全 文 ：#临床 #
w种中药注射剂皮肤过敏试验方法与意义的探讨
翁维良 t o林洪生 u o高 蕊 t o陈长怀 u
ktq中国中医科学院 西苑医院 o北京 tsss|t~ uq中国中医科学院 广安门医院 o北京 tsssxvl
≈摘要   黄芪多糖粉针剂皮下法皮肤过敏试验阳性率 tu1vh o清开灵粉针剂 v1sh o清开灵注射液 z1yh o双
黄连注射液 y1vh ∀青霉素过敏反应率为 s1zh ∗ tsh ∀不同剂型 k粉针与液剂 lo不同浓度等均可能会影响皮试
阳性率 ∀皮试阳性不用药 ∀皮试阴性用药 o用药后仍有过敏反应发生 ∀黄芪多糖粉针剂皮试阴性 o用药后过敏反
应发生率为 u1th ∀清开灵为 s1wh ktruuwlo双黄连注射液为 s1|h ∗ u1yh ∀双黄连注射液在人群中的致敏率为
{1yh kvtrvys包括皮试阳性数加过敏反应数 l∀清开灵粉针剂组致敏率为 w1xh kyrtvulo清开灵注射液组致敏率
|1th kturtvul∀黄芪多糖粉针剂组致敏率 tx1wh kyurwsul∀合计致敏率 ts1{h ktttrtsuyl∀青霉素皮下法试
验阳性主要表现以皮丘为主 o伴有周围红晕 o而中药注射液皮肤以红晕为主 o皮丘多不明显 ∀皮试对减少黄芪多糖
粉针剂 !清开灵粉针剂 !双黄连注射液用药后过敏反应有一定意义 ∀可作为临床减少不良反应的措施之一 ∀
≈关键词   中药注射剂 ~黄芪多糖 ~清开灵 ~双黄连 ~过敏反应 ~皮内试验
≈中图分类号   • u{xqx ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukusszluw2uyw|2sw
≈收稿日期   ussz2sz2tx
≈通讯作者   3 翁维良 oר¯}kstslyu{zz|two∞2°¤¬¯}ººyw{yƒ
tuyq¦²°
中药注射剂所致不良反应中 o由过敏反应引起
的约占 zsh ∀清开灵 !双黄连注射液被国家中医药
管理局指定为全国中医医院急诊室必备的中成药 o
用于脑血管病 !上呼吸道感染 !病毒性肺炎 ! ≥„• ≥
等数十个病种 o临床的广泛应用 o发现的不良反应报
告也逐渐增多 o主要的不良反应为变态反应 o其中过
敏性休克 !过敏性皮疹 !全身过敏性反应最为常
见 ≈t  ∀临床上也有发生过敏性休克并导致死亡的
病例 ∀受到国家药品不良反应监测中心通报 o提醒
广大医务人员应严格掌握适应症 o加强临床用药监
护 o防止不良反应发生 ∀在黄芪多糖粉针剂 !清开灵
粉针剂新药一期临床试验中发现有很明显的过敏反
应 k发热 !药疹 lo而未能通过 ∀为了减少中药注射
剂的过敏反应 o试用了中药注射剂皮肤过敏试验方
法 o皮试阳性者不纳入 o皮试阴性者用药 ≈u  o结合文
献 ≈v2y 对黄芪多糖 !清开灵 !双黄连注射剂皮试对
少过敏反应的方法 !作用探讨如下 ∀
1 材料与方法
中药黄芪多糖粉针剂 !清开灵粉针剂及注射液 !
