全 文 ：抗感口服液澄清工艺探求
张万新 陈立新 向红连 汤圆满 3
k中国人民解放军第 tyv医院 长沙 wtsssvl
摘要 目的 }探求抗感口服液最佳澄清工艺 ∀方法 }比较自然沉淀法 !醇沉法 !明胶2丹宁法 !甲壳素
法等几种澄清工艺所得的抗感口服液在色泽 !口感 !澄清度 !总固体物 !总多糖 !总有机酸等方面的情况 ∀
结果 }甲壳素法较其他方法的有效成分损失少 o澄清度好 o口感佳 ∀结论 }抗感口服液生产中用甲壳素吸
附澄清法为最佳澄清工艺 ∀
关键词 抗感口服液 澄清工艺 吸附澄清 水提醇沉
抗感口服液是根据5中国药典6t||x年版
一部抗感颗粒k冲剂l经剂型改造而成 ∀处方由
金银花 !赤芍 !绵马贯众等 v味中药组成 ∀药典
制备方法为水醇法 ∀有文献≈t 报道 }水醇法在
中药制剂制备中存在一些不足 o如总固体物及
有效成分损失严重 o成本高 o成品稳定性差 o生
产周期长等等 ∀本文在中药材水提的前的下进
行自然澄清 !醇澄清 !明胶2丹宁澄清 !甲壳素澄
清等多种澄清工艺的澄清效果的实验比较 ∀
1 材料与仪器
实验用中药材均购于湖南省药材公司 o经
鉴定符合5中国药典6t||x年版一部规定 ∀葡
萄糖k l ∀明胶k≤°l ∀丹宁k l ∀甲壳素
k生化试剂l ∀乙醇k|x h l o符合药典规定 ∀试
剂均为 级 ∀
阿贝折光计k意大利l ∀zxt型分光光度计
k上海分析仪器厂l ∀
2 样品制备
按抗感颗粒处方≈u 称取一定量药材 o置
煎煮器中加水适量提取两次 o纱布过滤得水煎
液 ∀煎液常压浓缩成药材与药液量之比为 tΒt
的储备液 o置棕色磨口瓶中备用 ∀
自然澄清样品k ´组l 取储备液 tsss °¯ o
置于离心机中以 vussµ# °¬±p t速度离心 o完毕
后取上清液过滤 o滤液加入复合防腐剂≈v 适
量 o用蒸馏水调整滤液量为 tsss °¯ o搅匀后置
棕色瓶中备用 ∀
明胶2丹宁澄清样品k µ组l 取储备液
tsss °¯ 在不断搅拌下交替滴加 t h明胶与 t h
丹宁 o前者用量为 us °¯ o后者用量为 ts °¯ ≈w ∀
置于 { ε 条件下仅应 y«∀再按 ´组制备方法操
作毕 ∀
甲壳素澄清样品 k ¶ 组l 取储备液
tsss °¯ 加热至 wx ε 左右 o维持该温 o搅拌下加
入 t h甲壳素盐酸溶液 vs °¯ ≈x o继续搅拌至产
生大量沉淀k约 us°¬±l ∀再按 ´组制备方法操
作毕 ∀
醇澄清样品k ·组l 取储备液 tsss °¯ o加
|x h乙醇 o使实际含醇量达 xs h o密闭静置 tu«
以上 ∀按 ´组方法离心 o得上清液后回收乙醇
至尽 ∀再按 ´组制备方法操作毕 ∀
3 澄清效果观察
3 q1 外观性状考察
取 tx °¯ 具塞试管 o分别装入新配成的 w种
样品液静置 o在 t ∗ ty{«观察澄清度 !口感 !色
泽等情况 o结果见表 t ∀
从表 t可知 o吸附澄清工艺优于传统醇沉
工艺 o且口感好 o无需另加矫味剂 ∀
3 q2 成分变化考察
抗感口服液是中药复方制剂 o药典中未载
质控标准 ∀本文的成分考察是以某一类成分的
总量作为衡量澄清效果的指标 ∀
3 q2 q1 总固体物测定 中药水提液成分复杂 o
其有效物质可以认为就是被水提取的物质 o而
3 湖南省中医学院 |{级实习生
#vzy# 中国中药杂志 t|||年第 uw卷第 tt期
提取的物质越多 o浓度亦越大 o一般药力也相应
增加 o浓度的测定借用手持糖量计 o既方便又迅
速≈y ∀根据上述理论 o本文用阿贝折光计分别
