全 文 ：·综述与专论·
生物技术通报
BIOTECHNOLOGY BULLETIN 2011 年第 10 期
美国与欧盟的转基因食品安全性政策演变比对
佘丽娜 李志明 潘荣翠
(云南省科技情报研究院，昆明 650051)
摘 要: 随着转基因食品的研究与发展，人们对待转基因食品的态度表现为主要以美国和欧盟为主的两种代表性政
策。美国采取遵循可靠科学原则，坚决反对预防原则，即对转基因食品采取积极支持，自愿标识的宽松政策;欧盟采取谨慎预
防原则，必须标识和可追溯。从管理原则出发，结合相应采取的监管措施和相关条例，对两国从开始颁布转基因食品政策到
当下态势的发展，并结合最新出台的政策进行跟踪分析，比对美国及欧盟对这些指令和条例的执行情况。
关键词: 转基因食品 美国 欧盟 政策 安全性 预防原则 标识
Safety Policy Evolution Comparing of Genetically Modified Food
Between the United States and the European Union
She Lina Li Zhiming Pan Rongcui
(Yunnan Academy of Scientific ＆ Technical Information，Kunming 650051)
Abstract: As the research and development of genetically modified food，with the attitude of genetically modified food there are
mainly in the United States and the European Union are the two representatives as policy． One is American follows reliable scientific
principle，firmly opposed the precautionary principle． Genetically modified food take positive support，voluntary logo of loose policy;the
other one is the EU would adopt a cautious precautionary principle，must logo and traceable． This paper，combining with the principle of
management should take measures and regulations，supervision on the two countries from the beginning of genetically modified food poli-
cy issued to the current situation of development，especially with the latest tracking the policy analysis，comparing of the implementation
of the these instructions and regulations between the two countries．
Key words: Genetically modified food the United States the European Union Policy Safety Precautionary principle
Logo
收稿日期:2011-06-02
基金项目:佘丽娜，女，博士，助理研究员，研究方向:科技政策发展及科技信息动态;E-mail:51422598@ qq． com
转基因食品研究已有 20 多年的历史，利用现代
生物技术培育转基因作物是解决粮食问题的一条重
要途径，但其真正商业化是近十几年的事。随着转
基因植物的大量种植，批准种植转基因作物的国家
从 1996 年的 6 个(商业化的第一年)增加到 2003 年
的 18 个［1］，2010 年达到 29 个。2010 年实现转基因
作物种植面积累计超过 10 亿 hm2。转基因食品这
一非自然产品在成为未来主流食品的进程中存在诸
多不确定性因素，在涉及标识、消费选择等监管方
面，不同文化背景和国情的世界各国对转基因生物
产品的管理采取了宽严不同的态度和管制。主要存
