全 文 ：岩黄连及其制剂质量研究进展＊
罗远秀
(广西食品药品监督管理局药品认证审评中心 ,南宁 530022)
摘要:结合研究及文献资料 ,对岩黄连的鉴定和化学成分的分离纯化 、岩黄连及其制剂开发 、质量研究进展等进行综述。
关键词:岩黄连;质量研究
中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254-1793(2009)11-1976-05
StudiesonqualityofCorydalissaxicolaBuntinganditspreparations＊
LUOYuan-xiu
(GuangxiCenterforDrugCertificationandEvaluation, Nanning530022, China)
Abstract:ThispapersummarizesrelatedresearchesofCorydalissaxicolaBuntinginidentification, separatedfrom
chemicalconstituentsanditspreparationanalysisinfurther.
Keywords:CorydalissaxicolaBunting;qualityanalysis
岩黄连是多年生草本植物 , 学名为 Corydalis
saxicolaBunting。因其功效与黄连相似且习生于高
山岩洞或悬崖峭臂上而得名 ,分布于贵州 、云南 、四
川等省 ,在广西多见于桂西及桂西北等地 ,以东兰 、
巴马 、都安 、靖西 、德保较多 [ 1] 。当地群众常用于治
疗各种炎症 ,广泛用来治疗肝炎 ,还用于肝硬化和肝
癌等疾病。早期 ,广西东兰制药厂(现更名为广西
河丰药业有限责任公司)根据民间用药经验 ,提取
岩黄连总生物碱制成注射液和片剂 ,供临床试用 ,收
到良好的效果。在此基础上 ,广西东兰制药厂与广
西中医学院 、上海药物研究所 、贵州遵义医学院等单
位协作 ,对岩黄连成分进行提取 、分离 、鉴定 ,并通过
药效 、药理实验验证其具有抗菌 、消炎 、止痛 、抗肿
瘤 、增强免疫功能等作用[ 2, 3] 。岩黄连注射液 1982
年在广西获准生产 ,为国内独家生产品种。 2002年
经地标升国标整顿取得国药准字(Z20026725)。经
查有关岩黄连研究报道的文献 ,国外主要涉及体内
代谢[ 4, 5] ,国内早期主要集中在它的药理作用和临
床应用方面 ,近年来随着人们对岩黄连的不断认识 ,
用量逐年增加 ,药学工作者对岩黄连及其制剂质量
的研究也在不断深入 。
本文结合研究及文献资料 ,着重对岩黄连的鉴
定和化学成分的分离纯化 、岩黄连及其制剂开发 、质
量研究进展等进行概述 ,提示在岩黄连化学成分分
析和质量研究方面还需进一步研究 ,寻找岩黄连有
效成分和开发安全有效的新剂型是今后研究的方
向。
1　生药鉴定研究
广西中药材标准[ 6]描述岩黄连为罂粟科植物
石生黄堇 CorydalissaxicolaBunting的干燥全草。其
根呈圆柱状或圆锥状 , 稍扭曲 ,下部有分枝 , 直径
0.5 ～ 2 cm,表面淡黄色至棕黄色 ,具纵皱裂纹或纵
沟。栓皮发达 ,易剥落 ,断面不整齐 ,似朽木状 ,皮部
与木部界限不明显 ,质松。叶具长柄 ,卷曲柔软 ,长
10 ～ 15cm。叶片多皱缩破碎 ,淡黄绿色 ,完整者二
回羽状分裂 ,一回裂片常 5枚 ,奇数对生 ,末回裂片
菱形或卵形。气微 ,味苦涩。随着岩黄连用量逐年
增大 ,野生资源已供不应求 ,一些地方进行了栽培 ,
为了考察栽培岩黄连的质量 ,陈祖强 [ 7]对广西河池
栽培与野生岩黄连(CorydalissaxicolaBunting)全草
的性状 、组织构造 、化学反应 、薄层层析 、紫外吸收进
行比较 ,结果岩黄连野生转栽培后 ,其性状 、组织构
—1976— 药物分析杂志 ChinJPharmAnal2009, 29(11)
＊ 基金项目:广西科学基金资助项目(0448046)及广西 “新世纪十百千人才工程 ”专项资金资助项目(2003226)
　作者　Tel:(0771)5866205;E-mail:luoyx@gxfda.gov.cn
