全 文 ： 收稿日期：２０１６－０５－１８ 通讯作者：王冰
△基金项目：上海市大学生创新活动计划（上海中医药大学第八期大学生创新活动）
作者简介：刘丽花（１９９５－），女，２０１３级在读本科生。
＊ 上海中医药大学教学实验中心
文章编号：１００４－４３３７（２０１６）１２－１８０９－０４ 中图分类号：Ｒ２８３ 文献标识码：Ａ ·药学研究·
黄皮叶提取物滴丸的制备及初步稳定性评价△
刘丽花 张 琦＊ 侯天凌 于江珲 熊 静 俞晓鸥 王 冰＊
（上海中医药大学中药学院 上海２０１２０３）
摘 要： 目的：制备黄皮叶提取物滴丸并考察其稳定性。方法：以滴丸的圆整度、丸重差异、溶散时限为评价指标，采用Ｌ９（３４）
正交实验法优选滴丸最佳制备工艺，通过影响因素实验考察滴丸的稳定性。结果：优选的滴丸制备工艺为：基质为ＰＥＧ６０００，药物与
基质比例为１∶３，料液温度为７０℃～８０℃，冷凝液温度为１０℃～１５℃；影响因素实验结果表明，黄皮叶提取物滴丸中槲皮素含量受到
湿、热因素影响较大。结论：黄皮叶提取物滴丸制备方法简单、重复性好，所制备滴丸的圆整度、丸重差异及溶散时限均符合２０１５版
中国药典第四部通则滴丸剂项下要求，稳定性实验提示应低温干燥避光保存。
关键词： 黄皮叶提取物； 滴丸； 溶散时限； 稳定性
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４－４３３７．２０１６．１２．０３２
芸香科植物黄皮 （Ｃｌａｕｓｅｎａ ｌａｎｓｉｕｍ（Ｌｏｕｒ．）Ｓｋｅｅｌｓ）产于
我国南部福建、广东、台湾、广西、云南等地［１］，其叶片具有疏
风解表，除痰行气功效，能够治疗温病身热、咳嗽哮喘、气胀腹
痛、黄肿、疟疾、小便不利、热毒疥癞等疾病。民间用其叶煮
水，洗浴治疗疥癫、消风肿等。近年来有报道称黄皮叶中黄皮
酰胺具有保肝和促智等生物活性［２～３］。另外，李伟勋等［４］应
用黄皮叶的水浸膏，在治急性黄疽型病毒性肝炎方面有一定
疗效；刘耕陶等［５］通过药理实验证明，此水浸膏对四氯化碳中
毒引起的小鼠高谷丙转氨酶有较明显的降酶作用；李晓波
等［６］通过测定黄皮叶提取物对高脂模型小鼠血清中血脂成分
的影响证明，黄皮叶提取物对实验性高脂血症小鼠有明显的
降脂作用。槲皮素作为黄皮叶提取物中主要的有效成分之
一，它具有抗氧化及清除自由基的作用，还具有抗菌、抗炎、抗
癌、抗病毒、降糖降压、心血管保护作用及免疫调节等作用［７］。
于志君等［８］在研究槲皮素抑制胃癌 ＭＧＣ－８０３细胞淋巴转移
的作用时发现，槲皮素处理后ＶＥＧＦ－Ｃ和ＶＥＧＦＲ－３表达水平
均有下调，槲皮素可能是通过抑制肿瘤细胞的增殖，近而在抑
制肿瘤淋巴结转移中发挥作用。赵丽婷等［９］在研究饲料补充
槲皮素对大鼠外周血抗氧化体系的影响时发现，补充槲皮素
后不仅可显著提高动物外周血抗氧化力，且有保护维生Ｃ和
维生素Ｅ的作用，表明槲皮素经肠吸收后在体内可直接或间
接地发挥抗氧化作用。秦晓蓉等［１０］以大肠杆菌、金黄色葡萄
球茵等为实验菌株，采用药敏纸片法考察槲皮素的抗菌活性，
结果表明，槲皮素具有广谱抗菌性，并且对革兰氏阴性菌的抗
菌作用强于革兰氏阳性菌。Ｍａｃｈｈａ Ａｊａｙ等［１１］发现槲皮素能
降低对苯肾上腺素 （ＰＥ）的收缩效应和增强自发性高血压大
鼠 （ＳＨＲ）离体主动脉环对乙酰胆碱的舒张效应，具有比维生
素Ｃ更好的内皮依赖性舒血管作用。槲皮素药理作用十分广
泛，是黄皮叶提取物的主要活性成分，因此本文将其作为含量
测定指标。经文献检索，目前鲜有对黄皮叶提取物剂型的相
关研究。
滴丸剂是一种将药物以分子、微晶或胶体形式高度分散
于基质中，以改善难溶性药物在体内的溶解和吸收的剂型，具
有速效、高效的特点［１２］。如宋凤兰等［１３］制备的葛根总黄酮滴
丸能够提高葛根素的溶出速度。本研究利用正交实验筛选出
黄皮叶提取物滴丸的制备工艺，并通过影响因素实验对对制
备的黄皮叶提取物滴丸进行稳定性考察，为黄皮叶提取物滴
丸及其剂型开发提供研究基础。
１ 仪器与试剂
