全 文 ：参芪扶正注射液配合化疗治疗恶性肿瘤的临床观察
李佩文t o毕国文u o刘宝宽u o谢海燕u
kt q北京中日友好医院 o北京 tsssu| ~ u q丽珠集团利民制药厂 o广东 韶关 xtusu{l
≈摘要  目的 }通过对恶性肿瘤患者应用参芪扶正注射液k简称参芪液l o验证该药的临床疗效及安全性 ∀方
法 }随机分 v组比较疗效 ∀按照新药 ¶级临床的观察方案进行严密观察 ∀结果 }参芪加化疗组对恶性肿瘤病灶缓
解率k≤ • n °• l为 vu qv h o化疗对照组k≤ • n °• l为 tz qu h o参芪组k°• l为 u qy h ~治疗组症状改善率 {u q{ h o参芪
组为 z| q{ h o化疗组 vy q{ h o其中对乏力 !食欲 !睡眠及呕吐的症状改善更为明显 o对体重 !骨髓造血功能有很好的
维护作用 ∀该药可提高 ‘Ž细胞和 × 淋巴细胞亚群的活性 o能增加巨噬细胞的吞噬功能 ∀结论 }该药对肿瘤的病
灶有缓解和稳定作用 o对临床症状有明显的改善效果 o可提高患者的生存质量 ∀
≈关键词  参芪扶正注射液 ~恶性肿瘤 ~增效与减毒 ~扶正固本
参芪扶正液是新研制的 µ类纯中药大输液 o在
t||y年 x月到 t||{年 x月期间 o用来治疗恶性肿瘤
xsw例 o其中参芪加化疗组k治疗组luz|例 o单纯用
参芪k参芪组ltt| 例 o单纯使用化疗k化疗组ltsy
例 o重点观察临床疗效及用药安全性 ∀观察结果说
明该药临床疗效显著 o用药安全可靠 ∀现报道如下 ∀
1 临床资料
患者共 xsw例 o其中男性 vvx例 o女性 ty|例 o
男女之比为 t q|{Βt ∀随机分为 v组 o治疗组 uz|例 o
年龄 uw ∗ y|岁 o平均 xy qs岁 ~化疗组 tsy例 o年龄
uy ∗ y|岁 o平均 xw qv岁 ~参芪组 tt|例 o年龄 ux ∗
y|岁 o平均 xx q{岁 ∀疾病诊断标准依据卫生部医
政司5中国常见恶性肿瘤诊治规范6≈t 中临床症状 o
影像 !病理学及细胞学诊断 ∀肺癌 ust例 o其中治疗
组 ts{例 !化疗组 xu例 !参芪组 wt例 ~消化道癌 t{u
例 o其中治疗组 ||例 !化疗组 wx例 !参芪组 v{例 ~
乳腺癌 uv例 o其中治疗组 t{例 !化疗组 t例 !参芪
组 w例 ~肝癌 vt例 o其中治疗组 tw例 !化疗组 t例 !
