全 文 ：泡腾技术在药物制剂中的研究进展
罗晓健１，２，辛洪亮２，饶小勇１，肖志强２，高丽丽２，孙婷婷２，郭琦丽２
（１．中药固体制剂制造技术国家工程研究中心，江西 南昌 ３３０００６；
２．江西中医学院，江西 南昌 ３３０００６）
［摘要］ 泡腾技术作为加快制剂崩解，促进药物溶出的技术，常用于速释制剂中，随着相关技术与理论研究深
入，泡腾技术越来越广泛应用于缓控释制剂和脉冲释药系统中，调节释药制剂行为。作者主要介绍了泡腾技术在
泡腾片、胃漂浮制剂、渗透泵片和脉冲释药系统中研究应用，以及泡腾制剂共性关键技术研究进展，有利于泡腾制
剂研究与开发。
［关键词］ 泡腾技术；泡腾片；胃内漂浮制剂；渗透泵片；脉冲释药制剂
［中图分类号］Ｒ２８３ ［文献标识码］Ａ ［文章编号］１００１５３０２（２００８）０８０９７３０４
［收稿日期］ ２００７０９２０
［基金项目］ 国家科技支撑计划项目（２００６ＢＡ１０９Ｂ０７０６）
［通讯作者］ 罗晓健，Ｔｅｌ：（０７９１）７１１９６１９，Ｅｍａｉｌ：ｌｕｏｘｊ９８＠
１２６．ｃｏｍ
泡腾技术系指在药物制剂中加入碳酸盐与有机酸，遇水
后产生ＣＯ２气体而调节释药行为的一种技术。随着药用高
分子材料和制剂技术的发展，泡腾技术在释药系统中应用越
来越广泛。作者通过查阅国内外文献资料，对泡腾技术在泡
腾片、胃内漂浮制剂、渗透泵及脉冲释药系统研究中的应用
以及泡腾制剂研发共性技术做一综述，为泡腾技术在药物制
剂研究中应用提供一定的参考。
１ 泡腾技术的新应用
１．１ 泡腾片
泡腾片是指含有碳酸氢钠（ＮａＨＣＯ３）和有机酸，遇水可
产生气体而呈泡腾状的片剂［１］。按给药途径可分为内服泡
腾片和外用泡腾片。内服泡腾片服用前在水中发生酸碱反
应，崩解迅速，有利于提高药物生物利用度，泡腾片的色香味
可以灵活调节，非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。
外用泡腾片主要有阴道泡腾片和口腔泡腾片等［２］。阴道泡
腾片置于阴道中，产生大量泡沫，增加了药物与阴道、宫颈黏
膜皱褶部位的接触，能够充分发挥药物治疗作用，克服了栓
剂基质熔融后连同药物一块流失，影响疗效，污染衣服，给患
者带来不适感觉的缺点［３］。口腔泡腾片咀嚼后而吸水立即
产生丰富的泡沫，使药物随泡沫与口腔各局部病灶接触，产
生杀菌或收敛的作用，并可将齿缝间脏物冲出［４］。
１．２ 胃内漂浮制剂
胃内漂浮制剂可以延缓胃排空时间，从而延长了制剂在
胃肠道的滞留时间，使药物吸收时间延长，增大吸收量。为
了达到制剂胃内漂浮的目的，一般可以采取２种方法，一是
利用系统自身相对密度小于胃内容物密度而漂浮；二是利用
泡腾活性成分遇到水发生中和反应释放 ＣＯ２产生气泡使系
统保持漂浮状态。试验证明，泡腾型漂浮系统具有更强的漂
浮力和更好的释药性能［５］。在制备胃内泡腾型漂浮系统时，
柠檬酸与 ＮａＨＣＯ３的较好比例为０７６∶１
［６］。该产气组分可
直接混合于药物与基质当中做成单层漂浮片或装入胶囊，也
可以与药物分别加入双层漂浮片或小丸中，在胃液中发生中
和反应释放出ＣＯ２，从而使系统膨胀起浮。
泡腾漂浮给药装置的起漂时间与泡腾剂的用量密切相
关，ＩｎａＫｒｇｅｌ等［７］制备了用ＥｕｄｒａｇｉｔＮＥ３０Ｄ包衣的马来酸
氯苯那敏单层漂浮片，并考察起漂时间与泡腾剂用量之间的
关系，结果显示片芯中柠檬酸与 ＮａＨＣＯ３混合物的含量由
２０％上升到５０％时，起漂时间由３ｍｉｎ下降到１ｍｉｎ。但是，
高剂量泡腾剂会降低包衣膜层的稳定性，因为随着 ＣＯ２增
加，衣膜层的压力增大，会使缓释包衣膜破裂。
基于产气泡腾技术，ＳｒｉｓａｇｕｌＳｕｎｇｔｈｏｎｇｊｅｅｎ等［８］先以微
晶纤维素和茶碱制备丸芯，再对该含药丸芯进行２层包衣，
里层包含有ＮａＨＣＯ３的ＨＰＭＣ薄膜衣层，用ＰＥＧ６０００做增塑
剂，外层包 ＥｕｄｒａｇｉｔＲＬ３０Ｄ水分散体做为气体滞留层。该
药丸进入体内后胃酸通过ＥｕｄｒａｇｉｔＲＬ３０Ｄ层渗透到泡腾层
与ＮａＨＣＯ３发生酸碱反应，生成的ＣＯ２被ＥｕｄｒａｇｉｔＲＬ３０Ｄ膜
滞留，整个系统装置膨胀密度小于１０ｇ·ｍＬ－１而漂浮，从
