全 文 ：2 《刃 6年第1 5 卷第1 2 期—2. 2.5 改进措施五: 改变主药溶解操作 。在丙二醇加人原料之前加2 0 % 的水混匀 , 升温至 60 一 65 ℃ , 再加人格丙醋原料 。 试验证明 ,采用此方法 ,格丙醋全溶解的时间更短 ,效果更好。2 . 3 改进后的处方 、 工艺及效果2 . 3 . 1 改进后处方 :格丙醋 12 9 , 丙二醇 50 m L , 乙二胺四乙酸二钠 。 、 05 9 , 亚硫酸氢钠 0 . 3 9 , 注射用水适量 ,制成 1仪犯 m oL2 . 3 . 2 改进后工艺 : 量取丙二醉 50 m L , 加注射用水 20 m L 混均 ,升温至 6 0 ~ 65 ℃ ,加人格丙醋 12 9 ,搅拌至全溶解 ,另取水 s o m L,加乙二胺四乙 酸二钠 0 . 05 9 , 亚硫酸氢钠 0 . 3 9 溶解后加入到格丙醋药液中 ,搅匀 。 按容量称取 0 . 05 % ( w / V) 的活性炭搅拌吸附20 im n ,脱炭 , 加水定容 。用 5% 碳酸钠调节 p H 值至 6 . 0 一 6 . 2 ,
精滤 ,分装 。 10 ℃下灭菌 30 m in 。
2
.
3
.
3 改进后效果 : 改进后的效果见表 l ,表 2 。
表 、 格丙酷注射液研发工 艺与改进工 艺质女指标时比
采用工艺
研发中试
改进中试
改进 生产
批号
0 5 0 3 0 1
0 5 0 3 0 2
0 5 0 9 0 1
0 5 0 90 2
《场 0 10 1
《拓 0 10 2
p H 值 有关物质 (% ) 含圣 (% )
4
.
9 1 0
.
2 8 9 9
.
2
4
.
88 0
.
3 7 9 9
.
5
6
.
2 1 0
.
3 3 9 9
.
4
6
.
18 0
.
3 6 9 9
.
6
6
.
20 0
.
2 5 1仪) . 1
6
.
2 3 0
.
3 1 I 0( )
.
3
注 : 质童指标 中 , 各批样品性状均为 无色澄明液体 , 可见异物 、异常毒
性及 热原检查均符合规定 , 故未列 出。
— 制剂技术表 2 格丙脂注射液研发 工艺与改进 工艺德定性 确认 试脸对比组 别 40 ℃高沮加速 8℃低沮静1 日光下放 1 有关物质交化 p H位变化研发工艺 两个月后有结 l 个月后有针状 6 h后 变为 4 0℃加速 . 3 个 室沮贮存时变晶析出 ,发生 结晶析出 .发 徽黄色 月后超限 化 不大率为 4 5% 生率为 2 0%改进工艺 3 个月后无结 2 个月后无结晶 2 周后仍为 40 ℃加 速 , 3 个 室沮贮存时 2晶析出 析出 无色澄明 月后仍符合 个月后降至挽定 5 . 9 一 6 . 0, 之后趋于德定3 讨论3 . 1 格丙醋注射液研发工艺在成品稳定性确认试验中出现较大问题 , 是因为研发试制与实际生产在设备 、环境方面有较大差别 ,科研人员一线生产经验不足 、研发时间仓促 、研发任务繁重等因素造成的 。
3
.
2 企业的一线技术人员应尽早介人新药中试生产 , 以便验证新
药研发工艺的科学性 , 大生产的适用性和在生产 、贮存 、使用中的
稳定性 。
参考文献 :
【1 1 5 一 10 0 0 1 一 ( H D 一 0 10 8 ) 一 2 0 0 2 , 国家药品监甘管理局 · 格丙肠 原料国
家药品标准【5] .
【21 Y B H 04 4 82 0 5 , 国家药品监督管理局 · 格丙醋注射液国家药品标准【引 .