１．１ 仪器
Ａｇｉｌｅｎｔ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｃａｒｙ ８４５４ＵＶ－Ｖｉｓ紫外－可见分光
光度计（Ａｇｉｌｅｎｔ公司）；ＢＳ１２４Ｓ电子天平（赛多利斯科学仪器
有限公司）；ＤＷＪ－２０００Ｓ－Ｄ小型多功能滴丸实验机（山东烟台
百药泰科技有限公司）；ＤＦ－１０１Ｓ集热式恒温加热磁力搅拌器
（上海予华仪器有限公司）；ＬＢ－２Ｄ型崩解时限测定仪（上海黄
海药检仪器有限公司）。
１．２ 试剂
黄皮叶提取物（西安天瑞生物技术有限公司）；槲皮素对
照品（批号：１５０９０７１７，北京世纪奥科生物技术有限公司，
ＨＰＬＣ≥９８％）；ＰＥＧ４０００、ＰＥＧ６０００、Ｆ６８（国药集团化学试剂
有限公司）；甲醇等均为分析纯，购自国药集团化学试剂有限
公司，蒸馏水为实验室自制。
２ 方法与结果
２．１ 滴丸的制备方法
黄皮叶提取物过１００目筛，基质ＰＥＧ４０００、ＰＥＧ６０００、Ｆ６８
预先研磨。称取处方量黄皮叶提取物和基质混匀，加热熔融，
将药液加入滴丸机料液罐，调整滴制参数，以二甲基硅油为冷
凝液，采用滴制法制备滴丸，３５℃鼓风干燥，备用。
２．２ 正交实验设计及结果
按照预实验，选取对滴丸质量影响较大的４个影响因素，
采用Ｌ９（３４）正交实验设计对滴丸处方与制备工艺参数进行优
化，以期获得黄皮叶滴丸的最佳制备方法。各因素依次为：基
质类型（Ａ）、药物与基质比例 （Ｂ）、料液温度 （Ｃ）、冷凝液温度
（Ｄ）。参考相关文献［１４～１５］，以滴丸的圆整度 （Ｙ１）、丸重差异
（Ｙ２）、溶散时限 （Ｙ３）为评价指标，采用综合评分法评价滴丸
质量。圆整度评分标准为：圆整５分、较圆整４分、椭圆３分、
·９０８１·
数理医药学杂志 ２０１６年第２９卷第１２期
椭圆并拖尾２分。丸重差异和溶散时限测定法按照２０１５版
中国药典第四部通则滴丸剂项下方法。正交实验的因素水平
设计见表１，试验设计与结果见表２，方差分析结果见表３。
表１ 正交实验因素水平表
水平
因素
Ａ基质类型 Ｂ药物基质比 Ｃ料液温度／℃ Ｄ冷凝液温度／℃
１ ＰＥＧ ４０００ １∶３ ７０～８０ ０～５
２ ＰＥＧ ６０００ １∶５ ８０～９０ ５～１０
３ Ｆ６８ １∶７ ９０～９５ １０～１５
表２ Ｌ９（３４）正交实验设计与试验结果
编号 Ａ Ｂ Ｃ Ｄ 圆整度 丸重差异（％） 溶散时限（ｍｉｎ） 综合评分
１ １ １ １ １ ４．１ ５．００ １．６７ ８０．１５
２ １ ２ ２ ２ ４．１ ３．４９ ３．６７ ７６．０７
３ １ ３ ３ ３ ４．５ １．００ ５．００ ６４．７３
４ ２ １ ２ ３ ４．８ ２．３１ ３．６７ ７２．３４
５ ２ ２ ３ １ ３．９ １．４６ ３．００ ５５．５２
６ ２ ３ １ ２ ４．９ ４．７７ ５．００ ９８．１６
７ ３ １ ３ ２ ２．１ ０ １．００ ２１．１４
８ ３ ２ １ ３ ２．８ ０ ５．００ ４２．８６
９ ３ ３ ２ １ ３．０ ２．１３ ３．００ ５３．５３
Ｋ１ ７３．６５０ ５７．８７７ ７３．７２３ ６３．０６７
Ｋ２ ７５．３４０ ５８．１５０ ６７．３１３ ６５．１２３
Ｋ３ ３９．１７７ ７２．１４０ ４７．１３０ ５９．９７７
Ｒ ３６．１６３ １４．２６３ ２６．５９３ ５．１４６
表３ 方差分析结果表
因素 偏差平方和 自由度 Ｆ值 Ｆ临界值 显著性
Ａ ２４９９．０５３ ２ ６２．０６４ １９．０００ ＊
Ｂ ３９９．２３７ ２ ９．９１５ １９．０００
Ｃ １１５５．６６０ ２ ２８．７０１ １９．０００ ＊
Ｄ ４０．２６６ ２ １．０００ １９．０００
误差 ４０．２７ ２
注：＊Ｐ＜０．０５。
正交实验结果表明基质类型和料液温度是影响黄皮叶提
取物滴丸质量的主要影响因素，对滴丸的圆整度、溶散时限等
有显著性意义，而药物基质比例与冷凝液温度对滴丸上述质
量无显著影响。因此，从直观分析结果可知，各因素影响主次
