全 文 ：中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
CHINESE JOUＲNAL OF ALLEＲGY ＆ CLINICAL IMMUNOLOGY
·临床研究·
第一、二作者对本文贡献一致;基金项目:国家十一五支撑项目(2008BAI59B04) ;#通信作者 电话:010-69151601，电子邮件:doctoryinjia
@ 126. com
大籽蒿花粉变应原皮试液诊断大籽蒿花粉过敏的临床评价
顾建青，程 璇，尹 佳#，王良录，李 宏，孙劲旅，文利平，关 凯，青曼丽，岳凤敏
(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院变态反应科，北京 100730)
摘要:目的 评价应用蒿属花粉变应原注射液原液 1∶ 1000 稀释液进行皮内试验诊断蒿属花粉过敏的有效性和安全性。
方法 回顾性分析 2009年 2月至 7月于北京协和医院变态反应科就诊的 1043 例患者皮内试验结果，将蒿属花粉变应原注射
原液 1∶ 1000稀释液皮内试验结果分别与变态反应专科医生临床综合特异性诊断及血清特异性 IgE(specific IgE，sIgE)诊断结
果进行对比，评价皮内试验诊断蒿属花粉过敏的特异度和敏感度及与变态反应专科医生临床综合特异性诊断和血清 sIgE诊
断结果的一致性。同时评价蒿属花粉变应原注射原液 1∶ 1000 稀释液用于皮内试验的安全性。结果 以变态反应专科医生临
床综合特异性诊断结果作为金标准，将蒿属花粉皮内试验结果≥“+”作为诊断界值，蒿属花粉变应原注射原液 1∶ 1000稀
释液皮内试验灵敏度为 95. 99%，特异度为 84. 36%，阳性预测值为 85. 01%，阴性预测值为 95. 79%，准确度为 89. 95%，
ＲOC曲线下面积为 0. 956，95%的可信区间为(0. 943 ～ 0. 970)。当以蒿属花粉皮内试验结果≥“++”为诊断界值时，蒿属
花粉皮内试验灵敏度为 79. 29%，特异度为 97. 33%，阳性预测值为 96. 48%，阴性预测值为 83. 57%，准确度为 88. 66%。
次要评价指标以 Phadia Uni-CAP系统血清蒿属花粉变应原 sIgE诊断结果作为标准，将蒿属花粉皮内试验结果≥“ +”作为
诊断界值时，蒿属花粉变应原注射原液 1 ∶ 1000 稀释液皮内试验的灵敏度为 95. 23%，特异度为 45. 98%，阳性预测值为
88. 97%，阴性预测值为 67. 80%，准确度为 86. 39%。如以蒿属花粉皮内试验结果≥“++”为诊断界值时，则皮内试验灵
敏度 78. 89%，特异度为 96. 55%，阳性预测值为 99. 05%，阴性预测值为 50. 00%，准确度为 82. 06%。蒿属花粉血清 sIgE
阳性组中，血清 sIgE水平与蒿属花粉变应原注射原液 1∶ 1000 稀释液的阳性反应程度的等级相关系数为 0. 68728。1043 例受
试者中，与蒿属花粉变应原有关的局部不良反应为 7. 01%(731043) ;仅有 1例患者出现全身不良反应，该患者同时合并葎
草花粉、圆柏花粉过敏。结论 使用蒿属花粉变应原注射原液 1∶ 1000 稀释液进行皮内试验，可以有效、安全地诊断蒿属花
粉引起的过敏性疾病。
关键词:蒿属花粉;皮内试验;有效性;安全性
中图分类号:Ｒ593. 1 文献标志码:A 文章编号:1673-8705(2013)03-0234-08
Clinical Evaluation on Accuracy and Safety of Artemisia sieversiana Pollen Extract Used for
Intradermal Test in the Diagnosis of Artemisia Pollen Allergy
GU Jian-qing，CHENG Xuan，YIN Jia#，WANG Liang-lu，LI Hong，SUN Jin-lü，
WEN Li-ping，GUAN Kai，QING Man-li，YUE Feng-min
(Department of Allergy，Peking Union Medical College Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences ＆
Peking Union Medical College，Beijing 100730，China)
