全 文 ：ly analyzed the perplexities about prescription and syndrome of consumptive disease recorded in Golden Chamber．
The authors suggested that it is necessary to rediscover its pathogenesis，diagnosis and treatment． Secondly，the au-
thors found the key of the inconsistent typing of the disease was the contradiction between the limitation of zang-fu，
yin-yang differentiation and the complexity of the pathogenesis，so they introduced the theories of Yiqizhouliu and
Yiyuanyingkui to solve the problem． Finally，comprehensive ideas of diagnosis and treatment were proposed． Based
on the theory of Yiyuanyingkui，the doctor could judge the deficit and reserve of original yin and yang． From the
perspective of the theory of Yiqizhouliu，the doctor could determine the fault of qi transformation，then decide yin-
yang’s excess trend in some certain organs． Such comprehensive thinking can not only be applied to consumptive
disease，but also can be used in treating other general diseases．
Key words:consumptive disease;theory of Yiqizhouliu;theory of Yiyuanyingkui;comprehensive diagnosis
櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊
and treatment
·技术与方法·
收稿日期:2015 － 01 － 20
基金项目:国家自然科学基金项目(81360522)。
作者简介:赵慧巧(1989 －) ，女，在读硕士研究生。研究方向:中药制剂工艺与研究。
通信作者:景明(1963 －) ，男，教授，硕士生导师，理学学士。研究方向:中藏药新制剂的开发研究。E-mail:1339512509@ qq． com
复方湿生扁蕾胶囊不同配伍对湿生扁蕾化学成分含量的影响
赵慧巧1，陈 晖2，刘雪枫1，陈正君3，刘娟娟1，景 明1
(1．甘肃中医药大学药学院，甘肃 兰州 730000;2．甘肃中医药大学基础医学院，
甘肃 兰州 730000;3．甘肃中医药大学期刊编辑部，甘肃 兰州 730000)
摘要:目的 探讨复方湿生扁蕾胶囊组方药物湿生扁蕾与苦豆子不同配伍比例时湿生扁蕾 3 种化学成
分(木犀草素、当药黄素和当药醇苷)的变化及临床的合理应用。方法 采用 Agilent SB-C18色谱柱
(250 mm ×4． 6 mm，5 μm) ;甲醇和 0． 04%磷酸水溶液为流动相，在 0 ～ 20 min 内甲醇∶ 0． 04%磷酸水溶液
由 40∶ 60 ～ 63∶ 37 线性梯度洗脱，在 20 ～ 50 min 内甲醇 ∶ 0． 04%磷酸水溶液(63 ∶ 37)等度洗脱，流速 0
． 8 mL /min，检测波长 254 nm，柱温 30 ℃。结果 木犀草素在 30 min 内达到基线分离，回归方程为 Y = 8
4 800X + 4 540(r = 0． 999 9) ，线性范围为 0． 166 ～ 1． 664 μg;当药黄素在 15 min 内达到基线分离，回归方程
为 Y = 52 300X － 32 300(r = 0． 999 9) ，线性范围为 0． 169 ～ 4． 240 μg;当药醇苷在 20 min内达到基线分离，回
归方程为 Y = 102 000X + 83 400(r = 0． 999 9) ，线性范围为 0． 179 ～ 1． 792 μg。当湿生扁蕾与苦豆子配伍比
例为 2 0∶ 0． 9时，符合临床应用安全、有效的原则。结论 复方湿生扁蕾胶囊以湿生扁蕾∶ 苦豆子 = 20∶ 0．
9 的配伍比例符合临床应用安全、有效的原则，为配伍的合理性提供了实验依据。
