全 文 ：·药事管理·
关于我国中药材质量标准管理的几点建议
周跃华
（国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 １０００３８）
［收稿日期］ ２００７０４２８
［通讯作者］ 周跃华，Ｔｅｌ：（０１０）６８５８５５６６，Ｅｍａｉｌ：ｙｈｚｔａｍ＠ｓｉ
ｎａｃｏｍ
目前我国中药材标准除药典标准、部颁中药材标准和进
口药材标准外，还有大量的地方药材标准。中药材标准是鉴
别药材真伪优劣的依据，是保障中药用药安全有效的重要文
件。但是，由于种种原因，目前我国中药材质量标准还存在
不少问题。
１ 我国中药材标准的存在问题
１．１ 中药材标准的现况与法规的要求不符 《中华人民共
和国药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预
防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中
药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放
射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。同时，第三
十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。根据以上要
求，中药材属于药品，应符合国家药品标准。但是，目前我国
中药材标准大部分仍是地方药材标准，列入国家标准的药材
品种较少。
此外，《中华人民共和国药品管理法》第四十七条规定
“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理
部门会同国务院中医药管理部门制定”。而《地区性民间习
用药材管理办法（试行）》是卫生部１９８７年颁布的，需要根
据实际情况修订。
１．２ 地方中药材标准分散、检索困难 我国各省、市、自治
区大都有地方药材标准，但是，这些药材标准分散在各地，未
见完整的全国地方药材标准汇编，检索困难，一定程度上影
响了中药的科研、生产、检验和监管。目前，可供查阅地方中
药材标准来源的出版物是四川科学技术出版社出版的《药
材标准品种大全———国标、部标及全国各省、市、自治区药材
标准》［１］。该书收集了２０００年及以前国家及地方药材标准
收载的中药材标准来源，但无标准的具体内容。
１．３ 部分中药材标准的基原比较混乱 在地方中药材标准
中，有一些“同物异名”的情况。如樟科植物樟 Ｃｉｎｎａｍｏｍｕｍ
ｃａｍｐｈｏｒａ的根，药材名有：香通、香樟、樟树根、走马胎。同为
百合科植物菝葜Ｓｉｍｉｌａｘｃｈｉｎａ，其相同药用部位（根茎）的药
材在不同的地方药材标准中有５种名称，见表１。此外，还
有“同名异物”的现象。如以“北败酱”为药材名的有菊科多
种植物：变色苦菜 Ｉｘｅｒｉｓｖｅｓｉｃｏｌｏｒ、苣荬菜 Ｓｏｎｃｈｕｓａｒｖｅｎｓｉｓ、苦
苣菜Ｓｏｎｃｈｕｓｏｌｅｒｏｃｅｕｓ、中华苦菜Ｉｘｅｒｉｓｃｈｉｎｅｎｓｉｓ等；以“萆”
为药材名的有：百合科的菝葜Ｓｍｉｌａｘｃｈｉｎａ、长托菝葜 Ｓ．ｆｅｒ
ｏｘ、黑果菝葜 Ｓ．ｇｌａｕｃｏｃｈｉｎａ、红果菝葜 Ｓ．ｐｏｌｙｃｏｌｅａ，以及薯
蓣科的粉背薯蓣Ｄｉｏｓｃｏｒｅａｈｙｐｏｇｌａｕｃａ、绵萆Ｄ．ｓｅｐｔｅｍｌｏｂａ、
山萆Ｄ．ｔｏｋｏｒｏ等。如以“贯众”为药材名的植物，有５科
１２种，见表２。
表１ 地方药材标准中百合科植物菝葜的药材名称
药材名称 药材标准的收载省份
土茯苓 贵州
金刚刺 广州
红土茯苓 湖南
萆 四川
菝葜 江苏、江西、山东、上海、浙江、河南、部颁维药
此外，有些源于民族药的中成药处方中，药材的基原也
不明确，有的药材至今尚无国家或地方药材标准，需要统一
并明确其基原，制订质量标准，提高质量的可控性。
１．４ 地方药材标准的可控性相对较差 地方中药材标准的
质控水平相对较低，不少地方中药材标准中只有性状及检查
