全 文 ：则、以讲清概念、强化应用为重点 ,同时兼顾接受药
学继续教育的需要。其次 ,由于生物学将是 21世纪
的带头科学 ,生物技术药品将打破化学药品一统天
下的局面 ,必须将药学教育的“化学模式”向“化学—
生物学—医学—药学模式”转变。 因此 ,分析化学包
括化学分析及仪器分析 ,不再单列仪器分析 ;人体解
剖学与生理学合并为解剖生理学 ;微生物学与免疫
学合并为微生物与免疫学。
2. 3　专业课　首先 ,以服从实践需要、突出针对性、
考虑关联性为原则 ,以实用性、实践性、能力和素质
教育为目的 ;其次 ,删除陈旧、重复的课程内容 ,强调
专业基础理论在专业课中的应用 ;同时 ,注重个性发
展 ,因材施教 ,拓宽视野 ,扩大就业适应性 ;为适应医
院临床药学的发展、临床药物监护的开展、药品分类
管理制度的建立、执业药师制度的施行 ,应注意药学
毕业生不懂医学的弊端。因此 ,在课程设置中重新调
整药物化学、生物制药、生物药剂学与药物动力学及
药剂学的理论教学与实验教学内容 ;增设临床医学
概念、病理生理、临床药理学、实验药理学及医学分
子生物学等医学必修课 ,并开设专业选修课 ;临床药
理学、药剂学、药事管理、生药学、中药学的部分内
容 ,采用课堂加现场的专兼教师结合授课方式。
2. 4　考试方式　课程教学期间进行考试、考查 ,凡
有国家统一能力等级考试的均参加统考 ,毕业时进
行专业技能考核 ,将行业技能分解成多项独立技能 ,
学生现场随机抽取考题 ,即行解答操作 ,由考核小组
现场依据学生理论联系实际的能力、专业技术操作
熟练程度、相关技术综合应用水平打分。专业技能考
核合格后 ,进入专业性专题综述和撰写毕业论文阶
段。单独的试卷考试不能全面反映学生的技能水平 ,
所以专业课的理论课与实验课分别单独给出成绩。
理论课成绩采用百分制 ,实验课成绩采用优、良、中、
及格、不及格。 见习、定向毕业实习的成绩由导师组
成的考核小组评定。
调整后的药学专业的教学计划总学时为 3404,
其中理论课学时数:实验课学时数为 3∶ 2;调整前没
有见习环节 ,实习为 20周 ,调整后见习为 8周、定向
实习为 16周 ,调整后从第二学期开设选修课。
我校药学专业对教学计划及课程体系进行改革
是为适应新形势对医学知识的要求 ,体现“基础厚、
知识博、能力强、素质高、口径宽”的目标 ,使药学专
业学生的知识结构得到大大的改善 ,并更能适应本
行业的需要。
参考文献
〔 1〕桂克仪 ,染仁 ,等 . 21世纪初药学专业 (本科 )培养目标的拟定〔 J〕
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2002, 18( 2): 8～ 14.
〔3〕冯年平 ,范广平 ,等 . 药学专业课程体系改革探讨〔 J〕 .药学教育 ,
2002, 18( 1): 14～ 15.
· 药物介绍·
治疗腹泻新药—— 苋菜黄连素胶囊研究概况*
陈 强 (福州金象中药制药有限公司 福州 350007)
摘要: 苋菜黄连素胶囊是在中医药理论指导下 ,研制开发的治疗腹泻病的新药。 本文对苋菜黄连素胶囊制剂、质量控制、药效、临床试验以及与
化学制剂疗效比较等作一概述。
关键词: 苋菜黄连素 ;腹泻 ;药效 ;质量控制
中图分类号: R　文献标识码: B　文章编号: 1006-3765( 2003) 05-0137-03
　　苋菜黄连素胶囊是治疗腹泻的新药 ,是在我国
作者简介:陈强 ,男 , 41岁。职称:高级工程师。主要从事中药制剂工艺
和新药研究。 联系电话: 0591— 3438442
* 苋菜黄连素胶囊已通过新药评审 ,并获得国家药品监督管理局生
产批件
儿科中西医结合和消化专业的学术带头人—叶孝礼
教授对腹泻病因、病机及中医药疗效机理进行中西
医结合的探索 ,并通过大量临床实践总结出的经验
方基础上 ,应用现代技术的方法和手段研制而成。现
将苋菜黄连素胶囊的制剂与质量控制、药效和临床
·137·
Strai t Pharmaceutical Journal Vo l 15 No. 5 2003
试验等作一概述。
1　制剂与质量控制
1. 1　制剂　苋菜黄连素胶囊为一硬胶囊剂 ,内容物
是从铁苋菜 ( Acalypha aust ralis L. )中提取的水溶
性浸膏加黄连素、甘草细粉制成的棕黄绿色的颗粒
或粉末 ;味苦。胶囊内容物被包裹 ,即保持其稳定性 ,
又掩盖了苦味 ,便于服用和携带。
1. 2　质量控制　以苋菜黄连素胶囊处方中的主要
成分进行质量控制。
1. 2. 1　鉴别　甘草:取苋菜黄连素胶囊内容物置显
