全 文 ：山香圆含片治疗急性咽炎 30例疗效观察
周秦秦 刘立生 况荣华 曾国华
(江西医学院新药研究室 南昌 330006)
邱美和
(江西省萍乡市中医院 萍乡 337000)
【提要】应用随机对照的方法评价了新中药山香圆含片治疗急性咽炎患者 30例的疗效和安
全性。 结果表明 ,其总有效率和显效率为 86. 7%和 60. 0% ,与对照组山香圆片的 80. 0%和 55. 0%
比较 ,差别无统计学意义。两组的不良反应发生率分别为 6. 7%和 5. 0%。这表明山香圆含片临床
应用是安全有效。
关键词: 山香圆含片 急性咽炎 随机对照试验设计
山香圆含片是江西山香药业有限公司从
单味中草药—— 两指剑 (别名山香圆、千打
捶、七寸钉 )的叶提取、研制的四类新中药 ,具
有清热解毒 ,抗菌消炎、消肿止痛的作用 [1 ] ,
主要用于治疗急性咽炎 (急喉痹风热证 )等口
腔、咽喉疾病。我们运用随机对照的临床试验
设计 ,通过治疗 50例患者 (其中服用山香圆
含片为试验组 ,计 30例 ,服用山香圆片为对
照组 ,计 20例 ) ,考察了山香圆含片治疗急性
咽炎 (急喉痹风热证 )患者的疗效和安全性。
研究对象和研究方法
参照文献 [2 ]制定山香圆含片治疗风热证
急喉痹 (急性咽炎 )的西医诊断标准、中医辩
证标准、疗效判定标准及不良反应判定标准。
1. 1 诊断标准
1. 1. 1 中医辨证
风热证: 咽痛 ,干燥灼热 ,吞咽不利 ,口微
渴 ,发热 ,微恶寒 ,咽部稍红或鲜红、水肿 ,悬
雍垂红肿 ,咽后壁滤泡增生 ,舌边尖红 ,苔薄
黄 ,脉浮数。
1. 1. 2 病情轻重分级
按就诊时症状和体征任何一项够重度者
为重度、够中度者为中度 ,不足中度者为轻
度。
1. 1. 3 西医诊断标准
1) 病史:有受凉、疲劳、烟酒过度、各种
物理和化学的刺激等诱因 ; 2) 症状:起病较
急 ,咽疗干燥、灼热、疼痛或吞咽痛 ,发热 ,畏
寒 ,食欲不振 ,四肢酸痛 ; 3) 检查: 口咽、鼻
咽部粘膜充血 ,颜色鲜红 ;咽后壁淋巴滤泡和
咽侧索红肿 ,局部或有黄、白色分泌物附着 ;
悬雍垂、软腭水肿。
具备以上部分或全部症状及体征 ,且症
状及体征分别为 5分及 4分或 5分及 4分以
上 ,即可诊断。
1. 1. 4 病例入选标准
1) 符合西医诊断为急性咽炎和中医辨
证为急喉痹 (风热证 )的患者 ; 2)发病在两天
以内者 ; 3)病情程度判断为中度和重度者 ; 4)
年龄在 18～ 65岁之间者。
1. 1. 5 病例排除标准 (包括不适应症或剔除
标准 )
1) 经检查证实由麻疹、猩红热、流行性
感冒、伤寒、传染性单核细胞增多症、粒细胞
缺乏症、白血病等引起者 ; 2) 风寒证和肺胃
实热证的急喉痹患者 ; 3) 年龄在 18岁以下
或 65岁以上 ,妊娠或哺乳期妇女 ,对本药过
敏者 ; 4) 合并有心血管、肝、肾和造血系统
67江西医学院学报 1999; 39( 6): 67～ 70
Acta Academiae Medicinae J iangx i
等严重原发性疾病、精神病患者 ; 5) 不符合
纳入标准 ,未按规定用药 ,因资料不全等因素
而影响疗效或安全性判断者。
1. 2 临床验证观察方法
给药方法、剂量与疗程:
1) 治疗组含服山香圆含片 ,批号:
971218,每日含服 9次 ,每小时 1次 ,每次 2
片 (每片相当于山香圆叶 2 g) ,每日用药总量
为 18片 (相当于生药量 36 g) ; 2) 对照组口
服山香圆片 ,批准文号:赣卫药准字 ( 1996)第
015001号 ,生产批号: 980116,每日 4次 ,每
次 3片 (每片相当于山香圆叶 3 g) ,每日用药
总量为 12片 (相当于生药量 36 g )。
验证药和对照药均由江西山香药业有限
公司提供。
全部病例在观察期间不得使用其它有关
治疗急喉痹的药物 ,严格控制可变因素 ,保证
两组受试条件的一致性。治疗以五天为一疗
程 ,共观察一疗程。
1. 2 观测指标
1) 疗效性观察: ( 1)相关症状及局部检
查 ; ( 2)白细胞计数及分类 ; ( 3)体温测试 ; ( 4)
舌象、脉象 ; ( 5)血清学检查 ,如链球菌溶血
素、抗溶纤维蛋白素等。
以上 ( 1)～ ( 4)项必做 , ( 5)项可根据病情
及临床研究的需要选做。
