全 文 ：Chinese Journal of NewDrugs2015,24(15)
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中国新药杂志 2015 年第 24 卷第 15 期
［作者简介］ 尹睿卓，男，硕士研究生，研究方向:中药学。联系电话:13478952956，E-mail:gigi190@ 126． com。
［通讯作者］ 王嘉仡，男，主任药师，研究方向:药品、保健食品、化妆品检验检测。联系电话:13840518862，E-mail:zdzx024@ 163． com。孟宪
生，男，教授，研究方向:中药组分配伍、代谢组学及药品质量分析。联系电话:(0411)85890185，E-mail:mxsvvv@ 126． com。
·实验研究·
山绿茶降压胶囊指纹图谱结合一测多评法多指标成分定量研究
尹睿卓1，2，3，王嘉仡4，包永睿1，2，3，王 帅1，2，3，孟宪生1，2，3
(1 辽宁中医药大学药学院，大连 116600;2 辽宁省组分中药工程技术研究中心，大连 116600;
3 辽宁省现代中药研究工程实验室，大连 116600;4 辽宁省药品检验检测院，沈阳 110023)
［摘要］ 目的:建立山绿茶降压胶囊 HPLC指纹图谱并结合一测多评法对其中 4 个活性成分绿原酸、芦
丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C的含量进行测定。方法:采用 Agilent 1100 高效液相色谱仪，以绿原酸为参照物
建立山绿茶降压胶囊的指纹图谱并采用斜率矫正法计算其与芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C间的相对校正因
子，分别用外标法和一测多评法计算含量。结果:建立了 10 批山绿茶降压胶囊的指纹图谱，标定了 26 个共
有指纹峰，相似度均在 0． 98 以上，指认其中 4 个峰并进行含量测定，各成分的一测多评计算值与外标法实测
值间均无显著性差异。结论:本实验将指纹图谱定性与一测多评法多指标成分定量技术相结合，该方法准
确、可行，为山绿茶胶囊的质量控制提供参考依据。
［关键词］ 山绿茶降压胶囊;HPLC指纹图谱;一测多评;绿原酸;芦丁;异绿原酸 A;异绿原酸 C
［中图分类号］ Ｒ284． 1 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1003 － 3734(2015)15 － 1786 － 06
Quantitative analysis of multi-components of ShanlvchaJiangya
capsules by combining HPLC fingerprint with QAMS method
YIN Ｒui-zhuo1，2，3，WANG Jia-yi4，BAO Yong-rui1，2，3，WANG Shuai1，2，3，MENG Xian-sheng1，2，3
(1 College of Pharmacy，Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Dalian 116600，China;
2 Liaoning Province Component of Traditional Chinese Medicine and Engineering Ｒesearch Center，Dalian 116600，
China;3 Liaoning Province Modern Traditional Chinese Medicine Ｒesearch and Engineering Laboratory，
Dalian 116600，China;4 Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110023，China)
［Abstract］ Objective:To establish the HPLC fingerprint of ShanlvchaJiangya capsules and determine the
contents of four active ingredients ie．，chlorogenic acid，rutin，isochlorogenic acid A，and isochlorogenic acid C
with quantitative analysis of multi-components by single marker (QAMS)method． Methods:Agilent 1100 high
performance liquid chromatograph was uesd． Chlorogcnic acid was selected as marker of ingredients to establish the
HPLC fingerprint of ShanlvchaJiangya，and the relative correction factors of chlorogenic acid to rutin，isochlorogenic
acid A，and isochlorogenic acid C were calculated by slope correction method． The content of each component was
