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Advances in studies on hot melt pressure sensitive adhesive applied in patches of Chinese materia medics

热熔压敏胶应用于中药贴剂的研究进展



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热熔压敏胶应用于中药贴剂的研究进展
王承潇1 ,汤秀珍2 3 ,沈平孃2 ,韩  伟1 3 ①
(11 华东理工大学 中药现代化工程中心 ,上海  200237 ; 21 国家中药制药工程技术研究中心 ,上海  201203)
摘 要 :热熔压敏胶是一种运用广泛的胶粘剂 ,以热熔压敏胶作为基质的贴剂成为近年经皮给药系统研究热点。
我国已把热熔胶粘剂的研究做为“十一五”发展的重点。从热熔胶贴剂的基质处方研究和贴剂的制剂评价两方面
入手 ,对热熔胶在中药贴剂中的应用进展进行全面和系统的论述 ,重点探讨了当前热熔胶在中药贴剂应用方面存
在的若干问题 ,并对今后热熔胶贴剂的研发方向做出了展望。
关键词 :热熔压敏胶 ;中药 ;贴剂
中图分类号 :R28313    文献标识码 :A    文章编号 :025322670 (2010) 0320496204
Advances in studies on hot melt pressure sensitive adhesive applied in patches
of Chinese materia medica
WAN G Cheng2xiao1 , TAN G Xiu2zhen2 , SH EN Ping2niang2 , HAN Wei1
(11 Engineering Center for Traditional Chinese Medicine Modernization , East China University of Science
and Technology , Shanghai 200237 , China ; 21 National Engineering Research Center
for Traditional Chinese Medicine , Shanghai 201203 , China)
Key words : hot melt p ressure sensitive adhesive ; Chinese materia medica ; patch
·694· 中草药  Chinese Traditional and Herbal Drugs  第 41 卷第 3 期 2010 年 3 月
①收稿日期 :2009208223                      
基金项目 :国家“十一五”科技支撑计划课题 (2008BAI53B075)3 通讯作者 汤秀珍 ,女 ,高级工程师 ,研究方向为中药新型给药系统。Tel : (021) 5080552224025  Fax : (021) 38953204
E2mail :xztang @nercmtcm. com
  在传统的中药经皮给药中 ,主要采用天然橡胶作为胶粘
层基质。此类贴膏透气性差、载药量小 ,极易引发皮肤过敏
和刺激反应 ,严重制约了我国中药透皮制剂的发展。因此 ,
研发新型的胶粘剂基质替代天然橡胶已成为中药现代化的
当务之急。
热熔压敏胶 ( hot melt p ressure sensitive adhesive ,
HMPSA)是继溶剂型和乳液型压敏胶之后的第 3 代压敏胶
产品 ,以热塑性聚合物为主体成分 ,兼有热熔和压敏双重特