双黄连注射液皮肤过敏试验方法主要参考青霉素试
方法 o但有某些不同 ∀
1q1 青霉素皮内试验方法
1q1q1 药液配制 皮内试验药液以每毫升含
tss ∗ xss ˜的 Š等渗盐水溶液 s1t °含 ts ∗ xs
˜∀上海地区规定为 us ˜为注入标准 o北京为 ux
˜o天津为 us ˜作标准 o具体配制方法为 ws万 ˜青
霉素瓶内注入 u °等渗盐水稀释为每毫升含 us万
˜∀取 s1t °青霉素溶液加等渗盐水至 t °o每毫
升含 u万 ˜∀取 s1t °青霉素溶液加等渗盐水至 t
°o每毫升含 u sss ˜∀取 s1t ∗ s1ux °青霉素溶
液加等渗盐水至 t °o每毫升含 uss ∗ xss ˜∀每次
配制时均需将药液混匀 ∀
1q1q2 试验方法 取青霉素验液 s1t °k含 us ∗ xs
˜lo作前臂掌侧皮内注射 o待 us °¬±后观察结果 ∀
1q1q3 结果判断 阴性 }皮丘无改变 o周围部红肿 o
无红晕无自觉症状 ∀阳性 }局部皮丘隆起 o并出现红
晕 o硬块直径大于 t ¦°~或红晕周围有伪足 !痒感 ~
严重时可出现过敏性休克 ∀
1q2 黄芪多糖粉针皮内试验方法 k在首次使用研
究药物之前进行皮试 l
1q2q1 药液配制 用注射器将 ts °生理盐水加
入到黄芪多糖粉针 uxs °ª中 o振摇药品完全溶解 o
药溶澄清后 o取完全溶解的药液 ts °o加入到 xss
°生理盐水中摇匀 ∀此时药液为 s1sxh o可作皮
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试液用 ∀
1q2q2 试验方法 用结核菌素注射器抽取 s1u
°o在受试者前臂掌侧皮内注射 s1t °ous °¬±后
观测结果 ∀
1q2q3 结果判断 阴性 k p l}皮试部位无反应或
皮丘直径  v °°o不痒 ∀可疑 k ? l}风团直
径 v ∗ x °°o不痒 ∀阳性 k n l}风团不明显 o但局部
充血伴瘙痒 o或风团直径  x °°∀强阳性 k6 l}风
团直径  ts °°o周围充血 o伴伪足 o并有皮试部位
以外的反应 ∀
皮试阴性者可用药 ∀用于肺 !胃肠和乳腺癌病
人辅助治疗 ∀
1q3 清开灵冻干粉针剂皮内试验方法
1q3q1 药液配制 uss °ªk固体含量 l r支 o用注射
用水 ts °稀释 o抽 s1t °o加注射用水 s1| °∀
清开灵注射液每支 ts °o取 s1t °o加注射用水
t1| °稀释组成皮试液 ∀
1q3q2 试验方法 清开灵冻干粉针剂皮内试验药
液 o清开灵注射液皮内试验药液均在前臂肘内侧皮
内注射 s1t °作皮肤过敏试验 ∀
1q3q3 结果判断 皮下注射 us °¬±后观察 o阳性
的具体表现为 }局部皮丘隆起 o并出现红晕硬块 o直
径大于 t ¦°o或红晕周围有伪足 !痒感 ∀
皮试阳性者不用药 o阴性者用药治疗风热感冒 !
上 !下呼吸道感染 o肺炎及其他病毒性疾病 ∀
1q4 双黄连注射液皮内试验方法
1q4q1 药液配制 用注射用水稀释 o组成皮试液 o
分为 u种浓度 ot组为 uxh ou组为 xsh ∀
1q4q2 试验方法 在前臂肘内侧皮内注射 s1t °
作皮肤过敏试验 ∀
1q4q3 结果判断 us °¬±后参照青霉素皮试方法
判断反应结果 ∀
1q5 黄芪多糖皮肤点刺试验法
1q5q1 药液配制 点刺法皮试液的配制方法见黄
芪多糖皮内试验方 o但浓度髙 x倍 ∀皮试液常温下
放置 o但不能超过 { «∀阳性对照液为 tsh磷酸组
织胺甘油液 ∀阴性对照液为生理盐水甘油液 o以上
u种对照液由协和医院提供 ∀点刺皮试针由丹麦
„÷公司提供 ∀
1q5q2 试验方法 分别取上述 v种皮试液各 t滴 o