Objective To evaluate the accuracy and safety of Artemisia sieversiana pollen extract 1∶ 1 000 dilution
which was used for intradermal test in the diagnosing of Artemisia pollen allergy. Methods 1043 cases who
had been prescribed both intradermal skin test (IDT)and serum specific IgE (sIgE)test from Department
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大籽蒿花粉变应原皮试液诊断大籽蒿花粉过敏的临床评价
of Allergy，PUMC hospital were collected and reviewed since Feb. to Jul. 2009. The accuracy of IDT with
Artemisia sieversiana pollen extract 1 ∶ 1 000 dilution was evaluated by using clinical integrated diagnosses
which were made by allergists and sIgE results as golden standards respectively. Adverse reactions were also
recorded. Ｒesults By using clinical integrated diagnoses of allergists as gold standard， sensitivity，
specificity，positive predictive value，negative predictive value ，accuracy and area under ＲOC curve was
95. 99%，84. 36%，85. 01%，95. 79%，89. 95% and 0. 956 (95% confidence interval:0. 943，0. 970)
respectively when IDT results ≥ “ + ”was defined as the cutoff threshold for diagnosing. Whereas
sensitivity，specificity，positive predictive value，negative predictive value and accuracy was 79. 29%，
97. 33%，96. 48%，83. 57% and 88. 66% respectively when IDT results ≥ “++”was defined as the
cutoff threshold for diagnosing. By using sIgE results as golden standard，sensitivity，specificity，positive
predictive value，negative predictive value and accuracy was 95. 23%，45. 98%，88. 97%，67. 80% and
86. 39% respectively when IDT results ≥“+”was defined as the cutoff threshold for diagnosing. Whereas
sensitivity，specificity，positive predictive value，negative predictive value and accuracy was 78. 89%，
96. 55%，99. 05%，50. 00% and 82. 06% respectively when IDT results ≥ “++”was defined as the
cutoff threshold for diagnosing. Coefficient of rank correlation between sIgE detection and IDT results is
0. 68728 in serum sIgE positive group. Local adverse reactions were recorded in 7. 01% (73 /1043)