等简单内容，难以有效控制药材质量。有些毒性药材的质量
标准中缺少必要的毒性成分检测内容，难以保证用药的安全
性。如八角枫Ａｌａｎｇｉｕｍｃｈｉｎｅｎｓｅ，为毒性药材，所含毒藜碱等
成分具有较强的肌松作用，但是，质量标准中未对相应成分
进行质量控制。再如，源于马兜铃科植物的药材标准，基本
上均未控制马兜铃酸的含量。
１．５ 其他问题 如地方药材标准中有部分源于野生濒危动
植物的药材，如鹿筋、鹿肾、鹿胎（梅花鹿）、豹骨等。有的中
成药制剂上升为国家标准，但处方所用原料药仍为地方标
准，如蒺藜皂苷、人参果总皂苷（万寿灵）等，此类原料药标
准的地位尚不明确。此外，还有少量安全性或有效性存疑的
品种，如腐植酸等，也需要整理。
２ 中药材标准问题可能造成的影响
２．１ 中药饮片应用的安全性及有效性 不同植物基原的药
材所含化学成分不同，尤其是不同科属的植物之间，所含成
分的差别较大。如我国药典规定山慈菇的基原为兰科植物
杜鹃兰 Ｃｒｅｍａｓｔｒａａｐｐｅｎｄｉｃｕｌａｔａ、独蒜兰 Ｐｌｅｉｏｎｅｂｕｌｂｏｃｏｄｉｏｉｄｅｓ
或云南独蒜兰Ｐ．ｙｕｎｎａｎｅｎｓｉｓ的干燥假鳞茎。同时，地方药
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第３３卷第１２期
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中 国 中 药 杂 志
ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ
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Ｊｕｎｅ，２００８
表２ 地方药材标准中药材贯众的不同植物基原
科名 种名 拉丁名 药用部位 药材标准的收载省份
鳞毛蕨 粗茎鳞毛蕨 Ｄｒｙｏｐｔｅｒｉｓｃｒａｓｉｒｈｉｚｏｍａ 根茎及叶柄残基 内蒙古
贯众 Ｃｙｒｔｏｍｉｕｍｆｏｒｔｕｎｅｉ 根茎及叶柄残基 湖南、河南、江苏
乌毛蕨 单芽狗脊蕨 Ｗｏｏｄｗａｒｄｉａｕｎｉｇｅｍｍａｔａ 根茎及叶柄残基 贵州、四川
狗脊蕨 Ｗ．ｊａｐｏｎｉｃａ 根茎及叶柄残基 贵州、湖南
苏铁蕨 Ｂｒａｉｎｅａｉｎｓｉｇｎｉｓ 根茎 广西
乌毛蕨 Ｂｌｅｃｈｎｕｍｏｒｉｅｎｔａｌｅ 根茎 广西
紫萁 紫萁 Ｏｓｍｕｎｄａｊａｐｏｎｉｃａ 根茎及叶柄残基 山东、湖南、贵州、新疆
紫萁 Ｏ．ｊａｐｏｎｉｃａ 根茎 四川
华南紫萁 Ｏ．ｖａｃｈｅｌｉ 根茎 广西
球子蕨 荚果蕨 Ｍａｔｅｕｃｃｉａｓｔｒｕｔｈｉｏｐｔｅｒｉｓ 根茎 甘肃、内蒙古
蹄盖蕨 蛾眉蕨 Ｌｕｎａｔｈｙｒｉｕｍａｃｒｏｓｔｉｃｈｏｉｄｅｓ 干燥根茎 甘肃
中华蹄盖蕨 Ａｔｈｙｒｉｕｍｓｉｎｅｎｓｅ 干燥根茎 甘肃
材标准中以“山慈菇”为药材名的还有百合科的丽江山慈菇
Ｉｐｈｉｇｅｎｉａｉｎｄｉｃａ、马兜铃科的山慈菇 Ａｓａｒｕｍｓａｇｉｔａｒｉｏｉｄｅｓ。百
合科植物丽江山慈菇含有秋水仙碱，马兜铃科的山慈菇含有
马兜铃酸，这２种毒性成分在药典规定的山慈菇品种中则没
有检出。不同药材所含成分以及对人体的作用不同。中药
材“同名异物，同物异名”的现象，可能影响到中药饮片应用
的安全性及有效性，也是“方对药不灵”的原因之一。
２．２ 已有国家标准中成药应用的安全性及有效性 目前，
我国已有国家标准中成药的质量标准中未设立专门的项目
以明确处方中药材的基原及药用部分，当处方中药材的名称
同时与多个药材标准的名称相同，且各自基原或药用部分不
一致时，该中成药所用药材的情况就可能产生混乱，同品种
的不同生产企业实际所用药材可能互不相同，可能直接影响
到已有国家标准中成药的安全性和有效性。如处方含“贯
众”的中成药，实际生产时所用的“贯众”药材可能就是表２
中５科１２种的任何１种或几种的混用品。
药材标准的混乱也给中药的科研、生产、检验和监管等
带来很多困难，不利于我国中药的可持续发展，也对中药出
口的国际信誉产生不良影响。
