全 文 ：第 24卷 第 2期
2 0 0 6年 2月
中 医 药 学 刊
CH INESE ARCH IVES OF TRAD IT IONAL CH INESE MED IC INE
Vo.l 24 No. 2
Feb. 2 0 0 6
中医药
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学刊
复方刺苋根颗粒治疗湿热下注型内痔的临床观察
邓家刚1,黄海滨 1,吴玉强 1,韦洪钧2,韦艾凌 2,黄 彬2
( 11广西中医学院, 广西 南宁 530001; 21广西中医学院第一附属医院,广西 南宁 530022)
关键词:内痔;复方刺苋根颗粒; 临床观察
中图分类号: R2691 57119 文献标识码: B 文章编号: 1009 - 5276( 2006) 02 -0256 - 02
复方刺苋根颗粒 ( FCK )由刺苋根等药物组成, 是邓家
刚教授在总结名老中医用药经验的基础上, 借鉴广西少数
民族的用药特点, 以刺苋根为主药研制的中药复方制剂。
药效学实验研究证实, 该制剂具有较好的抗炎、抗菌、止血、
镇痛等作用 [1 ]。为观察该药的临床疗效, 笔者采取随机、
双盲双模拟、阳性药平行对照等方法, 对 FCK治疗湿热下
注内痔进行临床观察。现将结果报道如下。
1 临床资料
1. 1 一般资料 本组 80例受试者均来自广西中医学院
第一附属医院门诊及住院患者。治疗组和对照组按 1: 1比
例进行分组,治疗组 40例, 对照组 40例。治疗组 40例中
男 24例,女 16例;年龄 18~ 30岁 11例, 30~ 40岁 8例, 40
~ 50岁 10例, 50~ 65岁 11例 ,平均 ( 38. 84 ? 13. 15)岁;确
诊疾病病程 ( 21. 91 ? 45. 67)月; 本次发病病程 ( 3. 27 ?
1. 11)天;内痔分期: Ñ 期 29例, Ò 期 11例;对照组 40例中
男 21例, 女 19例;年龄 18 ~ 30岁 12例, 30~ 40岁 10例,
40~ 50岁 9例, 50~ 65岁 9例 ,平均 ( 37. 62 ? 12. 57)岁;确
诊疾病病程 ( 17. 16 ? 39. 29)月; 本次发病病程 ( 3. 21 ?
1. 2)天; 内痔分期: Ñ 期 28例, Ò 期 12例。两组在性别、年
龄、病例来源、确诊疾病病程、发病病程、内痔分期、疗前症
状总积分、疗前临床症状、体征、舌象、脉象分布等方面, P
> 0. 05, 具有可比性。
1. 2 诊断标准 ¹ 西医痔诊断标准按照 1992年全国首
届肛肠学术会议制定的诊断标准 [2]执行。º湿热下注证
中医辨证依据:参照5中药新药临床研究指导原则 (试行 ) 6
( 2002) [3 ]制订,即在西医明确诊断的基础上, 见有肛门肿
痛,口干口苦, 食欲不振, 大便干燥或秘结, 小便色黄, 便时
滴血,舌红, 苔黄腻,脉滑或数者。
1. 3 纳入标准 符合内痔诊断标准,临床表现为Ñ 、Ò 期
内痔,中医辨证为湿热下注证; 本次发病在 SX之内者; 年
龄在 18~ 65岁者;签署知情同意书者。
1. 4 排除标准 不符合西医Ñ 、Ò 期内痔诊断标准和中
医辨证者;合并肛展或肛周脓肿者; 患有直肠息肉、肛乳头
瘤者;年龄在 18岁以下或 65岁以上; 哺乳、妊娠或准备妊
娠的妇女 ;过敏体质者; 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系
统等严重原发性疾病, 精神病患者; 病情危重,难以对新药
的有效性和安全性作出确切评价者。
此外,病例剔除标准、病例脱落标准、盲法试验中非正
常的破盲病例、中止试验标准等均按临床试验规范进行设
定。
2 治疗方法
2. 1 供试药品 供试药品 FCK、FCK安慰剂均由广西中
医学院制药厂提供。对照药品痔疮片 ( ZCP )为国标市售中
成药、ZCP安慰剂由广西中医学院制药厂提供。所有供试
药品均按照双盲双模拟的试验方法包装一致。
2. 2 服药方法 试验组用药: FCK,温开水冲服, l袋 /次, 3
次 /日, ZCP安慰剂,温开水送服, 4片 /次, 3次 /日; 对照组
用药: ZCP, 温开水送服, 4片 /次 , 3次 /日, FCK安慰剂, 温
开水冲服, l袋 /次, 3次 /日。两组疗程一致, 均为 7天。
3 疗效评价标准
3. 1 疾病疗效评定标准 参照 1992年全国肛肠学术会
议制定。¹ 临床控制:便后无出血,无脱垂, 肛镜检查痔黏
膜恢复正常,痔核萎缩消失, 积分减分率\ 95%。º显效:
便后无出血,无脱出, 痔核红肿消退或明显消退,肛镜检查,
内痔黏膜轻度充血,痔核变小, 75% [ 积分减分率 < 95%。
»有效:便后仍有少量出血, 伴轻度脱垂, 肛镜检查痔黏膜
轻度充血, 50% <积分减分率 < 75%。¼ 无效:症状和体征
较疗前无改善,甚至加重; 或积分减分率 < 50%者。
w ith 100TC ID50 Coxsackievirus B