按阴性对照液 !黄芪多糖试液 !阳性对照液的顺序 o
用点刺针穿过液滴直刺入皮内 ∀ t °¬±后用棉签吸
取多余液体 otx ∗ us °¬±看结果 ∀
1q5q3 结果判断 黄芪多糖点刺皮试风团和红
斑 阳性对照为 8 ~ €阳性对照为 7 ~阳性对照 urv
为 6 ~阳性对照 trv为 n ~[ 阴性对照为 p ∀
2 结果
2q1 皮试阳性率
2q1q1 黄芪多糖粉针剂 黄芪多糖粉针剂药效表
明有促进因肿瘤放 !化疗引起骨髓抑制动物的骨髓
和脾赃前体细胞的恢复及白细胞 !红细胞 !血小板三
系列的回升 o增强和调节机体免疫机能 ∀临床观察
其对抗肿瘤病人放 !化疗不良反应 o尤其是对白细胞
减少和免疫机能低下的预防与治疗作用 ∀由于该药
在 t期临床试验中 ts例志愿健康受试者中 o{例发
生髙热 !药疹 ∀经有关专家反复论证 o要求该药应提
高质量标准 !临床试验时应作皮肤过敏试验 ∀经中
国中医科学院广安门医院等进行 w{z例的临床试
验 o对其疗效 !安全性作出了评价 ∀
黄芪多糖组共筛选肺 !胃肠和乳腺癌病人 ww{
例 o在皮内法过敏试验筛选中 o有 xx例皮试阳性 o占
tu1vh ∀阳性率比较高 o是否与肿瘤有关 o尚待进一
步的研究 ∀
2q1q2 清开灵粉针剂 !注射液 清开灵粉针剂组
tvu例 o皮试阳性 w例 o皮试阳性率 v1svh ∀皮试阳
性者不用清开灵粉针剂治疗 ∀皮试阴性者治疗 ∀
清开灵注射液组 tvu例 o皮试阳性 ts例 o皮试
阳性率 z1yh ∀比清开灵粉针剂组高 o但统计处理
无显著差别 o此现象可能与样本数大小有关 ∀
2q1q3 双黄连注射液 双黄连注射液用注射用水稀
释 o组成皮试液 o分为 u种浓度在 ot组为 uxh ou组为
xsh ∀结果 t组 tus例皮试阳性 y例 o皮试阳性率
xh ~u组 tus例皮试阳性 ts例 o皮试阳性率 {1vh ∀
2q1q4 黄芪多糖粉针剂皮肤过敏试验皮内法与点刺
法比较 黄芪多糖粉针剂对 ww例同一肿瘤病人同时
用皮内 !点刺法皮肤过敏试验对照观察 ∀结果 v|例 u
种皮试均阴性 ot例 u种皮试均阳性 ow例皮内试验阳
性而点刺试验阴性 ∀皮试阴性 v|例用黄芪多糖点滴
治疗 o均未发生过敏反应 ∀ u种皮试方法中有任何一种
方法出现阳性者 o均未用药 ∀说明皮试对减少过敏反
应有作用 o皮内注射试验阳性率 kxrwwl比点刺法 ktr
wwl高 o由于例数较少 o确切意义尚待进一步研究 ∀
2q2 皮试阴性用药后过敏反应
2q2q1 黄芪多糖 皮试阴性者参加临床研究 ∀黄
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芪多糖粉针 uxs °ª加入生理盐水 xss °中静脉点
滴 o滴注时间不少于 u1x «o每日 t次 o连用 z §后停
药 o继续观察 z §∀黄芪多糖组 vwz例中仍有 z例出
现不良反应 o发生率为 u1th ∀其中发热 y例 o药疹
t例 ∀可能与超敏反应有关 ∀说明皮试阴性仍有可
能发生过敏反应 o但反应程度比较轻 ∀黄芪多糖粉
针剂皮试阴性者使用的不良反应发生率比清开灵粉
针剂皮试阴性使用的不良反应率 s1v{h高 ∀可能
过敏反应与原发病有一定关系 ∀
2q2q2 清开灵 皮试阴性 }清开灵粉针组用药后出
现 u例不良反应 ot例受试者于首次用药半小时后
出现寒战 o停止用药后症状逐渐缓解 o共持续 us
°¬±o第 u天继续用药 o未再出现异常症状 o考虑该不
良反应和试验药物无关 o实验室检查指标未见异常 ∀
t例受试者于首次用药后出现点滴处血管疼痛 o持
续 { «缓解 o未停止用药 ∀
清开灵水针组出现 u例不良反应 ot例受试者在
第 u次输液的 ts °¬±感恶心 o欲吐 o头晕 o面色苍白 o
