全 文 ：≈参考文献
≈t 杜冠华 o张均田 q丹参现代研究概况与进展 k续一 l≈ q医药导
报 ousswouvkyl}vxxq
≈u 宋 毅 o唐 尧 o潘晓鸥 q丹参酮抗肿瘤作用研究进展 ≈ q中
国医院药学杂志 ousswouwktsl}yvzq
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(Ωεστ Χηινα Σχηοολοφ Πηαρµ αχψ, Σιχηυαν Υνιϖερσιτψ, Χηενγδυ ytsswt, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ²³·¬°¬½¨ ©²µ°∏¯¤·¬²± ²©·¤±¶«¬±²±¨µ 2¯²¤§¨ §° ±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨¤±§¦²°³¤µ¨ ·«¨ §¬©©¨µ¨±¦¨ ²©·º²
° ·¨«²§¶¬± ³µ¨³¤µ¤·¬²± ¤±§ ∏´¤¯¬·¼ ²©±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨q Μετηοδ : ׫¨ ·º² ° ·¨«²§¶º µ¨¨ ±¤±²³µ¨¦¬³¬·¤·¬²± ° ·¨«²§¤±§ °¨∏¯¶¬²±2¨ √¤³²µ¤2
·¬²± ° ·¨«²§q ≥¬±ª¯¨©¤¦·²µ¨ ¬³¨ µ¬° ±¨·¶¤±§¦¨±·µ¤¯ ¦²°³²¶¬·¨ §¨ ¶¬ª± ¤±§µ¨¶³²±¶¨ ¶∏µ©¤¦¨ ° ·¨«²§º µ¨¨ ∏¶¨§·²²³·¬°¬½¨ ·«¨ ©²µ°∏¯¤·¬²±
²©±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨q ׫¨ ±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨º µ¨¨ ¦«¤µ¤¦·¨µ¬½¨ §¤·¶¬½¨ o °²µ³«²¯²ª¼o ±¨·µ¤³° ±¨·¨ ©©¬¦¬¨±¦¼o §µ∏ª ²¯¤§¬±ªo §µ∏ª µ¨¦²√ µ¨¼ µ¤·¨o
¦µ¼¶·¤¯ ¬¯±¬·¼ ¤±§§µ∏ªµ¨¯¨ ¤¶¨ ¬± √¬·µ²q Ρ εσυλτ: ׫¨ ° ¤¨± §¬¤° ·¨¨µ¶º µ¨¨ uux ±° ¤±§t{v ±°o ·«¨ ±¨·µ¤³° ±¨·¨ ©©¬¦¬¨±¦¼ º µ¨¨ |x1w|h
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[ Κεψ ωορδσ] ·¤±¶«¬±²±¨µ ~ ±¤±²³¤µ·¬¦¯ ¶¨~ ±¤±²³µ¨¦¬³¬·¤·¬²± ° ·¨«²§~ °¨∏¯¶¬²±2¨ √¤³²µ¤·¬²± ° ·¨«²§~ ¦²°³¤µ¬¶²±
≈责任编辑 鲍 雷
≈收稿日期 ussy2tt2ux
≈通讯作者 3 边宝林 oר¯}kstslywsutss{o∞2°¤¬¯}¥¬¤±xstst
¶¬±¤q¦²°
莲子心总生物碱滴丸的制备工艺及含量测定
柳 伟 o王宏洁 o司 南 o边宝林 3
k中国中医科学院 中药研究所 o北京 tsszssl
≈摘要 目的 }研究影响莲子心总生物碱滴丸制备工艺的各种因素 o确立最佳制备工艺和含量测定方法 ∀方
法 }以滴丸的溶散时限 !圆整度及丸重为指标 o采用正交设计试验法对影响因素进行考察 ∀同时采用 °≤测定滴
丸中莲心碱 !异莲心碱 !甲基莲心碱的含量 ∀结果 }最佳工艺为总生物碱提取物与含 zxh °∞wsss复合基质比例为
tΒxo药液温度 {x ε o冷却液为二甲基硅油 o冷却温度 ts ε o冷却柱长为 tss ¦°o滴距 w ¦°o滴速 vs滴 r°¬±~滴丸中
生物碱平均质量分数 }莲心碱为 uw1y °ª# ªpt !异莲心碱为 uw1z °ª# ªpt !甲基莲心碱为 z|1w °ª# ªpt o总生物碱
为 tu{1z °ª# ªpt ∀结论 }制得的滴丸溶散时限 !圆整度及丸重均符合质量要求 o测定方法简便易行 ∀
≈关键词 莲子心总生物碱 ~滴丸 ~制备工艺
≈中图分类号 u{wqt ≈文献标识码 ≈文章编号 tsst2xvsukusszlsz2sx{t2sw
莲子心总生物碱滴丸是从睡莲科植物莲 Νε2
λυµ βο νυχιφερα ¤¨ µ·±q的成熟种子中提取出来的有
效成分经加工滴制而成的速效中药制剂 o主要成分
#t{x#
第 vu卷第 z期
ussz年 w月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo ¶¶∏¨ z
