全 文 ：不同厂家维 ≤银翘片质量比较研究及问题分析
张伟南 3 o相 雨 o江嫄嫄 o李卓明 o张志华 o张 花 o李 砺
k佛山德众药业有限公司 o广东 佛山 xu{sssl
≈摘要   目的 }研究不同厂家维 ≤银翘片的质量情况以及对问题的分析 o为提高药品标准 o正确地评价药品质
量提供理论依据 ∀方法 }通过对 tt家厂家 t{批样品进行片芯重量测定 o样品粉末显微镜观察 o维生素 ≤含量测
定 o以及建立维 ≤银翘片中绿原酸的 ‹ °≤含量测定方法和建立维 ≤银翘片中牛蒡子苷的 ‹ °≤含量测定方法 o并
对样品中绿原酸和牛蒡子苷的含量进行测定比较 ∀结果 }不同厂家的产品 o显微观察及各种测定结果均存在很大
差异 ∀结论 }由于各厂家生产情况不同 o同一产品的质量存在较大差别 ∀
≈关键词   维 ≤银翘片 ~质量研究 ~维生素 ≤
≈中图分类号   • u{wqt ≈文献标识码   „ ≈文章编号   tsst2xvsukusszluu2uvyw2sw
≈收稿日期   ussy2st2u|
≈通讯作者   3 张伟南 oר¯}kszxzl{uuv{stvo∞2°¤¬¯}½º±tssƒ
tuyq¦²°
维 ≤银翘片是源于 5温病条辨 6中的银翘散方 o
经加入对乙酰氨基酚 !维生素 ≤ !马来酸氯苯那敏而
组成 o具有辛凉解表 o清热解毒的功效 o临床常用于
流行性感冒引起的发热头痛 o咳嗽口干 o咽喉疼痛等
症 o由于起效快 o疗效确切 o价格低廉 o深受感冒患者
欢迎 ∀现全国生产该品种的厂家有 vss多家 o制法
的主要工艺均是按国家药品标准 k• ≥v 2…2wsss2|{2
ussvlo药材经提取后 o浸膏干燥成粉 o与挥发油和
西药等混合后压片 ~压片有采用单层片 !双层片和夹
芯片 ~包衣技术有糖衣片和薄膜衣片 ∀据患者反应 o
个别厂家生产的维 ≤银翘片 o每次要吃 {片才有
效 ≈t  o而国家药品标准用法与用量规定 }t次 u片 ot
日 v次 o因此说不同厂家生产的维 ≤银翘片 o疗效
确实存在很大差异 ∀而现行维 ≤银翘片的药品标
准 o对控制产品的质量 o还存在很多局限性 o不能全
面 !真实地反映产品的质量 ∀作者通过比较 o阐述维
≤银翘片的质量差异问题 ∀
1 仪器 !样品与试药
„ª¬¯¨ ±·ttss ‹°≤ ≥ µ¨¬¨¶k美国 lo⁄„⁄检测器 ~
’ ¼¯°³∏¶≤÷wt生物显微镜 ~≥¤µ·²µ¬∏¶…°utt⁄ trt万
电子天平 ~Ž≥ p vss⁄超声清洗仪 kvss • ows ®‹½o
宁波海曙科生超声设备有限公司 l∀
维 ≤银翘片样品 k购于佛山市药品零售商店 l~
绿原酸 !牛蒡子苷对照品 k中国药品生物制品检定
所 o批号分别为 szxv2ussttt和 tts{t|2usswswo供
含量测定用 l~乙腈和甲醇 k均为色谱纯 o天津四友
精细化学品有限公司 l~其余试剂均为分析纯 o高纯
水为本公司自制 ∀
2 方法与结果
2q1 片芯的质量
取维 ≤银翘片 o除去包衣 o称定片芯质量 ∀
2q2 显微镜观察
取维 ≤银翘片粉末少量 o用水合氯醛加热制
片 o显微观察是否有大量药材粉末的组织结构 ∀
2q3 维生素 ≤的含量测定
按国家药品标准 • ≥v 2…2wsss2|{2ussv试验 o取
供试品 ts片 o除去包衣 o研细 o取适量 k约相当维生
素 ≤ s1u ªlo精密称定 o置 tss °量瓶中 o加新沸的
冷开水 ts °!稀醋酸 ts °溶解 o用水稀至刻度 o
摇匀 o滤过 o精密量取续滤液 xs °o加淀粉指试液 v
°o用碘滴定液 ks1sx °²¯# pt l滴定至终点 ∀
以上观察测定结果见表 t∀
2q4 绿原酸含量测定
2q4q1 色谱条件 • ¤·¨µ¶≥¼°° ·¨µ¼ ≤t{ kv1| °° ≅
txs °°ox Λ°l色谱柱 ~以乙腈 2水 k含 th冰醋酸 l
kzΒ|vl为流动相 o流速 t1s °# °¬°pt ~检测波长
