全 文 ：成 都 医 学 院 学 报
Journal of Chengdu M edical College
　2009 Dec , 4(4)
doi:10.3969/ j.issn.1674-2257.2009.04.006
·论　著·
甜叶菊泡腾片的制备工艺研究
米之金 ,何宇新 ,刘 洪 ,吕佳韵
(西华大学生物工程学院,四川　成都　610039)
　　【摘要】　目的　对甜叶菊泡腾片制备工艺进行研究。方法　根据泡腾片的性质 ,比较不同工艺及配方对泡腾
片各项指标的影响 ,优选泡腾片的配方和制备工艺。结果　甜叶菊泡腾片宜采用湿法制粒压片法制备 , 最佳配方
为:甜叶菊提取物 11%, 柠檬酸 29%, 碳酸氢钠 21%,乳糖 17%,淀粉 17%.结论　此工艺稳定可行 , 制备的甜叶菊
泡腾片质量可控。
【关键词】　甜叶菊;　泡腾片;　配方;　制备工艺
【中图分类号】　R944　　【文献标识码】　A　　【文章编号】　1674-2257(2009)04-0255-03
Study of preparation technology of Stevia rebaudian ef fervescent tablets
MI Zhi-jin , HE Y u-x in , LIU Hong , LU J ia-yun
(Bio-Engineering College of X ihua University , Cheng du 610039 , China)
【Abstract】　Objective To study of prepa ration techno log y of S tev ia rebaudian efferv escent tablets.Methods Ac-
co rding to the features of effer vescent table ts , we compared different prepa ration technolo gy and fo rmulation to find
out the optimal conditions.Results S tev ia rebaudian efferv escent tablets could be prepar ed very w ell by the w et g ran-
ula tion process and the optimal fo rmula w as determined as follows:11% of Stevia rebaudian ex tract , 29% o f citric
acid , 21% of sodium bica rbona te , 17% of lacto se , 17% of amy lum.Conclusion The prepar ation technique is simple
and convenient w ith stable and cont rollable quality.
【Key words】　S tev ia rebaudian;effer vescent table t;formulation;prepa ration technolo gy
收稿日期　2009-11-05　修回日期　2009-11-23
基金项目　四川省科技厅攻关资助项目(05SG011-02);西华大学
2009年“西华杯”学生课外科技作品 ,四川省重点学科项目
作者简介　米之金(1983-),男 ,湖南怀化人 , 硕士研究生 ,主要从事
药物新制剂与新剂型研究。电话:028-87720552
通讯作者　何宇新(1976-),男 ,重庆市人 ,博士 ,副教授 ,主要从事药
物新制剂与新剂型研究。
电话:028-87720552 , E-m ail:heyuxin66@126.com
　　甜叶菊为菊科植物 S tev ia rebaud iana (Berto-
ni)Hemsl.的干燥叶 ,又名甜菊 、甜草 、蜜菊或甜茶 ,
因全株都有甜味 ,尤其以叶片含有较高的甜菊苷而
得名 。药理研究证明甜叶菊提取物具有生津止渴 、
化痰止咳 、清热解毒的功效 ,可用于糖尿病 、肥胖症 、
高血压 、胃癌和胃溃疡等疾病的治疗[ 1-4] 。甜叶菊泡
腾片是由甜叶菊提取物采用干法制粒压制成的中药
口服制剂 ,该制剂含有碳酸盐和有机酸 ,遇水可产生
气体而成泡腾状[ 5 , 6] ,具有崩解迅速 、服用方便 、生
物利用率高和携带方便等特点。兼具了固体制剂和
液体制剂的特点 ,尤其适用于儿童 、老年人和不能吞
咽固体制剂的患者 。将甜叶菊提取物研制开发成泡
腾片 ,既增加了临床应用的选择性 ,又满足了药物迅
速起效的需求。笔者对甜叶菊泡腾片的制备工艺进
行了研究 ,现报告如下 。
1　仪器与试药
TDP-5单冲压片机(长沙岳麓制药机械有限公
司);不锈钢标准筛(宝蓝实验仪器制造有限公司);
电热恒温鼓风干燥箱(湖北省黄石市恒丰医疗器械
有限公司);托盘扭力天平(上海精密科学仪器公
司);甜叶菊提取物(成都华高天然产物有限责任公
司);试剂与辅料见表 1.
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成都医学院学报 2009年 12月 , 4(4)
表 1　试剂与辅料
Tab.1　Reagent and pharmaceutical excipients
Index Level Com pany
Sodium bicarbonate Analytical reagent Chengdu Kelong reagent Co.Ltd
Cit ric acid Analytical reagent Chengdu Kelong reagent Co.Ltd
Microcrystal line cellu lose Medical Grade Chengdu Kelong reagent Co.Ltd
Lactose Medical Grade Chengdu Kelong reagent Co.Ltd
Amylum Medical Grade Chengdu C hangzheng chemical w ork s
PVP(K30) Analytical reagent Chengdu C hangzheng chemical w ork s
PEG6000 Analytical reagent Chengdu C hangzheng chemical w ork s
Absolu te ethyl alcohol Analytical reagent Chengdu Kelong reagent Co.Ltd
2　方法与结果
2.1　评价指标
2.1.1　硬度　采用片剂硬度计测定径向硬度 。
2.1.2　崩解时限检测　在 250 m l烧杯中加入 200
ml的水并将水温控制在 15 ～ 25 ℃,然后加入 1 片
泡腾片。从加入泡腾片到溶液不再有气体逸出时的
时间差即为泡腾片的崩解时限 ,同时观察崩解后溶
液的情况。
2.1.3　pH 值　将 1片泡腾片溶解于 20 ℃下 100
m l水中 , 待溶解完全后 , 用酸度计测定溶液的
pH 值 。
2.2　处方筛选
泡腾片的制备工艺及其性能均与辅料性质密切
相关 ,为筛选出合适辅料及配方 ,笔者设计如下几组
实验对辅料进行考察[ 7] ,见表 2.
