全 文 ：山香圆含片治疗急性扁桃体炎 30例疗效观察
刘立生 周秦秦 况荣华 曾国华
(江西医学院新药研究室 南昌 330006)
邱美和
(江西省萍乡市中医院 萍乡 337000)
【提要】应用随机对照的方法评价了新中药山香圆含片治疗急性扁桃体炎患者 30例的疗效
和安全性。结果表明 ,其总有效率为 80. 0% ,与对照组山香圆片的 75. 0%比较 , P> 0. 05,差别无统
计学意义。 患者咽拭子细菌培养 ,验证组和对照组的细菌清除率分别为 52. 6%和 45. 4%。验证组
的不良反应发生率为 6. 7%。 研究结果表明 ,山香圆含片临床应用安全有效。
关键词: 山香圆含片 急性扁桃体炎 随机对照试验设计
山香圆含片是江西山香药业有限公司从
单味中草药—— 两指剑的叶提取、研制的四
类新中药 ,其具有清热解毒 ,抗菌消炎、消肿
止痛的作用 [1 ] ,主要用于治疗急性扁桃体炎
(急乳蛾 )等口腔、咽喉疾病。我们运用随机对
照的临床试验设计 ,通过治疗 50例患者 (其
中服用山香圆含片为试验组 ,计 30例 ,服用
山香圆片为对照组 ,计 20例 ) ,考察了山香圆
含片治疗急性扁桃体炎 (急乳蛾肺胃热盛证 )
患者的疗效和安全性。
1 研究对象和研究方法
参照文献 [2 ]制定山香圆含片治疗急乳蛾
(急性扁桃体炎 )的西医诊断标准、中医辨证
标准、疗效判定标准及不良反应判定标准。
1. 1 诊断标准
1. 1. 1 中医辨证
肺胃热盛证:高热 ,咽部疼痛剧烈 ,连及
耳根和颌下 ,吞咽困难 ,口臭 ,喉核红肿 ,表面
黄白色脓点逐渐连成伪膜 ,甚者咽峡红肿 ,颌
下有脊核 ,压痛明显 ,口渴多饮 ,咳嗽有痰稠
黄 ,大便秘结 ,小便黄 ,舌质红 ,苔黄厚腻 ,脉
洪大而数。
1. 1. 2 病情轻重分级
按就诊时症状和体征任何一项够重度者
为重度、够中度者为中度 ,不足中度者为轻
度。
1. 1. 3 西医诊断标准
1) 病史:常有受凉、劳累、烟酒过度、营
养不良、身体抵抗力低下等诱因。 2) 症状:
发病急骤 ,全身不适 ,寒战发热 ,体温升高 ,头
痛 ,颈背和四肢酸痛 ,食欲不振 ,常有便秘 ,咽
部疼痛 ,吞咽时加重 ,常伴有耳内疼痛。 3)
检查:病人急性病容 ,面颊潮红 ,口臭 ,舌红苔
黄厚 ,扁桃体红肿 ,隐窝口有黄白色脓点 ,可
融合成片 ,状如假膜 ,易擦掉 ,下颌淋巴结肿
大及压痛。实验室检查血白细胞总数可增高。
以上具备部分或全部症状 ,并有 1项或
1项以上检查所见阳性 ,即可诊断。
1. 1. 4 病例入选标准
1) 符合西医诊断为急性扁桃体炎 (化
脓性 )和中医辨证为急乳蛾 (肺胃热盛证 )患
者 ; 2) 发病在两天以内者 ; 3) 病情程度判
断为中度和重度者 ; 4) 年龄在 18～ 65岁之
间者。
1. 1. 5 病例排除标准 (包括不适应症或剔除
标准 )
1) 咽白喉、猩红热性咽炎、奋森氏咽峡
炎、结核性咽部溃疡、扁桃体肿瘤、传染性单
71江西医学院学报 1999; 39( 6): 71～ 74
Acta Academiae Medicinae J iangx i
核细胞增多症 ,粒性白细胞缺乏性咽峡炎患
者 ; 2) 邪袭肺经证患者 ; 3) 年龄在 18岁
以下或 65岁以上 ,妊娠或哺乳期妇女 ,过敏
体质或对本药过敏者 ; 4) 合并有心脑血管、
肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病
患者 ; 5) 已采用其它药物治疗者 ; 6) 不符
合纳入标准 ,未按规定用药 ,无法判断疗效 ,
或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1. 2 临床验证观察方法
给药方法、剂量与疗效:
1) 治疗组含服山香圆含片 ,批号:
971218,每日含服 9次 ,每小时 1次 ,每次 2
片 (每片相当于山香圆叶 2 g) ,每日用药总量
为 18片 (相当于生药量 36 g) ; 2) 对照组口
服山香圆片 ,批准文号:赣卫药准字 ( 1996)第
015001号 ,生产批号: 980116,每日 4次 ,每
次 3片 (每片相当于山香圆叶 3 g) ,每日用药
总量为 12片 (相当于生药量 36 g )。
验证药和对照药均由江西山香药业有限
公司提供。
全部病例在观察期间不得使用其它有关
治疗急乳蛾的药物 ,严格控制可变因素 ,保证
两组受试条件的一致性。以七天为一疗程 ,共
观察一疗程。
1. 2 观测指标
1) 疗效性观察: ( 1)相关症状及局部检
查 ; ( 2)白细胞计数及分类 ; ( 3)咽拭子细菌培
养。; ( 4)体温测试 ; ( 5)舌象、脉象 ; ( 6)血清学
检查 ,如链球菌溶血素、抗溶纤维蛋白素等。
以上 ( 1)～ ( 5)项必做 , ( 6)项可根据病情
及临床研究的需要选做。
2) 安全性观测: ( 1)一般体检项目 ; ( 2)
血、尿、便常规化验 ,治疗前及疗程结束后 24
h内各一次 ; ( 3)心、肝、肾功能检查 ,治疗前
及疗程结束后 24 h内各一次 ; ( 4)根据药物
可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。
1. 3 分组方法和临床资料的处理
本试验采用随机对照的试验设计 ,按随
机分配表分配验证组和对照组。 等级资料采
用 Ridi t检验 ,计量资料采用 t检验 ,计数资
料采用卡方检验。 在总疗效、症状、体征、舌
象、脉象、周围血白细胞变化、体温变化、主要
症状起效时间、病情与疗效关系、病程与疗效
关系等方面作组内和组间比较分析 ,进行统
计学处理和评价。
1. 4 临床验证结果判定标准
1) 临床痊愈: 用药 7 d以内全部临床
症状及体征消失 ,体温、白细胞计数恢复正
常 ; 2) 显效:用药 7 d以内主要症状、体征
改善 2级以上或用药 7 d以内 4个以上症状
和 2个体征减轻 ,每一症状和体征应各降低
2分或消失 ; 3) 有效:用药 7 d以内主要症
状、体征改善 1级以上或用药 7 d以内 3个
以上症状和 1个体征减轻 ,每一症状和体征
应各降低 1分 ; 4) 无效:未达到有效标准或
反而恶化者。疗效统计以临床痊愈、显效二项
合计计算显愈率 ,以临床痊愈、显效、有效三
项合计计算总有效率。
2 研究结果
2. 1 一般临床资料
1) 临床连续观察了给予山香圆含片和
山香圆片治疗急乳蛾肺胃热盛证的患者 50
例 ,其中验证组 30例 ,对照组 20例。 两组的
性别、门诊 /住院比例、年龄、病程、病情积分
等一般性临床资料经统计学处理 , P> 0. 05,
无显著性差异 ,说明两组具有良好的可比性
(见表 1)。
治疗前验证组和对照组病例各种症状、
