免费文献传递   相关文献

Enlightenment of drug application and evaluation procedures of medicines registered(listed) in Australia on studies of new traditional Chinese medicines

澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示



全 文 :!Oq.=
!
——˜™š›
!


,|ž”ÖŸ ö
Ét$,¡,àᢣ
°0B
!
70B
!

PÏPdjce }íde ¦îdcnop
!
PkkïX읊‹ŒŽ
!

$$$4#

tu
#!
$,¡,àáÈQ‘
%
%e‘¯hí$B,bñ‚nã
)
“——˜™$,¡,¯ÝtQ,|
$
‚½?œ
,ì„8ž#œž4
)
——˜™š›
!


,|ž.û‚A,|Ȩœ 1…
%
,ï”pïàá
%
Š‹ò
…
%
,ìÒ~”’“
)
Þtq1¨¶CœGÀ”1…
$
ƌž²JÜï-š›
!


,읞‚•
$
¶ÙPÄt
%8$,¡,àá”bñCˆø|‚ÑÁ’“
)

vwx
#!
——˜™
&
š›,|
&
 ö
&
$,¡,

yz)(
#!*$&5$5&

{ | } L
# !
% ë

| — ¡ , “ –
(
& ( | —  î
!*$*bc$4$*& &
234&( ¥û

¥ z¥ ,
(
à b î à
!b*$*$$*$$#

~€
#!
!
ÀÏl
$
àá
$
ùúåûö
$
‚9{Š‹Tß)
Sz$,¡,àáò’
$?5/GUZ#ZU[07$)*&2VU1Ge-./

€‚ƒ
#!
õÏl
$
ùú
$?5/GUZ#Y07)2VU1Ge-./
!!
Én+.ԗ—˜™t$B,ï:”‹Ù²ØÖ
”ƒ
$
°$B,’®tQ”Ü_BŠ‹mnäybñ
$
È®$,“Ĺ‚Ç-%o¬
*+
)
——˜™,ìï
d
!CTDYGID[WU-F..HV3H/U1UVWYGWU.1$ CF3
¯$,ž#œ
š›17
$44
nAõ
@
B,“ìÎm
A!CTDYGID[5
WU-F..HV3-WV
ÅB‹“ìÐÎ
%
àáªb
%
׳š–
%
BC
àá
%
åa·ÖŒb1Á¯LÍíŠÇ,ßô1…
**+
)
CF3
t$,ï¨
*
Ç
*)+
$
¬Ç®#œ,ì
!YDSUVWDYDH
/DHU-U1D$
¬Ǯš›
!



!ZUVWDH /DHU-U1D)

ž,욛
$
ØãX4ž4í,ìCÙwŒ…
)
Z¯“
#…$B‹“Íí}C¬ÌD–
$
uUfÔ
@
,ìæo
ë*
A!CTDYGID[WU-F..HV3HaDYWUVU1S<.HD
GÌ
$
JØ«n
Cl?¿
@
,|”p|IJ¤¬àr
A
Ȩ
)
i:¯ž
,ì#œ
$
‘¯š›,ìåavR
$
uU”)——˜™
@
,ìåaŽÕïGÀÎ
A !<.HD.XF..H 9G1[XG-W[YU1S
JYG-WU-D$ JAõ
CF3
Œ
)
Én+É2Ç$,
–춽š›,ì„8ðc,|#œ
)
——˜™š›
!
?
œ

,| ö¯â)S$,

”
#
Ü¡,àb”ž#
œ
)
cMŗ—˜™š›
!


,|ž”ÖŸ öŠ
¬õÿWÛ
$
9$ÑÁ$8î”ßÝ
$
+{’%$,–ìÖ
pIJð¬³bñJ«¬%&ØÙ%ëï啧Ù
$
¯ð$,%e‘”ÈQ‘
)
!

š›
!


