全 文 ：中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 42 卷 第 9 期 2011 年 9 月 ·1759·
肿节风滴丸的制备工艺研究
诸葛周，戴德雄，朱 莹
浙江维康药业有限公司，浙江 丽水 323000
摘 要：目的 研究肿节风滴丸的最佳成型工艺条件。方法 通过对肿节风滴丸制备过程的考察，以丸质量变异系数和溶散
时限为考察指标，药物与基质质量比、PEG 4000 与 PEG 6000 质量比、药物与水质量比为考察因素，采用 L9(34) 正交试验
设计对肿节风滴丸的制备工艺进行优选，并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果 滴丸最佳成型工艺条件为药物-PEG
4000-PEG 6000-水（1∶1.7∶0.3∶0.3），熔融温度 80 ℃，滴制温度 85 ℃，冷却剂为甲基硅油，冷却剂温度 1～5 ℃。结论
通过实验确定的成型工艺条件制备的肿节风滴丸表面光滑，大小一致，工艺方法简便可行，各质量指标均符合《中国药典》
2010 年版规定。
关键词：肿节风；滴丸；正交试验；制备工艺；质量控制
中图分类号：R283.6 文献标志码：B 文章编号：0253 - 2670(2011)09 - 1759 - 02
Preparation process of Zhongjiefeng Dropping Pills
ZHUGE Zhou, DAI De-xiong, ZHU Ying
Zhejiang Walcome Pharmaceutical Co., Ltd., Lishui 323000, China
Key wods: Sarcandrae Glabrae Herba; dropping pills; orthogonal test; preparation technology; quality control

肿节风为金粟兰科植物草珊瑚 Sarcandra
glabra (Thunb.) Nakai.的干燥全草。肿节风片具有
清热解毒、消肿散结的功效，用于肺炎、阑尾炎、
蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者，并可用于癌症辅助
治疗[1-2]。原剂型由于服用剂量过大，携带不方便等
因素影响了其在临床上的应用。为了满足临床需要，
利用现代高科技手段制成的肿节风滴丸制剂[3]，在
临床使用上更方便、疗效确切，有利于药物的成型，
外观整体美观，运输、储存、携带方便；同时丰富
了本品剂型，适应临床不同的需要。本实验对肿节
风滴丸不同的成型条件进行了考察。
1 仪器和材料
TZDW—1 型实芯滴丸机（烟台百药泰中药科
技发展有限公司），BS110S 电子分析天平（北京赛
多利斯天平有限公司），ZB—1C 智能崩解仪（天津
大学精密仪器厂）。
聚乙二醇 4000（PEG 4000，批号 070501）、聚
乙二醇 6000（PEG 6000，批号 070801），南京威尔
化工有限公司；甲基硅油（山东大易化工有限公
司）、液体石蜡（中国石化集团杭州炼油厂）。
2 方法和结果
2.1 肿节风干浸膏的制备
在原水煎煮工艺参数中，有提取时间和提取次
数，但没有说明每次煎煮时的加水量。本实验以肿
节风中异秦皮啶量为指标，以加水量、加水时间、
加水次数为筛选指标进行正交试验。得出以下制备
工艺：取肿节风 9 375 g，切碎，加 10 倍量水煎煮 3
次，每次 1 h，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏状，
干燥成干浸膏，称定质量，得 940 g 干浸膏。
2.2 滴丸制备工艺单因素试验[4-6]
2.2.1 基质的选择 PEG 4000 作基质具有良好分
散力和较大内聚力，但初步试验表明，以 PEG 4000
作基质时，滴丸硬度较差。为此，在基质中加入 PEG
6000 来调整滴丸的硬度。
2.2.2 熔融温度的考察 按优选的药物与基质配
比，将药物与基质置不同温度的水浴上加热，倒入
滴丸机中滴丸。以丸型圆整度，滴出难易为指标，
结果可知，熔融温度在 80 ℃时，易滴出，滴出的
丸型圆整度好，选择熔融温度为 80 ℃。
2.2.3 滴制温度的考察 聚乙二醇类受热温度过高