关键词:湿生扁蕾;当药黄素;当药醇苷;木犀草素;反相高效液相色谱
中图分类号:Ｒ284． 2 文献标志码:B 文章编号:1003 － 8450(2015)04 － 0024 － 06
复方湿生扁蕾胶囊由湿生扁蕾、苦豆子 2 味药
组成，配比为湿生扁蕾∶ 苦豆子 = 20∶ 0． 9，二者相
须为用具有清热解毒、祛湿止泻的功效，主要用于治
疗慢性溃疡性结肠炎，临床应用效果满意。湿生扁
蕾 Gentianopsis paludosa(Munro)Ma． 为龙胆科扁蕾
属草本植物，产于甘肃、西藏等地，一年生草本，全草
入药，具有清热解毒、利湿消黄、健脾止泻等功
效［1］，主治肝炎、胆囊炎、热病发斑、泄泻、肠胃炎和
疥疮肿毒等病症。由湿生扁蕾制成的冲剂对小儿腹
泻有显著的疗效［2 － 4］。湿生扁蕾主要含有口山酮类、
黄酮类和三萜类化合物，口山酮类和黄酮类化合物具
有抗氧化、抗菌等作用［5 － 7］。其中当药黄素是黄酮
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苷类化合物，对鼠伤寒杆菌具有中度抑制作用;当药
醇苷为口山酮苷类化合物，具有抑制结核菌的作
用［8］;木犀草素是黄酮类化合物，对番泻叶诱导的
小鼠腹泻模型具有较好的止泻作用［9］，而且对溃疡
性结肠炎小鼠具有一定的治疗作用［10］。苦豆子 So-
phora alopecuroides L．是豆科槐属多年生草本植物，
主要分布于我国宁夏、新疆、甘肃等西北省区［11］。
该植物味苦、性寒，具有清热解毒、抗菌消炎、止痛杀
虫、平喘止咳等功效，主治痢疾、湿疹、顽癣、滴虫、外
伤化脓及胃痛等［12 － 13］。
目前对湿生扁蕾与苦豆子配伍的相关研究未见
报道，笔者采用反相高效液相色谱(ＲP-HPLC)法，考
察比较湿生扁蕾与苦豆子不同配伍比例与临床所用
配伍(20∶ 0． 9)对君药湿生扁蕾所含当药黄素、当药
醇苷、木犀草素 3 种成分含量的影响，为湿生扁蕾与
苦豆子配伍为 20∶ 0． 9的合理性提供实验依据。
1 仪器与试药
BL150 电子天平，深圳市朗普电子科技有限公
司;BUCHI B － 490 Ｒ －200 旋转蒸发仪，上海万捷科
技有限公司;SHB －ⅢA真空泵，上海豫康科教仪器
设备有限公司;Lab Tech 紫外可见分光光度计;W
aters 600 高效液相色谱仪(配置:手动进样器、D
G230 － 4在线脱气机、Waters 600 泵、恒温柱温箱、
Waters 2487 紫外检测器、Waters色谱工作站) ，北京
科明雷德科技有限公司;Agilent SB-C18 色谱柱
(250 mm × 4． 6 mm，5 μm) ，杭州赛析科技有限公
司;超声清洗器，杭州法兰特超声波科技有限公司生
产。
甲醇，色谱纯，河北四友卓越科技有限公司制
造，生产批号 67 － 56 － 1;娃哈哈纯净水，杭州娃哈
哈集团有限公司生产;磷酸，优级纯，天津市凯信化
学工业有限公司生产，生产批号 7664 － 38 － 2。
对照品:木犀草素，中国药品生物制品检定所提
供，生产批号 111520 － 200504，经归一化法检测纯
度大于 98%;当药黄素，成都普菲德生物技术有限
公司提供，生产批号 140525，经归一化法检测纯度
大于 98%;当药醇苷，成都普菲德生物技术有限公
司提供，生产批号 140521，经归一化法检测纯度大
于 98%。湿生扁蕾样品于 2012 年 8 月初采自甘肃
省甘南藏族自治州冶力关镇，经甘肃农业大学陈垣
教授鉴定为 Gentianopsis paludosa(Munro)Ma．;苦豆
子样品于 2012 年 10 月初采自甘肃省金塔县东坝
镇，经甘肃中医药大学杜弢教授鉴定为 Sophora alo-
pecuroides L．。样品分别粉碎，过 60 目筛，备用。
2 方法与结果
2． 1 色谱条件
色谱柱为 Agilent SB-C18色谱柱(250 mm × 4
． 6 mm，5 μm) ;流动相为甲醇∶ 0． 04%磷酸水溶液，
在 0 ～ 20 min 内甲醇 ∶ 0． 04% 磷酸水溶液由 4
0∶ 60 ～ 63∶ 37 线性梯度洗脱，在 20 ～ 50 min 内甲
醇∶ 0． 04%磷酸水溶液(63∶ 37)等度洗脱;流速 0
． 8 mL /min;检测波长 254 nm;柱温 30 ℃;进样量 20
μL;理论塔板数按木犀草素算不得低于 7 000。
2． 2 对照品溶液的制备
分别精密称取当药黄素对照品 5． 3 mg、当药醇
苷对照品 5． 6 mg、木犀草素对照品 5． 2 mg，置 25 mL
容量瓶中加甲醇超声溶解，用甲醇定容至刻度，配制
成相应质量浓度的对照品储备液，使用时稀释成所
需质量浓度。对照品色谱图见图 1。
1 当药黄素;2 当药醇苷;3 木犀草素
图 1 混合对照品色谱图
2． 3 供试品溶液的制备
按表 1 中湿生扁蕾与苦豆子不同配比称取药
材，分别用 10 倍和 8 倍量 80%乙醇回流提取 2 次，