determined by using external standard method and QAMS method． Ｒesults:The HPLC fingerprints of 10 batches of
ShanlvchaJiangya capsules were established． Twenty-six common peaks were identified with similarity of more than
0． 98，among which four were used to determine the content． There was not significant difference in the assay re-
sults between QAMS method and external standard method． Conclusion:It is accurate and feasible to quantitively
analyze the quality of ShanlvchaJiangya capsules by combining QAMS method and qualitative HPLC fingerprint a-
nalysis．
［Key words］ ShanlvchaJiangya capsule;HPLC fingerprint;quantitative analysis of multi-components by sin-
gle marker;chlorogenic acid;rutin;isochlorogenic acid A;isochlorogenic acid C
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山绿茶降压胶囊是由山绿茶单味药材经醇提
后制成的中药制剂，具有清热解毒、平肝潜阳的功
效，用于眩晕耳鸣、头痛头胀、心烦易怒、少寐多梦
及高血压、高血脂见上述症候者［1］。山绿茶中所
含化学成分类型较多，包括酚酸、黄酮、三萜酸、三
萜皂苷类等。经文献调研及前期预实验结果证
实，酚酸和黄酮类为山绿茶降压胶囊中主要药效
组分;具有降血压、降血脂、保护非酒精性脂肪肝
等药理作用［2 － 4］。
目前山绿茶降压胶囊的质量控制方法仅以芦丁
一种指标性成分进行定量［5］。然而，山绿茶降压胶
囊中活性成分复杂多样，芦丁作为单体并不能反映
山绿茶制剂的整体质量;传统山绿茶药材指纹图谱
只是模糊性地呈现化学成分的整体信息，不能对药
效组分进行完整表达。为弥补现有质量评价的不
足，本实验建立了山绿茶降压胶囊中药效组分酚酸
和黄酮类成分的指纹图谱，并结合一测多评法同时
测定 3 种酚酸(绿原酸、异绿原酸 A、异绿原酸 C)、1
种黄酮(芦丁)的含量;反映了制剂中药效组分的种
类、数量及含量特征，使质控范围由单一成分扩大到
复杂的药效组分，为全面控制山绿茶降压胶囊质量
及药效评价提供参考。
仪器与试药
Agilent 1100 型高效液相色谱仪(包括高压二元
梯度、自动进样器、柱温箱、DAD 检测器、Agilent
1100 色谱工作站，美国 Agilent 公司);高效液相-飞
行时间质谱(美国安捷伦科技公司)。
芦丁对照品(批号:100080-200707，HPLC 纯度
≥98，中国食品药品检定研究院);绿原酸对照品
(批号:121101，HPLC纯度≥98，广州齐云生物科技
有限公司);异绿原酸 A 对照品(批号:2450-53-5，
HPLC 纯度≥ 98)和异绿原酸 C 对照品(批号:
32451-88-0，HPLC纯度≥98)均购于成都普菲德生
物科技有限公司;10 批山绿茶降压胶囊(批号分别
为:20110304，20120702，20120703，20120704，
20120705，20130901，20130902，20131101，20140501，
20140502，规格:0． 35 g，沈阳绿洲制药有限责任公司)。
方法与结果
1 液相色谱条件
Agilent poroshell SB-C18色谱柱(100 mm ×4． 6 mm，
2． 7 μm);流动相:乙腈(A)-0． 1%甲酸水溶液(B);
梯度洗脱:0 ～ 15 min，5% ～8%A，15 ～ 26 min，8% ～
9%A，26 ～ 46 min，9% ～ 22% A，46 ～ 60 min，22% ～
42%;检测波长:328 nm;流速:1． 0 mL·min －1;柱温:
30 ℃。进样量:混和对照品溶液进样 10 μL、供试品
溶液进样 5 μL。对照品与供试品色谱图见图 1。
1:绿原酸;2:芦丁;3:异绿原酸 A;4:异绿原酸 C
图 1 混合对照品(A)和山绿茶降压胶囊
样品(B)色谱图
2 混合对照品的制备
取绿原酸、芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C 对照
品适量，精密称定，加 50%乙醇制成每 1 mL 含绿原
酸 16． 20 μg、芦丁 18． 70 μg、异绿原酸 A 30． 80 μg、
异绿原酸 C 38． 50 μg的混合对照品溶液，即得。
3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的山绿茶降压胶囊内容物，研