而保证药物缓慢释放。人工胃液体外释药试验证明：Ｅｕｄ
ｒａｇｉｔＲＬ３０Ｄ水分散体厚度固定时，制剂起漂时间与泡腾剂
用量成反比，当 ＮａＨＣＯ３的量为２０％时，制剂的起漂时间为
２０ｍｉｎ，当ＮａＨＣＯ３的量增加到８０％时，制剂的起漂时间仅为
２ｍｉｎ。
１．３ 渗透泵片
一般认为单室渗透泵中药物要求为水溶性，对于难溶性
药物，即使添加 ＮａＣｌ、甘露醇等渗透压活性剂，亦难达到理
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想的释药效果。对中药而言，其成分复杂，各种成分极性迥
异，如何保证制剂中各种类成分充分释放是研究开发中药单
室渗透泵的首要问题。
ＸｉａｏｄｏｎｇＬｉ等［９］以附子理中方为模型处方，制备了泡
腾型渗透泵片。附子理中方由附子、党参、干姜、炒白术、甘
草五味药组成，主要成分为生物碱、皂苷、挥发油和黄酮等物
质，这些有效部位群是溶于水或难溶于水的成分组合。其中
甘草苷等有效成分呈弱酸性，加入碱源ＮａＨＣＯ３作为泡腾活
性剂，当水透过半透膜进入片芯后发生反应，产生二氧化碳
帮助药物的充分的释放。此外，还加入 ＮａＣｌ，甘露醇等渗透
活性物质，以 ＨＰＭＣ为阻滞剂，压制成素片后用醋酸纤维素
包衣，制得泡腾型渗透泵控释片。体外累积释放度试验显
示，含１０％ＮａＨＣＯ３的泡腾渗透泵片中甘草苷１４ｄ释累积
放率高达９６９％，而未加ＮａＨＣＯ３阴性对照组甘草苷累积释
放率仅４０％，由此可见，将泡腾技术用于单室渗透泵片中，
能够促进处方中难溶性药物的充分释放。
１．４ 脉冲释药系统
脉冲释药是指在一定时间（时滞）后，药物在很短的时
间内迅速释放，而时滞内的释药量小于１０％。利用现代制
剂手段，要达到时滞和保证时滞内释药量小于１０％比较容
易做到，但要在时滞后短时间内释放足量药物却很困难，将
泡腾技术应用与脉冲释药系统中，可以解决这一难题。
在脉冲释药系统中加入适量泡腾剂可以使得制剂达到
时滞后快速完全释放药物，使药物在短时间内达到治疗浓度
而发挥疗效。Ｊｉｍｏｈ等［１０］将药物与泡腾崩解剂封装于聚乳
酸等可生物降解的胶囊底部，顶端用乳酸／羟基乙酸聚合物
胶囊帽覆盖，水通过乳酸／羟基乙酸聚合物薄膜层渗入到胶
囊内部，引发Ｎａ２ＣＯ３与酸的中和反应，释放出 ＣＯ２，并在密
封的胶囊中聚集，导致内部压力增加，一定时间后，蓄积的
ＣＯ２将顶端的乳酸／羟基乙酸聚合物胶囊帽冲破，药物在ＣＯ２
气体的作用下迅速释放出来，达到脉冲释药的目的。进一步
研究表明，药物释放的时滞除了受膜的厚度和胶囊中空体积
影响外，还与泡腾崩解剂的用量明显相关，一般来说，药物累
积释放量与泡腾崩解剂的量成正比，但超过一定量时，制剂
时滞内药物的释放量明显超过１０％。ＭｕｋｅｓｈＣＧｏｈｅｌ等［１１］
应用泡腾技术制备了盐酸地西泮脉冲胶囊，并进行了体外释
放度实验，结果显示含７５ｍｇＮａ２ＣＯ３／柠檬酸（１∶１）泡腾崩
解剂时既可控制药物前４ｈ释放小于１０％，又可使８ｈ药物
累积释放量高达近９０％。当泡腾崩解剂增加到１００ｍｇ时，
虽然８ｈ后药物累积释放量几乎１００％，但时滞时间内释药
量也增加到２５％，这与产生ＣＯ２过多，内压太高有关。因此，
通过调节泡腾剂的用量、水份透过胶囊帽的速度和胶囊中空
体积，可以达到预想的药物释放的时滞与速率。
２ 泡腾制剂共性技术
２．１ 辅料
泡腾片在制备过程中需要加入泡腾崩解剂、稀释剂、润
滑剂等辅料，选择合适的泡腾崩解剂和润滑剂是保证泡腾片
生产顺利，稳定的的关键。
２．１．１ 泡腾崩解剂 泡腾崩解剂包括酸源和碱源，常用酸
源有柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸、无机矿酸（盐
酸）等，其中酒石酸吸湿性小，有利于提高泡腾片的稳定性，
但价格较贵；无水柠檬酸口感好，水溶性好，但其吸湿性大，
压片时容易黏冲。常用二氧化碳源有 ＮａＨＣＯ３，Ｎａ２ＣＯ３及其
二者的混合物，如１∶９Ｎａ２ＣＯ３ＮａＨＣＯ３。特殊的泡腾片如钠
离子含量低或不含钠离子泡腾片，则可使用 ＫＨＣＯ３，ＣａＣＯ３
等作为二氧化碳源，例如用２５∶８０ＣａＣＯ３／ＫＨＣＯ３为碱源制
备的ＶＣ泡腾片适用于高血压和肾炎等应控制钠摄入量的
