全 文 ：复方半边莲凝胶制备工艺优化
陈琼，王海燕，余红霞，李青青，杨俊杰Δ
(信阳农林学院 信阳市中药资源开发工程技术研究中心 信阳市中药质量分析检测重点实验室，河南 信阳 464000)
［摘要］ 目的 考察影响复方半边莲凝胶制备工艺的各因素，确定复方半边莲凝胶最佳制备工艺条件。方法 在单因素实验
基础上，以成型性、涂展性、稳定性的综合作用为指标，采用正交试验设计对卡波姆-940 用量、载药量、5%羟苯乙酯乙醇溶液和三乙醇
胺用量进行考察，并用高效液相色谱法测定所制凝胶中野黄芩苷的含量。结果 确定复方半边莲凝胶最佳处方工艺为:以 0. 25 g卡
波姆-940 为凝胶基质，2 g 10%月桂氮卓酮无水乙醇溶液为促渗剂，1. 0 g三乙醇胺为 pH调整剂、0. 4 g甘油为保湿剂、0. 3 g 5%羟苯
乙酯乙醇溶液为防腐剂;载药量为每 1 g凝胶含 1 g饮片。结论 复方半边莲凝胶制备工艺简便，质地均匀细腻，稳定性良好。
［关键词］ 复方半边莲;凝胶;工艺;正交试验
［中图分类号］ Ｒ283. 6 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1005 － 1678(2015)03 － 0162 － 04
资助项目:河南省科技攻关项目(132102310266)
作者简介:陈琼，女，学士，副教授，研究方向:主要为中药制药新技术，
E-mail:599299467@ qq. com;杨俊杰，通迅作者，男，硕士，副教授，研究方向:主
要为中药化学，E-mail:285385557@ qq. com。
Optimization of compound lobelia gel in preparation process
CHEN Qiong，WANG Hai-yan，YU Hong-xia，LI Qing-qing，YANG Jun-jieΔ
(Xinyang Key Laboratory of Xinyang Engineering Ｒesearch Center for the Exploitation of Chinese Medicine Ｒesources，
Detection and Analysis of Chinese Medicine，Xinyang College of Agriculture and Forestry，Xinyang 464000，China)
［Abstract］ Objective To study the factors which affect the preparation of compound lobelia gel and establish the optimal preparation process．
Methods Based on single factor test，formability，spread performance，stability were used as comprehensive evaluation indicators to select the
preparation process by orthogonal design， taking the dosage of carbopol-940，drug loading，5% hydroxy ethyl benzene ethanol solution and
triethanolamine as factors. The content of scutellarin in gel was determined by HPLC． Ｒesults The best prescription of compound lobelia gel was as
follows:substrat of carbopol-940 was 0. 25 g，10% Azone for promoting the permeability was 2 g，pH regulator of triethanolamine was 1. 0 g，moisturizer
of glycerol was 0. 4 g;preservatives of 5% ethylparaben ethanol solution was 0. 3 g;the drug loading was 1 g processed herbs per 1 g gel．
Conclusion The preparation process of compound lobelia gel is simple，the product is texture and delicate stable．
［Keywords］ compound lobelia;gel;preparation process;orthogonal test