³µ¬¯o ussz
为甲基莲心碱 !异莲心碱及莲心碱等 v种双苄基异
喹啉类生物碱 o可用于治疗由心肌缺血 !冠心病等多
种心脏疾病引发的心律失常症状 o且作用显著 !毒性
低 o具有很好的开发及研究价值 ∀
由于抗心律失常药物临床需要快速起效 o因此
适宜制备成速效制剂 ~同时考虑到莲子心总生物碱
脂溶性高 o水溶性差的特点 o作者采用水溶性的高
分子材料为基质 o将莲子心总生物碱制备成固体分
散体的滴丸形式舌下含服 o则可迅速起效 o避免了
肝脏首过效应 o通过舌下静脉直接进入血液循环 o
满足临床急症的需求 ≈t ∀本实验针对影响莲子心
总生物碱滴丸成型的因素及含量测定方法进行了研
究 ∀
1 仪器与材料
滴丸机及冷却装置 k自制 l~聚乙二醇 wssso
ysssk美国 µ¨¦®公司 o进口分装 lo二甲基硅油 k天
津科密欧化学试剂有限公司 lo均为药用规格 ~莲子
心为睡莲科植物莲 Νελυµ βο νυχιφερα的成熟种子中
干燥的绿色胚芽 ∀经中国中医科学院中药所生药室
何希荣主管技师鉴定 ~莲子心总生物碱提取物为本
室自制 o含量为 {yh ∀莲心碱 !异莲心碱 !甲基莲心
碱对照品为本室自制 o经 ∂ o o∞2 ≥ot 2
和 tv ≤ 2 确证结构 o经 °≤归一法确定纯度为
|{h o批号 sxtts|l∀
2 方法与结果
2q1 处方工艺的筛选 影响滴丸制备的因素除药
物本身外 o还有基质 !冷却剂 !滴口内外径 !药液温
度 !滴距和滴速等因素 ≈u ∀本试验首先考察了基质
配比 !药液温度 !药物与基质的比例 v个因素的影
响 o根据预试验的结果 o拟定了 | kvw l正交试验 o见
表 t∀
表 t 因素水平
水平 Α°∞wsssΒ°∞ysss
Β
药物 Β基质
Χ
料温 rε
t yxΒvx tΒw {s
u zsΒus tΒx {x
v zxΒux tΒy |s
试验方法 } 分别按不同比例精密称取
°∞wssso °∞ysss共 x ªo将基质在水浴上加热
熔融 o混合均匀 ~精密称取一定量的莲子心总生物
碱加入熔融的基质中 o不断搅拌 o混匀后转移至滴
丸机中 o保温 ts °¬±~选择二甲基硅油为冷却剂滴
至成丸 ∀滴丸用滤纸擦干冷却剂 o放入干燥器中干
燥 uw «后即得滴丸样品 ∀按照药典方法测定每次滴
丸样品的溶散时限 ~随机抽取滴丸 us粒 o测量其最
长径 kΛl!最短径 kΣlo计算圆整度 kΣ/Λl∀溶散
时限和圆整度综合评分作为滴丸质量的测评指标 ≈v o
结果见表 u ∗ w∀
表 u 滴丸溶散时限及圆整度试验
²q 圆整度 溶散时限 r°¬±
t s1yvy y1{{
u s1ysv x1vs
v s1y{s w1ys
w s1{yy x1tv
x s1{|z x1zx
y s1{wv x1wu
z s1|{z w1zs
{ s1|{v w1{x
| s1|z| w1vs
表 v 圆整度方差分析
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 Φ Π
Α s1sv{ u s1st| tt1xvy s1st
Β s1tzw u s1s{z xu1vtt s1st
Χ s1sww u s1suu tv1vsv s1st
∆k空白 l s1svv u s1ssu
表 w 溶散时限方差分析
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 Φ Π
Α t{ utx1wsz u | tsz1zs tw1uyt s1st
Β tu ty|1{xu u y s{w1|v |1xu{ s1st
Χ tu v{t1yvs u y t|s1{u |1y|w s1st
∆k空白 l tu zzu1xt| u yv{1yv
从表 v可见 o基质配比 !药液温度 !药物与基质
的比例对滴丸圆整度影响均具有显著性差异 }影响
的大小为 Β Χ Αo最佳工艺为 Αv Βu Χu ~从表 w可
见 o基质配比 !药液温度 !药物与基质的比例对滴丸
溶散时限影响亦均具有显著性差异 }影响的大小为
Α Χ Βo最佳工艺也为 Αv Βu Χu ∀综合以上 u个指
标 o滴丸的处方工艺确定为 Αv Βu Χu o即基质中
°∞wsss含量为 zxh !含药比例为 tΒxo药液温度为
{x ε ∀
验证试验 }按最佳条件试验 o制备 v批滴丸样
品 o随机抽取滴丸 us粒 o按上述方法测定 o平均圆整
度为 s1|zzo随机抽取滴丸 y粒 o测定平均溶散时限
为 x1sy °¬±o符合质量要求 o结果稳定 ∀
2q2 滴制条件的选择 滴丸质量易受滴距 !滴速 !