在两种代表性政策:第一类以美国为代表，采取遵循
可靠科学原则，坚决反对预防原则，即对转基因食品
采取积极支持，自愿标识的宽松政策;第二类以欧盟
为代表，采取谨慎预防原则，必须标识和可追溯，采
取严格的监管措施乃至技术壁垒［2］。
1 美国转基因食品安全政策演变
1. 1 美国转基因食品安全政策制定的精神及理念
美国文化极具创新开拓精神，这在一定程度上
解释了美国公众较为轻松地接受转基因技术，而并
未就此发生激烈辩论的原因。美国特有的产品责任
巨额赔偿传统是对转基因食品实行“自律管制”的
基础。美国之所以敢于对转基因食品采取自律性的
管制，由食品制造商自行判断转基因食品是否安全
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2011 年第 10 期
可靠、是否需要贴特殊的标签警告消费者，其中的重
要原因是美国产品损害赔偿数额惊人，加上美国人
好诉讼的传统和发达的信用体制，足以促使食品制
造商在开发转基因食品时尽到谨慎义务。值得关注
的是，无论如何支持转基因作物开发，美国政府始终
有个底线:严防转基因作物侵入现有的天然农业生
产系统和天然食品供应系统。美国的天然农田面积
远远超过转基因农田面积，而且，转基因农田大部分
都是远离天然农业和与世隔绝的新开垦田地［3］。
进行基因操作即通过重组技术进行基因的修饰
和转移，它比传统的杂交技术更加精细、严密并具有
较高的可控制性。例如，杂交技术在转入目标基因
时，同时把成千上万的非目标基因转移到目标生物
体中。并且，杂交技术的基因转移的范围受到限制，
在亲缘物种之间进行。转基因技术扩大基因转移的
范围和来源，转基因食品中可以含有来自较远物种
的基因，即利用转基因技术将跨物种的基因转入转
基因食品中［3］。在管制理念上，美国主张“可靠科
学原则”(sound science principle) ，强调科学是管制
体制的基石，管制不能建立在无端的猜测和消费者
担忧的基础上，而必须有可靠的科学证据证明存在
风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施，只
有经过严格的科学实验和评估，确信转基因食品安
全无害后才敢投放市场［4］。美国是在这种理念的
基础上制定转基因食品的管理政策。
基于这一理念，美国并没有像欧盟那样制定一
系列专门法律用于管制转基因食品，而是将转基因
食品直接纳入保护人类健康的现有法律管制框架之
内。在管制方法上，美国反对对转基因食品采取不
同于常规食品的特殊管制方法，而是同样适用“自
律”管制，要求食品开发商自行确保食品安全。美
国也不认同消费者的“知情权”，因而不要求在转基
因食品上张贴强制性标签。美国对转基因生物安全
管理以产品为基础，与以传统方法生产的产品相比，
并无根本的不同。风险分析中应用实质等同性原
则，不单独立法，只在有关法律中作出一些规定，多
部门分工协作管理。美国转基因生物安全管理主要
涉及农业部、环保局和食品药品局 3 个部门［3，5］。
1. 2 美国逐步管制转基因食品安全
转基因技术发展至今，据保守估计，美国超市中
出售的食品中 70%以上含有转基因成分。1973 年
第一例重组 DNA试验在美国获得成功［6］，作为世界
上生物技术最发达、转基因食品的生产和出口大国，
非常需要将转基因生物产品打入国际市场，其管制
转基因食品的法律制度独树一帜，有别于大多数国
家的制度。其反对对转基因生物产品贸易的限制，
一直对转基因食品持宽容的态度。美国于 1976 年
7 月颁布的《重组 DNA 分子研究准则》(表 1)是世
界上第一部关于生物安全管理的法规［2］。1983 年，
美国利用转基因技术获得第一例转基因作物———转
基因烟草。1986 年 6 月里根政府颁布的《生物技术
管理协调大纲》(表 1)是美国关于转基因生物安全
管理的法律框架，它规定了美国在生物安全管理方
面的部门协调机制，对需要审查和管理的基因工程
生物进行比较严格的考察。该《管理协调大纲》明
确规定，联邦政府食品与药物管理局、农业部、环境
保护局、职业安全与卫生管理局、国立卫生研究院 5
个部门负责转基因生物安全的政府管理，所有转基
因作物及其下游产品的商业化都要符合联邦法规所
确定的标准。美国对转基因生物安全管理没有制定
专门的联邦法律，而是在有关法律中作出一些规定。
有关法律主要有《种子鉴定法》、《食品、药品与化妆
品法》、《杀虫剂、杀真菌剂、杀啮啮动物药物法》、
《毒物控制法》和《植物有害生物法》等［6］。美国食