性 ,在制备时不加入有机溶剂 ,在熔融状态下进行涂布 ,冷却
固化后施加轻度指压即能快速粘接 ,同时又能够比较容易地
被剥离 ,不污染被粘物表面 ,是一种运用广泛的胶粘剂。
由于不含有机溶剂 ,热熔压敏胶制备的贴剂可以减少基
质和药物之间的相互作用 [1 ] ,利于药物在基质中的释放 ,同
时对皮肤的刺激性也大大低于天然橡胶 ;另一方面 ,热熔胶
在制备时无需挥发有机溶剂 ,特别适合制备含有易挥发药物
的中药贴剂。因此 ,热熔胶在中药贴剂新剂型的研发中受到
了越来越多的重视。近年来 ,一种以热熔压敏胶作为基质的
骨架型经皮吸收制剂被制药企业广泛地接受。其结构简单 ,
药物穿透量大 ,工艺操作简便 ,成本低廉 ,易于贴用 ,已成为
贴剂剂型的主导方向 [2 ] 。
本文从热熔胶贴剂的基质处方研究和贴剂的药物评价
两方面入手 ,对热熔胶在中药贴剂中的进展进行全面和系统
的论述 ,并对其今后的研发方向做出展望。
1  热熔压敏胶的基质处方研究
热熔压敏胶中运用较为广泛的是热弹性体压敏胶。这
一类热熔压敏胶是以苯乙烯嵌段聚合物为弹性主体 ,配以增
黏树脂、增塑剂、抗氧化剂以及软化剂、填充剂等组成。
弹性主体主要包括苯乙烯2丁二烯2苯乙烯 (SBS) 嵌段聚
合物和苯乙烯2异戊二烯2苯乙烯 (SIS)嵌段聚合物 ,二者都具
有线型和星型两种结构 [3 ] 。星型结构的 SIS 和 SBS 弹性体
交联密度大 ,具有较高的内聚能 ,黏贴性能一般要比线型结
构要高 ,但是加工性能稍差 [4 ] 。经小角 X 衍射和流变学 [5 ]
研究发现 ,苯乙烯类嵌段聚合物具有微观异相结构 ,两相热
力学不相容 ,具有两个玻璃化转变温度。聚合物的末端是具
有刚性的苯乙烯嵌段 ,中间是具有柔性的聚丁烯嵌段 ,两相
的比例及相形态对嵌段共聚物的黏弹性能具有重要影响。
为使热熔压敏胶满足特定的使用需求 ,有时需要对热弹
性体进行结构上的修饰 ,即对弹性体进行改性来增强压敏胶
的某种特性。目前对弹性体进行化学改性的研究报道较多 ,
集中在对苯乙烯类弹性体的氢化、磺化、环氧化、接枝以及共
混改性等 [6 ] 。此类改性主要是获得内聚能和剥离强度更高
的苯乙烯弹性体。
然而 ,在贴剂基质的研发领域中 ,相对于胶体的剥离强
度和内聚能 ,人们更关心的是热熔胶的初粘性和持粘性。因
为良好的初黏性可以保证贴剂在很小的压力下即可在皮肤
表面得到铺展 ;良好的持黏性可以保证贴剂的使用时限 ;而
剥离强度过高 ,则会使剥离后的皮肤受到损伤。这一类物理
改性主要是通过处方优化 ,即调整弹性体、增黏树脂以及增
塑剂的种类和用量来平衡热熔胶的初粘性、持粘性以及剥离
强度 ,以达到最优的使用性能。
常用的增黏树脂包括松香类树脂、萜烯类树脂以及石油
树脂等。各种增黏树脂分子结构不同 ,对热熔压敏胶性能的
影响也各不相同。王宇等 [7 ,8 ]研究表明 ,含松香树脂和含萜
烯树脂的热熔胶分别表现出良好的内聚能和剪切强度。卢
言成等 [9 ]深入研究了石油增黏树脂与弹性体之间的相容性、
石油树脂的软化点、熔融黏度等对热熔胶性能的影响。在实
际优化处方过程中 ,选择复合增黏树脂往往能得到具有最优
综合性能的压敏胶。
常用的增塑剂应选择与嵌段共聚物中间柔性嵌段相容
性好、与末端刚性嵌段相容性差的氢油类 ,如环烷油、白矿
油、液体石蜡、邻苯二甲酸二丁 (辛)脂等。丁秀英等 [10 ]研究
表明 ,随着增塑剂用量的增加 ,所制备热熔压敏胶的初粘性
变好 ,剥离强度明显降低。
此外 ,为了防止胶体老化 ,在制备时需要加入一定量的
抗氧化剂。常用的抗氧化剂有链终止型抗氧化剂 (或称自由
基抑制剂)和预防型抗氧化剂 (包括过氧化物分解剂、金属钝
化剂等) 。
国外对药用热熔胶基质的处方研究较早 ,美国 Shell 公
司在 20 世纪 60 年代就已经将 SIS 类树脂商品化。