#u{x#
第 vu卷第 z期
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中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo ¶¶∏¨ z
³µ¬¯o ussz
冷却液温度等因素影响 o因此采用正交试验法考察
各因素对滴丸的影响 ∀滴口的内外径固定为 v1so
w1x °°∀评价指标 }丸重合格率按 5中国药典 6ussx
年版一部附录中对滴丸的质量差异要求符合 ?
z1xh之内 ∀正交设计方法与结果见表 x ∗ z∀
表 x 因素水平
水平
Α
冷却液温度
rε
Β
滴距
r¦°
Χ
滴速
滴 r°¬±
∆
冷却柱长
r¦°
t x u ts xs
u ts w us zx
v tx y vs tss
表 y 试验结果
²q 丸重合格率rh ²q
丸重合格率
rh
t |s1sz y |v1sx
u |v1vu z |u1|u
v |u1ss { |t1w|
w |v1uu | |x1sy
x |y1x{
表 z 丸重合格率方差分析
方差来源 离均差平方和 自由度 方差 Φ Π
Α uz1|vy u tv1|y{ us|1|t| s1st
Β tw1x|u u z1u|y ts|1yw{ s1st
Χ vu1s{u u ty1swt uwt1szs s1st
∆ tu1xut u y1uys |w1s{v s1sx
从表 y及表 z可见 o滴距 !滴速 !冷却液温度 !冷
却柱长的影响差异均具有显著性 ∀对丸重合格率的
影响大小为 Χ Α Β ∆o即滴速 冷却液温度
滴距 冷却柱长 ∀最佳工艺为 Αu Βu Χv ∆v o即采用冷
却液温度 ts ε o滴距 w ¦°o滴速 vs滴 r°¬±o冷却柱
长 tss ¦°∀
验证试验 }按最佳条件试验 o随机抽取滴丸 us
粒 o按上述方法测定 o制得的滴丸丸重合格率为
|y1zth kν vlo结果稳定 ∀
2q3 含量测定方法的确立
2q3q1 色谱条件 ª¬¯¨ ±·²µ¥¤¬ ≤{色谱柱 kw1y
°° ≅ txs °°ox Λ°l∀流动相乙腈 2水 2十二烷基硫
酸钠 2冰醋酸 kxyΒwwΒto每 t sss °中加入 x ª十二
烷基硫酸钠 lo流速 t1s °# °¬±pt o柱温 ws ε o检
测波长 u{u ±°∀
2q3q2 对照品溶液的制备 分别精密称取甲基莲
心碱 !异莲心碱 !莲心碱对照品 x °ª至 x °量瓶
中 o流动相溶解稀释至刻度 ∀各吸取 t °至 x °
量瓶中 o流动相稀释至刻度 os1wx Λ°滤膜过滤即得
v种生物碱的混合标准对照品溶液 ∀
2q3q3 供试品溶液的制备 取莲心总生物碱滴丸
us粒 o精密称定 o研细 o精密称取 vs °ªk相当于 t粒
滴丸的质量 l至 ts °量瓶中 o加流动相溶解 o超声
us °¬±o稀释至刻度 o得到供试品溶液 ∀
2q3q4 阴性空白液的制备及方法专属性考察 精
密称取 °∞wsss ttu1x °ªo°∞ysss vz1x °ªk相当
于 y粒滴丸中基质的量 l至 ts °量瓶中 o用流动
相适量溶解超声 us °¬±o稀释至刻度 o即得阴性空白
对照液 ∀分别吸取对照品溶液 !供试品溶液 !阴性空
白液 x Λ进样 o按照上述色谱条件测定 ∀记录色谱
峰 o见图 t∀结果表明莲心碱 !异莲心碱 !甲基莲心
碱 v种对照品分离度良好 o且在相应的位置上空白
基质无干扰峰出现 o说明滴丸基质对测定结果无影
响 ∀
图 t 莲子心总生物碱滴丸 °≤图
q对照品 ~
q供试品 ~≤q阴性 ~
tq莲心碱 ~uq异莲心碱 ~vq甲基莲心碱
2q3q5 线性关系考察 以混合对照品溶液依次进