细，取约 0． 35 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加
入 50%乙醇溶液 25 mL，称定重量，超声 20 min，放
冷，再称定重量，用 50%乙醇溶液补足减失的重量，
摇匀，滤过，取续滤液，即得。
4 方法学考察
4． 1 线性范围考察 精密吸取上述混和对照品溶
液 4，8，10，12，16，20 μL，以峰面积(Y)为纵坐标，对
照品进样量(X，μg)为横坐标，绘制标准曲线并进行
回归计算，得各对照品的线性回归方程，结果见表
1。表明各化合物在相应范围内线性关系良好。
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表 1 4 种成分的线性考察结果
成分 线性方程 线性范围 /μg r
绿原酸 Y = 2 838． 5X － 2． 061 6 0． 064 8 ～ 0． 324 0 0． 999 9
芦丁 Y = 2 212． 8X － 5． 578 8 0． 074 8 ～ 0． 374 0 0． 999 9
异绿原酸 A Y = 3 470． 4X － 2． 355 9 0． 123 2 ～ 0． 616 0 0． 999 8
异绿原酸 C Y = 3 428． 9X － 7． 301 6 0． 154 0 ～ 0． 770 0 0． 999 9
4． 2 相对校正因子的计算 根据文献报道［6 － 7］，采
用斜率校正法计算相对校正因子。相对校正因子计
算公式为 fi / s = ai /as;含量计算公式为:Ci = CsAi /
As fi / s。公式中 ai 为待测组分对照品斜率，as 为参
照物斜率，Ai 为待测组分峰面积，As 为参照物峰面
积，Ci 为待测组分浓度，Cs 为参照物浓度。应用此
法需先建立各个成分的标准曲线。结果芦丁、异
绿原酸 A、异绿原酸 C 相对于绿原酸的相对校正
因子分别为 0． 780，1． 223，1． 208。本实验采用标
准曲线斜率比直接算出校正因子，比传统多点校
正更为简便。
4． 3 精密度 精密吸取混合对照品 10 μL，连续进
样 6 次，按上述色谱条件测定;绿原酸、芦丁、异绿原
酸 A、异绿原酸 C 峰面积 ＲSD 分别为 0． 52%，
0. 45%，0． 47%，0． 39%，表明仪器精密度良好。
4． 4 稳定性 取批号 20130901 山绿茶降压胶囊供
试品溶液，分别在 0，2，4，6，10，12 h 按上述色谱条
件测定;以绿原酸为参照物，计算各共有峰的相对保
留时间 ＲSD值小于 0． 5%，相对峰面积 ＲSD 值小于
5%;绿原酸、芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C 峰面积
ＲSD值分别为 0． 81%，0． 93%，0． 91%，0． 74%，表
明供试品溶液在 12 h内稳定性良好。
4． 5 重复性 取批号 20130901 山绿茶降压胶囊 6
份，按供试品溶液制备方法制备，按上述色谱条件测
定;以绿原酸为参照物，计算各共有峰的相对保留时
间 ＲSD值小于 0． 5%，相对峰面积 ＲSD值小于 5%;
绿原酸、芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C 峰面积 ＲSD
值分别为 1． 9%，1． 8%，1． 6%，1． 6%，表明该方法
重复性良好。
4． 6 回收率 称取批号 20130901 山绿茶降压胶囊
6 份，每份约 0． 175 g，精密加入为绿原酸含量为
0. 080 mg·mL －1、芦丁含量为 0． 120 mg·mL －1、异绿
原酸 A含量为 0． 150 mg·mL －1、异绿原酸 C 含量为
0． 175 mg·mL －1的混合对照品溶液 2 mL，按供试品
溶液制备方法制备，按上述色谱条件测定;绿原酸、
芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸 C平均加样回收率分别
为 99． 3%，97． 7%，97． 1%，96． 6%，结果见表 2，表
明该方法准确度良好［8 － 9］。
表 2 加样回收率结果
成分 称样量 / g 样品含量 /mg 加入量 /mg 测得量 /mg 回收率 /% 平均值 /%
绿原酸 0． 172 0． 164 0． 160 0． 322 98． 75 99． 27
0． 175 0． 167 0． 160 0． 324 98． 13
0． 175 0． 167 0． 160 0． 329 101． 25
0． 174 0． 166 0． 160 0． 326 100． 00
0． 173 0． 165 0． 160 0． 324 99． 38
0． 178 0． 170 0． 160 0． 327 98． 13
芦丁 0． 172 0． 242 0． 240 0． 478 98． 33 97． 71
0． 175 0． 246 0． 240 0． 481 97． 92
0． 175 0． 246 0． 240 0． 478 96． 67
0． 174 0． 245 0． 240 0． 478 97． 08
0． 173 0． 244 0． 240 0． 480 98． 33
0． 178 0． 251 0． 240 0． 486 97． 92
