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ＬＩＮＬｉ，ＬＩＵＸｉａｏｑｉｕ，ＸＵＨｕｉ
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ＳｈｅｎｙａｎｇＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ１１００１６，Ｃｈｉｎａ）
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ａｒｄｓ，ｗｅｆｉｎｄｔｈａｔｔｈｅｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｎｅｅｄｓｍｏｒｅｖａｒｉｅｔｙｉｎａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄｍｏｒｅｐｒｅｃｉｓｅａｎｄｆｕｌｓｃａｌｅａｎａｌｙｓｉｓ
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ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎｃｈｅｍｉｓｔｒｙｏｆＴＣＭ，ｗｉｔｈｔｈｅｓｕｐｅｒｉｏｒｉｔｙｏｆｅｎｔｉｒｅｔｙ，ｃａｎｎｏｔｏｎｌｙｆｕｌｆｉｌｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｆｏｒ＂ｌｏｃａｌｓｔｕｄｙ＂ｂｕｔａｌｓｏａｃｃｏｒｄ
ｗｉｔｈｔｈｅ＂ｇｌｏｂａｌｔｈｏｕｇｈｔｓ＂ｌｏｇｉｃｉｎＴＣＭｔｈｅｏｒｙ．ＴｈｅｙｗｉｌｂｅｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｇｕｉｄｅｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔ
ｍｅｄｉｃｉｎｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　ｐｒｅｃｉｏｕｓＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ；ｑｕａｌｉｔｙｒｅｓｅａｒｃｈ；ｍｅｔａｂｏｎｏｍｉｃｓ；ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎｃｈｅｍｉｓｔｒｙｏｆＴＣＭ
［责任编辑　鲍　雷］
［收稿日期］　２００７０６１９
［通迅作者］　徐德生，Ｔｅｌ：（０２１）５１３２２４９３
中药口服缓控释制剂体内外相关性研究进展
陈丽华１，２，徐德生１，冯　怡１
（１．上海中医药大学，上海 ２０１２０３；２．江西中医学院，江西 南昌 ３３０００４）
［摘要］　介绍缓控释制剂的体外释放度测定方法，使其能更好地模拟体内状态，得到好的体内外相关性；对最
近的国内外文献中有关缓控释制剂的体内评价、体内外相关性研究进行了综述。结果表明具有良好体内外相关性
的体外评价方法的建立对中药缓控释给药制剂的研究具有重要的意义。
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［关键词］　中药缓控释制剂；体外释放度；体内外相关性
［中图分类号］Ｒ２８３　［文献标识码］Ａ　［文章编号］１００１５３０２（２００８）０３０３３３０５
　　体内外相关性是由制剂产生的生物学性质或由生物学
