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第25卷第1期Vol.25,No.1
2005年1月Jan.2005
生 殖 与 避 孕
Reproduction & Contraception
http://www.RandC.cn
ra dc@sippr.stc.sh.cn
新疆紫草颗粒剂与汤剂对药物流产
效果影响的比较性研究
　刘建华 孙 桦 法韫玉
　　(上海第二医科大学附属第九人民医院，上海, 200011)
　　
目的:比较新疆紫草颗粒剂与紫草汤剂对米非司酮配伍米索前列醇药物流产效果的影响，及
不良反应。方法:将648例妊娠38-45 d、要求终止妊娠的妇女，随机分成3组，各组在米非司酮
配伍米索前列醇药物流产时分别加服紫草颗粒剂或安慰剂或紫草汤剂,对3组的流产效果、出血时
间、月经恢复时间等及不良反应进行观察。结果:紫草颗粒剂组和汤剂组的完全流产率（97.74%、
97.70%）、平均出血时间（12.0±4.1 d、12.7±3.8 d）均无显著性差异（P均>0.05），且均
显著优于安慰剂组（91.90%、14.3±4.8 d）（P均<0.05）。3组药物流产后月经恢复时间均无显
著性差异。但紫草汤剂服用时有明显异味。结论: 紫草颗粒剂祛除了紫草的异味，服用方便，对
其提高药物流产疗效与紫草汤剂相同，有必要进一步探讨。
关键词： 新疆紫草； 汤剂； 颗粒剂； 药物流产； 米非司酮
中图分类号：R71 文献标识码：A 文章编号：0253-357X（2005）01-0037-04
米非司酮配伍米索前列醇药物流产已经广泛应
用于临床，但仍存在不全流产率相对较高、出血
时间较长的不足[1]。我们自1995年试用紫草汤剂
辅助米非司酮配伍米索前列醇抗早孕，观察到紫草
可在一定程度上提高药物流产的成功率、缩短出血
时间[2]。但中药紫草汤剂服用时有明显的异味,有
些妇女往往因难耐紫草的气味而停止服用。为此我
们将紫草制成了颗粒剂，消除了紫草的异味，服
用更方便。现就将紫草颗粒剂、汤剂辅助药物流
产的效果总结如下。
1 资料与方法
1.1 研究对象与分组
研究对象为2000.6-2001.5经尿妊娠试验和超
声检查确定为早期妊娠（38-45d）、要求药物流产
且无禁忌症的妇女648例，经检查无子宫肌瘤、子
宫肌腺病等疾患，年龄23-35岁。按随机数法随机
分成3组：A组217例，B组210例，C组221例。
1.2 紫草制剂及药物流产方法
紫草颗粒剂是应用硫化床技术将紫草加工而
成,每包相当于新疆紫草50g;安慰剂为外观、体积
与颗粒剂相同的淀粉。紫草汤剂为制成袋泡茶的新
疆紫草50g,用20mL沸水浸泡15min所得水剂。
A、B组分别于服米非司酮前1 d开始,每天早
8时分别口服50g颗粒剂或安慰剂,C组则口服50 g
紫草浸泡而成的汤剂，每日1次，连服3d。颗
粒剂和安慰剂的服用采用双盲法。3组均给予米非
司酮配伍米索前列醇药物流产,方法相同，即每天
早8时口服米非司酮50mg，下午2时口服25 mg,
连服2 d,次日早8时单次口服米索前列醇0.6 mg。
1.3 观察项目
1.3.1 孕囊排出情况 研究对象用米索后6 h内在
医院观察，记录孕囊排出时间,若6h内孕囊未排出,通讯作者：刘建华；Tel:+86-21-63138341*5132;
E-mail:liujianhua2002@hotmail.com
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则嘱其回家自己观察，将排出物送回医院,由专人
观察并记录排出时间。
1.3.2 出血情况 记录阴道出血开始时间和完全
停止时间。
1.3.3 用药后不良反应发生情况 记录用药后不
良反应，如腹痛、恶心、呕吐等。
1.3.4 随访项目 包括孕囊排出2-3周后尿妊娠试
验和药物流产后第一次月经来潮时间。
1.4 流产效果评价标准
1.4.1 完全流产 肉眼见孕囊排出或虽未见孕囊
排出，但B超证实宫内孕囊消失,阴道出血渐渐停
止，2-3周后尿酶标妊娠试验阴性。
1.4.2 不全流产 妊娠物排出不全,或B超检查见
宫腔内孕囊未排出但停止发育者，或出血多需刮宫
者；或孕囊排出3周后尿妊娠试验阳性者。
1.4.3 失败 继续妊娠，或有少量阴道出血但孕
囊仍继续发育者。
1.5 统计方法
用t检验和 c2检验，显著性水准取 a=0.05。
2 结果
2.1 三组一般情况比较
破盲后统计学处理发现，颗粒组、安慰剂组
和汤剂组的平均年龄、妊娠次数、人工流产次数
均无显著性差异（P>0.05）。3组平均妊娠天数、
平均孕囊直径和血b-hCG浓度相互间经统计学比较
也均无显著性差异（P均>0.05），详见表1。
2.2 药物流产效果
由表2可见颗粒剂组的完全流产率及不全流产
率显著优于安慰剂对照组（P<0.05）。汤剂组与
颗粒剂组比较无显著性差异（P>0.05），但显著
优于安慰剂对照组（P<0.05）。
表 1 三组药物流产研究对象一般情况比较 (x-±s)
Table 1 The general conditions of 3 groups studied
组别 Group n 妊娠天数 Pregnancy days 孕囊大小Embryocyst size (mm) b-hCG(mg/mL)
A (Granula) 217 42.0±3.1 13.1±6.0 21.11±8.00
B (Control) 210 41.1±3.5 12.2±5.8 　20.07±8.11
C (Decoction) 221 41.6±3.9 12.7±5.2 　21.45±7.96
表 2 三组药物流产临床效果比较
Table 2 Clinical effects of medicinal abortion in 3 groups
组别Group n 完全流产Complete abortion (%) 不全流产Incomplete abortion(%) 失败Failure (%)