３ 关于我国中药材质量标准的几点建议
３．１ 建立统一规范的国家中药材质量标准体系，明确国家、
地方中药材标准的适用范围 建议将中药材标准分为两级，
一是中药材的国家标准，列入标准的药材可供全国范围内生
产中成药及饮片等使用，二是地方中药材标准，列入标准的
药材仅用于满足对于地方习用药材配方用饮片的需求。由
国家药品标准管理部门组织专家对地方中药材标准进行整
理，对于已有国家标准中成药处方中使用的，以及全国范围
内使用且对其安全性及有效性有一定认识的药材，统一收入
国家标准，将仅用于地方配方用饮片的习用药材收入地方药
材标准。同时，取消临床用药安全隐患较大的中药材标准，
如“蛇毒”虽收入地方药材标准，但不是传统中药材，其毒性
较大，且毒性与蛇的种类、采集时间、储存条件等密切相关，
质量控制困难，不适合作为药材直接供配方饮片使用。建议
结合实际情况，对国家中药材标准进行规范管理，定期修订
或增删，使之符合发展的需要。此外，修订《地区性民间习用
药材管理办法（试行）》，明确地方药材标准的地位，规定地
方药材标准的审批部门，并明确相应的技术要求。
３．２ 地方药材标准上升为国家药材标准建议应符合以下基
本技术要求 药材基原明确，名称规范。一般采用“一物一
名”的原则，同基原的药材标准归并于同一药材质量标准下，
尽量避免“同物异名，同名异物”现象，避免混乱。保证用药
的安全有效，并便于检索，便于管理。特殊情况下，可参照原
地方药材标准，保留同一药材标准下多基原的状况，如鉴别
困难且功效相近的药材，如陈皮；或者传统上可通用的多基
原药材，如甘草、大黄。药材标准应基本可控。可根据具体
情况对药材标准进行适当的提高，增加专属性的鉴别，研究
建立有效成分及毒性成分的检测方法，并由省药品检验所对
药材标准进行交叉复核。必要时，可请具有资质的相关部门
对易混药材的基原进行鉴定，完善药材质量标准，保证用药
的准确性。功能主治及用法用量应规范。药材应具有较长
的人用历史，安全性及有效性相对明确。根据文献、研究资
料及专家意见，规范中药材的功能主治及用法用量。
３．３ 规范中成药质量标准的［处方］项，明确中成药处方中
实际用中药材的情况 国家食品药品监督管理局已经启动
了“已有国家标准中药标准提高整顿计划”，建议结合该项工
作，明确已有国家标准中成药处方所用药材的基原，并在修
订已有国家标准中成药质量标准时，修订［处方］项。最好在
出版新的中成药国家标准的同时，出版由地方药材标准整理
的国家药材标准汇编，使得已有国家标准中成药［处方］项中
的药材名称与国家药材标准的规范名称相统一。以改变目
前部分中成药标准中［处方］项实际用药材基原不明确的状
况，保证已有国家标准中药的用药安全有效。如果新的中成
药标准与新的药材国家标准不能同时颁布，建议以附注等形
式明确中成药所用药材的基原，为以后药材名称的统一打下
基础。
３．４ 明确中药新药所用药材的基原及药用部位，避免造成
新的混乱 在新的国家中药材标准未颁布前，建议在中药新
药的质量标准中，以附注的形式明确处方所用未收载于国家
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标准的药材基原、拉丁名及药用部位，必要时，附上药材的质
量标准，便于与以后明确药材基原、规范中成药处方的工作
相衔接。
３．５ 关于地方习用药材 地区性民间习用药材系指国家药
品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其他地
区没有使用习惯）的药材品种。卫生部１９８７年发布过《地区
性民间习用药材管理办法（试行）》，并规定由各省、自治区、
直辖市卫生厅（局）对本地区内确有习用历史的药材品种制
定地方药材标准。经批准的地区性民间习用药材，只准在本
地区内销售使用。地区性民间习用药材有一定的使用传统
和临床疗效，在我国乡村医疗保健中发挥过积极的作用，其
使用还有利于天然药用资源的充分利用。保留地方药材标
