免费文献传递   相关文献

Skin test: guide of post-marketed re-evaluation of clinical safety in traditional Chinese medicine injection

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价



全 文 :›çç¨irÇ?SÛ_S¾?@EO›Ö9:
ij
#
cde
!
#
.:;
!
9<9IJ¯K 9I°±²³I¯MNO
#
´µ
PMM[MM
$
ž;
%!
rÇ?Sۓ³[Y“”\¡o”\Àê#
!
L(âDì”\Àê2i
!
×&RÉ_S¾EO›Ö
9:

›çrC(âDì”\ê‚
!
YçgÝѕRrÇ?SÛ]±Gr[qoÉ´
!
féδŒ¡oã;Ü[½¾
g|
!
ArÇ?SÛ[EO͛wèi&[@è

›ç‚&š›ã(âDì”\[rÇ?SÛ
!
ƒ„±G´µ¶£
¤¿FÑǟh.Ær²ÓÔ[š\¥pF
!
›ç…”*››~?S”i-p”

›çT<[YZ*g䟠›çÒ
›P
!
rÇ?SۛçT&܂&‘©ª—›çTÜ݅”
!
*áÉYZÛ·[rÇ?SۛçT
#
¡¢×?STJã¥
c8
#
c@ÙiRÉA“

ê)(âDì”\ã[¯-
!
›çº%7\3؉?
OM I)
~[É´
!
º%!À\ÿ!rÇ?
SÛ_S¾?@EO›Ö9:RÉá.

$
Ÿ ¡
%!
ݍ
&
rÇ?SÛ
&
_S¾?@EO›Ö9:
$
8$f
%!WMPPMNMXMOO
$
‘’Ep
%!
­æ
)
i¬ŠÇBÜ
*
ö÷i¬«u
$WMM_e+M_LMW;
MOM%&
r­rUö]Vl‚´Dƒ„uv
$eMPOO%
$
“Ž>”
%!
!
­®¯
!
ƒ„°
!
?@ãûA
!
ƒ„…†êrU?@9
:…”ƒ„
!@(&.$MPM% X^MP^^PP;OOMW!-;I$&. #`)$)bWMPM\A$#//F
G/IFG)
$
>”š›
%!
àá
!
?@ƒ„ã
!
ƒ„…†êrU?@ç¨á.ib
é9:…”]
!@(&.PO^NN[PXLL[!-;I$&.E(K4FMM[\PXOFG/I
!!
rÇ?SÛwèbé|
#
#é[é-
!
?@\›6È
!
ì\]Y“”$$5D(%0(5%4*%($G2/)!=R3%
1ù[Yò
a
!
DªÎ2i¡o”\[ãûqØ6ǟæSJäå
!
±f“³´±ºArÇ?SÛEO›[Áiæ

­æ
hŸÇŸWi¥2
WMM_
÷
P
²Ñ
WMPM
÷
_
²j‚–ñ
´rÇ?SÛ_S¾EO›Ö9:[NE…ú
P(
Ñ!ûÈ
œ
W(
!
./µKrÇ?SÛ_S¾EO›Ö9:ÎǟWi
NE[i&*J
!
‘&7*³›ç

6Aã¡o”\[
_S¾rÇ?S۟ 
!
›SoPç¨
$
ª7yP›ç
%
Ή
%;þ¡o”\ÀêyLÑèé[…”
!
ûâ\››çêr
Ç?SÛEO›Ö9:µoƒ„J+Τ7F†[i-

!
›çirÇ?SÛ_S¾EO›Ö9:
6A(âDì”\[Oá‚Ê¡oç¨
$=1=%
i›S
ÑÊ¡oç¨
$8=%
,”³»O‰%¡o
!
?@./qo
[?SÛRÉtç¨7¨êi›
O(

±7«1a;¦
!
¡o
”\ÎrÇ?SÛÀ#[Y“”!
L(âDì”ê‚
!
2iF*ãíî

ÃÍ
!
×&A_S¾rÇ?SÛ
RÉEO›Ö9:
!
¡o”\΃„[‚&~

›ç*rC(âDì”!
YçgÝѕRrÇ?
SÛ]±Gr[qoÉ´
!
fém¡A›çқ0•[6‹
δŒ¡oã;Ü[½¾g|

rÇ?SÛ]?@͛
hΝ×&Rɛç|û΋,Y™[D
!
‚&ÎÃêr
Ç?SÛÚ6j£
!
›çç¨KRàқÑài›[;PY
Á

]§1\›r
!
?@UãåéÎm¡»ÇÌ¡oõ;
¼ÔrÇ?SÛ[͛
!
f-RÉö]Q›ç
!
Ò¬QŸ 
´EO›Ç

!
ݍ
w胄[‘&›
!
]|ԏ_gÝÆe¡o”\[
ã
!
*Eê?@ÆeY“”\[°¸g|
!
±fAíUb
EO

s›ç[rÇ?SÛ_S¾?@EO›Ö9:
!