复方半边莲凝胶由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草组成。现代
药理研究证实半边莲［1］、半枝莲［2］、白花蛇舌草［3-5］对金黄色葡
萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均有明显的抑制或杀灭作
用。复方半边莲具有较好的 α-葡萄糖苷酶抑制、抗氧化和抗菌
活性［6］。复方半边莲注射液抗菌消炎作用明确［7］。文献［8-10］报
道含有半边莲、白花蛇舌草的制剂可以治疗隐翅虫皮炎。目前
尚未见复方半边莲用于皮肤外科的报道，本实验利用其抗菌活
性对其剂型进行改革，采用超声提取［11］，通过正交试验将其制
备成外用给药的凝胶剂，不但克服了复方半边莲注射液的不良
反应［12-16］，而且填补了国内复方半边莲凝胶剂型的空白，扩大了
复方半边莲临床应用范围。
1 材料与方法
1. 1 药品与试剂 半边莲(Lobelia chinensis Lour. )，半枝莲
(Portulaca grandiflora Hook. )，白 花 蛇 舌 草 (Hedyotisdiffusa
Willd.)购于信阳市药材站(鉴定人余运平，高级工程师，河南同
源制药有限公司) ，野黄芩苷标准品(含量测定用，含量 ＞ 98%，
中国食品药品检定研究所，批号 110842-201106)。卡波姆 940
(廊坊聚通化工有限公司，批号 20120116)，甲醇为色谱纯，乙醇、
三乙醇胺、羟丙乙酯、甘油、月桂氮卓酮等均为分析纯，纯化水
自制。
1. 2 仪器 Agilent1100 高效液相色谱仪，VWD 紫外检测
器，Agilent化学工作站(安捷伦科技有限公司);ZSBB-712 恒温
水浴(上海智城分析仪器制造有限公司) ，AB-135-S 型电子天平
(梅特勒．托利多仪器(上海)有限公司) ;PB602-S 电子天平(梅
特勒．托利多仪器(上海)有限公司);101AS-2 电热恒温干燥箱
(上海实验仪器有限公司) ，UPT-I-100L优普超纯水机。
1. 3 复方半边莲浸膏的制备 将半边莲、半枝莲、白花蛇
舌草挑拣淘洗后 105 ℃烘干，备用。以上 3 味，各取 50 g，加饮用
水浸泡 30 min，于超声提取仪中超声提取两次，设定提取条件为:
超声功率 400 W，料液比 1∶15(第 1 次加水 10 倍饮片量，第 2 次
加水 5 倍饮片量)，超声时间 30 min(第 1 次 20 min，第 2 次 10
min)［11］，合并提取液，滤过，滤液浓缩至 1 ︰ 1，加等量 95%乙
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生化药物技术 中国生化药物杂志 2015 年第 3 期 总第 35 卷
醇，静置 12 h，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状(约 50 g) ，
即得。
1. 4 复方半边莲凝胶的制备 20 g 复方半边莲凝胶剂中，
促透剂 10%月桂氮卓酮无水乙醇溶液按常用量 2 g、保湿剂甘油
按常用量 0. 4 g投料。本实验对凝胶质量较大影响因素的凝胶
基质用量、pH调整剂用量、防腐剂用量及载药量进行优选。
取卡波姆-940 适量，加入甘油 0. 4 g 搅拌均匀使其全部润
湿，加入纯化水适量使完全溶胀，得空白凝胶，备用。另取适量
提取物，加入含 0. 3 g 5%羟苯乙酯乙醇溶液和 2 g 10%月桂氮卓
酮无水乙醇溶液，混匀。将提取物溶液加入到空白凝胶中，搅拌
使其分布均匀后，加入三乙醇胺调节 pH至 6. 5 ～ 7. 0，搅拌均匀，
即得含药凝胶。
1. 4. 1 复方半边莲凝胶基质的选择:按凝胶制备总量为
20 g，分别称取凝胶基质卡波姆-940 0. 10、0. 20、0. 25、0. 30、
0. 35 g于小烧杯中，加入甘油 0. 4 g搅拌均匀使其全部润湿，加入
纯化水适量使完全溶胀，得空白凝胶，备用。另称取适量提取物
(按每 1 g 凝胶含饮片 1 g 计)，加入适量 5%羟苯乙酯乙醇溶液
和2 g 10%月桂氮卓酮无水乙醇溶液，混匀。将提取物溶液加入
到空白凝胶中，搅拌使其分布均匀后，加入三乙醇胺调节 pH 至
6. 5 ～ 7. 0，搅拌均匀，即得含药凝胶。
以含药凝胶的成型性、涂展性、稳定性为指标，将制得的凝
胶置洁净白色透明玻璃容器中并密封，于室温下放置 0、15、30 d
后进行考察。
1. 4. 2 复方半边莲凝胶载药量的选择:固定卡波姆 0. 25 g、
三乙醇胺 1. 0 g、甘油 0. 4 g、10%月桂氮卓酮无水乙醇溶液 2 g、
5%羟苯乙酯乙醇溶液 0. 3 g，按照上述凝胶制备方法制成 20 g。
