全 文 ：紫金红药促进骨折愈合的临床疗效观察
韩玉刚
(中国人民解放军第 206医院·通化·134001)
摘　要　紫金红药是中药复方制剂。本文应用紫金红药对 150 例骨折患者进行了临床观察
研究 。结果表明:紫金红药有效率达 97%, 与对照组比较(P<0.01)有非常显著差异。 在骨
痂 X线评分 、消肿 、止痛等方面进行统计学处理(P<0.01),均表明紫金红药物组优于对照药
物组。从而证明紫金红药具抗炎镇痛 ,改变局部血液循环及氧供给和促进骨折愈合的作用。
关键词　紫金红药　骨折愈合　临床观察
　　紫金红药系中医世家验方经科学方法
精制而成的制剂 ,具有活血化瘀 ,接骨续筋
之功效 ,用于跌打损伤 、骨折患者 ,我院 5
年来应用紫金红药治疗了近 2000名患者 ,
都达到了非常满意效果 ,近年又应用紫金
红药和对照药物对 150例患者进行了临床
疗效观察研究 。本研究参照《中药新药治
疗外伤性骨折的临床研究指导原则》〔1〕制
定标准 ,现总结报告如下 。
1　药品
紫金红药胶囊:本院制剂室制 ,沈制流
字(1996)第 33号。
麝香接骨丹:吉林双辽制药厂 ,
批准号:吉卫准字号(87)330015 。
2　观察方法
本研究共 150 例 ,其中紫金红药胶囊
治疗组 100例 ,麝香接骨丹阳性对照组 50
例 。患者年龄在 18 ～ 65岁之间 ,具体分布
见表 1 ,性别分布见表 2 ,骨折部位分布见
表 3。治疗时间 2 ～ 5周 。治疗方法以闭
合性整复小夹板或石膏托外固定为主 ,占
115例 ,手术切开内固定为辅 ,占 35 例 。
受试对象均为住院病人。
表 1　年龄分布情况
组别 18 ～ 30岁 31 ～ 40岁 41 ～ 50岁 51 ～ 65岁
n % n % n % n %
治疗组 35 35.00 17 17.00 23 23.00 25 25.00
对照组 17 34.00 15 30.00 7 14.00 11 22.00
合　计 52 36.67 32 21.33 30 20.00 36 24.00
3　分组方法
采用单盲随机配对方法 ,具体分为治
疗组 ,阳性对照组。
治疗组:紫金红药胶囊 ,规格:每粒 0.
3g ,成人剂量每日 3 次 ,每次 5粒 ,连续服
用 5周 。
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阳性对照组:麝香接骨丹 ,规格:每粒
是0.3g ,成人剂量每日 3 次 ,每次 5 粒 ,连
服 5周 。治疗期间停用其它与本病有关的
治疗药物和有关疗法 。
表 2　性别分布情况
性别 治疗组 对照组 合　计
n % n % n %
男 57 57.00 32 64.00 89 59.33
女 43 43.00 18 36.00 61 40.67
合计 100 100 50 100 150 100
表 3　骨折部位分布情况
部位 治疗组 对照组 合　计
n % n % n %
肱骨 9 9.00 4 8.00 13 8.67
锁骨 12 12.00 6 12.00 18 18.00
桡骨远端 14 14.00 8 16.00 22 14.67
尺桡骨 27 27.00 14 28.00 41 27.33
股骨 15 15.00 6 12.00 21 14.00
胫腓骨 19 19.00 9 18.00 28 19.66
掌指骨 4 4.00 3 6.00 7 4.67
4　结果与分析
4.1　临床疗效判定
2组 150例经 5周治疗后 ,按 4 级疗
效判定标准分析 ,经 X2 检验 ,紫金红药治
疗组显著优于麝香接骨丹对照组(P <
0.01),结果见表 4。
表 4　2组间临床疗效比较
组别 n 临床治愈 显效 有效 无效 有效率(%)
治疗组 100 54 23 18 5 97.00
对照组 50 4 6 8 32 36.00
4.2　促进骨折愈合情况比较
2组 150例治疗过程中均在 14 天或
21天或 28 天或 35天排 X 片 ,如 14天或
21天或 28天已发现骨折愈合者就不再排
35人参研究　RENSHEN YANJIU　2001 , Vol.13 No.1
片 ,阅片参照 Fernnêndez-esteve 放射评
价骨痂等级标准〔2〕 。按 5 级评定 ,分别记
0 、1 、2 、3 、4分 ,结果见表 5。
表 5　2组治疗后 X线评分结果比较
组　别 n 评分值(X±s) P 值
治疗组 100 3.567±0.531 <0.01
对照组 50 2.469±0.817 <0.01
