全 文 ：216 • 实验研究 • September 2011, Vol.9, No.25 Guide of China Medicine
飞龙掌血及毛两面针素急性毒性试验研究
李俊鹏    王  平    王晓炜    刘远平    冼静雯    秦美蓉
（深圳市药品检验所，广东 深圳 518057）
【摘要】目的  对有些中药制剂中可能掺杂的飞龙掌血药材及其单体成分毛两面针素进行急性毒性试验研究，以估测其生物安全性。方法  按
国家食品药品监督管理局组织编写的《药物研究技术指导原则》相关规定进行急性毒性试验。结果  飞龙掌血药材浸提液灌胃给予小鼠的
MTD ＞ 136g/kg，相当于人体最大可能摄入量的 529 倍；毛两面针素对照品溶液灌胃给予小鼠的 MTD ＞ 120mg/kg，相当于人体最大可能
摄入量的 706 倍。结论  未观察到飞龙掌血药材有明显毒性。
【关键词】飞龙掌血；毛两面针素；急性毒性
中图分类号：R282.710.5 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2011）25-0216-01
两面针中药提取物在抗炎、镇痛、血管系统、解痉、抗癌等多方面
具有药理作用[1]，多种中药制剂配方中含有两面针，但由于两面针药材
来源的限制，可能出现用含毛两面针的飞龙掌血药材替代两面针投料的
现象。本文拟对毛两面针素对照品，以及含有毛两面针素可能替代两面
针投料的飞龙掌血药材进行急性毒性研究，以期估测在最大可能摄取量
下服用飞龙掌血的毒性反应以及可能的毒性作用靶器官，为可能掺杂飞
龙掌血、含有毛两面针素的药品的临床用药安全提供参考资料。
1 材料与方法
1.1 试验材料
1.1.1 动  物
SPF级NIH小鼠，雌雄各半，动物合格证：No .0072513；
来源：广东省医学实验动物中心；实验动物设施使用许可证：
SYXK(粤)2009-0034。
1.1.2 供试品
飞龙掌血：粉粹药材，本试验选用毛两面针素含量最高的批次进
行试验。毛两面针素：中国药品生物制品检定所提供的化学对照品，
规格：20mg/支，批号：1531-200001。
1.2 方  法
取小鼠50只，分别按体质量随机分为3组（两个供试品组和对照
组），每组10只，雌雄各半。飞龙掌血药材加纯化水煎煮浸提，制成
1.7g/mL的溶液，24h内给药2次，每次灌胃给予40mL/kg，则给药剂量
为136g/kg，按假设的含有毛两面针素的飞龙掌血药材替代两面针投
料的最大量计算，相当于飞龙掌血最大可能摄入量的529倍。毛两面
针素对照品加0.5％羧甲基纤维素钠溶液制成3mg/mL混悬液，每天单
次灌胃40mL/kg，给药剂量为120mg/kg，按假设替代投料的最大量计
算，相当于毛两面针素人体最大可能摄入量的706倍。对照组24h内灌
胃同体积的灭菌注射用水2次。给药后观察动物反应，连续观察14d。
2 结 果
飞龙掌血药材及毛两面针素对照品的小鼠急性毒性试验结果下
表，对照组和各供试品组小鼠体质量增长，状态良好，未见各系统毒
性反应及死亡发生。见表1。
3 讨 论
急性毒性是指动物一次或24h内多次接受一定剂量的供试品，在
一定时间内出现的毒性反应，其目的是为药物研发或临床用药提供参
考信息[2]。通过对有些含有两面针药材的制剂的质量研究，本所发现
含有毛两面针素，推测可能生产厂家使用飞龙掌血药材代替两面针药
材进行投料。根据制剂的处方用量，推算出飞龙掌血最大可能摄取量
为15.4g/d，成人体质量以60kg计，则飞龙掌血用量为257mg/kg；毛两
面针素的最大可能摄取量为10mg/d，成人体质量以60kg计，则毛两面
针素的人体最大可能摄取量为0.17mg/kg。本文按最大耐受量法，分别
相当于人体最大可能摄入量的529和706倍，对飞龙掌血药材和毛两面
针素对照品进行急性毒性评价，未观察到毒性反应。表明即使掺杂飞
龙掌血药材，也没有明显毒性。
参考文献
[1]  姚荣成,胡疆. 两面针化学成分及其药理活性研究概况[J]. 药学
实践杂志,2004,22(5):264-267.
[2]  国家食品药品监督管理局.药物研究技术指导原则209-216[S].
2005.
表1  飞龙掌血药材及毛两面针素对照品的急性毒性试验结果
组别
相当临床剂量（或最大可能
摄入量）倍数
动物体质量（g）
动物反应情况
试验开始 第7天 试验结束
对照组 0 24.1±0.6 30.2±1.9 33.1±3.2 状态良好，未见各系统毒性反应
飞龙掌血提取液组 529 24.4±1.0 30.0±1.4 32.8±3.0 状态良好，未见各系统毒性反应
毛两面针素对照品组 706 24.3±1.1 29.5±1.2 32.5±3.2 状态良好，未见各系统毒性反应
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DOI:10.15912/j.cnki.gocm.2011.25.063