patients. There was only one case who was attacked type I systemic adverse reaction，and the patient was
also allergic to Humulus and Sabina chinensis pollen. Conclusion IDT with Artemisia sieversiana pollen
extract 1∶ 1 000 dilution is an accuracy and safe tool for the diagnosis of Artemisia pollen allergy.
Key words:Artemisia sieversiana pollen;intradermal skin test;accuracy;safety
Chin J Allergy Clin Immunol，2013，7(3) :234-241
蒿属(Artemisia L. ，sensu sricto)为菊科植物，种
类较多、分布较广，全世界蒿属植物有 344 种、69 个
变种，主产地位于北半球温带至亚热带地区，其中亚
欧大陆最多，北美洲次之。我国蒿属植物有 187 种、
46 个变种，范围遍及全国，但以东北、华北、西北
及西南等省区多见［1］。上世纪八十年代，由叶世泰、
乔秉善牵头、全国数十家医院参与完成的中国气传致
敏花粉调查显示，我国多地区夏秋季空气中蒿属花粉
含量最多［2］。近年的花粉调查显示，蒿属花粉仍为中
国北方地区夏秋季最重要的致敏花粉［3-7］。尹佳等［8］
曾报告北京地区夏秋季花粉症患者中蒿属花粉过敏者
占 86. 7%。赵京等［9］对北京地区 13 ～ 14 岁儿童进行
的呼吸道过敏性疾病流行病学调查结果显示，蒿属花
粉敏感者占同年龄段普通人群的 5. 7%。约一半的夏
秋季花粉症患者有可能在首次发病的 9 年内发展为季
节性变态反应性哮喘［10］。
变态反应特异性诊断在变态反应性疾病的诊疗中
占有重要地位，诊断主要依据病史、变应原皮肤试
验、血清特异性 IgE(specific IgE，sIgE)检测及变应原
特异性激发试验等。皮肤试验具有简单、快速、花费
低等优点，至今仍是速发型超敏反应的首选诊断方
法。目前，广泛使用的皮肤试验方法有 2 种，即点刺
试验和皮内试验，前者特异度较高，后者敏感度较
高［11］。北京协和医院是在国内最早研制出蒿属花粉
变应原制剂，并将其用于蒿属花粉过敏患者的皮肤试
验和特异性免疫治疗的单位。蒿属花粉制剂作为北京
协和医院最早和最经典的变应原医院制剂，已在国内
超过 700 家医院安全使用了 50 余年，诊断和治疗了
数百万计的变态反应性疾病患者。本研究通过使用蒿
属花粉变应原注射液原液 1∶ 1000 稀释液做皮内试验，
并分别与变态反应专科医生临床综合特异性诊断和血
清 sIgE诊断进行对比，回顾性评价皮内试验结果与
临床综合特异性诊断及与血清 sIgE 诊断结果的一致
性、灵敏度和特异度等指标，同时评价其安全性。
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中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
对象和方法
病例选择标准
入选标准: (1)受试者年龄为 4 ～ 75 岁(含 4 岁和
75 岁) ，男女不限; (2)2009 年 2 月至 7 月在北京协
和医院变态反应科就诊; (3)入选当天已在北京协和
医院变态反应科完成 20 种常规吸入变应原皮内试验;
(4)入选当天已在北京协和医院变态反应科用 Phadia
Uni-CAP系统完成至少 1 种吸入变应原血清 sIgE 检
测; (5)已取得受试者知情同意。
排除标准: (1)仅有吸入变应原皮内试验结果;
(2)仅有吸入变应原血清 sIgE 试验结果; (3)使用非
Phadia Uni-CAP系统检测血清 sIgE; (4)进行皮肤试
验前 3 d内曾口服短效抗组织胺药物或 3 周内口服长
效抗组织胺药物; (5)有严重过敏反应病史; (6)有
皮肤划痕征者; (7)皮内试验时正在或 2 周内曾患皮
肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者; (8)试验前 1 d
口服超过相当于泼尼松 10 mgd剂量的糖皮质激素者;
(9)试验前 1 d 内在将进行皮肤试验的上臂部使用糖