性质衍生的参数（如ｔｍａｘ，Ｃｍａｘ或ＡＵＣ），与同一制剂的物理化
学性质（如体外释放行为）之间，建立了合理的定量关系。
缓控释制剂要求进行体内外相关性的试验，它应反映整个体
外释放曲线与血药浓度时间曲线之间的关系。只有当体内
外具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况。
《中国药典》２００５年版［１］将体内外相关性归纳为３种：
①体外释放曲线与体内吸收曲线（即由血药浓度数据去卷
积而得到的曲线）上对应的各个时间点应分别相关，这种相
关简称为点对点相关，表明两条曲线可以重合。②应用统计
矩分析原理建立体外释放的平均时间与体内平均滞留时间
之间的相关。由于能产生相似的平均滞留时间可有很多不
同的体内曲线，因此体内平均滞留时间不能代表体内完整的
血药浓度时间曲线。③将一个释放时间点（ｔ５０％，ｔ９０％）与一
个药代动力学参数（如ＡＵＣ，Ｃｍａｘ或ｔｍａｘ）之间单点相关，但它
只说明部分相关。这与 Ｓｋｅｌｙ等［２］研究将体内外相关的程
度分为三级基本一致。
口服缓控释制剂剂型有片剂、胶囊剂、丸剂等，其质量研
究与常规剂型相似，制成制剂后要进行体外释放和体内吸收
情况以及体内外相关性的综合评价，以控制该制剂的质量。
本文拟就口服缓控释制剂的体外释放、体内吸收及体内外相
关性研究方法等加以综述，以便为进一步研究提供参考。
１　体外评价
释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透
皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。缓控释制剂的
体外释放度试验是在模拟体内消化道条件下（如温度、介质
的ｐＨ、搅拌速率等），对制剂进行药物释放速率和程度试验。
但是，由于体内情况极为复杂，体外模拟也只能是相对的，所
以体外释放获得的数据尚需进行体内外相关性考察后才具
有可靠性的参考价值。大多数缓、控释制剂的释放度测定使
用浆法和转篮法，ＵＳＰ还收载了流通池法；在缓控释制剂释
放速率的测定中必须严格控制温度，大多数国家的药典都规
定释放度的测定温度为（３７±０５）℃。
１．１　释放介质的选择
选用介质要考虑２个因素：一是药物的性质；二是药物
在胃肠道中的吸收部位。以去空气的新鲜纯化水为最佳的
释放介质，或根据药物的溶解特性、处方要求、吸收部位，使
用稀盐酸（０００１～０１ｍｏｌ·Ｌ－１）或ｐＨ３～８的磷酸盐缓冲
液，对难溶性药物不宜采用有机溶剂，可加少量表面活性剂
（如十二烷基硫酸钠等）。释放介质的体积应符合漏槽条
件。
在体外释放度试验中，景秋芳等［３］选用０１ｍｏｌ·Ｌ－１
ＨＣｌ、水、ｐＨ６８缓冲液以及先用０１ｍｏｌ·Ｌ－１ＨＣｌ２ｈ后换
液为ｐＨ６８缓冲液等４种释放介质，考察 ｐＨ对葛根素释
放度的影响，结果葛根素缓释片在０１ｍｏｌ·Ｌ－１ＨＣｌ介质
中，释放缓慢，仅以扩散为主，６ｈ仅释放４９％左右；在介质
为水或ｐＨ６８缓冲液中释放，几乎没有缓释作用；在先用
０１ｍｏｌ·Ｌ－１ＨＣｌ２ｈ后换为ｐＨ６８缓冲液介质中，缓释作
用明显，药物释放主要以片子外层扩散方式进行，２ｈ后，在
改换释放介质的ｐＨ条件后，由于凝胶内部 ｐＨ逐渐过渡为
３５～４５，复合物的形成量逐渐增多，随着未反应的海藻酸
钠的逐渐溶蚀，内部药物在复合物的阻滞下缓慢释出。因此
选用ｐＨ变化的释放介质，能更好地模拟药物在体内的释药
过程。聂淑芳等［４］考察了长春西汀海藻酸钠骨架片在 ｐＨ
１２ＨＣｌ溶液，ｐＨ４５枸橼酸盐缓冲溶液，ｐＨ６８磷酸盐缓