A (Granula) 217 212(97.70%) 5(2.30%) 0
B (Control) 210 193(91.90%)* 17(8.10%)* 0
C (Decoction) 221 216(97.74%) 5(2.26%) 0
*：P<0.05 与A组或C组比 compared with Group A or Group C
2.3 三组完全流产者排囊时间、出血时间及月经
恢复情况
由表3显示，颗粒剂组完全流产者的出血天数
和排囊时间显著短于对照组（P均<0.05）。汤剂组
与颗粒剂组无显著性差别（P均>0.05），但也显著
短于安慰剂（P均<0.05）。三组月经恢复时间无显
著性差别（P均>0.05）。
2.4 不良反应
汤剂组中有4例因服用紫草根汤剂d 2呕吐
明显停止服用紫草汤剂，而从研究样本中剔除。
其他两组中无终止服药者。经统计学比较发现，
汤剂组除服用时异味较其它组明显（P<0.05）
外，其余方面与颗粒剂组比均无显著性差异(P>
0.05)（表4）。
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表 3 三组完全流产者排囊时间、出血时间及月经恢复情况(x-±s)
Table 3 Embryocyst discharge, vaginal bleeding period and menstruation recovery of 3 groups
组别Group 排囊时间 Time of embryocyst removal (h)# 出血天数Bleeding days 月经恢复天数 Menstruation recovery
A(Granula) 2.51±0.37 (n=212) 12.7±3.8 (n=211) 32.1±2.7(n=206)
B (Control) 3.76±0.45* (n=193) 14.3±4.8*(n=192) 32.1±2.2(n=190)
C (Decoction) 2.45±0.25*(n=216) 12.0±4.1*(n=214) 31.2±2.7(n=205)
#：服用米索前列醇至孕囊排出的时间 from taking misoprostol to discharge of gestational cyst
*：P<0.05与A组比compared with Group A
表 4 三组药物流产不良反应比较
Table 4 Adverse effects of 3 groups with medicinal abortion
组别 Group n 异味 Odor 恶心Nausea 呕吐Vomitting
A (Granula)217 0 23(10.60%) 17( 7.83%)
B (Control)210 0 23(10.95%) 15( 7.14%)
C (Decoction)221 　78(35.29%)* 25(11.31%) 19( 8.60%)
*: P<0.001与A组或B组比compared with Group A or Group B
3 讨论
紫草是一种清热凉血中草药,根据产地不同主
要分为四种:新疆紫草、辽宁紫草、滇紫草和西藏紫
草。新疆紫草又叫软紫草,其含色素量为6.30%，是
临床上药用成分最高的一种[3]。本研究中所用紫草
为新疆紫草，经上海药物质量研究所进行急性毒性
检验，其辅助药物流产所用的剂量无明显急性毒性。
我们在刚开始应用新疆紫草辅助米非司酮药物
流产时，由患者自己泡成汤剂服用，由于泡服方法
的差异，效果不稳定，且服用时均有异味，一些人
难于接受。本研究中我们将紫草制成袋泡茶样，仍
由患者自己泡成汤剂服用，虽然较前方便些，但仍
有明显的异味，有2例因呕吐明显停止服用。应用
硫化床技术将中药紫草制成颗粒剂后，服用更方便，
无异味，且口味微甜。本研究结果表明其辅助药物
流产的效果与紫草汤剂相同，完全流产率达97.74%
（汤剂97.70%）、服米索后平均孕囊排出时间为2.51
±0.37 h（汤剂2.45±0.25 h）、出血天数12.0
±4.1 d（汤剂12.7±3.8 d），明显优于仅服安
慰剂的对照组。紫草颗粒剂组的月经恢复时间与用
药后的其它不良反应与紫草汤剂组无显著性差别，
但无因异味、呕吐停止服用者。
既往研究认为药物流产时服用米索后孕囊排出
时间越短完全流产率越高[4]，两种剂型紫草应用后
药物流产时孕囊排出时间均较不用紫草时明显缩
短，与既往研究相符合。
研究表明紫草的水提取物可使兔妊娠绒毛细胞
大量坏死,并有一定的子宫兴奋作用和抗炎作用[5]。
也有动物实验研究表明紫草水提取物可占据牛子宫
内膜孕激素受体，且无孕激素样作用[6]。有关紫草
对人类女性生殖功能影响为可使hCG水平上升[7]。
米非司酮配伍米索前列醇药物流产中米非司酮
的作用主要是阻止孕酮与子宫内膜孕激素受体的结
合，引起蜕膜失去孕激素的支持而脱落，破坏胚胎
生长的内环境引起流产。虽然近来有关研究认为米
非司酮对绒毛也有一定的作用[8]，但其对子宫蜕膜
的作用依然占主要地位。紫草辅助药物流产时对早
孕的影响可能是多方面的,其对绒毛的杀伤作用可能
与米非司酮对蜕膜与绒毛影响起协同作用，从而加
速绒毛的坏死排出，这可能是紫草提高流产成功率
和缩短出血时间的主要原因，尚有待于进一步研究。
紫草汤剂服用时有异味，但紫草颗粒剂已无紫
草汤剂的气味，服用更方便，而其辅助米非司酮药
物流产的效果并未受到影响，有必要进一步研究和
应用。
参考文献：
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探讨. 中华妇产科杂志，1995,30(1):38-41.
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的影响. 生殖与避孕， 1996, 16(3):199-202.
[3] 高菊红：紫草的资源、化学、药理和临床研究概况.