同法制成 5 份，分别使载药量为 0. 5、1. 0、1. 5、2. 0、2. 5 g /g，搅
匀。以成型性、涂展性、稳定性为指标，将制备得到的凝胶置白
色透明玻璃容器中并密封，于室温下放置 0、15、30 d 后进行
考察。
1. 4. 3 复方半边莲凝胶防腐剂的选择:固定载药量为 1 g /g
(每 g含药凝胶中含饮片 1 g)，卡波姆 0. 25 g、三乙醇胺 1. 0 g、甘
油 0. 4 g、10%月桂氮卓酮无水乙醇溶液 2 g，按照上述凝胶制备
方法制成凝胶 20 g，同法制成 5 份，分别加 5%羟苯乙酯乙醇溶
液 0、0. 2、0. 3、0. 4、0. 5 g，搅匀。
以细菌数、霉菌数和酵母菌作为考察指标，将制得的凝胶置
无菌白色透明玻璃容器中并密封，于室温下放置 0、30 d后，按薄
膜过滤法［17］检查。
1. 4. 4 复方半边莲凝胶 pH 调整剂的选择:按照上述凝胶
制备方法，分别加入 0. 6、0. 7、0. 8、1. 0、1. 2 g的三乙醇胺，搅拌均
匀，得不同三乙醇胺用量的复方半边莲凝胶。分别取各凝胶约
1. 0 g置小烧杯中，加纯化水适量，搅匀，转移至 10 mL量瓶中，超
声 20 min，放凉后，用纯化水定容。离心，滤过，取续滤液测定
pH值。
1. 4. 5 复方半边莲凝胶正交试验设计:在上述单因素试验
基础上，选取卡波姆 940 用量(A)、载药量(B)、5%羟丙乙酯乙
醇溶液用量(C)和三乙醇胺用量(D)为考察因素，按 L9(3
4)正
交表进行试验，综合评分标准［18］见表 1，正交因素水平表见表 2。
采用综合评分法对正交试验数据进行分析。
表 1 凝胶综合评分标准
Tab. 1 The comprehensive scoring criteria of gel
指标
分 值
优 良 中 差
成型性(5 分)
均匀性、细腻
性、表面光滑
(4. 5 ～ 5 分)
均匀性、细腻
性和表面光
滑度欠佳
(3. 0 ～ 4. 4 分)
均匀性、细腻
性、表面光滑
性稍差
(2. 0 ～ 2. 9 分)
干涸或液化
(0 ～ 1. 9 分)
涂展性
(2. 5 分)
易于涂布
(2. 0 ～ 2. 5 分)
涂布性能稍
差
(1. 5 ～ 1. 9 分)
涂布性能差
(1 ～ 1. 4 分)
太稠涂布困
难或太稀药
物流失
(0 ～ 0. 9 分)
稳定性
(2. 5 分)
稳定性好
(2. 0 ～ 2. 5 分)
稳定性稍差
(1. 5 ～ 1. 9 分)
稳定性一般
(1. 5 ～ 1. 9 分)
稳定性差，出
现不均匀或
液化等
(0 ～ 0. 9 分)
表 2 正交试验因素-水平表
Tab. 2 Factor-level table of orthogonal experiment
水平
A
卡波姆-940 /g
B
载药量 g /g
C
5%羟苯乙酯乙醇
溶液 / g
D
三乙醇胺 / g
1 0. 25 0. 5 0. 3 0. 8
2 0. 30 1. 0 0. 4 1. 0
3 0. 35 1. 5 0. 5 1. 2
1. 5 复方半边莲凝胶验证试验 按优选的制备工艺条件
制备总量为 20 g凝胶 3 批:称取凝胶基质卡波姆-940 0. 25 g置小
烧杯中，加入甘油 0. 4 g，搅拌均匀使其全部润湿，加入纯化水适量
使完全溶胀，得空白凝胶，备用。另称取适量提取物(按每 1 g 凝
胶含饮片 1 g计)，加入 5%羟苯乙酯乙醇溶液 0. 3 g 和 10%月桂
氮卓酮无水乙醇溶液 2 g，混匀。将提取物溶液加入到空白凝胶
中，搅拌使其分布均匀，加入 1. 0 g三乙醇胺，搅拌均匀，即得。
1. 6 复方半边莲凝胶的质量控制
1. 6. 1 性状:按照 1. 5 项下中方法制备复方半边莲凝胶。
1. 6. 2 鉴别:取本品3 g，加稀盐酸1 mL，用石油醚(60 ～90 ℃)
振摇提取 2 次，每次 10 mL，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节
pH至 9 ～ 10，用三氯甲烷振摇提取 2 次，每次 10 mL，合并提取
液，蒸干，残渣加三氯甲烷 1 mL 使溶解，作为供试品溶液。另取
半边莲对照药材 2 g，加饮用水 100 mL，超声提取 20 min，滤过，滤
液浓缩至 10 mL，用氨试液调节 pH值至 9 ～ 10，同法制成对照药
材溶液。照薄层色谱法(中国药典 2010 年版一部附录 VI B)试
验，吸取上述 2 种溶液各 10 μL，分别点于同一硅胶 G薄层板上，
以甲苯-丙酮-乙醇-氨水(4∶2∶0. 6∶0. 4)为展开剂，展开，取
出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。