冲溶液和蒸馏水中的药物释放情况，将各时间点下的药物浓
度分别代入相应介质的标准曲线，求算出药物的累积释放百
分率。结果表明，释放介质ｐＨ对药物释放有显著影响。在
ｐＨ１２介质中，药物的释放行为偏离零级释放特征（ｒ＝
０９５１），将此介质中药物释放度数据进行 Ｑ－ｔ１／２拟合处理，
获得了较高的相关系数（ｒ＝０９９３），表明药物释放表现为
Ｈｉｇｕｃｈｉ释放行为；在ｐＨ４５枸橼酸盐缓冲液、ｐＨ６８磷酸
盐缓冲液和蒸馏水中，药物释放皆呈现良好的零级释放特征
（ｒ＞０９９５）。此外，磷酸川芎嗪缓释片［５］、氧化苦参碱缓释
片［６］、莲子心总碱缓释片［７］等在不同释药介质中的释放度
均被考察。
１．２　释放度取样时间点
体外释放速率试验应能反映出受试制剂释药速率的变
化特征，且能满足统计学处理的需要，释药全过程的时间不
应低于给药的间隔时间，且累积释放百分率要求达到９０％
以上。
由于缓控释制剂释放速率测定时间长而且取样次数多，
造成介质的蒸发，损失较多，因此，每次取样后应当立即补充
同量的空白介质，以减少溶剂的损失，否则将会对后期的结
果产生较大的影响。一般取样次数为３～５次，时间多为释
放开始第０５～２ｈ，用于考察药物是否有突释，释放限度多
规定不得超过 ３０％；第二点为中间的取样时间点，释放约
５０％，用于确定释药特性；最后的取样时间点，用于考察释药
是否基本完全。一般需费时８～１２ｈ。此三点可用于表征体
外缓释制剂药物释放度。控释制剂除以上三点外，还应增加
２个取样时间点。此五点可用于表征体外控释制剂药物释
放度。
１．３　搅拌速度
搅拌速度对药物制剂的释放有影响，加强搅拌可以使药
物的释放加快，反之则变慢。因此，在选择转速时，必须根据
人体胃肠道活动情况而定。目前，各国药典中收载的释放度
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测定方法中的转速，大部分在５０～１００ｒ·ｍｉｎ－１。
金朝辉等［８］固定其他条件，分别测定黄藤素缓释片在
７５，１００，１５０ｒ·ｍｉｎ－１转速中的释放度，进行 ｆ２因子检验，计
算相似因子（ｆ２）。当ｆ２在０～５０时，两因素之间有差异；当ｆ２
在５０～１００时，两因素之间无差异。结果１５０ｒ·ｍｉｎ－１与７５
ｒ·ｍｉｎ－１比较，ｆ２＝４６１５；１００ｒ·ｍｉｎ
－１与 １５０ｒ·ｍｉｎ－１比
较，ｆ２＝６０４７；１００ｒ·ｍｉｎ
－１与７５ｒ·ｍｉｎ－１比较，ｆ２＝５９１３。
说明１００ｒ·ｍｉｎ－１与１５０ｒ·ｍｉｎ－１，１００ｒ·ｍｉｎ－１与７５ｒ·
ｍｉｎ－１的释放度测定结果无差异。为了较好地模拟人体内环
境，最终确定转速为１００ｒ·ｍｉｎ－１。
１．４　释药模型的拟合
利用一定的已知模型对释药过程进行拟合是释药机制
研究的常用方法。近年出现了大量的关于药物释放的数学
模型，归纳起来主要有零级模型、一级模型、Ｈｉｇｕｃｈｉ模型和
ＲｉｔｇｅｒＰｅｐｐａｓ模型等。理想的缓控释制剂体外释药速率应
该符合零级动力学过程（即恒速释药），但在实际缓控释制
剂的研究中，能够真正达到零级释药的制剂却很少见，常见
的缓控释制剂的体外释药速率均是接近零级速率，或在一定
时间内符合零级释药。
万发里等［６］将自制氧化苦参碱缓释片的累积释放百分
率（Ｑ）与时间（ｔ）分别按零级、一级和 Ｈｉｇｕｃｈｉ方程处理，零
级方程：Ｑ＝３１３ｔ＋２７４４（ｒ＝０．９３３８）；一级方程：ｌｎ
（１００－Ｑ）＝－０１１ｔ＋４５０（ｒ＝０９９９８）；Ｈｉｇｕｃｈｉ方程：Ｑ＝