,쓗—˜™’®¬L|‚,|¨Ü
$
¹nž—1¨¸Ò,|
$
$=AS
)
žš›,ìÖ½
.¬ÇЯÇ,|Ȩ½ËÌÒÕ±È
)
V¸——˜™
44$
n
@
,ìïÎm
A$
,|Ȩֽ¯‘|Ž
%
å¬
ÐP|Ž
%
Ò6™Ða|Xí|Á
)
“š›,읞õö
$
$
ÛFã‚X4/C3Ô,|Ȩîlwàá.ûðc
†³pî
$
P—W
*
a
)
J.ûpîAõé
$
¶”îlw
.ûé^cLé^HÙpïëðcîlw֟
)
ÙPžUJä^Hž.û
$
ž.û‚A,|È
¨œ 1…
%
,ï”pïàá
%
Š‹ò…
%
,ìÒ~”
’“
)
!
,|ȨÍí
,|Ȩœ 1…‚¹ºÈ¨ÌÛ
%
‘(§
%
åa
<9J
jk
%
ø“Á̳S
%
`5=Ë
%
Ìw”$ñ
%ë<KkÁÍí
)
“¶¬1¨$½?Ç,|Ȩ«­
/CٟN
$
¹ºø“N”RìN
)
,|Ȩ‚‘

$
˯ßC,ï›w
$
ûq¡È¨’“
$
½ÉCÖ=a
å«­‘½(§½h1…
)
«,
%
å¬ÐP|ŽÈ
¨‘(§ïóCÖ=ĽhX4
)
tÔåaˆîÍ,ì
$,|Ȩ”%vë+1
$
دuUX4
F9J
Œ¸
)
Z
¯ïóC¶ÇŒ¸Î“}’®,|ȨŽÕ„±äbÊû
X4
)
“Ô‚ÂÐ=Ë,|Ȩ/CÍÎï®a¹ß
%
‰
ÙY;Á¶uUX4é^›
$
q¬ÇÍζuUX4Öv

)
ÙëuUX4sÉ
)
Lr©,|Ȩ¨÷Œg½
…܆£$˄w
!
¹ºÇÈ-Ž“8
)
“,|Ȩ`
5=Ë$
$
ã‚X4“Ô\å|
%
ŠØ|
%
-ŽÁ=ËÍÎ
$
J=ß_¨Œu,|`5
$
Ö½’®qLȨ˄w=
-#*&-

)4
‚
*
r
*$&
n

o
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
.`Ze)4$:VV[D!*
;.aD/ODY$ *$&
Ë)
/C`5¨÷ÍζuUX4Öv>¸
)
“,|
Ȩ½“Ìw=Ë$
$
q¿ž4,ìíé½ÌÛ,|È
¨Ìw
!
âhjkt
$
¹ºS$ñ,|ȨC)Éq¿
ØÙÒÕjkttÌwéê
$
“âhjkt½X4xÎ
uv>¸
)
tÔ,|Ȩ“¡LB
%
±r—
%
m%
%
E©ôÐ
í%Á%ë$½“jk
$
½X4< ‡
)
¶” ‡½
h¹º,|Ȩ¯ø’®Š‹à
!
&·ò…
%
òmÜ_
Ðmì+GÀ
)
½h#ž,|Ȩ’®m콓CÒÔî
lwÖ×
$
ZiÎ1…$“Š‹àžCÙw
)
ÙP‘½
X4,|Ȩ“I”š›
%
½“ÐrJ/CÜK“
Nn
)
&!
,ïpïÍí
“,ïSpïàá$
$
ÛF¯ˆ²ô,ï”pï
$
Ý,|Ȩ“ô”Ð{|Ð$ñuv˜àá ‡
)
½h
…ÜÝÇt,|Ȩàá¯ø½+s„8Ð$ñ„8
+ðc
)
;30‘½h0“JX4æ0“lMé^›
)
ïó†6àáò’½ÔíM”$ñ¬ÇKÚEªb¦}
uUX4C.Ž?@
)
ïó½“MN=g
$
$%½h#…


=gMN
5
40‘
()
æ”X4.û½h#…=g¯
øP¤
%
=g>¸I
%
=gIJ
%
=g(ó½É(ó×
‚
)
$©¯²ôàá
$
^HS,|Ȩ;3
!
ïóC
$
ËÂ
¯S+s½“;3²ôBCàá
%
övРczàá
=