µcÎ[Ÿ 
!
ÿ!ǟh.ÆRÉ
!
Ãêh.Æwè”ë
¦)
!
ªrÓÔ[›”
#
Û·Î
1JR=
ê)
?8
”ӝÚ[
_Sh?@稺»0•!ûfÔ
!
±f/ԛçT[<

#
º%…”
#
?@×u‡

#
rÇ?Sۛç[ƒ„~
#b!
›çš›Ÿ 
!
(âDì”\ÎÏLþ}û
!
ãY

!
(65»(67Ó*äã
!
¥ØIêoa
#
›S
#
‡G
a
#
Q
!
?@¼RêoaDì”#
‰?ú
#
¯\››y
#
yy
#
jk
#
¡o›Ã:‡

Ν͛›ç
!
irÇ?SÛY
“”\ã[Óëѯ-è‰
!
\pØ´µã(âDì
”\[rÇ?SÛ

rÇ?SÛã(âDì”\ê‚[Ÿ Y™
!
ûó—
­?SÛýâY“”Z
Y“×q›SG¾ˆ|Dê‚
$
1ÚX
XPf^g%!
iâY“”Z
Y“×q¡o›Ã:À
™#
$
1ÚX
LLfLg%
^(
&
—˜™?STY“”\›S|
D
$
1ÚX
PNfPOg%
Ñ¡o›Ã:
$
1ÚX
OLf[Pg%
ê
‚
L(
&
lmn?STY“”\ÓÂâ”\ê‚
!
™]
L h
OM I)
KR
!
Dì”\ãPê
L^f[Mg
X(
!
(âDì”ê‚

)7«*í
!
ó—­?ST
#
—˜™?ST
#
lmn?
ST(âDì”\ãPYÁ
!
ƒ„7*Eê½2Ÿ 
!
º
/[[NW/
{
OX
ï{
WM
•
WMPP
÷
PM
²
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
S/&fOX! :004(!WM
TG2/b(%! WMPP
»›ç]rÇ?SÛ_S¾EO›Ö9:r[E›

#b#
›çƒ„±G
!
›ç…úË¡§¥BC¾Ó*軿
çF
!
pØ軶£¤¿F
!
abhŒï¿Q
#
l
#
L
O
¬
Ó
!
Gß
#
z
#
{Þgï%
!
Ë¿u¥\ïCÆ.,lâE
FïЃ„
!
¶£¿çF¨¤·*‘(•i¿›?@ç
¨[¨¤·
&
é¾0Aǟh.Ær[š\¥
!
´µ/Ä)
UVÀ+ÑrU¦ÆÀ+[pF
!
ê)ƒ„v[/Ôï
Ð
#
¨äÀ+G¿çF[Nä
#
†‡À+

?@ƒ„Fá
6ùíç¨ÇÌ[Ç¥¯ÐÑ*gã[Y“”!
\ù»¿çFArÇ?SÛ[¡oõ
!
GAªÑÇÌ¡o
õ
!
0Ä¿çFvhëìûx
#
ßa
#
‡Ggm
#
QM
#
‚ì
‡;•Î¬³›çç¨
!
д¿çF¤±JkjÀ…
íÉZ@ƾ…*Rɛç

ÁC‡
[(
]󗭿IC6Û(
!
#•?@ç¨rA¿
çF›´›~¡o稅”
!
(•?@ç¨r
W
P›çÒ
›¶£¿çF‚˜Í›Ç̾Œã›ú
!
#•?@ç¨ï
Ð_‡GaPQ
$
cx’rÆ
%
[pF
!
›çқY›Ç
!
›
çi›F‚˜aç¨
!
0•u½›çi›F͛󗭿
IC6Û¾ßã¡o”!
f͛A“Çó—­?ST¾
è
P
Pã¡o”!
U㕏iÇÌè‰
!
µ½›çç¨
AÆerÇ?SÛ¡o”\*gè|Ô[?@@è
!
A¡o
”\[A–E›å׃„Ñ/(