体征分布均匀 ,两组治疗前各种临床症状和
体征比较 ,经统计学处理 P> 0. 05,无显著性
差异 ,说明组间症状和体征相似 ,具有可比
性。
2) 治疗前两组舌、脉象的比较
治疗前两组均出现舌红 (红赤 )、苔黄 (薄
黄 )、脉数 (洪数 )有力的病理性舌、脉象 ,两组
舌、脉象病情积分比较 ,经卡方检验 P>
72 江 西 医 学 院 学 报 39卷
0. 05,无显著性差异 ,具有可比性。
2. 2 疗效分析
2. 2. 1 治疗后两组疗效的比较 (见表 2)
表 1 一般资料比较及可比性分析
项目 验证组 A 对照组 B A与 B比
例数 30 20
性别 (男 /女 ) 17 /13 11 /9 P> 0. 05
门诊 /住院 11 /19 7 /13 P> 0. 05
年龄 (岁 M± SD) 37. 9± 13. 3 37. 3± 11. 6 P> 0. 05
病程 (d , M± SD) 1. 5± 0. 5 1. 6± 0. 5 P> 0. 05
治疗前病情积分 ( M± SD) 20. 4± 6. 7 21. 9± 7. 5 P> 0. 05
性别、门诊 /住院比例用卡方检验 ,年龄、病程、病情积分用 t检验
表 2 验证组和对照组的疗效分析
项目 验证组例数 痊愈 显效 有效 无效
对照组
例数 痊愈 显效 有效 无效
例数 (例 ) 30 4 10 10 6 20 3 7 5 5
显愈率 46. 7% 50. 0%
总有效率 80. 0% 75. 0%
R值 R= 0. 5416
治疗组总有效率为 80. 0% ,显愈率为
46. 7% ;对照组总有效率为 75. 0% ,显愈率
为 50. 0% ;治疗组的总有效率略高于对照
组 ,但两组间综合疗效比较 ,经 Ridit分析 P
> 0. 05,无显著性差异。
验证药和对照药对急乳蛾肺胃热盛证的
各种症状、体征均有较好的疗效 ,治疗组对咽
部疼痛、咽干燥感、咽灼热感、咽部梗梗不利
感疗效明显优于对照组 ,经 Ridit分析 , R=
0. 5416,差异有显著性 ;其余各项目组间比较
经统计学处理 P> 0. 05,无显著性差异。
治疗组和对照组治疗前大多数患者白细
胞总数和中性粒细胞数升高 ,并伴有体温的
升高 ;治疗后 ,大多数患者体温和血常规检查
都基本恢复正常。
2. 2. 2 两组舌、脉象的变的比较
两种药物对病理性舌、脉象均有改善作
用。治疗后病理舌、脉象较治疗前均明显减
少 ,两组间的疗效比较 ,经统计学处理 P>
0. 05,无显著性差异。
2. 2. 3 咽拭子细菌培养菌株清除率的比较
(见表 3)
表 3 两组咽拭子细菌培养菌株清除率的比较 (株 )
细菌种类 治疗组疗前 疗后
对照组
疗前 疗后
金黄色葡萄球菌 6 2 3 2
溶血性链球菌 5 2 3 3
肺炎链球菌 3 2 2 1
流行性感冒杆菌 1 0 0 0
链球菌 2 1 2 0
变形杆菌 1 1 0 0
大肠杆菌 1 1 0 0
绿脓假单胞菌 0 0 1 0
合计 19 9 11 6
病例总数 30 20
治疗前细菌阳性率 63. 3% 55. 0%
细菌清除率 52. 6% 45. 4%
验证组治疗前细菌阳性率为 63. 3% ,对
照组为 55. 0%。治疗后结果显示两药均有抑
菌作用 ,其细菌清除率分别为 52. 6%和
45. 4% 。两组间的细菌清除率经卡方检验 , P