每次 1． 5 h，合并乙醇提取液，减压抽滤得滤液，滤液
置旋转蒸发仪蒸发至无醇味，用刻度吸管分别吸取
相当于 0． 5 g 湿生扁蕾生药材的浓缩液，甲醇定容
至 25 mL，分别记为 1，2，3，4，5，6，7，低温冷藏存储。
色谱图见图 2。
2． 4 湿生扁蕾药材供试品溶液的制备
称取湿生扁蕾药材 2． 5 g，分别用 10 倍和 8 倍
量 80%乙醇回流提取 2 次，每次 1． 5 h，合并乙醇
液，减压抽滤得滤液，滤液置旋转蒸发仪蒸发至无醇
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表 1 湿生扁蕾与苦豆子药材配伍表
组别 中药配伍剂量 /g
1 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 0． 1 g
2 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 0． 3 g
3 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 0． 6 g
4 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 0． 9 g
5 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 1． 2 g
6 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 1． 5 g
7 湿生扁蕾 20 g +苦豆子 1． 8 g
1 当药黄素;2 当药醇苷;3 木犀草素
图 2 湿生扁蕾与苦豆子配伍样品色谱图
味，甲醇溶解并定容至 25 mL，低温冷藏保存。色谱
图见图 3。
2． 5 阴性样品溶液的制备
称取处方中去除湿生扁蕾药材的苦豆子药材 0
． 1 g，分别用 10 倍和 8 倍量 80%乙醇回流提取 2
次，每次 1． 5 h，合并乙醇液，减压抽滤得滤液，滤液
置旋转蒸发仪蒸发至无醇味，甲醇溶解并定容至 2
5 mL，低温冷藏保存。色谱图见图 4。
1 当药黄素;2 当药醇苷;3 木犀草素
图 3 湿生扁蕾药材色谱图
图 4 湿生扁蕾阴性样品色谱图
2． 6 线性关系考察
分别取“2． 2”项下方法配制的当药黄素、当药
醇苷、木犀草素对照品溶液 5，2，1 mL，甲醇定容至 5
mL，再分别取 1 mL甲醇定容至 25 mL和 50 mL。依
次注入高效液相色谱仪，进样量为 20 μL，按选定的
色谱条件测定峰面积。以峰面积积分值为纵坐标
(Y)、各对照品质量浓度为横坐标(X)绘制标准曲
线。各对照品的回归方程、相关系数及线性范围见
表 2。
表 2 线性关系考察表
对照品 回归方程 r 线性范围 /μg
当药黄素 Y = 52 300X － 32 300 0． 999 9 0． 169 ～ 4． 240
当药醇苷 Y = 102 000X + 83 400 0． 999 9 0． 179 ～ 1． 792
木犀草素 Y = 84 800X + 4 540 0． 999 9 0． 166 ～ 1． 664
2． 7 精密度试验
分别取“2． 2”项下方法配制的当药黄素、当药
醇苷和木犀草素对照品溶液，进样量为 20 μL，分别
重复进样 5 次，测得各成分的含量，其 ＲSD分别为 0
． 2%，0． 4%，0． 4%，表明仪器精密度良好。
2． 8 稳定性考察
取湿生扁蕾和苦豆子(50 ∶ 2)供试品溶液，配
制后在 24 h 内分别取 0，4，8，12，16 h 测定当药黄
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素、当药醇苷和木犀草素含量，计算得 ＲSD分别为 1
． 3%，1． 2%，1． 6%，表明当药黄素、当药醇苷和木犀
草素的含量在 16 h内基本稳定。
2． 9 重复性考察
取湿生扁蕾与苦豆子(50∶ 2)药材，按照“2． 3”
项下方法平行制备供试品溶液各 5 份。进样后测定
当药黄素、当药醇苷和木犀草素含量，计算得 ＲSD分
别为 1． 8%，2． 1%，2． 3%，表明此方法重复性良好。
2． 10 回收率测定
精密称取已知含量的湿生扁蕾和苦豆子(50∶
2)样品 5 份，各份样品中分别加入当药黄素、当药
醇苷和木犀草素的对照品适量，制备成为供试品溶
液。分别测定当药黄素、当药醇苷和木犀草素对照
品的回收率。各对照品平均回收率分别为 95． 8%，
96． 1%，96． 3%，其 ＲSD 分别为 0． 7%，0． 9%，1
． 1%。具体见表 3。
2． 11 样品测定
取不同配比的样品，分别按“2． 3”项下方法制
备供试品溶液，按“2． 1”项下色谱条件进样测定。
结果见表 4。
表 3 回收率测定结果
化合物
样品量 /
g
样品中含量 /
μg
加入量 /
μg
测得量 /
μg
回收率 /
%
平均回收率 /