#b$
›ç…”
!
›ç…”Y™
N(
!
vh›[…”è›~
?S”
$)2%$G42$)(/402(02%#
-p”
$ U%GV 2(02%#
>½”
$U$2G# 2(02%
›~?S”ÎVe·[ÇT?ЛS4[)
›i¼›gš
!
Ã?ST[Ç·Ye
!
>YäÀ¬Û·?S
רäãH|
!
ìåé”É?SÛ[qoÉ´
!
ÃÍ]?@
r\›À™

-pç¨
_(
ÎVe·Á$\[DìÈTþ
ȝpFh³
!
֛-p6ýýpЛS¼4
!
Î_`­æ
À›[¡oÈV…”

›~?S”i-pç¨EO›

#
?@•E…L
!
UãipFŒ*„Âí؛ç0•

>½ç¨
PM(
m¡\›j\D\È]›S2ØÈûqo;þ
äãy¥”!
‚&\›ûâ[ïěDì”$
â
Dì”%
ÃÍ
!
6Aã(âDì”\[rÇ?SÛ
!
›ç…”*´››~?S”i-p”

)&ý‡
PP(
50´›~ç¨i-pç¨[é}iY
ß
!
›ç稭oÁ
!
ì^&.u
!
Ÿ ¦±›
&
-pç¨
¯EÁ
!
A›SpŒýX
!
ìכÁ<[D\È
!
è7K
Rài›

]rÇ?Sۛ煔[ƒ„á.r
!
*Z7X
Y
W
 …”
!
º»Ò›ïKP
#
àқiài›[ãP
!
>
éê)pF[ᅬ
!
›/Ô?@›ç[šg…”

#b%
ݍT!
›çT<[YZ*g䟠›
çқP
!

PW(
›
WLg
Ñ
LMg
[›çTRÉlmn?
ST›S¡oç¨
!
›ç”\gқFY›Ç
!
i›Fx^
ÛÇ
!
qoP6©ê
[fLg$_ZPWM%!_fPg$PPZPWM%!
ìEF
>ß6‹
W
Ù[CE

Á¹“‡
PO(
´µm6™×C6Û
#
ó—­C6Û
#
ó—­?ST
#
lmn?ST
^
 rÇ
!
ݍ
TÜ݂&‘©ª—›ç[ÇT&ÜÑ稅”

ó
—­?STêP
!

PM IB!
#
MfP IB!
a?S›8
Pf_ IB
Š0ÙڛçT
!
Š0ÝÈT[
Lg
Eê›çT
!
샄rß
áÉYZ›çT<ÙRÉXY

]rÇ?Sۛç[á
.r
!
*á„Á
#
r
#
XYZ›çT<Ù
$
ªrZÈT
%!
r
#
X<[›çTÜÝ\‘©ª—›çTÜ݅”
!
›ð
lŠ0
!
AÆÇTv

.P7|ٛçç¨[қP
#
à
қP
!
XYYZÛ·ÙқïKP
!
ê?@›ç[‘Û
·µo¦)

ì`è]FµKrÇ?SۛçÛ·‘ç#
ÈT
!
ÃêÇT!
*o
‘

›çA“[´µ­~®åè²YZ
!
©ª—›çê
P
!
­1_
P^(
›´µ››ç[…”
!
´µè¡oõ[pF
Rɛç
!
ØRɛS-pç¨
!
û•Îi›
!
œÖ››~
ç¨
!
ÙiEêқA“
!
֌›çT[ÖTêi›A“

­~¿ºUV
PL(
|ŸìY›i›A“ÑқA“

ÃÍ
]›çç¨[ƒ„á.r
!
äYZÛ·[rÇ?SÛRÉA
Xg®
!
A“Ù£*ᄡ¢×?STJã¥c8Ù
$

Û
%!
c@ÙiÙ
$
қA“
%
#b&
›çº%7-i9:!À
!
ê)rÇ?SÛ(âD
ì”\ã[7š
!OM I)
~ãPYÁ
!
V\3؉?
OM I)
~[É´
!
VEO›º%7-áê›ç¾
P!W!O!
L!PL!WM!OM I)!
\ÿ
W^ #
A]º»¡rKR[¡
o›Ã:
#
›ú
#
Òí‡#¡o”!
Ï?@«æÜÔ
j\[\g‰ú

›çº%!À[´µ\ÿ!rÇ?S
Û_S¾?@EO›Ö9:RÉá.
!
亻›ç0•
iã[¡o¥ë®
!
]ç¨r£\aйç]!À
!
H
›çқÓÂïC(âDì”\[j‰¹ç]!À
!

