全 文 ：醒脑静注射液中察香酮的含量测定
无锡市药 品检验所 吴建伟 魏晓舒
醒脑静注射液是 由庸香等 中药 经科学提取精制
而成 的一 种新 型 中药制 剂 , 具有醒 脑 、止痉 的功 效 ,
临床上作为急救 用药 。为此 , 我们对其有效成分赓香
酮含量 测定进行研究 , 即利用 庸香 酮具 有挥发性 的
特点 , 采用 挥发油提取方法预处理 , 应用气 相色谱法
测定察香酮含量 。
仪器和材料
仪器 一 气 相 色谱仪 、 一 积分
仪 、 电子天平 及挥发油测定器 。
察香酮 对照 品购 自中国药 品生物 制 品检定所
醒脑静注射液 无锡健宏药业 有 限公 司 , 苯 为分析
纯 。
色谱条件
色 谱柱 一 一
不锈 钢柱 , 柱温 ℃ , 汽化室 温度
℃ , 检 测 室 温 度 ℃ , 氮气 为 载 气 , 压 力
, 检 测器 , 灵敏度 进样 量 拜 积分仪纸
速 。
溶液制 备
对照 品溶液 取寮香酮对 照 品约 , 精密
称定 于 容量 瓶中 , 用苯溶解 并稀 释 至刻度 ,
混匀 。
供试品溶液 在挥发 油测定装置 中精密加人醒
脑静注射液 , 加水 , 加 苯 , 缓缓
加热 , 微沸 , 静置 后 , 取 出苯馏 液移 至
容量瓶中 , 用苯稀释至刻度 , 作为供试品溶液 。
线性试验及精密度试验
取魔香酮对照 品约 , 精密称定 于
容 量 瓶中 , 用苯溶解并 稀 释至 刻 度 , 作为标 准贮备
液 。 精密量取标准贮备液适量 , 用 苯依次对半稀释 ,
制得不 同浓度 的 标准溶液 为 分别进
样 , 重复 次 , 求得 相对标准偏差 , 以庸香酮 峰面 积
平均值为 , 制得标准 曲线 。 结果见表 。 察香酮色
谱峰保留时间为 。 理论板数为 。
表 线性试验及精密度试验结果
标准溶液浓度 · · · · ·
峰面积平均值 !∀ # ! ∀
· · · · ·
回归方程 , 二 ·
回收率试验
加 样 回收率测定结果为 , 。
千扰试验及最低检测浓度试验
照回收率试验方法 制备不 含有寮香酮对 照品
的贮备液 , 依法操作 , 进行 色谱分析 , 在庸香酮 峰位
置上没有色谱峰出现 。
线 性 试 验 赓 香 酮 浓 度 在 。· 一
, 与其峰面积呈 较好的线性关系 。
样品测定
样 品 批 , 按供试品溶液方 法制备 , 照上述色谱
条件测 定 , 用 外标法计算醒脑静注射液 中察香酮 含
量 , 结 果见表
表 样品中魔香酮含 测定结 果
批号 磨香酮含量
!
讨论
醒脑静注 射液作 为一 种新型 中药制 剂 , 又是 一
种急救 用药 , 其主要 成分庸香 酮的含 量应该有质 量
控制要求 。本方法可 以供生产 厂家进行内控作参考 ,
也可 用来研究临床血药浓度 , 探讨有效血药浓度与
庸香 酮含量 之间的关系 , 进 而明确 注射液中庸香酮
含量 范围 , 以此来达 到确定 生产过程中察香 的投料
量 , 以保证产 品质量 。
一 一 收稿
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