3
, they w ere dev ided into 3 g roups at random, such a s m ode l g roup, X inJiKang group, lo sartan
group. A t the sam e tim e, o ther g roup w as no rm al g roup. Apop to sisw asm easured by term nina l transfe rase media ted DNA n ike end la-
be ling a ssay( TUNEL) and the expre ssions o f Fas /Fa sL pro te in in m yocardium we re de te rm ined by immunohistochem istry. R esults
No apopto tic cardimyocy te s we re found in norm a l group. M ore apoptosis ce llsw ere found am ong ca rdiacmuscles in m ode l group than
no rm al group( P < 0. 05). The ratio of TUNEL) positive cardim yocy tes was much lowe r in X inJiKang g roup and lo sartan group than
in model g roup( P < 0. 05). C om pa red w ith no rma l g roup, the prote in expressions o f Fas /FasL w ere increased rem arkab ly in mode l
group( P < 0. 01), the pro te in expressions of Fas /FasL in X inJiK ang g roup and losa rtan group we re much low er than in mode l
group. Conclusion: C ardic muscle cells apoptosis took pa rt in the deve lopm ent o f CVB3 v iral myoca rditis, X inJiKang cou ld inhibit
apoptosis in myoca rdium by decreasing the expressions of Fa s /FasL prote inin m yocard ium.
Keywords: X inJiKang; Chron ic v iral myoca rditis; Apop to sis; Fas /FasL
收稿日期: 2005 - 08 - 20
基金项目:广西科技厅科技攻关项目 (桂科攻 9920014 )
作者简介:邓家刚 ( 1953 - ) ,男,广西南宁人,教授,主要从事中药药效筛选与新药开发。
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DOI：10.13193/j.archtcm.2006.02.66.dengjg.032
第 2期 邓家刚等: 复方刺苋根颗粒治疗湿热下注型内痔的临床观察
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疾病评分所采用的积分 =便血、肛门坠痛、脱垂、痔黏
膜、痔核大小的记分值相加。
3. 2 中医证候疗效评定标准 痊愈: 中医症状消失或基
本消失,积分减分率 \ 95% ; 显效:中医症状明显改善, 75%
[ 积分减分率 < 95% ;有效: 中医症状好转, 50% <积分减
分率 < 75% ; 无效: 中医症状无明显改善, 积分减分率 <
50%。
中医评分所采用的积分 =便血、脱垂、肛门坠痛、大便
情况、口苦口干、食欲不振、小便色黄的记分值相加。注:
积分减分率 =治疗前积分 -治疗后积分治疗前积分 @ 100%
3. 3 单项症状 体症疗效 消失: 症状或体征消失; 改善:
治疗后积分值较疗前下降, 但未消失;不变:治疗后积分值
未改变或升高。
4 治疗结果
4. 1 两组疾病疗效比较 见表 1。
4. 2 两组中医证候疗效比较 见表 2。
4. 3 两组临床症状 征疗效比较 两组病人各项症状、体
征比较分别见表 3~表 11。
表 1 两组疾病疗效比较 ( % )
n
临 床
控 制 显效 有效 无效
秩和
统计量 P
ZCP 40 6( 15. 0) 9( 22. 5) 16( 40. 0) 9( 22. 5) - 0. 788 0. 431
FCK 40 7( 17. 5) 8( 20. 0) 15( 37. 5) 10( 25. 0)
表 2 两组中医证候疗效比较 ( % )
n 痊愈 显效 有效 无效 秩和统计量 P