１９８７ｔ１／２＋１６５（ｒ＝０９８７４）。一级方程拟合ｒ＝０９９９８，说
明氧化苦参碱缓释片的释药行为更符合一级动力学规律。
１．５　体外释放百分率时间的体外释放曲线的相关性
比较某一制剂与参比制剂释放度差异或两条释放曲线
差异性的方法有多种，如比较释药时间、平均溶出时间法，相
似因子（ｆ２）或差异因子（ｆ）法，以及模型依赖法等，其中ｆ２是
一种较好的区分释放度差异的方法。ｆ２值可灵敏地反映出
制剂的释放度差异，ｆ２值越大，２种制剂的体外释放度越接
近，ｆ２＝１００时，２种制剂的释放度完全相同。随 ｆ２值减小，
两制剂的释放度差异增大。这种比较释放度相似性的方法
已为美国ＦＤＡ的药物评价与研究中心采纳，认为当 ｆ２值在
５０～１００时２种制剂释放度相似。
宋洪涛等［９］采用 ｆ２值比较麝香保心 ｐＨ依赖型梯度释
药微丸中人参总皂苷与冰片释药曲线的差异。结果人参总
皂苷与冰片释放度的 ｆ２＝７９６，二者在模拟人体胃肠道 ｐＨ
变化条件下的释放度无显著性差异。表明脂溶性成分冰片
和水溶性成分人参总皂苷在缓释的同时基本上达到了同步
释放。
２　体内评价
缓控释制剂制成后，在体外评价的基础上尚需进一步进
行体内评价。体内评价的意义在于：用动物或人体验证该制
剂在体内的控制释放性能的优劣，并将体内数据与体外数据
进行相关性考察，以评价体外试验方法的可靠性，同时通过
体内试验进行制剂的体内动力学研究，求算各种动力学参
数，给临床用药的指导提供可靠的依据。因此口服缓控释制
剂的体内评价十分重要。常用的评价方法有生物利用度和
生物等效性试验。
２．１　生物利用度
生物利用度系指制剂中的主药被吸收进入血循环的速
度和程度。测定和评价制剂生物利用度的方法有药动法及
药效法。
２．１．１　药动学评价　药物动力学是应用动力学原理研究药
物在体内吸收，分布、生物转化、排泄等过程的速度规律。中
药药动学是在中医药理论指导下，借助于动力学原理和现代
分析手段，研究中药活性成分、有效部位、单味中药和中药复
方在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律和量一效关
系。
向大雄等［１０］研究葛根总黄酮（ＴＰＦ）生物黏附性缓释片
和普通片在家犬体内的药动学与生物利用度，葛根素血药浓
度经时数据以３Ｐ８７药动学程序处理，以非室模型统计矩方
法进行拟合，结果普通片的 ＡＵＣ０～ｌ２，Ｃｍａｘ，ｔｍａｘ分别为
（４４３０±９９８）ｎｇ·ｈ·ｍＬ－１，（１２４１±２４７）ｎｇ·ｍＬ－１和
（２２±０６）ｈ；缓释片的 ＡＵＣ０ｌ２，Ｃｍａｘ和 ｔｍａｘ分别为（６４５９±
７３８）ｎｇ·ｈ·ｍＬ－１，（１０４０±１３４）ｎｇ·ｍＬ－１和（４０±０７）
ｈ；缓释片的相对生物利用度为（１５１４±３７６）％。表明葛根
总黄酮缓释片在家犬体内表现出较好的缓释特性，主要药动
学参数发生了变化，生物黏附片的生物利用度也明显高与普
通片。钟明康等［１１］研究盐酸伪麻黄碱（Ｐｓｅ）缓释片的相对
生物利用度及稳态药物动力学，结果Ｐｓｅ缓释片的相对生物
利用度为（１００３±７４９６）％ ，研制的 Ｐｓｅ缓释片可缓释２４
ｈ，并与口服６０ｍｇ，给药间隔６ｈ的普通片生物等效。其主
要药物动力学参数与国外文献报道的基本一致。汪维鹏
等［１２］实测了犬口服西嗪伪麻缓释片剂（Ｔ片）和 Ｐｓｅ普通片
剂（Ｃ片）后不同时间点下血浆中Ｐｓｅ的浓度，并获得主要药
动学参数分别为：ｔｌ／２（Ｔ）＝（４６６±１４３）ｈ，ｔ１／２（ｃ）＝（３７８±
１９１）ｈ，ｔｍａｘ（Ｔ）＝（４０±１４）ｈ，ｔｍａｘ（ｃ）＝（２３±０５）ｈ，