微镜下观察: 供试品的纤维束周围薄壁细胞含草酸
钙方晶 ,形成晶纤维 ;草酸钙方晶多见 ;具缘纹孔导
管较大 ,稀有网纺导管 ;木栓细胞红棕色多角形 ,微
木化。
盐酸小檗碱:按照中国药典 2000年一部附录规
定的薄层色谱法进行鉴别。 取苋菜黄连素胶囊内容
物作供试品 ,以盐酸小檗碱作为对照品进行薄层色
谱检查 ,结果显示: 供试品色谱中 ,在与对照品色谱
相应的位置上 ,显相同颜色的荧光斑点。
铁苋菜:按照中国药典 2000年版一部附录规定
的薄层色谱法进行鉴别。取苋菜黄连素胶囊内容物
作供试品 ,以铁苋菜作为对照药材进行薄层色谱检
查。结果显示: 供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相
应的位置上 ,显相同颜色的斑点。
1. 2. 2　检查:按照中国药典 2000年版一部附录 IL
胶囊剂项下的各项规定检查 ,符合要求。
1. 2. 3　含量测定:按照中国药典 2000年版一部附
录规定的分光光度法 ,测定苋菜黄连素胶囊中的盐
酸小檗碱含量 ,本品每粒含盐酸小檗碱 30. 0～
36. 6mg,符合质量控制标准。
2　药效与毒性
2. 1　药效　临床前的主要药效学结果表明 ,苋菜黄
连素胶囊有明显的体内抗菌和止泻作用 ,而且实验
还证明了铁苋菜与黄连素合用制成本品可加强药
效〔 1〕。
2. 1. 1　体内抗菌试验　苋菜黄连素胶囊 (含黄连素
0. 15g· kg- 1 )和相应剂量黄连素 0. 15g· kg- 1对小
鼠感染痢疾杆菌均有明显的体内抗菌作用 ,与对照
组比较有显著性差异 ,而且苋菜黄连素胶囊优于黄
连素。
2. 1. 2　止泻作用　苋菜黄连素胶囊低剂量 (含黄连
素 0. 03g· kg- 1 )、高剂量 (含黄连素 0. 05g· kg- 1 )
均有对抗蓖麻油、或番泻叶煎剂引起的小鼠腹泻 ,有
量效依赖关系 ,高剂量作用更明显 ,与阳性药复方地
芬诺酯 (含地芬诺酯 7. 5mg· kg- 1 )比较 ,作用更好
或相似。另外 ,与相应剂量黄连素 0. 05g· kg- 1进行
比较 ,苋菜黄连素胶囊止泻作用更好 ,持续时间较
久。
2. 2　毒性
2. 2. 1　急性毒性试验: 用苋菜黄连素胶囊最大浓度
( 10g· kg- 1 )、最大体积 ( 0. 2m l /10g体重 )给小鼠灌
胃 ,经观察未见不良反应 ,并于 12h内重复 1次 ,观
察 7d,未见不良反应和死亡。未能测得其口服 LD50。
2. 2. 2　长期毒性试验: 用苋菜黄连素胶囊按临床剂
量 (一日量 )的 25倍 ( 2. 4g· kg- 1 )、 50倍 ( 4. 8g·
kg
- 1 )、 100倍 ( 9. 6g· kg- 1 )连续给大鼠灌胃 30d,各
项观察指标均无异常发现 ,病理检查各组织器官均
未见特异性改变。提示本品临床使用是安全的。
3　临床试验
3. 1　Ⅱ期临床试验　按照苋菜黄连素胶囊治疗腹
泻Ⅱ 期临床试验方案 ,以庆大霉素口服为对照 ,对
682例腹泻患者的疗效和安全性进行了试验观察 ,结
果表明治疗组 ( 532例 ,成人: 1次 4粒 ,小儿: 3月～ 6
月 , 1次 1粒 , 7月～ 3岁 , 1次 2粒 ;口服 , 1日 3次 ,
疗程 3d)小儿组 397例 ,其中痊愈 80. 4% ,显效率
13. 1% ,总有效率 93. 5% ;成人组 135例 ,其中痊愈
率 81. 5% ,显效率 14. 1% ,总有效率 95. 6% ;对照组
( 150例 )小儿组 122例 ,其中痊愈率 61. 5% ,显效率
22. 9% ,总有效率 84. 4% ;两组比较有非常显著差
异 ; 成人组 28例 ,其中痊愈率 67. 9% ,显效率
25. 0% ,总有效率 92. 9%。表明两组比较治疗组疗效
高于对照组。
治疗组患者血常规检查表明 ,除因病情引起的
白细胞改变外 ,均未见异常 ,尿常规也未见服药后有
特殊改变 ,安全性考察表明总体上未见明显毒副作
用。
3. 2　随机双盲试验　以黄连素为对照药 ,采取随机
分组双盲观察方法 ,治疗湿热泄泻患者 127例 ,结果
表明治疗组 65例总有效率 98. 5% ,总显效率 77% ,
痊愈率 40% ;对照组 62例总有效率 90. 3% ,总显效
率 64. 5% ,痊愈率 29% 。苋菜黄连素胶囊优于黄连
素对照药 ,尤其是小儿组有显著意义。
3. 3　与化学制剂疗效比较　叶老以中医药理论为
指导 ,从药理、药化和细胞介质等角度研究中医治疗