1. 6. 3 检查:按照凝胶剂项下的方法操作［17］。
1. 6. 4 含量测定:按复方半边莲注射液含量测定项下方
法［19］测定:取本品 3 g，精密称定，置小烧杯中，加 20%甲醇超声
使溶解，转移至 25 mL 容量瓶中，用 20%甲醇反复冲洗小烧杯，
将冲洗液转移至容量瓶中，并用 20%甲醇定容，摇匀，以微孔滤
膜(0. 45 μm)滤过，取续滤液，测定野黄芩苷的含量。
2 结果
2. 1 复方半边莲凝胶制备
2. 1. 1 复方半边莲凝胶基质的选择:于室温下放置 15 d、
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中国生化药物杂志 2015 年第 3 期 总第 35 卷 生化药物技术
30 d后与 0 d 比较，以 0. 25 g 卡波姆为基质，所得的含药凝胶易
涂展，黏稠度适中，成型性好。见表 3。
表 3 凝胶基质成型性考察结果
Tab. 3 The formability results of gel matrix at different content
编号
基质用
量(g)
0 d外观性状
15 d外观
性状
30 d外观
性状
1 0. 10 易涂展，黏稠度小，成型性差 无变化 无变化
2 0. 20 易涂展，黏稠度稍稀，成型性一般 无变化 无变化
3 0. 25 易涂展，黏稠度适中，成型性好 无变化 无变化
4 0. 30 易涂展，黏稠度稍大，成型性好 无变化 无变化
5 0. 35 不易涂展，黏稠度大，成型性好 无变化 无变化
2. 1. 2 复方半边莲凝胶载药量的选择:于室温下放置 15 d、
30 d后与 0 d比较，以载药量 1. 0 g /g所得的含药凝胶易涂展，黏
稠度适中，成型性好、质量稳定。见表 4。
表 4 载药量考察结果
Tab. 4 The experiment results of different drug-loading rate
编号
载药
量(g /g)
0 d外观性状
15 d外观
性状
30 d外观
性状
1 0. 5 不太好涂展，黏稠度稍稠，成型性好 无变化 无变化
2 1. 0 易涂展，黏稠度适中，成型性好 无变化 无变化
3 1. 5 易涂展，黏稠度稍稀，成型性好 无变化 无变化
4 2. 0 易涂展，黏稠度稀，成型性差 无变化 无变化
5 2. 5 易涂展，黏稠度稀，成型性差 无变化 无变化
2. 1. 3 复方半边莲凝胶防腐剂的选择:于室温下放置 30 d
后与 0 d比较，以 0. 3 g、0. 4 g 和 0. 5 g 的 5%羟苯乙酯乙醇溶液
为防腐剂，所得的含药凝胶稳定。见表 5。
表 5 防腐剂考察结果
Tab． 5 The experiment results of preservatives at different content
编号 5%羟苯乙酯乙醇溶液 / g 0 d微生物数 / cfu 30 d微生物数 / cfu
1 0 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数 2000
2 0. 2 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数 100
3 0. 3 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1
4 0. 4 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1
5 0. 5 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1 每 1 g细菌数、霉菌和酵母菌数小于 1
2. 1. 4 复方半边莲凝胶 pH 调整剂的选择:复方半边莲凝
胶 pH调整剂的选择结果表明:1. 0 g的三乙醇胺调节 pH凝胶成
型性良好，且易涂展。
2. 1. 5 复方半边莲凝胶正交试验设计:由表 6、表 7 分析结
果可知，复方半边莲凝胶中各因素对复方半边莲凝胶影响的主
次顺序为:A ＞ B ＞ C ＞ D，即卡波姆-940 和载药量为主要影响因
素，且具有显著性，三乙醇胺影响最小。确定的最佳工艺条件为
A1B2C1D2，即以卡波姆-940 0. 25 g、载药量 1 g /g(即每 1 g凝胶含
饮片 1 g)、5%羟苯乙酯乙醇溶液 0. 3 g、三乙醇胺 1. 0 g、制备的
凝胶成型性能好、易涂展、质量稳定。
表 6 正交设计试验结果
Tab. 6 The results of orthogonal experiment
因素
序号
A B C D
结 果
成型性
(5. 0 分)
涂展性
(2. 5 分)
稳定性
(2. 5 分)
综合分
1 1 1 1 1 4. 9 1. 4 2. 5 8. 8