皮质激素油膏者; (10)正在服用全身糖皮质激素者;
(11)有严重影响全身状态的疾病者; (12)处在过敏
性疾病急性发作期者，如过敏性哮喘; (13)有肾上
腺素禁忌症者; (14)妊娠期及哺乳期妇女; (15)研
究者认为不适合参加试验的其他情况。
剔除标准: (1)点刺试验中阳性对照为阴性或阴
性对照为阳性结果者; (2)无任何记录者。
观察方法
选择 2009 年 2 月 10 日至 7 月 10 日在北京协和医
院变态反应科就诊并已完成 20 种吸入变应原(包括蒿
属花粉)皮内试验和至少 1 种吸入变应原血清 sIgE 检
测的患者至少 1000 例。对其皮内试验和血清 sIgE 检
测结果进行登记，并依据患者的病史和检查结果综合
分析。同时，由登记的变态反应专科医生根据患者病
史、症状、体征、血清 sIgE 检测结果做出临床综合
特异性诊断。登记入组当天详细询问患者在完成皮内
试验之后不同时间内是否出现不良反应，并如实
记录。
主要评价指标以变态反应专科医生临床综合特异
性诊断为金标准，分析蒿属花粉变应原注射液原液
1∶ 1000 稀释液皮内试验的特异度、敏感度、阳性预
期值和阴性预期值。次要评价标准以血清 sIgE 诊断
作为标准，分析蒿属花粉变应原注射液原液 1 ∶ 1000
稀释液皮内试验的特异度、敏感度、阳性预期值和阴
性预期值。
分析蒿属花粉变应原注射原液 1 ∶ 1000 稀释液皮
内试验不良反应构成情况，对其临床应用做出安全性
评价。
皮内试验及检测结果标准评定
蒿属花粉变应原注射液原液和阳性对照液均由新
华联协和药业有限公司提供，其中蒿属花粉变应原原
液浓度为 1∶ 20(WV) ，阳性对照液分别为 0. 1 mgml
和 0. 01 mgml磷酸组胺［12］。阴性对照液使用变应原
溶媒，由山西太原制药厂生产。进行皮内试验前，将
蒿属花粉变应原注射液原液和变应原溶媒按 1 ∶ 1000
新鲜配制成皮试液，2 ～ 8℃避光保存，有效期 4 周。
皮内试验均由北京协和医院变态反应科 5 位有经验的
护士完成，皮内试验操作方法和结果判定标准详见文
献 ［13］，以皮试后 15 ～ 20 min 风团直径 ＜ 5 mm、
≥5 mm、≥10 mm、≥15 mm、≥20 mm 分为 －、 +、
++、 +++、 ++++，共 5 级。
血清 sIgE检测及结果标准评定
所有入选者完成皮内试验后抽取静脉血 2 ～ 5 ml，
离心取血清后用 Phadia公司 Uni-CAP过敏原检测系统
(ＲAST FEIA法)检测蒿属花粉 sIgE。sIgE检测值分级
标准:0 级(＜ 0. 35 kUAL) ，1 级(≥0. 35 且 ＜ 0. 7
kUAL) ，2 级(≥0. 7 且 ＜ 3. 5 kUAL) ，3 级(≥3. 5
且 ＜ 17. 5 kUAL) ，4 级(≥17. 5 且 ＜ 50 kUAL) ，5 级
(≥50 且 ＜ 100kUAL) ，6 级(≥ 100 kUAL) ，共
7 级。
不良反应分类
局部不良反应:对蒿属花粉过敏者经皮内试验
后，局部出现风团和红晕，此为正常的阳性反应，但
若风团和红晕反应过大(风团直径大于 40 mm) ，应视
为局部不良反应。皮肤试验 5 ～ 6 h后在注射局部可出
现迟发相反应，轻者 24 h 可消退，重者则需 2 ～ 3 d
甚至 1 周才可逐渐消退。轻度的局部不良反应不需处
理可自行缓解，重者可局部冷敷或外用皮质激素类药
物，必要时可在红晕周围多点局部注射 1 ∶ 1000 肾上
腺素，累积注射量不应超过 0. 3 ml。
全身不良反应:轻度全身反应可表现为变态反应
性鼻结膜炎症状，如喷嚏、流涕、眼痒、眼结膜肿
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大籽蒿花粉变应原皮试液诊断大籽蒿花粉过敏的临床评价
胀。中度全身反应可表现为在出现局部不良反应的同
时，伴有急性荨麻疹或血管性水肿，亦可表现为干
咳、胸闷、憋气和哮喘发作。重度全身反应为过敏性
休克。出现严重变态反应时应立即肌肉注射 1 ∶ 1000
肾上腺素，成人应用剂量为 0. 3 ～ 0. 5 ml，儿童为
0. 01 mlkg，最大量不超过 0. 3 ml。
若患者出现不良反应，且变应原皮内试验结果≥
“+++”，则认为该不良反应与该种变应原相关。
探索性研究
分析蒿属花粉血清 sIgE 水平与蒿属花粉变应原
注射液原液 1∶ 1000 稀释液皮内试验结果之间的量效
关系。
数据管理
研究者根据入选者的原始观察记录，保证将数据
正确、完整、清晰、及时地记录在病例报告表中。在