)
½h…ÜÝÇ
$
t,|Ȩàá¯ø½+s„8
Ð$ñ„8+ðc
)
¡,|Ȩ+sÒÕ¯øSX4
BCàá$›rÒÕ¬q
$
ïóجq½t>ˆô-
¼
)
;30‘½h0“JX40“lMé^›
)
ïó
†6àáò’½ÔíM”$ñõm¬ÇKÚEªb¦}
uUX4C.Ž?@
)
MN=g½#…M›

=gM
N
5
40‘
()
æ”X4.û½h#…=g¯øP¤
%
=g
>¸I
%
=gIJ
%
=g(ó½É(óׂ
)
M
$
,|Ȩ
;tîlwsAõîlwÖ×½Ü̵͓1…”ò
…
)

@
,ìæoë*
A$
ïó¬LnC¡,|Ȩ,ì
µÍ“ò…lq–°“
$
$%¶L,ìã‚#œ
$
}°,
|Ȩâ)Ô]¿š›,ì$
)
æ”
$
½X4SŠ‹;3
Œ¸
$
¹ºX¤Ü_BŒ¸
$
}X4X¤½“,|È
¨“ËÌj„tŒ¸
)
ïó,|Ȩ“X¤žS$ñÈ
¨©Ù°“
$
½hX4 ‡
)
ïóÜ_BŒ¸½“ßÏÔ
X¤Œ¸
$
}ã‚l$ñŒ¸äb
$
¶¹º$ñ%ë<
Kk
$
,|ȨŒ¸ïžÌÛ
)
“VSŽá$X¤½“
Œ¸Ä½h#…,|Ȩt7±².¯øÏp°“
)
׫
#ž¯X¤½“Ý.X¤BôP$Båt,|Ȩ
´“
$
¶Ç´“«¬æçÖ
$
Q¦·¯Bå“8ru
Á$·vŽ
)
,|ȨCÙÒ~
%
ÒÕ
%
½“ÍΔ1
…ÄÙëÖ
$
,|ȨË̈ø*˜
)
Ü_B¯Ý.
ÐQ3Sz
$
Æb>ïK‰Š‹Ím
$
Øã‚ÝÞÔLÍ
BCٌ¸
)
)!
$ñÍí
tµÍ“,ìÒ~½X4nC,|Ȩ,ìÒ
~œ .û
)
µÍ“Ò~
%
ÒÕ
!
s—”s:
%

%
³,÷©”,Õ¥g64¶½X4
)
ÒÕ½SËÌÒ~
;3J½žÛ²ôBCàá®64
)
“’“I‚Íí
$
½h#…U“Ö鍒“
)
½
h#…=g>¸I”$ñ.û+?
)
ԈCŒ¸†£
$
¬
­®,|ȨØâ“ÔŽáÐìâráÌ
%
V½“
)
+
sV“νl톣tØÙn÷€Vîlw
)
Ԉ
CÞtVîlwŒ¸
$
ø}nC,|Ȩ,춂•
)Cš£
$
ï

Ø+s
c
n÷½tV°“
(!c
AøÝ
*
Ë
)
ԈCÞtŽáÐìâráÌîlwŒ¸
$
ø}n
C,|Ȩ,춂•)Cš£
#
Ø+sŽáÐìâr
áÌ°“
()
”Þt4“,|&èU
$
sÒÕ õ
+sÒÕ!Žô
$
н“;3<ü,ì&èU=A
Ľh#…
)
¹n½ž8읞.û^H
CF3
é
$CF3
֟^H
.ûJÿððcpïÁàá
$
“æN‡iÜÌPÀ
ª
$
—W“
* g*&
a
) CF3
Èàáésž.û”
CF3
àá`o^HÙtQB,Ö×K+
!<./IZD/D1WGY69DHU5
-U1DV?aGZ[GWU.1 <.//UWDD$ <9?<
ðcÃ:
$<9?<
sÏp
CF3
¯øƒ¶Ç,|Ȩ
)
ïó,|Ȩlƒ
$CF3
L
ésAõ¶Ç,|Ȩ?¿ÖƒȨàr$
)
¬,¶
Ç,|Ȩ]¿àro$
$
}CÖ=“Lé,ì^Hž$
¹n¶¬¡,|Ȩ
)
$!
j(S¢£
Aõ½žÖ­
$
Ü_tQB,¯‹éԚ›Ü
!