> 0. 05,无显著性差异。
2. 3 安全性观测结果和不良反应分析
所有参与本次临床验证的患者在治疗前
736期 刘立生等:山香圆含片治疗急性扁桃体炎 30例疗效观察
后均进行了血、尿、大便常规及肝、肾功能和
心电图的检查。结果表明 ,山香圆含片对心、
肝、肾功能无不良的影响。 在临床验证过程
中 ,验证组有 2例出现恶心、上腹不适等消化
道反应 ,未经处理患者症状自行消失。对照组
未见不良反应发生。不良反应发生情况见表
4。
表 4 不良反应情况表
不良反应 验证组 对照组
恶心 1 0
上腹不适 1 0
不良反应发生总例数 2 0
观察例数 30 60
不良反应发生率 6. 7% 0
P值 P> 0. 05
3 结论和讨论
急乳蛾 (急性扁桃体炎 )是临床的常见疾
病 ,其以咽部剧烈疼痛、发热、全身不适等为
主要临床表现 ,临床常用抗菌、消炎、消肿、止
痛的药物进行治疗。山香圆含片的主要有效
成分是从具有清热解毒、抗菌消炎、消肿止痛
功效的山香圆叶提取的 ,是根据临床应用多
年的山香圆片经剂型改革而制成的适用于治
疗急乳蛾肺胃热盛证疗效较好的药物。本次
临床研究的结果显示 ,山香圆含片治疗急乳
蛾肺胃热盛证的总有效率达 80. 0% ,略高于
对照组的 75. 0% ,显愈率为 46. 7% ,但与对
照药的综合疗效经 Ridit分析比较差异无统
计学意义。 山香圆含片对急乳蛾肺胃热盛证
引起的各种症状、体征、WBC及 N%升高、各
种病理性舌、脉象具有明显的治疗与改善作
用 ,其对局部症状如咽部梗梗不利感、咽干燥
感、咽灼热感、咽疼痛感等疗效明显好于对照
药 ,这与该药剂型改革后直接作用于病变部
位 ,局部药物浓度较高有关。验证组有 2例患
者在试验过程中出现恶心、上腹不适的不良
反应 ,均未经处理自行消失 ,未影响治疗。 验
证组的不良反应的发生率为 6. 7% ,与对照
组相比无显著性差异。
综上所述 ,山香圆含片治疗急乳蛾肺胃
热盛证疗效确切 ,且改善局部症状作用优于
山香圆片 ,不良反应发生率低且轻微 ,临床使
用安全有效。
4 参考文献
1 全国中草药汇编编写组 . 全国中草药汇编 . 第二册 .
北京:人民卫生出版社 , 1996. 801
2 卫生部新药审评中心 . 中药新药临床研究指导原则 .
第三辑 . 1997. 155
(上接第 66页 )例 (占 62. 2% ) ,因其病因不
是快速葡萄糖输入所致高血糖 ,而是危重患
儿应激状态下常见的糖代谢紊乱表现 ,病情
越危急 ,应激越强 ,血糖升高越明显。 危重患
儿血糖虽高 ,但不能被组织细胞充分利用 ,造
成细胞外高糖和细胞内能量缺乏 ,甚至发生
高渗血症和组织细胞损伤 ,死亡的危险度增
加。本文 51例危重新生儿其血糖改变与疾病
危重程度一致。 2个及以上器官衰竭患儿血
糖均值为 15. 20± 7. 32 mmo l /L,明显高于
单个器官衰竭患儿 ( 12. 11± 3. 02 mmol /L) ,
前者死亡率达 31. 3% ,后者则无一例死亡。
危重儿应激状态下高血糖多为暂时性 ,多随
应激因素的解除而逐渐缓解。因此 ,对于危重
新生儿应动态监测血糖 ,不仅对判断病情和
预后有益 ,而且可指导随时调整输注葡萄糖
的量和速度 ,为病情的缓解提供良好的契机。
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