2) 安全性观测: ( 1)一般体检项目 ; ( 2)
血、尿、便常规化验 ,治疗前及疗程结束后 24
h内各一次 ; ( 3)心、肝、肾功能检查 ,治疗前
及疗程结束后 24 h内各一次 ; ( 4)根据药物
可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。
本试验采用随机对照的试验设计 ,按随
机分配表分配验证组和对照组。
等级资料采用 Ridi t检验 ,计量资料采
用 t检检 ,计数资料采用卡方检验。 在总疗
效、症状、体征、舌象、脉象、周围血白细胞变
化、体温变化、主要症状起效时间、病情与疗
效关系、病程与疗效关系等方面作出组内和
组间比较分析 ,进行统计学处理和评价。
1. 3 临床验证结果判定标准
1) 临床痊愈: 用药 5 d以内全部临床
症状及体征消失 ,体温、白细胞计数恢复正
常 ; 2) 显效:用药 5 d以内主要症状、体征
改善 2级以上或用药 5 d以内 4个以上症状
和 2个体征减轻 ,每一症状和体征应各降低
2分或消失 ; 3) 有效:用药 5 d以内主要症
状、体征改善 1级以上或用药 5 d以内 3个
以上症状和 1个体征减轻 ,每一症状和体征
应各降低 1分 ; 4) 无效:未达到有效标准或
反而恶化者。疗效统计以临床痊愈、显效二项
合计计算显愈率 ,以临床痊愈、显效、有效三
项合计计算总有效率。
2 研究结果
2. 1 一般临床资料
1) 临床连续观察了给予山香圆含片和
山香圆片治疗急喉痹风热证的患者 50例 ,其
中验证组 30例 ,对照组 20例。 两组的性别、
门诊 /住院比例、年龄、病程、病情积分等一般
性临床资料经统计学处理 , P> 0. 05,无显著
性差异 ,说明两组具有良好可比性 (见表 1)。
表 1 一般资料比较及可比性分析
项目 验证组 A 对照组 B A与 B比
例数 30 20
性别 (男 /女 ) 18 /12 12 /8 P> 0. 05
门诊 /住院 20 /10 14 /6 P> 0. 05
年龄 (岁 M± SD) 33. 9± 13. 3 31. 3± 11. 6 P> 0. 05
病程 (d , M± SD) 1. 2± 0. 5 1. 3± 0. 5 P> 0. 05
治疗前病情积分 ( M± SD) 15. 4± 4. 7 16. 9± 5. 5 P> 0. 05
性别、门诊 /住院比例用卡方检验 ,年龄、病程、病情积分用 t检验
68 江 西 医 学 院 学 报 39卷
治疗前验证组和对照组病例各种症状、
体征分布均匀 ,两组治疗前各种临床症状和
体征比较 ,经统计学处理 P> 0. 05,无显著性
差异 ,说明组间症状和体征相似 ,具有可比
性。
3) 治疗前两组舌、脉象的比较 ,治疗前
两组均出现舌红 (红赤 )、苔薄黄 (黄 )、脉数
(浮数 )有力的病理性舌、脉象 ,两组舌、脉象
计分比较 ,经卡方检验 P> 0. 05,无显著性差
异 ,具有可比性。
2. 2 疗效分析
2. 2. 1 治疗后两组疗效的比较 (见表 2)
表 2 验证组和对照组的疗效分析
项目 验证组例数 痊愈 显效 有效 无效
对照组
例数 痊愈 显效 有效 无效
例数 (例 ) 30 6 12 8 4 20 3 8 5 4
显愈率 60. 0% 55. 0%
总有效率 86. 7% 80. 0%
R值 R= 0. 5685
治疗组总有效率为 86. 7% ,显愈率为
60. 0% ;对照组总有效率为 80. 0% ,显愈率
为 55. 0% ;治疗组略高于对照组 ,但两组间
综合疗效比较 ,经 Ridi t分析 P> 0. 05,无显
著性差异。
验证药和对照药对急喉痹肺胃热盛证的
各种症状、体征均有较好疗效 ,治疗组对咽部
疼痛、咽干燥感、咽灼热感、咽部梗梗不利感
疗效明显优于对照组 ,经 Ridit分析 , R=
0. 5685,有显著性差异 ;其余各项目组间比较
经统计学处理 P> 0. 05,无显著性差异。
治疗组和对照组治疗前大多数患者白细
胞总数和中性粒细胞数升高 ,并伴有体温的
升高 ;治疗后 ,大多数患者体温和血常规检查
都基本恢复正常。
2. 2. 2 两组舌、脉象改变的比较
两种药物对病理性舌、脉象均有改善作
用。治疗后病理舌、脉象较治疗前均明显减