异绿原酸 A 0． 172 0． 307 0． 300 0． 594 95． 67 97． 11
0． 175 0． 312 0． 300 0． 607 98． 33
0． 175 0． 312 0． 300 0． 604 97． 33
0． 174 0． 311 0． 300 0． 605 98． 00
0． 173 0． 309 0． 300 0． 598 96． 33
0． 178 0． 318 0． 300 0． 609 97． 00
异绿原酸 C 0． 172 0． 354 0． 350 0． 696 97． 71 96． 64
0． 175 0． 360 0． 350 0． 704 98． 29
0． 175 0． 360 0． 350 0． 700 97． 14
0． 174 0． 358 0． 350 0． 691 95． 14
0． 173 0． 356 0． 350 0． 690 95． 43
0． 178 0． 366 0． 350 0． 702 96． 13
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4． 7 相对校正因子重现性考察 考察 3套系统、2种
色谱柱(规格均为 100 mm × 4． 6 mm，2． 7 μm)对相对
校正因子的影响，结果见表 3。各成分的相对校正因子
ＲSD小于 5%，表明各成分相对校正因子重复性良好。
表 3 相对较正因子重现性考察结果
仪器型号 色谱柱 f芦丁 /绿原酸 f异绿原酸A/绿原酸 f异绿原酸C/绿原酸
Agilent1100 Agilent poroshell SB-C18 0． 780 1． 223 1． 208
Leapsil C18-EP 0． 732 1． 202 1． 175
岛津-LC20AT Agilent poroshell SB-C18 0． 801 1． 235 1． 216
Leapsil C18-EP 0． 756 1． 226 1． 206
Waters 2695 Agilent poroshell SB-C18 0． 762 1． 206 1． 203
Leapsil C18-EP 0． 722 1． 193 1． 172
平均值 0． 759 1． 214 1． 197
ＲSD值 /% 3． 9 1． 3 1． 5
5 供试品测定
取批号分别为 20110304，20120702，20120703，
20120704，20120705，20130901，20130902，20131101，
20140501，20140502 的山绿茶降压胶囊，按供试品
溶液制备方法制备，按上述色谱条件测定。依法建
立山绿茶降压胶囊指纹图谱，并对绿原酸、芦丁、异
绿原酸 A、异绿原酸 C 的含量进行测定［10 － 12］。
5． 1 指纹图谱的建立及共有峰的标定 将 10 批山
绿茶降压胶囊色谱图导入“中药色谱指纹图谱相似
度评价系统 2004A 版”软件进行分析，以图中绿原
酸为参照物(S)制定山绿茶降压胶囊的指纹图谱，
相似度均大于 0． 98，符合相关要求，结果见表 4。并
得到 28 个共有峰，共有峰峰面积占总面积的 90%，
符合要求［13］，结果见图 2 和图 3。
6:绿原酸，18:芦丁，22:异绿原酸 A，23:异绿原酸 C
图 2 山绿茶降压胶囊对照 HPLC指纹图谱
6:绿原酸，18:芦丁，22:异绿原酸 A，23:异绿原酸 C
图 3 10 批山绿茶降压胶囊 HPLC指纹图谱
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5． 2 一测多评含量测定 对指纹图谱中第 6，18，
22，23 号峰，即绿原酸、芦丁、异绿原酸 A、异绿原酸
C 4 种成分进行一测多评及外标法同步测定。10 批
山绿茶降压胶囊指纹图谱相似度比较和 4 种成分含
量测定结果见表 4 和表 5。结果经 t 检验及 person
相关分析证明 2 种方法计算结果并无显著性差异。
可见一测多评法在山绿茶降压胶囊的多指标成分质
量评价中应用是可行的。
表 4 10 批山绿茶降压胶囊指纹图谱相似度比较结果
编号 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10
相似度 0． 986 0． 993 0． 995 0． 994 0． 994 0． 990 0． 991 0． 988 0． 994 0． 989
表 5 10 批次山绿茶降压胶囊 4 种成分含量测定结果 n = 3，mg /粒
批次
绿原酸 芦丁 异绿原酸 A 异绿原酸 C
外标法 外标法 一测多评法 外标法 一测多评法 外标法 一测多评法
20110304 1． 112 1． 306 1． 307 1． 801 1． 803 2． 046 2． 045
20120702 0． 959 1． 288 1． 292 1． 591 1． 595 1． 992 1． 991
20120703 0． 921 1． 377 1． 378 1． 700 1． 702 1． 958 1． 956
20120704 0． 906 1． 351 1． 354 1． 708 1． 710 2． 094 2． 091
20120705 0． 916 1． 297 1． 298 1． 720 1． 723 2． 076 2． 072