样 uowo{otyovu Λo以含量 kΛªl为横坐标 o峰面积
为纵坐标分别进行线性回归 o得回归方程分别为莲
心碱 Ψ zzw1s{Ξ n u|1|x|oρ t~异莲心碱 Ψ
z{w1zvΞ n vt1xwvoρ s1||| |~甲基莲心碱 Ψ
{{{1xvΞ n {1zzvoρ s1||| |∀结果表明 v种生物
碱分别在 s1v{{ y ∗ y1ut{ u Λª~s1v|v { ∗ y1vst w
Λª~s1wuy t ∗ y1{tz v Λª呈良好的线性关系 ∀
2q3q6 稳定性试验 取同一供试品溶液 o分别于
souowoyo{otu «进样 x Λo测定样品中各生物碱的
峰面积 o计算 ≥⁄值 ∀结果表明莲心碱 !异莲心碱 !
甲基莲心碱 ≥⁄分别为 u1sth ot1zth ou1uth ∀
说明在 tu «内样品溶液稳定性良好 ∀
2q3q7 精密度试验 精密吸取对照品溶液 ts Λo
连续进样 x次 o测定品中各生物碱的峰面积 o计算
≥⁄值 ∀结果莲心碱 !异莲心碱 !甲基莲心碱 ≥⁄
分别为 s1t|h os1xsh os1zvh ∀
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Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo ¶¶∏¨ z
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2q3q8 重复性试验 按照 2q3q3中方法平行制备
x份样品溶液 o依次进样 x Λo按上述色谱条件测
定 o计算 ≥⁄值 ∀结果莲心碱 !异莲心碱 !甲基莲心
碱 v种生物碱 ≥⁄分别为 s1wvh os1wvh os1zth ∀
2q3q9 加样回收率试验 精密称定已知含量的滴
丸 tu °ªk含 u °ª总生物碱 l至 u °量瓶中 o分别
加入各对照品溶液 }甲基莲心碱 s1{ °kt1ss ª#
pt lo异莲心碱 s1w °kt1ss ª# pt lo莲心碱 s1t
°kt1ss ª# pt lo进样 x Λ按上述色谱条件测定
v次 o计算各生物碱的平均回收率及 ≥⁄值 ∀结果
v种生物碱平均回收率为莲心碱 tsw1s{h o异莲心
碱 tst1uxh o甲基莲心碱 tss1tth ~ ≥⁄分别为
s1zxh ou1|zh ou1uwh ∀
2q4 供试品含量测定 取供试品溶液 x Λo按上
述色谱条件测定 v批样品中莲心碱 !异莲心碱 !甲基
莲心碱含量 o ≥⁄kh l分别为 s1yuot1s{ot1uto结
果见表 {∀依据 v批样品中莲心碱 !异莲心碱 !甲基
莲心碱含量 o暂定莲子心总生物碱滴丸的含量不得
少于 ttx °ª# ªpt ∀
3 讨论
3q1 °∞wsss和 °∞ysss均可单独作为滴丸基
质 o但在本实验中发现 °∞ysss与莲子心总生物碱
表 { 滴丸中生物碱质量分数 °ª# ªpt
批次 莲心碱 异莲心碱 甲基莲心碱 总生物碱
ussyswvt uw1x uw1z z{1y tuz1{
ussysxs| uw1z uw1| z|1{ tu|1v
ussysxty uw1z uw1x z|1| tu|1t
提取物混合熔融后黏稠度较大 o滴制困难 o滴丸外形
不圆整 o易拖尾 ~而单独使用 °∞wsss则药液黏稠
度太小 o滴丸在冷却液中移动速度太快 o易发生粘
连 ∀因此选择二者按一定比例范围混合作为基质可
克服以上缺点 o获得较满意的效果 ∀
3q2 评价指标采用以每粒滴丸最短径与最长径之
比反映滴丸的圆整度和丸重差异 k ? z1xh lo避免
了人为评价等主观因素 ∀
3q3 采用 °≤测定莲心总生物碱滴丸中莲心碱 !
