全 文 ：复方山楂滴丸物相稳定性评价
张 伟１，２，陈红燕３，蒋建兰１
（１．天津大学 化工学院 制药工程系，天津 ３０００７２；
２．廊坊师范学院 化学与材料科学学院，河北 廊坊 ０６５０００；
３．石家庄四药股份有限公司，河北 石家庄 ０５００２１）
［摘要］ 目的：评价复方山楂滴丸在制备前后以及稳定性加速试验的物相变化情况。方法：采用扫描电镜、
ＴＧＤＴＡ，ＦＴＩＲ和ＸＲＤ等检测手段。结果：药物在聚乙二醇４０００中呈不定形、微晶和分子状态并存，两者间没有
明显反应发生。随着时间延长滴丸中药物可能少量会从不定形状态逐渐向微晶或分子状态转变。结论：复方山楂
滴丸固体分散体提高了药物稳定性和溶解性。
［关键词］ 滴丸；物相评价；稳定性
［中图分类号］Ｒ９４４．９；Ｒ２８３ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）２２２４７４０６
［收稿日期］ ２００８０４２５
［通讯作者］ 蒋建兰，女，副教授，硕士生导师，Ｔｅｌ：（０２２）
２７４００３８８，Ｅｍａｉｌ：ｊｉａｎｇ０２０２＠１２６．ｃｏｍ
滴丸制剂是利用固体分散技术，将药物与载体
通过熔融法或溶剂法滴入冷凝液中形成滴丸，使药
物高度分散，从而大大提高药物稳定性和溶解性。
复方山楂滴丸是由制何首乌、山楂、荷叶、泽泻、蒲
黄、决明子（炒）６味中药经水提醇沉、聚酰胺树脂分
离纯化干燥后，与聚乙二醇４０００熔融滴制而得，具
有滋肝补肾，活血化瘀的功效，主治高血脂症。
药物在固体分散体中的分散状态呈分子状
态、亚稳定状态及无定型态、胶体、微晶或微粉状
态等，药物的分散状态与药物的稳定性、溶出度、
溶出速率、生物利用度等密切相关，是药物质量评
价的重要项目。作者采用扫描电镜、热重差热、傅
立叶变换红外光谱和 Ｘ射线衍射等检测手段对复
方山楂滴丸制备前后及稳定性加速试验的物相系
统进行了综合评价［１］。通过扫描电镜主要用来观
察药物是以明显的晶体状态存在；热重差热（ＴＧ
ＤＴＡ）主要测试固体分散体是否有药物晶体的吸热
峰，药物在载体中的分散程度；傅立叶变换红外光
谱（ＦＴＩＲ）是通过物质结构不同的官能团有不同
的特征吸收峰来判断化合物的类型、变化以及药
物与载体是否发生反应；Ｘ射线衍射（ＸＲＤ）用于
固体分散体时，若有药物晶体存在，则衍射特征峰
会发生变化。
１ 材料
Ｘ’ＰｅｒｔＸ射线衍射仪（荷兰 ＰＡＮＡｌｙｔｉｃａｌ公司，
操作条件：参比物 Ａｌ２Ｏ３，空气，升温速率 １０℃·
ｍｉｎ－１，温度范围为室温至 ４００℃，ＤＴＡ量程 ±２５０
μＶ）。ＮＥＸＵＳＦＴ－ＩＲ傅立叶变换红外光谱仪（美
国ＴｈｅｒｍｏＮｉｃｏｌｅｔ公司，操作条件：扫描次数３２，分
辨率４ｃｍ－１，检测器 ＭＣＴ／Ｂ，检测范围４００～４０００
ｃｍ－１）。标准型ＴＧ－ＤＴＡ分析仪（日本理学公司，
阳板材料：钴（Ｃｏ），仪器设置：３０ｍＡ，４５ｋＶ，步长
００３３０，扫描范围１０～６０°，检测温度２５℃。ＥＳＥＭ
ＸＬ－３０型环境扫描电子显微镜（荷兰 Ｐｈｉｌｉｐｓ，操作
条件：高压１５ｋＶ，样品干撒于样品盏上喷金）。ＬＨＳ
－１５０ＳＣ恒温恒湿箱（上海一智科技有限公司）。复
方山楂纯化粉及滴丸，自制；聚乙二醇４０００、液体石
蜡均为分析纯（天津大学科威公司）。
２ 方法
２．１ 滴丸制备前后物相评价
将聚乙二醇 ４０００（ＰＥＧ４０００）、复方山楂纯化
粉、纯化粉与ＰＥＧ４０００的１∶５物理混和物、滴丸在
液氮的保护下分别研磨成粉末，装入瓶内作为待测
样品，分别用扫描电镜，ＴＧＤＴＡ，ＸＲＤ，ＦＴＩＲ法检
测滴丸制备前后的物相变化。
２．２ 稳定性加速试验物相评价
复方山楂滴丸供试品模拟市售包装，在温度
（４０±２）℃、相对湿度（７５±５）％的条件下放置，分
别于第１～３个月末取样１次，用 ＴＧＤＴＡ，ＸＲＤ和