ZCP 40 14( 35. 0) 11( 27. 5) 11( 27. 5) 4( 10. 0) - 0. 228 0. 820
FCK 40 15( 37. 5) 10( 25. 0) 11( 27. 5) 4( 10. 0)
表 3 两组病人便血症状比较 ( % )
n 消失 改善 不变 秩和统计量 P
ZCP 40 28( 70. 0 ) 11( 27. 5) 1 ( 2. 5) - 0. 438 0. 661
FCK 40 26( 65. 0 ) 10( 25. 0) 4 ( 10. 0)
表 4 两组病人肛门坠痛症状比较 ( % )
n 消失 改善 不变 秩和统计量 P
ZCP 40 26( 65. 0 ) 8( 20. 0) 6 ( 15. 0) - 0. 407 0. 684
FCK 40 26( 65. 0 ) 5( 12. 5) 9 ( 22. 5)
表 5 两组病人脱垂症状比较 ( % )
n 消失 不变 秩和统计量 P
ZCP 40 7( 17. 5 ) 33 ( 82. 5) - 0. 515 0. 607
FCK 40 7( 17. 5 ) 33 ( 82. 5)
表 6 两组病人痔黏膜症状比较 (% )
n 消失 改善 不变 秩和统计量 P
ZCP 40 15( 37. 5 ) 16( 40. 0) 9 ( 22. 5) - 2. 178 0. 029
FCK 40 21( 52. 5 ) 13( 32. 5) 6 ( 15. 0)
表 7 两组病人痔大小比较 (% )
n 消失 改善 不变 秩和统计量 P
ZCP 40 8( 20. 0 ) 10( 25. 0) 22( 55. 0) - 0. 535 0. 592
FCK 40 9( 22. 5 ) 6( 15. 0) 25( 62. 5)
表 8 两组病人大便干燥或便秘症状比较 (% )
n 消失 改善 不变 加重 秩和统计量 P
ZCP 40 73( 88. 0) 2( 2. 4) 7( 8. 4) 1( 1. 2) - 2. 600 0. 009
FCK 40 71( 98. 6) 1( 1. 4)
表 9 两组病人小便色黄症状比较 (% )
n 消失 不变 秩和统计量 P
ZCP 35 29( 82. 9 ) 6 ( 17. 1) - 0. 317 0. 751
FCK 37 30( 81. 1 ) 7 ( 18. 9)
表 10 两组病人口苦口干症状比较 (% )
n 消失 不变 秩和统计量 P
ZCP 28 27( 96. 4 ) 1 ( 3. 6) - 1. 541 0. 123
FCK 35 35( 100. 0)
表 11 两组病人食欲不振症状比较 (% )
n 消失 不变 秩和统计量 P
ZCP 12 10( 83. 3 ) 2 ( 16. 7) - 1. 612 0. 486
FCK 15 15( 100. 0)
5 讨 论
痔疮,是一种临床常见病、多发病, 民间有 /十男九痔0
的说法。中医认为,痔疮的发生主要因于脏腑失调、湿热下
迫、瘀血阻滞等所致,辨证上通常可分为风伤肠络、湿热下
注、气滞血瘀、脾虚气陷等四大证型。在治疗上有内外治之
分, 内治关键要把握虚、实二纲, 实证多因湿、热、瘀三邪作
祟, 治则以清利为要, 分别以凉血地黄汤、脏连丸、止痛如神
汤化裁治疗;虚证多缘体质衰弱或痔疾下血,日久气虚,下陷
失摄所致,治宜补中益气汤加减 [3]。 FCK是在名老中医治
疗痔疮经验方的基础上, 借鉴广西壮瑶少数民族用药的特
点, 以刺苋根为主药, 配伍清热祛湿,凉血活血,化瘀行滞诸
药组方, 方中刺苋根为苋科苋属植物刺苋 ( Amaran thus
ap ino sus L. )的根,性凉味淡, 功能清热利湿,解毒消肿,凉血
止血 [4 ]。以刺苋根为主药制成的 FCK用于治疗湿热下注之
痔疮实证,方证相符, 药能中的,故可收到较好的治疗效果。
本组共观察 80例,其中 FCK治疗组 40例, ZCP对照组
40例, 结果 FCK组对疾病的疗效和对中医证候的治疗效果
总有效率分别为 75%和 90% ,与对照组无显著差异。从症
状体征的疗效来看, FCK对患者便血、肛门坠痛、口苦口干、
食欲不振、小便色黄等均有明显的治疗效果, 总有效率达到
77. 5%至 100% , 对脱垂、痔大小等也有较好的效果, 与 ZCP
比较差异无显著性意义, 而 FCK对患者痔黏膜、大便干燥
或便秘等体征和症状的总有效率达到 85% 和 100% , 与
ZCP对照具有显著性差异。因此 FCK用于治疗湿热下注
所致Ñ 、Ò 期内痔, 疗效确切,且总体疗效优于对照组, 值得
进行深入的开发研究。
参考文献:
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[ 4 ] 5全国中草药汇编 6编写组 1全国中草药汇编 (上册 ) [M ]1
北京:人民卫生出版社出版, 1996. 498
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