全 文 ：中草蔼 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
(Warnst．)Hatt．。连接着中间体的多聚物特性可以通过HR—
MAS、NMR图谱展现。这个合成路线可扩展用于合成小部
分氯代衍生物。
5结语
联苄类化合物母核结构虽然简单，但芳环及连接芳环的
桥链取代基多样使其具有多样的结构类型．表现出多种生物
活性，在医药、农药等方面具有广泛的开发前景。联苄类化合
物来源物种虽多，但植物资源分布于多个种属，值得注意的
是许多物种对环境要求较高，植物资源稀少，尤其是苔藓植
物虽然分布面积较广，但密度较小，种间杂生，不易区别和分
离，难以大量采集。因此要想深入开发联苄类化合物，首先要
深入研究含联苯物种的化学成分，寻找各物种之间的联系和
成分的互补，取长补短。综合利用；其次对于那些含联苄稀缺
物种考虑人工栽培、组织培养等；再次部分联苄化合物可以
采取结构修饰及半合成、全合成的途径。如今科技发展日新
月异，基因工程的出现也给联苄物种的开发注入新的活力，
相关报道也陆续出现。总之．要综合利用有限的植物资源和
科技开发联苄资源。
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日本汉方药注册介绍
宋立平1，金兆祥1，徐晓阳1，马军2
(1．天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，天津300457，
2．莱生(天津)天然保健品开发有限公司，天津301700)
摘要：介绍了13本汉方药注册依据、申报资料要求、审查方针、审批流程等，以加深我国对日本汉方药注册的了解
并能有所借鉴。
收稿日期：2008—05—20
万方数据
·附2· 中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
关键词：日本；汉方药，注册
中图分类号：R28 文献标识码：A
，
文章缩号：0253—2670(2008)11一附1一05
IntroductionofJapaneseKANPOmedicineregistration
SONGLi—pin91，JINZhao—xian91，XUXiao—yan91，MAJun2
(1．DarentangPh rmaceuticalFactory，TianjinZhongxinPharmaceuticalGroupCo．，Ltd．．Tianjin300457，China；
2．LifeRising(Tianjin)NatrualProductRSd)CenterCo．，Ltd．，Tianjin301700，China)
Keywords；Japanesef KANPOmedicine；registration
从4世纪中期开始，我国中医药传人了日本，且在20世
纪70年代以来日本汉方药发展取得了巨大成功。目前，在日
本临床上有80％左右的医师在不同程度上使用着汉方药，一
些大学的附属医院开设有汉方门诊。日本汉方药的成功发展
主要依赖于日本对药用植物种植与开发的重视、对研发注册
与生产的重视、对销售管理的重视、对知识产权保护的重视
等。本文仅对日本汉方药注册进行介绍。
日本汉方药注册分为医疗用汉方制剂注册和一般用汉
方、生药制剂注册。医疗用汉方制剂主要是指所用生药作用
较强、不便于患者直接使用、需由医师监督指导的制剂，相当
于我国的中药处方药；而一般用汉方、生药制剂主要经长期
临床试用，认为安全、有效。所使用的生药作用相对缓和的制
剂，相当于我国的中药非处方药。
1注册依据
医疗用汉方制剂要根据2005年3月31日付药食审发第
0331009号《关于医药品批准申请时应该注意的事项》的记4
和1980年6月25日付药审第804号别添《关于医疗用汉方制
剂的处理》注册。另外，申请时要根据1985年5月31日付药
审2第120号通知提交。和标准汤剂的比较试验资料”。从申
请处方时提交的文献等来看，已经有充分的使用经验，但作
为新医疗配合剂，还必须提交显示配合该有效成分根据的资
料。关于汉方制剂，可以用古书籍引用作为该处方组合根据，
一般用汉方制剂，申请210处方的汉方药时，按照2005年3
月31日付药食发0331015号通知别表2一(2)之(4)的②的要
求提交资料，在与专门委员商讨后进行审查；210处方以外
的申请，按同表(3)的要求提交资料。
2生产销售批准申请书
生产销售批准申请书中包括一般名称栏、销售名称栏、