Ｃｍａｘ（Ｔ）＝（５４７±２４１）μｍｏｌ·Ｌ
－１，Ｃｍａｘ（ｃ）＝（１２３１±３．５７）
μｍｏｌ·Ｌ－１。犬单剂量口服 Ｔ片剂后，Ｐｓｅ达峰时间明显滞
后，ｔ１／２延长，达峰浓度明显降低，ＭＲＴ明显增大，达到缓释的
目的。
２．１．２　药效学评价　药物的药效学性质应反映出在足够广
泛的剂量范围内药物浓度与临床响应值（治疗效果或副作
用）之间的关系。此外，应对血药浓度和临床响应值之间的
平衡时间特性进行研究。如果在药物或药物的代谢物与临
床响应值之间已经有很确定的关系，缓控释制剂的临床表现
可以由血药浓度时间关系的数据表示。
麝香保心ｐＨ依赖型梯度释药微丸［１３］以增加大鼠心肌
营养性血流量的药理效应为指标，探讨麝香保心 ｐＨ依赖型
梯度释药微丸和麝香保心丸的药效动力学参数。结果麝香
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保心ｐＨ依赖型梯度释药微丸和麝香保心丸的平均效应维
持时间分别为５０５，２３３ｈ，效量平均滞留时间分别为７７０，
３２１ｈ，麝香保心ｐＨ依赖型梯度释药微丸的效量相对生物
利用度为１０４０３。表明麝香保心 ｐＨ依赖型梯度释药微丸
在体内具有起效迅速、药效持久、缓和的特征。欧润妹等［１４］
研究了大黄控释片对实验性胃溃疡的作用，发现它对乙醇致
胃黏膜损伤有明显的保护作用，对醋酸法慢性胃溃疡有促进
愈合作用，而对胃分泌作用影响不明显，提示该药治疗胃溃
疡的作用基础可能与保护胃粘膜细胞有关。
２．１．３　ＰＫＰＤ模型评价　近年来研究人员开始采用ＰＫＰＤ
模型，将时间、浓度和效应结合起来，更加准确地评价药物在
体内的动力学过程和产生药理效应的动态变化。
袁琼英等［１５］比较健康志愿者口服甘草甜素脂质体（ｇｌｙ
ｃｙｒｈｉｚｉｎｌｉｐｏｓｏｍｅ，ＧＬＬ）和甘草甜素药片（ｇＩｙｃｙｒｈｉｚｉｎ，ＧＬ）
后的药动学，口服ＧＬＬ后血中 ＧＡ的 Ｃｍａｘ和 ＡＵＣ明显高于
口服ＧＬ后血中ＧＡ的 Ｃｍａｘ和 ＡＵＣ；动物实验表明甘草甜素
多相脂质体（ＧＬＬ）对ＣＣｌ４所致的急慢性肝损害具有保护作
用，且能减轻肝中 Ｉ和Ⅲ型胶原的沉积而防止肝纤维化形
成，效果优于ＧＬ片剂。说明脂质体可促进ＧＬ转化为ＧＡ和
促进ＧＡ的吸收。肝苏缓释胶囊［１６］采用以有效成分没食子
酸为指标的药代动力学与以 ＣＣｌ４肝损伤模型，选用与降酶
作用直接相关的指标血清中谷丙转氨酶（ＳＧＰＴ）为指标的药
效动力学相结合的方法，考察药物动力学与药效动力学的相
关性，结果表明肝苏缓释胶囊在体内外有较好的缓释作用，
ＰＫＰＤ有较好的相关性，从而更客观地反映了肝苏缓释胶囊
在体内的降酶作用。
２．２　生物等效性
生物等效性是指含有相同药物的２种或２种以上相似
释药系统有相同的药物吸收速度和程度，即２种或２种以上
的释药系统具有相同的生物利用度。生物等效性研究方法
与测定释药系统的生物利用度类似，它实际上是一种生物利
用度的比较研究，主要用于不同类型释药系统或相同类型释
药系统体内行为的比较。目前国内进行的生物等效性研究
多数是针对控缓释制剂，因此控缓释制剂的生物等效性评价
问题日益受到重视。鉴于控缓释制剂体内代谢的特性，除了
比较两制剂Ｃｍａｘ，Ｔｍａｘ，ＡＵＣ等药代动力学参数外，还应比较
Ｃｔ曲线的形状，ＭＲＴ以及治疗窗内的时间，以获得客观的
评价结果。
吴黎莉等［１７］对１８名男性健康受试者进行了随机单剂
量交叉口服黄芩苷试验胶囊和参比片７５０ｍｇ后的人体生物
