全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 4 期 2011 年 4 月 ·710·
克感平滴丸成型工艺的研究
杨 波 1，杨书良 1*，陈 宁 1，孙 婷 2
1. 哈尔滨商业大学药学院，黑龙江 哈尔滨 150076
2. 哈尔滨商业大学管理学院，黑龙江 哈尔滨 150076
摘 要：目的 确立克感平滴丸的成型工艺。方法 以滴丸的硬度、外观、粘连为评价指标，采用正交试验法优选最佳滴丸
成型工艺。结果 确立了其成型工艺：取满山红、北豆根提取物的混合物（满山红、北豆根提取物按 4∶3 比例混合）按 1∶
3 比例加入到熔融的基质中（PEG 4000 与 PEG 6000 的比例为 1∶1），混合均匀，90 ℃保温上滴丸机，以滴距 5 cm 滴入液
体石蜡冷凝剂中，冷却，固化成丸。结论 经验证试验结果表明该成型工艺稳定、可行。
关键词：克感平滴丸；正交试验；满山红；北豆根；成型工艺
中图分类号：R283.6 文献标志码：B 文章编号：0253 - 2670(2011)04 - 0710 - 03
Formation technology of Keganping Dropping Pills
YANG Bo1, YANG Shu-liang1, CHEN Ning1, SUN Ting2
1. School of Pharmacy, Harbin University of Commerce, Harbin 150076, China
2. School of Management, Harbin University of Commerce, Harbin 150076, China
Key words: Keganping Dropping Pills; orthogonal test; Rhododentri Daurici Folium; Menispermi Radix; molding technology

慢性支气管炎是气管、支气管黏膜及其周围组
织的慢性非特异性炎症，是临床常见病、多发病，
东北地区尤为常见。克感平滴丸由满山红、北豆根
两味中药组成。满山红具有祛痰、止咳、平喘之功
效，临床上用于治疗咽喉肿痛、慢性支气管炎效果
良好。北豆根具有解热、抗病毒、提高免疫力以及
明显的抗炎和镇痛[1]之功效。将两味药组成复方后
大大弥补了满山红单味药在治疗上的缺点和不足，
提高了治疗效果和范围。
作为一种速释制剂，滴丸可以解决中药普遍存
在的服用量大、起效慢等缺陷。因此，本研究将满
山红和北豆根总提取物制成滴丸剂，为患者提供更
多的治疗选择；本实验采用单因素及正交试验对影
响滴丸成型因素条件进行了优选。
1 仪器与试药
超声波振荡提取器（天津奥特赛恩斯仪器有限
公司）；旋转蒸发器（日本爱朗仪器有限公司）；
CP224S 型分析天平（北京赛多利斯仪器系统有限
公司）；滴丸机（河北省任丘市津任金属柜厂）；恒
温水浴锅（上海申胜生物科技有限公司）；智能崩解
仪（天津光学仪器厂）。
满山红、北豆根购自哈尔滨市药材公司，经哈
尔滨商业大学药学院金哲雄教授鉴定均为正品；满
山红提取物（自制，含杜鹃素 0.42%）、北豆根提取
物（自制，含蝙蝠葛碱 25.6%）；聚乙二醇（PEG）
4000、6000（北京益利精细化学品有限公司）；液体
石蜡（天津博迪化工有限公司）。
2 方法与结果
2.1 影响滴丸成型因素的考察
滴丸成型工艺为：将基质在水浴上加热熔融，
加入药物搅拌混匀，保温下倒入滴丸机中，以适宜
的滴速滴入互不相溶的冷凝剂中，冷却固化成丸，
取出，擦干，即得[2-4]。采用滴丸硬度、圆整度、拖
尾、粘连为指标对滴丸进行评价。
2.1.1 PEG 4000 与 PEG 6000 的比例 PEG 6000
用量大，基质稠度、丸质量、滴丸硬度大，但易造
成拖尾；而 PEG 6000 用量小，滴丸硬度小，故选
择 PEG 4000 与 PEG 6000 比例在 3∶1～1∶3 进行