%
ＲSD /
%
当药黄素 0． 266 1 29． 80 31． 80 60． 55 96． 7
0． 252 9 28． 30 31． 80 58． 67 95． 5
0． 273 8 30． 64 31． 80 60． 82 94． 9 95． 8 0． 7
0． 255 4 28． 58 31． 80 59． 14 96． 1
0． 246 7 27． 60 31． 80 58． 06 95． 8
当药醇苷 0． 266 1 8． 37 8． 96 16． 92 95． 4
0． 252 9 7． 94 8． 96 16． 60 96． 7
0． 273 8 8． 60 8． 96 17． 30 97． 1 96． 1 0． 9
0． 255 4 8． 02 8． 96 16． 65 96． 3
0． 246 7 7． 75 8． 96 16． 27 95． 1
木犀草素 0． 266 1 21． 49 20． 80 41． 27 95． 1
0． 252 9 20． 41 20． 80 40． 23 95． 3
0． 273 8 22． 10 20． 80 42． 30 97． 1 96． 3 1． 1
0． 255 4 20． 61 20． 80 40． 68 96． 5
0． 246 7 19． 91 20． 80 40． 15 97． 3
表 4 样品测定结果
湿生扁蕾∶ 苦豆子
当药黄素质量分数 /
(μg /g)
当药醇苷质量分数 /
(μg /g)
木犀草素质量分数 /
(μg /g)
20∶ 0． 1 85． 7 23． 5 49． 7
20∶ 0． 3 90． 2 23． 4 56． 3
20∶ 0． 6 93． 0 24． 1 71． 1
20∶ 0． 9▲ 101． 6 25． 1 75． 3
20∶ 1． 2 112． 0 26． 3 76． 4
20∶ 1． 5 112． 6 31． 4 77． 7
20∶ 1． 8 128． 2 36． 4 80． 7
湿生扁蕾 84． 3 23． 3 45． 1
注:▲ 为临床应用比例。
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3 讨论
利用紫外可见分光光度计在 220 ～ 440 nm扫描
当药醇苷、木犀草素和当药黄素紫外吸收光谱，当药
黄素、当药醇苷和木犀草素对照品在 254 nm波长处
均有较高的吸收。因此，本试验检测波长设为 2
54 nm。
结合相关文献资料并经试验测定，以甲醇和 0
． 04%磷酸水溶液为流动相，在 0 ～ 20 min 内甲醇:0
． 04%磷酸水由 40∶ 60 ～ 63∶ 37 线性梯度洗脱，在
20 ～ 50 min内甲醇 ∶ 0． 04%磷酸水(63 ∶ 37)等度
洗脱，柱温 30 ℃，当药黄素、当药醇苷和木犀草素 3
种成分在 30 min 内均达到基线分离。综合考虑峰
形、保留时间、拖尾因子和总运行时间等因素，将流
速设为 0． 8 mL /min。
由表 4 可知，随着苦豆子用量的增加，湿生扁蕾
与苦豆子配伍样品中当药黄素、当药醇苷和木犀草
素的含量也呈明显的增加趋势，说明苦豆子中的某
些成分能够促进湿生扁蕾中 3 种有效成分的溶出，
但是临床应用时苦豆子的用量不是越大越好，因为
苦豆子有毒，临床用量不宜超过 0． 9 g /d。由此可
见，在湿生扁蕾与苦豆子 20∶ 0． 9 的配比下，3 种成
分既有较高的溶出，又不至于超出规定用量而增加
毒性反应，符合临床安全、有效的用药原则。不过，
本试验仅从化学角度说明临床配伍用药的合理性，
从药效方面的合理性验证还有待于进一步研究。
参考文献:
［1］邹寒雁．青海省中药资源开发及利用研究［M］．北京:东
方出版社，1990:45 － 49．
［2］中国医学科学院药物研究所．中药志［M］．北京:人民卫
生出版社，1979:568 － 569．
［3］罗达尚． 藏药资源及其研究开发［J］． 中国藏学，1997
(4) :4 － 7．
［4］ZHANG B C，ZHEN Ｒ D，HU B L，et al． Study on the
chemical contituents from Gentianopsis paludosa［J］． Chin
Tradit Herb Drugs，1980，11:149 － 151．
［5］WANG Huandi，TAN Chengyu，DU Yuguang，et al． Study on
the chemical constituents from the herb of Gentianopsis pal-
udosa［J］． China Journal of Chinese Materia Medica，2004，
29(11) :1055 － 1056．
［6］王焕弟，谭成玉，白雪芳，等． 藏药湿生扁蕾有效成分抑
菌作用初探［J］． 天然产物研究与开发，2005，17(5) :5
98 － 599．
