的方
法进行操作，分别在 1、10、20、30、60、90、120、180、
240、360 min测定吸光度，结果 ＲSD 为 1. 4%，供试品溶
液在 6 h内稳定。
2. 1. 5 重复性试验 取同一药材样品，平行 6 份，依法测
定，结果平均含有量为 3. 4%，ＲSD为 2. 6%。
2. 1. 6 加样回收率试验 取已知含有量的高乌头药材 0. 1
g，精密称定，精密加入氢溴酸高乌甲素对照品溶液
(0. 315 2 mg /mL)7 mL，按供试品溶液的制备方法制备供
试品溶液，依线性关系考察项下的方法进行测定吸光度，
结果平均回收率为 91. 8%，ＲSD为 2. 5%。
2. 2 氢溴酸高乌甲素测定方法的建立
2. 2. 1 溶液的制备
2. 2. 1. 1 醋阴性对照溶液的制备 取醋 0. 2 mL (制备样
品时醋的用量)，挥干，按供试品溶液的制备方法依法
制备。
2. 2. 1. 2 甘草汁阴性对照溶液的制备 取甘草汁 0. 1 mL，
挥干，按供试品溶液的制备方法制备阴性对照溶液。
2. 2. 1. 3 对照品溶液的制备 精密称取氢溴酸高乌甲素对
照品 7. 5 mg，置 25 mL量瓶中，加甲醇溶解并定容至刻度，
摇匀，即得。
2. 2. 1. 4 供试品溶液的制备 取高乌头样品 (过 50 目筛)
约 0. 5 g，精密称定，置三角瓶中，加甲醇 15 mL，超声 15
min，滤过，滤渣再加 10 mL甲醇，超声 15 min，滤液合并
于 25 mL量瓶中，用甲醇定容至刻度，即得。
2. 2. 2 色谱条件 ZOＲBAX SB － C18色谱柱 (4. 6 mm × 250
mm，5 μm) ;以甲醇-0. 05 mol /L NaH2PO4 溶液 (45 ∶ 55)
为流动相;体积流量为 1. 0 mL /min;进样量 10 μL;检测
波长 252 nm;柱温为 30 ℃。
2. 2. 3 系统适用性试验 分别取对照品溶液、样品溶液及
阴性对照溶液，照上述色谱条件，各进样 10 μL，结果见
图 1，氢溴酸高乌甲素的保留时间为 12. 234 min。结果表明
各阴性对照溶液色谱在与对照品色谱相应位置上无干扰。
理论塔板数按氢溴酸高乌甲素计算不低于 5 000。
2. 2. 4 线性关系考察 精密吸取对照品溶液 0. 5、1、5、
10、15、20、25 μL注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面
积 (Y)对进样量 (X)进行线性回归，氢溴酸高乌甲素在
0. 15 ～ 7. 5 μg范围内线性关系良好，回归方程 Y = 237 512
X － 53 646，r = 0. 999 9。
2. 2. 5 精密度试验
2. 2. 5. 1 日内精密度 精密吸取对照品溶液 10 μL连续进
样 5 次，其峰面积的 ＲSD为 0. 5% (n = 5)。
2. 2. 5. 2 日间精密度 取同一样品溶液 (生品饮片)，在
相同条件下连续 3 日进样，其峰面积的 ＲSD为 1. 6%。
2. 2. 6 重复性试验 取 5 份样品 (生品饮片)各 0. 5 g，
精密称定，按供试品溶液的制备方法制备溶液，依法测定，
结果氢溴酸高乌甲素的平均含有量为 0. 595%，ＲSD 为
2. 8% (n = 5)。
2. 2. 7 加样回收率试验 精密称取已知含有量的样品 (生
品饮片)5 份各 0. 25 g，精密加入对照品溶液 5 mL (质量
浓度 0. 3 mg /mL)，按供试品溶液的制备方法制备，依法测
定，结果见表 1。
表 1 加样回收试验结果
样品号
取样量 /
g
原有量 /
mg
加入量 /
mg
测得量 /
mg
回收率 /