顺序为：基质类型＞料液温度＞ 药物基质比例＞ 冷凝液温
度。考虑到滴丸的载药量越大则服用剂量越小，在生产过程
中冷凝液温度越高越节能，因此，优选的黄皮叶提取物滴丸制
备工艺为 Ａ２Ｂ１Ｃ１Ｄ３，即基质为 ＰＥＧ６０００、药物基质比为
１∶３、料液温度为７０～８０℃、冷凝液温度为１０～１５℃。
２．３ 正交实验验证
按上述最优工艺条件，制备３批滴丸（批号分别为：
０５１２０１、０５１２０２、０５１２０３），并对其圆整度、丸重差异、溶散时限
进行检查，结果表明，所制得滴丸的圆整度好，丸重差异较小，
溶散时限符合２０１５版中国药典第四部通则滴丸剂项下要求，
表明该制备工艺重复性好，具体实验结果见表４。
表４ 验证实验评分及数据表
批号 圆整度评分 丸重差异（％） 溶散时限（ｍｉｎ）
０５１２０１ ４．９ ４．１ ５
０５１２０２ ４．９ ３．７ ５
０５１２０３ ４．７ ３．９ ５
２．４ 滴丸稳定性影响因素考察
２．４．１ 槲皮素含量测定
采用紫外－可见分光光度法测量滴丸中槲皮素含量［１６］。
精密称定槲皮素对照品适量，加甲醇制成每１ｍＬ含槲皮素对
照品６６９．４４μｇ的溶液，即得对照品储备液。吸取上述对照品
储备溶液，分别以甲醇稀释为质量浓度依次为 ２６．７７７６，
１３．３８８８，６．６９４４，３．３４７２，１．３３８９μｇ／ｍＬ 的对照品溶液。在
３６０ｎｍ波长处测定上述对照品溶液的吸光度 Ａ，以吸光度 Ａ
为纵坐标，Ｃ为横坐标，绘制标准曲线，所得回归方程为Ｙ＝
０．０５９ Ｘ－０．０２５９，ｒ＝０．９９９５，表明槲皮素在１．３３８９～２６．７７７６
μｇ范围内线性关系良好。
２．４．２ 影响因素实验考察
按照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》要求，对
黄皮叶提取物滴丸进行稳定性影响因素试验，将制剂在高温、
高湿和强光照射条件下，放置１０ｄ，在０、５、１０ｄ取样检查性状、
含量及吸湿度，与０ｄ比较，根据试验结果判断温度、湿度和光
照对制剂中药物稳定性的影响。具体试验方法为：取滴丸适
量，平行３份（批号：０５１３０１），制剂裸置开放容器内，分别在高
温６０℃ ，高湿 （ＲＨ９２．５％±５％，２５℃）、强光照射（４５００±
５００Ｌｘ）条件下放置，于０ｄ、５ｄ、１０ｄ取样考察供试品的外观性
状、吸湿程度、槲皮素含量变化，将各项指标检查结果与０ｄ样
品比较，高温和光照影响实验结果见表５。由表５可见，滴丸
在光照下较为稳定；在高温６０℃下，滴丸中槲皮素含量在５ｄ
和１０ｄ分别降低至８０％以下。在高湿条件下，样品在５ｄ吸
湿度较低，仅为０．５３％，１０ｄ却达到４．７９％。以上试验表明，滴
丸在光照条件下较为稳定，但是高湿和高温对其质量影响较
大。
·０１８１·
Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｖｏｌ．２９ Ｎｏ．１２ ２０１６
表５ 高温和光照对黄皮叶提取物滴丸稳定性的影响
存放条件
外观性状 含量比（％）
０ｄ ５ｄ １０ｄ ０ｄ／０ｄ ５ｄ／０ｄ １０ｄ／０ｄ
光照 棕黑色 棕黑色 棕黑色 １００ １１１．４ １１９．６
高温 棕黑色 棕黑色 棕黑色 １００ ７７．０ ７８．０
３ 讨论
滴丸的成型和滴丸的质量受多种因素的影响，其质量评
价如圆整度一种非量化的主观判断难以全面客观的反应滴丸
的内在质量，仅以丸重差异评价滴丸质量也不够全面［１７］。故
本文选择圆整度、重量差异及溶散时限３个指标进行滴丸最
优处方及制备工艺的综合评价。由正交实验的直观分析表得
知，最佳药物与基质比例应为１∶７，但考虑到滴丸剂需要较大
载药量才能达到较小的服用剂量，且药物基质比为１∶３时所
制得滴丸的评分亦较高，因此，最终选定的药质比为１∶３。按
照最优工艺制备３批滴丸，并对制得滴丸进行质量评价，试验
表明所制得的滴丸圆整度好、丸重差异较小、溶散时限约为
５ｍｉｎ，以上各项均符合《中国药典》２０１５年版第四部通则滴丸