,
|
)
——˜™t$ïš›·&,¬L8rbñõ
ö
*&+
)
š›,|;t=Aw°$žJC#œ
Ü,|{³
$
Gã‚X4CÙwŒ¸äb$⽶
)
Z¯—
—˜™tš›,|9,|Ȩ
%
,ï”pïÖ×
%
Š‹ò
…
%
,ìÒ~ɍ’“Á¯ÍíÙë°c,{³GÌ
)
q
¬1¨&´œ GÀ׫$,¡,àáUÑÁ
)
ÛF
š›,|ž“,ïSpïàá$sBCíàáÙ²ô
àá()
$
s_6àáSMN=gucK¨
$
.æÖ½t,
|,ÙSîlÖvwðc͉Ö×
)
$©¯>±#|,
|pïàáƌ?œ,|îlw
*+
$
,|pïuv.
ËÌ17ÿðÈ
$
ƌ(óJܔÖv
)
M
$
®,
Šý,|ž4ét—⽶
$
‹nuXÁjkbå
$@

æoë*
A
È®7Ýûž4,ìuXašc®GÀJ
}
$
C˜Ô&èU͉u{•¯tJ$,‹Ù
$
ožv
wȈbå
*#5%+
)

$
“’“I‚$͓xŒ#+
¦O
$
}ԈC…†Œ¸†£
$
¬­®,|ȨØâ
“ÔŽáÐìâráÌ
$
V½“
)
CÙÆÇËy².,
|½“îlw
)
àí’%$,¡,àb‘Γׯ
uE
$
ã‚Ø6Gbñ”‰
)
ÑÁ——˜™š›
!


,
-##*&-

)4
‚
*
r
*$&
n

o
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
.`Ze)4$:VV[D!*
;.aD/ODY$ *$&
|ž”ÖŸ ö
$
“$,¡,àbõö$tÔ$,$¯
ǛwȨ½hðc>®œ 1…
$
¹º‘(§
%
ÁÌ
”`5=ËÍÎ
%
›wȨo;»’“Ìw½É$,
‚Ȩ“$ñ%ë<jkÁÍí
)
tÔ$,ŸÍ–
ÒĽhGÌÝIȨnÕD5Àª
$
t$nÕD5Àª
S,ٔpïo3Æw½hŠð¬³àá
$
¶”¶½
7X4Ö=œ.û
)
攓$,¡,àáõö$½
ËÂ#|Ëy².
$
ïŽá”V“,îlwàá
$
¶¯
%8ׯ$,¡,àb•§Ø=˜VuE
)
7æ$,¡
,ØG“BCíàá>½#|,|tÔËy².îlw
Ö×
&
“¡,ž4éĽ3ûtËy².“,ðc©O”L
z
$
t$îlwðc8r֟
)
“æËÂã‚Ýǯ
$
’
%$,¡,àáï:Ýû
%
uÁ³’
%
àbNõ”ïë
›ÁÍíA)uejkS——˜™?œ,|ž‚•
C——Â
$
l{Ñ?œ,|ž ölؔ)’%
%j
)
Z¯Ö½hÇ
$
$,¡,àá”bñ‘C——X
…l
$
ã‚()ÈQ&()“8ruÁ$Ø6“¡”

)
ÙPªñÙFð%ë,|Ö×
%
#œ}ž4éGÀÁ
)H 
$
¯ð$,%e‘
%
ÈQ‘bñ
)