品及药物管理局(Food and Drng Administration，
FDA)管制转基因食品的唯一法律依据就是美国
《食品、药品和化妆品法》第 402 条(a) (1)款和第
409 条。402 条(a) (1)款规定:如果在食品中加入
了有毒或有害的物质，导致食品有害于健康，或加入
了通常是有害的自然物质，食品就被认为是“掺假
的”，则 FDA可以追究销售掺假食品者的法律责任。
第 409 条规定:在食品中使用化学添加剂之前，食品
制造商必须向 FDA 证明化学添加剂的安全性。但
是，这两条规定并不意味着使用新的食品成分或化
学添加剂的食品在上市前都必须向 FDA 申请
批准［7］。
美国还强烈反对欧盟等国家和地区采取严格限
制转基因食品进口的法律管制措施，认为这些措施
构成了违反 WTO规则的“非贸易壁垒”。2003 年 5
月，美国、加拿大和阿根廷三国正式启动了 WTO争
2
2011 年第 10 期 佘丽娜等:美国与欧盟的转基因食品安全性政策演变比对
表 1 美国转基因食品安全政策演变
年代 主要政策
1976
美国国立卫生研究院(NIH)颁布《重组 DNA 分子研究准
则》;首开世界转基因生物安全法规制定先河
1986
白宫科技政策办公室颁布“生物工程产品管理框架文
件”;确立了转基因食品“产品管理”模式:转基因作物或
产品与非转基因作物或产品无本质区别。应该管理产品
而不是生产过程
1992
美国食品与药物管理局(FDA)公布转基因植物作为食物
的政策，明确相关产品不需 FDA作市场前评价，除非它引
起新的安全问题
2001
FDA出台“转基因食品管理草案”，规定来源于植物且被
用于人类或动物的转基因食品在进入市场之前至少 120
天，生物工程制造商必须向 FDA提出申请，并提供此类食
品的相关资料，以确认此类食品与相应的传统产品相比具
有同等的安全性
议解决机制，就欧盟限制转基因产品进口的做法向
欧盟提出磋商请求［7］。2005 年，美国政府通过
《2005 能源法案》，其主要内容之一就是大力发展绿
色能源，核准更多转基因玉米上市成为落实该政策
的一个“法宝”措施。2006 年，签署了《再生燃料标
准》项目政策;2006 年 11 月，世界贸易组织争端解
决机构通过了美国、加拿大和阿根廷分别诉欧共体
的转基因措施案的专家小组报告，至此，世界贸易组
织成立后费时最长的案件的审理终于有了最后的结
果。2007 年，《能源独立与国家安全》法案通过;
2008 年，上述几个法案政策普及到美国各地方州，
让更多转基因玉米商业化。继各个法案措施和转基
因玉米品种核准的实现，对玉米酒精需求的高攀，刺
激世界市场的玉米价格和粮食整体价格攀升，但世
界各国反转基因的浪潮进一步影响美国。2008 年，
美国科学家证实了长时间喂食转基因玉米的小白鼠
免疫系统会受到损害，该研究成果发表在同年《农
业与食品化学》杂志上。同年 4 月，美国政府主管
食品药品部门 FDA 宣布撤消其在数年前颁布的
CRY9C转基因玉米种植的工业指南，主要原因之一
就是该转基因作物对人类健康安全有严重威胁。不
过，即便反对声势浩大，美国政府仍不打算放弃发展
转基因作物，并继续支持转基因种子公司向其他国
家输出技术。2010 年 6 月 8 日，杜邦公司宣布其子
公司开发的“新一代转基因”大豆获得美国农业部
与美国 FDA 的批准，并大约将于 2012 年上市。该
公司布告说，这是一个里程碑式的发展，标志着转基
因作物开发真正进入了“环境友好”和“保障健康”
的发展阶段［8］。
2 欧盟转基因食品安全政策演变
2. 1 欧盟转基因食品安全政策制定的原则
目前，大多数国家对转基因食品持谨慎态度，认
为转基因技术这一生产制造转基因食品的方法在本
质上可能是不安全的。因此，包括我国在内的大多
数国家都规定转基因食品应当在上市前接受强制性
的风险评估和审批。这种强制管制制度的典型代表
是欧盟。欧洲人对新技术可能造成的负面后果则较
为警惕，而近年来发生在欧盟的疯牛病等事件使欧洲
消费者对改变食品制造方法的新技术更加怀疑。调
查表明:有 2 /3的欧洲消费者认为转基因食品会给社
会带来危险，只有 1 /4 的人支持转基因食品。目前，
转基因作物在欧盟的农业中所占比例不到 0. 12%，大
部分种植在西班牙。在世界范围内，欧盟种植转基因
作物的土地只占到世界总份额的 0. 08%［9］。
与美国的产品管理模式(product-based)对应，欧
盟对转基因产品的管理采取过程管理模式(process-