vuz ±°~柱温 ux ε ∀
2q4q2 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二
磷减压干燥 w{ «的绿原酸对照品 t{1zv °ªo置于 ux
°量瓶中 o加流动相至刻度 o摇匀 o精密吸取 w °
置 tss °量瓶中 o加流动相至刻度 o摇匀 o制成含绿
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第 vu卷第 uu期
ussz年 tt月
中 国 中 药 杂 志
Χηινα ϑουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα
∂ ²¯qvuo Œ¶¶∏¨ uu
‘²√ °¨¥¨ µo ussz
原酸 u|1|z Λª# °pt的溶液 ∀
2q4q3 供试品溶液的制备 取维 ≤银翘片 o研细 o
取粉末约 t ªo精密称定 o置 tss °量瓶中 o加甲醇
适量 o超声处理 k功率 vss • o频率 ws ®‹½lwx °¬±o
放冷 o加甲醇稀释至刻度 o摇匀 o滤过 o即得 ∀见表
t∀
表 t 不同厂家的维 ≤银翘片的测定
生产厂家 批号 片型
片芯质量
rª r片 显微观察
含量测定
∂ ≤标示含量
rh
绿原酸
r°ªr片
牛蒡子苷
r°ªr片
生产日期 有效期至 检验日期
深圳 „厂 sxsssz 单层片 s1vst ¤ {y1w t1tv s1tw ussx1t ussy1y ussx1x
sxssvs 单层片 s1u|t ¤ |s1t s1|| s1tu ussx1v ussy1{ ussx1x
山西 …厂 swsxst 双层片 s1xsw ¤ {z1s u1sv s1xw ussw1x ussy1w ussx1x
swsyst 双层片 s1xuy ¤ |x1w u1ut s1yy ussw1y ussy1x ussx1x
广州 ≤厂 ussxstst 单层片 s1vuy ¤ |v1w u1sx s1sty ussx1t ussy1tu ussx1tt
ussxsvsu 单层片 s1vtt ¤ |z1{ t1vs s1ss{ ussx1v ussz1u ussx1tt
广州 ⁄厂 Šssssy 夹芯片 s1xux ¥ tst1y s1ys t1ss ussx1u ussz1t ussx1{
广州 ∞厂 ussxsust 双层片 s1vsw ¥ |z1s s1tv s1ts ussx1u ussz1t ussx1x
广东 ƒ厂 swszst 双层片 s1xtt ¥ {x1{ t1x| s1t| ussw1z ussy1y ussx1tt
上海 Š厂 swsztu 单层片 s1v{v ¥ |s1s s1ww w1v| ussw1z ussy1z ussx1x
江西 ‹厂 sxstvx 单层片 s1vvs ¥ tst1x s1w| t1u{ ussx1t ussy1tu ussx1x
sws|vt 单层片 s1vtz ¥ |x1s v1vw s1yy ussw1| ussy1{ ussx1x
广西 Œ厂 usswtusu 单层片 s1vuv ¥ {x1t s1{| t1tu ussw1tu ussy1tt ussx1x
ussxsust 单层片 s1vs| ¥ tsx1y s1v| t1sv ussx1u ussz1t ussx1x
佛山德众 sxstu 双层片 s1xxu ¥ tss1s v1xu w1t{ ussx1t ussz1t ussx1x
sxsvv 双层片 s1xxs ¥ ||1v v1y{ w1sx ussx1w ussz1w ussx1x
湖北 Ž厂 sxsvss{ 单层片 s1v|z ¥ tss1{ u1{| s1|t ussx1v ussz1u ussx1x
sxsvstt 单层片 s1v|{ ¥ tst1y t1wv t1su ussx1v ussz1u ussx1x