　　从表中可以看出紫金红药胶囊治疗组
明显优于麝香接骨丹对照组(P <0.01)说
明紫金红药胶囊有明显促进骨折愈合作
用。
4.3　消肿情况比较
按骨折肿胀程度分为重 、中 、轻 、无 4
个等级 , 分别为 0 、1 、2 、3 分 , 在用药后 3
天 、7天 、10天 、14 天进行观察 ,结果见表
6。
表 6　2组不同时期消肿情况比较 (X±s)
组别 n 时　　　　间
3d 7d 10d 14d
治疗组 100 1.108±0.749 1.558±0.845 1.932±0.923 2.794±0.821
对照组 50 0.857±0.243 1.065±0.451 1.548±0.614 2.118±0.867
P 值 <0.05 <0.01 <0.05 <0.01
　　从表中说明紫金红药胶囊消肿作用明
显优于麝香接骨丹对照组(P <0.05 , P <
0.1)可见紫金红药有良好的消肿作用。
4.4　止痛情况比较
按疼痛剧烈 ,不能活动;疼痛明显 ,可
稍活动;稍有疼痛 ,但不影响活动;无疼痛
或疼痛消失 ,分为 4级记为 0 、1 、2 、3 、分 。
在用药后 1 、3 、5 、7 天进行观察 ,结果见表
7。
表 7　2组不同时期止痛情况比较 (X±s)
组别 n 时　　　　间
1d 3d 5d 7d
治疗组 100 1.005±0.844 1.806±0.652 2.246±0.479 2.682±0.507
对照组 50 0.913±0.759 1.528±0.393 2.064±0.518 2.413±0.836
P 值 >0.05 <0.01 <0.05 <0.05
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　　从表中可以看出治疗组在第 3天镇痛
作用与阳性对照组比较有非常显著差异 ,
(P<0.01)治疗组优于对照组 ,第 5天 、7
天均有显著差异(P <0.05),而第 1 天无
差异(P>0.05)。
5　讨　　论
5.1　骨折愈合是一个比较复杂的有机体
生理生化有规律的修复过程 ,整个过程持
续渐进的〔3〕 。其过程可分血肿形成 ,纤维
性骨痂形成 ,骨性骨痂形成及骨痂改建几
个相互交替演讲过程 。通过膜内成骨与软
骨内成骨两种方式 ,完成骨的修复和改建。
血肿是骨折不可避免的病理产物 ,而血肿
机化是软骨内化骨的前奏和必经过程 ,其
机化速度直接影响着成骨活动的进行。而
凡局部毛细血管及血管形成丰富 ,血液循
环得以改善 ,则血肿机化快 ,软骨内成骨与
膜内成骨活动活跃 , 骨痂出现早 , 改建
快〔3〕 。因此 ,骨折愈合过程中成骨活动与
断端局部血供改善程度及血肿机化速度密
切相关。
5.2　紫金红药胶囊由自然铜 、西红花 、乳
香 、没药 、血竭 、大黄 、土鳖虫 、当归 、朱砂组
成 ,本方选用外科接骨要药自然铜及土鳖
虫以接骨续筋为主药 。辅以乳香 、没药散
血止痛;以大黄 、血竭荡涤瘀血 ,当归 、西红
花养血和血 ,达去瘀生机之功效;以川断 、
木蝴蝶补肝肾 、续筋骨 ,使骨有所主 ,髓有
所充 ,因先天之本;朱砂消肿散结 。全方君
臣佐使 ,相得益彰 ,相辅相成 ,共同构成温
而不燥 ,凉而不凝 ,补而不滞 ,行而不伐的
特点。将祛瘀 、续损 、补肾 3法有机融于方
中 ,合为化瘀生新 ,消肿止痛 、续筋骨之功
效 。
5.3　血液供应是维护生命器官的活力及
组织损伤修复的关键 。本方主要是由活血
化瘀类药物(乳香 、没药 、西红花 、血竭)组
成 ,现代药理业已证明了这些药物能促进
受损血管重建和加速血液流变作用。因
此 ,我们认为紫金红药能改变局部血液供
应 ,从而促进血肿吸收机化以及减少血肿
形成。另外 ,增加局部氧供给 ,有利于骨原
细胞分化为成骨细胞 ,增加膜内化骨 ,从而
促进骨折愈合。
5.4通过临床实验观察紫金红药在消肿止
痛 ,促进骨折愈合方面明显优于麝香接骨
丹 。因此 ,我们认为此药是骨伤科理想用
药 。
在此向在临床观察中给予大力支持的
骨外科杨庆元主任 、刘智义主治医师及全
体医护人员表示致谢 。
参　考　文　献
1　中药新药临床研究指导原则第一辑.1993年 , 301页
2　韩镜明.悬吊式骨克氏针牵引治疗严重移位肱骨髁上骨折.中华小儿外科杂志 ,
1996 ,7(3):166
3　柴本甫.实验性骨折愈合中毛细血管形成的超微结构研究.中华外科杂志 , 1982 ,20
(8):369
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