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ＦＴＩＲ法检测滴丸随时间的物相变化，并与０月样
品比较。
３ 结果与讨论
３．１ 滴丸制备前后物相评价
３．１．１ 电镜扫描分析 由图１所示，ＰＥＧ４０００没
有明显的晶体结构；纯化粉为片状不规则结构；两者
物理混合物及滴丸制剂与ＰＥＧ４０００结构相似。
图１ 样品电镜扫描图
３．１．２ ＴＧＤＴＡ分析 由图２所示，ａ图 ＰＥＧ４０００
在６０℃有一明显的晶体熔融吸热峰，表明 ＰＥＧ
４０００具有晶体结构，在２４３，３０３℃有放热峰，为分
解峰，热重曲线从１８５℃起曲线开始下降即失重，表
明ＰＥＧ４０００开始分解；ｂ图为复方山楂纯化粉，
ＤＴＡ曲线没有任何峰，曲线只是缓慢上升，无明显
的吸热或放热峰，从ＴＧ曲线得到，曲线从室温缓慢
下降。由于纯化粉为多种成分的混合物，所以可以
判定纯化粉为不定形结构；ｃ图为物理混合物，ＤＴＡ
曲线在 ６１℃有一吸热峰，为熔融峰，在 ３４４℃和
３６７℃均有一放热分解峰，从 ＴＧ曲线可以得到，从
室温到２５０℃曲线与基线平行，而从２５０℃起曲线
开始下降，开始失重，表明混合物开始分解，从３００
℃开始分解加速。与 ＰＥＧ４０００相比，熔融峰温度、
分解峰温度和失重温度都相应增加；ｄ图为复方山
楂滴丸，ＤＴＡ曲线在５７℃有一吸热熔融峰，在３４０
℃和３５９℃均有一放热峰，均为分解峰，从 ＴＧ曲线
可以得到，从室温到２９５℃曲线与基线平行，而从
２９５℃起曲线开始下降，开始失重，表明复方山楂滴
丸开始分解。与 ａ图和 ｃ图比较看，滴丸降低了
ＰＥＧ４０００的熔融温度，但不排除样品制备过程中吸
湿导致，滴丸的分解峰、开始分解温度与物理混合物
相似，没有明显差别，较 ＰＥＧ４０００都有所增加。说
明ＰＥＧ４０００和纯化粉混合后均增加了彼此的稳定
性，ＰＥＧ仍以晶体存在，而复方山楂纯化粉仍以不
定形或微晶形态存在于ＰＥＧ分子之间，没有形成新
的物相，只是物理混合［２］。
—ＤＴＡ；……ＴＧ；ａ．ＰＥＧ４０００；ｂ．纯化粉；ｃ．混合物；ｄ．滴丸
图２ 样品ＴＧＤＴＡ扫描图
３．１．３ ＸＲＤ衍射分析 由图３所示，ＰＥＧ４０００、物
理混合物及滴丸都有较强的晶体衍射峰，而 ｂ图纯
化粉没有强衍射峰，纯化粉又为混合物，所以只能是
以微晶或无定形形式存在。通过对 ＰＥＧ、物理混合
物和滴丸峰值比较，发现在１０～６０°ＰＥＧ共检出２５
个峰，物理混合物较 ＰＥＧ少１个微小峰，滴丸少２
个微小峰。物理混合物和滴丸在２９６６６１°都未检
出峰值，滴丸在１５４１８２°未检出，可能由于 ＰＥＧ与
纯化粉中微弱成分存在某种程度上的结合，但由于
角度比较小，不排除误差导致。在主要衍射峰
２２４３４５°处，物理混合物的衍射波长较 ＰＥＧ４０００
增加０３６５６ｎｍ，滴丸增加０３２６６ｎｍ，说明滴丸中
药物在ＰＥＧ中分散程度要好于物理混合，药物分散
粒径更小些；同时在２２４３４５°处，物理混合物半峰
宽降低００３２４，滴丸没有变化，也说明药物在滴丸
中分散粒径很小，不影响ＰＥＧ４０００在该角度下的晶
形。从 ｄｓｐａｃｉｎｇ上 可 看 出，形 成 ４６３４ ３°，
３８７５６２°，３８２６７５°和３７７０４１°附近的衍射峰的
相应晶粒的晶格面间距ｄｓｐａｃｉｎｇ值较ＰＥＧ４０００增
大０３８％～０７９％，变化很小，说明大部分药物在
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ＰＥＧ４０００中以微晶或分子状态存在。因此药物在
滴丸中是以少量不定形、大量微晶和分子等多种状
态同时存在，ＰＥＧ４０００与纯化粉形成的固体分散
体，使得纯化粉得到了更好的分布，从而降低了整体
的能量，存在状态更加稳定。
ａ．ＰＥＧ４０００；ｂ．纯化粉；ｃ．混合物；ｄ．滴丸
图３ 样品Ｘ射线衍射扫描测试
３．１．４ 红外光谱扫描分析 由图 ４所示，ａ图是