等效性研究，结果表明按面积法（ＡＵＣ０～２４）估算，受试制剂
的相对生物利用度为（１０１±１８）％。按照生物等效性判断
标准，ＡＵＣ０～２４，ＡＵＣ０～∞和 Ｃｍａｘ经对数转换后方差分析和双
单侧ｔ检验，在α＝００５时无显著差异，受试制剂和参比制
剂生物等效。马小亚等［１８］研究２种苦参素软胶囊的人体生
物等效性：平均血药浓度时间曲线的变化趋势基本一致，受
试制剂的相对生物利用度 Ｆ０～３６和 Ｆ０～∞分别为（９８５±
２１３）％和（９７４±２３０）％，２种制剂的主要药动学参数
经统计学检验显示均差异无显著性。表明受试制剂与参比
制剂在正常人体内的吸收、分布、消除性质相似，２种制剂具
有生物等效性。吕雄文等［１９］测定家犬交叉口服西替伪麻缓
释片和新康泰克胶囊后的血药浓度，应用３Ｐ９７药代动力学
软件对ｌｎＡＵＣ０～２４，ｌｎＡＵＣ０～∞与 ｌｎＣｍａｘ进行３因素方差分析
和双单侧ｔ检验，结果两制剂之间具有生物等效性，西替伪
麻缓释片的相对生物利用度Ｆ０～２４为（１０３７±４６）％。
３　体内外相关性
通常的体内外相关性方法是由释放度实验获得的数据
经拟合处理得出一些参数如体外释放百分率或释放时间，与
生物利用度的参数如吸收分数 ＡＵＣ，ｔｍａｘ，Ｃｍａｘ建立出体内外
参数间的定量关系，在一室模型时最常用的是由体内各个时
间的吸收分数与体外累积释放百分率进行比较，以时间内吸
收分数为因变量Ｙ，以对应时间体外累计释放百分率为自变
量Ｘ，用最小二乘法线性回归得体内外相关性方程，来判断
其相关性是否显著。体内外相关性的评价有模型依赖方法
和统计矩分析法。
３．１　模型依赖方法
模型依赖方法是根据药物动力学模型来计算。在实际
应用时选择几个时间段将不同时间的体内参数吸收分数等
对相应时间的体外释放参数作图，建立相关性。这种相关性
水平较高且确定了体外释放与体内吸收之间的直接关系。
对于在体内吸收呈现单室模型的药物，按 ＷａｎｇｅｒＮｅｌｓｏｎ公
式计算各时间点的吸收百分率，而对于双室模型药物可用简
化的ＬｏｏＲｉｇｅｌｍａｎ公式计算。
李晏等［２０］对口服单剂量、多剂量苦参碱缓释片和苦参
碱普通胶囊以及静注市售苦参碱注射液进行了狗体内药物
动力学和生物利用度研究。体外溶出度试验采用转篮法，体
内药物吸收率的计算采用 ＷａｇｎｅｒＮｅｌｓｏｎ方法。将体外释
放度试验的累积释放百分率（Ｙ）与杂种犬体内药物吸收百
分率（Ｘ）用最小二乘法线性回归，方程为 Ｙ＝０６９８Ｘ＋
１７０１，ｒ＝０９８１２。ｒ１００１／２＝０８７４５，表明杂种犬的体内吸
收百分率与体外累积释放百分率呈显著相关（Ｐ＜００１）。
Ｅｍａｒａ等［２１］采用开放流通池比较３种市售长春花素长效片
的释放速率，体内药物吸收率的计算采用 ＷａｇｎｅｒＮｅｌｓｏｎ方
法，相对生物利用度参数 Ｃｍａｘ，ＡＵＣ０１２分别为 ８３１５％，
８４１５％，表明健康人体内吸收百分率与体外释放百分率呈
显著相关。Ｙａｎｇ等［２２］采用 ｆ２值比较精制冠心渗透泵片中
丹参素、芍药苷与红花黄色素 Ａ释药曲线的差异。结果丹
参素、芍药苷与红花黄色素Ａ释放度具有好的相关性，药物
的释放呈现零级释放特征，达到了同步释放；芍药苷体内外
有较好的相关性（ｒ＝０９５７１）。Ｌｉ等［２３］考察了附子理中泡
腾片体外累积释放百分率在１４ｈ为９６６％，体内外呈显著
相关性（ｒ＝０９５５０）。
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第３３卷第３期
２００８年２月
　　　　　　　　　