收稿日期：2011-01-07
作者简介：诸葛周（1965—），浙江维康药业有限公司工程部经理。Tel: 15605789155 E-mail: zgar168@sina.com
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会出现色泽加深不易凝固，通过预试滴制温度在 80
℃左右时，滴速很慢，成型不好，选择滴制温度在
85 ℃左右时，滴速适中，成型良好。
2.2.4 冷凝剂考察 对常用冷凝剂甲基硅油、液体
石蜡进行筛选，并以滴丸的下降速度及成型情况为
考察指标，由结果可知使用甲基硅油为冷凝剂下降
速度、成型情况均较好。
2.3 滴丸制备工艺正交试验
2.3.1 因素与水平[4-6] 根据单因素试验结果，选择
对滴丸成型影响较大的 3 个因素，即药物与基质质
量比（A）、PEG 4000 与 PEG 6000 质量比（B）、药
物与水质量比（C）作为考察对象，因素水平见表 1。

表 1 因素与水平
Table 1 Factors and levels
因素 水平
A/(g·g−1) B/(g·g−1) C/(g·g−1)
1 1∶1.5 1.5∶1.0 1∶0.0
2 1∶2.0 1.7∶0.3 1∶0.3
3 1∶2.5 2.0∶0.1 1∶0.5

2.3.2 正交试验及方差分析 将上述因素排入正交
表，以丸质量差异和溶散时限为考察指标，进行最
佳工艺筛选，试验设计及结果见表 2。
丸质量差异和溶散时限均按《中国药典》2010
年版一部附录方法进行检查。
对试验结果进行方差分析，以丸质量差异为考
察指标，因素 A、B、C 均无显著差异，根据直观
分析，最佳工艺为 A2B2C1；以溶散时限为考察指标，
因素 A、B、C 均无显著差异，根据直观分析，最
佳工艺为 A2B2C1。综合上述分析，最佳工艺条件为
A2B2C1，即以药物、PEG 4000、PEG 6000、水的比
例为 1∶1.7∶0.3∶0.3 为基质制备滴丸。
2.4 验证试验
以最佳工艺 A2B2C1 制备 3 批滴丸样品，结果 3
批样品的丸质量差异分别为 3.0%、2.9%、3.2%，溶
散时限分别为 8、10、9 min。可知该条件较稳定，
适合大生产。
3 讨论
肿节风滴丸的最佳成型条件为药物、PEG 4000、
PEG 6000 和水的比例为 1∶1.7∶0.3∶0.3 为基质，
表 2 正交试验设计及结果
Table 2 Design and results of orthogonal test
因 素 试验号
A B C D（空白）
丸质量
差异/%
溶散时限/
min
1 1 1 1 1 5.3 9
2 1 2 2 2 3.8 8
3 1 3 3 3 3.7 7
4 2 1 2 3 4.1 7
5 2 2 3 1 3.3 6
6 2 3 1 2 4.1 7
7 3 1 3 2 5.7 12
8 3 2 1 3 3.2 7
9 3 3 2 1 5.3 11
K1 12.8 15.1 12.6 13.9
K2 11.5 10.3 13.2 13.6
K3 14.2 13.1 12.7 11.0
RK 2.7 4.8 0.6 2.9
J1 24 28 23 26
J2 20 21 26 27
J3 30 25 25 21
RJ 10 7 3 6

熔融温度 80 ℃，滴制温度 85 ℃，甲基硅油为冷却
剂，冷却剂温度 1～5 ℃。实验结果表明，该工艺
稳定，可控易行。
滴丸的成型性和质量受多种因素影响，用量化
指标丸质量变异系数、溶散时限综合评定工艺的优
劣，结果可靠合理。该工艺对于其他中药滴丸的实
验室实验和工业化生产也具有一定的指导意义。
参考文献
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