›[¯E›¹ç!ÀÎ
:*-
G%ÔŬ\j†€P
#
Ư›\j.(
PX(

›ç0••À+*‘©ª—›ç•À+
P[(

i
›À+
.
›h,D!
òÿYRL
!
,RY
!
,lÇ¥ë

Ò
›À+
.
2؛hí³
!
>KRRY
#
ŠÂ
!
û¾¬
P GI
J
òÿKR!ß
!
èUP
!
2i7*KR¡o›Ã:

*ðÒ
›À+
.
],Oá”\[É´ª
!
KRª
^
 É´g|F
.
%H$›hû¾ò¬2ÿ]
P hPfL GI&
&H$RYû¾ò
¬2ÿ]
P hPfL GI&
H$òÿè6[!ß
&
)H$KRe
·6[hú

rÇ?Sۛç7åéŒ]àқiài›
[0•
!
àқ[•ÎA›ç0•êқJ*ðқ[¿
çF
!
]A_wj\ØI›ã¥c8EA“ç¨
!
2ØK
R¨ß”\[êrÇ?Sۛçàқ

Á¹“‡
PO(
£RØ6rÇ?SÛi©ª—›çқ
[¼Rè²YZ
!
©ª—›ª”ç¨Ò›‚&¼R›hê
‚
!
)èòÿRY
!
frÇ?SۏRYê‚
!
›h™Y.
u
!
]+¾[ƒ„r*RɨÆ

/N[NW/
{
OX
ï{
WM
•
WMPP
÷
PM
²
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
S/&fOX! :004(!WM
TG2/b(%! WMPP
$
60
괉u_S¾rÇ?SÛ¡o”\[ã
!
DªÎ(
âDì”!
›çç¨êrÇ?SÛ¡o”\[EO›ƒ„
µo´…”]J+

›çArÇ?SÛ[EO͛wè
i&[@è
!
*´µã(âDì”\[rÇ?S۟ 
Eꃄ½2
!
m¡2R[öƒá.
!
XYYZ›ç…”
#
›
çÛ·[CE
!
9:›ç]_S¾?@EO›Ö9:r[E
›
!
ðlFOrÇ?SÛ[?@›ç͛Ó2
!
ê+¾rÇ
?SÛ]?@r[͛µoEOAí

$
œ‡ˆ
%
P (!
­æhŸÇŸWi¥2
f
‰—±rÇ?SÛEO›Ö9
:[mí
9(f
ÇÌY“”\£¤
!WMM_!PP$L%.OLNf
W (!
­æhŸÇŸWi¥2
f
‰prÇ?SÛEO›Ö9
:ãäNÞ9:‡
[
÷Ñ!ûȜ[mí
-7ZTB(f
WMPM;PW;PM (F #2U.ZZEEEf065$f*/DfG)Za1MPZBMMLMZ
L^_[Lf#2I&
O (!
ÛäÃ
!
ÄŎ
!
ÕÆÇ
f
rÇ?SÛY“”\6‹GEO›
9:J+
9(f
UÇû1
!WMM_!WN$L%.X[_f
^ (!

!
’çÉ
!
Û=j
fW[[
Ý
P^NX
Pó—­?STY“”
Z
Y“×qFã9:
9(f
r­AÆU]£¤
!WMPM!PM$W%.
PXWf
L (!
Ûä^
!
¦å
f
—˜™?STY“”\7«[()‡ˆƒ„
9(f
r­Ç̅†
!WMM[!^$X%.OXMf
X (!

fL[O
Plmn?STY“”\7«6‹
9(f
&~Ç
]
!WMM[!P_$^%._^f
[ (!
ÁC
!
Á¹“
!
¦ð¢
f
󗭿IC6ÛÇÌ¡oç¨G?
@@è
9(f
r­Ç̅†
!WMML!W$O%.P^Pf
N (!
)Ëï
f
ǟ›S¡oç¨i?@×u
9(f
‚˜U]Ɠ
!
WMM[!WM$WN%.^Nf
_ (!
7B
!
òÁ
!
³­*
f
(âDì”\›$iVÑab­~®
ƒ„R±
9(f
r­UÇ÷Ñˋi¥
!WMMN!W$O%.LMf
PM(!
ÌÍ
!
)].
f
V›>½ç¨[?@\›
9(f
?@›Sö
£¤
!WMM[!OX$PW%.NMMf
PP(!
)&ý
!
˦8
f
rÇ?SÛDì”\Gªj‰ƒ„F†
9(f
r­?@Ç¥]£¤
!WMMN!W^$X%.LLLf
PW(!