注 }¤为 /可见 0 ~¥为 /未见 0
2q5 牛蒡子苷含量测定
2q5q1 色谱条件 • ¤·¨µ¶≥¼°° ·¨µ¼ ≤t{ kv1| °° ≅
txs °°ox Λ°l色谱柱 ~以乙腈 2水 k含 th冰醋酸 l
kusΒ{sl为流动相 ~检测波长为 u{s ±°~柱温 ux
ε ∀
2q5q2 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二
磷减压干燥 w{ «的牛蒡子苷对照品 ts1uu °ªo置
tss °量瓶中 o加流动相至刻度 o摇匀 o精密吸取 x
°置于 ts °量瓶中 o加流动相至刻度 o摇匀 o制成
含牛蒡子苷 xt1t Λª# °pt的溶液 ∀
2q5q3 供试品溶液的制备与 2q4q3项相同 ∀
2q5q4 标准曲线 精密称取于五氧化二磷减压干
燥 w{ «的牛蒡子苷对照品 us1{| °ªo置 tss °量
瓶中 o加甲醇超声使溶解 o放冷 o用甲醇稀释至刻度 o
摇匀 o配制成含牛蒡子苷 us{1| Λª# °pt的对照品
贮备液 ∀精密吸取上述对照品贮备液 t °置 ux
°量瓶中 o另再分别精密吸取 tovoxo{ °o各置 ts
°的量瓶中 o分别配成含牛蒡子苷 {1vxyous1{|o
yu1yzotsw1wxotyz1tu Λª# °pt的对照品溶液 ∀分
别吸取上述 x种对照品溶液和对照品贮备液各 ts
ˏo按上述色谱条件测定峰面积值 o以牛蒡子苷的
质量浓度 kΛª# °pt l为横坐标 kΞlo相应的峰面积
值为纵坐标 kΨlo得回归方程为 }Ψ € w1v{wΞ p
w1|vyoρ€ s1||| {∀表明牛蒡子苷在 {1vxy ∗ us{1|
Λª# °pt线性关系良好 ∀
2q5q5 重复性试验 取同一批样品 o研细 o取适量 o
精密称定 o共 y份 o按 2q5q3项制备供试品溶液 o按
2q5q1项测定条件测定 o结果牛蒡子苷平均质量分
数为 {1wwy °ª# ªpt o• ≥⁄为 s1wsh kν €yl∀
2q5q6 稳定性试验 取同一供试品溶液 o分别于第
t天 o第 u天 o第 v天测定其峰面积值 o结果峰面积
值的 • ≥⁄为 s1vh ∀
2q5q7 准确度试验 取已知含量的样品 s1x ª共 y
份 o精密称定 o各加入牛蒡子苷对照品溶液 ks1xzt {
°ª# °pt lz °o按 2q5q3项制备供试品溶液 o测
定 o结果平均回收率为 |z1|wh kν € ylo • ≥⁄为
t1xh o如表 u∀
2q5q8 专属性试验 按处方比例和制剂工艺制备
缺牛蒡子的阴性样品 o按供试品溶液制备项下制备 o
得缺牛蒡子苷的阴性供试品溶液 ∀进样分析 o结果
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阴性供试品溶液 o在对照品相应出峰的位置 o没有色
谱峰的出现 o见图 t∀
表 u 牛蒡子苷加样回收率
取样量
rª
样品中含量
r°ª
测得量
r°ª
回收率
rh
s1xss u w1uux {1t|t ||1s{
s1xsu y w1uwx {1szt |x1x{
s1xsu y w1uwx {1txt |z1x{
s1xs{ { w1u|z {1uuz |{1t{
s1xst { w1uv{ {1uvs ||1zv
s1xsz s w1u{u {1t{x |z1xs
注 }对照品加入量均为 w1ssv °ª
图 t ∂ ≤银翘片 ‹ °≤图
„q阴性对照 ~…q对照品 ~≤q样品
2q5q9 对 tt家厂家 t{批样品进行测定 o结果见表
t∀
3 比较与讨论
3q1 片芯重量的比较
t{批维 ≤银翘片中 o片芯重量最重为 s1xxu ªr
片 o最轻为 s1u|t ªr片 o相差 {|1zh o差异明显 ∀按
标准规定 o处方中 t ss{ ª药材 o提取制成浸膏粉 o应
制成 t sss片 o如果药材质量全部符合规定 o并按标