%
平均回收率 /
%
ＲSD /
%
1 0. 250 2 1. 488 7 1. 50 2. 98 99. 4 96. 6 3. 0
2 0. 254 1 1. 511 9 1. 50 2. 95 95. 9
3 0. 249 8 1. 486 3 1. 50 3. 00 100. 9
4 0. 248 9 1. 481 0 1. 50 2. 89 93. 9
5 0. 252 1 1. 500 0 1. 50 2. 91 94. 0
6 0. 253 4 1. 507 7 1. 50 2. 94 95. 5
3 炮制工艺研究
3. 1 单因素试验 高乌头的炮制解毒工艺参数与是否加入
辅料及所加辅料用量，采用何种加热方式，以及加热时间长
短都密切相关，因此，本实验首先确定一定的影响因素及水
平范围(如药材软化方式，水煮制时间，甘草汁及米醋用量，
其中，水煮制时间的确定也意味着甘草汁和米醋煮制时间的
确定，在确定的时间内再选择甘草汁和米醋的用量)，再采
用正交设计优选炮制工艺的最佳组合。
3. 1. 1 软化方式的选择 称取高乌头药材 3 份，每份 150 g
(下同)，抢水法洗净，分别采用泡、漂、润 3 种方法软化，透
心后，切碎段(约 5 mm) ，阴干，结果 3 种软化方法总生物碱
的量均有不同程度的损失，但润法损失最少，故选择润法作
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图 1 对照品(C)、阴性对照(A、B)及样品(D、E)的 HPLC 色谱图
为最佳软化方法。
3. 1. 2 水煮制时间的选择 取软化切制后的生品饮片 4
份，分别加水煎煮 2、4、6、8 h，煮至药透水干，取出，干燥，测
定总生物碱量，见图 2，结果，煮 4 h总生物碱损失较少，这为
后续甘草汁和米醋煮制所采用时间提供依据，也为正交设计
加热时间的范围提供参考。
3. 1. 3 甘草汁用量的考察 取软化切制后的干燥饮片 5
份，分别加入 5%、10%、15%、20%、25%的甘草汁，搅拌均
匀，加水没过药面，先武火后文火，煮制 4 h，药透汁尽，取出，
干燥，依法测定含量(除去甘草的干扰)，见图 3，结果:加入
图 2 煎煮时间考察
10 %甘草汁时，炮制效果理想，因此，正交设计可选用 10%
甘草汁炮制。
3. 1. 4 米醋用量的考察 取软化切制后的干燥饮片 4 份，
分别加入 5%、10%、20%、30%的醋，搅拌均匀，煮制 4 h，至
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图 3 甘草汁用量考察
药透水干，取出，干燥，测定(去除米醋的干扰) ，见图 4，结果
说明:加入 20%醋时，总生物碱量最高，故辅料醋的用量为
20%时炮制效果最佳。
图 4 米醋用量考察
3. 2 正交设计试验 在文献调研及单因素考察的基础上，
以辅料类型、加热方式和加热时间为考察因素，以总生物碱
和高乌甲素的量为指标，进行正交设计安排实验，因素水平
见表 2。
表 2 因素水平
水平
因素
A辅料类型 B加热方式 C加热时间
1 水 煮 3 h
2 甘草汁(10 %) 常压蒸 4 h
3 醋(20 %) 加压蒸(127 ℃0． 15 Mp)［13］ 5 h
3. 2. 1 正交设计试验安排与结果 采用 L9(3
4)表安排试
验，计算总生物碱 (折干)和高乌甲素 (折干)的百分含
有量，实验结果见表 3，方差分析结果见表 4。
表 3 L9(3
4)正交试验结果
试验号
因素
A B C D
总生物碱 /
%
高乌甲素 /
%
生品 － － － － 2. 06 1. 170
1 1 1 1 1 0. 82 0. 414
2 1 2 2 2 2. 00 0. 427