f
lmn?STÇÌ¡oç¨G?@@è
9(f
U]¥
,i§.
!WMMW!PL$O%.O^_f
PO(!
Á¹“
!
î-ã
!
ÁC
!
‡
f^
 rÇ?SۛS¡o稅
”i@è[F†
9(f
r­rÇ£¤
!WMM[!OW$W^%.WX^_f
P^(!<$GA-f30V0/6U()G&) 0V) 2(02)*9(f=)) =&(%*A=02#I$
:II4)/&!WMMM!NL$L%.OOMf
PL(!
ât8
!
¦ì
!
[eÖ
f
©ª—›ç[Ö(©
9(f
&ýU]
!
WMM_!WM$PW%.PLPf
PX(!
)+y
!
=> 
!
­®¯
f
rÇ_S¾?@Ö9:‰Š÷Ñ
<(f
øù
.
±Ï²ãKÂÈ
!WMPP.OO_f
P[(!
£êe
!
FÁÎ
f
YZÛ·©ª—›ç镺»
9(f
–¥ƒ
„
!WMM^!PN$PW%.WPOf
=V0CDAKD. WI0HABNOBKD-./GVADAHGA-AS/1I/D0BCBNL10C0L/1K/NADF 0C
DG/H0D0BC/12E0CAKA.AH0L0CA0CYALD0BC
a-:+4! +:-c$)I)*
!
! a=>?c/)*A$)
$#$!%!&!()*+$%,-$+.,/ %# 01%#%,+123%,%#! 0/%#+ 4,+356()0/%#$23%,+17,%#,$! *%8%#9 PMM[MM! 0/%#+%
6MKDG/LD( =)$U#A&$K002#(I/02G/II/) $5D(%0(%($G2/) G$40(5 bA2%$52/)$&#)(0(I(5G)($@<% )H(G2/)!2#(
I/020(%/40/6E#G# 02AU(
(
!0/U/02;I$%V(2(5 0$6(2A%(;(D$&4$2/) 0)(G(00$%Af1V) 2(02G$) b(40(5 2/0G%(() 2AU(
(
$&(%*A%(;
$G2/)!E#G# 0/6*%($20*)6G$)G(6/%@<)H(G2/) 0$6(40(f1V) 2(020)/2/)&A$b&(2/6)5 2#(U/U4&$2/) 0()02`$2/) 024$2/)
/6@<)H(G2/)!b42$&0/0$E$A/64)5(%02$)5)*2#(I(G#$)0I/6$&(%*A%($G2/)f@<)H(G2/) D$%(2(02#$2/62() /GG4%2AU(
(
$)$U#A&$K0$%($UU&G$b&(2/0V) 2(02!$)5 0245AU/U4&$2/) )G&45(#($&2#AD/&4)2((%0$)5 U$2()20E#/0(50($0(0&02(5 ) 2#(5%4*
0U(G6G$2/)!)2%$G42$)(/402(02$)5 U%GV 2(02$%(2#($&2(%)$2D(I(2#/5f@#(G/)G()2%$2/) /60V);2(020/&42/) I$A)6&4()G(2#(U/0;
2D(%$2(/60V) 2(02! U()G&) 0V);2(020/&42/) U%(U$%$2/) I(2#/5 G$) b(40(5 $02#(%(6(%()G() @<)H(G2/)fR6(%()25/0(0/6
@<)H(G2/) 0V);2(020/&42/)!*&4G/0()H(G2/) $)5 )/%I$&0$&)(!#02$I)(#A5%/G#&/%5($%(G/IU%0(5 ) G/IU$%0/)f?D() 2#(
G#$%$G2(%02G0/62AU(
(
$&(%*A%($G2/)!E(0#/4&5 b(U$AG&/0($2()2/) 2/0V) 2(02%($G2/) ) #$&6$) #/4%!$)5 /b0(%D$2/) )5(K
)((5 b(5(0*)(5 b$0(5 /) U/02;I$%V(2(5 %(;(D$&4$2/) /6G&)G$&0$6(2Af
[AF XBGHK(!0V) 2(02& 2%$52/)$&#)(0(I(5G)()H(G2/)& U/02;I$%V(2(5 %(;(D$&4$2/) /6G&)G$&0$6(2A
HB0.!+c%#)RLYL..#+!!#+$#
$
•–$Q
!
—˜™
%
/_[NW/
{
OX
ï{
WM
•
WMPP
÷
PM
²
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
S/&fOX! :004(!WM
TG2/b(%! WMPP