［7］米琴，曹长年，赵宙兴，等． 藏药湿生扁蕾有效成分的研
究［J］．青海师范大学学报(自然科学版) ，2005(2) :64 －
66．
［8］贾红光． ＲP-HPLC法测定湿生扁蕾中当药黄素和当药醇
苷的含量［J］． 安徽农业科学，2008，36(24) :10520 －
10523．
［9］景明，罗永皎，刘喜平，等． 藏药湿生扁蕾提取物的止泻
作用及其急性毒性研究［J］． 中成药，2011，33(6) :1049
－ 1050．
［10］景明，罗永皎，陈正君，等．藏药湿生扁蕾提取物治疗小
鼠溃疡性结肠炎的研究［J］． 中国实验方剂学杂志，
2011，17(2) :113 － 116．
［11］李艳艳，冯俊涛，张兴，等．苦豆子化学成分及其生物活
性研究进展［J］． 西北农业学报，2005，14(2) :133 －
136，140．
［12］李阳春，杨扶德．甘肃产苦豆子种子质量研究［J］．世界
中医药，2013，8(5) :560 － 562．
［13］卞海涛，赵军，黄华，等．苦豆子化学成分研究［J］．中药
材，2014，37(1) :75 － 76．
［编辑:徐燕］
Influence of different compatibility in Compound Shishengbianlei Capsule on the
content of chemical components of Gentianopsis paludosa
ZHAO Huiqiao1，CHEN Hui2，LIU Xuefeng1，CHEN Zhengjun3，LIU Juanjuan1，JING Ming1
(1． Pharmacy School，Gansu University of Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China;
2． Preclinical Medicine School，Gansu University of Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China;
3． Journal Editorial Department，Gansu University of Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China)
Abstract:Objective To probe the changes and clinical reasonable application of the chemical compositions
(luteolin，swertisin and swertianolin)when the Gentianopsis paludosa and Sophora alopecuroides are in different
compatible proportions in the Compound Shishengbianlei Capsule． Methods The samples were separated on the
column of Agilent SB-C18(250 mm × 4． 6 mm，5 μm)which moving phase was methanol and 0． 04% H3PO4 water
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solution． Linear grading elution was used at 40∶ 60 ～ 63∶ 37 (methanol∶ 0． 04% H3PO4 water)in 0 ～ 20 min;
isocratic elution was used at 63∶ 37 (methanol∶ 0． 04% H3PO4 water)in 20 ～ 50 min． The detected wave-length
was at 254 nm，flow rate was 0． 8 mL /min，column temperature was 30 ℃ ． Ｒesults Luteolin baseline separation
was achieved within 30 minutes，the regression equation was Y = 84 800X + 4 540 (r = 0． 999 9) ，the linear range
was 0． 166 ～ 1． 664 μg;swertisin baseline separation was achieved within 15 min，the regression equation was Y =
5 2 300X － 32 300 (r = 0． 999 9) ，the linear range was 0． 169 ～ 4． 240 μg;swertianolin baseline separation was a