Mikler [11 ]和 Wilhelm[12 ] 均以 SIS 作为透皮给药的贴剂压敏
胶基质配方的弹性主体 ,并申请了专利 ;路易斯在专利中公
开了一种具有良好的皮肤相容性的热熔压敏胶制品的基质
配方 [13 ] 。
相比于国外 ,我国的中药经皮给药系统中热熔压敏胶的
研究起步较晚 ,相关文献也较少。王隆民申请的一项专利中
公开了一种医用热熔胶压敏胶基质组成及制备方法 [14 ] 。石
磊 [15 ]进行了 SIS 热熔压敏胶基质的处方研究 ,以黏弹性为
指标 ,对弹性体、增黏树脂、增塑剂的用量进行正交优化 ,得
到适用于中药浸膏载药的新型贴剂基质。
2  热熔压敏胶贴剂的质量评价
热熔胶在贴剂药物系统中一方面作为胶黏部件 ,主要是
提供对皮肤良好的、安全的粘贴性能 ,另一方面作为药物储
库 ,主要起到缓解、控释药物的作用。药物在压敏胶、皮肤之
间进行分配。因此 ,热熔压敏胶贴剂的性能 ,主要是通过贴
剂的粘贴性能、释药性、稳定性和皮肤的顺应性来进行评价。
2. 1  热熔胶贴剂粘贴性能评价 :主要有离体评价和在体评
价。目前 ,在医药行业中 ,贴剂粘贴性能标准主要是参照工
业上胶体的标准 ,即通过初粘性 ( tack) 、剥离强度 (peel
st rength)以及剪切强度 ( shear st rength) 三大力学性质来考
察。药物的相态、辅料的浓度、熔胶的厚度、背衬材料的组成
以及其他因素都会对贴剂的粘贴性能产生影响 [16 ] 。值得一
提的是 ,三大力学性质不是压敏胶的内在特性 ,而是压敏胶
分子间作用力和界面作用的综合体现。因此 ,更深层次的黏
弹性评价通常借助胶体热力学和流变学来考察 ,如 Kim 将
压敏 胶 的 黏 弹 性 和 三 大 力 学 性 质 进 行 关 联 [17 ,18 ] ;
Dahlqusit [19 ]提出压敏胶黏弹性和力学性能的关联标准。
·794·中草药  Chinese Traditional and Herbal Drugs  第 41 卷第 3 期 2010 年 3 月
目前热熔胶贴剂在体评价模型的相关文献相对较少。
Rayaud 等 [20 ]对贴剂的在体粘贴性能做了评价 ,对贴剂在人
体不同皮肤部位的粘贴性、剥离强度进行了考察。路易
斯 [13 ]用手指存留时间、手指黏附力对药用热熔压敏胶的粘
贴性能进行了在体评价。
2. 2  热熔胶贴剂释药性能评价 :热熔胶贴剂的释药性能是
贴剂评价的重点。热熔胶贴剂属于骨架型释药系统 ,药物在
胶体中的释放遵循 Higuchi 方程 ,即释放量和时间的平方根
成正比。热熔胶的玻璃化温度和官能基团会影响药物的热
力学性质 ,从而影响药物的释放 [21 ] 。
石磊 [15 ]以 SIS 热熔压敏胶为基质制备了辣椒风湿膏贴
剂 ,用 Franz 扩散池考察了药物的释放及透皮行为。其研究
结果表明 ,辣椒风湿贴膏剂具有较好的透皮性能 ,加入冰片
和薄荷脑对于辣椒素有很好的促渗作用。张斌 [22 ]研制了新
型的亲水性聚氨酯热熔压敏胶 ,以布洛芬为模型药物制成贴
剂进行体外释放实验。结果表明 ,分子中软硬段比例、支化
程度、贴剂载药量对贴剂释放性能有较大影响。
2. 3  热熔胶贴剂的稳定性评价 :药物在热熔胶基质中以溶
解或分散两种状态存在 ,溶解的药物在特定情况下会结晶 ;
分散在基质中的药物会凝聚 ;这些变化都会改变胶体的黏弹
特性。因此 ,药物的稳定性评价也是热熔胶贴剂重点考察的
对象。
2. 4  热熔胶贴剂对皮肤的刺激性和过敏性评价 :刺激性考
察是观察动物完整皮肤及破损皮肤接触贴剂后产生的局部
刺激反应 ;过敏性考察是观察贴剂移除后机体免疫系统在皮
肤上的反应。王隆明 [12 ] 以豚鼠为动物模型 ,用红斑和水肿