2 1 2 2 2 5. 0 1. 5 2. 5 9. 0
3 1 3 3 3 3. 4 2. 4 2. 5 8. 3
4 2 1 2 3 4. 4 1. 2 2. 5 8. 1
5 2 2 3 1 3. 5 2. 2 2. 5 8. 2
6 2 3 1 2 2. 9 2. 3 2. 5 7. 7
7 3 1 3 2 3. 3 2. 5 2. 5 8. 3
8 3 2 1 3 4. 6 2. 5 2. 5 8. 6
9 3 3 2 1 3. 5 1. 9 2. 4 7. 8
K1 26. 1 25. 2 25. 1 24. 8
K2 24. 0 25. 8 24. 9 25. 0
K3 24. 7 23. 8 24. 8 25. 0
Ｒ 2. 1 2. 0 0. 3 0. 2
A1 B2 C1D2
表 7 方差分析表
Tab. 7 Analysis of variance table
方差来源 SS γ MS F值 显著性
因素 A 0. 7622 2 0. 3811 84. 69 *
因素 B 0. 7022 2 0. 3511 78. 02 *
因素 C 0. 0156 2 0. 0078 1. 73
因素 D 0. 0089 2 0. 0045
F0. 05(2，2)= 19. 00 F0. 01(2，2)= 99. 00
按优选的工艺制备的 3 批凝胶，放置 30 d 后，其外观均匀、
细腻，易涂展，成型性良好，微生物限度检测均符合规定。
2. 2 复方半边莲凝胶的质量控制
2. 2. 1 性状:本品为棕红色半固体凝胶。
2. 2. 2 鉴别:①供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。②在含量测定项下记录的色
谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2. 2. 3 检查:结果符合凝胶剂项下的有关规定［17］。
2. 2. 4 含量测定:按优选的工艺制备的 3批凝胶野黄芩苷含
量分别为 8. 77 mg/g，9. 12 mg/g，9. 02 mg/g，平均含量8. 97 mg/g，每 g
饮片相当于野黄芩苷 8. 97 mg，远远高于复方半边莲注射液标准
规定中的每 g饮片相当于野黄芩苷 0. 27 mg。
3 讨论
中药凝胶剂一般由中药提取物与基质构成制剂处方，影响
凝胶剂成型的因素有载药量、基质的用量、保湿剂的用量，以及
pH调整剂的用量等。本实验以 3 个指标的综合作用进行评价，
采用单因素试验及正交试验设计系统考察了影响凝胶质量的工
艺条件，制备出复方半边莲凝胶。复方半边莲凝胶具有制备简
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生化药物技术 中国生化药物杂志 2015 年第 3 期 总第 35 卷
单，使用、携带方便的优点，提高了患者的依从性。
卡波姆(carbomer)为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯
丙醚的高分子聚合物［20］。最早由美国 Goodrich 公司生产，商品
名为卡波普(Carbopol)［21］，中国药典 2000 年版开始收载［22］。卡
波姆是 pH型凝胶基质［23］，卡波姆水溶液的 pH 为 2. 5 ～ 3. 5，而
卡波姆只有在 pH大于 5，才有一定的黏性，通常采用 pH调整剂
为三乙醇胺和氢氧化钠，但氢氧化钠为强碱，对皮肤有刺激性，
所以本试验选择弱碱性的三乙醇胺为 pH调整剂［24］，且 pH控制
在6. 8 ～ 7. 0较好。卡波姆 940 具有易于涂展、黏附性好、易清洗、
无油腻感、能吸收组织渗出液、对皮肤无刺激性等特点，常作为
凝胶剂骨架材料被广泛用于缓控释经皮制剂的制备，其用量会
直接影响凝胶黏度和药物的释放，一般选用质量分数 0. 5% ～
2. 0%［25］。处方中选用 0. 4 g 甘油为保湿剂、2g10%月桂氮卓酮
无水乙醇溶液为促透剂。
本研究中载药量对凝胶的成型性能影响较大，可能是药物
的有效成分影响了卡波姆的成型性且改变了凝胶系统的 pH，当
载药量大于 1. 5 g /g时，卡波姆用量达 0. 35 g，三乙醇胺用量达
1. 2 g，成型性能仍不理想。
按优选工艺条件制备的复方半边莲凝胶外观、涂展性、稳定
性等均符合规定，作为新剂型，还需对其刺激性、药物的透皮吸
收、药物的体外抗菌作用进行相关考察。
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(编校:王俨俨)
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中国生化药物杂志 2015 年第 3 期 总第 35 卷 生化药物技术