将研究数据录入数据库时，为防止输入误差，先后由
2 人分别输入，然后再由第 3 人专门负责输入并核对
全部数据。
统计学处理
对有效性和安全性结果分别进行描述，对连续变
量描述观察值的数量、均值、标准差、中位数、最小
值和最大值，对分类变量描述例数和百分比。
分别以临床综合特异性诊断和 Uni-CA PsIgE诊断
为标准，将以相应标准的阳性和阴性者，以及用蒿属
花粉皮试液进行皮内试验的结果整理于四格表中，计
算灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值、准确
度。以皮肤试验的反应程度作为诊断变量，将该变量
设定出多个不同的临界值，在每个临界值处计算出相
应的灵敏度和特异度，再以灵敏度为纵坐标、1-特异
度为横坐标绘制成受试者工作特征曲线(receiver
operatin gcharacteristic curve，ＲOC 曲线)。计算相应
的 ＲOC曲线下面积及其 95%可信区间。
结 果
一般情况
共入组 1043例受试者。根据剔除标准，其中 16例
因组胺对照阴性或变应原溶媒对照阳性从有效性评价
中剔除。最终有效性评价 1027例，安全性评价 1043例。
1043 例受试者中男 469 例(44. 97%) ，女 574 例
(55. 03%) ;除 1 例受试者年龄资料缺失外，年龄为
4. 40 ～ 75. 17 岁，均数为(33. 40 ± 14. 46)岁。所有受
试者中，患过敏性鼻炎者 911 例(87. 34%) ，过敏性
哮喘者 595 例(57. 05%) ，过敏性结膜炎者 319 例
(30. 58%) ，荨麻疹者 52 例(4. 99%)、过敏性咳嗽
者 40 例(3. 84%)和湿疹者 18 例(1. 73%) ，6 例
(0. 58%)患其他过敏性疾病。
有效性评价
主要评价指标:以蒿属花粉皮内试验结果≥
“+”为诊断界值，变态反应专科医生临床综合特异
性诊断和蒿属花粉皮内试验均为阳性者 431 例，均为
阴性者 410 例，此时蒿属花粉皮内试验灵敏度为
95. 99%(95%可信区间为 94. 18% ～ 97. 81%) ，特异
度为 84. 36%(95%可信区间为 81. 13% ～ 87. 59%) ，
阳性预测值为 85. 01%，阴性预测值为 95. 79%，准
确度为 89. 95%。以蒿属花粉皮内试验结果≥“++”
为诊断界值，变态反应专科医生临床综合特异性诊断
和葎草花粉皮内试验均为阳性者 356 例，两者均为阴
性者 473 例，此时蒿属花粉皮内试验灵敏度为
79. 29%(95%可信区间为 75. 54% ～ 83. 04%) ，特异
度为 97. 33%(95%可信区间为 95. 89% ～ 98. 76%) ，
阳性预测值为 96. 48%，阴性预测值为 83. 57%，准
确度为 88. 66%(表 1 ～ 3)。
ＲOC曲线分析:ＲOC曲线下面积为 0. 956，95%
可信区间为(0. 943 ～ 0. 970) (图 1)。
次要评价指标:以蒿属花粉皮内试验结果≥
“+”为诊断界值，蒿属花粉皮内试验和 sIgE检测结
果均为阳性者 379 例，两者均为阴性者 40例，蒿属花
表 1 皮内试验结果与临床综合诊断比较
Table 1 Comparison between intradermal test and
clinical integrated diagnoses
(例)
临床综合诊断
皮内试验结果≥“ +” 皮内试验结果≥“ ++”
阳性 阴性 阳性 阴性
阴性组 76 410 13 473
阳性组 431 18 356 93
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中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
粉皮内试验灵敏度为 95. 23% (95% 可信区间为
93. 13% ～ 97. 32%) ，特异度为 45. 98%(95%可信区
间为 35. 50% ～56. 45%) ，阳性预测值为 0. 8897%，阴
表 2 蒿属皮内试验反应≥“+”为诊断界值的诊断价值
(以变态反应专科医生临床综合诊断为金标准)
Table 2 Diagnostic value of intradermal test ≥“+”
as the cutoff (Using clinical integrated diagnoses as
golden standards)
诊断指标 例数 估计值 标准误 95%可信区间