两个指标进行考察 ,评价了热熔胶贴剂对皮肤的刺激性和过
敏性。Raynaud[20 ]则在体评价了热熔胶对人体皮肤的刺激
和过敏反应。两者的研究结果均表明热熔胶贴剂对皮肤无
刺激性和致敏性。
3  热熔压敏胶研究存在的主要问题
3. 1  没有针对药用热熔胶基质的研发 :目前对苯乙烯热熔
胶的研究主要集中在弹性体改性、考察胶体黏弹性及流变学
行为等方面 ,针对于制剂领域内的热熔压敏胶研究较少。因
此 ,开发具有皮肤粘贴性且能够作为载药基质的苯乙烯热熔
压敏胶将成为药物制剂领域内的研究重点。在中药方面 ,中
药制剂多以粗提物浸膏入药 ,浸膏会对热熔胶基质的粘贴性
能产生影响 [23 ] 。此外 ,中药中有效成分的量较低 ,且通常为
大分子物质 ,透皮吸收具有一定的难度。因此 ,如何提高贴
剂的含药量 ,提高药物的经皮吸收 ,减少易挥发成分的损失 ,
都是新型基质研发过程中需要考虑的重要因素。
3. 2  缺乏热熔胶黏弹性和使用性能之间明确的关联研究 :
在目前的研发过程中 ,缺乏胶体的三大力学性能和胶体内在
的黏弹性之间关联性研究。因此 ,应建立一个系统、全面的
评价和表征平台 ,通过流变学、热重分析等现代化分析手段 ,
将热熔胶基质的黏弹性参数 (如弹性模量、黏性模量等 (及热
力学参数 (材料玻璃化转变温度、软化点等)与胶体三大力学
性能相关联 ,并以材料的刺激性、舒适性作为评价指标 ,开发
适合中药载药的新型贴剂基质。
3. 3  缺乏药物 —基质之间相互作用的深入考察 :药物对贴
剂基质的黏弹性会产生影响 ,同时 ,贴剂基质也会对药物释
放产生影响。在现有的资料中 ,研究药物和贴剂的相互作用
的文献较少 ,因此 ,考察热熔压敏胶基质的黏弹性和药物的
理化性质之间的关系是将来研究的重点。两者之间的相互
作用可以通过热力学和动力学进行考察 :一方面 ,基质的性
质 (如材料的聚合度和结构中的活性官能团) 能影响药物在
储库中的热力学活性 ,即影响药物的溶解度、扩散度以及药
物在给药系统与皮肤之间的分配 [21 ] 。另一方面 ,药物也会
影响基质的流变学特性。药物在热熔胶基质中以溶解或分
散两种状态存在 ,溶解的药物会降低热熔胶的模量 ,使胶体
的粘贴性能降低 ;而分散的药物则会加强胶体的粘贴性能。
有研究表明 ,若药物浓度过高而结晶时 ,热熔胶基质的弹性
模量初粘性和剥离强度都会迅速下降 [16 ] 。
3. 4  缺少系统、完整的热熔胶贴剂质量评价标准 :目前 ,中
药经皮给药新剂型开发的主要难度是载药量大、有效成分量
低、成型工艺和药物稳定性等问题 [23 ] 。石磊 [15 ] 建立了以
SIS 热熔胶为基质的辣椒风湿膏贴剂的质量标准 ,从性状、
鉴别、检查、含量测定 4 个方面建立质量标准。但是在其制
剂的黏附性能研究中发现 ,目前《中国药典》2005 年版采用
的几种黏附力测试不能够完全反映制剂的黏附性能 ,且批次
间的测定数据有较大差异 ,故未将黏附力的测定作为制剂的
检查项。因此 ,建立一个系统的、完整的质量标准体系将是
以后 SIS 热熔胶贴剂研究的重点。由于中药多为复方 ,有效
成分较为复杂 ,首先应选择已研究彻底、药效明确、组分少而
精的处方制成贴剂并建立质量标准 ,为中药复方贴剂的研究
奠定坚实的基础。
4  展望
随着性能优异的新型热熔压敏胶的不断开发和中药现
代化进程的不断推进 ,将在很大程度上促进中药透皮吸收制
剂的发展。苯乙烯类压敏胶在制备时不需另加有机溶剂 ,能
够在很大程度上减少药物和辅料之间的相互作用 ;同时不需
要挥发溶剂 ,基质刺激性和过敏性大大低于天然橡胶 ,适用
于易挥发、耐热性较差的药物。热熔压敏胶在我国经皮给药
系统中应用的比例还比较小 ,辅料发展相对比较落后 ,限制
了我国中药透皮给药制剂的发展。我国已经把 SIS 压敏胶