(收稿 日期 : 20 6 一 04 一 2 ;9 修回日期 : 20 6 一 06 一 28)
附子与白附子 、 香附子的鉴别
胡德明
(重庆市第三人 民医院 , 重庆 40 01 4)
摘共 : 附子 、 白附子 、 香附子 因药名相近而易混用 , 该 文介绍 了附子与 白附子 、香附子对比鉴别的主要特征 , 以保证用药安全 。
关扭词 : 附子 ; 白附子 ; 香附子 ;鉴别
中圈分类号 : R 28 2 . ;5 R 2 82 . 71 文献标识码 : A 文章编号 : 10 ` 一 4 , 31 (2 0 6 )21 - 加月7 一 01
笔者从事中药工作 20 余年 , 工作中常见到附子 、 白附子 、香附 纹及须根痕 ,顶端具茎痕或芽痕 。质坚硬 ,断面白色 , 富粉性 。无臭 ,
子混用的现象 , 有鉴于此 , 介绍了附子与白附子 、 香附对比鉴别的 味淡 , 嚼之麻辣刺舌 。
主要特征 , 以保证用药安全 。 3 香附子的来派及形状特征
1 附子的来谏及形状特征 香附为莎草科植物莎草 `力褚、 or : “ 耐us L 的干燥根茎川 ,习称
附子为毛莫科植物乌头 A co in `um 。“ 。 交报幼 止` Deb x . 子根的加 香附子 。药材多呈纺锤形 ,或略弯曲 , 长 2 一 2 . 5 c m ,直径 0 . 5 一 1 c m 。
工品川 , 主产于 四川 、陕西省 , 采挖后除去母根 、须根及泥沙 , 习称 表面棕黑色或黑褐色 ,有纵皱纹 , 并有数个略隆起的环节 。 “ 毛香
“ 泥附子 ” ,炮制加工成盐附子 、黑顺片 、 白附片。 附 ”在节上常有棕色的毛须及须根痕 。 “ 光香附 ” 较光滑 , 环节不明
l) 盐附子 :呈圆锥形 , 长 4 一 7 c m , 直径 3 一 5 c m 。表面灰黑色 , 显 。质硬 ,蒸煮者断面黄棕色或红棕色 , 角质样 ; 生晒者断面白色显
被盐箱 。顶端宽大 , 中央有凹陷的芽痕 ,周围有瘤状突起的支根或 粉性 ,内皮层环纹明显 。点状维管束散在 。气清香 , 味徽苦 。
支根痕 。质重而坚硬 , 难折断 ,受潮则变软 。横切面灰褐色 , 可见充 4 讨论
满盐霜的小空隙及多角形环纹 (形成层 ) ,环纹内侧导管束小点排 附子的处方用名有附子 、 制附子 、附片 、 明附 、 本附 、 姜附 、淡
列不整齐 。气微 , 味咸而麻 ,刺舌 。 附 、 制附片 、盐附子 、黑顺片 、 白附子等 , 白附子的处方用名有白附 、
2) 黑顺片 : 为不规则的纵切片 , 上宽下窄 , 长 1. 7 一 5 。 m , 宽 白附子 、制白附 、 制白附子 、 白附片 、 禹白附 、关白附 、 关附等 ,香附
0
.
9
一
3
c m
,厚 2 一 5 c m 。外皮黑褐色 , 切面暗黄色 , 油润 ,具光泽 ,半 子的处方用名有香附 、香附子 、香附米 、附米 、毛香附 、 光香附 、制香
透明状 ,并有纵向导管束脉纹 。质硬而脆 ,断面角质样 。气微 , 味淡 。 附 、黑香附 、七香附等 ”` 。处方用名多 ,而且有的十分相近 , 临床工作
3) 白附片 :形状 、大小 、气味与黑附片相同 ,但无外皮 , 全体黄 中容易混淆 ,建议处方用名在药典中应给予规范。
白色 ,半透明 , 切片厚约 3 m m 。 参考文献 :
2 白附子的来源及形状特征 川 康廷 国 . 中药鉴定学 l川 . 北京 : 中国中医药出版社 . 20 3 : 93 一 21 1 .
白附子为天南星科植物独角莲 物 ho in un ` g ` g仪 ueI um E n gl . 的 2[ l 陈桂喜 · 传 统中药经脸精粹 l川 · 长沙 : 湖南科学技 术 出版 社 , 2州 :
干燥块茎川 , 习称 “ 禹白附 ” , 主产于河南 、 甘肃 、湖北等省 。药材呈卵 180 一 19 8 ·
圆形 ,长 2 一 5 c m , 直径 l 一 3 c m 。表面白色或黄白色 , 略粗糙 , 有环 (收稿日期 : 2加 6 一 04 一 2` )
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