测得样品可溶性总固体物的浓度 o结果见表 u ∀
表 t 样品外观性状实验结果
样品
不同时间澄清效果 «
t w { uw w{ ty{
口感 色泽
´ 稍有沉淀 稍有沉淀 稍有沉淀 沉淀较多 沉淀较多 沉淀较多 酸甜 咖啡色
µ 澄清 澄清 澄清 澄清 o稍有沉淀 澄清 o稍有沉淀 澄清 o稍有沉淀 酸甜 黑褐色
¶ 清澈透明 清澈透明 清澈透明 清澈透明 清澈透明 清澈透明 o稍有沉淀 酸甜 棕红色
· 澄清 澄清 澄清 澄清 o稍有沉淀 沉淀较多 沉淀较多 酸苦 棕褐色
3 q2 q2 总多糖测定 精取葡萄糖标准液 s qx o
t qs ot qx ou qs ou qx °¯ 分置于 ux °¯ 量瓶中 o加水
至刻度 o摇匀 ∀依传统方法处理后 o用 zxt型分
光光度计在 x|s±°处测定 o得线性回归方程 Χ
t .swu| Α p s .uw|w , ρ s .||{|( ν xl ∀精取
样品 s qx °¯ o置 tx °¯ 具塞试管中 o加无水乙醇
ts °¯ o摇匀 o离心沉淀 o沉淀用无水乙醇洗涤 v
次 o分离沉淀 o定量加水至 xs °¯ 溶解沉淀 o依法
测定吸收度 o代入回归方程求算葡萄糖含量 o再
折算成总多糖含量 o结果见表 u ∀
3 q2 q3 总有机酸测定 精取样品 ts °¯ o稀盐酸
kt°²¯#ptl调至 ³ 值为 u o用 ux °¯ 乙酸乙酯
萃取 v次 o回收乙酸乙酯至 us °¯ 左右 o用 u h碳
酸氢钠 us °¯ 萃取 v次 o以稀盐酸调 ³ 值为 u o
定容至 tss °¯ o煮沸尽 ≤ u o用氢氧化钠ks qt°²¯
#ptl滴定 o甲基红作指示剂 o溶液由红色变为
橙红色即为滴定终点 ∀以消耗标准碱液计算有
机酸含量 o结果见表 u ∀
表 u 不同澄清工艺样品成分变化结果
样品
总固体物浓度
h
总多糖浓度
°ª# °¯ p t
总有机酸浓度
°ª# °¯ p t
´ vu qw z qxu vy qsv
µ ux qu x qyu uz qwu
¶ u| qu z qw| vx q|t
· uv qu w quy vt qvx
从表 u可以看出 o甲壳素吸附澄清工艺制
备的样品其总固体物 !总多糖及总有机酸浓度
均不同程度高于明胶2丹宁法和醇沉法 ∀由此
提示 }甲壳素吸附澄清工艺能更多地保留水煎
液中的溶解成分 ∀
4 小结与讨论
4 q1 综合整个实验可知 }t h甲壳素吸附澄清
工艺为抗感口服液最佳澄清工艺 ∀该工艺能最
多地保留总固体物 !总有机酸 !总多糖等有效成
分 ∀且制备方便 o工期短 o成本低 o成品口感佳 ∀
关于甲壳素的用量问题还有待于进一步验证 ∀
4 q2 甲壳素吸附澄清法可能是利用甲壳素与
药液中的蛋白质 !果胶等发生分子间吸附架桥
作用和对荷负电荷物质的中和作用 o去除水提
液中颗粒较大 o具有沉淀趋势的悬浮颗粒 o保留
高分子多糖类 o并利用它的亲水对疏水胶体的
保护作用 o最终达到澄清中药水提液 o提高制剂
稳定性 ∀传统水提醇沉法可能因其去除了大量
高分子化合物 o使稳定性降低 o导致易产生沉
淀 o口感不佳 ∀明胶2丹宁沉淀法制备的口服
液 o虽稳定性优于醇沉法 o但某些有效成分的含
量低于醇沉法 o其原因尚待进一步探求 ∀
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t||{2s{2uy收稿
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