全 文 ：J=2), 6.87(1H, d, J=8Hz), 6.92(1H, dd, J=2, 8Hz), 6.42
(1H, d, J=16), 6.20(1H, dt, J=16, 4), 4.06(2H, d, J=4), 13C
-NMR(400Hz, DMSO-d6)δ, ppm:61.5(C-9′)进一步与
文献 [ 4]数据对照 ,确定化合物 9为 IsoamericanolA, 化合物 9
的立体结构尚未确定。
参考文献:
[ 1] 　清·孙星衍 .神农本草经 [ M] .北京:人民卫生出版
社 , 1963:104.
[ 2] 　韩克慧 .商陆的免疫药理和临床应用 [ J] .中成药研
究 , 1986, 12:24-25.
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seedsofPhytolaccaamericana[ J] .Phytochemistry, 1977,
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cosidesfromtheculturesofPhytolaccaamericana[ J] .
ChemPharmBull, 2001, 49(2):246-248.
银黄泡腾片的制备工艺研究
宋良斌1 ,陈三宝 2
(1.高安市人民医院 , 江西 高安 330800;2.宜春学院化学与生物工程学院 ,江西 宜春 336000)
　　摘要:目的　研究银黄泡腾片的制备工艺。方法　以崩解时间和口感为指标 , 采用正交设计安排试验 ,对银黄泡腾
片处方进行筛选。结果　最优处方为:原料银黄浸膏用量 36%, 填充剂甘露醇 35%, 崩解剂枸椽酸 11.7%, 碳酸氢钠
8.3%, 矫味剂甜菊糖苷 6%, 2%润滑剂聚乙二醇 6000, 制备的银黄泡腾片崩解迅速 ,口感良好 , 服用方便。结论　银黄
泡腾片组方合理 , 制备方法简便可行。
关键词:银黄泡腾片;处方;崩解时间;口感
中图分类号:R944.4　文献标识码:A　文章编号:1672-7738(2011)01-0008-02
ResearchonpreparationofYinhuangEfervescentTablets
SONGLiang-bin1 , CHENSan-bao2
(1.DepartmentofPharmacy, People′sHospitalofGaoan, Gaoan330800 , China;2.Chemistryand
BioengineeringInstituteofYichunColege, Yichun336000 , China)
　　ABSTRACT:OBJECTIVE　TostudythepreparationmethodforYinhuangEfervescentTablets.METHODS　Thepre-
scriptionofYinhuangEfervescentTabletswasoptimizedbyorthogonalexperimentwiththedisintegrationtimeandtasteasin-
dex.RESULTS　Theoptimalprescriptioncontained36% Yinhuangextract, 35% mannitol, 11.7% citricacid, 8.3% sodium
bicarbonate, 6% steviosides, 2% polyethyleneglycol6000.Theefervescenttabletscouldbeobtained, withgoodtaste, rapidlydis-
integration, convenienceinusing.CONCLUSION　ThisprescriptionandtechnologyofYinhuangEfervescentTabletswererea-
sonable, simpleandefective.
　　KEYWORDS:YinhuangEffervescentTablets;Prescription;Disintegrationtime;Taste
　　银黄制剂由黄芩与金银花提取物组成 , 具有清热疏风 、利
咽解毒的功效。对于外感风热 、肺胃热盛所致的咽干 、咽痛 、
发热 、急慢性扁桃体炎 、上呼吸道感染等疾病的治疗有理想的
疗效 [ 1] 。银黄泡腾片为银黄颗粒的剂改品种 , 由于颗粒剂体
积大 ,辅料用量多 , 需开水或温水溶解后才能服用。泡腾片是
一种遇水即能产生二氧化碳气体达到快速崩解作用的剂型 ,
同颗粒剂型相比 , 具有服用 、携带方便 , 溶解 、吸收迅速 , 起效
快 ,生物利用度高 , 色香味独特等优点。为此本试验就银黄泡
腾片的制备工艺及配方进行了研究。
1　仪器和试剂
TDP-15单冲压片机(上海超亿制药机械设备公司);78X
-2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂);ZDF-1真空
干燥器;YK-60摇摆式颗粒机;YP202N电子天平。黄芩提取
物(黄芩苷≥90%)和金银花提取物(绿原酸≥98%)(陕西昂
盛生物医药科技有限公司提供);甜菊糖苷(济宁市运河甜菊
糖有限公司 , 总苷含量大于 90%);甘露醇 、聚乙二醇 6000
(PEG6000)、碳酸氢钠 、枸椽酸 、薄荷粉末香精等 , 均为食用或
药用级规格。
2　方法与结果
2.1　检测方法