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Ｆｅｂｒｕａｒｙ，２００８
体内体外的相关水平依次为水平 Ａ，Ｂ，Ｃ，其中 Ａ水平
相关的信息最有意义，指制剂体外释放和体内吸收之间的点
点相关。ＨａｌｓａｓＭ等［２４］评价盐酸伪麻黄碱控释片制剂释药
性能的体内、外相关性，建立了水平Ａ相关，说明体外释放速
率更能体现盐酸伪麻黄碱控释片体内吸收的药时曲线特
征。丁广斌等［２５］用ＡＩＣ法判断药物在兔体内为二室模型，
因此用ＬｏｏＲｉｅｇｅｌｍａｎ公式计算磷酸川芎嗪缓释片口服后兔
体内吸收百分率（Ｙ），并与其体外对应时间的释药百分率
（Ｘ）作线性回归，方程为：Ｙ＝０５８３Ｘ＋４５１１６（ｒ＝０９７５，临
界ｒ＝０７５４），表明磷酸川芎嗪缓释片体外释放与兔体内吸
收显著相关。尹莉芳等［２６］制备苦参素胃内滞留缓释片，考
察其体外释放度和体内血药浓度，并采用 ＬｏｏＲｉｅｇｅｌｍａｎ法
考察体内外相关性。结果苦参素胃内滞留缓释片体外释放
度良好，缓释效果明显，与受试制剂相比有显著差异，体内外
相关性良好。李凤前等［２７］评价靶向汉防己甲素缓释制剂释
药性能的体内、外相关性。以体外释药百分数为体外指标，
以对大鼠的平均肺动脉压力改变为体内药效指标，进行相
关性拟合和统计分析。结果体内外指标呈显著正相关性
（Ｐ＜０００１）。
３．２　统计矩分析法
统计矩分析法不受模型的限制，把药时曲线看作某种概
率统计曲线，可避免上述方法中的不足。体内参数可采用平
均体内药物贮留时间（ＭＲＴ）、平均药物吸收时间（ＭＡＴ）或
平均体内释药时间（ＭＤＴ），体外参数采用体外平均释放时
间（ＭＤＴｉｎｖｉｔｒｏ），通过比较体内外参数，建立较高水平的相
关性，其特点是无须假设药物在系统中的转运动力学，本法
应用了所有的体内外数据进行计算，但是有可能不同的曲线
可得到相同的平均时间值。
向大雄等［１０］以统计矩计算缓释片与普通片的 ＭＲＴ分
别为（７０±１０）和（４２±０６）ｈ，Ｃｍａｘ降低不明显，ｔｍａｘ明显
增大，表明生物黏附性缓释片明显延长了制剂在动物体内的
存在过程，具有较好的滞留和缓释作用。Ｗａｎｇ等［２８］比较健
康志愿者口服３种近零级释药的盐酸伪麻黄碱药动学参数，
使用无房室模型分析，体内外具水平Ａ级相关。
３．３　体内外相关性研究的其它方法
Ｄｏｗｅｌ等［２９］介绍了一种应用人工神经网络来评价药物
体内外相关性的新方法（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌｎｅｕｒａｌｎｅｔｗｏｒｋｓａｐｐｌｉｅｄｔｏ
ｔｈｅｉｎｖｉｔｒｏｉｎｖｉｖｏｃｏｒｅｌａｔｉｏｎｓＡＮＮＩＶＩＶＣ）。该方法能克服经
典回归方法中一些难以解决的困难，很可以成为一种可靠的
体内外相关性研究的工具，用于评价同一药物不同制剂的体
内外相关性。
总之，药物的体内外相关性研究是一个复杂的过程，由
于影响药物体内外相关性的因素很多，包括药物制剂本身因
素、体外溶出度测定影响因素、体内生物利用度测定因素等，
因此可能出现试验结果重现性差或试验方法适用性不广等
问题。对于口服缓控释制剂的体内外评价，无论应用什么方
法，都必须能对缓控释制剂体内外释药特征、临床效应和药
动学的重现性等几方面的评价。目前以数学模型为基础的
体内外相关性评价方法较多，对于寻找适合绝大部分药物的
试验方法、试验条件等方面的缓控释制剂体内外相关性研究
有待于进一步深入。
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ＣＨＥＮＬｉｈｕａ１，２，ＸＵＤｅｓｈｅｎｇ１，ＦＥＮＧＹｉ１