灵敏度 449 0. 959 9 0. 009 3 0. 941 8 ～ 0. 978 1
特异度 486 0. 843 6 0. 016 5 0. 811 3 ～ 0. 875 9
准确度 935 0. 899 5 0. 009 8 0. 880 2 ～ 0. 918 7
阳性预测值 507 0. 850 1 0. 015 9 0. 819 0 ～ 0. 881 2
阴性预测值 428 0. 957 9 0. 009 7 0. 938 9 ～ 0. 977 0
曲线下面积 935 0. 956 0. 007 0. 943 ～ 0. 970
表 3 蒿属皮内试验反应≥“++”为诊断界值的诊断价值
(以变态反应专科医生临床综合诊断为金标准)
Table 3 Diagnostic value of intradermal test ≥“++”
as the cutoff (Using clinical integrated diagnoses as
golden standards)
诊断指标 例数 估计值 标准误 95%可信区间
灵敏度 449 0. 792 9 0. 019 1 0. 755 4 ～ 0. 830 4
特异度 486 0. 973 3 0. 007 3 0. 958 9 ～ 0. 987 6
准确度 935 0. 886 6 0. 010 4 0. 866 3 ～ 0. 907 0
阳性预测值 369 0. 964 8 0. 009 6 0. 946 0 ～ 0. 983 6
阴性预测值 566 0. 835 7 0. 015 6 0. 805 2 ～ 0. 866 2
图 1 蒿属花粉皮内试验结果的 ＲOC曲线
Fig 1 Ｒeceiver operatin gcharacteristic curve of intradermal test
with Artermia pollen extract
性预测值为 67. 80%，准确度为 86. 39%。以蒿属花
粉皮内试验结果≥“++”为诊断界值，蒿属花粉皮
内试验和 sIgE检测结果均为阳性者 314 例，均为阴性
者 84 例，蒿属花粉皮内试验灵敏度为 78. 89%(95%
可信区间为 74. 89% ～ 82. 90%) ，特异度为 96. 55%
(95%可信区间为 92. 72% ～ 100. 00%) ，阳性预测值
为 99. 05%，阴性预测值为 50. 00%，准确度为
82. 06%(表 4 ～ 6)。
探索性研究:蒿属花粉血清 sIgE 阳性组中，血
清 sIgE水平与蒿属花粉变应原注射液原液 1∶ 1000 稀
表 4 皮内试验结果与血清特异性 IgE结果比较
Table 4 Comparison between intradermal test and
serum sIgE results
特异性 IgE
皮内试验结果≥“ +” 皮内试验结果≥“ ++”
阳性(n) 阴性(n) 阳性(n) 阴性(n)
阴性组 47 40 3 84
阳性组 379 19 314 84
表 5 皮内试验反应≥“+”为诊断界值的诊断价值
(以特异性 IgE为金标准)
Table 5 Diagnostic value of intradermal test ≥“+”
as the cutoff (Using sIgE as golden standards)
诊断指标 例数 估计值 标准误 95%可信区间
灵敏度 398 0. 952 3 0. 010 7 0. 931 3 ～ 0. 973 2
特异度 87 0. 459 8 0. 053 4 0. 355 0 ～ 0. 564 5
准确度 485 0. 863 9 0. 015 6 0. 833 4 ～ 0. 894 4
阳性预测值 426 0. 889 7 0. 015 2 0. 859 9 ～ 0. 919 4
阴性预测值 59 0. 678 0 0. 060 8 0. 558 7 ～ 0. 797 2
表 6 皮内试验反应≥“++”为诊断界值的诊断价值
(以特异性 IgE为金标准)
Table 6 Diagnostic value of intradermal test ≥“++”
as the cutoff (Using sIgE as golden standards)
诊断指标 例数 估计值 标准误 95%可信区间
灵敏度 398 0. 788 9 0. 020 5 0. 748 9 ～ 0. 829 0
特异度 87 0. 965 5 0. 019 6 0. 927 2 ～ 1. 000 0