收稿日期：2010-06-30
基金项目：哈尔滨市科技创新人才研究专项资金项目（2009RFXXS212）
作者简介：杨 波（1977—），男，山东阜平人，硕士，讲师，研究方向为中药质量标准。Tel: (0451)84838207 E-mail: 346937530@qq.com
*通讯作者 杨书良 E-mail: yangshl808@sina.com
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滴制试验。将混合好的药物与基质（PEG 4000 与
PEG 6000 按不同比例混合熔融）混合均匀，固定药
物与基质比例 1∶3，滴制温度 90 ℃；滴距 5 cm 制
备滴丸。PEG 4000 与 PEG 6000 比例在 1∶3 和 3∶
1 时不成丸或成扁丸且有黏结现象，在 2∶1～1∶2
滴丸成型效果较好。
2.1.2 药物与基质的比例 滴丸的药物与基质比例
通常为 1∶1～1∶10[5]，一般情况下，含药量越高，
成型及生物利用度越差，含药量过低则会加大服用
剂量，故选择药物与基质比例在 1∶2～1∶3.5 进行
滴制试验。固定 PEG 4000 与 PEG 6000 比例 1∶1，
滴制温度 90 ℃，滴距 5 cm 制备滴丸。药物与基质
比例在 1∶2 时不成丸且有粘连，在 1∶2.5～1∶3.5
成丸效果较好。
2.1.3 料温的选择 在 75～95 ℃改变料温，固定
药物与基质比例 l∶3，PEG 4000 与 PEG 6000 比例
1∶1，滴距 5 cm 制备滴丸。料温在 80～90 ℃成丸
效果较好。
2.1.4 滴距的选择 滴距过大会使液滴扁平而影响
滴丸的圆整度；反之，会使液滴来不及收缩成型而
影响滴制效果。固定药物与基质比例 1∶3，PEG
4000 与 PEG 6000 比例 1∶1，滴制温度 90 ℃，滴
距在 4～8 cm 制备滴丸。滴距在 4 cm 和 8 cm 时不
成丸或出现粘连现象，在 5～7 cm 成丸效果较好。
2.2 正交试验优选滴丸成型工艺
2.2.1 因素水平的设计 根据单因素试验确定了正
交试验的因素分别为药物与基质比例（g∶g，A）、
PEG 4000 与 PEG 6000 比例（g∶g，B）、料温（C）、
滴距（D），因素水平见表 1。

表 1 因素水平
Table 1 Levels and factors
因 素 水平
A B C/℃ D/cm
1 1∶2.5 2∶1 80 5
2 1∶3.0 1∶1 85 6
3 1∶3.5 1∶2 90 7

2.2.2 正交试验设计与结果 按 L9（34）进行正交
试验，将各项评价指标得分相加即为综合得分，结
果见表 2，方差分析见表 3。

表 2 L9（34）正交试验设计与结果（n＝3）
Table 2 Results of L9(34) orthogonal test (n = 3)
因 素 评价指标 实验号
A B C D 硬度 圆整度 拖尾 粘连
综合得分
1 1 1 1 1 3 2 3 2 10
2 1 2 2 2 4 4 5 5 18
3 1 3 3 3 2 3 4 3 13
4 2 1 2 3 4 4 4 4 16
5 2 2 3 1 5 5 5 5 20
6 2 3 1 2 5 4 3 4 16
7 3 1 3 2 4 3 4 3 14
8 3 2 1 3 5 5 5 4 19
9 3 3 2 1 4 3 4 3 14
I 13.667 13.333 15.000 14.667
II 17.333 19.000 16.000 16.000
III 15.667 14.333 15.667 16.000
R 3.666 5.667 1.000 1.333

由极差分析和方差分析结果可知，影响滴丸成
型工艺的因素依次为 B＞A＞C＞D，优化条件为
A2B2C2D2，即药物与基质比例 1∶3，PEG 4000 与
PEG 6000 比例 1∶1，料温 85 ℃，滴距 6 cm。
2.3 验证试验
取满山红提取物与北豆根提取物按比例混合，
按优化条件制备。
随机抽取样本进行考察，结果滴丸外观质量好，
丸形圆整，色泽均一，硬度较好，无拖尾和粘连现
象；按照《中国药典》2005 年版一部附录 IK 滴丸
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 4 期 2011 年 4 月 ·712·
表 3 方差分析
Table 3 Analysis of variance
方差来源 离均差平方和 自由度 F 值 P 值
A 20.222 2 12.996
B 54.889 2 35.276 ＜0.05
D 3.556 2 2.285
C（误差） 1.556 2 1.000
F0.05 (2,2)＝19

剂项下“重量差异检查法”及“溶散时限检查法”，
结果丸重差异＜10%，溶散时限平均为 11.5 min，
表明优选的滴丸成型工艺合理、可行。
3 讨论
3.1 基质的选择
聚乙二醇类聚合物无生理作用，无毒无味，稳
定性好，易溶于水，可用于释放水溶性及油溶性药
物，是目前较为理想的一类水溶性基质[6]。PEG 4000
易熔融，稠度低，成型及外观较好，但硬度欠佳，
而 PEG 6000 稠度高，成型及外观较差，硬度较好。
故将二者混合使用以调整滴丸的硬度及外观，以滴
丸的硬度和圆整度为指标，筛选两者的比例。
3.2 冷凝剂的选择
分别试用了甲基硅油和液体石蜡作冷凝剂，结
果液滴在甲基硅油中下降缓慢，而在液体石蜡中要
稍快，在二者中成型效果均较好。因为液体石蜡无
色无味，价格也较低廉，较适合于大生产应用，故
选择液体石蜡作为冷凝剂能满足本实验的要求。
3.3 评价指标的选择
通过试验发现不同滴制条件下滴丸的溶散时限
相差不大，均在 10～12 min，无显著差异，故只采
用滴丸硬度、圆整度、拖尾、粘连为指标对其进行
评价。
参考文献
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