DOI :10.16155/j.0254-1793.2009.11.018
造没有发生变异 ,两者所含化学成分薄层层析所显
示的斑点和紫外光谱均基本相同。表明栽培岩黄连
与当地野生品质量基本一致。在岩黄连药源缺乏 ,
用量大的情况下 ,可以在野生分布区内栽培 ,以缓解
药源缺乏的状况 。夏稷子 [ 8, 9]为了把岩黄连和黄连
区别开来 ,进行了显微鉴别和薄层色谱鉴别 ,结果发
现其显微结构差异大 ,黄连皮层较宽 ,维管束呈断续
排列的环 ,木质部细胞有髓 ,皮层及韧皮部外侧均有
石细胞;岩黄连皮层较笮 ,维管束呈两个相对扇形 ,
木质部细胞无髓 ,皮层有少数石细胞;薄层色谱鉴别
显示岩黄连不含盐酸小檗碱 ,但含有巴马汀 、表小檗
碱 。
2　化学成分分离鉴定
岩黄连生药粉经 90%乙醇提取 ,按常法分得总
生物碱 ,经调节 pH及硅胶低压柱层析 、制备性薄层
层析进行分离得到 10个生物碱 [ 10, 11] ,经物理常数
及波谱分析鉴定为小檗碱(berberine)、(±)cavid-
ing、(+)thalictrifoline、dehyrocavidine、(-)13β -
hydroxystilopine、(+)四氢巴马汀 [ (+)tetrahydrop-
almatine] 、(-)斯库来碱 [ (-)scoulerine] 、白屈菜
红碱(chelerythrine)、四氢非洲防己胺 [ (-)tetra-
hydrocavidine] 、原阿片碱(protopine);并对其中的主
要成分脱氢卡维丁(dehyrocavidine)进行了药效和
药理研究 ,表明岩黄连中脱氢卡维丁是有效成分之
一 。王奇志等[ 12]采用硅胶低压柱层析 、制备性薄层
层析和重结晶等方法分离纯化 ,从岩黄连中分离并
鉴定了 14个化合物 , 分别为;去氢岩黄连碱(de-
hydrocaviding, 1)、黄连碱 (coptisine, 2)、齐墩果酸
(oleanolicacid, 3)、刺檗碱(oxvacanthine, 4)、胡罗卜
苷(daucosterol, 5)、别隐品碱(alocryptopine, 6)、β -
谷甾醇 (β -sitosterol, 7)、白桦脂醇(betulin, 8)、环
桉烯醇(cycloeucalenol, 9)、白桦脂酸(betulinicacid,
10)、β -香树脂醇乙酸酯(β -amyrinacetate, 11)、小
檗碱(berberlne, 12)、四氢掌叶防己碱(tetrahydropal-
matine, 13)、巴马汀(palmatine, 14),其中化合物 3 ～
11及 14为首次从该植物中分离得到 。分离鉴定结
果表明 ,薄层色谱鉴别显示岩黄连不含盐酸小檗碱 ,
但含有巴马汀 、小檗碱的报道 [ 8, 9]结论欠妥 ,必须通
过进一步的研究才能下结论。蒋伟哲等 [ 13]采用制
备色谱系统 AKTAExplorer100,通过梯度洗脱 ,从
岩黄连总生物碱中分离纯化得到高纯度的岩黄连碱
单体 ,并经 HPLC检测 。该法适用于分离纯化岩黄
连碱单体 。分离纯化技术的不断提高 ,为寻找岩黄
连有效成分的研究提供保证 。
3　岩黄连药材质量研究
广西东兰制药厂用岩黄连总碱配制成岩黄连注
射液 , 1984年获批准生产 ,质量标准收载在广西药
品标准 [ 14] 。其质量标准中鉴别项只有 4个颜色反
应 ,含量测定方法采用半微量定氮法 ,再换算成总生
物碱的含量 ,操作繁杂 ,无专属性 。 1990年 ,岩黄连
药材质量标准被制定并收入广西中药材标准[ 6] ,使
岩黄连药材有了进一步检测的依据 。程华等[ 15]为
了掌握岩黄连的质量 ,采用比色法对采自广西南宁
市马山县的岩黄连成熟植株的不同部位的总生物碱
进行测定 ,结果生物碱在岩黄连植株不同部位的分
布存在明显差异 ,以根部最高 , 达到 48.77 mg·
g-1 ,叶和果其次 ,分别为 36.46 mg· g-1、31.80 mg
·g-1 ,花和茎分别为 22.64 mg· g-1 、21.47 mg·
g-1 ,含生物碱最低 。表明岩黄连地下部分的生物碱
含量最高 ,地上部分也含有较高的生物碱 ,为岩黄连