成分和分量或者本质栏、制造方法栏、用法用量栏、功能主治
栏、贮藏方法和有效期栏、规格和试验方法栏、备注栏，以及
生产销售品种的生产场所名称、住址、许可／认定区分等内
容。为了申报品种的顺利审批，各栏内容必须严格按要求填
写。特别需要注意的是销售名称栏，该栏一般为处方名加上
剂型名，不能是分类名称、强调特定功能主治的名称、夸大功
能主治等的名称；成分和分量或本质栏要记载1日投与量，
记载浸膏处方量要先列出浸膏的质量，然后列举制备该浸膏
所需的原料生药名称以及质量，在浸膏的别纸规格中，要设
定包括制法、含量规格、性状、确认试验、纯度试验、干燥减
量、灰分、酸不溶性灰分、浸膏含量、定量方法等项目。一般用
汉方制剂参考《一般用汉方处方指南》、<日本药局方外生药
规格》揭示的210处方，原则上不含有毒、剧药；用法以及用
量栏记载1日用量f功能主治栏原则上记载一切证．并记载
适应症，参照《一般用汉方处方指南》所记载内容I制造方法
栏原则上全生药混合提取浸膏。提取溶剂为水或30％以下的
乙醇，特殊溶剂、特殊工艺生产时，需提交试验资料；规格以
及试验方法栏依据浸膏的别纸规格设定，追加制剂规格，并
考虑添加剂的影响；备注栏记载包装单位和申请处方的出处
等。
3试验基准
根据2005年药食审查发第0331009号科长通知。
3．1关于规格以及试验方法的试验：提交3批以上，其中每
批至少3次试验的结果I规格中不能确定的项目也要提交研
究结果；薄层色谱中，样品、阴性、对照品用相同的处理方法
展开，并提交照片l浸膏的量，提交以水、乙醇、醋酸乙醋等为
溶剂的研究结果。
3．2临床试验：按证选择患者，每个病例要记载性别、年龄、
诊断名、主诉、主要症状、合并症、并用溶剂、治疗效果判定等
内容，并应该包含和汉方药以外的医药品的比较考察}与其
他医药品联用时，要客观正确评价该汉方药；有不良反应的
要进行详细调查，有脱落病例的也应详细调查并明确原因。
3．3与标准汤剂的比较试验：试验中使用的生药，原则上要
3批以上，其中每批至少3次的外观以及理化试验考察．并提
交试验报告f标准汤剂原则上至少选取2个指标成分，至少
试制3批，其中每批至少定量3次，并测定生药指标成分的转
移率f根据申请书记载的制法制备的浸膏或最终成品要提交
至少3批，其中每批至少3次的试验报告。关于指标成分，必
须提交各批1日量处方中含有指标成分的生药定量值、1日
量标准汤剂的定量值以及浸青或最终产品的1日量定量值
的比较表。
4审查方针
4．1与标准汤剂比较的定量标准：在浸膏以及最终产品的1
日量处方中，指标成分要设定定量标准，此定量标准值原则上
通过标准汤剂1日量换算，应该为标准汤剂中该指标成分量
的下限值的70％以上，但最好在下限值以上．另外，定量标准
值的范围原则上为设定值土50％以内．但最好在士30％以内。
4．2指标成分的定量：浸膏以及最终产品1日量处方中的
指标成分定量值与标准汤荆1日量处方中的指标成分定量
值相比，原则上应不小于70％。但是，应尽量接近标准汤剂的
万方数据
中草焉 ChineseTraditionalandHerbalDrags第39卷第1l期2008年11月·附3·
指示成分定量值。
另外，关于浸膏和最终产品的1日量，应从申请书中记
载的1日生药投与量经换算得出。
5申报资料
5．1医疗用汉方制剂申报资料：共包括5部分资料。
5．1．1申请书等行政情报以及提交文件的情报：包括第一部
分的申请资料目录、生产销售批准申请书、证明文件(负责批
准申请资料收集、制作业务的负责人的陈述书。GLP、GCP资
料，共同开发合同等)，知识产权状况、起源或发现的经过以及
开发的经过、在国外使用状况、同品种同效果品种一览表、提
交文件方案、关于一般名称文件、毒剧药等指定审查资料的总
结、生产销售后调查基本计翅}案、提交资料一览及其他资料。
5．1．2资料概要：包括CTD的目录(从第2部分到第5部
分)、序言、关于品种质量的概括资料、关于非临床的概括评
价资料、关于临床的概括评价资料、临床试验概要以及概要
表(药理、药物动态、毒性)、临床概要(生物药剂学试验以及
分析法、临床药理试验、临床有效性、临床安全性、参考文献，
各个试验总结)。
5．1．3关于品种质量的文件：包括第3部分资料目录、数据
或报告书、参考文献。
5．I．4非临床试验报告书：包括第4部分资料目录、试验报
告书、参考文献。
5．1．5临床试验报告书：包括第5部分资料目录、临床试验
一览表、临床试验报告书、参考文献。