参芪组 ty例 ~其他肿瘤 yz例 o其中治疗组 ws例 !化
疗组 z例 !参芪组 us例 ∀
分期依据见参考文献≈u  ∀治疗组 uz|例 o其中
´期 u例 oµ期 x{例 o¶期 |z例 o·期 tuu例 ~化疗
组 tsy例 o其中 ´期 s例 oµ期 tx例 o¶期 ws例 o·
期 xt例 ~参芪组 tt|例 o其中 ´期 v例 oµ期 tt例 o
¶期 vv例 o·期 zu例 ∀
中医诊断标准参照卫生部5中药新药临床研究
≈收稿日期  t|||2su2sz
指导原则6≈u  o以气虚证为主 o兼顾血瘀证 ∀治疗组
uz|例 o其中气虚型占 |u q{v h kux|例l o血瘀型占
z qtz h kus例l ~化疗组tsy例 o其中气虚型占
{{ qy{ h k|w例l o血瘀型占 tt qvu h ktu例l ~参芪组
tt|例 o其中气虚型占|t qy h kts|例l !血瘀型占
{ qw h kts例l ∀
全部病例卡氏生活质量评分  ys 分 o治疗前
心 !肝 !肾功能基本正常 o无明显合并症 ∀
以上各项临床资料 o经统计学检验 o组间分布较
均衡 o有可比性 ∀
2 治疗方法
2 q1 药物 参芪扶正注射液k参芪液l由黄芪 !党参
组成 o丽珠集团利民制药厂生产 o生产批号分别为 }
|ytsts o|zswst o|zs{tx o每瓶 uxs °¯ ∀化疗药物 }x2
氟尿嘧啶 !丝裂霉素 !环磷酰胺 ∀
2 q2 用药方法 治疗组 }静脉滴注参芪液 uxs °¯ o
每天 t次 out §为一个周期 ou个周期为一个疗程 ∀
化疗方案以 ƒ  ≤ 为主 o即 x2氟尿嘧啶 xss °ªo丝裂
霉素 w °ªo环磷酰胺 t qx °ªo静脉滴注 o每周两次 o
ts次为一个疗程 ∀参芪液与化疗药物同步使用 ∀
化疗组 }化疗方案同治疗组 ∀参芪组 }单用参芪液 o
方法同治疗组 ∀各组均 t个疗程结束时评定疗效 ∀
2 q3 观测指标 主要观察中医证候 !体重 !健康状
况及有关免疫 !心 !肝 !肾功能及血象等指标治疗前
后变化 ∀由科研组专人负责 ∀
≠中医证候 }主要观察神疲乏力 !恶心呕吐 !食
欲 !睡眠 !腹痛 !腹泻 !腹胀 !自汗等证候及舌脉变化 o
每周观察记录 t 次 ∀  生存质量 }按卡氏计分标
#xtt#
第 ux卷第 u期
usss年 u月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλ οφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯ qux o‘²qu
ƒ ¥¨qousss
准kul计分 o治疗期间每周评价 t次 ∀ ≈缩瘤情况 }带
瘤患者治疗前后测量瘤体变化情况 ∀ …药物安全性
监测 }血象k白细胞 !血红蛋白 !血小板l o每周复查 t
次 ~肝功能 !肾功能 !心功能 o治疗前后各检查 t次 ∀
 不良反应观察 }口腔炎 !皮肤 !脱发 !周围神经 !出
血 !肺毒性症状等 o每周记录 t 次 ∀ ¡免疫功能测
定 }自然杀伤细胞k‘Ž细胞l !白细胞介素 µkŒ2ul !
×淋巴细胞亚群k≤⁄v × o≤⁄w × o≤⁄{ × o≤⁄w ×r≤⁄{ ×l !
巨噬细胞吞噬功能 o治疗前后各检查 t次 ∀
3 结果
3 q1 瘤体变化
按照 • ‹ ’ 制定的实体瘤客观疗效评定标
准kul o分为完全缓解k≤ • l }可见病灶全部吸收者 o并
持续 t个月以上 ~部分缓解k°• l }病灶缩小到 xs h
或扩大不足 ux h ~稳定k‘≤l }病灶缩小不到 xs h或
扩大不到 ux h ~恶化k°⁄l }病灶较疗前扩大 ux h ∀
治疗组 tyw例 o≤ • z例 o°• wy例 o‘≤ {v例 o°⁄ u{
例 o缓解率k≤ • n °• lvu qv h o稳定以上率k≤ • n °•
n ‘≤l{u q| h ~化疗组 yw例 o≤ • t例 o°• ts例 o‘≤