3 1 3 3 3 3. 80 0. 657
4 2 1 2 3 4. 49 0. 581
5 2 2 3 1 6. 68 0. 528
6 2 3 1 2 7. 46 0. 595
7 3 1 3 2 1. 93 0. 503
8 3 2 1 3 1. 92 0. 807
9 3 3 2 1 2. 09 0. 436
总生物碱 K1 2. 21 2. 41 3. 4 3. 2
K2 6. 21 3. 53 2. 86 3. 8
K3 1. 98 4. 45 4. 14 3. 4
Ｒ 2. 60 2. 04 1. 28 0. 6
高乌甲素 K1 0. 499 0. 499 0. 050 0. 459
K2 0. 568 0. 587 0. 481 0. 508
K3 0. 582 0. 563 0. 563 0. 682
Ｒ 0. 083 0. 088 0. 124 0. 223
3. 2. 2 方差分析 利用 SPSS 17. 0 统计软件进行方差分
析，结果见表 4。
表 4 方差分析结果
方差来源 自由度离差平方和 方差 F值 P值
总生物碱 A 2 34. 136 17. 068 24. 761 0. 016*
B 2 6. 302 3. 151 375. 068 0. 082
C 2 2. 460 1. 230 59. 111 0. 184
误差 2 0. 577 0. 289 10. 931 /
高乌甲素 A 2 0. 012 0. 006 12. 688 0. 149
B 2 0. 013 0. 006 14. 627 0. 160
C 2 0. 024 0. 120 18. 977 0. 298
误差 2 0. 081 0. 040 7. 599 /
方差分析结果表明:按 α = 0. 05，A因素 (辅料类型)
对总生物碱量 (P = 0． 016)具有显著性影响;辅料、加
热方式和加热时间三因素对高乌甲素含量均无显著性影响。
对总生物碱:A、B、C三因素对其影响顺序为 A ﹥B﹥C，
选择最高的水平，其最优组合为 A2B3C3;对高乌甲素:A、
B、C三因素对其影响顺序为 C ﹥ B ﹥ A，选择 “适中”
的水平，其最优组合为 A2B3C2。
综合两个考察指标的方差分析结果，又考虑到该实验
是选择高乌头炮制解毒增效的炮制工艺，总生物碱是其发
挥药效的物质基础，高乌甲素既是镇痛抗炎的药效成分又
是毒性成分，故应该选择总生物碱量高而高乌甲素量 “适
中”的参数为其最佳炮制工艺，最佳组合为 A2B3C3，即高
乌头生品饮片加入 10%甘草汁，127 ℃ 0． 15 MPa 加压蒸
5 h。
3. 2. 3 验证试验 为考察该工艺的合理性、稳定性，按照
正交试验优选的工艺条件验证 3 批，分别测定总生物碱及
高乌甲素的量，结果总生物碱量分别为 7. 78%、7. 76%、
7. 71%;高 乌 甲 素 的 量 分 别 为 0. 601%、 0. 599%、
0. 589%。3 次测定结果均优于正交试验各工艺结果，说明
该高乌头的炮制工艺合理可行。
4 讨论
4. 1 解毒辅料及加热方式的选择 高乌头的炮制，文献
《中华本草》记载: “拣去杂质，洗净，稍闷，切片，晒
干，本品有毒，使用慎用”，但炮制如何解毒未能明确，为
此，笔者参照乌头的炮制方法，分别采用清水煮和加辅料
(甘草汁和米醋)煮、常压蒸和加压蒸等方法，选用正交
设计实验，能够更全面地考察其炮制工艺，保证工艺的可
靠性和稳定性。
4. 2 辅料米醋和甘草汁的作用 使用辅料解毒，是炮制毒
性中药的重要手段。实验中使用米醋，主要起解毒［14］作
用，同时醋具有酸性，能与药物中所含的游离生物碱结合
成盐，而使有效成分易于煎出;甘草汁主要起解毒作用。