病人服用［１２］。酸碱比例对泡腾片的制备及稳定性影响显
著，一般认为酸的用量超过理论用量，有利于泡腾片的稳定
及改善口感。李月联［１３］以泡腾片的硬度和崩解时间为考察
指标，通过正交实验方法筛选出复方阿莫西林泡腾片中枸橼
酸与ＮａＨＣＯ３的最佳酸碱比例为２∶１。
２．１．２ 润滑剂 泡腾片在压片时容易黏冲而影响生产效
率，所以选择适当的润滑剂就显得非常重要。应用于泡腾片
中的润滑剂除了应有良好的润滑性外，一般还要求在水中具
有良好的溶解性，确保生产顺利进行和片剂在规定时间内崩
解并形成澄清溶液［１４］。常用的脂肪酸镁盐和钙盐（如硬脂
酸镁）虽然具有很好的润滑性能，但它们都不溶于水，在溶液
表面可能形成一层粉状薄膜，影响溶液外观，甚至延长崩解
时间，因此，常选择水溶性润滑剂，如聚乙二醇类（ＰＥＧ
６０００，ＰＥＧ４０００）、月桂醇硫酸钠（镁）、硬脂富马酸钠（钾）、
Ｌ亮氨酸等。其中 Ｌ亮氨酸润滑效果很好，压片时出片力
小，不影响泡腾片崩解和溶液外观，但它的价格比较昂贵。
聚乙二醇类润滑剂熔点较低，压片时冲头摩擦升温可能会使
它软化而发生黏冲。润滑剂的润滑效果不仅与其种类有关，
还与粒径有密切关系，经过喷雾干燥后的苯甲酸钠［１５］和 Ｌ
亮氨酸［１６１７］能够明显提高润滑效果。因为喷雾干燥后它们
的粒径减小，表面积增加，有利于润滑剂吸附于颗粒表面，从
而增加其润滑性能。上述各种润滑剂单独使用时均存在一
些的缺点，因此，常采取几种润滑剂合用，以取得更好的润滑
效果。ＢｒｂｅｌＲｏｔｈｕｓｅｒ等［１８］以压片时的出片力、片剂脆碎
度和崩解时间为指标，利用星点设计对 Ｌ亮氨酸和 ＰＥＧ
６０００的用量进行了考察，优选出以２％Ｌ亮氨酸和３％ＰＥＧ
６０００为润滑剂，克服了单一使用 ＰＥＧ６０００颗粒粘连和黏冲
问题。
２．２ 制粒工艺
２．２．１ 湿法制粒 当黏合剂为含水溶液时，为了避免制粒
过程中发生酸碱反应，宜将酸、碱分开制粒，干燥，混合均匀
后压片。余道敏等［１９］用酸源、碱源分开制粒方法制备了乳
酸左氧氟沙星泡腾片，通过一年留样观察，各项指标稳定，无
明显变化。当黏合剂的溶媒为非水溶剂（异丙醇、无水乙醇
等）时，则可将处方中药物、酸源、碱源及各种辅料混匀后制
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粒，操作简单，泡腾片片面美观。于雪梅等［２０］以１０％ ＰＶＰ
无水乙醇溶液为黏合剂制备的维生素 Ｃ泡腾片比酸碱分开
制粒的维生素Ｃ泡腾片发泡量大、酸度差别小且稳定。从理
论上说，使用无水乙醇等有机溶剂制粒有利于制剂的稳定，
但实际上很难保证它们完全无水，从而可能影响制剂的稳定
性和增加生产成本。
２．２．２ 干法制粒 干法制粒可连续操作、耗能低、产量高。
其最大的优点是在制粒过程中，不需要加入黏合剂，从而最
大限度地避免了药物中酸源和碱源与水的接触，非常有利于
提高泡腾片的稳定性。颜玉莲等［２１］用该法制备的小儿止咳
泡腾片，将处方中氯化铵、可待因与柠檬酸混合均匀后干法
制粒，与原工艺的湿法制粒相比，大大增强了泡腾片的稳定
性。
２．２．３ 直接粉末压片 选择适当的药物组分和辅料，不经
过制粒直接进行压片，具有省时节能、工艺简便、可以避免与
水接触而增加泡腾片稳定性等优点。张丽锋等［２２］将维生素
Ｃ、柠檬酸、Ｎａ２ＣＯ３ＮａＨＣＯ３（１∶９）、乳糖／甘露醇（１０∶１）、ＰＥＧ
６０００混合均匀后直接粉末压片法制备的维生素Ｃ泡腾片硬
度合格，崩解迅速完全。但该法对物料的流动性和压缩成形
性要求较高，所以在实际应用过程中受到一定限制。
２．３ 主要存在的问题及解决方法
尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂和脉冲释药系统中
均有广泛研究与应用，但真正能大规模工业化生产的泡腾制
剂很少，究其原因，主要是泡腾制剂在产业化过程还存在一
些尚未解决的问题。
２．３．１ 黏冲 泡腾片在生产上遇到最大问题是黏冲，制备
中药浸膏泡腾片时这一缺点尤其突出［２３］，常常压制１～２ｈ，
需要停机清洗冲头，严重降低了泡腾片的生产效率。造成黏