剂项下的规定，说明黄皮叶提取物滴丸的制备工艺操作简单、
重复性好。
另外，通过稳定性影响因素实验考察了黄皮叶提取物滴
丸的光湿热稳定性，数据揭示高湿条件下，滴丸在１０ｄ吸湿度
达到约５％，高温影响因素对该滴丸中槲皮素含量影响较大，
光照对槲皮素含量几乎无影响。该实验表明，黄皮叶提取物
滴丸储存条件应干燥阴凉，也进一步表明该制剂中槲皮素药
物稳定性较差，需要寻找改善药物稳定性的辅料或者实验手
段，以上的初步实验研究结果可为黄皮叶提取物滴丸的后续
研究提供工艺参考。
参 考 文 献
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Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｗａｍｐｅｅ Ｌｅａｆ
Ｅｘｔｒａｃｔｓ Ｄｒｏｐｐｉｎｇ Ｐｉｌｓ
Ｌｉｕ Ｌｉｈｕａ，ｅｔ ａｌ
（Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０１２０３）
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｐｒｅｐａｒｅ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｗａｍｐｅｅ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔｓ ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ａｎｄ ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｔｈｅ ｓｔａ－
ｂｉｌｉｔｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅ ｒｏｕｎｄｎｅｓｓ ｄｅｇｒｅｅ ｏｆ ｐｉｌｓ，ｗｅｉｇｈｔ ｖａｒｉａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ ｌｉｍｉｔｅｄ ｗａｓ ｔａｋｅｎ ａｓ
ｅｖａｌｕａｔｉｎｇ ｉｎｄｅｘｓ，Ｌ９（３４）ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｗａｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｄｒｏｐｐｉｎｇ
ｐｉｌｓ，ａｎｄ ｔｈｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ｗａｓ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ ｂｙ ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇ ｆａｃｔｏｒｓ ｔｅｓｔ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ
ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｗａｓ ａｓ ｆｏｌｏｗｓ：ｔｈｅ ｍａｔｒｉｘ ｗａｓ ＰＥＧ６０００，ｔｈｅ ｒａｔｉｏ ｏｆ ｄｒｕｇ ｔｏ ｍａｔｒｉｘ ｗａｓ １∶３，ｔｈｅ ｌｉｑｕｉｄ
ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｗａｓ ７０℃～８０℃，ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｏｌａｎｔ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｗａｓ １０℃～１５℃．Ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇ ｆａｃｔｏｒｓ