·138·
海峡药学　 2003年　第 15卷 第 5期
腹泻的疗效机理 ,提出现代医学认为腹泻的肠分泌
增多或吸收障碍机理与中医“脾功能失调 ,运化不
健 ,水湿内生致泻”的病机是一致的观点〔 2〕。采用苋
菜黄连素胶囊治疗小儿感染性腹泻 111例 ,其有效
率达 92. 7% ,平均退热及止泻日数优于西药 (庆大霉
素及复方新诺明 )对照组〔 3〕。采用苋菜黄连素胶囊治
疗轮状病毒性肠炎 132例 ,其有效率 90. 9% ,平均止
泻天数及脱水纠正天数均优于对照组 (庆大霉
素 )〔 4〕。经 20多年临床验证苋菜黄连素胶囊治疗细
菌性、病毒性腹泻均有显著的疗效 ,曾列为 W HO腹
泻科研课题〔 5〕。
4　结论
苋菜黄连素胶囊对细菌性及病毒性腹泻均具有
一定疗效。组方中铁苋菜具有清热利湿 ,固肠止痢作
用 ,经药理和药化研究表明:铁苋菜煎剂有明显对抗
番泻叶煎剂引起的腹泻 ,并从铁苋菜中分离得到没
食子酸 ( gallic acid)和 geraniin〔6〕 ,后者是从日本民间
广泛流传 ,作为止泻草药疗效十分满意的 牛儿苗
科老鹳草类植物中分离到 ,并已被日本药物学家岗
山大学奥田拓男教授认为是止泻的有效成分〔7〕。 方
中黄连素早已被确认为抗菌作用 ,经 Dr. Sack RA
动物实验表明具有抑制肠分泌的作用〔8〕 ,以及对腹
泻病例也有抑制肠分泌作用〔9〕。
铁苋菜与黄连素合用制成苋菜黄连素胶囊是应
用现代科技手段与中西医理论和实践相结合而开发
研制的新型制剂。胶囊中多种有效成分并存 ,保留了
中医综合治疗的特点。 生产工艺先进 ,剂型现代化 ,
主要药效成分明确 ,质量可控 ,苋菜黄连素胶囊对腹
泻尤其是婴幼儿腹泻有较高的治愈率。平均退热及
止泻天数较使用西药治疗组缩短。 同时具有不良反
应少的优点。
参考文献
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临床药理 , 1994, 5( 1) 27～ 29.
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福建医药杂志 , 1984, 6( 3): 11.
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1986, 27( 6): 29～ 30.
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志 , 1999, 37( 3): 191～ 192.
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〔7〕 Tokuda et al. Ph ytoch emist ry 1980, 19: 547～ 551
〔8〕 Infect Immun 35② 471, 1982,
〔9〕 ICDDR, B New s lef fem 9④: 11987,
· 经营与管理·
医院药品招标采购的思考与建议
潘木善 ,张 超 ,刘 浩 (武警福建省总队医院 福州 350003)
摘要: 探讨医院参与招标采购的成绩与经验 ,找出存在不足 ,提出一些建设性的建议。
关键词: 医院药品 ;招标采购 ;思考建议
中图分类号: R95　文献标识码: B　文章编号: 1006-3765( 2003) 05-0139-02
　　药品招标采购是国家有关部委在 2000年提出
并实施药品流通体制改革中推行的重要举措之一 ,
其目的是为了降低过高的药价 ,遏制药品购销过程
中的不正之风。国务院体改办等八个部委从 2000年
2月起不到两年时间 ,先后发布六次文件。都是规范
药品招标采购的内容与要求 ,规范药品招标工作的
作者简介:潘木善 ,男 , 51岁。职称:副主任药师。从事医院药事管理工
作。 联系电话: 0591— 3128228
展开。 3年多来 ,全国各地先后展开了试点和规范工
作。应该承认也取得了一定的成绩与经验。带来的社
会和经济效益是显著的 ,但各类媒体评价不一。近二
届全国“人大”、“政协”两会代表均关注药品招标话
题。招标实践中确实也存在一些偏差。如不及时解
决 ,难免影响药品招标采购的正常运转。
1　药品招标采购带来的社会和经济效益
1. 1　确实降低了药品价格 ,“净化”了原来虚高的药
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Strai t Pharmaceutical Journal Vo l 15 No. 5 2003