v t例 o°⁄uu例 o缓解率 tz qu h o稳定以上率
yx qy h o参芪组 zy例 o≤ • s例 o°• u例 o‘≤ ys例 o
°⁄tw例 o缓解率 u qy h o稳定以上率 {t qy h ∀统计
学表明kςu检验l }治疗组缓解率高于化疗组 o有显著
性差异k Π s qsxl ~治疗组与参芪组稳定以上率高
于化疗组 o有显著性差异k Π s qsxl ∀
3 q2 体重变化
疗后较疗前体重增加或减少 ∴t ®ªo作为 / 增
加0或/下降0 o未超过 t ®ª者为稳定 ∀
治疗组 uz| 例 o体重增加 !稳定和下降分别为
tvv例 !tt|例和 uz例 o增加率为 wz qy h o稳定以上
率 |s qv h ~参芪组 tt|例 o体重增加 !稳定和下降分
别为 ww例 !ys例和 tx例 o增加率为 ws qs h o稳定以
上率为 {z qw h ~化疗组 tsy例 o体重增加 !稳定和下
降分别为 {例 !ws例和 x{例 o增加率为 z qx h o稳定
以上率为 wx qv h ∀治疗组 !参芪组与化疗组比较 o
经 •¬§¬·检验均有显著性差异k Π s qstl ∀
说明参芪注射液能够有效地纠正由化疗所引起
的体重低落情况 o并提示可以改善肿瘤所造成的机
体消耗状态 ∀
3 q3 生存质量变化k卡氏评分变化l
以卡氏计分标准≈u 为指标 o凡疗程结束后较治
疗前评分增加大于 ts分者为提高 o减少大于 ts分
者为降低 o增加或减少小于 ts分者为稳定 ∀
治疗组 uz|例 o治疗前后卡氏评分改善 !稳定 !
下 降分别为 txt例 !ts{例和 us例 o改善率为
xw qt h ~参芪组 tt|例 o治疗前后卡氏评分改善 !稳
定 !下降分别为zu例 !vw例和tv例 o改善率为
ys qx h ~化疗组 tsy例 o治疗前后卡氏评分改善 !稳
定 !下降分别为ut例 !xv例和vu例 o提高率为
t| q{ h ∀治疗组 !参芪组与化疗组比较 o皆有显著
性差异k Π s qsxl ∀
结果说明参芪注射液除对化疗药物有明显的减
毒作用外 o而且通过扶正固本的功效可直接改善患
者的生存质量 ∀
3 q4 临床证候变化 依据中医症候疗效评定标
准≈v  o临床证候积分值下降 ∴urv为显著改善 o积分
下降 ∴trv 为部分改善 o积分无变化者为无改善 ∀
治疗组 uz|例 o临床证候显著改善 !部分改善 !无改
善分别为 ttx例 !tty例 !w{例 ~参芪组 tt|例 o临床
证候显著改善 !部分改善 !无改善分别为 w{ 例 !wz
例 !uw例 ~化疗组 tsy例 o临床证候显著改善 !部分
改善 !无改善分别为 y例 !vv例 !yz例 ∀治疗组 !参
芪组与化疗组比较 o均有显著性差异k Π  s qstl ∀
结果说明参芪注射液对临床证候的改善率有显著性
提高 ∀
3 q5 临床症状变化
参照文献≈t 的分级标准 o对临床症状按轻重分
为 s o´ oµ o¶级 ∀观察结果表明参芪注射液可明
显改善由肿瘤本身及化疗所导致的多组临床症状 o
尤其对乏力 !食欲减退 !失眠及恶心呕吐等几个主要
症状有显著改善 ∀结果经 •¬§¬·检验 o各症状治疗组
与化疗组比较 oΠ s qst o参芪组与化疗组比较 Π
s qsx ∀
3 q6 实验室检查
3 q6 q1 三组治疗前后白细胞变化情况 o见表 t ∀
表 t v组治疗前后白细胞变化情况 ≅ ts|#p t
组别 ν
白细胞
治疗前 治疗后
治疗组 uz| y q|v ? v qss y qz{ ? u qu{
化疗组 tsy z qyu ? x qvs x qys ? u qx|tl
参芪组 tt| y qy| ? u q{x y qy| ? u qyw
注 }≠与治疗前比较 tl Π s qst  ξ ? ¶k表 u ∗ w同l
治疗组疗后白细胞低于w ≅ ts|rt|例 o占
y q{ h ~化疗组 ux例 o占 uv qy h o参芪组未见低于 w