列为合成胶黏剂“十一五”发展的重点 ,这将会极大的促进我
国热熔压敏胶的发展和应用 ,为大力开发适于中药特点的新
型压敏胶提供了广阔的应用前景。
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DNA分子标记在铁皮石斛研究中的应用
冯尚国 ,胡  旭 ,赵红燕 ,王慧中 3 ①
(杭州师范大学 生物化学与分子生物学杭州市重点实验室 ,浙江 杭州  310018)
摘 要 :铁皮石斛具有滋阴养胃、润肺止咳、抗癌和延年益寿等功效 ,是我国的名贵药材。近年来 ,由于过度采收及
生境破坏严重 ,铁皮石斛资源非常紧缺 ;另外 ,目前市场上商品铁皮石斛掺假现象十分常见 ,严重影响了商品铁皮
石斛的质量。综述了 DNA 分子标记技术在铁皮石斛研究中的应用进展 ,为铁皮石斛的精确鉴定及对其种质资源
合理开发和保护提供了有效的分子技术依据。
关键词 :铁皮石斛 ;分子标记 ;鉴别
中图分类号 :R28211    文献标识码 :A    文章编号 :025322670 (2010) 0320499204
Application of D NA molecular marker in study on Dendrobium of f icinale
FEN G Shang2guo , HU Xu , ZHAO Hong2yan , WAN G Hui2zhong
( Key Laboratory of Hangzhou City for Biochemist ry and Molecular Biology , Hangzhou Normal
University , Hangzhou 310018 , China)
Key words : Dend robi um of f ici nale Kimura et Migo ; molecular marker ; aut hentication
  铁皮石斛 Dend robi um off icinale Kimura et Migo 是兰
科 (Orchidaceae) 石斛属 ( Dend robi um) 植物 ,主要分布于我
国云南、广西、浙江、安徽、福建、四川等省区 [1 ] 。铁皮石斛在
《神农本草经》中被列为上品 ,在《道藏》中和天山雪莲、三两
重人参、花甲之茯苓、百二十年首乌、深山灵芝、冬虫夏草、苁
蓉、海底珍珠等一起被列为“中华九大仙草”,铁皮石斛位于
九大仙草之首 ,具有滋阴养胃、润肺止咳、清热明目之功效 ,
另外 ,还有增强人体免疫力 ,抗肿瘤等作用 [2 ] 。由于铁皮石
斛非常名贵 ,人为过度采收和生境破坏严重 ,加之铁皮石斛
生境独特、繁殖困难 ,铁皮石斛野生资源处于极度濒危状态 ,
被国家列为重点保护的野生珍贵药材品种。鉴于此 ,近年
来 ,对铁皮石斛的人工繁殖 [3 ,4 ] 、药材质量控制 [5 ]等进行了大
·994·中草药  Chinese Traditional and Herbal Drugs  第 41 卷第 3 期 2010 年 3 月
①收稿日期 :2009207203                      
基金项目 :国家自然科学基金 (30670199 ,30770185 ,30870180) ;浙江省科技计划项目 (2008C12081 ,2006C32016) ;杭州市重点实验室项目
(20080432 T06) ;钱江人才计划资助项目
作者简介 :冯尚国 (1980 —) ,男 ,山东菏泽人 ,硕士研究生 ,主要从事植物遗传多样性研究。
Tel :15868471071  E2mail :shangguo007 @126. com3 通讯作者 王慧中 E2mail :whz62 @163. com