2.1.1　崩解时间检测　在 250mL烧杯中加入 200mL的水并
将水温控制在 15 ～ 25℃, 然后加入 1片泡腾片 。当片剂或碎
·8· 齐鲁药事· QiluPharmaceuticalAfairs2011 Vol.30 , No.1
片周围的气体停止溢出时 , 片剂应溶解或分散在水中 , 无聚集
的颗粒剩留。从加入泡腾片到溶液不再有气体逸出并溶解的
时间差 T(s)即为泡腾片的崩解时间 [ 1] 。
2.1.2　评分方法　感官检验评分:将泡腾片投入 300 mL水
中 ,采用 “双盲法”进行酸甜度感官检验评分 , 评分人数为 10
人 ,取平均值 , 满分 100分。该项占总分值的 40%。
崩解时间评分:按 2.1.1检测崩解时间 ,把试验中崩解时
间最短的定为满分 100分 , 崩解时间每增加 5 s减 1分。该评
分占总分值 60%。
2.2　处方设计　银黄颗粒原处方(无蔗糖)每 10 g颗粒含干
浸膏约 0.9 g。将其制成泡腾片后 , 考虑制剂工艺的操作性和
服用者的方便性 ,将片重定为 0.50g,每片内含干浸膏 0.18 g,
占片重 36%,即 1片相当于颗粒 2 g的含膏量。
2.3　单因素试验初选制备工艺影响因素
2.3.1　矫味剂的选择　口服泡腾片中加入适量的矫味剂 ,可
以改善口感。从安全性 、适口性和经济性等方面综合考虑 ,甜
菊糖苷是较为理想的甜味剂 , 其甜味纯正 , 味感近似白糖 , 甜
度为蔗糖的 250倍 , 与甘露醇混合使用时 , 其甜度可得到相加
效果。同时加 0.5%薄荷粉末香精 , 以改善其口味 , 达到矫味
的效果。
2.3.2　泡腾崩解剂的筛选　泡腾崩解剂系一种遇水能产生二
氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。泡腾剂常用的酸源有
枸椽酸 、酒石酸 、苹果酸等 ,其中苹果酸带有苦味, 酒石酸带有涩
味 ,而枸椽酸酸味圆润、柔和 、爽快、可口 , 是目前应用最广泛的
泡腾酸源。碱源以碳酸钠、碳酸氢钠最为常用 , 且后者在产气
量相同的情况下用量更少, 综合各方面考虑 , 选用枸椽酸和碳
酸氢钠作泡腾崩解剂。两者的最佳配比 , 通过采用单因素试
验 ,以 pH值 、口感为考察指标 ,结果显示 ,当枸椽酸和碳酸氢钠
的质量比为 1.4:1时 , pH值为 4.9,口感最好。
2.3.3　润滑剂及其他辅料的选择　泡腾片要求崩解后 , 溶液
澄清 ,因此所选辅料尽量为水溶性。常用的水溶性润滑剂有
PEG6000、月桂醇硫酸钠。经试验 , 使用 PEG6000不黏冲 ,且
片剂表面有光泽并平滑。粘合剂选用 10%淀粉浆 。填充剂选
择易溶于水 、无吸湿性 、可压性好的甘露醇 [ 2] 。
表 1　试验因素水平表
水平 因素A(%) B(%) C(%)
1 10 4 0.5
2 15 6 1.0
3 20 8 2.0
2.4　正交试验优化制备工艺　根据单因素试验结果 , 筛选因
素 A(泡腾崩解剂用量比), B(甜菊糖苷用量比), C(PEG6000
用量比), 固定浸膏用量 36%, 填充剂甘露醇保持片重 ,控制
片子硬度在 60 ～ 70 N,选用 L9(34)表进行正交试验 , 以崩解时
间 T(s)及感官品评进行综合评分 , 试验因素水平见表 1, 试验
结果见表 2。
表 2　试验设计及结果表
No 因素A B C D
T(s)
(评分)
口感
(评分)
综合
(评分)
1 1 1 1 1 420(38) 45 41
2 1 2 2 2 365(49) 88 65
3 1 3 3 3 300(62) 55 59
4 2 1 2 3 240(74) 50 66
5 2 2 3 1 220(78) 100 87
6 2 3 1 2 270(68) 72 69
7 3 1 3 2 110(100) 65 86
8 3 2 1 3 190(84) 92 87
9 3 3 2 1 170(88) 78 84
Ⅰ 55 64 66 71
Ⅱ 74 80 72 73
Ⅲ 86 71 77 70
R 31 16 11 3
　　正交试验结果表明 , 各因素对泡腾片综合评分影响的主
次关系为 A>B>C,最佳工艺为 A3B2C3。
2.5　验证试验　按最佳工艺条件试制银黄泡腾片 3批 , 结果
片剂崩解时间分别为 120 s、122 s、123 s, 硬度分别为 62 N、 67
N、 69 N,口感评分均为 98分 , 外观光洁 、色泽均匀 、酸甜可口 ,
具有薄荷清香味 ,试验结果证明该工艺条件稳定可行。
3　讨论
3.1　按优选处方压制的银黄泡腾片完全符合 《中国药典 》
2010年版的要求 , 且制备方法简单 , 在冷水中即可迅速崩解 ,
口感良好 , 易于被各类人群接受 , 比银黄颗粒更便于服用。
3.2　影响银黄泡腾片质量的主要因素是崩解时间和口感 , 经
过上述研究得出了银黄泡腾片的最佳配方:以 36%银黄浸膏
粉为原料 , 加入 11.7%枸椽酸和 8.3%碳酸氢钠为崩解剂 , 6%
甜菊糖苷和 0.5%粉末香精为矫味剂 , 35%的甘露醇为填充
剂 , 2%的 PEG6000为润滑剂 ,制得的产品硬度适中。
参考文献:
[ 1] 　国家药典委员会 .中华人民共和国药典 2010年版(一
部)[ S] .北京:中国医药科技出版社 , 2010:1084.
[ 2] 　陈顺 .中药骨碎补总黄酮泡腾片的研究 [ D] .武汉:华
中科技大学 , 2006.
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