ｔｅｓｔ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｗａｍｐｅｅ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔｓ ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ｗｅｒｅ ａｆｆｅｃｔｅｄ ｂｙ ｈｕｍｉｄｉｔｙ ａｎｄ
·１１８１·
数理医药学杂志 ２０１６年第２９卷第１２期
收稿日期：２０１６－０５－０６
作者简介：古运涛（１９７７－），男，汉族，本科，副主任医师。研究方向：神经外科方面。
檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪
ｈｅａｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｗａｍｐｅｅ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔｓ ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ｉｓ ｓｉｍｐｌｅ ａｎｄ ｒｅｐｅａｔ－
ａｂｌｅ．Ｔｈｅ ｒｏｕｎｄｎｅｓｓ ｄｅｇｒｅｅ，ｗｅｉｇｈｔ ｖａｒｉａｔｉｏｎ ａｎｄ ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ ｌｉｍｉｔｅｄ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｗａｍｐｅｅ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔｓ
ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ｗｅｒｅ ｃｏｍｐｌｉｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｐｉｌｓ ｉｎ Ｐａｒｔ ｆｏｕｒ ｏｆ ｔｈｅ ２０１５ｅｄｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎａ
ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ．Ｔｈｅ ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ｔｅｓｔｓ ｉｎｄｉｃａｔｅｄ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｐｒｅｓｅｒｖｅｄ ｕｎｄｅｒ ｌｏｗ ｔｅｍｐｅｒａ－
ｔｕｒｅ，ｄｒｙ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ａｎｄ ｋｅｐｔ ｉｎ ｄａｒｋ ｐｌａｃｅ．
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｗａｍｐｅｅ ｌｅａｆ ｅｘｔｒａｃｔｓ；ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｐｉｌｓ；ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ ｌｉｍｉｔｅｄ；ｓｔａｂｉｌｉｔｙ
文章编号：１００４－４３３７（２０１６）１２－１８１２－０２ 中图分类号：Ｒ６５１．１＋５ 文献标识码：Ａ ·药学研究·
大剂量甲强龙治疗特重型颅脑损伤临床分析
古 运 涛
（岳阳市一人民医院神经外科 岳阳４１４０００）
摘 要： 目的：大剂量甲强龙用于特重型颅脑损伤的临床治疗效果和安全性。方法：选取某院收治的特重型颅脑损伤患者６０
例，随机将其分成两组，对照组３０例予以地塞米松，研究组３０例予以大剂量甲强龙治疗，比较两组临床疗效。结果：研究组临床治疗