（１．ＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒｅｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ；
２．ＪｉａｎｇｘｉｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｉｎｔｈｉｓｒｅｖｉｅｗ，ｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｔｅｓｔｉｎｇｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅｒａｔｅｏｆｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉ
ｃｉｎｅ（ＴＣＭ）ａｎｄｉｎｖｉｖｏｉｎｖｉｔｒｏｃｏｒｅｌａｔｉｏｎｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ．Ｓｔｕｄｉｅｓｉｎｄｉｃａｔｅｄｔｈａｔａｇｏｏｄｃｏｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｉｎｖｉｖｏａｎｄｉｎｖｉｔｒｏｒｅ
ｌｅａｓｅｃａｎｂｅｏｂｔａｉｎｅｄｂｙｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｆｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅａｎｄｉｔｉｓｉｍｐｏｒｔａｎｔｆｏｒｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｄｒｕｇｄｅｌｉｖ
ｅｒｙｓｙｓｔｅｍｉｎＴＣＭ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　ｓｕｓｔａｉｎｅｄｒｅｌｅａｓｅｉｎＴＣＭ；ｉｎｖｉｔｒｏｒｅｌｅａｓｅ；ｉｎｖｉｖｏｉｎｖｉｔｒｏｃｏｒｅｌａｔｉｏｎ
［责任编辑　鲍　雷］
中华中医药学会中药实验药理分会第七届学术会议暨分会换届改选会议纪要
经中华中医药学会批准，中药实验药理分会第七届学术会议暨分会换届改选会议于２００７年１１月２３～２６日在安徽省黄
山市召开，来自全国１５个省、直辖市的高等医药院校、科研单位、医院、药厂等１３０余人参加了会议。
本次学术会议交流重点为中药实验药理研究的新思路与新方法，研讨学科发展新趋势及单味、复方中药的药效、毒理研
究，新药开发取得的新成果等。
会议共收到应征论文１０２篇。大会交流论文３０篇。会议通过专家民主评议，评选出优秀青年论文一等奖１名，二等奖２
名，三等奖３名。
本次大会交流论文质量较高，会议自始至终学术气氛浓厚，讨论热烈，对促进各单位间中药药理学术交流，提高中药药理
的科研、教学水平，促进新药开发产生积极影响。
中华中医药学会学术部孙永章主任主持了换届改选。到会委员一致选举陈长勋教授担任中华中医药学会中药实验药理
分会第二届主任委员，王树荣、孙建宁、刘建勋、张大方、侯建平、彭代银教授担任副主任委员，焦亚斌副教授任秘书长，洪缨教
授任副秘书长，并一致推选原主任委员李仪奎教授为名誉主任。
（中药实验药理分会　焦亚斌）
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