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≅ ts|r者 ∀治疗组与化疗组比较 o有显著性差异
k Π< 0 .05) ∀说明参芪扶正注射液有较好的防止白
细胞下降的作用 ∀
3 q6 q2 ‘Ž细胞活性 结果见表 u ∀
结果经 τ检验 Π s qst o说明参芪注射液有增
加 ‘Ž细胞活性的作用 ∀
3 q6 q3 巨噬细胞吞噬功能 结果见表 v ∀
表 u v组治疗前后 ‘Ž细胞计数的变化
组别 ν 疗前 疗后
治疗组 tyz vz qww ? { qyw wt qwt ? ts qxztl
化疗组 zs vy qs| ? x qsx vu qut ? y qxutl
参芪组 zv vx qyt ? z qwu v{ qvt ? { q{xtl
表 v v组治疗前后巨噬细胞吞噬功能的变化
组别 ν
吞噬率 h
疗前 疗后
吞噬指数
疗前 疗后
治疗组 yt wv qy ? tu qy xs qv ? tt q{tl s qxu ? s qtu s qx| ? s qtyvl
化疗组 us wt qs ? z qv vv qz ? { qutl s qxu ? s qtt s qwt ? s qtvtl
参芪组 tt v| qx ? tt q| ww qt ? | q|ul s qww ? s qtt s qxx ? s qttvl
注 }≠与治疗前比较 ul Ё s qsx vl Π s qsxk表 w同l 化疗组疗后比疗前吞噬指数降低为有统计意义
3 q6 q4 v组患者治疗前后免疫功能的变化 结果见
表 w ∀
表 w v组患者治疗前后 ×wr×{的变化
组别 疗前 疗后
治疗组 t qw|v ? s qwvw t qxwz ? s qwtwvl
化疗组 t qx|s ? s qwvt t qxty ? s qv{{vl
参芪组 t qvsy ? s qv{w t qwsx ? s qwvsvl
表 w说明参芪注射液可一定程度地提高 ×wr×{
值 o从而提高了 × 细胞亚群的活性 ∀而化疗组的结
果正相反 ∀
3 q7 毒副反应
临床观察结果表明 o参芪液对心 !肝 !肾功能无
损伤作用 o注射部位无静脉炎发生 o极个别患者有低
度发热 o可自行缓解 ∀
4 结论
参芪扶正注射液是选用黄芪 !党参 o经过先进的
生产工艺 o制备成中药大输液 o药物质量稳定 o有效
成分可控 ∀在/壮人无积 o虚人有之0的中医理论指
导下 o运用补气治则 !对气虚证的肿瘤患者 o采用扶
正固本 !活血化瘀的治疗方法 ∀
参芪液具有补中益气 !活血化瘀 !消症散结的功
效 o对恶性肿瘤有一定的缓解癌灶作用 o这可能由于
免疫应答作用而引起的 o对化疗药物有一定的增效
作用 o可显著提高患者的生存质量 ∀该药对化疗药
物有减毒作用 o在增加体重 o改善乏力 !食欲 !睡眠 !
恶心呕吐方面效果尤为显著 o可减轻化疗药物对肝 !
肾 !神经方面的损害 o维护造血系统功能 o提高机体
的细胞免疫功能 ∀观察结果还表明 o参芪液临床应
用安全可靠 o无明显毒副反应和配伍禁忌 ∀
≈参考文献 
≈t  中华人民共和国卫生部医政司 1 中国常见恶性肿瘤诊治规范 q
t ov ow o|分册 q
≈u  中华人民共和国卫生部 q中药新药临床研究指导原则 q第 v辑 q
t||z q
≈v  李乃卿 1 西医外科学 1 北京 }人民卫生出版社 ot||v q
≈w  王振生 1 实验检查的临床分析与诊断 1 杭州 }浙江科学技术出
版社 ot|{y q
≈责任编辑 古云霞 
继 t||{年之后 o本刊 t|||年度再度获得中国科协和中国自然科学基金委员会择优支持基础性 !高科技
学术期刊经费资助 o是获得该项资助的基础性 !高科技优秀期刊中唯一的中药学术刊物 ∀
本刊荣获 t|||年国家中医药管理局全国中医药优秀期刊一等奖 ∀
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