chieved within 20 min，the regression equation was Y = 102 000X + 83 400 (r = 0． 999 9) ，the linear range was 0
． 179 ～1． 792 μg． When the compatible proportion of Gentianopsis paludosa to Sophora alopecuroides was 20 to 0
． 9，it was safe and effective in clinical application． Conclusion It’s safe and effective in clinical application when
the compatible proportion is 20∶ 0． 9． It also provides the experimental basis for the rationality of the compa-tibili-
ty．
Key words:Gentianopsis paludosa;swertisin;swertianolin;luteolin;
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ＲP-HPLC
收稿日期:2014 － 10 － 31
基金项目:甘肃省卫生厅中医药科研项目(GZK －2012 － 49)。
作者简介:李彩东(1969 －) ，女，主任药师，理学博士，主要从事药理及天然药物活性成分的研究与开发。
通信作者:潘新波(1987 －) ，男，主管药师，医学硕士，主要从事中药有效成分及质量标准研究。E-mail:sinpo_pan@ 163． com
金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量测定及
初步稳定性研究
李彩东，潘新波，王 信，张 伟
(兰州市第二人民医院肝病研究所，甘肃 兰州 730046)
摘要:目的 测定金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量，并对其初步稳定性进行研究。方法 采
用高效液相色谱(HPLC)法对金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量进行测定。色谱柱为 Phenomenex
C18柱(4． 6 mm × 250 mm，5 μm) ，流动相为甲醇 － 0． 1%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速为 1． 0 mL /min，柱温为
2 5 ℃，检测波长为 254 nm。通过影响因素试验和加速试验考察其初步稳定性。结果 柚皮苷和新橙皮苷
的线性回归方程分别为 Y = 163 492X + 4 625． 2，r = 0． 999 9;Y = 117 867X + 8 035． 9，r = 0． 999 8。结果表明，
柚皮苷和新橙皮苷分别在 0． 56 ～ 5． 60 μg，0． 38 ～ 3． 80 μg 范围内呈良好的线性关系。柚皮苷、新橙皮苷的
平均加样回收率分别为 99． 86%(ＲSD = 2． 04%，n = 9) ，98． 95%(ＲSD = 2． 45%，n = 9)。初步稳定性试验表
明，该制剂在性状、pH、相对密度、装量差异、含量测定方面均符合规定。结论 该方法操作简便、可信度高，
制剂质量可控，稳定性良好。
关键词:金茵利胆口服液;柚皮苷;新橙皮苷;高效液相色谱法;初步稳定性
中图分类号:Ｒ284． 2 文献标志码:B 文章编号:1003 － 8450(2015)04 － 0029 － 06
金茵利胆口服液是兰州市第二人民医院的中药
复方院内制剂(批准文号为甘药制字 Z04010906) ，
临床使用已有 20 余年。其处方由茵陈、枳壳、蒲公
英、黄连、五味子等中药组成，具有疏肝利胆、清热解
毒、行气化瘀、理气活血、利胆排石的功效，用于治疗
慢性肝炎、胆道感染、胆道结石、胆囊炎、黄疸等。为
了更有效地控制金茵利胆口服液的质量和考察制剂
的稳定性，本研究采用高效液相色谱(HPLC)法对
其所含的主要有效成分柚皮苷和新橙皮苷进行含量
测定，并依据《中华人民共和国药典》2010 版 2 部附
录 XIX C项下的“原料药与药物制剂稳定性实验指
导原则”及《中药新药质量稳定性研究的技术要求》
与相关文献方法［1 － 5］，设计并实施了金茵利胆口服
液的初步稳定性试验，包括影响因素试验和对连续
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第 32 卷 第 4 期
2015 年 8 月
甘肃 中 医 学 院 学 报
J. GANSU COLLEGE OF TCM
Vol. 32 No. 4
Aug． 2015