5．2一般用汉方制剂申报资料：见表1。其中O表示必须提
交，△表示必要时提交，x表示不需提交。
哀1一般用汉方制剂申报材料
TableCommonKANPOpreparationpplicationdocuments
申请区分
起源或
的经纬
在国外
状况等
关于制
方法以
规格以
试验方
荨资料
l 2
构翻
造造
决方
定法
以
及
物
理
化
学
性
质
等
造
茎关豢獾嚣关于吸等黼谢’关主喜鬟黼性、垂季箬囊： 性资料 作用资料 捧泄资料 慢性毒性、致畸等资料 ：：14
2
在
国
外
使
用
状
况
3 l Z 3 l 2 3 1 2 3 4 5 6 1 Z 3 4
规长苛加证喇其嗳分代捧生其单反遗癌
格期酵遮明次他收布谢泄物他次复传原
以保试试功的药 同药投投毒性
及存验验售药理 等物药药性
试试 的理 性动毒毒
验验 试 ． 态性性
方 验安
基 全
性
药
理
5
生
殖
毒
性
6
局
部
刺
激
性
7
其
他
毒
性
临
床
试
验
结
果
(1)台有新有效成分医药OOOO0OooooO△OooOx△oOO△O△△o(5所以
品 上，150倒
以上)
(2)古有新一般用成分的ooo × ×o△ ×．A x ×X △ x x x × × △△ × × × △△ o(s所以
医药品 上．150倜
以上)
(3)台有已批准的一般用ooo× x o△× △X X × △ × × × × × △△ × × × △ × 0(3所以
医药品有效成分的医 上t60饲
药品 以上)
①舍有新配合成分的医
药品
②和属于该药效群的已
批准一般用医药品功
能主治或用法用量不
同的医药品
@和属于该药效群的已
批准一般用医药品有
效成分组合不同的医
药品
(4)其他医药品 × × o× × O／x × △ × × × △ x × × × × △ △ ×X × x × ×
6审批流程
6．1 医疗用汉方制剂审批流程：分为厚生劳动大臣批准的
医药品和地方批准的医药品。厚生劳动大臣批准的新医药品
增加了药事分科会的审查及毒、剧药、生物制品等的指定刊
载。具体流程见图1。
6．2一般用汉方制剂审批流程：也分为厚生劳动大臣批准
医药品和地方批准医药品。厚生劳动大臣对新一般用医药品
的批准增加了审查专门协议会和部会审议。其中，申请区分
(2)及(3)要进行同一性调查，申请区分(1)及新给药途径医
药品要进行适合性调查l审查专门协议会是在机构进行的审
查，但听取专门委员的意见。新一般用成分含有医药品等在
一般用医药品都会审议，报告给药事分科会。批准后，由机构
联系申请者。具体流程见图2。
7结谮
0特性以及和其他医药品的比较研究等
关黜眦引射T起源或发现的经纬
万方数据
．附4． 中草蒋 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月
， ’
I晴■豳的馕●含粕■
队审董
●糖性调童基准t削姗
L ／
事董■曩●知书
，
两吲耋黧H嚣一
庳生劳动大臣批准的新医药品 地方批准
图1 医疗用汉方制剂审批流程
Fig．1ApprovalflowchartofmedicalKANPOpreparation
圈2一般用汉方制剂审批流程
Fig．2ApprovalflowchartofcommonKANPOpreparation
万方数据
中草菊 ChineseTraditionalandHerbalDrugs第39卷第11期2008年11月·附5·
通过以上对日本汉方药注册工作的介绍，不难看出日本
对药品注册的严格要求以及药品审评制度的透明和沟通制
度的健全，非常便于申请者及时理解审评要求及问题所在。
日本汉方药的注册程序说明：应该更多的运用数字和科学检
测的手段来佐证中医中药理论的正确性和组方、制剂、服用
的合理性。
汶川地震对川药产销影响的初步分析
古锐1，张艺1，钟世红2，祝捷1，尹鸿翔1，童应鹏1，范刚1
(1．成都中医药大学民族医药学院，四川成都611731；2．成都医学院药学院，四川成都610083)
摘要：从川产中药材生产、采收及地质改变等角度，初步分析汶川地震对川产药材产销的影响。认为短期内，地震
灾区川芎、附子、黄连、三木类等川产道地栽培品种的生产将受影响，但估计恢复速度较为乐观；重灾区野生药材的
可持续利用形势严峻，地震负面影响深远。结合震后中药材的供求．分析认为中药材价格面临一定的上涨压力。震
区中药生产的灾情调查、重建规划及野生药材的可持续利用策略是相关职能部门及科研单位需要解决的关键问
题。