冲的原因众多：环境湿度太高，物料含水量过高或吸湿而发
黏；环境温度过高，低熔点药物融化而产生黏冲；中药浸膏、
酸源碱源等在高速压片时，与冲头和冲模发生摩擦产生热
量，导致浸膏和辅料软化变黏；压片时引发了酸碱中和反应
产水而发黏；润滑剂选择不当，等等。因此，压片前应严格控
制颗粒含水量，严格控制压片环境的温度和相对湿度；选用
适当的润滑剂；改变冲头表面性质；增加压片机喷粉防黏冲
装置；对压片机的关键部位进行重新设计，增加压片机高压
清洗装置或带刷装置，在压片过程中自动清洗、冷却冲头冲
模等。
２．３．２ 稳定性差 由于泡腾制剂中含有酸源和碱源，只要
有微量水的存在，很容易引发酸碱反应，一旦发生反应就难
以控制，严重影响制剂的稳定性。为了提高泡腾制剂的稳定
性，可用ＰＥＧ先对酸源或碱源进行包裹，然后再制粒，使酸
碱分开；严格控制原辅料及中间半成品的水分，严格控制生
产环境的相对湿度。用丙稀酸树脂等高分子材料对泡腾片
包衣［２４，２５］；选择水渗透性小的包装材料，如双铝复合膜。
２．３．３ 中药泡腾片崩解延缓 ２００５年版《中国药典》一部
附录规定，泡腾片要求在５ｍｉｎ内崩解，而大部分口服中药
泡腾片常常存在崩解延时问题，导致泡腾片崩解不合格。影
响中药泡腾片崩解的因素很多，如中药浸膏服用量太大；浸
膏黏性大，不利于水分渗入片芯内部；泡腾崩解剂的用量与
加入方法、制粒方法、制粒与压片的工艺参数、润滑剂种类与
用量，等等。欲解决其崩解缓慢的问题，在生产过程中需对
上述因素综合考虑，提高有效成分的含量，减少服用量，优化
最佳工艺。此外，把泡腾片做成环形片，与水接触时，水通过
内外环两面同时渗入，大大增加了与水的接触面，能够有效
缩短制剂崩解时间［２６］。
综上所述，泡腾技术应用于不同的制剂，在调节药物释
放方面具有不同的作用，在普通泡腾片中可以促进片剂的崩
解，在漂浮制剂中能够增加制剂的漂浮能力，在单室渗透泵
片中，有利于处方中成分复杂、极性差异大的药物协调释放，
而在脉冲制剂中，有利于制剂在时滞后，保证药物迅速释放。
目前，泡腾技术应用于制剂研究和生产中存在的主要问题是
制剂稳定性差和生产效率低，其原因与制剂处方、生产设备、
生产环境、中间产品质量控制、包装方法与材料等密切相关，
现有的解决方法和措施有时效果不佳，影响了泡腾技术的应
用与发展，相信随着相关理论和技术的不断完善与发展，这
些的问题会得到较好的解决，使泡腾技术在药物释药系统中
具有更加广泛的应用前景。
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ｔａｓｓｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅａｓａｄｅｓｉｃｃａｎｔｉｎｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔａｂｌｅｔｓ［Ｊ］．Ｉｎｔｅｒ
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ＺＬ２００４２００１８１５７．９．
Ｒｅｖｉｅｗｏｆｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅｉｎｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓｒｅｓｅａｒｃｈ
ＬＵＯＸｉａｏｊｉａｎ１，２，ＸＩＮｈｏｎｇｌｉａｎｇ２，ＲＡＯｘｉａｏｙｏｎｇ２，ＸＩＡＯＺｈｉｑｉａｎｇ２，ＧＡＯＬｉｌｉ２，ＳＵＮＴｉｎｇｔｉｎｇ２，ＧＵＯＱｉｌｉ
（１．ＮａｔｉｏｎｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＳｏｉｌｄＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎｅｓｅＨｅｒｂａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００６，Ｃｈｉｎａ；