异莲心碱 !甲基莲心碱的含量 o经实验证明 o方法简
便 !准确 !可靠 ∀
≈参考文献
≈t 董方言 q现代实用中药新剂型新技术 ≈ 1北京 }人民卫生出
版社 ousst}t|vq
≈u 张志华 o赵新华 o孟庆军 o等 q正交试验法优选益心酮滴丸制备
工艺 ≈ q中草药 ousstovuktl}u{q
≈v 林亚平 o李向东 1用均匀设计法优选咽立爽滴丸的滴制工艺
条件 ≈ q中成药 ot||xotzktl}|q
Στυδψ ον πρεπαρατιον τεχηνολογψ οφ πλυµ υλα νελυµ βινισαλκαλοιδ δριππινγ πιλλ
ανδ δετερµ ινατιον οφ χοντεντ βψ ΗΠΛΧ
• ¬¨o• ²±ª2¬¨o ≥¤±o
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(Ινστιτυτε οφΧηινεσε Μετερια Μεδιχα, Χηινα Αχαδεµ γ οφ
Χηινεσε ΜεδιχαλΣχιενχεσ, Βειϕινγ tsszss, Χηινα)
[ Αβστραχτ] Οβϕεχτιϖε: ײ §¨ ·¨µ°¬±¨·«¨ ²³·¬°∏° ·¨¦«±¬¦¤¯ ³¤µ¤° ·¨¨µ¶·«µ²∏ª«¦²±·µ²¯ ¬¯±ª·«¨ §¬©©¨µ¨±·©¤¦·²µ¶¤±§·«¨ ¦²±·¨±·
²©⁄µ¬³³¬±ª°¬¯¯q Μετηοδ : ׬°¨²©§¬¶¶²¯∏·¬²±o ¶³«¨ µ¬¦¤¯ §¨ ªµ¨¨¤±§³¬¯¯ º ¬¨ª«·¤¶³¤µ¤° ·¨¨µ¶o ·«¨ ¬±©¯∏¨ ±·¬¤¯ ©¤¦·²µ¶º µ¨¨ ¬±√ ¶¨·¬ª¤·¨§
¥¼ ²µ·«²ª²±¤¯ ·¨¶·¤±§·«¨ ± ·² §¨ ·¨µ°¬±¨·«¨ ¦²±·¨±·²© ¬¯¨±¶¬±¬± o¨ ¬¶²¯¬¨±¶¬±¬± o¨ ± ©¨¨µ¬±¨¬± ³¯∏°∏¯¤±¨¯∏°¥¬±¬¶¤¯®¤¯²¬§§µ¬³³¬±ª³¬¯¯q
Ρ εσυλτ: ׫¨ ²³·¬°∏° ¦²±§¬·¬²±} zxh °∞wsss ¤¶°¤·µ¬¬o ° ·¨«¼¯ 2¶¬¯¬¦²± ²¬¯¤¶µ¨©µ¬ª¨ µ¤±·o w ¦° §µ¬³³¬±ª§¬¶·¤±¦¨o ts ε µ¨©µ¬ª¨ µ¤±·o
vs §µ¬³³¬±ª¶³¨ µ°¬±∏·¨q Χονχλυσιον: ׫¨ ª²²§ ∏´¤¯¬·¼ ³¬¯¯¶¦¤± ¥¨ ³µ²§∏¦¨§·«µ²∏ª«·«¬¶³µ²¦¨¶¶¤±§·«¨ °≤ §¨ ·¨µ°¬±¤·¬²± ° ·¨«²§
¬¶¶¬°³¯ o¨ µ¨ ¬¯¤¥¯¨¤±§¦¤± ¥¨ ∏¶¨§¬± ·«¨ ∏´¤¯¬·¼ ¦²±·µ²¯ ²©³¯∏°∏¯¤±¨¯∏°¥¬±¬¶ ®¯¤¯²¬§⁄µ¬³³¬±ª°¬¯¯q
[ Κεψ ωορδσ] ° ∏¯°∏¯¤±¨¯∏°¥¬±¬¶ ®¯¤¯²¬§~ §µ²³³¬±ª³¬¯¯~ ³µ¨³¤µ¤·¬²± ·¨¦«±²¯²ª¼
≈责任编辑 鲍 雷
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第 vu卷第 z期
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