based) (表 1)。这种模式认为生物技术本身具有潜
在危险性，只要与生物技术相关的活动都要进行安
全性评价并接受严格管理，以过程为基础，风险分析
中应用预防原则，进行单独立法，统一管理［2］。
2. 2 欧盟转基因食品安全政策的演变
欧盟在 20 世纪 80 年代末建立了生物技术法规
框架，由两部分组成，一是“水平”立法，涉及基因工
程微生物在封闭设施内的使用、转基因产品的有目
的释放和接触生物试剂工作人员的职业安全;二是
“垂直”立法或称产品法规，包括医药产品、动物饲
料添加剂、植保产品、新食品和种子。虽然欧盟的有
关转基因生物安全的法律并没有完全禁止转基因生
物的进口，包括没有禁止将转基因生物投放市场。
早在 1990 年，欧洲经济共同体就颁布了一个关于故
意向环境中释放转基因生物的指令(表 2) ，其目的
是协调欧共体各国有关向环境中释放和向市场投放
转基因生物的法律［10］。
3
生物技术通报 Biotechnology Bulletin 2011 年第 10 期
在 90 /220 指令颁布后的 10 年里，转基因生物
工程技术有了飞快的发展，转基因产品不断出现，并
且逐渐进入了人们的食物链。由于欧洲的消费者对
于食品和环境安全都有很高的要求，欧盟颁布了新
的指令，同时废止了 1990 年的指令。新法令欧盟
2001 /18 环境释放指令(表 2)肯定了预先防范原则
在管理转基因产品安全方面的重要地位，加强了转
基因标识和可追溯性方面的要求。要求各成员国均
应采取措施，保证投放市场的转基因生物在各阶段
均能够被迫溯。为了保证这种可追溯性，指令的第
21 条和第 26 条要求转基因产品必须按照许可其环
境释放的文件中所核准的方式标明“本产品含有转
基因生物”。根据 2001 /18 指令，欧盟于 2003 年(表
2)起草了一个转基因食品和饲料的可追溯性和标
识条例。根据 2004 年 5 月开始实施的《有关转基因
食品和饲料的条例》，所有转基因食品，无论其之前
是否已经在国外被批准上市，也无论其中的转基因
成分是否能够被测出，均需要经欧盟食品安全局的
风险评估和欧盟委员会的批准后才能上市。但实际
上，自 1998 年 10 月至 2004 年 6 月，欧共体一直没
有批准美国和加拿大两国向欧共体出口转基因农产
品或食品的任何申请，这两个国家认为欧共体的做
法等于事实上禁止进口。受欧盟限制转基因产品政
策的影响，美国的农场主每年都要遭受数亿元惨重
损失。只是欧委会重新审议并开放了 4 年来被欧盟
各国封杀的玉米、大豆、油菜籽、甜菜和马铃薯等 30
多种转基因产品，而一些新的转基因产品，如 BT 11
玉米等也在 11 月或 12 月被欧盟准许进口，但欧盟
的耕作者们似乎并没有急于种植这些产品。如
1996 年曾有 15 种转基因玉米获得了法国的许可，
但是没有一个品种在法国栽种。英国科学家针对抗
杂草的转基因油菜、甜菜和玉米所做的一项研究表
明，前两种植物不同于后者对生物多样性有着负面
作用。而且，因物种的不同，转基因植物在环境中的
扩散危险也各不相同。玉米这种禾本植物一般来说
没有同等的野生品种，但是对于油菜却不同，它可以
和芥菜和野生萝卜等相邻的物种交叉，而且它们的
种子可以在地下存活很多年。
根据上述环境释放指令和有关条例，欧共体先
后颁布了一系列许可部分转基因产品进行环境释放
或投放市场的决议:2004 年，BT11 转基因玉米
(2004 /657 /EC)和耐草甘膦的转基因玉米(2004 /
643 /EC) ;2005 年，耐草甘膦(一种除草剂)的转基
因 油 菜 (2005 /465 /EC) ;2006 年，MON810 ×
MON810 抗虫玉米(2006 /47 /EC)。2005 年 1 月，匈
牙利援引保障措施条款禁止MON810 转基因玉米在
其境内种植。2005 年 6 月，欧盟环境理事会以多数
票否决了撤消 5 个成员国采取的 8 项保障措施的
提案［10，11］。
事实上，欧盟对转基因产品的严格规制对保护
欧盟的农产品市场起到了积极作用，也为欧盟发展
转基因技术赢得了时间和空间。但需强调的是，欧
盟虽然大力抵制转基因产品，但对转基因技术的研
究从未停止并一直在加强。近 19 年来，欧盟国家农
业转基因研究单位从无到有已发展至 480 家，欧盟
的贸易保护政策可能只是暂时的，欧洲人近年意识
到，食物不会永远过剩和便宜，基因作物的安全性经
受住了时间的考验。一旦它的转基因技术成熟、商
业化进程加快，就有可能积极倡导转基因产品贸易