当时测 …° {srys °°‹ªo脉率正常 o停用试验药物后
us °¬±o症状缓解 o未做对症处理 o未再继续用药 o研
究者判定该不良反应与试验药物有关 ∀ t例受试者 o
在第 u次输液时出现轻度恶心 !胸闷 o持续 us °¬±后
缓解 o未停止应用试验药物 o未做对症处理 o研究者判
定该不良反应与试验药物可能有关 k表 tl∀
表 t 清开灵 u组病例皮试阳性情况及
不良反应比较 kν € tvul 例 kh l
组别 皮试阳性 不良反应
粉针 wkv1svl ukt1xul
水针 tskz1x{l ukt1xul
由以上可见 o粉针组皮试阳性率低于水针皮试
阳性率 o但 u组阳性率比较无统计学差异 ∀ u组皮
试阴性病例使用清开灵后仍有 t例发生过敏反应 o
发生率为 s1v{h o有 t例出现恶心 !胸闷 o与试验药
物可能有关 ot例血管刺激痛 ∀
2q2q3 双黄连 双黄连皮试试验 tou组共出现荨
麻疹 w例 ∀组不良反应发生率分别为 u1yh o
s1|h ∀双黄连注射液未作皮试用药组 k对照组 l用
药中发生过敏反应 tt例 o过敏反应发生率为
|1th ∀其中皮肤黏膜荨麻疹 {例 o荨麻疹伴剧咳 t
例 o诱发过敏性哮喘 t例 ∀经统计学处理表明双黄
连注射液皮肤过敏试验组与未作皮试组比较 o过敏
反应发生数有显著差别 o表明双黄连注射液皮肤过
敏试验对减少过敏反应发生有一定意义 k表 ul∀
表 u 双黄连注射液临床致敏情况 kν € tusl 例 kh l
组别 皮试阳性 过敏反应 致敏
对照 p ttk|1tl ttk|1tl
试验 t ykx1sltl vku1yltl |kz1xltl
试验 u tsk{1vlul tks1|lul ttk|1tlul
注 }与对照组比较 tl Π  s1sxoul Π  s1sst
3 讨论
黄芪多糖粉针剂皮下法皮肤过敏试验阳性率
tu1vh o清开灵粉针剂 v1sh o清开灵注射液 z1yh o双
黄连 注 射 液 y1vh ∀青 霉 素 过 敏 反 应 率 为
s1zh ∗ tsh ∀不同剂型 k粉针与液剂 lo不同浓度等
均可能会影响皮试阳性率 v1sh ∗ tu1vh ∀皮试阴
性 o用药后仍有过敏反应发生 ∀黄芪多糖粉针剂皮试
阴性 o用药后过敏反应发生率为 u1th ∀清开灵为
s1wh ktruuwlo双黄连注射液为 s1|h ∗ u1yh ∀
双黄连注射液在人群中的致敏率为 {1yh kvtr
vyso包括皮试阳性数加过敏反应数 l∀清开灵粉针
剂组致敏率为 w1xh kyrtvulo清开灵注射液组致敏
率为 |1th kturtvul∀黄芪多糖粉针剂组致敏率为
tx1wh kyurwsul∀致敏率在 w1xh ∗ tx1wh o合计
致敏率 ts1{h ktttrtsuyl∀青霉素皮试阴性者用
药后仍可发生过敏性休克 o但黄芪多糖粉针剂 !清开
灵粉针剂 !双黄连注射液皮试阴性者虽然仍有过敏
反应 o但以药疹为主 o且均比较轻 ∀表明中药注射剂
皮试阴性者 o有可能为假阴性 o用药后仍有可能发生
过敏反应 o但一般较轻 o发生率也较低 ∀但在皮内试
验阴性的病人中 o仍有 u例出现了过敏反应反应 ∀
由于受样本量的限制 o故皮试试验对过敏反应的保
护作用仍需进一步的研究和确认 ∀
青霉素皮下法试验阳性主要表现以皮丘为主 o
伴有周围红晕 o而中药注射液皮肤以红晕为主 o皮丘
多不明显 ∀
皮试对减少黄芪多糖粉针剂 !清开灵粉针剂 !双
黄连注射液用药后过敏反应有一定意义 ∀可作为临
床减少不良反应的措施之一 ≈{  ∀
皮试方法有皮下法 !点剌法 !划痕法等多种 ∀由
于青霉素皮试各地多采用皮下法 o中药注射剂用皮
下法阳性率高 !易于操作应用 ∀但其他方法也应作