品质分析和规范采收奠定基础 。李林等[ 16]采用分
光光度法和 RP-HPLC法分别测定广西 、贵州 、四
川产的各 3批岩黄连的总生物碱和脱氢卡维丁含
量 ,结果总生物碱含量(%)广西产的分别为 4.87,
4.91, 4.93,贵州产的为 4.75, 4.98, 4.98;四川产的
为 4.53 , 4.49, 4.57。脱氢卡维丁含量(%)广西产
的分别为 1.37, 1.34, 1.34;贵州产的为 1.27, 1.29,
1.32;四川产的为 1.14 , 1.17, 1.07。比较发现广西
和贵州产的岩黄连药材总生物碱和脱氢卡维丁的含
量较高 ,以广西产的含量较稳定 。韦记青等 [ 17]采用
反相高效液相色谱法建立了岩黄连药材中岩黄连碱
的含量测定方法 ,测定了 3批东兰县不同产地的岩
黄连药材中岩黄连碱的含量 ,结果岩黄连碱含量分
别为东兰县达文村示范基地 0.250%,东兰县隘洞
镇拉板村 0.193%,东兰县兰木乡同仕村 0.186%。
王冬梅等 [ 18]采用高效液相色谱法考察了广西东兰
县岩黄连种植基地的岩黄连药材不同采收时间 、不
同部位岩黄连碱的含量 ,结果 2005年 7月下旬播
种 , 2006年 3月份采收的岩黄连全草岩黄连碱的含
量较高 , 3月下旬达到最高 ,进入 4月份后 ,含量略
有下降 , 3月份 ～ 4月份含量在 1.72% ～ 2.07%。
2006年 3月 28日采收的不同部位岩黄连碱含量分
布为花 >根 >叶 >茎 , 分别为 2.15%, 1.95%,
1.55%, 0.58%,为合理制订采收时间提供依据。王
—1977—药物分析杂志 ChinJPharmAnal2009, 29(11)
巧晗等 [ 19]采用高效液相色谱法 ,以 KromasilC18柱
(250mm×4.6mm, 5 μm)为色谱柱 ,以乙腈 -0.01
mol· L-1磷酸二氢钾水溶液(调 pH至 5.0)(25∶
75)为流动相 ,对 3批广西产和 3批贵州产的岩黄连
药材(均购于安徽丰原铜陵中药饮片有限公司)进
行含量测定 ,结果 6批岩黄连药材含脱氢卡维丁的
量在 1.23% ～ 1.31%,两产地的岩黄连含脱氢卡维
丁相近且稳定 。唐志等 [ 20]采用双道氢化物发生原
子荧光光谱法同时测定广西东兰县岩黄连规范化种
植基地的岩黄连药材中有害元素砷 、汞的含量 ,结果
符合商务部颁布的 《药用植物及制剂外经贸绿色行
业标准 》(WM/T2-2004)中重金属的限量要求 ,此
方法的建立 ,为种植出无公害的绿色中药材提供依
据 ,同时给岩黄连的规范种植提出了更高的要求 。
目前在岩黄连药源缺乏的情况下 ,为岩黄连药材制
订一个完善的质量标准显得越来越紧迫。
4　制剂的开发及质量研究
岩黄连制剂目前批准上市的只有岩黄连注射
液 ,为广西河丰药业有限责任公司(由原广西东兰
制药厂更名)1984年获批准生产 ,国内独家品种 ,质
量标准收载在 1984年广西药品标准[ 14] ,给药途径
为肌注 。 2001年国家药品监督管理局取消地方标
准 ,进行地标上升国标整顿 ,经试验研究 ,对质量标
准进行了修订提高 ,将颜色反应鉴别项改为专属性
强的薄层色谱鉴别项 ,鉴别岩黄连中所含成分脱氢
卡维丁和盐酸小檗碱 ,并把含量测定项改为采用高
效液相色谱法测定岩黄连中的主要成分脱氢卡维丁
的含量 [ 21] ,通过整顿取得国药准字(Z20026725),其
质量标准收载于 《国家中成药标准汇编》中成药地
方标准上升国家标准部分内科肝胆分册 [ 22] 。王宗
春等[ 23]通过采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的
岩黄连注射液分别进行干扰试验 ,结果将岩黄连注
射液稀释 6倍以上可消除干扰作用 ,试验证明了可
以用鲎试剂检查法取代注射剂家兔法检测岩黄连注
射液中细菌内毒素 ,为岩黄连注射液提供操作简单 、
迅速且灵敏度高的细菌内毒素检测方法。
近年来 ,对岩黄连制剂的研究增多 ,特别是对岩
黄连片的研究较多 。宋仲民等 [ 24] 采用高效液相色
谱法对自制的岩黄连片中的 3种成分脱氢卡维丁
(YHL-1)、黄连碱(YHL-2)和脱氢阿卟卡维丁