少 ,两组间的疗效比较 ,经统计学处理 P>
0. 05,无显著性差异。
2. 3 安全性观测结果和不良反应分析
所有参与本次临床验证的患者在治疗前
后均进行了血、尿、大便常规及肝、肾功能和
心电图的检查。结果表明 ,山香圆含片对心、
肝、肾功能无不良的影响。 在临床验证过程
中 ,验证组和对照组各有 2例出现恶心、上腹
不适等消化道反应 ,未经处理患者症状自行
消失。 不良反应发生情况见表 3。
表 3 不良反应情况表
不良反应 验证组 对照组
恶心 1 0
上腹不适 1 1
不良反应发生总例数 2 1
观察例数 30 20
不良反应发生率 6. 7% 5. 0%
P值 P> 0. 05
3 结论和讨论
风热证急喉痹 (急性咽炎 )是临床的常见
疾病 ,是以咽部疼痛为主要临床表现的咽部
急性炎症。故临床应以抗菌消炎、消肿止痛的
治疗法则为宜。山香圆含片以具有抗菌消炎、
消肿止痛功效的中草药山香圆叶提取物为主
要有效成分 ,是根据临床应用多年的山香圆
片经剂型改革而制成的适用于治疗急喉痹较
好的药物。从本次临床验证的结果来看 ,山香
圆含片治疗急喉痹风热证的显愈率为
60. 0% ,高于对照组的 55. 0% ,但差异无统
计学意义。 山香圆含片对急喉痹风热证引起
的各种症状、体征、WBC及 N%升高、各种病
理性舌、脉象具有明显的治疗作用 ,其对局部
696期 周秦秦等:山香圆含片治疗急性咽炎 30例疗效观察
症状如咽部梗梗不利感、咽干燥感、咽灼热
感、咽疼痛感等的疗效明显好于对照药 ,与该
药剂型改革后直接作用于病变部位有关。 验
证组在试验过程中有 1例患者出现恶心、另
有 1例患者出现腹部饱胀的不良反应 ,均未
经处理自行消失 ,并未影响治疗。验证组的不
良反应的发生率为 6. 7% ,与对照组相比无
统计学意义。
综上所述 ,山香圆含片治疗急喉痹风热
证疗效确切 ,消除局部症状优于山香圆片 ,不
良反应发生率低且轻微 ,临床使用安全有效。
4 参考文献
1 全国中草药汇编编写组 . 全国中草药汇编 . 第二册 .
北京:人民卫生出版社 , 1996. 801
2 卫生部新药审评中心 . 中药新药临床研究指导原则 .
第三辑 , 1997. 155
后腹膜敞开法对盆腔淋巴囊肿的影响
丁丽珠 罗 兵
(江西省妇幼保健院 南昌 330006)
妇科肿瘤行盆腔淋巴结清扫术后 ,腹膜
后留有死腔 ,淋巴液滞留在腹膜后形成盆腔
淋巴囊肿 ,给病人带来痛苦 ,文献报导其发生
率为 12% ～ 24% ,我们对盆腔淋巴结清扫术
后患者采用后腹膜敞开法 ,即不缝合后腹膜 ,
以减少盆腔淋巴囊肿的形成 ,报告如下。
1 资料和方法
自 1998年初始 ,我们将妇癌根治术行盆
腔淋巴结清扫术患者分为两组 ,实验组 30
例 ,对照组 34例。 年龄 32～ 71岁 ,平均年龄
51岁。宫内膜腺癌 13例 ,宫颈癌 10例 ,卵巢
癌 3例 ,输卵管癌 2例 ,子宫肉瘤 2例 ,其中
广泛性子宫切除 10例 ,次广泛子宫切除 15
例 ,细胞减灭术 5例。实验组盆腔淋巴结清扫
术后 ,后腹膜不缝合 ,使后腹膜腔隙与腹腔相
通 ;对照组常规方法行盆腔淋巴清扫术后 ,连
续缝合后腹膜。术后经阴道行流 3～ 5 d。
2 结果
发生淋巴囊肿者实验组 1例 ( 3% ) ,对照
组 7例 ( 20% ) , P < 0. 05。其中广泛性子宫切
除 3例 ,次广泛切除 2例 ,细胞减灭术 2例。3
例术后 1个月出现 , 4例术后十余天出现。主
要表现一侧或两侧下腹部囊性肿块、肿胀、疼
痛 ,合并感染时有发热。术后无腹痛、肠粘连、
肠梗阻等现象。
3 讨论
妇癌根治术中盆腔淋巴结清扫术后 ,淋
巴系统破坏、开放 ,淋巴液漏出于组织间隙内
形成淋巴囊肿 ,淋巴结摘除越彻底越易发 ,多
于术后 10～ 20 d内发生 , 50 d大部分消失 ,
也可见于术后数月 ,也有长期存在者 ,要与癌
复发区别 ,主要表现为两侧骼血管区囊性肿
块、肿胀、疼痛 ,感染者可以发热 ,虽然术时尽
量结扎切断的淋巴管并置腹膜外或阴道引
流 ,对照组淋巴囊肿的发生率仍为 20% ,我
们采用盆淋清扫术后腹膜敞开 ,使淋巴液进
入腹腔而回流 ,淋巴囊肿的形成明显减少 ,这
不仅减少了患者肉体和精神上的痛苦 ,而且
缩短了住院时间 ,减轻患者的经济负担。
70 江 西 医 学 院 学 报 39卷