准确度 485 0. 820 6 0. 017 4 0. 786 5 ～ 0. 854 8
阳性预测值 317 0. 990 5 0. 005 4 0. 979 9 ～ 1. 0000
阴性预测值 168 0. 500 0 0. 038 6 0. 424 4 ～ 0. 575 6
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大籽蒿花粉变应原皮试液诊断大籽蒿花粉过敏的临床评价
释液阳性反应程度等级相关系数为 0. 68728(P ＜
0. 0001) (表 7) ，在 α = 0. 05 水准下可以认为血清
sIgE水平与皮试液的阳性反应程度存在正相关。
安全性分析
所有 1043 例受试者中，与蒿属花粉变应原相关
的不良反应有 74 例，其中 73 例出现局部不良反应，
占总人数的 7. 01%，不良反应出现频率最多的是注
射部位持续红肿超过 24 h，共 38 例，占总人数的
3. 64%;其次为注射部位硬结，共 28 例，占总人数
的 2. 68%。其他局部不良反应还有远离皮试部位的
瘙痒、红斑和风团，分别有 3 例、2 例和 2 例，分别
占总人数的 0. 28%，0. 19%和 0. 19%。
仅有 1 例受试者在进行皮内试验后出现与蒿属花
粉变应原相关的全身性不良反应，表现为鼻痒、喷
嚏、流涕，症状为一过性，该患者葎草花粉、圆柏花
粉皮内试验分别为“+++”和“++++”。
讨 论
蒿属花粉是中国北方地区的重要致敏花粉，除了
可引起季节性变态反应性鼻结膜炎症状外，近一半的
夏秋季花粉症患者有可能在首次发病的 9 年内发展为
季节性过敏性哮喘。因此，寻求阻止和干预夏秋季花
粉过敏性鼻炎向哮喘发展的时机与方法非常重要。世
界卫生组织在关于过敏性疾病免疫治疗的指导性文件
中指出［14］，特异性免疫治疗是目前唯一能够阻止过
敏性疾病自然进程的治疗方法，其疗效一般在开始治
疗后的 1 ～ 3 年可显现，且治疗时间需持续 3 ～ 5 年。
由此可见，治疗前的正确诊断与数年后的疗效密切
相关。
过敏原特异性诊断包括体内和体外试验。体内试
验包括皮肤试验和过敏原激发试验，体外试验包括血
清 sIgE检测。严格上讲，只有规范的激发试验才是
过敏原诊断的金标准，但由于其潜在风险，对医护人
员及实验室设备要求较高，无法在临床上广泛开展。
皮肤试验迄今应用已逾百年，因其简便、准确、相对
安全仍常规用于临床。Phadia公司 Uni-CAP过敏原检
测系统是国际上公认的最权威体外变应原诊断方法之
一，相关文献报道皮肤试验与体外血清 sIgE 检测有
较好的相关性［15-17］。
临床上，只有综合考虑变态反应性疾病的病史、
症状和体征、过敏原体内试验、体外试验等方面才能
得出准确的变应原特异性诊断。因此，本研究将临床
病史、症状和体征、血清 sIgE 检测相结合作为蒿属
花粉过敏特异性诊断的金标准，评价蒿属花粉变应原
注射液原液 1∶ 1000 稀释液皮内试验诊断蒿属花粉过
敏的临床应用价值。而以 Uni-CAP 系统血清 sIgE 检
测结果为次要评价标准，衡量蒿属花粉变应原原液
1∶ 1000 稀释液皮内试验诊断蒿属花粉过敏的临床
价值。
本研究中，以变态反应专科医生临床综合特异性
诊断结果作为评价标准，并以皮内试验结果≥ “+”
表 7 不同水平特异性 IgE阳性组皮肤试验反应程度
Table 7 Intradermal test results in serum sIgE positive groups
［n(%) ］
特异性 IgE分级
皮肤试验反应
－ ± * + ++ +++ ++++
合计
0 36(41. 4) 4(4. 6) 44(55. 6) 3(3. 4) 0(0. 0) 0(0. 0) 87
1 5(25. 0) 0(0. 0) 12(60. 0) 3(15. 0) 0(0. 0) 0(0. 0) 20
2 8(10. 5) 1(1. 3) 28(36. 8) 30(39. 5) 5(6. 6) 4(5. 3) 76
3 2(1. 8) 0(0. 0) 15(13. 5) 36(32. 4) 35(31. 5) 23(20. 7) 111
4 1(0. 9) 1(0. 9) 8(7. 1) 33(29. 2) 28(24. 8) 42(37. 2) 113
5 0(0. 0) 0(0. 0) 1(1. 8) 13(22. 8) 18(31. 6) 25(43. 9) 57
6 1(4. 8) 0(0. 0) 1(4. 8) 2(9. 5) 8(38. 1) 9(42. 9) 21