关键词：汶川地震}道地药材；生产销售；生产重建
中图分类号：R282．4 文献标识码：A 文章编号：0253—2670(2008)11一附5一03
汶川8．0级地震发生在四川I省龙门山断裂带，这一狭长
区域长约300km，造成汶川、茂县、理县、黑水、绵阳、北川、青
川、平武、江油、都江堰等龙门山两侧31个县(市)人员损失
惨重。据5月底统计，耕地损失达6．7×10‘hm2。上述地区也
是川产道地药材生产的核心地区。
通过深入都江堰、彭州、平武、小金、茂县、马尔康等药材
产区对药农、收购点、药材市场进行了实地调查，结合道地药
材栽培特点、损失报道、震区人物访谈及药材市场调查，对此
次地震的影响进行初步分析。
1震区中药生产情况
参考《四川道地药材志》对四川中药产区的划分．将本次
地震影响的生产区分为3部分，分别是：盆地药材生产区(震
区四川I盆地成都平原及丘陵，I区)、盆地西缘山地药材生产
区(震区各市县龙门山脉东南麓，I区)、川西北高山峡谷药
材生产区(岷江上游茂县、理县及汶川县龙门山以西部分，I
区)，其中大宗中药材品种见表1。上述区域的中药材多为大
宗道地药材或川产特色药材，部分品种市场份额大，用量多，
影响力广。
2汶川地震对中药生产影响初步分析
2．1受地震影响严重的中药栽培品种：震后，震区药农以坚
韧不拔的意志，乐观的精神恢复生产，清理被毁田地，保存药
种，令人钦佩。目前，震区绝大部分川产道地药材已完成采
挖。由于本区域道地药材栽培历史悠久，收购渠道保持畅通，
乐观估计2009年震区道地药材生产应恢复到正常水平，未
来川产道地药材供应不会存在大的问题。但某些品种存在一
些值得关注的环节。
2．1．1川芎：』II芎商品量的90％来自四川．彭州、都江堰是
其道地产区，什邡、崇州等地栽培面积较大，上述区域受地震
波及较重。
地震对2008年川芎产量影响不大。目前，震区药农已完
成川芎的采挖。而靠近山区的平坝，如白水河镇地震波及明
显，房屋受损较重，震后避灾和重建可能会减少灾区川芎的
收购．但基本能保证今年川芎的收获。
地震影响了川芎繁殖材料的生产。川芎主要通过苓种繁
殖，苓种基地主要分布在彭州市的小渔洞镇、龙门山镇，汶川
县的水磨镇，崇州市的九龙沟乡、什邡县八角乡等海拔900～
1 500m以上的山区。苓种于7月下旬收获，放在荫蔽处保
存，并于立秋在大田栽种。苓种基地均处于地震重灾区，立秋
大田栽培用苓种供应不容乐观。目前，还未进行2008年秋季
新栽川芎面积的统计，但估计重灾区栽培面积将缩减，从而
影响2009年度川芎产量。因此，解决苓种基地重建，为2009
年立秋后川芎栽培提供优质苓种是川I芎生产面I临的首要
问题。
2．1．2附子与川乌(乌药)：附子道地产区为江油河西一带．
地势平坦，交通便利，震区生产生活恢复较快。由于距传统采
收期有较长过度期，其采收、加工及2008年产量均未受明显
影响。而山区JII乌于6月下旬至8月上旬采挖．估计产量受地
震影响较大。附子繁殖材料来自于盆地边缘山区栽培的川
乌，于11月中旬挖出JIl乌的侧根作为繁殖材料，称为“乌
药”，当年进行栽培。附子的生产面临与川芎相似的问题．即
繁殖材料“乌药”的生产地青JII、平武为重灾区，灾区可能难
以保证繁殖材料的生产。
收稿日期：2008—08．15
基金项目：。十一五”国家科技支撑计划重点项目(2007BAl40805)：体现道地性与中医药特色相关的川贝母、白芷、黄连质量标准系统
研究
作者简介；古锐(1979一)．四川省自贡人，助理研究员，在读中药学博士，研究方向为民族药资源可持续利用。Tel：(028)8163609
E—mail：raingu80413@sina．com
万方数据
日本汉方药注册介绍
作者： 宋立平， 金兆祥， 徐晓阳， 马军， SONG Li-ping， JIN Zhao-xiang， XU Xiao-yang
， MA Jun
作者单位： 宋立平,金兆祥,徐晓阳,SONG Li-ping,JIN Zhao-xiang,XU Xiao-yang(天津中新药业集团股
份有限公司达仁堂制药厂,天津,300457)， 马军,MA Jun(莱生(天津)天然保健品开发有限公
司,天津,301700)
刊名： 中草药
英文刊名： CHINESE TRADITIONAL AND HERBAL DRUGS
年，卷(期)： 2008,39(11)
被引用次数： 2次
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