表 2　各种不同辅料配比组成(%)
Tab.2　Proportion of different pharmaceutical excipients(%)
N o. Stevia rebaudi-
an ex tract
S odium bicar-
bonate
Ci t ric acid Lactose
Microcrys tal-
line cel lulose
Amylum PVP(K30)
1 11 21 29 34 - - 5
2 11 21 29 - 34 - 5
3 11 21 29 - - 34 5
4 11 21 29 17 17 - 5
5 11 21 29 - 17 17 5
6 11 21 29 17 - 17 5
7 11 21 29 11.3 11.3 11.3 5
2.3　制备工艺流程
片剂的压制主要有 4种方法:湿法制粒压片法 、
干法制粒压片法 、直接粉末压片法 、半干式颗粒压
片法 。
2.3.1　直接粉末压片法　将主药和辅料分别过
100目筛 ,加入润滑剂聚乙二醇 6000 适量混合均
匀 ,压片 ,结果见表 3.
表 3　直接粉末压片
Tab.3　Direct powder compression technology
Index 1 2 3 4 5 6 7
Surface Crack Crack C rack C rack Crack Crack Crack
Compression situation S tick Smooth St ick S tick Sm ooth St ick St ick
Hardness Loose Loose Loose Loose Loose Loos e Loose
Disintegration t ime(s) 41 42 52 42 47 55 41
pH 4.9 4.8 5.0 4.9 4.9 4.8 5.0
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米之金 ,等.甜叶菊泡腾片的制备工艺研究
2.3.2　湿法制粒压片法　将主药与辅料混合均匀 ,
用 5%的无水乙醇 PVP 溶液制软材 ,经 14 目筛制
粒 ,在 50 ℃烘箱中烘 50 min 取出 ,经 14目筛整粒
后压片 ,结果见表 4.
表 4　湿法制粒压片
Tab.4　Wet granulation compression technology
Index 1 2 3 4 5 6 7
Surface C lean Crack C rack Clean Crack Clean Clean
Compression situation S tick Smooth Smooth Sm ooth Sm ooth Smooth Smooth
Hardness Moderate Loose Loose Loose Loose Moderate Loose
Disintegration t ime(s) 121 77 62 89 65 114 71
pH 5.0 4.9 5.0 4.8 4.9 4.8 5.0
2.3.3　半干式颗粒压片法　将主药同填充剂混合
过 14目筛制粒 ,将碳酸氢钠和柠檬酸分别过 14 目
筛制成碱颗粒和酸颗粒 ,在 50 ℃烘箱中烘 50 m in
取出 ,经 14目筛整粒 ,混合 3种颗粒 ,加入适量润滑
剂聚乙二醇 6000 ,压片 ,结果见表 5.
表 5　半干式颗粒压片
Tab.5　Semi-dry granulation compression technology
Index 1 2 3 4 5 6 7
Surface C lean Crack C rack Clean Crack Crack Crack
Compression situation S tick Smooth Smooth S tick Sm ooth Smooth Smooth
Hardness Moderate Loose Loose Moderate Loose Loos e Loose
Disintegration t ime(s) 103 59 66 98 74 65 61
pH 4.8 4.8 5.0 5.0 4.9 5.0 5.0
3　讨论
在泡腾片的制备过程中 ,辅料的选择和用量十
分重要。本实验通过观察片剂的外观 ,并检测硬度 、
崩解时限 、pH 值作为选择的指标 ,结果表明:甜叶
菊提取物 11%、柠檬酸 29%、碳酸钠 21%、乳糖
17%、淀粉 17%、聚乙烯吡咯烷酮(K30)5%,经湿法
制粒压制的泡腾片外观 、硬度 、崩解时限和 pH 值均
符合要求 。
通过对制备工艺的比较 ,笔者认为直接粉末压
片虽然完全避免了与水分接触 ,节省设备 ,能耗低 ,
但是散片 、碎片情况非常严重 ,压片的过程中产生粉
尘也较多 。同时 ,直接粉末压片对辅料要求高 ,这也
进一步提高了生产成本;采用半干式颗粒压片法时 ,
不同颗粒的混合不易达到均匀 ,且混合后物料的流
动性不佳;无水乙醇湿法制粒操作简单 ,一般厂家的
设备都能满足工艺的要求 ,所制得的颗粒流动性和
可压性较好 ,故最终确定选择无水乙醇湿法制粒。
通过对不同配方的实验 ,选出的处方能够达到
发泡量的要求 ,并使其它各项指标符合质量标准要
求 。生产出的泡腾片成型容易 ,外观光洁 ,制备方法
简便 ,重现性好 ,工艺稳定 ,产品质量均一稳定。
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