有效率显著优于对照组，差异经统计学分析具有显著性（Ｐ＜０．０５），且不良反应发生率比较无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。结论：大剂量
甲强龙用于特重型颅脑损伤患者临床治疗中，疗效显著，且不良反应较少，值得推广应用。
关键词： 特重型颅脑损伤； 大剂量甲强龙； 治疗效果； 安全性
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４－４３３７．２０１６．１２．０３３
特重型颅脑损伤是如今颅脑损伤临床治疗的重点，也是
难点，据相关文献资料报道称本病导致的死亡率高达６７．７％，
其中包括植物生存和死亡患者［１］。由此可见本病早期有效治
疗对于提高患者生存率的重要性，甲强龙是临床中常见的中
效激素类衍生物，自８０年代起，国外通过多项临床研究证实
其对于重型颅脑损伤早期恢复具有一定的促进作用［２］近几年
有关大剂量甲强龙用于特重型颅脑损伤患者的临床治疗的研
究较少，为此，本研究小组特针对甲强龙用于特重型颅脑损伤
的临床治疗效果和安全性展开探索，详细分析结果如下。
１ 资料与方法
１．１ 一般资料
选取本院收治的特重型颅脑损伤患者６０例，随机将其分
成两组，其中对照组：病例３０例，男１９例，女１１例，年龄在１７
～６４岁，平均（４９．４５±４．０３）岁，发病至就诊时间均在６ｈ以内，
包括开放性损伤９例，闭合性损伤２１例；研究组：病例３０例，
男１７例，女１３例，年龄在１９～６２岁，平均（４８．６５±４．９２）岁，
发病至就诊时间均在６ｈ以内，包括开放性损伤１１例，闭合性
损伤１９例。两组患者一般资料比较差异不存在显著性（Ｐ＞
０．０５），证明具有可比性。
１．２ 方法
所有患者均通过脱水、抗感染、降温、止酸以及神经营养
和营养支持治疗。对照组在基础治疗的基础上予以地塞米松
治疗，２０～４０ｍｇ／ｄ，持续治疗５ｄ，后３ｄ逐渐停药，１个疗程有
８ｄ。研究组在常规治疗的基础上予以甲强龙治疗，注射用甲
泼尼龙琥珀酸钠（海正辉瑞制药有限公司），按照３０ｍｇ／ｋｇ体
重计算，治疗的第１ｄ和第２ｄ每隔８ｈ重复注射１次，第３ｄ和
第４ｄ减为每隔１２ｈ注射１次，第５ｄ和第６ｄ将剂量降至
８０ｍｇ，每隔１２ｈ注射１次，第７ｄ和第８ｄ剂量降至４０ｍｇ，每隔
１２ｈ注射１次。治疗８ｄ为１个疗程。
１．３ 观察指标和判定标准
采用ＧＯＳ评分标准进行评估，包括良好、中残、重残以及
植物生存和死亡，治疗有效：良好、中残、重残；治疗无效：植物
生存和死亡。记录两组意识恢复觉醒时间［３］。副作用评价：
对可能出现的不良反应，如肝肾毒性以及造血系统毒性和消
化系统毒性等进行密切观察，并详细记录。
１．４ 统计学分析处理
应用统计学软件ＳＰＳＳ１８．０对本次研究所得数据进行统
计学分析处理；计量资料用（ｘ±ｓ）表示，并用ｔ检验；计数资
料用χ２检验，用（ｎ，％）表示；Ｐ＜０．０５表示差异有统计学意
义。
２ 结果
研究组临床治疗有效率显著高于对照组，统计学分析差
异具有显著性（Ｐ＜０．０５）；并且研究组意识恢复觉醒时间明显
短于对照组，差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；同时研究组消
化道出血５例，对照组６例，比较差异无显著性（Ｐ＞０．０５）。
详细分析结果见表１。
３ 讨论
特重型颅脑损伤已经成为临床关注的重点，本病发病较
迅猛。且进行较快，并且较凶险，同时并发症较多，继而存在
较高的病死率。患者的早期死亡与否主要取决于原发性脑损
伤的严重程度，若在此基础上继发损伤，是导致死亡的主要原
因。由此可见二次颅脑损伤防治的重要性。
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Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｖｏｌ．２９ Ｎｏ．１２ ２０１６