准可有利于此类药材的真伪鉴别，为有效的监督和管理提供
依据。由于地方习用药材标准收载的品种人用经验相对较
少，在用作大范围使用的中成药原料时，不能等同于收载于
国家药材标准的药材，而应参照对于新发现的中药材的技术
要求进行研究。
３．６ 整顿提高民族药材标准 我国民族药材标准主要收载
于《卫生部药品标准》藏药、蒙药、维药分册，目前已有国家标
准的民族药［处方］中仍有部分药材无药材标准，且同一药材
在不同地区所用名称也各不相同，需对药材名称、基原及药
用部分等予以统一，并研究建立相应的药材标准，以保证用
药的安全有效。
３．７ 关于濒危野生动植物的药材 地方中药材标准中有部
分品种来自濒危野生动植物，此类药材的资源较少，不控制
使用会对物种资源、生态环境等造成不良影响，并影响到我
国的国际形象。建议对处方含有源于濒危野生动植物药材
的新药，要求进行对比研究，充分说明加入相应药材的必要
性。建议加强确有临床需求的濒危野生动植物药材的养殖、
栽培研究，以及替代研究，扩大药源。建议将已有国家标准
中药的处方中涉及《药用动植物资源保护名录》、《国家重点
保护野生植物名录（第一批）》、《濒危动植物种国际贸易公
约》所附名录等相关法规的药材品种列入国家药材标准，并
增加附注，明确其濒危级别，提示其使用必须按有关法规获
得批准。已有国家标准中药的处方中不涉及的濒危野生动
植物药材不列入国家中药材标准。
３．８ 关注中药材标准所用名称的标准化 《中华人民共和
国国家标准—中国植物分类与代码》与《中国药典》在药材
及来源的中、拉名称采用上已有不一致之处。建议在建立新
的国家中药材标准时，关注中药材名称的标准化问题。
总之，中药材是保证中成药和饮片质量的源头和基础，
“药材好，药才好”。目前，我国的中药材标准存在与法规要
求不符、品种混乱等问题，迫切需要建立统一规范的国家中
药材标准体系，并提高其质量的可控性，保证用药的安全有
效，为中药行业的可持续发展奠定良好的基础。
［参考文献］
［１］ 黎跃成，武丕娥，周 娟，等．药材标准品种大全［Ｍ］．成都：四
川科学技术出版社，２００１．
［责任编辑 张宁宁］
关于召开“第五次全国雷公藤学术会议”的征文通知
经中国中西医结合学会批准，定于２００８年９月在雷公藤主要产地福建省泰宁县召开“第五次全国雷公藤学术会议”。会
议由中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会、福建省科学技术厅和福建省三明市人民政府主办。会议就近年来我国雷公
藤研究中的新成就，新进展以及研究热点进行学术交流和讨论。大会将邀请国内外雷公藤研究方面的知名专家和学者参加
会议，征文通知和有关事项如下。
一、征文内容：①雷公藤的基础研究，如种植、生药、化学、药理、毒理等研究；②雷公藤相关制剂的制备工艺、质量分析、指
纹图谱及稳定性等研究；③雷公藤在各科的临床应用等；④其他有关雷公藤实验研究的论文和综述。
二、征文要求：应征论文须提供全文及４００～８００字左右的摘要，请将论文及摘要的电子稿用Ｅｍａｉｌ发到大会组委会的专
用信箱 ｌｇｔｙｃｘ＠１２６．ｃｏｍ。也可将论文和摘要用Ａ４纸打印１份，并附软盘，寄到上海市徐汇区枫林路１８０号，复旦大学附属中
山医院杨春欣收，邮政编码：２０００３２。请在信封左下角注明“雷公藤会议”。无论用何种方式发出论文，均请写明单位详细地
址、单位名称、邮编、作者姓名及联系电话（非常重要），以便寄会议正式通知。
三、截稿日期：２００８年８月１０日。
四、联系人及联系电话：联系人：杨春欣，手机：１３８１７３４８４０２；电话：０２１－６４０４１９９０转２１８１，０２１－６４２２０６６７；传真：０２１－
６４２２０６６７。
五、说明：本会将对符合要求的论文作者发会议通知，其论文将编入大会论文集并发论文证书。参加会议者将获得国家
级继续医学教育Ｉ类学分，会议还将评选优秀论文，并颁发奖励证书。
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