(YHL-3)进行定量测定 ,所建立的方法精密度 、稳
定性 、重复性和回收率均较好。黄雪梅等 [ 25]参照岩
黄连注射液的质量标准对自制的岩黄连片 (糖衣)
的含量测定方法和薄层鉴别方法进行了探讨 ,采用
薄层色谱法对脱氢卡维丁和盐酸小檗碱进行定性 ,
采用高效液相色谱法对脱氢卡维丁进行含量测定 ,
建立了岩黄连片(糖衣)的质量标准 。广西河丰药
业有限责任公司拟将岩黄连注射液增加静脉给药途
径 ,并拟将提取分离的单体脱氢卡维汀开发成注射
剂 ,研究工作正在进行和申报中 ,关于中药注射剂 ,
该品种的有关毒副反应 ,应按规定进行 。
5　指纹图谱的研究
为保证目前批准上市的岩黄连注射液整个生产
过程的稳定性和产品质量的均一性 ,更好地控制岩
黄连注射液的质量 ,确保药品安全有效 、质量可控;
为确定药材产地 、控制药材质量提供依据。刘思明
等[ 26]采用高效液相色谱质谱联用 ,色谱柱为 Kroma-
sil100-10C18柱(250mm×4.6 mm, 5 μm),流动相
为乙腈 -水梯度洗脱 ,流速为 0.5 mL· min-1 ,检测
波长为 254 nm,质谱部分为电喷雾离子阱质谱分
析 ,正离子扫描方式 ,对 10批岩黄连注射液进行了
指纹图谱的研究 ,初步确定 LC/MS指纹图谱中的
11种生物碱成分 ,同时对盐酸小檗碱和盐酸巴马汀
进行了定量研究 ,并对指纹图谱的整体相似度进行
了评价:10批岩黄连注射液样品与标准摸板相比 ,
相似度均在 0.98以上 ,说明这 10批的岩黄连注射
液整体质量可靠 ,生产工艺稳定。
罗远秀等 [ 27 ～ 29]对岩黄连注射液 13批 、岩黄连
药材 10批及其提取物 12批进行指纹图谱的实验研
究 ,采用 HPLC法 , Shim– packCLC-ODS色谱柱
(250 mm×6.0 mm, 5 μm),乙腈 -缓冲溶液 [ 0.05
mol·L-1庚烷磺酸钠 -0.05 mol· L-1磷酸二氢钾
(1∶1),含 0.2%乙二胺 ,用磷酸调 pH3.0]梯度洗
脱 ,流速为 1mL· min-1 ,检测波长为 285 nm;将所
得的液相色谱图导入国家药典会出版的中药色谱指
纹图谱相似度评价系统的操作规范(版本 2004A)
计算 ,结果:13批注射液的相似度均在 0.95以上 ,
说明岩黄连注射液的质量是稳定的;12批提取物的
相似度在 0.79 ～ 0.97;10批药材的相似度在 0.76
～ 0.99。结果表明提取物和药材相似度范围较宽 ,
原因可能与药材的产地 、采收季节等有关。直观比
较注射液 、药材 、提取物对照指纹图谱 ,表明注射液
和药材 、提取物之间均有较好的相关性 ,提取物与注
射液对照指纹图谱的相关性高于提取物与药材的相
—1978— 药物分析杂志 ChinJPharmAnal2009, 29(11)
关性。对 4批有溯源关系的注射液 、提取物和药材
进行相关性的研究 ,结果有溯源关系的注射液与相
应药材及其提取物 HPLC指纹图谱的相似度均在
0.90以上 。而没有溯源关系的注射液无论与药材
还是与提取物的相似度均较低 ,说明注射液的质量
与药材 、中间体提取物密切相关 ,特别是控制好药材
的质量至关重要 。
6　展望
岩黄连及其制剂的研究已涉及植物形态和分
布 、化学成分 、质量研究 、药理作用 、临床应用等方
面 ,取得了一定的进展 ,越来越倍受关注。以上综述
表明:岩黄连药材的质量直接影响制剂的质量和有
效性 ,目前岩黄连药源严重缺乏 ,栽培种植的规模在
不断扩大 ,质量参差不齐 ,现行的质量标准已不适应
质量控制的要求 ,应修订完善岩黄连药材质量标准;
其次 ,由于中药注射剂的特殊性和局限性 ,在应用上
应重点关注安全性 ,要保证岩黄连注射液质量的均
一性和稳定性 ,在其质量标准中引入指纹图谱检查
项是较好的质控手段之一;第三 ,应继续筛选寻找活
性成分 ,开发新剂型 ,突破单一剂型应用的瓶颈 ,进
一步开发利用岩黄连 。
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(本文于 2009年 10月 31日修改回)
—1980— 药物分析杂志 ChinJPharmAnal2009, 29(11)