自由化，赚取巨额利润［12］。欧盟执委会在 2009 年
出版的《转基因作物与传统与有机农业共存之国家
策略报告》指出，至少有 15 个会员国立法采纳共存
制度。继 1998 年欧盟批准种植第一批转基因玉米，
经过漫长的 12 年，2010 年 3 月，欧盟委员会批准欧
盟国家种植马铃薯 AV43-6G7 品种的环境释放申
请，并且严格规定了种植条件［13］。巴斯夫公司
(BASF)计划在捷克共和国 Vysocina省 Humpolec约
0. 4 hm2土地上进行环境释放试验(2011 － 2016
年)。这种转基因马铃薯具有抑制颗粒结合型淀粉
合成酶特性，阻止生成高含量的支链淀粉。试验旨
在得到农艺性状数据，获得表达分析的植物材料，评
估农业和产业价值，并分析淀粉组成成分和含量。
另外，Amflora 所富含的淀粉可以用来制造纸张、作
为动物饲料，但是不能用于人类消费。这是自 1998
年以来，继转基因玉米之后，欧盟批准的第二种转基
因作物，也是欧盟第一次开放转基因作物种植，此
外，过去经核准的 MON863 玉米也获得进口至欧洲
的许可证，并可在欧洲加工制成饲料。这一决定被
认为是欧盟委员会对转基因农作物立场的转变。
2011 年 2 月，欧盟委员会再通过一项最新决议，允
4
2011 年第 10 期 佘丽娜等:美国与欧盟的转基因食品安全性政策演变比对
表 2 欧盟对转基因食品采取的政策
年 份 政 策 主要内容
1990
《关于封闭使用基因修饰微生物的 90 /219 /
EEC指令》、《关于向环境有意释放基因饰
变生物的 90 /220 /EEC指令》
严格规定了转基因生物的批准程序，为世界上第一个有关管理基因工程实验和转
基因生物的区域性专门立法，属于欧盟的横向立法
1997
《新食品和新食品成分的管理条例》258 /97
号令
规定新食品定义与成分、上市前的安全评估机制及标签要求
2000 《外源性污染物标识条例》2000 /49 /EC
设定因技术的原因而不可避免的存在豆类和玉米转基因成分的含闽值为为 1%，当
转基因材料总量超过的这种食品成份时，就需要加以标签进行标识
2001
关于转基因生物的审慎释放指令，《食品安
全白皮书》2001 /18 /EC
再次要求在欧盟境内销售的转基因产品必须加贴专门的标签
2003
转基因食品和饲料管理条例》、《转基因生
物追溯性及标识办法以及含转基因成分的
食品及饲料产品的追溯性管理条例》等新
法规
欧盟将简化和统一转基因产品上市审批程序，规定转基因物质含量在 0. 9%以上的
所有转基因产品必须清楚地标明“本产品为转基因产品”
2010
欧盟立法机构针对是否允许单个成员国决
定培育或禁止转基因生物出台最新方案
允许法国与其他国家保留自身对于种植 GMO作物的现有“防卫措施”，而西班牙与
葡萄牙等国则可以商业种植
许进口动物饲料中含少量转基因作物的痕迹，转基
因作物痕迹含量不得超过饲料的 0. 1%，将改变欧
盟对生物技术食品的态度，是美国、巴西和阿根廷等
主要出口国在转基因领域取得的又一次重大
突破［14］。
3 转基因食品安全政策演变展望
转基因技术大面积应用 10 余年，随着参与面越
来越广，争论焦点也从转基因技术本身是否安全的
技术层面，逐步发展到产业控制权问题，最终提高到
了国家粮食安全与战略的高度。但是在全世界范围
来看，由于该技术属于新技术，并且应用时间相对而
言并不算长，即使有科学依据显示转基因作物对人
类健康环境和环境没有不良影响，对其风险评估很
难说十分充分，因此从审慎和保守的角度出发，在全
世界范围内关于应用转基因技术所生产出来的食品
是否安全，依旧是一个争议性极大的话题。
目前美国比较成熟的转基因作物，大多是针对
抗病虫害等因素作出的改进，解决的是作物产出问
题，对于人体健康的改善并无明显作用，而下阶段转
基因技术的研究方向会以改善人体健康为重点。欧
洲议会于 2011 年 7 月 5 日批准了一项草案，允许欧
盟个别成员国选择退出转基因农作物的种植计划。
这一由欧盟委员会于 1 年前提出的想法，旨在打破
转基因农作物支持者与反对者之间的僵局，对转基
因植物种植给予更为灵活的转基因作物种植规则，
而由于各成员立场严重分歧，这恰恰可能阻碍了欧
盟在已有两种农作物的基础上批准全部转基因农作
物的种植计划，欧盟目前关于转基因作物法规制定
难以取得新进展。
参 考 文 献
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(责任编辑 李楠)
6