ＰＥＧ４０００的红外光谱扫描图谱曲线：３４２８９３ｃｍ－１
是ＯＨ吸收峰、２８８８８１ｃｍ－１是ＣＨ吸收峰。ｂ图
是纯化粉的红外光谱扫描图谱曲线，由于复方山楂
纯化粉为黄酮类、蒽醌类等化合物，从图谱上分析：
３４１５７５ｃｍ－１处宽大吸收峰是 ＯＨ 吸收峰，
１６０６９８ｃｍ－１是芳环吸收峰。
从ｃ图物理混合物和 ｄ图滴丸可知在 ４００～
３０００ｃｍ－１各个峰的位置和吸收强度大致相同，没
有明显变化。由于酚羟基的吸收波数较低，因此滴
丸受其药物成分影响在３４２１２４ｃｍ－１处的 ＯＨ吸
收峰较 ＰＥＧ４０００的波数降低，但滴丸在 ２８８８０８
ｃｍ－１处的 ＣＨ吸收峰几乎没有影响，在 １１１０３６
ｃｍ－１处的ＣＯ伸缩振动峰，其吸收波数较ＰＥＧ４０００
的１１０７２８ｃｍ－１略微增大。ＰＥＧ４０００、物理混合物
和滴丸峰值比较，在４００～４０００ｃｍ－１共检出１３个
峰。
在红外光谱扫描图谱中，化合物无论是分子间
氢键或是分子内氢键形成，都使参与形成氢键的原
化学键的键力常数和降低，吸收频率移向低波数，同
时偶极矩的变化加大，吸收强度增加，谱线出现变
宽，由 ＴＧＤＴＡ可排除样品中有水分的可能，说明
ａ．ＰＥＧ４０００；ｂ．纯化物；ｃ．混合物；ｄ．滴丸
图４ 样品红外光谱（ＦＴＩＲ）扫描测试图
ｄ图中有氢键的形成，可能是由于 ＰＥＧ４０００中的
ＯＨ和复方山楂纯化粉的黄酮类、蒽醌类中的ＯＨ
形成的氢键，而没有其他化学键生成，由此推测复方
山楂滴丸中药粉的分散比物理混合更均匀［３］。
３．２ 稳定性加速试验物相评价
３．２．１ ＴＧＤＴＡ分析 差热分析结果见图５，热重
分析结果见图６，其中０～３依次为放置０～３个月
滴丸样品。
图５ 样品差热分析
图６ 样品热重分析结果
对ＴＧＤＴＡ数据进行分析，结果见表１，从中可
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以看出，由数据计算得到的样品融化焓在加速试验
１个月时变化较大，且熔点较低。由 ＤＴＡ曲线可
见，样品在５５℃左右有一熔融吸热峰，３５０℃左右
有一放热分解峰。由 ＴＧ曲线可见，样品在２５０℃
开始分解，在３００℃左右后加速分解。
表１ ＴＧＤＴＡ数据分析结果
时间
／月
熔点
／℃
放热峰
／℃
分解温度
／℃
单位质量融化焓
／Ｊ·ｇ－１
０ ５７１ ３５９ ３０７ １２３
１ ５４９ ３４４ ３３２ ０９７
２ ５６７ ３４２ ３１４ １０５
３ ５７４ ３４４ ３２８ １０１
３．２．２ ＸＲＤ衍射分析 结果如图７所示。０～３月
检测到衍射峰均为 ２３个。主衍射峰在 ２２２７４３，
２６７０８４，２７０５５９，２７４６８１°处，２θ变化不明显。２
月样品的半峰宽较０月增加，１月和３月没有变化，
说明可能２月的样品含有相对较多水分，导致在该
处峰形加宽，这一点从 ＤＴＡ曲线可以看出，２月的
样品熔点较其它样品熔点降低。１月的样品较０月
变化相对较大，原因是滴制滴丸时，药物与 ＰＥＧ
４０００加热熔融，急速冷却成固体，形成固溶体，药粉
同时呈不定形、微晶和分子状态，因此化学势较高，
热力学性质不稳定［２］。所以在１月的样品中药物成
分会降低化学势，晶形会变为稳定形态，因此１月的
样品变化较大。从 ｄｓｐａｃｉｎｇ上可看出０月至３月
样品，形 成 ４６３４３°，３８７５６２°，３８２６７５°，
３７７０４１°附近的衍射峰的相应晶粒的晶格面间距
ｄｓｐａｃｉｎｇ值基本没有变化，说明晶粒基本没有变
化。但在第１个月内，滴丸中药物可能少量会从不
定形状态逐渐成微晶或分子状态。
图７ 样品Ｘ射线衍射扫描图
３．２．３ 红外扫描分析 结果如图８所示，共检测到
吸收峰１３个，第１个月的样品变化相对较大，原因
同上。在１６３１０８ｃｍ－１处应为碳碳双键的伸缩振
动峰，此处波数相对增大较多。总之从样品波数结