合计 53 6 109 120 94 103 485
* 临床上变应原皮内试验风团直径 ＜ 5 mm，但接近 5 mm时判断为“ ±”，表示可疑阳性
932
中 华 临 床 免 疫 和 变 态 反 应 杂 志
和≥“++”作为诊断界值，计算出皮内试验的灵敏
度分别为 95. 99%和 79. 29%，特异度分别为 84. 36%
和 97. 33%，阳性预测值分别为 85. 01%和 96. 48%，
阴性预测值分别为 95. 79%和 83. 57%，准确度分别
为 89. 95% 和 88. 66%。由此所见，不论采用 “ + ”
还是“++”作为皮内试验反应阳性结果判定标准，
蒿属变应原注射原液 1∶ 1000 稀释液皮内试验诊断蒿
属花粉过敏的准确度均有接近 90%。以≥ “+”为
阳性判断标准时敏感度较高，而以≥ “++”为阳性
判断标准时特异度较高。
ＲOC曲线下面积可以综合评价诊断试验的灵敏
度和特异度，通过检验总体 ＲOC 曲线下面积是否等
于 0. 5 来评价某诊断试验是否有价值。本试验曲线下
面积为 0. 956，95%可信区间为(0. 943 ～ 0. 970) ，因
此可以认为蒿属花粉变应原原液 1∶ 1000 稀释液皮内
试验诊断蒿属花粉过敏的临床应用诊断价值较高。
另外，再以 Phadia Uni-Cap sIgE 诊断作为次要评
价标准，将蒿属花粉皮内试验检查结果与蒿属花粉变
应原 sIgE 诊断结果进行对比，以皮内试验结果≥
“+”为诊断界值时特异度为 45. 98%，以皮内试验
结果≥“++”为诊断界值时特异度为 96. 55%。相
对变态反应专科医生临床综合诊断标准，以 sIgE 检
测作标准评价蒿属花粉皮内试验的特异度较低，仅为
46%。sIgE 为 0 级的患者，其蒿属花粉皮试阳性
“+”者 44 例， “++”者 3 例。同样，皮内试验阴
性者中，也有 17 例 sIgE阳性。
皮内试验在低反应水平时与体外试验结果不一致
的常见原因可为护士操作误差。传统认为，皮内试验
敏感性高，但易出现假阳性反应。假阳性反应与皮试
操作者技术、变应原浸液浓度和生物效价、患者皮肤
反应状态及皮肤试验阳性标准界定等因素有关［18］。
本研究皮内试验由 5 位护士操作，由于操作手法存在
误差，可能导致假阳性结果。但随着皮试反应强度的
增加，皮内试验与体外试验的一致性明显增加，诊断
的准确度也增加。单纯应用蒿属花粉皮内试验时，如
选择皮内试验≥“++”为阳性标准，误诊可能性明
显减小，特异度可提升至 96%左右。
与皮内试验相比，单纯应用 Phadia UniCAP 系统
诊断蒿属花粉症的敏感度略低于皮内试验，但特异度
高，诊断准确率与皮内试验相近。在以往研究中，当
以蒿属花粉皮试≥“+”为诊断标准时，特异性 IgE
检测的假阳性率比皮内试验低，但也高达 22. 7%［8］。
特异性 IgE假阳性的原因与检测所用变应原质量、试
验操作人员技术、阳性标准界定等因素有关。另外，
血清 sIgE阳性而皮试阴性的原因可能是部分纳入研
究的患者正在进行蒿属花粉免疫治疗，免疫治疗可使
皮肤对相应变应原的反应性降低［19］。另外，受试者
年龄与皮肤反应部位也可影响皮肤试验的结果，有文
献报告幼儿和大于 50 岁个体的皮肤反应性降低，上
臂肘窝处的皮肤比腕部敏感，尺侧皮肤较外侧敏感，
上背部的皮肤比下背部敏感［20-21］。
在蒿属花粉 sIgE 阳性组中，sIgE 水平与蒿属花
粉变应原皮试液阳性反应程度的等级相关系数为
0. 68728，在 α = 0. 05 水准下可以认为 sIgE 水平与皮
试液的阳性反应程度存在正相关。
本研究安全性结果来源于 1043 例接受 20 种常规
变应原皮肤试验的患者，其中有 115 例在皮内试验后
出现不良反应，但要明确不良反应究竟是由哪种变应
原所致较困难。本研究共有 74 例出现与蒿属花粉变
应原有关的不良反应，其中 1 例为全身不良反应，同
时合并葎草花粉、圆柏花粉过敏。因此，同时进行包
括多种夏秋季花粉等强变应原在内的 20 种变应原皮
内试验可能是发生全身不良反应的原因。
综上所述，蒿属花粉变应原注射原液 1∶ 1000 稀
释液具有操作简单、安全、高灵敏度、高特异性的优
点，可用于蒿属花粉引起的过敏性疾病的辅助诊断，
还可为特异性脱敏治疗提供可靠的客观依据。
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(2013-06-05 收稿)
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