20130901 0． 955 1． 408 1． 411 1． 785 1． 787 2． 058 2． 057
20130902 0． 951 1． 480 1． 482 1． 825 1． 826 2． 080 2． 080
20131101 0． 938 1． 351 1． 352 1． 725 1． 728 2． 005 2． 001
20140501 0． 886 1． 309 1． 310 1． 651 1． 653 1． 963 1． 960
20140502 0． 881 1． 409 1． 412 1． 731 1． 734 2． 114 2． 112
讨 论
近年来，随着山绿茶降压胶囊的销量不断增大，
广东广西一带出产的道地药材已不能满足市场需
求，全国各地开始种植，导致作为制剂原材料的山绿
茶药材质量良莠不齐，制定一种准确、可靠的质量控
制方式尤为关键。以往山绿茶胶囊仅靠芦丁单一成
分不能全面反映山绿茶降压胶囊的质量与疗效，并
且芦丁作为一种单体易于合成，自然界普遍存在，专
属性较差。本文建立山绿茶降压胶囊指纹图谱，反
映了制剂中药效组分的整体特征;同时在指纹图谱
的基础上，选取 4 个活性成分进行一测多评法多指
标定量，使山绿茶降压胶囊由指纹图谱的相对定量
提升到绝对定量，模糊性提升到精确性;一测多评法
的应用还解决了异绿原酸类成分对照品昂贵、难以
获得的问题。本研究将指纹图谱技术与一测多评法
多指标成分定量技术相结合，完善了山绿茶降压胶
囊的质量控制方式，在中药制剂质量控制领域中具
有良好的应用前景。
绿原酸和芦丁为山绿茶及其制剂中常用的质量
控制成分，具有降血压、降血脂等药理作用;异绿原
酸 A、异绿原酸 C在制剂中含量较多，具有保护心血
管的药理作用［14 － 15］。经文献报道［2］及前期质谱表
征预实验证实，对照指纹图谱中 14，21，26，28 号峰
均为酚酸酯类成分，在后续山绿茶的制备分离实验
中出现稳定性差容易分解等问题，在实际应用中不
宜作为指标性成分对山绿茶胶囊进行质量控制。
本实验考察了水、甲醇、50% 甲醇、95% 乙醇、
50%乙醇 5 种提取溶剂，超声、回流 2 种提取方法。
结果不同提取溶剂提取的样品色谱图谱差异较大，
其中 50%乙醇提取样品色谱峰特征峰较为明显、各
成分含量较多;回流和超声提取结果差异不大，考虑
超声提取较为简便，故选取 50%乙醇超声提取为供
试品最佳提取条件。
本实验分别考察甲醇-水、乙腈-水、甲醇-0． 1%甲
酸水、乙腈-0． 1%甲酸水 4种流动相，结果乙腈-0． 1%
甲酸流动相系统基线平稳且分离效果较好。分别考
察了 256，282，300，328，340 nm检测波长出峰情况，结
果在 328 nm波长下各色谱峰响应值较大且基线相对
平稳。故最终选取 328 nm为最佳检测波长。
［ 参 考 文 献 ］
［1］ 广西壮族自治区卫生厅． 广西中药材标准［S］． 南宁:广西科
学技术出版社，1990:21．
［2］ 周思祥．山绿茶的化学成分和生物活性研究［D］．北京:中国
协和医科大学，2007．
(下转第 1794 页)
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讨 论
本研究显示，帕立骨化醇注射液对家兔血管具
有浓度依赖刺激性，在浓度 5 μg·mL －1时具有中度
刺激且不可逆，在 0． 2 μg·mL －1时无刺激性。
帕立骨化醇注射液原研药说明书［7］规定在透
析过程中给药，进口药品说明书(商品名:胜普乐，
2013-03-15 核准)要求以静脉推注方式在透析过程
中给药，台湾地区进口药品说明书(商品名:亚培肾
骨乐注射液，卫署药输字第 024374 号)则注明未接
受血液透析者应缓慢静脉注射，均无浓度规定。因
此，设置高浓度 5 μg·mL －1为暴露注射液原液的刺
激性，0． 5 mL·kg －1则是血管刺激试验的最低要求体
积;低浓度 0． 2 μg·mL －1是按临床透析通路给药方
式假设的最大浓度，给药体积 5 mL·kg －1，实验剂量
即为 1 μg·kg －1，为临床最大剂量 0． 1 μg·kg －1的 10
倍，可充分暴露刺激性，再增加剂量可能引起高钙血
症症状。给药速度与频率则与临床一致。
笔者在对帕立骨化醇注射液仿制药的研究中，
同样发现其血管刺激性，则认为与原料来源或制剂
工艺无关，而系制剂组分所致。为解决帕立骨化醇
难溶于水的问题，注射液处方中含有 30%丙二醇和
20%乙醇，若直接静脉注射，这些有机溶剂则会对注
射部位和血管刺激性较大，引起注射部位疼痛，严重
时造成血栓性静脉炎［8］。因此，有研究者试图采用
非离子表面活性剂聚山梨酯-20 来增加帕立骨化醇
在水中的溶解［9］，还有报道制备帕立骨化醇亚微乳
新型制剂来解决溶解性问题［10］，但尚无临床应用。
由此可见，应重视帕立骨化醇注射液的血管刺
激性，使用说明书需进一步明确规定临床使用方式
和配制方法，尽量采用血液透析通路给药。需静脉
注射时，用前静脉输液稀释，建议浓度控制在 0． 2
μg·mL －1，谨慎直接推注注射液原液。
［ 参 考 文 献 ］
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编辑:周卓 /接受日期:
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编辑:周卓 /接受日期:2015 － 06 － 20