中草药, 1986, 17(6):28-31.
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早孕. 中华妇产科杂志，1994, 29(12):751-2.
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步研究. 新疆医学院学报, 1982,5(3-4):199-200.
[6] Findley WE & Jacobs BR. The antigonadotropic activity of
lithospermum ruderal. Contraception, 1980,21(2): 199-226.
[7] 刘建华,孙 桦,法韫玉等. 紫草辅助米非司酮抗早孕对
生殖激素的影响. 生殖医学杂志,2000, 9(3):155-8.
[8] 杨亚洲,曹泽毅,韩字研等.米非司酮对人绒毛细胞增殖
和凋亡的影响.中华妇产科杂志,1998,33(5):268-70.
(2004年5月8日 收稿)
Comparative Study on Effects of Arnebia Euchroma (Royle) Johnst
Granula and Decoction Forms on Medical Abortion
with Mifepristone and Misoprostol
Jian-hua LIU, Hua SUN, Yun-yu FA
(Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Second Medical University, Shanghai, 200011)
【ABSTRACT】 Objective: To compare the effects and side-effect of 2 dosage-forms (granula and decoction)
of Arnebia Euchroma (royle) Johnst (Arnebia EJ in short below) on medical abortion with mifepristone and
misoprostol. Methods: A Total of 648 women, with 38-45 d pregnancy and willing to terminate pregnancy with
mifepristone and misoprostol, were randomly divided into 3 groups. The 3 groups were respectively given granula
of Arnebia EJ, placebo granula, or decoction of Arnebia EJ during their medical abortion. The abortion results,
bleeding duration, menstruation recovery and side-effects were observed. Results: The complete abortion rates of
granula group and decoction group (97.70%, 97.74%) were not significantly different (P>0.05), and the average
bleeding duration of the 2 groups (12.7±3.8 d, 12.0±4.1 d) were not significantly different either (P>0.05). The
2 groups above were superior to the placebo group in complete abortion rate and bleeding duration (P<0.05
respectively). The menstruation recovery was not significantly different among the 3 groups (P>0.05). The decoction
of Arnebia EJ caused significantly more nausea and vomiting than other groups (P<0.05). Conclusion: The granula
form did not have the odor of Arnebia EJ, and caused much less nausea and vomiting compared with the decoction
form. The granula and decoction forms were just as effective in improving the results of medical abortion. There-
fore it is necessary to conduct further studies on the granula form of Arnebia EJ.
Key words: Arnebia Euchroma (Royle) Johnst; decoction; granula; mifepristone; medical abortion
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验动物科学》编辑部联系。
电话：021-64184195，02 -64049215×2503； E-mail:dwbjb@sippr.stc.sh.cn
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