果上看，ＰＥＧ和样品都未发生显著变化，两者以及
两者间没有明显反应发生。
图８ 样品ＦＴＩＲ扫描图
３．２．４ 溶解性检测 检测结果显示，０～３个月复
方山楂滴丸性状均为黑色，溶散时限分别为４１２，
５０２，４５１，３８８ｍｉｎ。加速试验３个月，复方山楂
滴丸溶散时限没有发生明显变化。从外观上看，４０
℃，ＲＨ７５％条件下的滴丸有变软的现象，这与聚乙
二醇４０００熔点低有关。
４ 结论
通过ＴＧＤＴＡ与ＸＲＤ对滴丸的分析，可以看出
滴丸作为一种固体分散体，药物在载体ＰＥＧ４０００中
呈不定形、微晶和分子状态并存，因此滴丸是低共熔
混合物、固体溶液和玻璃溶液３种分散状态的混合
物。其中药物以微晶状态分散的为低共熔混合物；
以固体溶液存在的混合物，其药物以分子状态分散
于固体载体中，成为一均相系统；而滴丸在加热时，
随着温度升高逐渐变软，所以部分固体分散体为玻
璃态溶液。通过 ＦＴＩＲ可以看出，药物与载体之间
除了有氢键作用力外，没有形成其它明显的化学键，
保证了药物的纯度。
在加速试验中，通过ＴＧＤＴＡ可以看出，固体分
散体的熔点有轻微变化，单位质量熔化焓在一个月
后基本不变化，说明其晶型发生了轻微变化，滴丸中
药物可能少量会从不定形状态逐渐向分子状态或微
晶状态转变；通过ＸＲＤ也说明了固体分散体的分散
状态的转变；而ＦＴＩＲ通过加速试验后，吸收峰数未
变，但是由于固体分散体的分散状态的变化，基团的
相互影响也发生变化，所以吸收波数也产生了轻微
变化。因此可以说药物通过分散的载体 ＰＥＧ４０００
中形成滴丸，提高了稳定性，且溶解性没有明显变
化。滴丸作为固体分散体其分散状态的鉴别是质量
检查的首要项目，同时由于固体分散体在贮存过程
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中存在老化等问题，因而利用 ＴＧＤＴＡ，ＸＲＤ，ＦＴＩＲ
等手段评价固体分散体非常重要。
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ＺＨＡＮＧＷｅｉ１，ＣＨＥＮＨｏｎｇｙａｎ２，ＪＩＡＮＧＪｉａｎｌａｎ１
（１．ＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ＴｉａｎｊｉｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｔｉａｎｊｉｎ３０００７２，Ｃｈｉｎａ；
２．ＳｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇＮｏ．４ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ０５００２１，Ｃｈｉｎａ；
３．ＣｈｉｎｅｓｅＰｅｏｐｌｅ＇ｓＡｒｍｅｄＰｏｌｉｃｅＦｏｒｃｅｓＡｃａｄｅｍｙ，Ｌａｎｇｆａｎｇ０６５０００，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｐｈｙｓｉｃａｌｓｔａｔｅｗｉｔｈａｃｃｅｌｅｒａｔｅｔｅｓｔａｎｄｄｒｏｐｐｉｎｇｉｎｐｒｏｃｅｓｓｂｅｆｏｒｅａｎｄａｆｔｅｒｏｎ
ｃｏｍｐｏｕｎｄｈａｗｔｈｏｒｎｄｒｏｐｐｉｎｇｐｉｌｓ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｓｃａｎｎｉｎｇｅｌｅｃｔｒｏｎｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ，ＴＧＤＴＡ，ＦＴＩＲａｎｄＸＲＤｗｅｒｅｕｓｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔ：Ｔｈｅａｃｔｉｖｅ
ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｐｒｅｓｅｎｔｅｄａｍｏｒｐｈｏｕｓ，ｔｉｎｙｃｒｙｓｔａｌａｎｄｍｏｌｅｃｕｌａｒｓｔａｔｅｉｎｄｒｏｐｐｉｎｇｐｉｌｓ，ａｎｄｉｔｈａｄｎｏｏｂｖｉｏｕｓｒｅａｃｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎＰＥＧ４０００
ａｎｄａｃｔｉｖｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ．Ｗｉｔｈｔｉｍｅｐｒｏｌｏｎｇｉｎｇ，ａｌｉｔｌｅｏｆａｃｔｉｖｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｃｈａｎｇｅｄｆｒｏｍａｍｏｒｐｈｏｕｓｓｔａｔｅｔｏｔｉｎｙｃｒｙｓｔａｌｏｒｍｏｌｅｃｕｌａｒ
ｓｔａｔｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｓｏｌｉｄｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎｉｍｐｒｏｖｅｄｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙａｎｄｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄｈａｗｔｈｏｒｎｄｒｏｐｐｉｎｇｐｉｌｓ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｄｒｏｐｐｉｎｇｐｉｌ；ｐｈｙｓｉｃａｌｓｔａｔｅｅｓｔｉｍａｔｅ；ｓｔａｂｉｌｉｔｙ
［责任编辑 鲍 雷］
［收稿日期］ ２００８１００８
［通讯作者］ 杨伟俊，Ｔｅｌ：（０９９１）２３２０２９２，Ｅｍａｉｌ：ｗｉｌ
ｆｒｅｄ３１０６＠１６３．ｃｏｍ
复方雪莲滴丸中羌活、独活的纯化工艺考察
罗玉琴１，杨伟俊２，徐建国２，邢建国２
（１．中国科学院新疆理化技术研究所，新疆 乌鲁木齐 ８３００１１；
２．新疆维吾尔自治区药物研究所，新疆 乌鲁木齐 ８３０００４）
［摘要］ 目的：考察复方雪莲滴丸中羌活、独活提取物的大孔树脂纯化工艺。方法：以蛇床子素和异欧前胡素
为指标，对树脂型号、上样量、洗脱溶剂进行了筛选；考察了上样液浓度、上样液 ｐＨ、柱径高比对吸附的影响。结
果：选择ＨＰＤ４００Ａ大孔树脂，树脂体积与上样量体积比１∶２，ｐＨ３５（原液），柱径高比１∶７，洗脱溶剂９５％乙醇时，
解吸效果较好。结论：可以应用ＨＰＤ４００Ａ大孔树脂纯化羌活、独活提取物。
［关键词］ 复方雪莲滴丸；羌活；独活；大孔吸附树脂；纯化
［中图分类号］Ｒ２８３ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）２１２４７８０４
复方雪莲滴丸为传统方，由天山雪莲、延胡索、
羌活、川乌（制）、独活、草乌（制）、木瓜、香加皮８味
药组成，具有温经散寒，祛风逐湿，化瘀消肿，舒筋活
络之功能。用于风寒湿邪，痹阻经络所致类风湿性
关节炎，风湿性关节炎。本品原工艺为水提醇沉淀，
服用量大，为减少服用剂量，提高疗效，重新设计了
其提取工艺路线，并进行了纯化。大孔吸附树脂现
已广泛应用于天然产物的分离，近年来逐步用于中
药有效成分的提取分离和复方制剂中杂质的去
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第３３卷第２１期
２００８年１１月
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ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
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