进一步的探索 ∀青霉素皮试阳性判断分为阴性及阳
性 u种 ∀由于青霉素有强致敏性 o为保证用药安全 o
凡皮试可疑阳性 !阳性 !强阳性均不能用药 o为了临
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床应用方便 o均归为阳性 ∀而中药注射剂一般没有
青霉素那样强的致敏性 o因此对皮试结果出现可疑
阳性时能否用药 o尚待研究 ∀但在现阶段为保安全
也沿用青霉素皮试判断分法 ∀黄芪多糖皮内注射试
验阳性率 kxrwwl比点刺法 ktrwwl高 o由于例数较
少 o确切意义尚待进一步研究 ∀
过敏反应系抗原和抗体在致敏细胞上的相互作
用而引起的 ∀引起中药注射剂不良反应原因十分复
杂 o如清开灵注射液是由牛黄 !水牛角 !珍珠母 !黄
芩 !金银花 !栀子和板蓝根等组成的中草药复方制
剂 ∀其中一些黄酮 !多糖类物质进入人体后与大分
子物质共价键结合而具有完全抗原性 ∀在 Œª∞的介
导下释放致敏活性物质 o引起临床过敏反应 ∀
肥大细胞多分布于呼吸道 !消化道的黏膜和皮
下疏松结缔组织 o尤其是血管周围 o而产生 Œª∞抗体
的浆细胞也多分布在呼吸道 !消化道的黏膜固有层
和扁桃体等处 o故一旦发生过敏反应 o这些部位症状
表现就尤为明显 ∀
中药注射剂则不同 o黄芪多糖组有 y例测血清
总 Œª∞o结果 v例正常 ov例异常 ∀同时测 ¶Œª∞2黄
芪 oy例均正常 ∀如果将 ¶Œª∞2黄芪的阳性作为 /金
标准 0o故也可认为皮试阳性为假阳性 o由此考虑点
刺法的假阳性率有可能低于皮内法 ∀可是清开灵研
究中也考虑到皮试阳性有可能是假阳性 o有 u个清
开灵皮试阳性者 o本人为医师志愿作为健康受试者 o
使用清开灵粉针注射液点滴后均出现过敏反应 o说
明清开灵皮试阳性与过敏反应有密切的相关性 ∀中
药注射剂过敏反应原因复杂 o机制有待进一步研究 ∀
≈参考文献  
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志 ousssoukul}|wq
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临床意义 ≈ q中国药物警戒 oussxoukvl}twtq
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论与实践 oussuotxkvl}vw|q
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社 ot||w}tvwq
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学出版社 oussz}u|q
Μετηοδ ανδ µ εανινγ ρεσεαρχη ον σκιν2τεστ οφ φουρ ινϕεχτιονσ
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• ∞‘Š • ¬¨2¯¬¤±ªo Œ‘‹²±ª2¶«¨ ±ªo Š„’ • ∏¬o ≤‹∞‘≤«¤±ª2«∏¤¬
(t. Ξιψυαν Ηοσπιταλ, Αχαδεµ ψ οφ Χηινεσε ΜεδιχαλΣχιενχε, Βειϕινγ tsss|t, Χηινα;
u. Γυανγαν2µ εν Ηοσπιταλ, Αχαδεµ ψ οφ Χηινεσε ΜεδιχαλΣχιενχε, Βειϕινγ tsssu|, Χηινα)
[ Αβστραχτ] ‹∏¤±ª´ ¬³²º§¨ µ¬±­¨¦·¬²±. ¶³²¶¬·¬√¨µ¤·¨ ²©¶®¬±2·¨¶·º¤¶tu1vh q ±¬±ª®¤¬¯¬±ª³²º§¨ µ¬±­¨¦·¬²± º¤¶v1sh q ±¬±ª2