２．ＪｉａｎｇｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３００００６，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅ，ｗｈｉｃｈｃａｎａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄｒｕｇｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎａｎｄｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ，ｉｓｕｓｕａｌｙａｐｐｌｉｅｄｉｎｑｕｉｃｋｒｅｌｅａｓｅ
ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ．Ａｌｏｎｇｗｉｔｈｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｔｅｃｈｎｉｑｕｅａｎｄｔｈｅｏｒｙ，ｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅｉｓｕｓｅｄｍｏｒｅａｎｄｍｏｒｅｅｘｔｅｎ
ｓｉｖｅｌｙｔｏａｄｊｕｓｔｔｈｅｂｅｈａｖｉｏｒｏｆｄｒｕｇｒｅｌｅａｓｅ，ｓｕｃｈａｓｉｎｓｕｓｔａｉｎｅｄａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｅｄｒｅｌｅａｓｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ，ｐｕｌｓａｔｉｌｅｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍｓ，
ａｎｄｓｏｏｎ．Ｔｈｉｓｒｅｖｉｅｗｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｄｔｈｅｎｅｗａｐｐｌｙｉｎｇｏｆｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅｉｎｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔａｂｌｅｔｓ，ｓｔｏｍａｃｈｆｌｏａｔｉｎｇｆｏｒｍｓ，ｏｓｍｏｔｉｃ
ｐｕｍｐｔａｂｌｅｔｓａｎｄｐｕｌｓａｔｉｌｅｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍｓ，ａｄｄｉｎｇｔｏｔｈｅｃｒｉｔｉｃａｌｃｏｍｍｏｎｔｅｃｈｎｉｑｕｅｏｆｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｆｏｒｍｓｉｎｄｒｕｇｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｔｈｉｓ
ｗｉｌｂｅｂｅｎｅｆｉｔｆｏｒｔｈｅｆｕｒｔｈｅｒｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．
［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔｅｃｈｎｉｑｕｅ；ｅｆｅｒｖｅｓｃｅｎｔｔａｂｌｅｔｓ；ｓｔｏｍａｃｈｆｌｏａｔｉｎｇｆｏｒｍｓ；ｏｓｍｏｔｉｃｐｕｍｐｔａｂｌｅｔｓ；ｐｕｌｓａｔｉｌｅｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒ
ｙｓｙｓｔｅｍｓ
［责任编辑 鲍 雷］
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订本每年每本１１０００元。２００３，２００４年合订本每本２１０００元。２００５，２００６年合订本每本３５０００元。欢迎大家踊跃购买。
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第３３卷第８期
２００８年４月
中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
Ｖｏｌ．３３，Ｉｓｓｕｅ ８
Ａｐｒｉｌ，２００８