„…†‡
#
*+!9G-ND11G1 3M$ 96DYV8 J$ CG6Z.Y3Q,CTD-.1WU1[U1S[VD.X
-./IZD/D1WGY6G1H GZWDY1GWUaD/DHU-U1DU1 8.[WT 3[VWYGZUG# -.VWV
G1H ODZUDXVU1 *$$&*]+,9DH ]3[VW$*$$#$ (&!# *%,
**+!
¥1
$
F{
,
%eŒÃ>ï–ì#œïžÔàáɒ%$,
%e#œ¦‘
*]+,
$%,{
$*$$%$*!4####,
*)+!K>\YUSSV,CTDYDS[ZGWU.1 .XTDYOGZ/DHU-U1DVU1 3[VWYGZUG*]+,
C.7U-.Z.S6$ *$$*!(=(*# #,
*&+!MGYaD6@]$ @.Y-^G_ `8$ 9GY.1 N]$ DWGZ,<.//DY-UGZUV/$
-T.U-DG1H -.1V[/DYIY.WD-WU.1#YDS[ZGWU.1 .X-./IZD/D1WGY6/DHU5
-U1DVU1 3[VWYGZUG*]+,9DH ]3[VW$ *$$($ ((!#*,
*+!8TUYZ.+?$ EG[1-DC,>D-D1WZDSGZHDaDZ.I/D1WVG1H WTDG[WT.YUW6
.XWTD3[VWYGZUG1 CTDYGID[WU-F..HV3H/U1UVWYGWU.1 *]+,]NG+
9DH$*$$$ #!# %#&,
*#+!
¶))
,
——˜™,ìæo<}8õÈÉt’%¢£
*]+,
$
%¡,-.
$*$$*$!#)4),
*%+!
æ.…
$
˜sï
$
/ôå
,
%”<}8t’%,ìæo<
¢£
*]+,
$%,-
$*$*$*!*#,
*A/.SCB?A,?AB@LFEGS -MM/.R-B.@A-AF?J-/G-B.@AME@R?FGE?I@L,?F.R.A?I
E?S.IB?E?F!/.IB?F .A4GIBE-/.- @AIBGF.?I@LA?TBE-F.B.@A-/0C.A?I?,?F.R.A?I
>?;]UG157[1$ N:A]UG157[1
!
!C)!89!7 >371)-*&089!)4):)1!37/23!)3)4$ C)!*4KIBE-RB+!9.HDY1 G1H U1WDY1GWU.1GZVW[HUDV.1 1D+WYGHUWU.1GZHUWU.1GZ/GU1Z6YDSUVWDYDH G1H ZG[1-TDH GVZUVWDH /DHU-U1DVeCTDGIIZU-GWU.1 H.-[/D1WV.XYDSUVWDYDH !ZUVWDH /DHU-U1DVU1 3[VWYGZUG/GU1Z6
-.aDYHDWGUZDH HDV-YUIWU.1 .XG-WUaDITGY/G-D[WU-GZU1SYDHUD1WV$ ITGY/G-.Z.SU-GZG1H W.7U-.Z.SU-GZVW[HUDV$ H.VGSDX.Y/G1H GHaDYVD
DXD-WVe?G-T IGYWTGVHDWGUZDH VID-UXU-GWU.1VG1H U1VWY[-WU.1V$ +TU-T TDZIVD1V[YDWTGWGIIZU-G1WV-.[ZH G--[YGWDZ6[1HDYVWG1H WTDYD5
d[UYD/D1WVU1 GIIZU-GWU.1 X.YYDSUVWDYU1S!ZUVWU1S /DHU-U1DV$ G1H IY.aUHDVaDY6U/I.YWG1WYDXDYD1-DW.WTDVW[HUDVG1H HDaDZ.I/D1W.X
1D+WYGHUWU.1GZ*W?D T@EFI+!3[VWYGZUG& YDSUVWDYDH /DHU-U1D& IY.-DH[YD& 1D+WYGHUWU.1GZF@.#(a)`ZPRYR,,()&)

ˆ‰-0
!
”•–
#
-%#*&-

)4
‚
*
r
*$&
n

o
!!!!!! ! ! ! ! ! !!!! ! ! ! !
.`Ze)4$:VV[D!*
;.aD/ODY$ *$&