®¤¬¯¬±ª¬±­¨¦·¬²± º¤¶z1yh q ≥«∏¤±ª«∏¤±ª¯¬¤± ¬±­¨¦·¬²± º¤¶y1vh q ° ±¨¬¦¬¯¯¬±. ¶µ¤·¨ ²©¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶º¤¶s1zh 2tsh q ⁄¬©©¨µ¨±·
©²µ° ²©¤§µ∏ªk³²º µ¨²µ¬±­¨¦·¬²±l ¤±§§¬©©¨µ¨±·§µ∏ª¦²±¶¬¶·¨±¦¼ ¦²∏¯§¬±©¯∏¨ ±¦¨ ·«¨ ³²¶¬·¬√¨µ¤·¨ ²©¶®¬±2·¨¶·q • ¨§²±j·∏¶¨ §µ∏ª¬±
³²¶¬·¬√¨ªµ²∏³o ¤±§º¨∏¶¨ §µ∏ª¬± ± ª¨¤·¬√¨ªµ²∏³q ≥²°¨·µ¬¤¯ ¶∏¥­¨¦·¶¶·¬¯¯ «¤³³¨ ± §¨ ¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶¬± ± ª¨¤·¬√¨ªµ²∏³²©¶®¬±2·¨¶·q
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¦¯∏§¨ ·«¨ ¶∏¥­¨¦·¶º¬·« ³²¶¬·¬√¨¶®¬±2·¨¶·¤±§ ¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶lq ±¬±ª®¤¬¯¬±ª³²º§¨ µ¬±­¨¦·¬²±. ¶µ¤·¨ ²©¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶º¤¶w1xh
kyrtvulq ±¬±ª®¤¬¯¬±ª¬±­¨¦·¬²±. ¶µ¤·¨ ²©¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶º¤¶|1th kturtvulq ‹∏¤±ª´ ¬³²º µ¨¬±­¨¦·¬²±j¶µ¤·¨ ²©¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶
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§¨ µ¶®¬±o ¤±§º¬·«¶²°¨¥¯∏¶«q …∏··«¨ °¤¬± ¤³³¨ ¤µ¤±¦¨ ²©·µ¤§¬·¬²±¤¯ ≤«¬± ¶¨¨ ° §¨¬¦¬±¨¶®¬±2·¨¶·º¤¶¥¯∏¶«o ¤±§º¬·«¤ ¬¯·¯¨º¨¯ ¬¯±ª
∏±§¨ µ¶®¬±q ≥®¬±2·¨¶·¦¤± µ¨§∏¦¨ ·«¨ ¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶²©±¬±ª®¤¬¯¬±ª³²º§¨ µ¬±­¨¦·¬²±o ≥«∏¤±ª«∏¤±ª¯¬¤± ¬±­¨¦·¬²±o ‹∏¤±ª´ ¬³²º µ¨¬±2
­¨¦·¬²±q Œ·¦¤± ¥¨ ·«¨ ²±¨° ¤¨¶∏µ¨ ²©µ¨§∏¦¬±ª¤§√ µ¨¶¨ µ¨¤¦·¬²±¶q
[ Κεψ ωορδσ] ³²º§¨ µ¼ ‹∏¤±ª´ ¬¬±­¨¦·¬²±~ ±¬±ª®¤¬¯¬±ª¬±­¨¦·¬²±~ ≥«∏¤±ª«∏¤±ª¯¬¤± ¬±­¨¦·¬²±~ ¶®¬±2·¨¶·~ ¤¯¯¨ µª¬¦µ¨¤¦·¬²±¶
≈责任编辑 刘  
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第 vu卷第 uw期
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