准中规定工艺进行提取 o正常情况下 o该品种的浸膏
粉平均收率应约为药材的 ush o即 t sss片含 uss ª
浸膏粉 o每片应含浸膏粉 s1u ª~而处方中每片应含
对乙酰氨基酚 s1tsx ª!维生素 ≤ s1sw| x ªo以不加
辅料计算 o维 ≤银翘片中浸膏粉和西药部分每片质
量已达 s1vy ªo而市场很多维 ≤银翘片的片芯质量
低于 s1vy ªo这主要是由于浸膏粉收率太低造成 o这
显然有违常理 o值得有关部门研究 ∀
据笔者研究 o引起浸膏粉收率太低的主要原因 o
一是使用的药材质量差 o有效成分含量低 o提取所得
浸膏粉重量少 ~二是药材质量虽然符合规定 o但提取
的生产设备或工艺参数不良 o造成中药材有效成分
的提取不完全 o提取效率差 o所得浸膏粉重量也少 ∀
据笔者研究还知 o维生素 ≤的稳定性与浸膏粉的多
少有关 o浸膏粉数量越多 o与维生素 ≤混合后 o维生
素 ≤的稳定性越差 o氧化分解的速度越快 o因此不
排除个别厂家为了增加维生素 ≤的稳定性 o有意识
地降低浸膏粉的收率 ∀由于产品含浸膏粉重量少 o
有效成份含量不足 o因此治疗效果差 ∀比较片芯的
重量 o可反映出各厂家的生产状况 o对判断维 ≤银
翘片质量的优劣有指导意义 ∀
3q2 显微镜观察比较
若按药品标准进行鉴别 ot{批样品全部符合规
定 ~但若进行显微镜检查 ott家厂家中 o有 v家的产
品明显能看到大量药材粉末的组织结构 ∀维 ≤银
翘片按生产工艺规程 o中药部分应全部是浸膏粉和
挥发油压片 o没有药材粉末 o即使提取液滤过不彻
底 o产品中也不应有大量的药材粉末组织结构特征 o
因此不排除有厂家不严格按生产工艺规程生产 o甚
至有为了降低生产成本 o直接用药材粉末投料生产
的可能 ∀这也会造成维 ≤银翘片质量的差异 o影响
治疗的效果 ∀
3q3 维生素 ≤含量的比较
在维 ≤银翘片中 o维生素 ≤随着时间的增加 o
不断地被氧化分解 o维生素 ≤的稳定性 o直接影响
到产品的质量 ∀在检验的 t{批样品中 o有 w批维生
素 ≤含量不符合规定 o有个别批次虽然符合规定 o
但接近规定的下限 o且离产品规定的有效截止日期
还有较长时间 o不能保证其在有效期内的后段时间
还能符合标准规定 ∀如何防止维生素 ≤被氧化 o保
证产品质量长期稳定 o一直是生产维 ≤银翘片的一
大难题 ∀每个厂家所采用的方法不同 o效果也就不
一样 ∀ t{批样品中 o有单层糖衣片 o双层糖衣片 o单
层薄膜片 o双层薄膜衣片和夹芯薄膜衣片 o从检查结
果可知 o维生素 ≤含量低的产品多出现在单层片
中 o但也有双层片的维生素 ≤含量偏低 o这表明采
用分层压片技术 o仍不能完全解决维生素 ≤在制剂
中的稳定性问题 o不同厂家的制剂技术 o差异还是较
大 ∀陈英 ≈u 认为维 ≤银翘片的稳定性与制粒工艺 !
包衣工艺和材料 !包装材料 !贮藏条件有关 ~金宝
林 ≈v 等人认为与工艺用水 !工艺参数和辅料等有
关 ∀ ‹¤µµ¬‹ °¨¬¯¤≈w 等研究表明维生素 ≤对感冒有
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较好疗效 o但随维生素 ≤含量降低 o治疗效果变差 ∀
因此维 ≤银翘片中维生素 ≤含量的下降 o必然引起
产品疗效的降低 ∀
3q4 绿原酸和牛蒡子苷含量差异的比较
维 ≤银翘片现行国家药品标准 o没有测定中药
成分含量的项目 o对金银花的主要有效成分绿原酸 o
牛蒡子的主要有效成分牛蒡子苷等不要求进行含量
测定 o作者通过研究 o建立了上述维 ≤银翘片中绿
原酸和牛蒡子苷的 ‹°≤含量测定方法 o并对 t{批
样品进行测定 o结果发现含绿原酸最高的为 v1y{
°ªr片 o最低的为 s1tv °ªr片 o最高的是最低的 u{1v
倍 ~含牛蒡子苷最高的为 w1v| °ªr片 o最低的为
s1ss{ °ªr片 o最高的是最低的 xw{1{倍 ∀若按符合