甘草的解毒早在《神农本草经》中就有记载，历代炮制有
毒药物如半夏、川乌等都用甘草水煮。甘草的解毒主要是
甘草甜素水解后释放出葡萄糖醛酸与含有羟基或羧基的毒
物结合而解毒。此外，甘草苷是表面活性剂，能增加其他
不溶于水物质的溶解度，起一定的增溶作用。
4. 3 考察指标的选择 毒性中药的炮制必须兼顾去毒和存
效两个方面，因此考察指标的选择也必须反映这两方面。
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实验曾选择总生物碱和酯型生物碱的含有量分别代表药效
和毒性指标，但在采用改良盐酸羟胺 －高氯酸铁比色法测
定酯型生物碱时，可能由于空间位阻等因素导致该显色反
应不能定量进行，无法定量测定酯型生物碱。但考虑到高
乌甲素既是镇痛抗炎的有效成分，又具有一定的毒性，可
作为毒性指标，在选择最佳炮制工艺时，尽量选择总生物
碱含有量高而高乌甲素含有量又不能太低 (适中)的因素
水平作为最适宜的炮制解毒工艺。本实验从保证疗效和降
低毒性两个方面优选炮制工艺，更具有合理性，但这仅是
化学评价指标，而通过炮制是否确实达到“减毒存效”的
目的，有待药理实验进一步证明。因此，高乌头“适中”
的炮制工艺还应结合毒性和药效学指标进行综合评价。
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《中国药典》成方制剂显微鉴别问题规范的商榷
张丽丽1， 孙宝惠2， 张隶涛2， 刘灵芝3， 刘敏彦1， 常丽萍1， 王 永1， 周梦夏1， 秦 拢1*
(1． 石家庄以岭药业股份有限公司，河北 石家庄 050035;2． 河北省食品药品检验院，河北 石家庄
050030;3． 药都制药集团股份有限公司，河北 保定 071200)
收稿日期:2014-02-13
作者简介:张丽丽 (1982—) ，女，工程师，研究方向为中药鉴定，中成药研发。Tel: (0311)85901740，E-mail:zhanglili． com
* 通信作者:秦 拢 (1979—) ，女，高级工程师，研究方向为新药研发。Tel: (0311)859017400
摘要: 在执行《中国药典》2010 年版成方制剂显微鉴别项时发现，有的显微特征不稳定，处方中投料少，或不易
观察;有的显微特征专属性差或描述错误;有的显微描述不规范，饮片名称标识有误或不规范，甚至有的饮片不是原
粉投料却有其显微特征描述等问题，为此提出有关建议，供商榷。
关键词:中国药典;成方制剂;显微鉴别;规范问题
中图分类号:Ｒ921. 2 文献标志码:B 文章编号:1001-1528(2015)04-0909-04
doi:10. 3969 / j． issn． 1001-1528. 2015. 04. 051
成方制剂显微鉴别项一般应按饮片以原粉入药，显微
特征稳定，专属性强，特征明显易观察，显微描述规范统
一的要求制定。
《中华人民共和国药典》2010 年版一部 (以下简称
《中国药典》)的显微鉴别项在规范用语和显微鉴别描述后
加注饮片名称等方面相对于《中国药典》2005 年版做了重
要修改和补充，给成方制剂显微鉴别带来极大方便，但在
工作中发现了一些问题，现归纳如下。
1 显微特征不稳定
据我们所知《中国药典》修订【显微鉴别】项要求:
“显微特征稳定，专属性强，易观察”。如若特征不稳定势
必影响鉴定结果的判断，特别是复方制剂，显微特征易产
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2015 年 4 月
第 37 卷 第 4 期
中 成 药
Chinese Traditional Patent Medicine
April 2015
Vol． 37 No． 4