5中国药典 6ussx年版的药材投料计算 o绿原酸的转
移率 o最低的产品只有 w1{h ~牛蒡子苷的转移率 o
最低的产品只有 s1th ∀在处方中 o金银花作为君
药 o牛蒡子作为佐药 o其有效成分的减少 o将对产品
的质量造成严重的影响 o使治疗效果显著降低 ∀
按标准规定 o金银花是与其他药材加水一起煎
煮提取 o牛蒡子是单独加 ysh乙醇加热回流提取 ∀
按相同的提取方法 o不同厂家的产品 o有效成分含量
相差如此之大 o一是不同厂家选用的药材质量差别
大 o二是生产设备优劣不同 !提取溶媒用量等工艺参
数不同 o对药材有效成分提取不完全 o使有效成分总
量减少 o这是造成产品质量差别大的原因 ∀
4 小结
由上述比较可知 o由于不同厂家使用中药材质
量的优劣不同 o生产工艺参数的差异 o生产设备性能
是否优良 o对中药材有效成分提取是否完全等 o是造
成产品质量差异 o影响治疗效果的主要原因 ∀现行
标准中 o还没有对中药成分进行含量测定的项目 o对
产品中药部分的品质优劣状况 o缺乏科学的评价方
法 o因此建议增加多个中药有效成分的含量测定方
法 o更好地完善药品标准 o指导企业生产出更加优质
的产品 ∀
≈参考文献  
≈t  唐晓辉 q从对维 ≤银翘片的检测结果看地方药品检测标准的
制定 ≈ q首都医药 ousssozk{l}tvq
≈u  陈 英 q维 ≤银翘片中维生素 ≤的质量考察 ≈ q广东药学院
学报 ot||{otwktl}wxq
≈v  金保林 o徐 丽 q关于提高薄膜衣型维 ≤银翘片稳定性的探讨
≈ q上海医药 oussxouykul}{uq
≈w  ‹¤µµ¬‹ °¨¬¯¤o ¨¯ ®¨ ≥ ‹ µ¨°¤±q维生素 ≤与感冒 }对 ¦«¤¯° µ¨¶
综述的分析 ≈ q中国临床营养杂志 oussvottktl}x{q
Α χο µ παρατιϖε ρεσεαρχη ον θυαλιτψ οφ ς ιτµ ιν Χ Ψινθιαο
ταβλετσ φρο µ διφφερεντ µ ανυφαχτυρερσ
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(Φοσηαν ∆εζηονγ Πηαµ αχευτιχαλΧο. Λτδ1 , Φοσηαν xu{sss, Χηινα)
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Μετηοδ : tt °¤±∏©¤¦·∏µ¨µ¶²©t{ ¥¤·¦«¨ ¶²©¶¤°³¯ ¶¨©²µ§¨ ·¨µ°¬±¤·¬²± ²©·«¨ º ¬¨ª«·²©·«¨ ¦²µ¨ ·¤¥¯ ·¨¶o ³²º§¨ µ¶¤°³¯ ¶¨º µ¨¨ ²¥¶¨µ√ §¨
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¤¦¬§¤±§¤µ¦·¬ª¨ ±¬±o ¦«¯²µ²ª¨ ±¬¦¤¦¬§¤±§¤µ¦·¬ª¨ ±¬± ¬± ·«¨ ¶¤°³¯ ¶¨º µ¨¨ ° ¤¨¶∏µ¨§¤±§¦²°³¤µ¨§q Ρ εσυλτ: ׫¨ µ¨ ¬¶¤¥¬ª§¬©©¨µ¨±¦¨ ²©
°¬¦µ²¶¦²³¨ ¤±§√¤µ¬²∏¶° ¤¨¶∏µ¨§µ¨¶∏¯·¶¬± §¬©©¨µ¨±·°¤±∏©¤¦·∏µ¨µ¶³µ²§∏¦·¶q Χονχλυσιον: … ¦¨¤∏¶¨ §¬©©¨µ¨±·°¤±∏©¤¦·∏µ¨µ¶·²³µ²§∏¦¨
·«¨ ¶¤° o¨ ·«¨ µ¨ ¤µ¨ ¥¬ª§¬©©¨µ¨±¦¨¶¬± ·«¨ ∏´¤¯¬·¼ ²©·«¨ ³µ²§∏¦·¶q
[ Κεψ ωορδσ] ∂ ≤ ≠¬± ¬´¤²·¤¥¯ ·¨~ ∏´¤¯¬·¼ µ¨¶¨¤µ¦«~ √¬·¤°¬± ≤
≈责任编辑 鲍 雷  
#zyvu#
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